Рынок программного обеспечения для управления фармацевтическими знаниями — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный, по развертыванию (локально, в облаке и гибрид), по размеру организации (малые и средние предприятия и крупные предприятия), по региону, по конкуренции, 2019–2029 гг.

Обзор рынка

Глобальный рынок программного обеспечения для управления фармацевтическими знаниями оценивался в 3,26 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, достигнет 8,83 млрд долларов США к 2029 году с среднегодовым темпом роста 17,88% в течение прогнозируемого периода. Рынок программного обеспечения для управления фармацевтическими знаниями относится к специализированному сегменту индустрии программного обеспечения, ориентированному на предоставление инструментов и платформ, предназначенных для эффективного управления, обмена и анализа знаний и данных в фармацевтическом секторе. Эти программные решения позволяют фармацевтическим компаниям централизовать свою информацию, оптимизировать процесс исследований и разработок, улучшить сотрудничество между командами и соблюдать нормативные требования. Программное обеспечение для управления знаниями в фармацевтической отрасли обычно объединяет различные функции, включая управление документами, аналитику данных, обмен контентом и автоматизацию рабочих процессов, для поддержки ключевых бизнес-операций, таких как открытие лекарств, клинические испытания, производство, маркетинг и послепродажное наблюдение. Программное обеспечение также облегчает обмен знаниями между исследователями, учеными и заинтересованными сторонами, улучшая принятие решений, сокращая избыточность и ускоряя время вывода на рынок новых фармацевтических продуктов. Кроме того, растущая потребность в соблюдении строгих правил, таких как Надлежащая производственная практика (GMP), и растущая сложность процессов разработки лекарств еще больше стимулируют принятие этих решений. Фармацевтические компании также используют эти инструменты для обеспечения лучшего управления рисками, повышения качества продукции и повышения операционной эффективности.

Ключевые движущие силы рынка

Растущий спрос на соответствие нормативным требованиям и эффективность

Фармацевтическая отрасль жестко регулируется, предъявляя строгие требования к соблюдению международных стандартов и местных правил. Спрос на программное обеспечение для управления знаниями в фармацевтической отрасли (KMS) резко возрос, поскольку фармацевтические компании стремятся соответствовать этим сложным нормативным требованиям, сохраняя при этом операционную эффективность. Решения KMS играют важную роль в обеспечении того, чтобы организации могли систематически управлять огромными объемами данных, связанных с разработкой лекарств, клиническими испытаниями, производственными процессами и пострегистрационным надзором. Эти системы облегчают соблюдение требований, предоставляя централизованную платформу для хранения и извлечения критически важных документов, гарантируя точность, актуальность и доступность записей. Автоматизируя процесс документирования, инструменты KMS помогают оптимизировать рабочие процессы, сократить человеческие ошибки и снизить риски несоблюдения требований. Кроме того, решения KMS позволяют фармацевтическим компаниям вести подробный аудиторский след, обеспечивая прозрачность и подотчетность на протяжении всего жизненного цикла продукта. Это особенно важно в контексте регулирующих органов, таких как FDA США, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие, которые требуют строгого документирования и отчетности. Кроме того, возможность отслеживать нормативные изменения в режиме реального времени и соответствующим образом обновлять внутренние процессы является еще одним ключевым преимуществом, предлагаемым Pharma KMS. Способность системы интегрироваться с другими корпоративными решениями, такими как системы планирования ресурсов предприятия (ERP) и управления взаимоотношениями с клиентами (CRM), повышает общую операционную эффективность, позволяя компаниям соблюдать меняющиеся правила, одновременно сокращая ручные усилия, необходимые для задач по обеспечению соответствия. Таким образом, потребность в решениях Pharma KMS, которые облегчают соблюдение нормативных требований и повышают эффективность работы, стала ключевым фактором рынка.

