Рынок производства стволовых клеток — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по продукту (расходные материалы, инструменты, линии стволовых клеток), по применению (исследовательские приложения, клиническое применение, приложения для банков клеток и тканей), по конечному пользователю (фармацевтические и биотехнологические компании, академич

Обзор рынка

Глобальный рынок производства стволовых клеток оценивается в 11,25 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 12,64% до 2028 года. Стволовая клетка — это неспециализированная клетка, которая развивается в специализированную клетку, составляющую различные типы тканей в организме человека. Они характеризуются способностью обновляться посредством митотического деления клеток и дифференциации в широкий спектр специализированных типов клеток. Они жизненно важны для развития, роста, поддержания и восстановления мозга, костей, мышц, нервов, крови, кожи и других органов. Стволовые клетки есть у каждого человека, от ранних стадий развития до конца жизни. Исследования стволовых клеток открывают огромные перспективы для разработки новых методов лечения многих серьезных заболеваний и травм. Методы лечения на основе стволовых клеток были признаны клиническим стандартом лечения некоторых состояний, таких как трансплантация гемопоэтических стволовых клеток при лейкемии и методы лечения эпителиальных стволовых клеток при ожогах и заболеваниях роговицы. Сфера потенциальных методов лечения на основе стволовых клеток в последние годы расширилась благодаря достижениям в области исследований стволовых клеток. К людям, которым может быть полезна терапия стволовыми клетками, относятся люди с повреждениями спинного мозга, диабетом 1 типа, болезнью Паркинсона, боковым амиотрофическим склерозом, болезнью Альцгеймера, заболеваниями сердца, инсультом, ожогами, раком и остеоартритом. В будущем их можно будет использовать для замены клеток и тканей, которые были повреждены или утрачены из-за любого заболевания. Например, в сентябре 2021 года компания STEMCELL Technologies запустила услуги по характеристике и банковскому обслуживанию плюрипотентных стволовых клеток человека (hPSC) в партнерстве с WiCell. Эти услуги, предлагаемые через подразделение Contract Assay Services компании STEMCELL, предоставляют исследователям комплексную оценку качества клеток и позволяют им создавать банки клеток с использованием стандартизированных практик.

Основные движущие силы рынка

Хронические заболевания, такие как диабет, болезни сердца, нейродегенеративные расстройства и аутоиммунные заболевания, часто приводят к необратимому повреждению тканей или дисфункции органов. Регенеративная терапия на основе стволовых клеток предлагает потенциал для восстановления или замены поврежденных тканей, давая надежду пациентам, у которых ограниченные возможности лечения. По мере роста распространенности хронических заболеваний растет и спрос на терапию стволовыми клетками, что стимулирует рост рынка производства стволовых клеток. С ростом числа людей, страдающих хроническими заболеваниями, пул пациентов для терапии стволовыми клетками значительно расширяется. Эта более крупная потенциальная клиентская база обеспечивает существенный рынок для продуктов и методов лечения на основе стволовых клеток. Многие хронические заболевания считаются неизлечимыми с помощью традиционных медицинских подходов. Терапия стволовыми клетками обещает лечить эти состояния, используя регенеративные возможности стволовых клеток. Пациенты с хроническими заболеваниями часто готовы изучать инновационные методы лечения, что еще больше подпитывает спрос на решения на основе стволовых клеток. Растущая распространенность хронических заболеваний привела к всплеску клинических испытаний и исследований, направленных на разработку методов лечения стволовыми клетками для этих состояний. Эта повышенная исследовательская активность привлекает инвестиции и финансирование, способствуя инновациям и разработке новых технологий и продуктов производства стволовых клеток. Регулирующие органы признали потенциал методов лечения стволовыми клетками для решения неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении хронических заболеваний. Они создали более благоприятные регуляторные пути для продуктов и методов лечения на основе стволовых клеток, способствуя их разработке и коммерциализации. Фармацевтические компании, осознавая рыночный потенциал методов лечения стволовыми клетками для лечения хронических заболеваний, все чаще выходят в эту область посредством партнерств, поглощений и внутренних усилий по разработке. Такое участие отрасли вложило значительный капитал в производство стволовых клеток, ускорив его рост. Поскольку пациенты и их семьи становятся более информированными о методах лечения на основе стволовых клеток и их потенциальных преимуществах, они активно ищут эти варианты для лечения хронических заболеваний. Группы по защите прав пациентов и повышению осведомленности также играют роль в продвижении терапии стволовыми клетками.

