Размер мирового рынка тестирования пирогенов по типу продукта (наборы и реагенты, инструменты), по типу теста (тест LAL (Limulus Amebocyte Lysate), тест MAT (Monocyte Activation Test)), по применению (фармацевтика, медицинские приборы), по географическому охвату и прогнозу

Размер и прогноз рынка испытаний на пирогенность

Размер рынка испытаний на пирогенность оценивался в 11,61,58 млн долларов США в 2024 году и, по прогнозам, достигнет 2865,78 млн долларов США к 2031 году, растущий со CAGR в 11,95% с 2024 по 2031 год.

• Испытание на пирогенность является важнейшей процедурой для обнаружения пирогенов в фармацевтических продуктах и медицинских устройствах, обеспечивая их безопасность для использования человеком, особенно в инъекционных препаратах и внутривенных жидкостях.
• Испытание на пирогенность имеет важное значение в фармацевтической и биотехнологической промышленности для обеспечения того, чтобы инъекционные препараты, вакцины, внутривенные растворы и биологические препараты, такие как Моноклональные антитела и клеточная терапия не содержат загрязняющих веществ, вызывающих лихорадку, что обеспечивает безопасность пациентов.
• В секторе медицинских устройств он проверяет безопасность имплантируемых устройств и хирургических инструментов, которые контактируют с кровью или тканями.
• Кроме того, испытание на пирогенность имеет решающее значение для диализных жидкостей для предотвращения реакций при почечной терапии, а также гарантирует безопасность ветеринарных фармацевтических препаратов и медицинских устройств для использования на животных. Это тестирование также применяется к продуктам крови, растворам для парентерального питания и некоторым косметическим средствам, гарантируя, что они не содержат пирогенов и безопасны для использования потребителями.

Глобальная динамика рынка тестирования пирогенов

Ключевые рыночные динамики, которые формируют глобальный рынок тестирования пирогенов, включают

Ключевые драйверы рынка

• Рост в фармацевтической и биотехнологической отрасляхРасширение разработки и производства инъекционных препаратов, вакцин и биопрепаратов требует строгого тестирования пирогенов для обеспечения безопасности и эффективности продукции. По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), количество одобренных новых лекарственных препаратов увеличилось на 15% в 2023 году по сравнению с предыдущим годом, при этом значительная часть приходится на инъекционные и биологические препараты.
• Рост заболеваемости хроническими заболеваниямиРастущая распространенность хронических заболеваний и соответствующее увеличение количества видов лечения и вмешательств усиливают потребность в продуктах без пирогенов, что стимулирует рост рынка. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) сообщила в конце 2023 года, что неинфекционные заболевания (НИЗ) стали причиной 74% смертей в мире в 2022 году по сравнению с 71% в 2016 году.
• Технологические достиженияИнновации в методах тестирования пирогенов, такие как анализы на рекомбинантный фактор С и тесты на активацию моноцитов, дают более точные, надежные и быстрые результаты, что способствует их внедрению. Европейский директорат по качеству лекарственных средств и HealthCare (EDQM) сообщила в январе 2024 года, что использование рекомбинантного фактора C для тестирования на эндотоксины увеличилось на 25% в Европе в период с 2022 по 2023 год.
• Расширение на развивающихся рынкахУвеличение инвестиций в здравоохранение и фармацевтическое производство в странах с развивающейся экономикой стимулирует спрос на комплексное тестирование на пирогены для соответствия международным стандартам безопасности. Министерство здравоохранения и благосостояния семьи Индии сообщило в марте 2024 года, что экспорт фармацевтической продукции страны вырос на 18% в финансовом году 2023-2024, при соответствующем увеличении спроса на услуги по тестированию на пирогены на 22%.