Рост в исследованиях и разработках (R&D) и совместном обмене знаниями

Поскольку фармацевтические компании все больше отдают приоритет исследованиям и разработкам (R&D) для стимулирования инноваций, потребность в эффективном управлении исследовательскими данными и сотрудничестве между кросс-функциональными командами значительно возросла. Программное обеспечение для управления знаниями Pharma играет ключевую роль в улучшении процесса R&D, предоставляя централизованную платформу для хранения, организации и обмена результатами исследований, данными клинических испытаний и научной литературой. С ростом сложности открытия и разработки лекарств команды R&D должны беспрепятственно сотрудничать между географическими, дисциплинарными и организационными подразделениями, чтобы ускорить время вывода новых лекарств на рынок. Pharma KMS обеспечивает это, предлагая надежные инструменты для обмена знаниями, включая управление документами, автоматизацию рабочих процессов и функции совместной работы в реальном времени. Исследователи могут легко получать доступ к историческим данным исследований, опубликованным статьям и фирменным знаниям, что сокращает дублирование усилий и позволяет быстрее принимать решения. Благодаря интеграции хранилищ знаний с инструментами анализа данных эти системы также предоставляют действенные идеи, которые помогают стимулировать разработку более эффективных лекарств. Кроме того, поскольку фармацевтическая промышленность продолжает использовать открытые инновации и сотрудничать с академическими учреждениями, биотехнологическими фирмами и другими внешними партнерами, Pharma KMS способствует бесперебойному обмену знаниями между внутренними и внешними заинтересованными сторонами. Возможность безопасного управления интеллектуальной собственностью (ИС) при одновременном обеспечении обмена знаниями является еще одним критически важным аспектом этих платформ. В результате программное обеспечение для управления знаниями в области фармацевтики все чаще признается стратегическим инструментом для повышения производительности НИОКР, улучшения инновационных циклов и содействия сотрудничеству в рамках фармацевтической экосистемы, тем самым способствуя росту рынка.

Растущее внимание к безопасности данных и защите интеллектуальной собственности

Защита интеллектуальной собственности (ИС) и конфиденциальных данных стала важнейшей проблемой для фармацевтической промышленности, поскольку сектор имеет дело с ценными патентами, фирменными формулами и данными клинических испытаний. Поскольку киберугрозы и утечки данных становятся все более распространенными, фармацевтические компании уделяют все больше внимания защите своей интеллектуальной собственности и данных исследований. Программное обеспечение для управления знаниями в области фармацевтики предлагает надежные функции безопасности, включая шифрование, аутентификацию пользователей, контроль доступа и аудиторские следы, которые помогают защитить конфиденциальную информацию от несанкционированного доступа. Эти системы позволяют организациям устанавливать разрешения на различных уровнях, гарантируя, что только уполномоченный персонал может получить доступ к определенным типам данных, таким как собственные исследования или конфиденциальные результаты клинических испытаний. Возможность отслеживать и документировать каждое взаимодействие пользователя в системе обеспечивает дополнительный уровень безопасности и прозрачности. Более того, принятие облачных решений Pharma KMS запустило масштабируемость, гибкость и удаленный доступ при сохранении высокого уровня безопасности. Поставщики облачных услуг, предлагающие Pharma KMS, как правило, соблюдают глобальные стандарты безопасности, такие как ISO 27001, SOC 2 и GDPR, гарантируя защиту данных и соответствие требованиям. Растущее внимание к безопасности данных также обусловлено растущим объемом электронных медицинских карт (EHR), данных пациентов и исследовательской информации, генерируемой в отрасли. Поскольку регулирующие органы, такие как US FDA и EMA, вводят более строгие правила защиты данных, фармацевтические компании обращаются к решениям KMS для обеспечения соблюдения законов о конфиденциальности и защиты интеллектуальной собственности. Кроме того, потенциальные значительные финансовые потери из-за кражи интеллектуальной собственности или утечки данных побудили фармацевтические компании уделять приоритетное внимание надежным мерам безопасности. Следовательно, растущее внимание к безопасности данных и защите интеллектуальной собственности стимулирует внедрение программного обеспечения для управления фармацевтическими знаниями, делая его важным инструментом для отрасли.

