Рынок биоаналогичных моноклональных антител MABS по типу продукта (биоаналоги ритуксимаба, биоаналоги инфликсимаба, биоаналоги трастузумаба, биоаналоги адалимумаба, биоаналоги бевацизумаба), применению (онкология, аутоиммунные заболевания, инфекционные заболевания), конечному пользователю (больницы, клиники, научно-исследовательские институты) и региону на 2024–2031 гг.

Оценка рынка биоаналогичных моноклональных антител Mabs – 2024–2031 гг.

Рост расходов на здравоохранение и распространенность хронических заболеваний обуславливают спрос на экономически эффективные биологические методы лечения. Учитывая высокую стоимость оригинальных биологических препаратов, биоаналоги являются более дешевым вариантом без ущерба для эффективности или безопасности. Правительства и поставщики медицинских услуг все чаще используют биоаналоги для управления расходами на здравоохранение и расширения доступа пациентов к инновационным лекарственным средствам, что приводит к росту рынка, который превысит 6,17 млрд долларов США в 2024 году и достигнет 17,23 млрд долларов США к 2031 году.

Более того, регулирующие органы по всему миру ускоряют процессы одобрения биоаналогов, ускоряя проникновение на рынок. В результате рынок биоподобных моноклональных антител растет, что обусловлено экономическими стимулами, и ожидается, что острая потребность в доступных решениях в области здравоохранения будет расти со среднегодовым темпом роста около 15,10% в период с 2024 по 2031 год.

Рынок биоподобных моноклональных антител (МАТ)определение/обзор

Биоподобные моноклональные антитела (МАТ) представляют собой биологические продукты, которые чрезвычайно похожи на уже одобренные референтные МАТ, без клинически значимых изменений с точки зрения безопасности, чистота или эффективность. Они используются для лечения различных заболеваний, включая рак, аутоиммунные расстройства и инфекционные заболевания, и предлагают недорогую альтернативу дорогим оригинальным биологическим препаратам. Биоподобные mAbs используются в онкологии, ревматологии, гастроэнтерологии и других терапевтических областях, где обычно используются mAbs. Будущее биоподобных mAbs кажется позитивным из-за растущего спроса на здравоохранение, нормативной поддержки и продолжающихся научных разработок. По мере истечения срока действия патентов на оригинальные моноклональные антитела рынок биоаналогов, вероятно, будет расти, что увеличит доступ к жизненно важным лекарствам и снизит расходы на здравоохранение во всем мире.

Будет ли растущий спрос на биологические терапии стимулировать рынок биоподобных моноклональных антител MAB?

Растущая потребность в биологических препаратах, особенно моноклональных антителах (mAbs), является ключевым фактором рынка биоподобных mAbs. Биологические методы лечения изменили ландшафт лечения различных хронических и сложных заболеваний, предоставив целенаправленные и часто более эффективные варианты, чем традиционные лекарства. Несколько причин способствуют этому росту спроса, подчеркивая траекторию роста биоподобных mAbs.

Биологические препараты, особенно моноклональные антитела, все чаще выбирают из-за их специфичности в воздействии на пути развития заболеваний. Они играют важную роль в лечении рака, аутоиммунных расстройств и воспалительных заболеваний. Поскольку эти лекарства становятся все более распространенными в клинической практике, растет спрос на экономически эффективные альтернативы, такие как биоаналоги моноклональных антител, чтобы облегчить финансовую нагрузку как на системы здравоохранения, так и на пациентов. Согласно анализу RAND Corporation за 2023 год, биоаналоги в Соединенных Штатах в среднем стоят на 15–35% дешевле, чем референтные фармацевтические препараты. Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) заявили, что биоаналоги сэкономили Medicare 7,9 млрд долларов в 2022 году, а прогнозируемая экономия составит 130 млрд долларов к 2025 году.

Истечение срока действия патента на оригинальные биологические моноклональные антитела создает возможности для производителей биоаналогов. По мере истечения срока действия патентов производители биоаналогов могут выйти на рынок с продуктами, которые столь же эффективны, безопасны и высококачественны, как и их оригинальные аналоги, но по более низкой цене. Эта конкуренция снижает цены, улучшает доступность рынка и увеличивает доступ пациентов к жизненно важным лекарствам.

