Размер мирового рынка контрактного производства медицинских устройств по типу устройства (устройства для диагностики in vitro, диагностическая визуализация), классу устройства (класс 1, класс 2), географическому охвату и прогнозу

Размер и прогноз рынка контрактного производства медицинских устройств

Размер рынка контрактного производства медицинских устройств оценивался в 80 768,12 млн долларов США в 2023 году и, по прогнозам, достигнет 200 355,88 млн долларов США к 2031 году, растущий со CAGR в 11,99% с 2024 по 2031 год.

Растущая распространенность хронических заболеваний и растущий спрос на раннюю диагностику заболеваний являются факторами, стимулирующими рост рынка. Отчет о мировом рынке контрактного производства медицинских устройств содержит целостную оценку рынка. Отчет предлагает комплексный анализ ключевых сегментов, тенденций, движущих сил, ограничений, конкурентной среды и факторов, которые играют существенную роль на рынке.

Глобальное резюме контрактного производства медицинских устройств

Компания, которая производит целый продукт, отдельную часть или более крупный продукт, считается субподрядчиком в отрасли производства медицинских устройств. Сектор медицинских устройств включает устройства, инструменты и оборудование, используемые для мониторинга, лечения и диагностики. Среди них имплантированные устройства для мониторинга сердца и диабета, а также реконструктивное оборудование, такое как эндопротезы тазобедренного и коленного суставов. Производители оригинального оборудования для медицинских устройств (OEM) — это предприятия, которые часто фокусируются на определенной компетенции, такой как литье, сборка или проектирование НИОКР. Процесс, с помощью которого производственная компания производит медицинские устройства или компоненты медицинских устройств, которые впоследствии продаются другими предприятиями, известен как производство медицинских устройств. Кроме того, контрактные производители медицинских устройств могут обеспечить компетенцию благодаря своей непрерывной практике в производстве, поскольку они, как правило, специализируются на определенном процессе или задаче. Уникальные возможности, необходимые для производства медицинских устройств, также предоставляются OEM-производителями. Для каждого этапа производства, от проектирования до изготовления, необходимы медицинские лаборатории на месте. Чистые помещения также необходимы для того, чтобы гарантировать, что никакие микробы или другие патогены не используются во время производства медицинского оборудования.

«Глобальный рынок контрактного производства медицинских устройств» переживает значительный рост из-за различных движущих факторов, таких как растущая распространенность хронических заболеваний. Хронические заболевания, такие как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные расстройства и заболевания почек, становятся все более распространенными, в первую очередь из-за старения населения, изменения образа жизни и факторов окружающей среды. Этот всплеск хронических заболеваний привел к повышенному спросу на медицинские устройства, которые управляют, контролируют и лечат эти долгосрочные проблемы со здоровьем. В результате компании, производящие медицинские устройства, вынуждены внедрять инновации и производить более сложные и надежные устройства, что побуждает их полагаться на контрактных производителей из-за их специализированного опыта и передовых производственных возможностей.

Однако высокие первоначальные инвестиции являются существенным фактором в отрасли контрактного производства медицинских устройств. Разработка и производство медицинских устройств требуют значительных первоначальных затрат, что может стать препятствием для многих компаний, особенно стартапов. Первоначальные расходы включают в себя научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы (НИОКР), процессы утверждения регулирующими органами и создание производственных мощностей.

Более того, технологические достижения революционизируют контрактное производство медицинских устройств, позволяя компаниям производить более сложные и индивидуальные устройства с большей эффективностью и точностью. Одним из наиболее значительных достижений является аддитивное производство, широко известное как 3D-печать. Эта технология позволяет создавать сложные компоненты устройств, которые было бы сложно или невозможно изготовить с использованием традиционных методов производства. Например, в марте 2022 года Johnson & Дочерняя компания Johnson, DePuy Synthes, выпустила свою систему бесцементного эндопротезирования колена ATTUNE, которая использует 3D-печать для создания индивидуальных имплантатов, соответствующих индивидуальным особенностям анатомии пациента.