Основные проблемы рынка

Проблемы интеграции и взаимодействия данных

Одной из основных проблем, с которой сталкивается рынок программного обеспечения для управления фармацевтическими знаниями, является сложность интеграции разрозненных источников данных и обеспечения взаимодействия между системами. Фармацевтические компании генерируют огромные объемы данных в различных отделах, таких как исследования и разработки, клинические испытания, нормативно-правовые вопросы и производство. Эти данные часто разрознены в разных форматах и хранятся в устаревших системах, которые не предназначены для легкого взаимодействия друг с другом. Чтобы программное обеспечение для управления фармацевтическими знаниями было эффективным, оно должно иметь возможность интегрировать данные из нескольких источников, включая структурированные и неструктурированные данные, и обеспечивать совместимость с существующими корпоративными системами, такими как электронные лабораторные журналы, системы управления лабораторной информацией (LIMS) и инструменты управления взаимоотношениями с клиентами (CRM). Однако достижение бесшовной интеграции создает значительные технические проблемы, особенно с учетом сложных нормативных требований и требований безопасности в фармацевтической промышленности. Различные системы могут использовать несовместимые форматы данных или протоколы, создавая барьеры для обмена информацией. Более того, необходимость соблюдения строгих нормативных требований, таких как требования FDA к целостности и безопасности данных, еще больше усложняет процесс интеграции. Эта проблема усугубляется быстрыми темпами технологических изменений, а также регулярным появлением новых программных решений и систем. В результате поставщики программного обеспечения для управления фармацевтическими знаниями должны постоянно обновлять свои системы, чтобы обеспечить совместимость с новейшими технологиями. Кроме того, по мере того, как фармацевтическая промышленность движется к более передовым технологиям, таким как искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО), становится все труднее гарантировать, что эти инструменты могут быть интегрированы в существующие системы без ущерба для качества или безопасности данных. Фармацевтические компании сталкиваются с дополнительным давлением, связанным с обеспечением соответствия интегрированных решений по управлению знаниями региональным и глобальным законам о защите данных, включая GDPR и HIPAA, что еще больше усложняет процесс интеграции. Без эффективной интеграции и взаимодействия программное обеспечение для управления фармацевтическими знаниями не может предоставлять в режиме реального времени действенные идеи, необходимые для принятия лучших решений, улучшения совместной работы и повышения общей операционной эффективности. Следовательно, эта проблема препятствует принятию и эффективности этих систем в фармацевтической промышленности.

Проблемы принятия пользователями и управления изменениями

Еще одной важной проблемой для рынка программного обеспечения для управления знаниями в фармацевтической промышленности является преодоление сопротивления изменениям и обеспечение высокого уровня принятия пользователями. Системы управления знаниями в фармацевтической промышленности часто сложны и требуют существенного изменения того, как сотрудники получают доступ к информации, обмениваются ею и используют ее. Во многих случаях сотрудники привыкли работать с традиционными методами и инструментами, которые использовались годами, такими как ручное ведение учета, электронные таблицы или изолированные базы данных. Переход на новую интегрированную систему управления знаниями требует не только новых технологий, но и культурного сдвига в организации. Фармацевтические компании часто работают в жестко регулируемых средах, где сотрудники могут скептически относиться к эффективности и безопасности новых систем, особенно если они обеспокоены конфиденциальностью данных или рисками соответствия требованиям. Это сопротивление изменениям может привести к нежеланию принимать новую систему, низким показателям использования и неэффективности решения по управлению знаниями. Кроме того, сложность фармацевтических операций и специальные знания, необходимые сотрудникам, могут затруднить эффективное взаимодействие пользователей с программным обеспечением. Платформы управления знаниями должны быть интуитивно понятными и удобными для пользователя, чтобы гарантировать их принятие сотрудниками разных отделов, но достижение этого уровня простоты без ущерба для функциональности программного обеспечения является деликатным балансом. Кроме того, внедрение программного обеспечения для управления фармацевтическими знаниями часто требует значительных усилий по обучению и управлению изменениями, что может быть трудоемким и дорогостоящим. Обучение пользователей использованию всего потенциала программного обеспечения, обеспечение понимания ими преимуществ централизованных знаний и преодоление сопротивления новым способам работы — все это требует выделенных ресурсов. Без надлежащего обучения сотрудники могут не в полной мере взаимодействовать с системой, что приведет к отсутствию ценного вклада и упущенным возможностям для сотрудничества. Кроме того, отсутствие четкой стратегии управления изменениями может привести к фрагментарному внедрению, когда определенные отделы или команды используют систему, в то время как другие продолжают полагаться на старые процессы. В конечном итоге, плохое принятие пользователями может подорвать ценность программного обеспечения для управления знаниями в фармацевтике, ограничив его способность содействовать сотрудничеству, обмену знаниями и операционной эффективности, что, в свою очередь, влияет на общую производительность и продуктивность организации.

