Рынок офтальмологических клинических испытаний в Индии по продукту (устройства, хирургические устройства, интраокулярные линзы, асферические ИОЛ, торические ИОЛ, мультифокальные ИОЛ, монофокальные ИОЛ и другие), по показаниям (дегенерация желтого пятна, глаукома, синдром сухого глаза, ретинопатия, увеит, отек желтого пятна, блефарит, катаракта, оптическая нейропатия и другие), по фазе (доклиническ

Обзор рынка

Рынок офтальмологических клинических испытаний в Индии оценивается в 37,63 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, продемонстрирует впечатляющий рост в прогнозируемый период с среднегодовым темпом роста 5,42% до 2029 года. Офтальмологические клинические испытания — это научные исследования, проводимые для оценки безопасности, эффективности и результативности медицинских вмешательств, методов лечения, лекарств, устройств или хирургических процедур, связанных со здоровьем глаз и зрением. Эти испытания предназначены для сбора научных доказательств и данных, которые информируют о медицинских решениях, регулирующих разрешениях и достижениях в области офтальмологии. Офтальмологические клинические испытания направлены на улучшение понимания и управления различными заболеваниями и состояниями глаз, а также на разработку новых методов лечения и технологий. Офтальмологические клинические испытания предполагают участие лиц, имеющих определенное состояние глаз или исследуемое заболевание. Участниками могут быть лица с такими состояниями, как глаукома, возрастная макулярная дегенерация (ВМД), диабетическая ретинопатия, катаракта, миопия и т. д. Клинические испытания используют определенные конечные точки или результаты для измерения эффектов вмешательств. Они могут включать улучшение остроты зрения, снижение глазного давления, изменение толщины сетчатки или показатели качества жизни. Офтальмология увидела значительные технологические достижения, включая инновационные диагностические инструменты, хирургические методы и системы доставки лекарств. Эти достижения обусловливают необходимость клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности новых технологий и методов лечения. Рынок офтальмологических клинических испытаний Индии представляет собой неиспользованный потенциал из-за его большой и разнообразной популяции пациентов. Это открывает возможности для фармацевтических компаний, биотехнологических фирм и научно-исследовательских институтов проводить испытания и разрабатывать методы лечения, отвечающие особым потребностям населения Индии.

Ключевые движущие силы рынка

Достижения в области медицинских технологий

Достижения в области медицинских технологий существенно повлияли на ландшафт клинических испытаний в различных областях медицины, включая офтальмологию. Эти достижения оптимизировали процессы, улучшили сбор данных, улучшили опыт пациентов и способствовали общей эффективности и результативности клинических испытаний. Платформы телемедицины и решения для удаленного мониторинга позволяют исследователям удаленно отслеживать состояние здоровья пациентов и собирать данные, что снижает необходимость в частых личных визитах. Это особенно актуально в офтальмологии, где можно проводить удаленную визуализацию и визуальную оценку, что способствует удобству пациентов и эффективности испытаний. Системы EHR облегчают эффективный сбор и управление данными пациентов. Интеграция EHR с базами данных клинических испытаний оптимизирует сбор данных, сокращает количество ошибок и повышает качество данных. Передовые технологии цифровой визуализации, такие как оптическая когерентная томография (ОКТ) и фотография глазного дна, позволяют проводить точную и неинвазивную оценку структур глаза. Эти технологии имеют решающее значение для отслеживания прогрессирования заболевания и эффективности лечения в офтальмологических клинических испытаниях. Интеграция аналитики больших данных и искусственного интеллекта (ИИ) позволяет эффективно анализировать большие наборы данных, выявлять закономерности, корреляции и потенциальные биомаркеры. Алгоритмы на основе ИИ могут помочь в наборе пациентов, прогнозировании результатов и оптимизации дизайна испытаний. Мобильные приложения и носимые устройства позволяют пациентам сообщать о своих симптомах и опыте в режиме реального времени. Этот прямой вклад пациента дает ценную информацию об эффектах лечения и повышает вовлеченность пациентов. Технология блокчейн обеспечивает повышенную безопасность данных и прозрачность в клинических испытаниях. Ее можно использовать для безопасного хранения, обмена и отслеживания данных, связанных с испытаниями, при этом обеспечивая целостность данных. Технология позволяет внедрять адаптивные дизайны испытаний, в которых параметры испытаний можно корректировать на основе промежуточных результатов. Такая гибкость повышает эффективность испытаний и вероятность успешных результатов. Платформы электронного информированного согласия (eConsent) предоставляют участникам подробную информацию об исследовании и позволяют им предоставлять согласие в электронном виде. Эти платформы улучшают понимание и вовлечение пациентов в процесс исследования. Технологии виртуальной реальности и моделирования используются для воспроизведения хирургических процедур или лечебных вмешательств. Эти инструменты помогают в обучении исследователей, повышают последовательность процедур и снижают изменчивость результатов исследования. Биосенсоры и носимые устройства могут непрерывно контролировать параметры пациента, такие как внутриглазное давление или уровень глюкозы в крови, в режиме реального времени. Эти данные помогают понять эффекты лечения и реакцию пациента. Достижения в области геномики и молекулярной диагностики позволяют разрабатывать персонализированные подходы к лечению на основе генетических профилей пациентов. Этот подход точной медицины становится все более актуальным в клинических испытаниях, нацеленных на определенные подгруппы пациентов. Этот фактор будет стимулировать спрос на рынке офтальмологических клинических испытаний в Индии.