Анализ привлекательности мирового рынка контрактного производства медицинских устройств

Мировой рынок контрактного производства медицинских устройств переживает масштабируемый уровень привлекательности в регионе Северной Америки. Северная Америка занимает видное место и занимает основную долю мирового рынка, составляющую 36,8% в 2023 году. Прогнозируется, что регион получит дополнительную рыночную стоимость в размере 41 827,23 млн долларов США и, как ожидается, будет расти со среднегодовым темпом роста 12,26% в период с 2024 по 2031 год.

Северная Америка является одним из наиболее развитых регионов мира с точки зрения нескольких отраслей промышленности. Рост случаев хронических и инфекционных заболеваний является одним из основных факторов, стимулирующих индустрию медицинских устройств в Северной Америке. Диагностические тесты необходимы для раннего выявления, мониторинга и лечения хронических заболеваний, таких как рак, инфекционные заболевания и сердечно-сосудистые заболевания. Кроме того, старение населения и спрос на различные медицинские устройства обусловлены растущим вниманием к ранней диагностике и лечению, которые являются основными факторами, способствующими расширению рынка.

Абсолютная рыночная возможность мирового рынка контрактного производства медицинских устройств

Приведенная выше диаграмма представляет абсолютную рыночную возможность для мирового рынка контрактного производства медицинских устройств. Ожидается, что рынок контрактного производства медицинских устройств вырастет на 11 745,14 млн долларов США в 2025 году по сравнению со стоимостью 2024 года, а общий объем рынка, по прогнозам, составит 119 587,76 млн долларов США в период с 2024 по 2031 год.

Факторы, которые ответственны за создание рынком потенциальной возможности роста в прогнозируемый период, включаютИспользование автоматизации и робототехники в производственных процессах является еще одним значительным техническим достижением. Роботы повышают повторяемость и точность, снижая человеческий фактор и повышая качество конечного продукта. Автоматизированные системы могут управлять сложными сборочными операциями, от небольших, деликатных компонентов до более крупных, более прочных устройств, обеспечивая стабильную производительность и соблюдение строгих стандартов качества.

Глобальный прогноз рынка контрактного производства медицинских устройств

Растущая распространенность хронических заболеваний стимулирует рынок контрактного производства медицинских устройств. Медицинские устройства, такие как глюкометры, кардиостимуляторы, небулайзеры и инсулиновые помпы, имеют решающее значение для диагностики и лечения пациентов, страдающих хроническими заболеваниями. Хронические заболевания, такие как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания и заболевания почек, становятся все более распространенными, в первую очередь из-за старения населения, изменения образа жизни и факторов окружающей среды. Этот всплеск хронических заболеваний привел к повышенному спросу на медицинские устройства, которые управляют, контролируют и лечат эти долгосрочные проблемы со здоровьем. В результате компании, производящие медицинские устройства, вынуждены внедрять инновации и производить более сложные и надежные устройства, что побуждает их полагаться на контрактных производителей за их специализированный опыт и передовые производственные возможности.

Высокие первоначальные инвестиции являются важным фактором в отрасли контрактного производства медицинских устройств. Разработка и производство медицинских устройств требуют значительных первоначальных затрат, что может стать препятствием для многих компаний, особенно стартапов. Первоначальные расходы включают в себя исследования и разработки (НИОКР), процессы утверждения регулирующими органами и создание производственных мощностей. Согласно отраслевым отчетам, только фаза НИОКР может составлять до 40% от общей стоимости вывода нового медицинского устройства на рынок. Эта фаза обычно требует обширного прототипирования, тестирования и доработки, чтобы гарантировать, что устройство соответствует строгим стандартам безопасности и эффективности.