Основные тенденции рынка

Растущее внедрение облачных решений

Рынок программного обеспечения для управления знаниями в фармацевтике переживает заметный сдвиг в сторону облачных платформ, которые предлагают ряд преимуществ по сравнению с традиционными локальными системами. Облачные решения предоставляют фармацевтическим компаниям масштабируемые, гибкие и экономичные способы управления огромными объемами исследовательских данных, нормативной информации, результатов клинических испытаний и других критически важных знаний. С ростом потребности в доступе к данным в режиме реального времени между глобальными командами облачное программное обеспечение обеспечивает бесперебойное сотрудничество и гарантирует, что заинтересованные стороны будут иметь под рукой самую актуальную информацию. Облако также поддерживает интеграцию передовых технологий, таких как искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО), расширяя возможности анализа и извлечения информации из сложных наборов данных. Более того, облако предлагает превосходные протоколы безопасности, гарантируя соответствие строгим нормативным требованиям, таким как FDA 21 CFR Часть 11 и HIPAA, одновременно снижая потребность в крупных ИТ-инфраструктурах и снижая эксплуатационные расходы. Переход к облачным решениям также обусловлен растущей тенденцией удаленной работы, поскольку фармацевтические компании все больше полагаются на облачные технологии для облегчения совместной работы между командами, распределенными по разным местам. Масштабируемость облака дополнительно позволяет фармацевтическим компаниям расширять свои возможности управления знаниями без необходимости существенных капиталовложений в оборудование. В результате облачное программное обеспечение для управления фармацевтическими знаниями становится все более привлекательным решением, особенно для средних и небольших фармацевтических компаний, которым требуются экономически эффективные, безопасные и легко развертываемые системы для управления своими активами знаний.

Уделение особого внимания безопасности данных

Поскольку фармацевтическая промышленность сталкивается с постоянно усиливающимся контролем со стороны регулирующих органов и растущей обеспокоенностью по поводу конфиденциальности и безопасности данных, соблюдение нормативных требований и надежные механизмы защиты данных становятся основной тенденцией на рынке программного обеспечения для управления фармацевтическими знаниями. Фармацевтические компании имеют дело с конфиденциальными данными пациентов, результатами клинических испытаний и собственными исследованиями, все из которых должны безопасно управляться для соответствия таким нормам, как FDA, EMA и HIPAA. Платформы управления знаниями теперь включают в себя расширенные функции безопасности, такие как шифрование, безопасный контроль доступа и аудиторские следы, чтобы гарантировать защиту данных на всех этапах их жизненного цикла. Кроме того, эти платформы разрабатываются для поддержки соответствия определенным нормативным требованиям, включая ведение надлежащей документации для процессов утверждения лекарств, клинических испытаний и производственных практик. Программное обеспечение для управления фармацевтическими знаниями совершенствуется для автоматического отслеживания и управления нормативными изменениями, гарантируя, что организации могут быстро адаптироваться к новым стандартам соответствия и избегать дорогостоящих штрафов. Более того, по мере того, как отрасль движется к цифровой трансформации, важность обеспечения целостности и безопасности данных невозможно переоценить, особенно с учетом все более широкого внедрения облачных решений. Эти платформы разрабатываются с упором на интеграцию функций соответствия, которые соответствуют мировым стандартам, гарантируя, что фармацевтические компании могут оптимизировать аудит и нормативные документы, снизить риск несоответствия и сохранить конкурентное преимущество на рынке. Поскольку соблюдение нормативных требований является критическим фактором успеха, ожидается, что спрос на программное обеспечение для управления фармацевтическими знаниями, которое не только эффективно в управлении знаниями, но и соответствует строгим требованиям безопасности и соответствия, будет продолжать расти, особенно на рынках со строгими законами о защите данных.

