Рынок тестирования клеток-хозяев на наличие загрязнений по типу (микробные, млекопитающие), тесту (ПЦР, иммуноанализ), конечному пользователю (фармацевтическая и биотехнологическая промышленность, академические и исследовательские институты, диагностические центры) и региону в 2024–2031 гг.

Оценка рынка тестирования клеток-хозяев на наличие примесей – 2024–2031 гг.

Растущая потребность в биопрепаратах, таких как рекомбинантные белки и моноклональные антитела, является ключевым фактором, стимулирующим рынок тестирования клеток-хозяев на наличие примесей. По мере развития производства этих биопрепаратов растет и спрос на эффективные методы тестирования для обнаружения и удаления примесей клеток-хозяев, что стимулирует расширение рынка. По данным аналитика из Market Research, рынок тестирования клеток-хозяев на наличие примесей, по оценкам, достигнет оценки в 589,49 млн долларов США к 2031 году по сравнению с прогнозом, составляющим около 275 млн долларов США в 2024 году.

Растущая распространенность хронических заболеваний, таких как рак, является основным фактором, стимулирующим рынок тестирования клеток-хозяев на наличие примесей. Эта тенденция открывает новые возможности для участников рынка, поскольку разработка инновационных и экономически эффективных технологий тестирования клеток-хозяев на наличие загрязняющих веществ становится критически важной для проверки безопасности и эффективности биологических препаратов. Это позволяет рынку расти со среднегодовым темпом роста 10% с 2024 по 2031 год.

Рынок тестирования на загрязнение клеток-хозяевопределение/обзор

Тестирование на загрязнение клеток-хозяев — это процесс обнаружения и измерения остаточных белков клеток-хозяев (HCP) и ДНК клеток-хозяев, которые могут присутствовать в биофармацевтических продуктах, таких как моноклональные антитела и рекомбинантные белки, после очистки. Даже при низких уровнях эти загрязнители могут вызывать иммунологическую реакцию у пациентов или оказывать прямое влияние на качество терапевтического продукта.

Более того, основные области применения тестирования на загрязнение клеток-хозяев включают подтверждение безопасности и эффективности биопрепаратов, демонстрацию удаления HCP в ходе последующей обработки и соблюдение нормативных стандартов, установленных такими органами, как FDA и EMA.

Каковы ключевые факторы, поддерживающие рост рынка тестирования клеток-хозяев на наличие загрязнений?

Рост биофармацевтической промышленности является основным драйвером рынка тестирования клеток-хозяев на наличие загрязнений. По данным Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), в 2021 году FDA одобрило 55 новых лекарств, включая 36 инновационных фармацевтических и биологических препаратов. Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA одобрил 10 заявок на получение биологических лицензий в 2021 году по сравнению с восемью в 2020 году. Этот всплеск одобрений биофармацевтических препаратов требует строгого тестирования на наличие загрязняющих веществ в клетках-хозяевах для обеспечения безопасности и качества продукции.

Регулирующие органы вводят более строгие правила для биофармацевтического производства, увеличивая спрос на тестирование на наличие загрязняющих веществ в клетках-хозяевах. Рекомендации FDA по «Информации о химии, производстве и контроле (CMC) для новых заявок на генную терапию человека (INDs)» подчеркивают важность тестирования белков и ДНК клеток-хозяев. По данным Ассоциации парентеральных препаратов (PDA), количество регулирующих наблюдений, связанных с контаминантами белков клеток-хозяев, выросло на 35% в период с 2015 по 2020 год, что свидетельствует о повышенном регулирующем внимании к этому рынку.

Более того, растущая распространенность хронических заболеваний, которые часто требуют биологического лечения, косвенно стимулирует рынок тестирования контаминантов клеток-хозяев. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), хронические заболевания являются причиной 71% всех смертей в мире, ежегодно унося жизни 41 миллиона человек. Этот рост производства биологических препаратов совпадает с ростом спроса на тестирование контаминантов клеток-хозяев.

Какие проблемы влияют на спрос рынка?

Метод тестирования контаминантов клеток-хозяев требует передовых аналитических методов и дорогостоящего оборудования, что приводит к высоким общим расходам. Эти расходы особенно дороги для малых и средних биофармацевтических компаний, что может ограничить их способность проводить комплексные испытания. Высокие затраты влияют на ценообразование конечных биофармацевтических товаров, тем самым ограничивая расширение рынка и доступность.

Более того, процессы тестирования на загрязнение клеток-хозяев сложны и требуют много времени, что требует специальных знаний и оборудования. Эта сложность приводит к более длительным срокам разработки биофармацевтических препаратов, что потенциально задерживает выход на рынок. Сложная структура этих тестов также повышает вероятность ошибок или несоответствий, что требует повторного тестирования и задерживает разработку и выпуск продукта.