Рост редких и орфанных заболеваний

Редкие заболевания, также известные как орфанные заболевания, относятся к медицинским состояниям, которые поражают небольшое количество людей в популяции. Точное определение «редкого» различается в зависимости от региона, но, как правило, заболевание считается редким, если оно поражает ограниченное количество людей. Редкие заболевания в совокупности поражают значительную часть населения. Хотя каждое отдельное заболевание может быть редким, существуют тысячи различных редких заболеваний, и вместе они поражают миллионы людей по всей стране. Редкие заболевания часто характеризуются своим разнообразием. Они могут проявляться по-разному, что затрудняет диагностику и лечение. Из-за своей редкости многие редкие заболевания не имеют одобренных методов лечения. Пациенты с этими состояниями часто сталкиваются с ограниченными или отсутствующими терапевтическими возможностями, что приводит к неудовлетворенным медицинским потребностям. Проведение исследований редких заболеваний может быть сложным из-за ограниченного числа затронутых лиц. Это затрудняет набор участников для клинических испытаний и сбор достаточных данных для анализа. Группы защиты прав пациентов с редкими заболеваниями играют решающую роль в повышении осведомленности, пропаганде исследований и оказании поддержки пациентам и их семьям. Многие страны предлагают стимулы, такие как расширенная эксклюзивность рынка, налоговые льготы и сниженные регулирующие сборы, чтобы побудить фармацевтические компании разрабатывать методы лечения редких заболеваний. Эти стимулы часто предоставляются посредством обозначения орфанных препаратов. Отсутствие лечения редких заболеваний приводит к высокой неудовлетворенной медицинской потребности. Разработка методов лечения этих заболеваний может значительно улучшить качество жизни пациентов и продолжительность жизни. Значительная часть редких заболеваний имеет генетическую основу, вызванную мутациями в определенных генах. Достижения в области геномики способствовали выявлению генетических основ многих редких заболеваний. Пациентам с редкими заболеваниями часто требуется специализированная медицинская помощь от экспертов, которые знакомы с уникальными проблемами, связанными с этими заболеваниями. Редкие заболевания могут оказывать значительное эмоциональное, финансовое и социальное воздействие на пациентов и их семьи. Сети поддержки и ресурсы имеют важное значение для преодоления трудностей. Этот фактор поможет в развитии рынка офтальмологических клинических испытаний в Индии.

