Рынок терапевтической вакцины БЦЖ — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментированный по типу (иммунная БЦЖ, терапевтическая БЦЖ), демографическим данным (взрослые, дети), конечному пользователю (клиники, больницы), региону и конкуренции.

Обзор рынка

Глобальный рынок терапевтической вакцины БЦЖ оценивается в 45,60 млн долларов США в 2022 году и, как ожидается, продемонстрирует впечатляющий рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 3,30% до 2028 года. Вакцина Бацилла Кальметта-Гурин (БЦЖ) упоминается под аббревиатурой вакцина БЦЖ. Это единственная вакцина на рынке, которая может помочь в профилактике туберкулеза. Однократная доза вводится новорожденному в странах, где туберкулез распространен вскоре после родов. В странах, где он встречается редко, туберкулез вводят только новорожденным с высоким риском. Вакцинация БЦЖ используется для лечения туберкулеза. Хотя она в основном поражает легкие, серьезное заболевание, известное как туберкулез, может также распространяться на другие части тела. После рождения здоровым младенцам, которым следует получить дозу вакцины, ее вводят из-за высокого риска и рекомендуемого возраста для иммунизации. Вакцинация бациллой Кальметта-Герена является одной из самых популярных в настоящее время. Национальная программа иммунизации детей включает ее. Текущие исследования потенциального терапевтического использования вакцин БЦЖ при различных заболеваниях, помимо рака мочевого пузыря, таких как туберкулез, аутоиммунные заболевания и некоторые виды рака, расширили потенциал рынка.

Клинические испытания, изучающие эффективность вакцин БЦЖ для различных терапевтических применений, дали многообещающие результаты. Положительные клинические результаты вызвали интерес и инвестиции в разработку вакцины БЦЖ. Вакцины БЦЖ продолжают оставаться важным инструментом в глобальных усилиях по борьбе с туберкулезом (ТБ). Инициативы и программы, направленные на профилактику и лечение туберкулеза, стимулируют производство и распространение вакцин БЦЖ. Достижения в области биотехнологий улучшили процессы производства и контроля качества вакцин БЦЖ, сделав их более надежными и доступными. Осведомленность медицинских работников о терапевтическом потенциале вакцин БЦЖ и информирование пациентов о вариантах лечения способствовали принятию иммунотерапии БЦЖ.

Ключевые движущие силы рынка

Достижения в области биотехнологии

Достижения в области биотехнологии относятся к прогрессу и инновациям в области биотехнологии, которая представляет собой применение биологических принципов и методов для разработки продуктов и технологий, которые улучшают и совершенствуют различные аспекты человеческой жизни, включая здравоохранение, сельское хозяйство, промышленность и экологическую устойчивость. Биотехнология охватывает широкий спектр научных дисциплин и технологий, и достижения в этой области имеют далеко идущие последствия. Достижения в области генной инженерии позволили манипулировать и модифицировать генетический материал организмов. Такие методы, как CRISPR-Cas9, произвели революцию в редактировании генов, позволяя проводить точные и целенаправленные генетические модификации в различных организмах, включая людей, животных и растения. Биотехнология привела к разработке биофармацевтических препаратов, которые представляют собой терапевтические препараты, производимые с использованием биотехнологических процессов. Сюда входят моноклональные антитела, вакцины, генная терапия и другие передовые методы лечения различных заболеваний. Секвенирование генома человека и достижения в области геномики проложили путь для персонализированной медицины. Здравоохранение теперь может быть адаптировано к генетическому составу человека, что позволяет проводить более эффективное и индивидуальное лечение. Прогресс в исследовании стволовых клеток открывает перспективы для регенеративной медицины, тканевой инженерии и лечения дегенеративных заболеваний. Стволовые клетки могут дифференцироваться в различные типы клеток, предлагая потенциальные решения для восстановления тканей и органов. Синтетическая биология включает проектирование и создание биологических частей, устройств и систем для полезных целей. Она применяется в создании биотоплива, проектировании биосенсоров и разработке микроорганизмов для различных промышленных процессов.

