Рынок биосимуляции по продуктам (программное обеспечение, молекулярное моделирование, собственные услуги, контрактные услуги), применению (клинические испытания, PKPD, ADME), доставке (подписка, право собственности), конечному пользователю (биотехнологические, фармацевтические компании, CRO, регулирующие органы) и Регион на 2024-2031 годы

Рыночная оценка биосимуляции – 2024–2031 гг.

Способность биосимуляции способствовать персонализации медицины посредством точного моделирования конкретных реакций пациентов на терапию растущая движущая сила отрасли. Эта возможность трансформирует здравоохранение, позволяя фармацевтическим компаниям и исследователям персонализировать лекарства на основе генетических, физиологических параметров и параметров окружающей среды. В соответствии с текущими тенденциями, достижения в области компьютерной мощности и подходов к моделированию позволяют более точно прогнозировать эффективность и безопасность лекарств, оптимизируя результаты лечения, избегая при этом нежелательных эффектов, что способствует росту рынка, который в 2024 году превысит 3,61 миллиарда долларов США и достигнет 10,8 миллиарда долларов США к 2031 году.

Такой индивидуальный подход не только улучшает уход за пациентами, но также стимулирует инвестиции и сотрудничество в биотехнологической и фармацевтической промышленности, Ожидается, что в результате продолжающегося роста и инноваций в области приложений биомоделирования в период с 2024 по 2031 год среднегодовой темп роста составит около 16,20 %.

Рынок биосимуляцииопределение/обзор

Биосимуляция — это использование компьютерных моделей и симуляций для воссоздания биологических процессов, таких как метаболизм лекарств или прогрессирование заболевания, в виртуальных средах. Его применение распространяется на фармацевтические исследования, где оно помогает прогнозировать эффективность лекарств, оптимизировать режимы дозирования и моделировать результаты клинических испытаний. Будущее биосимуляции обещает развитие персонализированной медицины за счет более точных стратегий лечения, адаптированных к индивидуальным характеристикам пациентов, ускорения открытия лекарств за счет снижения зависимости от традиционных методов испытаний и поощрения терапевтических инноваций за счет все более сложных методов моделирования и вычислительных мощностей.

Будет ли растущая популярность программного обеспечения для биосимуляции стимулировать рынок биосимуляции?

Ожидается, что растущая популярность программного обеспечения для биосимуляции значительно повысит рост рынка, благодаря Программное обеспечение для биосимуляции позволяет фармацевтическим предприятиям и исследователям моделировать и прогнозировать биологические процессы с поразительной точностью и эффективностью. Этот навык имеет решающее значение в исследованиях лекарств, поскольку прогностические модели могут моделировать взаимодействие лекарств в организме. прогнозировать эффективность и предвидеть потенциальные негативные последствия. К 2024 году достижения в компьютерном моделировании в сочетании с доступом к большим наборам данных и усовершенствованными алгоритмами повысят сложность и надежность этого моделирования. Это позволяет лицам, принимающим решения, оптимизировать кандидаты на лекарства на более ранних этапах процесса разработки, снижая затраты и ускоряя вывод новых терапевтических средств на рынок.

Цена и доступность программного обеспечения для биосимуляции сделали его более широко используемым в фармацевтике. и биотехнологической промышленности. Биосимуляция теперь может быть интегрирована в исследовательские процессы малыми и средними организациями (МСП) с использованием облачных платформ и технологий с открытым исходным кодом. Эта демократизация поддерживает инновации и конкуренцию, позволяя предприятиям любого размера получить доступ к передовым возможностям моделирования без необходимости значительных внутренних вычислительных ресурсов. Эта тенденция поддерживается растущей экосистемой компаний-разработчиков программного обеспечения, которые предлагают масштабируемые решения для широкого спектра исследовательских задач, от исследования метаболизма лекарств до сложных моделей заболеваний.