Сегментная аналитика

Аналитика развертывания

Локальный сегмент занимал самую большую долю рынка в 2023 году. Локальный сегмент рынка программного обеспечения для управления фармацевтическими знаниями обусловлен несколькими ключевыми факторами, в первую очередь связанными с необходимостью повышения безопасности данных, контроля за конфиденциальной информацией и соблюдения нормативных требований в фармацевтической отрасли. Фармацевтические компании имеют дело с высококонфиденциальными данными, включая результаты исследований, клинические испытания, интеллектуальную собственность и нормативные документы, все из которых требуют строгой защиты от утечек данных или киберугроз. Локальные решения предоставляют организациям возможность сохранять полный контроль над своими данными, обеспечивая конфиденциальность и снижая риск внешних уязвимостей безопасности. Этот уровень контроля особенно важен в фармацевтическом секторе, где для защиты данных пациентов и результатов клинических исследований требуется строгое соблюдение таких правил, как рекомендации FDA и предписания HIPAA. Кроме того, фармацевтические компании часто сталкиваются со сложными и динамичными потребностями в управлении знаниями из-за постоянной разработки новых препаратов, методов лечения и клинических исследований. Локальное программное обеспечение обеспечивает гибкость для адаптации системы к конкретным организационным требованиям, гарантируя, что знания эффективно собираются, хранятся и распространяются по различным отделам, включая исследования и разработки, нормативно-правовые вопросы и продажи. Возможность настраивать рабочие процессы, права доступа и протоколы обмена данными повышает операционную эффективность и оптимизирует сотрудничество, гарантируя, что нужная информация попадет нужным людям в нужное время. Кроме того, растущий акцент на защите интеллектуальной собственности является основным фактором для модели локального развертывания.

Фармацевтические компании должны защищать собственные исследования и формулы от конкурентов, что делает необходимым развертывание систем управления знаниями в рамках брандмауэра организации. Локальные решения обеспечивают дополнительные уровни безопасности, включая шифрование и расширенные механизмы аутентификации, чтобы гарантировать, что конфиденциальные знания не будут раскрыты неавторизованным третьим лицам. Помимо безопасности данных и соответствия нормативным требованиям, локальная модель пользуется популярностью у компаний с устаревшими ИТ-системами, которым требуется бесшовная интеграция. Многие фармацевтические организации уже имеют созданную ИТ-инфраструктуру, включая центры обработки данных, и предпочитают развертывать новые инструменты управления знаниями локально, чтобы обеспечить совместимость с существующими системами и процессами. Это помогает избежать сложности и затрат, связанных с переходом на облачные решения. Более того, локальное программное обеспечение обеспечивает большую надежность, поскольку оно не зависит от внешних поставщиков услуг или подключения к Интернету, что может быть особенно важно в регионах с нестабильной инфраструктурой Интернета или для предприятий, работающих в областях с ограниченным доступом к облачным сервисам. Это дает организациям более предсказуемый доступ к своим системам и гарантирует, что процессы управления знаниями останутся бесперебойными. Наконец, растущее внимание к повышению операционной эффективности и сокращению времени выхода на рынок фармацевтических продуктов еще больше стимулирует спрос на локальные решения по управлению знаниями. Централизуя и организуя информацию в одной доступной системе, эти решения позволяют компаниям сократить избыточность, улучшить процесс принятия решений и ускорить процессы разработки и утверждения новых препаратов и методов лечения. В конечном итоге, модель локального развертывания обеспечивает фармацевтическим компаниям больший контроль, безопасность и гибкость в управлении своими ресурсами знаний, что делает ее предпочтительным выбором для организаций, стремящихся сохранить конкурентное преимущество, обеспечивая при этом соответствие требованиям и защиту интеллектуальной собственности.

