Размер мирового рынка систем управления клиническими испытаниями по типу продукта (корпоративные CTMS, локальные CTMS), по доставке (веб-, облачные), по компоненту (программное обеспечение, услуги), по конечному пользователю (фармацевтические и биотехнологические компании, CRO), по географическому охвату и прогнозу

Размер и прогноз рынка систем управления клиническими испытаниями

Размер рынка систем управления клиническими испытаниями оценивался в 1177,91 млн долларов США в 2023 году и, по прогнозам, достигнет 3294,64 млн долларов США к 2031 году, увеличившись на CAGR в 13,72% с 2024 по 2031 год.

• Система управления клиническими испытаниями (CTMS) — это комплексная программная платформа, используемая для планирования, отслеживания и управления клиническими испытаниями. Она централизует данные о методах исследования, наборе участников, соблюдении нормативных требований и ходе исследования. CTMS помогает клиническим исследователям и спонсорам более эффективно управлять испытаниями, сокращая количество ошибок и поддерживая соответствие нормативным требованиям за счет интеграции различных функций, таких как отслеживание субъектов, сбор данных и создание отчетов. Технология повышает точность данных, улучшает коммуникацию с заинтересованными сторонами и ускоряет процесс испытаний.
• Будущая сфера применения CTMS, скорее всего, будет продиктована технологическими усовершенствованиями и растущей сложностью клинических испытаний. Интеграция с искусственным интеллектом и машинным обучением может улучшить возможности анализа данных и прогнозирования, предоставляя информацию, которая упрощает разработку и проведение испытаний.
• По мере того, как набирают обороты индивидуальная медицина и децентрализованные испытания, CTMS будет развиваться, обеспечивая удаленный мониторинг, сбор данных в реальном времени и многоцентровую координацию. Непрерывное развитие CTMS будет направлено на повышение операционной эффективности, снижение затрат и, в конечном итоге, ускорение открытия новых лекарственных средств.

Глобальная динамика рынка систем управления клиническими испытаниями

Ключевые рыночные динамики, которые формируют глобальный рынок систем управления клиническими испытаниями, включают

Ключевые драйверы рынка

• Растущая сложность клинических испытаний Растущая сложность клинических испытаний требует сложных систем управления. По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), среднее количество конечных точек в основных испытаниях новых лекарств, одобренных в 2022 году, составило 8,2 по сравнению с 5,7 в 2012 году, что указывает на 44%-ное увеличение сложности испытаний за десять лет.
• Увеличение числа клинических испытаний во всем мире Увеличение числа клинических испытаний во всем мире является значительным драйвером рынка CTMS. По данным ClinicalTrials.gov, количество зарегистрированных исследований выросло с 329 724 в 2020 году до более чем 425 000 к началу 2024 года, что на 29% больше за четыре года.
• Растущее принятие децентрализованных и виртуальных клинических испытаний Пандемия COVID-19 ускорила использование децентрализованных и виртуальных клинических испытаний, создав спрос на улучшенные системы CTMS. Согласно отчету Центра Тафтса по изучению разработки лекарственных средств за 2023 год, 60% клинических испытаний включали по крайней мере один децентрализованный элемент, по сравнению с 33% в 2020 году.

Основные проблемы

• Соблюдение нормативных требованийОбеспечение соответствия различным и часто меняющимся законам в разных странах может быть сложной задачей. Системы управления клиническими испытаниями (CTMS) должны регулярно обновляться для соответствия мировым нормативным стандартам, включая законодательство о защите данных, такое как GDPR и HIPAA. Несоблюдение требований может привести к юридическим штрафам и задержкам. Необходимость систем управлять сложными документами и требованиями к отчетности усложняет ситуацию, требуя мощных возможностей обеспечения соответствия и частых обновлений системы для соответствия меняющимся правилам.
• Принятие и обучение пользователей Успех CTMS во многом зависит от принятия пользователями и хорошего обучения. Исследователи, координаторы сайтов и другие заинтересованные стороны должны быть надлежащим образом обучены эффективному использованию системы. Сопротивление изменениям, различные уровни технической компетентности и кривая обучения, которая приходит с новой технологией, могут препятствовать успешному развертыванию. Комплексные программы обучения и удобные интерфейсы необходимы для преодоления этих барьеров и обеспечения широкого внедрения.
• Масштабируемость и гибкостьКлинические испытания различаются по размеру и сложности, требуя CTMS, которая может масштабироваться и адаптироваться к меняющимся требованиям. Системы должны быть достаточно адаптивными, чтобы соответствовать различным методам испытаний, количеству участников и фазам исследований. Обеспечение того, чтобы CTMS могла справляться с ростом и изменениями без больших дополнительных расходов или переделки системы, имеет решающее значение для ее долгосрочного выживания и эффективности.

