Рынок трансляционной регенеративной медицины — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг., сегментированный по типу продукта (продукт на основе клеток, продукт генной терапии, продукт тканевой инженерии), по применению (сердечно-сосудистые заболевания, дерматология, диабет, неврология, онкология, ортопедия), по региону и прогноз конкуренции.

Обзор рынка

Глобальный рынок трансляционной регенеративной медицины оценивается в 2,72 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период с среднегодовым темпом роста 9,63%.

Постоянный прогресс в исследованиях стволовых клеток, включая индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (iPSC) и взрослые стволовые клетки, открыл новые возможности для регенеративной терапии. Эти достижения подпитывают усилия по исследованиям и разработкам.

Ключевые драйверы рынка

Достижения в области технологий

Технология 3D-биопечати позволяет точно послойно наносить биоматериалы, клетки и факторы роста для создания сложных функциональных тканей и органов. Эта технология имеет потенциал для революции в трансплантации органов и восстановлении тканей, позволяя изготавливать индивидуальные ткани по требованию. Разработка мощных инструментов редактирования генов, таких как CRISPR-Cas9, позволила точно модифицировать генетический материал клеток. Эта технология используется для исправления генетических мутаций, создания клеток для терапевтических целей и разработки генной терапии генетических заболеваний. Технология индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC) включает перепрограммирование взрослых клеток, таких как клетки кожи, для возвращения в плюрипотентное состояние, как эмбриональные стволовые клетки. iPSC можно использовать для создания клеточных линий, специфичных для пациента, для моделирования заболеваний, тестирования лекарств и персонализированной регенеративной терапии. Достижения в области биоматериальной инженерии привели к разработке каркасов и матриц, которые имитируют внеклеточную среду, обеспечивая поддержку и сигналы для роста клеток и регенерации тканей. Эти материалы имеют решающее значение для приложений тканевой инженерии. Органоиды представляют собой трехмерные миниатюрные модели органов, выращенные из стволовых клеток. Они воспроизводят структуру и функции реальных органов и представляют ценность для изучения механизмов заболеваний, тестирования лекарств и персонализированной медицины.

Микрофлюидные устройства позволяют точно манипулировать небольшими объемами жидкостей и клеток. Они используются для культивирования клеток, создания моделей тканей и изучения клеточных реакций в контролируемых условиях. Экзосомы — это небольшие везикулы, секретируемые клетками, которые содержат биоактивные молекулы. Исследователи изучают использование экзосом в регенеративных целях, включая восстановление тканей и модуляцию иммунной системы. Алгоритмы ИИ и машинного обучения применяются для анализа огромных объемов биологических и клинических данных, помогая в идентификации потенциальных терапевтических целей, открытии лекарств и стратификации пациентов для регенеративной терапии. Технология электропрядения используется для создания нановолокнистых каркасов, которые могут имитировать внеклеточный матрикс. Эти каркасы используются в тканевой инженерии для заживления ран и регенерации органов. Биореакторы обеспечивают контролируемые среды для роста и дифференциации клеток и тканей. Они необходимы для масштабирования производства регенеративной терапии и обеспечения качества сконструированных тканей. Наночастицы и наноматериалы используются для доставки лекарств, факторов роста и генетического материала к целевым клеткам и тканям с высокой точностью. Они могут повысить эффективность регенеративной терапии. Регулирующие органы разработали специальные руководящие принципы и пути для одобрения и регулирования регенеративной терапии, создав более четкую структуру для ее разработки и коммерциализации. Этот фактор поможет в развитии

растущего стареющего населения

По мере того, как люди стареют, у них повышается вероятность развития возрастных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, нейродегенеративные расстройства (например, болезнь Альцгеймера и Паркинсона), остеоартрит и возрастная макулярная дегенерация. Эти состояния часто приводят к повреждению тканей и потере функции органов, что создает потребность в регенеративной терапии. Старение связано с естественной дегенерацией тканей и органов. Например, суставной хрящ со временем разрушается, что приводит к таким состояниям, как остеоартрит. Регенеративная медицина предлагает потенциал для восстановления или замены поврежденных тканей, обеспечивая облегчение симптомов, связанных с возрастом. Пожилое население подвержено более высокому риску развития хронических заболеваний, таких как диабет, болезни сердца и инсульт. Регенеративная терапия, включая лечение стволовыми клетками, исследуется как потенциальное решение для управления и лечения этих состояний.