Нормативная поддержка и разработка руководств имеют решающее значение для продвижения использования биоаналогичных моноклональных антител. Регулирующие органы, такие как FDA в США и EMA в Европе, разработали строгие пути одобрения биоаналогов. Эти методы включают строгие сравнительные исследования для демонстрации сходства с референтным продуктом, что гарантирует, что биоаналогичные моноклональные антитела соответствуют строгим стандартам безопасности и эффективности перед выходом на рынок. По состоянию на март 2024 года FDA одобрило 41 биоаналог, включая 14 моноклональных антител, связанных с онкологией. Уровень одобрения вырос на 25% по сравнению с предыдущим годом, что свидетельствует о большей нормативной поддержке.

Политика здравоохранения и схемы возмещения расходов постепенно продвигают использование биоаналогов для снижения расходов на здравоохранение. Правительства и страховщики продвигают использование биоподобных mAbs через правила ценообразования и возмещения, которые побуждают поставщиков медицинских услуг рекомендовать эти экономически эффективные альтернативы. Этот стратегический подход способствует более широкому внедрению на рынке и ускоряет внедрение биоподобных mAbs в клиническую практику. В Европе отчет Европейской комиссии за 2024 год о развитии рынка биоаналогов показал, что биоаналоги привели к снижению цен на некоторые моноклональные антитела до 60%, что значительно повысило экономическую эффективность систем здравоохранения.

В январе 2024 года, согласно отчету, опубликованному в журнале Nature Biotechnology, мировой рынок биологических лекарств к 2025 году составит 420 миллиардов долларов США, а биоаналоги, по оценкам, будут занимать 30% этого рынка к 2030 году.

Будет ли ужесточение процесса одобрения препятствовать рынку биоаналогичных моноклональных антител (МАТ)?

Ужесточение нормативных процессов может создать проблемы для рынка биоаналогичных моноклональных антител (МАТ). Регулирующие органы по всему миру, такие как FDA в США и EMA в Европе, требуют от производителей биоаналогов демонстрировать сходство с референтными продуктами с точки зрения качества, эффективности и безопасности. Эти строгие процессы лицензирования включают тщательные аналитические и клинические исследования, которые могут потребовать больших вложений времени, ресурсов и опыта от производителей биоподобных моноклональных антител.

Строгие процессы утверждения могут привести к задержке вывода на рынок биоподобных моноклональных антител. Производители должны пройти сложные регуляторные пути, что может увеличить время выхода на рынок и повысить расходы на разработку. Эта задержка может помешать своевременному доступу к экономически эффективным биоподобным альтернативам, снижая способность рынка предлагать конкурентоспособные цены и расширять доступ пациентов к биологическим препаратам.

Более того, сложность и разнообразие нормативных требований в разных регионах могут усложнить усилия по выходу на рынок биоподобных моноклональных антител. Различия в нормативных ожиданиях и необходимость предоставления дополнительных данных могут увеличить общие затраты на разработку и ее продолжительность. В результате некоторые производители биоаналогов могут столкнуться с трудностями в достижении конкурентоспособной цены и прибыльности, что ограничит их способность эффективно конкурировать с оригинальными биопрепаратами на рынке.

Проницательность по категориям

Будет ли растущий спрос на биоаналоги ритуксимаба стимулировать рынок биоаналогичных моноклональных антител (МАТ)?

Ожидается, что растущий спрос на биоаналоги ритуксимаба значительно увеличит рынок биоаналогичных моноклональных антител (МАТ). Биоаналоги ритуксимаба набирают популярность благодаря своей эффективности в лечении различных злокачественных новообразований, включая неходжкинскую лимфому и хронический лимфолейкоз, а также аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит. Оригинальный ритуксимаб, коммерциализируемый Genentech и Biogen под торговой маркой Rituxan, был краеугольным камнем этой терапии. После истечения срока действия патентов на Ритуксана на рынок вышли биоаналоги, обеспечивающие сопоставимые терапевтические эффекты по более низкой цене. Эта экономическая выгода имеет решающее значение для систем здравоохранения и людей, особенно в регионах с ограниченными ресурсами здравоохранения.