Растущее количество заболеваний глаз

Заболевания глаз, также известные как глазные заболевания или глазные состояния, охватывают широкий спектр медицинских состояний, которые влияют на глаза и зрительную систему. Эти заболевания могут поражать различные части глаза, включая роговицу, хрусталик, сетчатку, зрительный нерв и окружающие структуры. Заболевания глаз могут вызывать изменения зрения, дискомфорт, боль и в некоторых случаях могут приводить к постоянной потере зрения, если их не лечить должным образом. Рефракционные ошибки — это состояния, которые влияют на способность глаза правильно фокусировать свет, что приводит к нечеткости зрения. Катаракта включает помутнение естественного хрусталика глаза, что приводит к нечеткости зрения, чувствительности к свету и снижению цветовосприятия. Катаракта часто связана с возрастом, но может быть вызвана и другими факторами. Глаукома — это группа заболеваний глаз, характеризующихся повреждением зрительного нерва, часто из-за повышенного внутриглазного давления. Это может привести к постепенной потере зрения и, если не лечить, к слепоте. В Индии проживает население, страдающее глаукомой, которая является третьей по значимости причиной слепоты в стране. Примерно 12 миллионов человек, что составляет 12,8 процента от общего числа слепых, страдают глаукомой. Распространенность глаукомы в Индии колеблется от 2,6 до 4,1 процента, причем последняя является наиболее распространенной причиной постоянной слепоты. Примерно 50 процентов людей с глаукомой не знают о своем заболевании. Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) поражает центральную часть сетчатки (макулу), что приводит к потере центрального зрения и трудностям с задачами, требующими мельчайших деталей, такими как чтение или распознавание лиц. Диабетическая ретинопатия возникает у людей с диабетом и может привести к повреждению кровеносных сосудов в сетчатке, что приводит к потере зрения, если не лечить ее должным образом. Сухость глаз возникает, когда глаза не производят достаточно слез или слезы испаряются слишком быстро. Это может привести к дискомфорту, раздражению и нечеткому зрению. Это серьезное состояние, при котором сетчатка отходит от своего нормального положения, вызывая потерю зрения, которая может быть внезапной и серьезной. Конъюнктивит — это воспаление конъюнктивы, тонкой ткани, покрывающей переднюю часть глаза. Он может вызывать покраснение, зуд, выделения и дискомфорт. Косоглазие относится к смещению глаз, когда один глаз может смотреть прямо вперед, а другой смотреть внутрь, наружу, вверх или вниз. Этот фактор ускорит спрос на рынке офтальмологических клинических испытаний в Индии.

Основные проблемы рынка

Постиспытательное регулирование и доступ на рынок

Постиспытательное регулирование и доступ на рынок действительно могут быть сложными аспектами для рынка офтальмологических клинических испытаний в Индии, а также для рынков клинических испытаний во всем мире. После успешного клинического испытания процесс получения регулирующих разрешений на доступ на рынок может быть сложным и длительным. Эта проблема касается не только офтальмологических испытаний, но и испытаний в различных терапевтических областях. После завершения клинического испытания исследователи и спонсоры должны предоставить исчерпывающие данные в регулирующие органы для проверки. Этот процесс включает в себя тщательное изучение результатов испытаний, данных по безопасности, результатов эффективности и общих профилей риска и пользы исследуемого продукта. Регулирующие органы, такие как Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) в Индии, проводят тщательную оценку перед выдачей разрешения на вывод продукта на рынок. Безопасность пациентов имеет первостепенное значение в клинических испытаниях. Регулирующие органы строго оценивают профиль безопасности исследуемого продукта, чтобы убедиться, что он соответствует приемлемым стандартам безопасности. Любые проблемы безопасности или нежелательные явления, наблюдаемые во время испытания, должны быть рассмотрены и подробно объяснены в ходе нормативного рассмотрения. Маркировка и упаковка продукта должны соответствовать нормативным требованиям, включая точное представление его показаний, дозировок, потенциальных рисков и инструкций по применению. Даже после получения разрешений регулирующих органов компании могут столкнуться с трудностями при выводе своей продукции на рынок. Разработка эффективных стратегий доступа на рынок включает в себя такие соображения, как ценообразование, возмещение, каналы сбыта и понимание конкурентной среды.