Достижения в области здравоохранения привели к увеличению продолжительности жизни. Однако с увеличением продолжительности жизни повышается вероятность возникновения возрастных проблем со здоровьем, которые могут быть решены с помощью регенеративной медицины. Пожилые люди часто отдают приоритет поддержанию качества жизни по мере старения. Регенеративная медицина имеет потенциал для восстановления функций и облегчения симптомов, позволяя людям вести более активную и полноценную жизнь в пожилом возрасте. Эффективная регенеративная терапия может снизить долгосрочные расходы на здравоохранение, связанные с лечением хронических заболеваний и возрастных состояний. Предотвращение прогрессирования заболевания и госпитализации с помощью регенеративной терапии может привести к экономии средств для систем здравоохранения. Подходы регенеративной медицины могут быть адаптированы к индивидуальным пациентам с учетом их генетического состава и истории болезни. Персонализированное лечение может привести к более эффективным и менее инвазивным вмешательствам в проблемы со здоровьем, связанные со старением. Стареющие люди и их семьи все чаще ищут передовые медицинские решения для решения проблем со здоровьем, связанных со старением. Этот спрос оказывает давление на отрасль здравоохранения, чтобы разрабатывать и предлагать регенеративные терапии. Растет интерес к проведению клинических испытаний для оценки безопасности и эффективности регенеративных терапий в решении проблем, связанных со старением. Исследовательские усилия расширяются, чтобы удовлетворить этот спрос. Регулирующие органы признают важность удовлетворения потребностей в здравоохранении стареющего населения. Они работают над разработкой четких путей для одобрения и регулирования регенеративных терапий, предназначенных для лечения заболеваний, связанных со старением. Этот фактор будет стимулировать спрос на

Расширение рынка в странах с развивающейся экономикой

В странах с развивающейся экономикой часто наблюдается быстрая урбанизация и рост численности среднего класса с возросшим располагаемым доходом. Этот расширяющийся средний класс ищет улучшенные варианты здравоохранения, включая передовые регенеративные методы лечения. По мере развития стран с развивающейся экономикой они, как правило, выделяют больше ресурсов на инфраструктуру и услуги здравоохранения. Это включает инвестиции в передовые медицинские технологии и методы лечения, включая регенеративную медицину. Многие страны с развивающейся экономикой сталкиваются со значительным бременем таких заболеваний, как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. Регенеративная медицина предлагает потенциальные решения для решения этих проблем здравоохранения. В странах с развивающейся экономикой также наблюдается старение населения из-за улучшения здравоохранения и увеличения продолжительности жизни. Со старением увеличивается спрос на лечение возрастных состояний и дегенеративных заболеваний, на решение которых направлена регенеративная медицина. По мере развития развивающихся экономик они стремятся предоставить своему населению доступ к передовым методам лечения и технологиям. Регенеративная медицина представляет собой область инноваций и роста в здравоохранении. Развивающиеся экономики все больше инвестируют в исследования и разработки в области регенеративной медицины. Они также формируют партнерства и сотрудничество с международными биотехнологическими компаниями, академическими учреждениями и организациями здравоохранения для расширения своих возможностей в этой области. Развивающиеся экономики становятся активными участниками глобальных клинических испытаний регенеративной терапии. Это участие помогает ускорить разработку и коммерциализацию продуктов регенеративной медицины.

Правительства в развивающихся экономиках работают над созданием нормативно-правовой базы, которая поддерживает безопасное и эффективное использование регенеративной терапии. Четкие правила могут повысить доверие инвесторов и способствовать росту рынка. Некоторые развивающиеся экономики привлекают медицинских туристов, ищущих регенеративное лечение, из-за более низких затрат и высококачественных медицинских услуг. Эта тенденция может повысить спрос на регенеративную медицину в этих регионах. Мировая фармацевтическая и биотехнологическая промышленность осознают рыночный потенциал в развивающихся экономиках и активно расширяют свое присутствие в этих регионах. Этот приток инвестиций и опыта способствует росту рынков регенеративной медицины. Расширение доступа к информации и медицинскому образованию повысило осведомленность пациентов в странах с развивающейся экономикой о возможностях регенеративной медицины. Пациенты все чаще ищут эти методы лечения. Развитие современных медицинских учреждений и исследовательских центров в странах с развивающейся экономикой поддерживает перенос регенеративной терапии из лабораторий в клинику. Этот фактор ускорит спрос на

Основные проблемы рынка

Доступ пациентов и возмещение

Многие регенеративные методы лечения, включая лечение стволовыми клетками и генную терапию, могут быть дорогими в разработке, производстве и применении. Эти высокие затраты могут затруднить доступ для пациентов, особенно тех, у кого нет адекватного страхового покрытия. Страховые компании могут не полностью покрывать стоимость регенеративной терапии, считая ее экспериментальной или исследовательской. Это ограниченное покрытие может наложить финансовое бремя на пациентов, которые ищут эти методы лечения. Ландшафт возмещения расходов на регенеративную медицину все еще развивается. Могут быть несоответствия в политике и критериях возмещения в разных регионах и системах здравоохранения, что приводит к неопределенности как для поставщиков, так и для пациентов. Получение регулирующих разрешений на регенеративную терапию может быть длительным и сложным процессом. Это может задержать доступ пациентов к инновационным методам лечения, особенно в случаях, когда методы лечения срочно необходимы. Некоторые регенеративные методы лечения могут еще не иметь обширных клинических данных, подтверждающих их долгосрочную эффективность и безопасность. Эта неопределенность может повлиять на решения о возмещении и доступ пациентов. Многие страховые компании требуют предварительного разрешения или предварительного одобрения для регенеративной терапии, что может привести к задержкам и административным препятствиям для пациентов и поставщиков медицинских услуг. Системы здравоохранения могут не иметь инфраструктуры или опыта для управления процессом возмещения расходов на регенеративную терапию, что затрудняет поставщикам предлагать эти методы лечения. Обеспечение равного доступа к регенеративной терапии является сложной задачей, поскольку различия в доступе могут существовать в зависимости от таких факторов, как география, социально-экономический статус и страховое покрытие.