Основные тенденции

• Принятие децентрализованных испытанийПереход к децентрализованным клиническим испытаниям, облегчаемый цифровыми технологиями и удаленным мониторингом, меняет способ проведения испытаний. CTMS развивается, включая виртуальные площадки, удаленное вовлечение пациентов и сбор данных в реальном времени. Эта тенденция улучшает доступность для пациентов, снижает географические препятствия и позволяет использовать более гибкие дизайны испытаний, отражая растущий спрос на децентрализованные подходы в клинических исследованиях.
• Включение реальных доказательств CTMS постепенно включает реальные доказательства (RWE) для улучшения дизайна и результатов испытаний. RWE, полученные из реальных источников данных, таких как электронные медицинские карты и реестры пациентов, дают важную информацию об эффективности и безопасности лечения. Эта тенденция позволяет сократить разрыв между клиническими испытаниями и реальным опытом пациентов, повышая релевантность и применение результатов испытаний.
• Расширенная аналитика и отчетность Использование расширенных возможностей аналитики и отчетности в CTMS растет. Эти инструменты обеспечивают более глубокое понимание данных испытаний, позволяют принимать решения в режиме реального времени и позволяют составлять более подробные отчеты. Визуализация данных, прогнозная аналитика и автоматизированные инструменты отчетности становятся все более популярными, позволяя заинтересованным сторонам лучше понимать ход и результаты испытаний.

Анализ мирового рынка систем управления клиническими испытаниями по регионам

Вот более подробный региональный анализ мирового рынка систем управления клиническими испытаниями

Северная Америка

• Северная Америка занимает доминирующее положение на рынке систем управления клиническими испытаниями (CTMS). Государственная помощь является значительным драйвером рынка систем управления клиническими испытаниями (CTMS), особенно в Северной Америке. Правительство Соединенных Штатов способствует принятию CTMS, инвестируя значительные средства в НИОКР. Национальные институты здравоохранения (NIH) выделили 41,7 млрд долларов на медицинские исследования в 2020 финансовом году, при этом значительная сумма пойдет на клинические испытания.
• Кроме того, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сообщило о 68%-ном росте заявок на исследовательские новые препараты (IND) в период с 2010 по 2020 год, подчеркнув растущий спрос на эффективные решения CTMS. Увеличение финансируемых правительством исследований и нормативной помощи обуславливает рост спроса на улучшенные CTMS для ускорения процессов испытаний и обеспечения соответствия меняющимся правилам.
• Улучшенная инфраструктура здравоохранения в Северной Америке является значительным драйвером рынка систем управления клиническими испытаниями (CTMS). В регионе имеются хорошо оснащенные научно-исследовательские институты и высококвалифицированная рабочая сила, что повышает эффективность проведения клинических испытаний и увеличивает спрос на сложные системы CTMS. В 2022 году Национальный центр статистики науки и техники сообщил о более чем 1,4 миллиона биомедицинских исследователей в Соединенных Штатах, что на 15% больше, чем в 2017 году.
• Ассоциация американских медицинских колледжей сообщила о 155 признанных медицинских школах в Соединенных Штатах по состоянию на 2023 год, при этом несколько из них имеют передовые исследовательские учреждения. Национальные институты здравоохранения подчеркивают эту надежную инфраструктуру, сообщая о более чем 32 000 активных клинических исследованиях в Соединенных Штатах в 2023 году, что составляет около 38% мировых клинических испытаний.
• Эта широкая сеть исследовательских навыков и ресурсов подчеркивает растущую важность современных платформ CTMS в управлении и оптимизации сложного ландшафта клинических испытаний в Северной Америке.