Достижения в области биотехнологии привели к появлению генетически модифицированных (ГМ) культур с такими характеристиками, как устойчивость к вредителям и болезням, толерантность к гербицидам и улучшенная питательная ценность. Эти инновации направлены на повышение урожайности и продовольственной безопасности. Биотехнология используется в экологических целях, таких как биоремедиация, где микроорганизмы используются для очистки загрязняющих веществ и примесей в почве и воде. Биотехнология играет решающую роль в разработке вакцин, включая создание вакцин мРНК, подобных тем, что разработаны для COVID-19. Иммунотерапия, которая использует иммунную систему для борьбы с такими заболеваниями, как рак, также является значительным биотехнологическим достижением. Методы биообработки, такие как ферментация, используются для производства широкого спектра продуктов, включая фармацевтические препараты, биотопливо и промышленные ферменты. Достижения в области биообработки повысили эффективность производства и качество продукции. Область биоинформатики объединяет биологию с компьютерной наукой для анализа и интерпретации биологических данных, таких как геномные последовательности. Это необходимо для исследований геномики, открытия лекарств и персонализированной медицины. Конвергенция нанотехнологий и биотехнологий привела к развитию нанобиотехнологии, которая включает в себя манипуляцию биологическими молекулами в наномасштабе. Она применяется в доставке лекарств, диагностике и визуализации. Биотехнологии используются для решения экологических проблем, включая разработку биоразлагаемых пластиков, технологий очистки сточных вод и производства экологически чистого биотоплива. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка терапевтических вакцин БЦЖ.

Рост усилий по борьбе с туберкулезом

Вакцины БЦЖ изначально были разработаны для профилактики туберкулеза. В странах с высоким бременем туберкулеза вакцинация БЦЖ часто является частью программ плановой иммунизации детей. По мере продолжения усилий по борьбе с туберкулезом потребность в профилактических вакцинах БЦЖ сохраняется, что стимулирует спрос. Регионы с высокой заболеваемостью туберкулезом, такие как части Азии, Африки и некоторые страны Восточной Европы, имеют значительный спрос на терапевтические вакцины БЦЖ. Этот спрос обусловлен необходимостью лечения туберкулезных инфекций и предотвращения распространения заболевания в сообществах. Такие организации, как Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), поставили амбициозные цели по искоренению и контролю туберкулеза. Эти цели включают повышение показателей выявления и лечения случаев туберкулеза. Терапевтические вакцины БЦЖ могут использоваться в качестве вспомогательной терапии для больных туберкулезом, и их введение соответствует этим целям. Появление штаммов туберкулеза с лекарственной устойчивостью, таких как туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ), создало потребность в альтернативных методах лечения. Терапевтические вакцины БЦЖ изучаются в качестве потенциальных вспомогательных методов лечения для улучшения результатов лечения туберкулеза с лекарственной устойчивостью.

Вакцины БЦЖ обладают иммуномодулирующими свойствами, то есть они могут усиливать иммунный ответ организма. Это свойство делает их ценными в контексте борьбы с туберкулезом, поскольку они могут усиливать способность иммунной системы бороться с туберкулезными инфекциями. Текущие исследования и клинические испытания изучают потенциальное терапевтическое применение вакцин БЦЖ за пределами профилактики туберкулеза. Эти исследования изучают эффективность вакцины при лечении других заболеваний, таких как некоторые виды рака и аутоиммунные состояния, что может увеличить спрос, если будут продемонстрированы положительные результаты. Вакцины БЦЖ относительно доступны по цене по сравнению с некоторыми другими методами лечения туберкулеза, что делает их приемлемым вариантом для регионов с ограниченными ресурсами, где распространен туберкулез. Эта доступность поддерживает их использование в усилиях по борьбе с туберкулезом. Многие программы и инициативы по борьбе с туберкулезом интегрированы в более широкие программы общественного здравоохранения. Вакцинация БЦЖ и терапевтическое использование часто являются частью этих всесторонних усилий по борьбе с туберкулезом и улучшению общественного здравоохранения. Международные организации, правительства и НПО сотрудничают в инициативах по борьбе с туберкулезом и делятся ресурсами для обеспечения доступа к методам лечения туберкулеза, включая вакцины БЦЖ, в регионах, где они больше всего нужны. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке терапевтических вакцин БЦЖ.