Основные проблемы

• Высокие затраты на тестированиеРасходы, связанные с передовыми методами и оборудованием для тестирования на пирогены, могут быть непомерно высокими, что ограничивает их внедрение, особенно небольшими компаниями. Согласно отчету Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в конце 2023 года, средняя стоимость тестирования пирогенов для одной партии фармацевтической продукции составляла от 500 до 2000 долларов США в зависимости от используемого метода.
• Сложная нормативная средаориентация в меняющихся и меняющихся нормативных требованиях в разных регионах может быть сложной и трудоемкой, что создает барьер для выхода на рынок и расширения. Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) сообщил в декабре 2023 года, что только 60% его стран-членов полностью привели свои правила тестирования пирогенов в соответствие с последними рекомендациями ICH.
• Технологические ограничениянесмотря на достижения, некоторые методы тестирования пирогенов могут быть недостаточно чуствительными или специфичными, что приводит к потенциальным ложным положительным или отрицательным результатам, влияя на надежность. Метаанализ, опубликованный в журнале Journal of Pharmaceutical Sciences в январе 2024 года, показал, что текущие методы тестирования пирогенов in vitro имеют средний уровень ложноположительных результатов 5% и уровень ложноотрицательных результатов 2% в различных исследованиях.
• Ограниченная квалифицированная рабочая силаНехватка обученных специалистов, владеющих передовыми методами тестирования пирогенов, может препятствовать принятию и эффективному внедрению этих методов. Опрос, проведенный Американской ассоциацией ученых-фармацевтов (AAPS) в конце 2023 года, показал, что 65% фармацевтических компаний сообщили о трудностях с наймом квалифицированного персонала для выполнения расширенных задач по тестированию пирогенов.

Основные тенденции

• Переход на методы тестирования без использования животныхРастущее внимание к этическим соображениям и нормативному давлению стимулирует внедрение методов тестирования без использования животных, таких как анализы на рекомбинантный фактор C и тесты на активацию моноцитов, что снижает зависимость от традиционных тестов на животных, таких как тест на пирогенность на кроликах. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило в феврале 2024 года, что примерно 60% данных испытаний на пирогенность, представленных для одобрения лекарств в 2023 году, использовали методы, не основанные на животных, по сравнению с 40% в 2020 году.
• Интеграция контроля качества в производствоРастущее внимание к интеграции испытаний на пирогенность как части более широких мер контроля качества во всех процессах производства фармацевтических препаратов и медицинских устройств для обеспечения безопасности и соответствия продукции. Международное общество фармацевтической инженерии (ISPE) сообщило в январе 2024 года, что внедрение систем непрерывного мониторинга пирогенности в биофармацевтическом производстве увеличилось на 40% в период с 2022 по 2023 год.
• Расширение в области биотехнологий и персонализированной медициныРост биологических препаратов, персонализированной медицины и передовых методов лечения требует индивидуальных протоколов испытаний на пирогенность для учета уникальных характеристик этих методов лечения и популяции пациентов. Альянс регенеративной медицины сообщил, что количество клеточных и генных терапий в клинических испытаниях во всем мире увеличилось на 25% в 2023 году по сравнению с предыдущим годом, что обусловило спрос на специализированные решения для тестирования пирогенов.

Региональный анализ мирового рынка тестирования пирогенов

Вот более подробный региональный анализ мирового рынка тестирования пирогенов

Северная Америка

• В настоящее время Северная Америка доминирует как значительный региональный сегмент. Согласно отчету Американской ассоциации фармацевтических ученых (AAPS) в начале 2024 года, североамериканский рынок тестирования пирогенов оценивался примерно в 450 миллионов долларов в 2023 году, причем на Соединенные Штаты приходилось около 80% этой стоимости. Доминирование региона в первую очередь обусловлено строгими нормативными стандартами, применяемыми такими агентствами, как FDA, которые требуют тщательного тестирования на пирогены в фармацевтических препаратах, биологических препаратах и медицинских устройствах.
• В частности, в Соединенных Штатах существует зрелый сектор здравоохранения с передовыми фармацевтическими и биотехнологическими отраслями, которые в значительной степени полагаются на тестирование пирогенов для обеспечения безопасности продукции и соответствия нормативным требованиям. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило в конце 2023 года, что тестирование пирогенов требовалось примерно для 65% всех новых заявок на лекарства (NDA) и заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA), поданных в том году.
• Этот спрос подкрепляется надежной структурой мер контроля качества и сильным акцентом на соблюдении международных стандартов, что делает Северную Америку критически важным центром услуг и технологий тестирования пирогенов.