Азиатско-Тихоокеанский регион

• Азиатско-Тихоокеанский регион переживает самый быстрый рост рынка CTMS. Технологический прогресс в Азиатско-Тихоокеанском регионе является значительным драйвером рынка систем управления клиническими испытаниями (CTMS). Быстрое использование передовых технологий, особенно в здравоохранении, стимулирует спрос на передовые системы CTMS, которые используют облачные вычисления и аналитику данных для улучшения управления испытаниями.
• Азиатско-Тихоокеанское экономическое сотрудничество (АТЭС) ожидает, что инвестиции в ИТ-сферу здравоохранения в регионе достигнут 12,2 млрд долларов к 2023 году, при совокупном годовом темпе роста (CAGR) 12,8% в период с 2018 по 2023 год. Кроме того, Китайское национальное управление по контролю за лекарственными средствами (NMPA) сообщило о 63%-ном росте клинических испытаний, включая цифровые медицинские технологии, в период с 2019 по 2023 год. Быстрые технологические инновации и цифровизация в Азиатско-Тихоокеанском регионе стимулировали принятие современных платформ CTMS, что позволяет проводить более эффективные и основанные на данных клинические испытания.
• Растущая экономическая мощь Китая и Индии являются важными драйверами рынка систем управления клиническими испытаниями (CTMS) в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Этот экономический рост стимулирует увеличение инвестиций в исследования в области здравоохранения, что приводит к всплеску активности клинических испытаний и высокому спросу на улучшенные решения CTMS. По данным Всемирного банка, расходы Китая на здравоохранение выросли с 5% ВВП в 2010 году до 6,7% в 2023 году, в то время как расходы Индии на здравоохранение выросли с 3,3% до 4,5% ВВП за тот же период. Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) подсчитало, что количество клинических исследований, запущенных в период с 2018 по 2023 год, увеличится на 78%, и только в 2023 году будет зарегистрировано более 8500 испытаний.
• Ожидается, что рынок систем управления клиническими испытаниями в Азиатско-Тихоокеанском регионе вырастет с 385 миллионов долларов в 2020 году до 969 миллионов долларов к 2025 году, что отражает развивающийся ландшафт клинических исследований в регионе, согласно данным Ассоциации клинических испытаний в Азиатско-Тихоокеанском регионе.

Глобальный рынок систем управления клиническими испытаниямианализ сегментации

Глобальный рынок систем управления клиническими испытаниями сегментирован по типу продукта, доставке, компоненту, конечному пользователю и географии.

Рынок систем управления клиническими испытаниями по типу продукта

• Корпоративная система управления клиническими испытаниями
• На базе сайта CTMS

В зависимости от типа продукта рынок делится на корпоративные CTMS и локальные CTMS. В настоящее время корпоративные CTMS доминируют на рынке благодаря своим полным функциональным возможностям, которые обслуживают крупные фармацевтические компании; однако прогнозируется, что локальные CTMS станут самым быстрорастущим сектором. Это связано с увеличением числа небольших испытаний, а также с появлением виртуальных испытаний. локальные CTMS являются более экономичным и универсальным решением для этих случаев, позволяя быстрее собирать и поддерживать данные в определенных местах проведения исследований.

Рынок систем управления клиническими испытаниями по доставке

• Веб-ориентированные
• Облачные
• Локальные

В зависимости от доставки рынок делится на веб-ориентированные, облачные и локальные. Локальная система CTMS теперь доминирует на рынке, особенно среди крупных предприятий. Она обеспечивает больший контроль над безопасностью данных и настройкой. Однако облачная система CTMS является самым быстрорастущим рынком. Это обусловлено растущим использованием облачных вычислений в здравоохранении, которые обеспечивают такие преимущества, как масштабируемость, доступность и более низкие затраты на ИТ-инфраструктуру. Облачная система CTMS также облегчает удаленную совместную работу и доступ к данным в реальном времени, что делает ее идеальной для географически распределенных испытаний.

Рынок систем управления клиническими испытаниями по компонентам

• Программное обеспечение
• Услуги

На основе компонентов рынок сегментирован на программное обеспечение и услуги. В настоящее время программное обеспечение доминирует на рынке CTMS, предлагая основные функции для управления испытаниями. Однако такие услуги, как внедрение, обучение и постоянная поддержка, пережили самое быстрое развитие. Этот рост обусловлен растущей сложностью испытаний и потребностью в навыках специалистов для максимального использования CTMS и обеспечения целостности данных.

