Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг., сегментированный по услугам (регуляторное консультирование, юридическое представительство, написание и публикация нормативной документации, регистрация продуктов и заявки на клинические испытания, регуляторные документы, регуляторные операции, другие услуги), по категориям

В 2020 году Eli Lilly заключила соглашение о приобретении иммунологического портфеля Dermira. Кроме того, пандемия COVID-19 создала острую потребность в вакцинах. Таким образом, разработка вакцин от COVID-19, вероятно, окажет положительное влияние на рост сегмента.

Растущая глобализация оказала значительное влияние на рост рынка аутсорсинга глобальных регуляторных вопросов. По мере того как компании расширяют свою деятельность по всему миру, они сталкиваются с проблемой соответствия различным нормативным базам в разных регионах. Эта проблема обусловила спрос на услуги аутсорсинга регуляторных вопросов, поскольку компании ищут специализированных поставщиков услуг, которые могут помочь им разобраться в сложностях различных нормативных баз.

Одним из ключевых преимуществ аутсорсинга регуляторных вопросов является экспертиза, которую поставщики услуг могут привнести в работу. Поставщики услуг, специализирующиеся на регуляторных вопросах, обладают обширными знаниями нормативно-правовой базы в разных регионах, включая применимые законы, нормативные акты и руководящие принципы. Эти знания имеют решающее значение для обеспечения того, чтобы компании соблюдали применимые правила и избегали дорогостоящих ошибок. Аутсорсинг услуг по регулированию позволяет компаниям сосредоточиться на своих основных компетенциях, таких как разработка и маркетинг продукции, оставляя деятельность, связанную с соблюдением требований, специализированным поставщикам услуг. Это может помочь компаниям повысить свою операционную эффективность, сократить расходы и улучшить свою прибыль. Кроме того, достижения в области технологий, такие как облачные системы управления нормативной информацией, упростили для компаний аутсорсинг услуг по регулированию в разных регионах. Эти системы позволяют поставщикам услуг получать доступ к нормативной информации и управлять ею безопасно, независимо от местоположения. Это упростило для компаний работу с поставщиками услуг, которые находятся в разных частях мира.

Растущие сложности регулирования

Сложности регулирования играют значительную роль в росте глобального рынка аутсорсинга регуляторных вопросов. Регулирующие органы по всему миру усиливают свое внимание к различным отраслям, включая здравоохранение, фармацевтику и медицинские приборы. Соблюдение этих правил может быть трудоемким и сложным, требующим значительных ресурсов и опыта. Аутсорсинг услуг по регуляторным вопросам может помочь компаниям оставаться в курсе изменений в регулировании и обеспечивать соблюдение действующих норм. Поставщики услуг по регуляторным вопросам обладают обширными знаниями о нормативно-правовой базе в разных регионах, включая применимые законы, нормативные акты и руководящие принципы. Они могут предоставлять экспертные консультации по мероприятиям, связанным с соблюдением требований, таким как регистрация продукции, заявки на клинические испытания, обеспечение качества и другие. Кроме того, поставщики услуг по регуляторным вопросам могут помогать компаниям ориентироваться в сложных нормативных требованиях разных регионов. Это включает предоставление рекомендаций по требованиям к маркировке и упаковке продукции, а также обеспечение соответствия надлежащей производственной практике (GMP) и надлежащей клинической практике (GCP). Аутсорсинг услуг по регуляторным вопросам может помочь компаниям снизить риск дорогостоящих ошибок, которые могут возникнуть из-за несоблюдения нормативных требований. Эти ошибки могут привести к задержкам в утверждении продукции, отзывам продукции и другим негативным последствиям, которые могут существенно повлиять на прибыль компании.

Растущий спрос на специализированную экспертизу

Специализированная экспертиза стала ключевым фактором роста мирового рынка аутсорсинга регуляторных вопросов. Нормативные вопросы — это сложная и специализированная область, требующая глубоких знаний различных нормативных баз, включая законы, нормативные акты и руководящие принципы. Поскольку нормативные требования становятся все более сложными и строгими, компании сталкиваются с растущей потребностью в специализированных экспертных знаниях для обеспечения соответствия и избежания дорогостоящих ошибок. Аутсорсинг услуг по нормативно-правовым вопросам позволяет компаниям использовать специализированные знания поставщиков услуг по нормативно-правовым вопросам. Эти поставщики обладают обширными знаниями нормативно-правовой базы в разных регионах, а также применимых законов, нормативных актов и руководящих принципов. Они могут предоставлять экспертные консультации по вопросам, связанным с соответствием требованиям, таким как регистрация продукции, заявки на клинические испытания и обеспечение качества, среди прочего.