Глобальные регулирующие органы быстро одобряют биоаналоги Ритуксимаба, что стимулирует расширение рынка. Например, в январе 2024 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило новый биоаналог Ритуксимаба для использования в ЕС. Эти одобрения основаны на строгих клинических испытаниях, которые показывают, что биоаналоги безопасны, эффективны и имеют высокое качество, что гарантирует их соответствие тем же требованиям, что и их референтные продукты. Растущее число одобрений расширяет доступность биоаналогов Ритуксимаба в различных регионах, увеличивая их потребление.

Экономические преимущества биоаналогов Ритуксимаба значительны. Они обеспечивают значительное снижение затрат по сравнению с исходным биологическим препаратом, что делает их привлекательной альтернативой для поставщиков медицинских услуг и пациентов. Например, в марте 2024 года исследование показало, что использование биоаналогов ритуксимаба в Соединенных Штатах может сэкономить системе здравоохранения миллиарды долларов в течение следующего десятилетия. Эти сэкономленные средства можно реинвестировать в другие области здравоохранения, тем самым улучшая уход за пациентами и доступ к прорывным методам лечения.

С другой стороны, биоаналоги адалимумаба являются самой быстрорастущей группой благодаря их широкому использованию в лечении аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, болезнь Крона и псориаз. Растущая распространенность этих заболеваний в сочетании со значительным спросом на недорогие варианты терапии обуславливает быстрое расширение биоаналогов адалимумаба.

Будет ли рост использования онкологических биоаналогов стимулировать рынок биоаналогов моноклональных антител Mabs?

Ожидается, что растущее использование онкологических биоаналогов будет способствовать значительному росту в отрасли биоаналогов моноклональных антител (mAb). Онкологические биоаналоги, такие как ритуксимаб, трастузумаб и бевацизумаб, обеспечивают значительную экономию средств и расширенный доступ к лечению для пациентов с различными формами рака. Экономическая эффективность является существенным мотиватором. Оригинальные биологические mAbs, используемые в онкологии, часто являются дорогими лекарствами, что создает серьезную финансовую нагрузку на системы здравоохранения и пациентов. Биоаналоги mAbs, которые очень похожи и терапевтически эквивалентны своим референтным препаратам, обычно выходят на рынок по более низкой цене из-за более низких затрат на разработку и конкуренции. Например, было обнаружено, что разработка биоаналогов ритуксимаба резко снижает затраты на лечение, делая онкологические методы лечения более недорогими и доступными для более широкой группы пациентов.

Согласно исследованию Американского общества клинического рака (ASCO) 2023 года, запуск биоаналогичных версий раковых моноклональных антител привел к среднему снижению затрат на 30–40 % по сравнению с их референтными продуктами. Эта значительная экономия средств стимулирует их внедрение во всей системе здравоохранения.

Онкологические биоаналоги внедряются в ответ на одобрения и рекомендации регулирующих органов. Регулирующие органы по всему миру, включая FDA в США и EMA в Европе, разработали комплексные пути одобрения биоаналогов на основе строгих исследований сопоставимости, которые демонстрируют сходство с референтным продуктом. Эти одобрения повышают уверенность в безопасности, эффективности и качестве биоаналогичных моноклональных антител, побуждая медицинских работников использовать их в клинической практике.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) активно одобряет онкологические биоаналоги. По состоянию на март 2024 года FDA одобрило 41 биоаналог, 14 из которых были связаны с онкологией. Только в 2023 году FDA одобрило 5 новых онкологических биоаналогов, что подчеркивает приверженность агентства развитию рынка биоаналогов.