Рынок систем управления клиническими испытаниями по конечному пользователю

• Фармацевтические и биотехнологические фирмы
• CRO
• Фирмы по производству медицинских приборов

На основе конечного пользователя рынок сегментирован на фармацевтические и биотехнологические фирмы, CRO и фирмы по производству медицинских приборов. Из-за большого объема сложных клинических испытаний, которые они проводят, фармацевтические и биотехнологические компании в настоящее время доминируют на рынке CTMS. Однако CRO (организации по контрактным исследованиям) наблюдают наиболее быстрое расширение. Это обусловлено тенденцией аутсорсинга в клинических исследованиях, где CRO используют CTMS для администрирования испытаний для нескольких спонсоров, нуждающихся в масштабируемом и эффективном решении.

Рынок систем управления клиническими испытаниями по географии

• Северная Америка
• Европа
• Азиатско-Тихоокеанский регион
• Остальной мир

Основываясь на географии, глобальный рынок систем управления клиническими испытаниями классифицируется на Северную Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион и Остальной мир. Северная Америка в настоящее время доминирует на рынке CTMS благодаря своему устоявшемуся фармацевтическому сектору и надежной инфраструктуре, но Азиатско-Тихоокеанский регион является самым быстрорастущим регионом. Это обусловлено экономическим ростом, увеличением клинических испытаний и быстрым использованием технологий в здравоохранении.

Ключевые игроки

Отчет об исследовании «Глобальный рынок систем управления клиническими испытаниями» предоставит ценную информацию с акцентом на мировой рынок. Основными игроками на рынке являются IQVIA Inc., Medidata (Dassault Systèmes), Oracle, DATATRAK International, Inc., Clario, Veeva Systems, SimpleTrials, Calyx, RealTime Software Solutions, LLC, Laboratory Corporation of America Holdings, Wipro Limited и PHARMASEAL International Ltd.

Наш анализ рынка также включает раздел, посвященный исключительно таким крупным игрокам, в котором наши аналитики предоставляют информацию о финансовых отчетах всех основных игроков, а также проводят сравнительный анализ продуктов и SWOT-анализ. Раздел «Конкурентная среда» также включает ключевые стратегии развития, долю рынка и анализ рыночного рейтинга вышеупомянутых игроков во всем мире.

Последние события на рынке систем управления клиническими испытаниями

• В январе 2024 года компания BSI Life Sciences объявила о своем новом клиенте Ocular Therapeutix для своей облачной системы управления клиническими испытаниями.
• В январе 2023 года компания Adare Pharma Solutions, CDMO, специализирующаяся на пероральных лекарственных формах, выбрала Veeva Vault Quality Suite для гармонизации процессов обеспечения качества во всех своих операциях, повышения производительности и соответствия требованиям.
• В июне 2022 года компания Medidata анонсировала технологические обновления для Medidata Detect и Rave CTMS, которые расширяют возможности надзора за данными и отчетности для спонсоров и CRO, обеспечивая полный мониторинг и более быстрое принятие решений при управлении клиническими испытаниями.
• В мае 2022 года компания Emmes представила на выставке SCT третье поколение Advantage eClinical, предоставляя облачную платформу для упрощенного исследования сборки, больше гибкости и аналитика, настроенная для спонсоров клинических испытаний всех размеров.

Область отчета

Методология исследования рынка

Чтобы узнать больше о методологии исследования и других аспектах исследования, свяжитесь с нашим .

Причины приобретения этого отчета

Качественный и количественный анализ рынка на основе сегментации, включающей как экономические, так и неэкономические факторы Предоставление данных о рыночной стоимости (млрд долларов США) для каждого сегмента и подсегмента Указывает регион и сегмент, которые, как ожидается, будут демонстрировать самый быстрый рост, а также будут доминировать на рынке Анализ по географии, подчеркивающий потребление продукта/услуги в регионе, а также указывающий факторы, влияющие на рынок в каждом регионе Конкурентная среда, которая включает рейтинг рынка основных игроков, а также запуск новых услуг/продуктов, партнерства, расширения бизнеса и приобретения за последние пять лет профилируемых компаний Обширные профили компаний, включающие обзор компании, Аналитика компании, сравнительный анализ продукции и SWOT-анализ для основных игроков рынка. Текущий и будущий рынок