Азиатско-Тихоокеанский регион

• Азиатско-Тихоокеанский регион быстро превращается в растущий региональный сегмент на рынке тестирования пирогенов. В регионе наблюдается быстрая индустриализация, экономический рост и увеличение инвестиций в инфраструктуру здравоохранения, особенно в таких странах, как Китай, Индия, Япония и Южная Корея.
• В этих странах наблюдается расширение возможностей фармацевтического производства и растущее внедрение передовых методов здравоохранения, что требует строгих мер контроля качества, включая тестирование на пирогенность.
• Более того, аутсорсинг клинических испытаний и фармацевтического производства в страны Азиатско-Тихоокеанского региона еще больше повышает спрос на услуги по тестированию на пирогенность. По мере развития нормативно-правовой базы в регионе и ее более тесного соответствия международным стандартам ожидается, что рынок испытаний на пирогенность продолжит свою стремительную траекторию роста в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Глобальный рынок испытаний на пирогенностьанализ сегментации

Глобальный рынок испытаний на пирогенность сегментирован на основе типа продукта, типа теста, области применения и географии.

Рынок испытаний на пирогенность, по типу продукта

• Наборы и реагенты
• Инструменты
• Услуги

В зависимости от типа продукта глобальный рынок испытаний на пирогенность делится на наборы и реагенты, инструменты и услуги. На рынке испытаний на пирогенность, как ожидается, услуги будут доминировать в течение прогнозируемого периода. Это в первую очередь связано с острой необходимостью в специализированных экспертных знаниях и соблюдении нормативных требований при проведении испытаний на пирогенность в фармацевтической, биотехнологической и медицинской промышленности. Услуги охватывают ряд предложений, включая протоколы тестирования, услуги по валидации и консалтинг, удовлетворяя строгие требования к безопасности продукции и обеспечению качества. Во-вторых, наборы и реагенты быстро растут на рынке тестирования пирогенов.

Рынок тестирования пирогенов по типу теста

• Тест LAL (Limulus Amebocyte Lysate)
• МАТ (Monocyte Activation Test)
• Анализ rFC (рекомбинантного фактора C)

В зависимости от типа теста глобальный рынок тестирования пирогенов делится на тест LAL (Limulus Amebocyte Lysate), тест MAT (Monocyte Activation Test), анализ rFC (рекомбинантного фактора C). На рынке в настоящее время доминирует тест LAL (Limulus Amebocyte Lysate) как ведущий тип теста. LAL широко применяется благодаря своей чувствительности при обнаружении бактериальных эндотоксинов, которые являются распространенным типом пирогенов, встречающихся в фармацевтических препаратах, медицинских устройствах и биологических препаратах. Установленная надежность теста и валидация регулирующими органами, такими как FDA, способствуют его широкому использованию в фармацевтической и биотехнологической промышленности. Во-вторых, MAT (тест активации моноцитов) быстро растет на рынке тестирования пирогенов. MAT предлагает альтернативный LAL метод обнаружения пирогенов, особенно для пирогенов, не являющихся эндотоксинами.

Рынок тестирования пирогенов, по области применения

• Фармацевтика
• Медицинские устройства
• Биопрепараты
• Косметика и средства личной гигиены

В зависимости от области применения глобальный рынок тестирования пирогенов разделяется на фармацевтические препараты, медицинские устройства, биопрепараты, косметику и средства личной гигиены. На рынке испытаний на пирогенность по сферам применения фармацевтические препараты доминируют как ведущий сегмент. Испытания на пирогенность критически важны в фармацевтическом производстве для обеспечения отсутствия в препаратах пирогенных загрязняющих веществ, которые могут вызывать побочные реакции у пациентов. Строгие нормативные требования во всем мире требуют тщательного тестирования фармацевтической продукции, что стимулирует спрос на услуги и технологии испытаний на пирогенность на протяжении всего процесса разработки и производства лекарств. Медицинские приборы быстро растут на рынке испытаний на пирогенность. Поскольку медицинские приборы становятся все более сложными и интегрируются с биологическими материалами или интерфейсами пациента, обеспечение их отсутствия от пирогенов имеет важное значение для предотвращения инфекций и обеспечения безопасности пациентов.