Кроме того, регулирующие органы во всем мире быстро осознают это. важность программного обеспечения для биосимуляции в совершенствовании процедур разработки лекарств. Эти программные инструменты ускоряют подачу документов в регулирующие органы и улучшают процесс принятия решений, позволяя проводить виртуальные испытания и прогнозировать клинические результаты. Недавние нормативные изменения подчеркивают необходимость валидации и открытости методов моделирования, гарантируя, что симуляции будут достаточно надежными и точными, чтобы определять дизайн клинических исследований и принимать решения регулирующих органов. Это разрешение регулирующих органов открывает путь к более широкому распространению программного обеспечения для биосимуляции на мировых рынках, повышая спрос среди фармацевтических компаний, стремящихся более эффективно вести переговоры в сложных нормативных условиях.

Будет ли ужесточение государственного регулирования препятствовать развитию биосимуляции? Рынок?

Ужесточение правительственных ограничений может препятствовать расширению бизнеса биосимуляции, но они также предоставляют возможности для инноваций и соблюдения требований в отрасли. Тенденции показывают, что регулирующие органы во всем мире уделяют больше внимания проверке и надежности методологий прогнозного моделирования, используемых в биосимуляции. Например, после последних изменений, внесенных в 2024 году, FDA и EMA тщательно настраивают правила, чтобы гарантировать, что модели биосимуляции являются надежными, воспроизводимыми и тщательными, прежде чем они смогут повлиять на выбор клинических исследований. Эти строгие правила призваны защитить безопасность пациентов и обеспечить целостность данных клинических исследований, что может увеличить время и деньги, необходимые компаниям для соблюдения нормативных стандартов.

Сложность режимов регулирования широко варьируется, что обеспечивает барьер для бизнеса, действующего в многочисленных юрисдикциях. Например, различная интерпретация требований к валидации биосимуляции в разных регионах может вызвать проблемы с соблюдением требований и потребовать особых процедур выхода на рынок и утверждения продукта. Эта нормативная фрагментация может препятствовать внедрению технологии биосимуляции, особенно в областях с более строгим мониторингом или более медленной адаптацией регулирования к технологическим усовершенствованиям.

Несмотря на эти ограничения, строгие государственные правила поощряют инновации в бизнесе биосимуляции. Нормативные правила вынуждают организации постоянно совершенствовать свои возможности моделирования и симуляции, инвестировать в строгие процессы проверки и демонстрировать клиническую значимость и надежность своих прогностических моделей. Это способствует развитию культуры научной строгости и обеспечения качества, тем самым повышая легитимность и признание биосимуляции в фармацевтических исследованиях и разработках.

Кроме того, регулирующие организации часто работают с заинтересованными сторонами отрасли над улучшением руководств и стандартизацией стандартов с целью облегчить соответствующее использование технологий биосимуляции. Эта совместная стратегия может снизить нормативную неопределенность и ускорить выход на рынок предприятий, разрабатывающих революционные решения для моделирования. Недавние примеры включают в себя сотрудничество регулирующих органов с профессионалами отрасли и научными кругами для создания консенсусных норм, которые уравновешивают инновации и строгость регулирования.

Категорийная проницательность

Будет расти использование программного обеспечения управляет рынком биосимуляции?

Растущее использование программного обеспечения стимулирует индустрию биосимуляции за счет значительного повышения эффективности и результативности процедур разработки лекарств. Программное обеспечение для биосимуляции позволяет исследователям разрабатывать сложные модели биологических систем и моделировать различные ситуации, чтобы предвидеть поведение, эффективность и безопасность лекарств. Эта функция особенно полезна на ранних стадиях разработки лекарств, где она может значительно сократить время и стоимость клинических испытаний. Программное обеспечение для биосимуляции меняет подход фармацевтических компаний к разработке лекарств, поскольку оно предоставляет ранее недоступную информацию.

Кроме того, включение искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО) в программное обеспечение для биосимуляции ускоряет рост рынка. Системы искусственного интеллекта и машинного обучения могут анализировать большие наборы данных, чтобы выявлять тенденции и точно прогнозировать результаты. Например, в марте 2023 года компания Schrodinger, известная своей вычислительной платформой на основе физики, объявила об усовершенствовании своего программного обеспечения для поиска лекарств на основе искусственного интеллекта. Это программное обеспечение использует машинное обучение для повышения точности молекулярного моделирования, что ускоряет процесс открытия лекарств. Такие достижения демонстрируют потенциал программного обеспечения для биосимуляции для преобразования фармацевтических исследований и разработок.