Кроме того, поставщики услуг по нормативно-правовым вопросам могут предоставлять специализированные знания в определенных областях, таких как медицинские приборы, биологические препараты и фармацевтика. Эти знания могут быть особенно ценными для компаний, которым не хватает внутренних знаний в области нормативно-правовых вопросов в этих областях. Передавая услуги по нормативно-правовым вопросам на аутсорсинг специализированным поставщикам услуг, компании могут гарантировать себе доступ к экспертным знаниям, необходимым для соответствия применимым нормативным требованиям. Специализированные знания могут помочь компаниям оставаться в курсе последних нормативных разработок и изменений. Поставщики услуг по вопросам регулирования постоянно отслеживают изменения в нормативных актах в разных регионах и могут предоставить экспертные рекомендации о том, как эти изменения могут повлиять на продукты или операции компании.

Экономия средств

Экономия средств является существенным фактором роста мирового рынка аутсорсинга в области регулирования. Соблюдение нормативных требований может быть трудоемким и дорогостоящим, требующим значительных ресурсов и опыта. Компаниям, у которых нет собственных знаний в области регулирования, может потребоваться нанять и обучить персонал или воспользоваться услугами дорогостоящих внешних консультантов для обеспечения соответствия. Аутсорсинг услуг по вопросам регулирования может обеспечить значительную экономию средств для компаний. Поставщики услуг по вопросам регулирования могут предложить специализированные знания и ресурсы, часто по более низкой цене, чем найм и обучение собственных сотрудников или использование внешних консультантов. Аутсорсинг может обеспечить более гибкий и масштабируемый подход к вопросам регулирования, позволяя компаниям масштабировать свои ресурсы в области регулирования по мере необходимости в зависимости от потребностей бизнеса.

Аутсорсинг услуг по вопросам регулирования может помочь компаниям избежать дорогостоящих ошибок, которые могут возникнуть из-за несоблюдения нормативных требований. Эти ошибки могут привести к задержкам в одобрении продукции, отзывам продукции и другим негативным последствиям, которые могут существенно повлиять на прибыль компании. Аутсорсинг услуг по регулированию может помочь компаниям повысить свою операционную эффективность. Передавая услуги по регулированию на аутсорсинг, компании могут высвободить внутренние ресурсы, чтобы сосредоточиться на своих основных видах деятельности, таких как разработка и маркетинг продукции. Это может помочь повысить производительность и прибыльность, при этом обеспечивая соответствие нормативным требованиям.

Достижения в области технологий

Достижения в области технологий сыграли значительную роль в росте глобального рынка аутсорсинга нормативных вопросов. Растущее внедрение цифровых технологий изменило многие аспекты ландшафта нормативных вопросов, создав новые возможности для поставщиков аутсорсинговых услуг. Одним из основных факторов, влияющих на рост рынка, является автоматизация процессов нормативных вопросов. Использование современных программных систем и инструментов искусственного интеллекта (ИИ) может помочь оптимизировать рабочие процессы в сфере регулирования, сократив время и усилия, необходимые для выполнения мероприятий, связанных с соблюдением требований. Например, ИИ можно использовать для проверки больших объемов нормативных документов, помогая выявлять потенциальные проблемы и повышать точность нормативных документов.

Технологии обеспечили более тесное сотрудничество и коммуникацию между поставщиками услуг в сфере регулирования и их клиентами. Облачные платформы и другие инструменты совместной работы облегчают профессионалам в сфере регулирования совместную работу независимо от их местонахождения. Это может помочь повысить эффективность и сократить время и затраты, связанные с процессами регулирования. Еще одна область, в которой технологии влияют на использование мониторинга и аналитики данных в режиме реального времени. Расширенные инструменты анализа данных могут помочь профессионалам в сфере регулирования выявлять новые тенденции регулирования и потенциальные проблемы с соблюдением требований, позволяя им заблаговременно решать эти вопросы до того, как они станут проблемами. Наконец, технологии обеспечили большую прозрачность и подотчетность в процессе регулирования. Цифровые системы и инструменты упрощают отслеживание мероприятий, связанных с соблюдением требований, и предоставляют аудиторские следы, улучшая соблюдение требований и снижая риск несоблюдения требований.