Региональные данные

Регион Северной Америки занимал самую большую долю рынка в 2023 году. Рынок программного обеспечения для управления фармацевтическими знаниями в Северной Америке обусловлен несколькими ключевыми факторами, включая растущую сложность фармацевтической отрасли, необходимость соблюдения нормативных требований и растущую важность принятия решений на основе данных. Поскольку фармацевтический сектор сталкивается с постоянно меняющимися требованиями к исследованиям, разработкам и нормативным требованиям, программные решения для управления знаниями становятся важными инструментами для централизации, организации и оптимизации огромного объема данных, генерируемых в течение жизненного цикла разработки лекарств. В частности, фармацевтические компании внедряют эти решения для улучшения взаимодействия между различными командами, снижения неэффективности и ускорения вывода на рынок новых лекарств. Рост персонализированной медицины и прецизионной терапии, требующей огромного объема анализа данных, еще больше усилил потребность в надежных системах управления знаниями. Более того, соблюдение нормативных требований является важнейшей проблемой для фармацевтических компаний в Северной Америке, а программное обеспечение для управления знаниями помогает гарантировать, что организации соблюдают строгие правила, ведя точные и доступные записи, упрощая аудит и поддерживая требования к отчетности. Эти решения позволяют управлять интеллектуальной собственностью, результатами исследований, данными клинических испытаний и другими критически важными активами, обеспечивая при этом соответствие отраслевым стандартам, таким как Надлежащая производственная практика (GMP) и Надлежащая клиническая практика (GCP).

Растущее внимание к здравоохранению, ориентированному на пациента, также способствует росту рынка, поскольку фармацевтические компании используют программное обеспечение для управления знаниями для создания лучших планов лечения, улучшения мониторинга безопасности лекарств и поддержки усилий по послепродажному надзору. Кроме того, достижения в области искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО) значительно расширяют возможности программного обеспечения для управления знаниями, позволяя фармацевтическим компаниям получать более глубокие знания из обширных наборов данных, выявлять тенденции и принимать более быстрые и точные решения. Североамериканские фармацевтические компании также получают выгоду от интеграции облачных решений, которые обеспечивают большую масштабируемость, гибкость и экономическую эффективность. Облачная инфраструктура обеспечивает обмен данными в реальном времени, удаленный доступ и сотрудничество между глобальными командами, улучшая принятие решений и сокращая операционные узкие места. Кроме того, поскольку североамериканский фармацевтический сектор фокусируется на повышении производительности НИОКР и снижении эксплуатационных расходов, программное обеспечение для управления знаниями помогает облегчить обмен критически важными знаниями и передовым опытом между отделами и регионами, повышая эффективность и продвигая инновации. Пандемия COVID-19 еще больше ускорила цифровую трансформацию в здравоохранении и фармацевтической промышленности, подчеркнув необходимость эффективных систем управления знаниями для обработки всплеска данных, генерируемых в ответ на кризис. С ростом инвестиций в исследования и разработки, а также с растущей сложностью систем здравоохранения ожидается, что спрос на программное обеспечение для управления фармацевтическими знаниями в Северной Америке продолжит расти. Эти факторы в совокупности способствуют быстрому принятию решений по управлению знаниями в фармацевтическом секторе региона, что делает его ключевым драйвером роста рынка.

Последние разработки

• В январе 2023 года Palantir Technologies Inc. запустила специализированную систему управления качеством (QMS), специально разработанную для поддержки своих клиентов из сферы биологических наук в достижении соответствия стандартам GxP. Эта новая система, созданная на платформе Palantir Foundry, предлагает комплексный набор инструментов для оптимизации управления данными, обеспечения соблюдения нормативных требований и повышения операционной эффективности в таких областях, как клинические испытания, производство и разработка продуктов.

Ключевые игроки рынка

• Oracle Corporation
• Microsoft Corporation
• IBM Корпорация
• SAP SE
• Alphabet Inc.
• Bruker Corporation
• TetraScience Inc.
• Kalypso (Rockwell Automation Inc.)