Технологические достижения революционизируют контрактное производство медицинских устройств, позволяя компаниям производить более сложные и индивидуальные устройства с большей эффективностью и точностью. Одним из наиболее значительных достижений является аддитивное производство, широко известное как 3D-печать. Эта технология позволяет создавать сложные компоненты устройств, которые было бы сложно или невозможно изготовить с использованием традиционных методов производства. Например, в марте 2022 года дочерняя компания Johnson & Johnson, DePuy Synthes, запустила свою систему бесцементного коленного сустава ATTUNE, которая использует 3D-печать для создания индивидуальных имплантатов, соответствующих индивидуальным анатомическим особенностям пациента. Точность и индивидуализация, предлагаемые 3D-печатью, стимулируют инновации, расширяя возможности проектирования и производства медицинских устройств.

Анализ пяти сил Портера

Анализ пяти сил Портера помогает проанализировать определение конкурентоспособности рынка, понимая несколько связанных с рынком параметров, таких как переговорная сила поставщиков, переговорная сила покупателей, барьер для новых участников, угроза замены и конкурентное соперничество. Эти параметры фокусируются на различных аспектах рынка контрактного производства медицинских устройств. Структура пяти сил Портера предоставляет план для понимания поведения конкурентов и стратегического позиционирования игрока в соответствующей отрасли. В этом разделе оцениваются различные внешние факторы, которые повлияют на конкурентоспособность в течение следующего года. Власть поставщиков помогает понять, как формируются рыночные цены, тогда как власть покупателей снижает цены. Если есть какие-либо возможные угрозы для рынка, это помогает понять рыночную тенденцию и рост общих цен. Рынок сталкивается с угрозой со стороны различных глобальных и местных компаний, что зависит от политики правительства, первоначальных инвестиций в бизнес, торговой политики и других факторов.

Анализ цепочки создания стоимости

Исследования и разработки (НИОКР)Фаза НИОКР имеет решающее значение для инноваций и разработки новых медицинских устройств. Она включает в себя разработку идей, концептуальное проектирование, создание прототипов и начальное тестирование. Контрактные производители часто тесно сотрудничают с компаниями по производству медицинских устройств на этом этапе, чтобы гарантировать, что конструкции являются технологичными и соответствуют нормативным стандартам. Инвестиции в передовые возможности и технологии НИОКР, такие как 3D-печать и моделирование, имеют решающее значение для сохранения конкурентоспособности.

Поиск и закупкиэтот этап включает закупку сырья, компонентов и узлов, необходимых для производства медицинских устройств. Эффективные стратегии поиска поставщиков жизненно важны для обеспечения доступности высококачественных ресурсов по конкурентоспособным ценам. Контрактные производители обычно устанавливают отношения с несколькими поставщиками для снижения рисков и обеспечения стабильной цепочки поставок. Обеспечение качества и соответствие нормативным стандартам имеют первостепенное значение на этом этапе.

Производствоэтап производства является ядром цепочки создания стоимости, где сырье и компоненты преобразуются в готовые медицинские устройства. Этот процесс включает различные подэтапы, такие как обработка, сборка, тестирование и упаковка. Передовые производственные технологии, включая автоматизацию, робототехнику и точное машиностроение, используются для обеспечения высокого качества, эффективности и согласованности. Соблюдение надлежащей производственной практики (GMP) и нормативных стандартов имеет решающее значение для обеспечения безопасности и эффективности продукции.

Контроль и обеспечение качестваконтроль и обеспечение качества являются неотъемлемой частью всего процесса производства. Строгие процедуры тестирования и проверки внедряются для обеспечения соответствия устройств всем нормативным стандартам и стандартам безопасности. Это включает как внутрипроизводственные проверки, так и окончательные проверки продукции. Контрактные производители должны вести подробную документацию и прослеживаемость для соответствия нормативным требованиям, что помогает оперативно решать любые потенциальные проблемы.

Соблюдение нормативных требованийСоблюдение нормативных требований является непрерывным и важным компонентом цепочки создания стоимости. Контрактные производители должны ориентироваться в сложных нормативных условиях, включая стандарты, установленные такими органами, как FDA, CE и ISO. Это включает в себя соблюдение текущих нормативных требований и отслеживание любых изменений в нормативных актах. Соблюдение гарантирует, что медицинские устройства безопасны, эффективны и соответствуют требованиям для одобрения на рынке.