Проницательность по категориям

Как рост производства биофармацевтических препаратов способствует спросу на тестирование млекопитающих?

Согласно анализу, сегмент млекопитающих, по оценкам, будет занимать наибольшую долю рынка в прогнозируемый период. Линии клеток млекопитающих, в частности клетки яичника китайского хомячка (CHO), обычно используются в биофармацевтических разработках из-за их способности синтезировать сложные белки с посттрансляционными модификациями, подобными человеческим. Согласно отраслевым источникам, более 70% рекомбинантных белковых препаратов производятся в клетках млекопитающих, что увеличивает необходимость в тестировании клеток-хозяев млекопитающих на наличие загрязнений.

Быстрорастущий сектор биопрепаратов и биоаналогов, который в основном использует системы экспрессии млекопитающих, стимулирует спрос на тестирование клеток-хозяев млекопитающих на наличие загрязнений. По оценкам, к 2031 году мировой рынок биопрепаратов достигнет 529,46 млрд долларов США, при этом значительный процент будет производиться в клетках млекопитающих, что потребует строгих процедур тестирования на наличие загрязнений.

Кроме того, биофармацевтические препараты, полученные от млекопитающих, подлежат строгим нормативным требованиям из-за их сложности и потенциальной опасности иммуногенности. Руководящие принципы FDA и EMA подчеркивают необходимость комплексного тестирования белков и ДНК клеток-хозяев для товаров, полученных от млекопитающих, что стимулирует расширение этого сегмента тестирования для обеспечения соответствия и безопасности продукции.

Как тесты ПЦР поддерживают растущий спрос рынка?

Ожидается, что сегмент полимеразной цепной реакции (ПЦР) будет доминировать на рынке тестирования загрязняющих веществ клеток-хозяев в течение прогнозируемого периода. ПЦР может обнаруживать следовые количества ДНК или белков клеток-хозяев с исключительной точностью. Это делает его идеальным для обеспечения чистоты продукта в биофармацевтическом производстве, где даже незначительные примеси могут ухудшить безопасность и эффективность лекарств. Способность метода амплифицировать и обнаруживать точные геномные последовательности уникальна.

ПЦР можно адаптировать для выявления широкого спектра загрязняющих веществ клеток-хозяев из различных систем экспрессии (таких как клетки CHO и E. coli). Такая адаптивность позволяет компаниям использовать единую платформу для различных товаров и линий клеток, ускоряя процедуры тестирования и снижая общие затраты. Подход также можно легко модифицировать по мере изменения правил.

Более того, современные системы ПЦР характеризуются автоматизированными процедурами и высокопроизводительным тестированием, что позволяет быстро и эффективно исследовать множество образцов. Эта повышенная скорость и производительность имеют решающее значение в биофармацевтическом производстве, где для поддержания производственных графиков и соответствия нормативным стандартам требуются быстрые результаты. Автоматизация также снижает человеческий фактор и повышает воспроизводимость.

Получить доступ к методологии отчета о рынке тестирования клеток-хозяев на наличие загрязнений

Страновые/региональные умения

Как надежная биофармацевтическая промышленность в Северной Америке стимулирует рост рынка?

По мнению аналитика, Северная Америка, по оценкам, будет доминировать на рынке тестирования клеток-хозяев на наличие загрязнений в течение прогнозируемого периода. В Северной Америке, особенно в Соединенных Штатах, процветает биофармацевтическая промышленность, которая требует строгого тестирования на наличие загрязняющих веществ в клетках-хозяевах. По данным Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), в 2021 году биофармацевтическая промышленность США инвестировала в исследования и разработки около 102,3 млрд долларов. Эти крупные расходы требуют использования передовых методов тестирования для обеспечения безопасности и качества продукции.

Строгие рекомендации FDA для биофармацевтических товаров требуют обширного тестирования на наличие загрязняющих веществ в клетках-хозяевах. Центр оценки и исследований биологических препаратов FDA (CBER) в 2021 году одобрил 17 заявок на получение биологических лицензий (BLA), каждая из которых требовала комплексного тестирования чистоты. Такая нормативно-правовая база стимулирует спрос на сложные решения для тестирования на североамериканском рынке.

Кроме того, высокие расходы на здравоохранение в Северной Америке способствуют росту рынка тестирования на наличие загрязняющих веществ в клетках-хозяевах. По данным Центров по услугам Medicare и Medicaid (CMS), расходы на здравоохранение в США достигли 4,3 триллиона долларов США в 2021 году, или 12 914 долларов США на человека. Эти значительные инвестиции в здравоохранение включают финансирование сложных биофармацевтических разработок и методов тестирования, которые будут подпитывать рынок тестирования клеток-хозяев на наличие загрязнений.

Каковы основные движущие силы рынка в Азиатско-Тихоокеанском регионе?