Рынок испытаний на пирогенность по географии

• Северная Америка
• Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
• Остальной мир

Основываясь на географии, глобальный рынок испытаний на пирогенность классифицируется на Северную Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион и Остальной мир. На рынке испытаний на пирогенность Северная Америка в настоящее время доминирует как ведущий сегмент. Это обусловлено в первую очередь строгими нормативными требованиями и устоявшимися фармацевтическими и биотехнологическими отраслями в Соединенных Штатах и Канаде. Правила FDA в США требуют строгого тестирования пирогенов для обеспечения безопасности и соответствия продукции, что приводит к значительному спросу на услуги и технологии тестирования в секторах фармацевтики, биопрепаратов и медицинских приборов. Развитая инфраструктура здравоохранения региона и акцент на контроль качества еще больше поддерживают его доминирующее положение на мировом рынке тестирования пирогенов. Регион переживает быстрый рост рынка тестирования пирогенов.

Ключевые игроки

Отчет об исследовании «Глобальный рынок тестирования пирогенов» предоставит ценную информацию с акцентом на мировой рынок. Основными игроками на рынке являются Charles River Laboratories, Lonza Group, Merck KGaA, Thermo Fisher Scientific, Associates of Cape Cod, Inc., GenScript, WuXi AppTec, bioMérieux, Eurofins Scientific.

Наш анализ рынка также включает раздел, посвященный исключительно таким крупным игрокам, в котором наши аналитики предоставляют информацию о финансовых отчетах всех основных игроков, а также о сравнительном анализе продуктов и SWOT-анализе. Раздел конкурентной среды также включает ключевые стратегии развития, долю рынка и анализ рейтинга рынка вышеупомянутых игроков во всем мире.

Ключевые события на мировом рынке тестирования пирогенов

• В декабре 2020 года Charles River Laboratories International, Inc., ведущий поставщик основных продуктов и услуг для фармацевтической и биотехнологической отраслей, объявила о приобретении Cognate BioServices, Inc. Это приобретение расширило возможности Charles River в области клеточной и генной терапии, укрепив ее позиции в растущей области передовых терапевтических средств.
• В мае 2021 года швейцарская транснациональная компания Lonza Group AG объявила о расширении своих производственных мощностей для клинических и коммерческих поставок клеточной и генной терапии. Это расширение было направлено на удовлетворение растущего спроса на эти методы лечения во всем мире, поддерживая растущий биофармацевтический рынок.
• В сентябре 2021 года компания Merck KGaA, Дармштадт, Германия, запустила новую платформу доставки буфера BioContinuum™. Эта платформа была направлена на упрощение подготовки и управления буфером в процессах биопроизводства, решая ключевые проблемы в последующей биообработке.
• В январе 2022 года компания Thermo Fisher Scientific, Inc., мировой лидер в области обслуживания науки, завершила сделку по приобретению PPD, Inc., ведущей глобальной контрактной исследовательской организации (CRO). Это приобретение расширило возможности Thermo Fisher в предоставлении комплексных решений для фармацевтической и биотехнологической отраслей, включая услуги клинических испытаний и лабораторные испытания.

Область отчета

Методология исследования рынка

Чтобы узнать больше о методологии исследования и других аспектах исследования, свяжитесь с нашим .

Причины приобрести этот отчет

Качественный и количественный анализ рынка на основе сегментации, включающей как экономические, так и неэкономические факторы Предоставление данных о рыночной стоимости (млрд долларов США) для каждого сегмента и подсегмента Указывает регион и сегмент, которые, как ожидается, будут демонстрировать самый быстрый рост, а также будут доминировать на рынке Анализ по географии, подчеркивающий потребление продукта/услуги в регионе, а также указывающий факторы, влияющие на рынок в каждом регионе Конкурентная среда, которая включает рыночный рейтинг основных игроков, а также запуск новых услуг/продуктов, партнерства, расширения бизнеса и приобретения за последние пять лет профилируемых компаний Обширные профили компаний, включающие компании Обзор, аналитика компании, сравнительный анализ продукции и SWOT-анализ для основных игроков рынка Текущие и будущие рыночные перспективы отрасли с учетом последних событий (включая возможности и движущие силы роста, а также проблемы и ограничения как развивающихся, так и развитых регионов) Включает углубленный анализ рынка с различных точек зрения с помощью анализа пяти сил Портера Предоставляет понимание рынка с помощью сценария динамики рынка цепочки создания стоимости, а также возможностей роста рынка в ближайшие годы 6-месячная поддержка аналитиков после продажи

Настройка отчета

В случае возникновения каких-либо проблем свяжитесь с нашей командой по продажам, которая обеспечит выполнение ваших требований.