Увеличение инвестиций в исследования и производство стволовых клеток позволяет проводить более обширные и глубокие НИОКР-мероприятия. Это, в свою очередь, приводит к разработке инновационных производственных технологий, улучшению контроля качества и открытию новых областей применения стволовых клеток. Совместные усилия научно-исследовательских институтов, университетов и биотехнологических компаний могут объединить опыт и ресурсы, ускоряя разработку новых методов лечения и продуктов. Инвестиции имеют решающее значение для масштабирования процессов производства стволовых клеток от лабораторного до промышленного производства. Вливание капитала позволяет создавать передовые производственные мощности, автоматизировать производственные процессы и оптимизировать методы биообработки. Это приводит к повышению эффективности производства и снижению затрат, делая терапию на основе стволовых клеток более доступной и недорогой. Сотрудничество между фармацевтическими компаниями, научно-исследовательскими институтами и регулирующими органами облегчает разработку и проведение клинических испытаний терапии на основе стволовых клеток. Эти испытания необходимы для демонстрации безопасности и эффективности, что является предварительным условием для получения разрешений регулирующих органов. Инвестиции поддерживают дорогостоящий процесс клинических испытаний, увеличивая вероятность успешных результатов и коммерциализации продукта. Сотрудничество часто подразумевает партнерство между фармацевтическими компаниями и производителями стволовых клеток, что приводит к коммерциализации терапии на основе стволовых клеток. Эти партнерства обеспечивают доступ к устоявшимся дистрибьюторским сетям и маркетинговому опыту, что позволяет быстро выводить продукты на основе стволовых клеток на рынок. Это, в свою очередь, способствует росту рынка. Совместные усилия способствуют обмену знаниями, передовым опытом и техническими ноу-хау между заинтересованными сторонами отрасли. Этот обмен знаниями ускоряет стандартизацию производственных процессов и мер контроля качества, обеспечивая постоянное качество и безопасность продукции. Сотрудничество и инвестиции позволяют исследовать различные области применения стволовых клеток, включая не только регенеративную медицину, но и разработку лекарств, моделирование заболеваний и токсикологические испытания. Такая диверсификация расширяет рынок, создавая возможности, выходящие за рамки терапевтических применений. Например, согласно статье, опубликованной в сентябре 2022 года в PubMed, показано, что терапия стволовыми клетками, включающая исследования in vitro и in vivo, безопасна и эффективна при лечении различных заболеваний. Согласно тому же источнику, лечение стволовыми клетками направлено на восстановление или исправление поврежденных органов и врожденных пороков развития с использованием человеческих стволовых клеток, таких как эмбриональные стволовые клетки (ЭСК), взрослые стволовые клетки (ВСК) и индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (ИПСК).