Кроме того, растущее использование облачных технологий биосимуляции расширяет отрасль. Облачные платформы обеспечивают масштабируемость, гибкость и экономическую эффективность, делая мощные инструменты биосимуляции доступными для более широкого круга пользователей, включая небольшие биотехнологические компании и академические учреждения. Dassault Systèmes представит свою облачную платформу BIOVIA в апреле 2023 года, предлагающую обширные возможности биосимуляции. Эта платформа позволяет исследователям беспрепятственно сотрудничать и получать доступ к мощным вычислительным ресурсам без необходимости крупных инвестиций в инфраструктуру, что приводит к широкому распространению программного обеспечения для биосимуляции.

С другой стороны, контрактные услуги представляют собой наиболее быстрорастущий сегмент. Это расширение обусловлено растущей тенденцией передачи потребностей в биосимуляции на аутсорсинг специализированным поставщикам услуг, что позволяет фармацевтическим компаниям использовать передовые знания и технологии без значительных внутренних инвестиций, тем самым ускоряя разработку лекарств и повышая эффективность.

Будет ли увеличение использования клинических испытаний стимулировать рост рынка биосимуляции?

Клинические испытания являются ключевыми этапами в разработке лекарств, а биосимуляция играет важную роль в повышении эффективности и снижении затрат. Согласно последним отчетам за 2024 год, мировой фармацевтический сектор увеличивает инвестиции в революционные технологии, такие как биосимуляция, для оптимизации процессов испытаний. Например, крупные фармацевтические компании начали использовать передовые методы моделирования и симуляции, чтобы лучше прогнозировать эффективность лекарств, улучшать режимы дозирования и предвидеть нежелательные эффекты.

Недавние новостные сообщения подчеркивают использование биосимуляции известными фармацевтическими компаниями для ускорить графики разработки лекарств и снизить риски, связанные с традиционными процедурами испытаний. Например, в 2023 году компания Pfizer объявила о крупных мерах по расширению своих возможностей биосимуляции с целью использования прогнозного моделирования для ускорения результатов клинических испытаний и улучшения выбора кандидатов на лекарства. Это подчеркивает растущую тенденцию среди руководителей отрасли использовать вычислительные инструменты для принятия более точных решений в клинических исследованиях.

Кроме того, регулирующие организации, такие как FDA и EMA, быстро осознают важность биосимуляции для улучшения дизайна клинических исследований. и анализ. Они поощряют использование этих технологий для повышения эффективности исследований, обеспечения безопасности пациентов и ускорения процесса утверждения новых лекарств. Недавние нормативные изменения подчеркивают необходимость использования прогнозного моделирования при совершенствовании протоколов испытаний и снижении необходимости в масштабных испытаниях на людях в соответствии с мировыми инициативами по совершенствованию персонализированной медицины и терапевтических инноваций.

PKPD и ADME быстро набирают популярность. биосимуляционного бизнеса. Моделирование PKPD набирает популярность благодаря своей способности воспроизводить поведение лекарств в организме, прогнозировать эффективность и улучшать режимы дозирования в различных группах пациентов. Моделирование ADME также набирает популярность, поскольку оно позволяет прогнозировать характеристики всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарств, что помогает при разработке рецептур и оценке безопасности.

< strong>Получить доступ к методологии отчета о рынке биосимуляции

< u>В зависимости от страны/региона

Будет ли рост использования новых технологий в исследованиях и разработках фармацевтических препаратов в Северной Америке стимулировать рынок биосимуляции?