Последние разработки

• В 2021 году WIRB-Copernicus Group (WCG) запустила новую услугу под названием WCG Oncology, которая предоставляет комплексные услуги по нормативной и этической экспертизе для клинических испытаний в области онкологии.
• В 2020 году Kinapse (дочерняя компания Syneos Health) запустила новую услугу под названием Kinapse Quality Labs, которая использует передовую аналитику данных и ИИ, чтобы помочь клиентам оптимизировать процессы соблюдения требований.
• В 2020 году IQVIA запустила новый набор решений для управления нормативной информацией, призванный помочь клиентам более эффективно управлять процессом подачи заявок в регулирующие органы.
• В 2019 году Qserve Group запустила новую платформу под названием QserveConnect, которая предоставляет клиентам доступ по запросу к ряду услуг по вопросам регулирования, включая стратегию регулирования, клиническую оценку и управление качеством.
• В 2019 году Accenture запустила свое решение Regulatory and Compliance Analytics Solution — набор цифровых инструментов и услуг, призванных помочь компаниям эффективнее управлять соблюдением нормативных требований.
• В 2018 году Parexel запустила свою новую услугу аутсорсинга нормативно-правовых требований, призванную помочь клиентам ориентироваться в сложной нормативно-правовой среде и сократить время выхода на рынок.

Сегментация рынка

Глобальный рынок аутсорсинга нормативно-правовых требований можно сегментировать по услуге, категории, размеру компании, показаниям, стадии производства, конечному использованию и региону. На основе услуг рынок можно сегментировать на нормативный консалтинг, юридическое представительство, нормативное написание и публикацию, регистрацию продуктов и заявки на клинические испытания, нормативные заявки, нормативные операции и другие услуги. На основе категории рынок можно разделить на фармацевтические и медицинские устройства. На основе размера компании рынок можно сегментировать на малые компании, средние компании и крупные компании. На основе показаний рынок можно дифференцировать на онкологию, неврологию, кардиологию, иммунологию и другие показания. На основе стадии продукта рынок можно сегментировать на доклинические, клинические и предпродажные одобрения. На основе конечного использования рынок можно дифференцировать на компании по производству медицинских устройств, фармацевтические компании, биотехнологические компании.

Участники рынка

Accell Clinical Research, LLC., Genpact Ltd., CRITERIUM, INC., Promedica International. , WuXi AppTec Co Ltd. , Medpace Inc., Charles River Laboratories Inc., ICON plc., Covance, Inc.., Parexel International Corporation., Freyr AS, PHARMALEX GMBH, NDA Group AB, Pharmexon Consulting, Qvigilance и BlueReg Group — вот некоторые из ведущих игроков, работающих на мировом рынке аутсорсинга регуляторных вопросов.

Область отчета

В этом отчете глобальный рынок аутсорсинга регуляторных вопросов был сегментирован по следующим категориям в дополнение к отраслевым тенденциям, которые также были подробно описаны ниже

• Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов, по услугам

o

o

o

o

o

o

o

o

o

• Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов по категориям

o

o

• Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов по размеру компании

o

o

o

• Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов по показаниям

• Рынок аутсорсинга регуляторных вопросов по стадиям продукта

• Аутсорсинг регуляторных вопросов Рынок по конечному использованию

• Рынок аутсорсинга нормативно-правовых вопросов по регионам

o

§

§

§

o

§

§

§

§

§

§

o

§

§

§

§

o

§

§

§

o

§

§

§

o

§

§

§

o

Конкурентный Landscape

Профили компаний

найдено в разделе Настройки

С учетом данных рынка TechSci Research предлагает настройки в соответствии с конкретными потребностями компании. Следующие параметры настройки для отчета находятся в разделе

Информация о компании

• Подробный анализ и профилирование дополнительных участников рынка (до пяти).

Глобальный рынок аутсорсинга регуляторных вопросов — это предстоящий отчет, который будет выпущен в ближайшее время. Если вы хотите получить этот отчет раньше или хотите подтвердить дату выпуска, свяжитесь с нами по адресу