Поскольку пациенты все больше узнают о терапии на основе стволовых клеток и ее потенциальных преимуществах, размер рынка для этих методов лечения расширяется. Пациенты, страдающие от широкого спектра заболеваний, включая хронические заболевания, травмы и дегенеративные расстройства, активно ищут информацию и варианты лечения на основе стволовых клеток. Пациенты и их семьи все более активно управляют своим здоровьем. Они изучают варианты лечения, посещают медицинские конференции и взаимодействуют с поставщиками медицинских услуг для изучения терапии стволовыми клетками. Этот подход, ориентированный на спрос, привел к всплеску запросов и заявок на лечение стволовыми клетками. Группы защиты прав пациентов и организации, занимающиеся конкретными заболеваниями, часто повышают осведомленность о терапии стволовыми клетками как о потенциальном решении различных медицинских состояний. Эти кампании не только обучают пациентов, но и побуждают их рассматривать лечение стволовыми клетками как жизнеспособную альтернативу. Положительные результаты и отзывы пациентов, которые успешно прошли лечение стволовыми клетками, оказывают значительное влияние на стимулирование спроса. Пациенты, достигшие улучшения качества жизни или выздоровевшие от изнурительных состояний, часто делятся своим опытом, вдохновляя других на изучение терапии стволовыми клетками. Спрос пациентов на лечение стволовыми клетками выходит за рамки границ. Некоторые пациенты готовы путешествовать в страны или регионы, где проводится терапия стволовыми клетками, даже если она недоступна в их родных странах. Эта тенденция создала глобальный рынок производства стволовых клеток, на котором пациенты ищут варианты лечения на международном уровне. Спрос пациентов на безопасную и регулируемую терапию стволовыми клетками побудил регулирующие органы установить четкие руководящие принципы и этические стандарты для отрасли. Это, в свою очередь, повышает доверие пациентов и стимулирует дальнейший спрос. Например, в сентябре 2021 года компания STEMCELL Technologies в партнерстве с WiCell запустила услуги по характеристике и банковскому обслуживанию плюрипотентных стволовых клеток человека (hPSC), что упрощает исследователям плюрипотентных стволовых клеток достижение критических, но часто упускаемых из виду этапов.

Загрузить бесплатный образец отчета

Основные проблемы рынка

Навигация по нормативным путям для производства стволовых клеток может быть длительным и дорогостоящим процессом. Компании должны вкладывать значительные ресурсы в соблюдение нормативных требований, включая проведение доклинических и клинических испытаний, составление обширной документации и постоянное взаимодействие с регулирующими органами. Это может задержать выход на рынок и увеличить стоимость разработки и коммерциализации продуктов на основе стволовых клеток. Нормативные требования к стволовым клеткам могут значительно различаться в зависимости от страны или региона. Эти несоответствия могут создавать препятствия для компаний, стремящихся расширить свою продукцию по всему миру, поскольку им необходимо адаптироваться к различным нормативным требованиям на каждом рынке. Гармонизация нормативных требований в разных регионах может быть сложной и трудоемкой. Некоторые источники стволовых клеток, такие как эмбриональные стволовые клетки, являются предметом этических дебатов и правовых ограничений в определенных регионах. Это может ограничить типы исследований и производственной деятельности, которыми могут заниматься компании, препятствуя разработке определенных методов лечения стволовыми клетками. Сложности регулирования могут внести неопределенность для инвесторов в сектор производства стволовых клеток. Длительный и неопределенный процесс утверждения регулирующими органами может отпугнуть потенциальных инвесторов от предоставления необходимого капитала для исследований и разработок или масштабирования производства. Соблюдение нормативных требований часто подразумевает внедрение надежных систем контроля качества, проведение строгих испытаний и соблюдение строгих стандартов производства. Эти расходы на соблюдение требований могут быть существенными и могут стать препятствием для небольших компаний или стартапов, выходящих на рынок. Терапия стволовыми клетками должна соответствовать высоким стандартам безопасности и эффективности из-за ее потенциальных рисков и преимуществ. Соответствие этим требованиям требует обширных исследований и клинических испытаний, что может увеличить сроки разработки и расходы.