Набор и удержание пациентов

Набор и удержание пациентов являются распространенными проблемами в клинических испытаниях по всему миру, и эта проблема распространяется и на рынок офтальмологических клинических испытаний в Индии. Обеспечение набора достаточного количества подходящих пациентов для испытания и их удержание на протяжении всего испытания имеют решающее значение для получения точных и значимых результатов. Пациенты могут не знать о текущих клинических испытаниях или потенциальных преимуществах участия в них из-за отсутствия кампаний по повышению осведомленности или распространения информации. Участие в клинических испытаниях может быть связано со стигматизацией или неправильными представлениями о рисках и преимуществах, что приводит к нежеланию потенциальных участников. Пациенты в отдаленных или недостаточно обслуживаемых районах могут иметь ограниченный доступ к информации о клинических испытаниях, что затрудняет набор участников из различных групп населения. Участие и поддержка лечащих врачей имеют решающее значение для набора пациентов. Если специалисты здравоохранения недостаточно информированы о текущих испытаниях, они могут не направлять подходящих пациентов. Индия отличается языковым и культурным разнообразием. Информация об испытаниях может быть не на всех языках, а культурные особенности могут повлиять на готовность пациентов участвовать. Объяснение цели, процедур и потенциальных рисков испытания таким образом, чтобы пациенты могли их понять, имеет важное значение для получения осознанного согласия. Это может быть сложно, если испытание включает сложные процедуры или медицинский жаргон. У пациентов могут быть рабочие, семейные или логистические ограничения, которые не позволяют им участвовать, особенно если испытание предполагает частые посещения мест испытания. Участники могут переезжать, менять контактные данные или терять интерес, что затрудняет отслеживание их прогресса и поддержание связи. Длительные испытания, частые визиты и множественные оценки могут привести к усталости участников и отказу от участия.

Основные тенденции рынка

Доказательства реального мира

RWE (доказательства реального мира) относится к данным, собранным из реального опыта пациентов в повседневной клинической практике, а не из контролируемых клинических испытаний. Эти данные могут дать представление об эффективности, безопасности и результатах медицинских вмешательств в реальных условиях. RWE дополняет данные традиционных клинических испытаний, предоставляя информацию о том, как лечение работает за пределами контролируемых сред. В офтальмологии он может дать представление о том, как вмешательства работают у различных групп пациентов с различными сопутствующими заболеваниями.

Сегментарные данные

Фаза

В 2022 году на рынке офтальмологических клинических испытаний в Индии доминировал сегмент

Показания

В 2022 году на рынке офтальмологических клинических испытаний в Индии доминировал сегмент ретинопатии с долей около 24,81% и, вероятно, будет расширяться в прогнозируемые годы.

Сведения о типе услуг

В 2022 году на рынке офтальмологических клинических испытаний в Индии доминировали услуги по управлению данными клинических испытаний с долей около 33,39% и, как ожидается, продолжит расширяться в ближайшие годы.

Тип спонсора Аналитика

В 2022 году на рынке офтальмологических клинических испытаний в Индии доминировали фармацевтические/биофармацевтические компании с долей около 41,85%, и, как ожидается, в ближайшие годы она продолжит расти.

Региональная аналитика

Регион Западной Индии зарекомендовал себя как лидер на рынке офтальмологических клинических испытаний в Индии.

Последние события

• В 2022 году компания Entod Pharmaceuticals заявила, что получила разрешение от Генерального директората геномики (DG) Индии на проведение в стране клинических испытаний фазы 3 своих 0,05-процентных глазных капель на основе атропина для лечения заболеваний глаз. Эта фармацевтическая компания, базирующаяся в Махараштре, занимает большую часть доли рынка низкодозированных Глазные капли атропина. Глазные капли MYATRO (0,01%) в основном используются для лечения глазных заболеваний, таких как миопия, которая является состоянием, при котором ребенок может четко воспринимать близлежащие объекты, но испытывает трудности с восприятием удаленных объектов.
• В 2021 году компания BioneedsIndia была приобретена Veeda Clinical Research для расширения своих услуг в области исследований и разработок. Ожидалось, что это приобретение расширит спектр услуг компании на рынке.
• В 2019 году PMI, дочерняя компания Promedica International, заключила стратегический альянс с доктором. Глазные больницы Аджита Агарвала в Индии проведут клинические испытания. Сотрудничество было объявлено на саммите OCTANe Ophthalmology Technologies Summit (OTS), который прошел в Офтальмологическом центре округа Ориндж в Соединенных Штатах. Сотрудничество позволит двум компаниям расширить свои услуги по клиническим исследованиям в области офтальмологии путем совместной регистрации и управления клиническими исследованиями среди широкой популяции пациентов, а также гарантировать, что исследования соответствуют мировым стандартам и требованиям квалификации Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

Ключевые игроки рынка

• ProRelixServices LLP
• AbiogenesisClinpharm Pvt Ltd.
• VeedaClinical Research
• CatawbaResearch, LLC
• Novotech
• CatalystClinical Services Pvt. Ltd.
• NavitasLife Sciences
• VedicLifesciences Pvt Ltd.
• VimtaLabs Ltd