Растущее использование Инновационные технологии в фармацевтических исследованиях и разработках в Северной Америке являются основным драйвером рынка биосимуляции. Северная Америка, особенно Соединенные Штаты, является мировым лидером в области фармацевтических исследований и разработок благодаря значительным инвестициям в биотехнологии, сильной инфраструктуре здравоохранения и ориентации на инновации. Биомимуляция, или использование компьютерных моделей для моделирования биологических процессов, имеет решающее значение для повышения эффективности и результативности разработки лекарств. Поскольку фармацевтические компании работают над сокращением времени и затрат, связанных с выводом на рынок новых методов лечения, использование передовых технологий биомоделирования. Фундаментальным преимуществом биосимуляции является ее способность прогнозировать, как новые лекарства будут реагировать в организме человека, избегая необходимости дорогостоящих исследований. и длительные клинические испытания. В Северной Америке, где нормативные стандарты строгие, а конкуренция за инновационные методы лечения острая, биосимуляция обеспечивает конкурентное преимущество. Модели биосимуляции могут оценивать огромные объемы данных для предоставления точных прогнозов относительно эффективности и безопасности лекарств за счет интеграции передовых технологий, таких как искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО). Это не только ускоряет процесс разработки лекарств, но и увеличивает вероятность одобрения регулирующими органами, что делает его очень привлекательным инструментом для региональных фармацевтических компаний. стимулирует спрос на биосимуляцию в Северной Америке. Персонализированная медицина стремится персонализировать терапию для отдельных пациентов на основе генетики, образа жизни и других факторов. Биосимуляция позволяет исследователям предсказать, как различные группы пациентов будут реагировать на конкретные лекарства, что помогает в разработке таргетной терапии. Сочетание геномных данных и моделей биосимуляции позволяет делать более точные прогнозы и улучшать планы лечения, что соответствует растущей тенденции к персонализированному здравоохранению. Поскольку Северная Америка продолжает лидировать в индивидуальных медицинских инициативах, использование биосимуляции, вероятно, будет расти, что будет способствовать расширению рынка.

Например, в мае 2022 года компания Simulations Plus, Inc., ведущий поставщик услуг моделирования и симуляции, программное обеспечение и услуги для обеспечения фармацевтической безопасности и эффективности, продлила лицензию Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на программную платформу DILIsym. Ожидается, что такие свежие разработки в области биосимуляции будут стимулировать рост.

Сотрудничество между североамериканскими университетскими учреждениями, исследовательскими группами и фармацевтическими корпорациями также способствует инновациям в области биосимуляции. Это сотрудничество имеет решающее значение для продвижения и внедрения революционной технологии биосимуляции. Например, сотрудничество может привести к разработке обширных баз данных, улучшенным алгоритмам и более совершенным методологиям моделирования. Правительственные учреждения и регулирующие органы региона помогают этим проектам, предоставляя средства и направляя исследования в области биосимуляции. В результате ожидается, что рынок биосимуляции в Северной Америке значительно увеличится благодаря широкому использованию новых технологий в фармацевтических исследованиях и разработках и постоянному стремлению к инновациям в разработке лекарств.

Будут увеличиваться инвестиции в Здравоохранение и биотехнологии в Азиатско-Тихоокеанском регионе стимулируют рынок биосимуляции?

Ожидается, что растущие инвестиции в здравоохранение и биотехнологии в Азиатско-Тихоокеанском регионе приведут к значительному развитию индустрии биосимуляции. Биотехнологический сектор региона значительно вырос благодаря правительственным инициативам, инвестициям частного сектора и новому акценту на инновациях. Китай, например, недавно Китай выделил миллиарды долларов на развитие своей биотехнологической промышленности в рамках своей программы «Сделано в Китае 2025». Этот приток средств стимулирует создание и внедрение инновационных технологий, таких как биосимуляция, для улучшения методов исследования и разработки лекарств.

Растущая деятельность в области фармацевтических исследований и разработок стимулирует рост индустрии биосимуляции в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Такие страны, как Индия и Китай, быстро развиваются как важные центры клинических испытаний и разработки лекарств благодаря огромному количеству пациентов, компетентной рабочей силе и экономическим выгодам. Например, в январе 2023 года правительство Индии объявило об инвестициях в размере 250 миллионов долларов в биотехнологический кластер для ускорения исследований и инноваций. Такая деятельность способствует внедрению технологии биосимуляции, которая может ускорить процессы НИОКР, сократить расходы и повысить эффективность разработки лекарств.