Терапия стволовыми клетками и продукты должны соответствовать строгим стандартам качества для обеспечения безопасности и эффективности. Изменчивость производственных процессов и отсутствие стандартизации могут привести к нестабильному качеству продукции, что затрудняет получение разрешений регулирующих органов и сохранение доверия пациентов. Неадекватные меры контроля качества могут привести к загрязнению, неоптимальному качеству клеток или наличию потенциально опасных примесей в продуктах стволовых клеток. Такие проблемы представляют серьезную угрозу безопасности для пациентов, получающих эти методы лечения, подрывая доверие к отрасли. Регулирующие органы требуют от производителей стволовых клеток придерживаться строгих стандартов контроля качества и производства. Несоблюдение этих стандартов может привести к задержкам со стороны регулирующих органов, штрафам или отзывам продукции, что препятствует выходу на рынок и росту. Производство стволовых клеток часто включает сложные процессы, включая изоляцию клеток, их расширение, дифференциацию и тестирование качества. Обеспечение последовательности и воспроизводимости в этих процессах может быть сложной задачей, особенно по мере увеличения масштабов производства. Внедрение надежных процессов контроля качества и стандартизации требует значительных ресурсов, включая специализированное оборудование, высококвалифицированный персонал и комплексные протоколы тестирования. Это может быть непомерно затратным для небольших компаний или стартапов, ограничивая их возможность выхода на рынок. Исследования и производство стволовых клеток могут включать сотрудничество между несколькими исследовательскими институтами и компаниями. Различия между лабораториями и производственными предприятиями могут привести к различиям в качестве продукции и затруднить усилия по стандартизации.

Основные тенденции рынка

Передовые технологии биообработки позволяют масштабировать производство стволовых клеток и их производных. Это имеет решающее значение для удовлетворения растущего спроса на терапию на основе стволовых клеток, которая часто требует больших количеств клеток для клинического применения. Масштабируемость снижает производственные затраты и обеспечивает бесперебойную поставку высококачественных продуктов на основе стволовых клеток. Автоматизация, закрытые биореакторные системы и передовые методы культивирования клеток оптимизируют производственные процессы и сокращают затраты на рабочую силу и материалы. В результате себестоимость товаров (COG) для производства стволовых клеток снижается, что делает эти методы лечения более финансово выгодными как для производителей, так и для пациентов. Передовые технологии биообработки помогают устанавливать стандартизированные и воспроизводимые производственные процессы. Эта стандартизация имеет важное значение для соответствия нормативным требованиям и обеспечения качества и последовательности продукции, что, в свою очередь, повышает безопасность пациентов и уверенность в терапии стволовыми клетками. Технологии биообработки включают в себя передовые системы мониторинга и контроля, которые позволяют осуществлять мониторинг клеточных культур в режиме реального времени. Это позволяет на ранней стадии выявлять отклонения и потенциальные проблемы, что приводит к лучшему контролю качества и уменьшению количества сбоев партий. Закрытые системы биореакторов сводят к минимуму риск заражения, гарантируя, что культуры стволовых клеток остаются стерильными и незагрязненными на протяжении всего производственного процесса. Это имеет решающее значение для поддержания целостности и безопасности продукта. Автоматизация и оптимизированные рабочие процессы биообработки сокращают сроки производства. Более быстрые производственные циклы обеспечивают более быстрый доступ к терапии на основе стволовых клеток для пациентов, особенно в экстренных медицинских ситуациях. Например, в сентябре 2021 года LifeCell International Pvt. Ltd получила инвестиции в размере 225 крор индийских рупий (27,2 млн долларов США) от OrbiMed Asia Partners IV в обмен на миноритарный пакет акций, что, вероятно, позволило бы компании совершить набег на смежные новые категории, такие как здоровье фертильности и клеточная терапия.

Экзосомы, небольшие везикулы, высвобождаемые стволовыми клетками, содержат множество биоактивных молекул, включая белки, нуклеиновые кислоты и факторы роста. Эти молекулы обладают потенциалом модулировать иммунные реакции, способствовать регенерации тканей и регулировать клеточные функции. Терапия на основе экзосом может применяться при широком спектре заболеваний, включая дегенеративные заболевания, воспалительные расстройства и повреждения тканей, что расширяет сферу применения и потенциал рынка. В отличие от традиционной терапии стволовыми клетками, терапия на основе экзосом не подразумевает трансплантацию живых клеток. Вместо этого они используют терапевтический груз, содержащийся в экзосомах, что может снизить регуляторные и логистические сложности, связанные с клеточной терапией. Этот оптимизированный подход может ускорить разработку продукта и выход на рынок. Экзосомы с меньшей вероятностью вызывают иммунное отторжение или неблагоприятные иммунные реакции по сравнению с целыми клетками, что делает их потенциально более безопасным вариантом для пациентов. Эта характеристика может расширить применимость терапии на основе экзосом и привлечь большее количество пациентов. Производство терапии на основе экзосом, как правило, проще и менее ресурсоемко, чем традиционные подходы на основе клеток. Это может привести к экономии средств, делая терапию более экономически выгодной и доступной для пациентов. Терапию на основе экзосом легче транспортировать и распространять по сравнению с продуктами на основе клеток, поскольку она не требует специальных условий хранения или обработки. Это облегчает ее распространение в глобальном масштабе, увеличивая охват рынка. Разработка терапии на основе экзосом открыла новые возможности для исследований и разработок в отрасли производства стволовых клеток. Исследователи изучают методы выделения, характеристики и разработки экзосом для конкретных терапевтических целей, стимулируя инновации в этом секторе.