Распределение и логистикаПосле того, как медицинские устройства изготовлены и прошли все проверки качества, они упаковываются и распространяются в медицинских учреждениях, розничных торговцах или среди потребителей. Эффективная логистика и дистрибьюторские сети имеют решающее значение для обеспечения своевременной доставки и сохранения целостности продукта. Контрактные производители часто сотрудничают со специализированными поставщиками логистических услуг для транспортировки и хранения медицинских приборов, особенно тех, которые требуют особых условий, таких как контроль температуры.

Послепродажное обслуживание и поддержкаПослепродажное обслуживание, включая техническое обслуживание, ремонт и поддержку клиентов, имеет важное значение для обеспечения удовлетворенности и лояльности клиентов. Контрактные производители могут предоставлять эти услуги напрямую или через партнерские отношения с другими поставщиками услуг. Этот этап также включает сбор отзывов для постоянного совершенствования и решения любых проблем после распространения.

Глобальный рынок контрактного производства медицинских устройстванализ сегментации

Глобальный рынок контрактного производства медицинских устройств сегментирован на основе типа устройства, класса устройства и географии.

Рынок контрактного производства медицинских устройств по типу устройства

• Устройства IVD
• Диагностическая визуализация
• Сердечно-сосудистые устройства
• Устройства для доставки лекарств
• Хирургические устройства
• Устройства для мониторинга состояния пациента
• Другие

Чтобы получить обобщенный отчет о рынке по типу устройства

На основе типа устройства рынок сегментирован на устройства IVD, диагностическую визуализацию, сердечно-сосудистые устройства, устройства для доставки лекарств, хирургические устройства, мониторинг состояния пациента Устройства и другие. Устройства IVD заняли самую большую долю рынка в 25,26% в 2023 году с рыночной стоимостью 20 398,91 млн долларов США и, по прогнозам, будут расти со среднегодовым темпом роста 12,78% в течение прогнозируемого периода. Устройства IVD или устройства «диагностики in vitro» представляют собой медицинское оборудование, которое тестирует образцы крови, мочи, тканей и других физиологических жидкостей или веществ, полученных из человеческого организма. Эти устройства могут обнаруживать заболевания, расстройства или инфекции и необходимы для диагностики медицинских проблем, мониторинга состояния здоровья и принятия решений о лечении. Реагенты и наборы, аналитические приборы и программное обеспечение являются жизненно важными компонентами. Этот сектор охватывает как расходные материалы, так и оборудование для диагностики in vitro. Рынок устройств in vitro растет из-за возросшего спроса на диагностическое тестирование, обусловленного ростом распространенности хронических заболеваний и достижениями в области диагностических технологий.

Рынок контрактного производства медицинских устройств по классам устройств

• Класс 1
• Класс 2
• Класс 3

На основе класса устройств рынок сегментирован на классы 1, 2 и 3. На класс 2 пришлась наибольшая доля рынка в 57,01% в 2023 году с рыночной стоимостью 46 048,32 млн долларов США и, как ожидается, будет расти со среднегодовым темпом роста 11,60% в течение прогнозируемого периода. Медицинское устройство класса II имеет средний или высокий уровень сопутствующего риска. Оно подпадает под общие и специальные ограничения FDA, включая требования к производительности, маркировке, данным клинических испытаний и требованиям соответствия послепродажному надзору. Медицинские устройства класса 2 включают манжеты для измерения артериального давления, тесты на беременность, шприцы, инфузионные насосы, устройства для переливания крови, электрические инвалидные коляски, контактные линзы и некоторое программное обеспечение, используемое в качестве диагностических инструментов. Самое главное, что большинство устройств класса II выходят на рынок через процесс предварительного уведомления 510(k). 510(k) — это сложная заявка FDA, которая доказывает безопасность и эффективность устройства, устанавливая, что оно эквивалентно другому устройству на рынке.

Рынок контрактного производства медицинских устройств по географии

• Северная Америка
• Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
• Ближний Восток и Африка
• Латинская Америка