Законодательство в области здравоохранения и мероприятия, направленные на снижение расходов на здравоохранение, стимулируют использование онкологических биоаналогов. Правительства и страховщики постепенно продвигают принятие биоаналогов с помощью правил ценообразования и возмещения. Например, в некоторых странах больницы и врачи получают больше за назначение биоаналогов по сравнению с их фирменными аналогами, что поощряет их использование в онкологических учреждениях.

С другой стороны, наиболее быстрорастущее применение — это аутоиммунные заболевания. Растущая распространенность аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, псориаз и воспалительное заболевание кишечника, увеличила спрос на биоаналогичные моноклональные антитела, такие как адалимумаб и инфликсимаб. Эти биоаналоги предлагают эффективные альтернативы лечению по цене, составляющей лишь часть стоимости их фирменных аналогов, что делает их популярным выбором среди медицинских работников и пациентов, стимулируя рост рынка.

Получите доступ к методологии отчета о рынке биоаналогичных моноклональных антител Mabs

По странам/регионам

Будет ли растущее принятие биоаналогов в Европе стимулировать рынок биоаналогичных моноклональных антител Mabs?

Ожидается, что растущее принятие биоаналогов в Европе значительно стимулирует отрасль биоаналогичных моноклональных антител (mAbs). Устоявшаяся нормативная структура Европы во главе с Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) создала благоприятный климат для биоаналогов. Строгая процедура одобрения EMA гарантирует, что биоаналоги соответствуют высоким критериям безопасности, эффективности и качества, что обеспечивает доверие среди поставщиков медицинских услуг и пациентов.

Экономические преимущества биоаналогов являются основной движущей силой их принятия в Европе. Биоаналоги обеспечивают значительную экономию средств по сравнению с их референтными биопрепаратами, что делает их привлекательной альтернативой для систем здравоохранения, стремящихся сэкономить средства. Эта экономия может быть использована для финансирования других жизненно важных областей здравоохранения, что приведет к улучшению общего ухода за пациентами. Например, в марте 2024 года Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) сообщила о значительной экономии средств от использования биоаналогов, что позволило выделить ресурсы на новые методы лечения и расширить доступ пациентов к биологической терапии.

Поставщики медицинских услуг в Европе все чаще признают терапевтическую эквивалентность биоаналогов своим референтным продуктам. Клинические испытания и реальные данные показали, что биоаналоги обеспечивают те же клинические преимущества, что и оригинальные биопрепараты, что повышает их популярность среди врачей и пациентов. В апреле 2024 года Европейская организация по борьбе с болезнью Крона и колитом (ECCO) одобрила использование биоподобных моноклональных антител для лечения воспалительных заболеваний кишечника, сославшись на убедительные клинические доказательства их эффективности и безопасности.

Более того, стратегические альянсы и партнерства в европейской индустрии биоподобных препаратов ускоряют разработку и коммерциализацию биоподобных антител. Фармацевтические компании сотрудничают, чтобы использовать свой объединенный опыт и ресурсы, тем самым увеличивая свое конкурентное преимущество.

Будет ли рост расходов на здравоохранение в Азиатско-Тихоокеанском регионе способствовать развитию рынка биоподобных моноклональных антител?

Ожидается, что растущие расходы на здравоохранение в Азиатско-Тихоокеанском регионе значительно увеличат рынок биоподобных моноклональных антител (mAbs). Поскольку правительства в этом регионе больше инвестируют в инфраструктуру и услуги здравоохранения, растет спрос на недорогие и эффективные методы лечения. Правительства содействуют доступности здравоохранения, что ускоряет использование недорогих биоподобных препаратов. Например, в январе 2024 года правительство Индии объявило о значительном увеличении своего бюджета на здравоохранение, при этом средства будут явно выделены на расширение доступа к биологическим и биоподобным препаратам для своих граждан.

Ожидается, что растущие расходы на здравоохранение в Азиатско-Тихоокеанском регионе значительно увеличат рынок биоподобных моноклональных антител (mAbs). Поскольку правительства в этом регионе больше инвестируют в инфраструктуру и услуги здравоохранения, растет спрос на недорогие и эффективные методы лечения. Правительства содействуют доступности здравоохранения, что ускоряет использование недорогих биоаналогов. Например, в январе 2024 года правительство Индии объявило о значительном увеличении своего бюджета здравоохранения, при этом средства были явно выделены на повышение доступа к биологическим и биоаналогичным препаратам для своих граждан.