Сегментарные данные

Сведения о продукте

Основываясь на продукте, ожидается, что сегмент расходных материалов будет демонстрировать существенный рост рынка в течение прогнозируемого периода. Расходные материалы имеют основополагающее значение для исследований стволовых клеток, выступая в качестве строительных блоков для экспериментов и исследований. Исследователи полагаются на расходные материалы, такие как питательные среды, факторы роста и реагенты, для выращивания и манипулирования стволовыми клетками в лаборатории. Надежная поставка высококачественных расходных материалов имеет важное значение для продвижения технологий стволовых клеток и открытия новых приложений, стимулируя непрерывные исследования и разработки. Качество расходных материалов напрямую влияет на воспроизводимость и последовательность процессов производства стволовых клеток. Стандартизированные и надежные расходные материалы, такие как питательные среды и реагенты, гарантируют, что культуры стволовых клеток остаются незагрязненными, растут эффективно и соответствуют стандартам контроля качества. Эта стандартизация имеет решающее значение для соблюдения нормативных требований и обеспечения безопасности и эффективности продукции. По мере роста спроса на терапию на основе стволовых клеток масштабируемость производственных процессов становится первостепенной. Расходные материалы должны быть найдены в достаточных количествах для поддержки крупномасштабного производства. Компаниям и научно-исследовательским институтам требуется стабильная цепочка поставок расходных материалов для удовлетворения потребностей рынка в масштабируемости. Расходные материалы могут составлять значительную часть общей стоимости производства терапии на основе стволовых клеток. Достижения в разработке и производстве экономически эффективных расходных материалов могут привести к снижению производственных расходов, что делает терапию стволовыми клетками более экономически выгодной и доступной для пациентов. Компании, специализирующиеся на расходных материалах для производства стволовых клеток, постоянно внедряют инновации, чтобы предоставлять продукты, которые улучшают условия культивирования клеток, повышают жизнеспособность клеток и поддерживают процессы дифференциации. Эти инновации способствуют общему развитию рынка производства стволовых клеток, обеспечивая лучшие результаты и расширенные приложения.

Основываясь на сегменте конечного пользователя, сегмент фармацевтических и биотехнологических компаний стал доминирующей силой на рынке. Фармацевтические и биотехнологические компании часто предоставляют значительные финансовые ресурсы для исследований и производства стволовых клеток. Их инвестиции поддерживают разработку новых методов лечения и производственных технологий, стимулируя инновации в этой области. Эти компании обладают инфраструктурой, опытом и ресурсами для проведения обширных исследований и разработок в области стволовых клеток. Их усилия приводят к открытию новых приложений, улучшению существующих технологий и разработке запатентованных методов лечения на основе стволовых клеток. Фармацевтические и биотехнологические компании активно участвуют в разработке продуктов на основе стволовых клеток, включая методы лечения, лекарства и биопрепараты. Их продуктовые линейки способствуют диверсификации и расширению рынка производства стволовых клеток. Эти компании обладают возможностями для разработки и проведения крупномасштабных клинических испытаний, которые имеют решающее значение для демонстрации безопасности и эффективности методов лечения на основе стволовых клеток. Их участие в клинических исследованиях ускоряет перенос методов лечения стволовыми клетками из лаборатории в клинику. Фармацевтические и биотехнологические компании хорошо разбираются в навигации по сложным регуляторным путям. Их регуляторный опыт бесценен для получения одобрений и разрешений на продажу для терапии стволовыми клетками, что может быть сложным процессом.