Отторжение тканей и иммунные реакции

При аллогенной трансплантации, когда ткани или клетки берутся от донора, а не от реципиента, иммунная система реципиента может распознать пересаженную ткань как чужеродную и вызвать иммунный ответ против нее. Этот иммунный ответ может привести к отторжению пересаженной ткани. Иммуногенность пересаженных тканей или клеток зависит от таких факторов, как степень соответствия тканей донора и реципиента (гистосовместимость), тип пересаживаемой ткани и иммунный статус реципиента. Несоответствующие ткани с большей вероятностью вызовут иммунный ответ. Чтобы смягчить отторжение тканей, пациентам, получающим трансплантаты, часто необходимо проходить иммуносупрессивную терапию. Хотя это может предотвратить отторжение, это также ослабляет иммунную систему реципиента, делая их более восприимчивыми к инфекциям и другим осложнениям. При некоторых типах трансплантации, таких как трансплантация костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток, существует риск реакции «трансплантат против хозяина». При GVHD (реакция «трансплантат против хозяина») иммунные клетки донора атакуют ткани реципиента, что приводит к потенциально серьезным осложнениям. В регенеративной медицине, где используются аутологичные (собственные) клетки пациента, все равно могут быть иммунные реакции, если клетки были генетически модифицированы или изменены до трансплантации. Иммунная система может распознавать эти измененные клетки как чужеродные. В тканевой инженерии и регенеративной медицине биоматериалы, такие как каркасы и матрицы, часто используются для поддержки роста тканей. Эти материалы иногда могут вызывать иммунные реакции, если они не являются биосовместимыми или если они деградируют ненадлежащим образом.

Основные тенденции рынка

Персонализированная медицина

Регенеративная медицина имеет потенциал для создания специфичных для пациента методов лечения. Например, индуцированные плюрипотентные стволовые клетки (iPSC) могут быть получены из собственных клеток пациента, а затем дифференцированы в определенный тип клеток, необходимый для терапии. Это сводит к минимуму риск иммунного отторжения и повышает эффективность лечения. Генетическая информация играет решающую роль в персонализированной регенеративной медицине. Генетическое тестирование может выявить генетические мутации или вариации, которые могут повлиять на реакцию пациента на лечение, помогая поставщикам медицинских услуг принимать более обоснованные решения о том, какие регенеративные методы лечения наиболее подходят для конкретного человека. Специфичные для пациента iPSC могут использоваться для создания моделей заболеваний в лабораторных условиях. Это позволяет исследователям изучать механизмы конкретного заболевания в контексте генетического состава человека, облегчая открытие лекарств и разработку персонализированного лечения. Персонализированная медицина позволяет поставщикам медицинских услуг оптимизировать дозировку, время и доставку регенеративной терапии на основе уникальных характеристик пациента. Это может улучшить результаты лечения и снизить риск побочных эффектов. В области иммунотерапии рака персонализированная медицина играет ключевую роль. Аутологичные клеточные терапии, такие как терапия CAR-T-клетками, включают модификацию собственных иммунных клеток пациента для воздействия на раковые клетки. Терапия персонализируется для каждого пациента на основе его типа рака и генетического профиля. Персонализированная медицина также включает мониторинг реакции пациента на терапию с помощью биомаркеров и генетического тестирования. Такой подход позволяет вносить коррективы в лечение, если первоначальный ответ не соответствует ожидаемому.

Сегментарные данные

Информация о типе продукта

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка трансляционной регенеративной медицины приходилась на сегмент генной терапии, и, как ожидается, он продолжит расти в ближайшие годы.

Информация о применении

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка трансляционной регенеративной медицины приходилась на сегмент неврологии в прогнозируемый период, и, как ожидается, он продолжит расти в ближайшие годы.

Региональные данные

В 2022 году на мировом рынке трансляционной регенеративной медицины доминирует регион Северная Америка. Северная Америка может похвастаться мощной сетью исследовательских институтов, университетов и биотехнологических компаний, занимающихся регенеративной медициной. Такие учреждения, как Национальные институты здравоохранения (NIH) в Соединенных Штатах и различные исследовательские центры в Канаде, сыграли ключевую роль в продвижении исследований в области регенеративной медицины.

Последние события

В апреле 2023 года

в апреле 2022 года японская компания Kanagawa, Metcela заключила деловое соглашение с Kidswell Bio Co., Ltd., чья дочерняя компания Japan Regenerative Medicine Co., Ltd. была приобретена Metcela.Metcela предоставила Kidswell Bio свежие акции для углубления сотрудничества.

Ключевые игроки рынка

• AstellasPharma Inc.
• Athersys, Inc.
• AVITAMedical
• AxogenCorporation
• GamidaCell Ltd.
• IntegraLifeSciences Корпорация
• MedtronicPLC
• MesoblastLtd.
• NovartisAG
• SparkTherapeutics Inc.