Нормативная поддержка в Азиатско-Тихоокеанском регионе также стимулирует рынок биоаналогичных моноклональных антител. Такие страны, как Япония, Южная Корея и Австралия, создали нормативные механизмы, позволяющие одобрять и коммерциализировать биоаналоги. В феврале 2024 года Агентство по фармацевтике и медицинским приборам Японии (PMDA) одобрило новый биоаналогичный моноклональный антитело для терапии рака, продемонстрировав приверженность региона включению биоаналогов в свою систему здравоохранения. Такие нормативные изменения побуждают больше компаний инвестировать в биоаналогичные препараты и разрабатывать их, ускоряя рост рынка.

Конкурентная среда

Конкурентная среда рынка биоаналогичных моноклональных антител (mAbs) характеризуется наличием многочисленных небольших и новых биотехнологических компаний, стремящихся разрабатывать и коммерциализировать биоаналогичные mAbs. Эти компании часто фокусируются на нишевых терапевтических областях и используют партнерские отношения с контрактными исследовательскими организациями (CRO) и контрактными производственными организациями (CMO) для ускорения разработки и снижения затрат. Кроме того, различные региональные игроки на развивающихся рынках усиливают конкуренцию, производя экономически эффективные биоаналоги для удовлетворения местного спроса. Стратегическое сотрудничество, нормативная поддержка при одобрении биоаналогов и достижения в технологиях биообработки еще больше усиливают конкурентную динамику этого быстро развивающегося рынка.

Некоторые из видных игроков, работающих на рынке биоаналогичных моноклональных антител, включают

• AbbVie, Inc.
• Amgen, Inc.
• Biocon Limited
• Coherus BioSciences Inc.
• Merck KGaA
• Novartis AG
• Pfizer, Inc.
• Samsung Bioepis Co. Ltd.
• Sanofi SA

Последние разработки

• В январе 2024 года Amgen и Allergan объявили о запуске ABP 798, биоаналога ритуксана (ритуксимаба), в Соединенных Штатах. Этот прорыв является важным шагом на пути к расширению доступа к дешевым лекарствам от рака и аутоиммунных заболеваний.
• В феврале 2024 года Samsung Bioepis получила одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) на свой биоаналогичный кандидат SB11, биоаналог Lucentis (ранибизумаб), который используется для лечения заболеваний сетчатки. Это одобрение расширяет предложение Samsung Bioepis в секторе офтальмологии.
• В марте 2024 года Celltrion Healthcare представила на европейском рынке препарат Yuflyma (CT-P17), биоаналог Humira (адалимумаб). Yuflyma примечателен тем, что является первым высококонцентрированным аналогом Humira без цитрата, предоставляющим пациентам более удобный и менее неприятный выбор лечения.
• В апреле 2024 года компания Biocon Biologics получила разрешение FDA на MYL-1401O, биоаналог Герцептина (трастузумаба), который используется для лечения HER2-положительного рака молочной железы. Это одобрение расширяет ассортимент онкологических препаратов Biocon Biologics и укрепляет ее позиции на рынке США.

Область отчета

Рынок биоаналогичных моноклональных антител Mabs, по категориям

Тип продукта

• Биоаналоги ритуксимаба
• Биоаналоги инфликсимаба
• Биоаналоги трастузумаба
• Адалимумаб Биоаналоги
• Биоаналоги бевацизумаба

Применение

• Онкология
• Аутоиммунные заболевания
• Инфекционные заболевания

Конечный пользователь

• Больницы
• Клиники
• Научно-исследовательские институты

Регион

• Северная Америка
• Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
• Латинская Америка
• Ближний Восток и amp; Африка

Методология исследования рынка

Чтобы узнать больше о методологии исследования и других аспектах исследования, свяжитесь с нашим .

Причины приобрести этот отчет