Загрузить бесплатный образец отчета

Региональные данные

Северная Америка, в частности рынок производства стволовых клеток, доминировала на рынке в 2022 году, в первую очередь благодаря тому, что Северная Америка, особенно Соединенные Штаты, может похвастаться надежной и хорошо финансируемой экосистемой исследований и разработок для исследований стволовых клеток. Ведущие университеты, научно-исследовательские институты и биотехнологические компании в регионе находятся на переднем крае инноваций в области стволовых клеток, стимулируя разработку новых производственных технологий и методов лечения. В Северной Америке созданы нормативные рамки, которые, хотя и являются строгими, обеспечивают четкий путь для разработки и коммерциализации терапии на основе стволовых клеток. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), предприняли шаги по созданию путей для продуктов регенеративной медицины, облегчая выход на рынок. В регионе расположено множество известных фармацевтических и биотехнологических компаний, проявляющих живой интерес к исследованиям и производству стволовых клеток. Эти компании вкладывают значительные средства в инициативы, связанные со стволовыми клетками, подпитывая рост и инновации на рынке. Северная Америка привлекает значительные финансовые инвестиции в сектор производства стволовых клеток. Венчурные компании, государственные гранты и частные инвесторы вносят вклад в разработку технологий и методов лечения стволовыми клетками, способствуя расширению рынка. В Северной Америке работает значительное количество экспертов по стволовым клеткам, лидеров мысли и ключевых лидеров общественного мнения, которые способствуют росту отрасли. Их опыт и влияние играют решающую роль в формировании приоритетов исследований и клинической практики. Северная Америка представляет собой один из крупнейших фармацевтических рынков в мире, что создает значительный спрос на передовые методы лечения, включая методы лечения на основе стволовых клеток. Этот спрос стимулирует инвестиции в производство стволовых клеток и разработку продуктов.

Последние события

• В августе 2022 года Applied StemCell, Inc. (ASC), CRO/CDMO по клеточной и генной терапии, ориентированная на поддержку исследовательского сообщества и биотехнологической отрасли для их потребностей в разработке и производстве клеточных и генных продуктов, расширила свой объект Current Good Manufacturing (cGMP). ASC успешно реализовала проекты по банкированию клеток и производству продуктов в своем текущем комплексе cGMP и теперь планирует построить 4 дополнительных чистых помещения cGMP, криохранилище, разработку процессов и пространство QC/QA.
• В январе 2022 года стартап по производству стволовых клеток Cellino Biotech привлек раунд финансирования серии A на сумму 80 миллионов долларов США под руководством Leaps by Bayer совместно с 8VC, Humboldt Fund и новыми инвесторами, включая Felicis Ventures и Khosla Ventures, что может решить проблему, сдерживающую биотехнологическую отрасль. Cellino планирует расширить доступ к терапии на основе стволовых клеток с целью создания первого автономного завода по производству человеческих клеток в 2025 году.
• В ноябре 2022 года ExCellThera Inc. завершила набор пациентов в свои первоначальные исследования фазы 2 для лейкозов высокого риска и миелодиспластических синдромов (МДС). Клеточная терапия ECT-001, самый передовой исследуемый препарат ExCellThera, объединяет запатентованную молекулу UM171 и оптимизированную систему культивирования для получения уникальных трансплантатов стволовых клеток, увеличенных с помощью UM171, а также позволяет использовать небольшие единицы пуповинной крови без ущерба для приживления. Испытания на разных этапах показывают положительные результаты.

Ключевые игроки рынка

• Thermo Fisher Scientific.
• Merck KGaA.
• AbbVie Inc.
• CO. LTD.
• Astellas Pharma Inc.
• Bristol-Myers Squibb Company.
• FUJIFILM Cellular Dynamics Inc.
• RHEACELL GmbH And Co.KG.
• Takeda Pharmaceutical Company Limited.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.