По оценкам, Азиатско-Тихоокеанский регион продемонстрирует самый высокий рост на рынке тестирования клеток-хозяев на наличие загрязнений в течение прогнозируемого периода. В регионе наблюдается всплеск производства биофармацевтической продукции, что увеличивает спрос на тестирование клеток-хозяев на наличие загрязнений. Согласно отчету Азиатско-Тихоокеанского экономического сотрудничества (АТЭС), прогнозируется, что биофармацевтический рынок региона АТЭС будет развиваться со среднегодовым темпом роста 9,7% в период с 2020 по 2025 год и достигнет 233 миллиардов долларов к 2025 году. Это расширение требует дополнительных методов контроля качества, таких как тестирование на наличие загрязняющих веществ в клетках-хозяевах.

Регулирующие организации в Азиатско-Тихоокеанском регионе ужесточают требования к биофармацевтическому производству, подчеркивая важность тщательного тестирования на наличие загрязняющих веществ. Например, Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) обновило свои критерии в 2021 году, потребовав более полного профилирования белков клеток-хозяев для биологических продуктов. Это привело к 30-процентному росту спроса на передовые процедуры тестирования только в Китае, согласно отчету Китайской ассоциации фармацевтической промышленности за 2022 год.

Кроме того, страны Азиатско-Тихоокеанского региона значительно увеличивают свои инвестиции в исследования и разработки в области биотехнологий. Например, Департамент биотехнологий Индии прогнозирует, что к 2025 году объем биотехнологической промышленности Индии достигнет 150 млрд долларов США, а среднегодовой темп роста составит 16,4%. Такое быстрое расширение требует проведения расширенного тестирования на наличие загрязняющих веществ в клетках-хозяевах для обеспечения безопасности и качества продукции.

Конкурентная среда

Рынок тестирования на наличие загрязняющих веществ в клетках-хозяевах является конкурентным, на нем присутствуют как устоявшиеся, так и растущие конкуренты. Основные конкуренты сосредоточены на поиске новых и экономически эффективных решений для удовлетворения растущего спроса на биопрепараты.

Некоторые из видных игроков, работающих на рынке тестирования клеток-хозяев на наличие загрязняющих веществ, включают

• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Danaher Corporation
• Sartorius AG
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Promega Corporation
• Lonza Group Ltd
• Cygnus Technologies LLC
• Enzo Life Sciences, Inc.
• ForteBio (Pall Corporation)
• GE Healthcare Life Sciences

Последние разработки

• В июне 2021 года Bio-Rad Laboratories Inc. стала партнером с Seegene Inc., мировым лидером в области мультиплексной молекулярной диагностики, для разработки и коммерциализации решений для диагностики инфекционных заболеваний.
• В феврале 2021 года Thermo Fisher Scientific Inc. приобрела Mesa Biotech, Inc., частную компанию по молекулярной диагностике.

Область отчета

Рынок тестирования на загрязнение клеток-хозяев, по Категория

Тип

• Микробный
• Млекопитающий
• Другое

Тест

• ПЦР
• Иммуноферментный анализ
• Другое

Конечный пользователь

• Фармацевтическая и биотехнологическая промышленность
• Академические и научно-исследовательские институты
• Диагностические центры
• Другое

Регион

• Северная Америка
• Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
• Южная Америка
• Ближний Восток и Африка

Методология исследования рынка

Чтобы узнать больше о методологии исследования и других аспектах исследования, свяжитесь с нашим .

Причины приобрести этот отчет

Качественный и количественный анализ рынка на основе сегментации, включающей как экономические, так и неэкономические факторы Предоставление данных о рыночной стоимости (млрд долларов США) для каждого сегмента и подсегмента Указывает регион и сегмент, которые, как ожидается, будут демонстрировать самый быстрый рост, а также будут доминировать на рынке Анализ по географии, подчеркивающий потребление продукта/услуги в регионе, а также указывающий факторы, влияющие на рынок в каждом регионе Конкурентная среда, которая включает рейтинг рынка основных игроков, а также запуск новых услуг/продуктов, партнерства, расширения бизнеса и приобретения за последние пять лет профилированных компаний Обширные профили компаний, включающие обзор компании, аналитические данные о компании, сравнительный анализ продуктов и SWOT-анализ для основных игроков рынка текущие и будущие рыночные перспективы отрасли с учетом последних событий (включая возможности и движущие силы роста, а также проблемы и ограничения как развивающихся, так и развитых регионов). Включает углубленный анализ рынка с различных точек зрения с помощью анализа пяти сил Портера. Предоставляет представление о рынке с помощью сценария динамики рынка цепочки создания стоимости, а также возможностей роста рынка в ближайшие годы. 6-месячная поддержка аналитиков после продажи.

Настройка отчета

В случае возникновения каких-либо проблем свяжитесь с нашей командой по продажам, которая обеспечит выполнение ваших требований.