Кроме того, в Азиатско-Тихоокеанском регионе наблюдается рост сотрудничества между местными и транснациональные биофармацевтические предприятия. Такое сотрудничество имеет решающее значение для ускорения использования технологий биосимуляции. Например, в апреле 2023 года шанхайская компания WuXi AppTec объявила о стратегическом партнерстве с ведущей американской компанией по биомоделированию для интеграции передовых технологий моделирования в процесс разработки лекарств. Такое сотрудничество не только приносит в регион передовые технологии, но и укрепляет потенциал местного бизнеса, ускоряя расширение сектора биосимуляции.

, Увеличение нормативной поддержки использования новых технологий в производстве лекарств. Развитие стимулирует рост рынка биомоделирования в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Регулирующие организации в Японии, Южной Корее и Китае признают потенциал биосимуляции для повышения безопасности и эффективности новых лекарств. В сентябре 2023 года Японское агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) опубликовало новые правила, продвигающие биосимуляцию при планировании клинических исследований и процессах утверждения лекарств. Такой нормативный стимул ускорил использование технологий биосимуляции, сделав их важным компонентом среды разработки лекарств в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Конкурентная среда

Конкурентная среда на рынке биосимуляции является характеризуется быстрым развитием технологий и расширением сотрудничества между академическими учреждениями, исследовательскими организациями и биофармацевтическими компаниями. Рынок движим растущей потребностью в экономически эффективных процессах разработки лекарств и растущим внедрением биосимуляции в персонализированной медицине. Компании сосредоточены на интеграции искусственного интеллекта и машинного обучения с биосимуляцией для повышения точности прогнозов и оптимизации процесса разработки лекарств. Кроме того, растущая нормативная поддержка использования биосимуляции в клинических испытаниях и разработки новых методов лечения еще больше усиливает конкуренцию среди игроков рынка. Эта динамичная среда способствует постоянным инновациям и внедрению сложных решений биомоделирования для удовлетворения растущих потребностей биофармацевтической промышленности.

В число выдающихся игроков, работающих на рынке биомоделирования, входят

• Certara, Simulations Plus
• Dassault Systèmes
• Schrödinger, Inc.
• ACD/Labs
• Физиомика
• Evidera
• In silico biosciences
• Программное обеспечение INOSIM

Последние разработки

• В марте 2024 года компания CalWORKs Group, Inc., лидер в области поддержки принятия решений по персонализированной терапии и точной разработки лекарств, объявила сегодня о результатах реального исследования рака желудочно-пищеводного тракта, которое показало, что индекс ответа на терапию (TRI) генерируется с помощью платформы биосимуляции Cellworks удалось спрогнозировать общую выживаемость (ОВ) сверх стандартных клинических факторов, таких как возраст пациента, пол и стадия метастазирования опухолевого узла (TNM). Исследование также обнаружило тесную связь между показателем TRI пациента, безрецидивной выживаемостью (DFS) и степенью регрессии опухоли.
• В январе 2023 года Cellworks, стартап по персонализированному терапевтическому моделированию, объявил об открытии двух разных центров. бизнес-подразделения, которые будут тестировать возможные новые прецизионные лекарства от рака in silico как на доклинической, так и на клинической стадии. По мнению компании, эти услуги ускорят разработку многообещающих терапевтических препаратов в разработке фармацевтической компании, а также оживят ранее изученные, но отвергнутые перспективы терапии.
• В октябре 2021 года 4baseCare, индийская фирма, занимающаяся прецизионной онкологией, объявила о сотрудничестве с Cellworks Group, Inc., американской компанией и мировым лидером в области персонализированной медицины в основных терапевтических областях онкологии и иммунологии. В рамках этого сотрудничества организации расширят свои возможности в области персонализированного ухода и стратегий лечения рака. на основе передовых клинических данных, полученных с помощью молекулярного профилирования и биосимуляции на основе геномики.

Объем отчета