Растущие исследования новых показаний

Исследовательские усилия расширили потенциальное применение вакцин БЦЖ за пределы профилактики туберкулеза. Они исследуются в качестве лечения различных заболеваний, включая некоторые виды рака, аутоиммунные расстройства и инфекционные заболевания. Такая диверсификация расширяет рынок терапевтических вакцин БЦЖ. Когда научные исследования демонстрируют положительные клинические результаты и эффективность в лечении определенных состояний, это вызывает интерес у медицинских работников и пациентов. Положительные результаты могут привести к более широкому принятию иммунотерапии БЦЖ для этих показаний. В случаях, когда традиционные методы лечения могут иметь ограничения или побочные эффекты, терапевтические вакцины БЦЖ могут предложить альтернативный или дополнительный терапевтический вариант. Пациенты и поставщики медицинских услуг ищут альтернативные методы лечения, которые могут стимулировать спрос. Клинические испытания необходимы для оценки безопасности и эффективности терапевтических вакцин БЦЖ при новых показаниях. Участие пациентов в этих испытаниях может создать спрос, поскольку люди ищут доступ к экспериментальным методам лечения, которые показывают многообещающие результаты. Когда регулирующие органы одобряют использование вакцин БЦЖ для определенных терапевтических показаний на основе надежных клинических данных, это узаконивает их использование и может привести к увеличению спроса на эти вакцины в клинической практике. По мере того, как пациенты становятся более информированными о потенциальных преимуществах терапевтических вакцин БЦЖ для их конкретных состояний, они могут запрашивать эти методы лечения у своих поставщиков медицинских услуг. Спрос пациентов может привести к увеличению назначения и использования вакцин БЦЖ.

Когда медицинские ассоциации и организации обновляют руководства по лечению, чтобы включить терапевтические вакцины БЦЖ для определенных заболеваний, это побуждает медицинских работников рассматривать эти вакцины как часть стандарта лечения, способствуя увеличению спроса. Научно-исследовательское сотрудничество между учреждениями и организациями здравоохранения по всему миру способствует обмену знаниями и передовым опытом в использовании вакцин БЦЖ для новых показаний, способствуя глобальному спросу. Финансирование и ресурсы, выделяемые на исследования новых показаний для терапевтических вакцин БЦЖ, способствуют разработке научно обоснованных методов лечения и могут способствовать их принятию. Инновации в производстве, формулировании и методах доставки вакцин БЦЖ для терапевтического использования могут привести к разработке запатентованных или фирменных продуктов, которые могут стимулировать спрос. Кампании по повышению осведомленности и группы поддержки, ориентированные на конкретные заболевания, могут повысить осведомленность о терапевтических вакцинах БЦЖ как о потенциальных методах лечения, увеличивая спрос со стороны затронутых групп пациентов. Обучение поставщиков медицинских услуг о последних результатах исследований и клиническом применении терапевтических вакцин БЦЖ может привести к более обоснованным решениям о лечении и более широкому использованию. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке терапевтических вакцин БЦЖ.

Основные проблемы рынка

Нехватка вакцин

Производство вакцины БЦЖ — сложный процесс, включающий выращивание живых культур бактерий в контролируемых условиях. Любые сбои в процессе производства, такие как загрязнение или проблемы с контролем качества, могут привести к дефициту. Производство вакцин БЦЖ ограничено относительно небольшим числом производителей по всему миру. Отсутствие разнообразия в цепочке поставок может сделать рынок уязвимым к дефициту, если какой-либо один производитель столкнется с производственными проблемами. Обеспечение качества и безопасности вакцин БЦЖ имеет первостепенное значение. Строгие меры контроля качества могут привести к задержкам в производстве или отбраковке партий, если они не соответствуют стандартам качества. Соблюдение нормативных требований к производству вакцин имеет важное значение. Изменения в нормативных рекомендациях или задержки в одобрении могут повлиять на производство и распространение вакцин БЦЖ. Спрос на терапевтические вакцины БЦЖ может колебаться в зависимости от распространенности заболеваний, потребностей в клинических испытаниях и новых терапевтических приложений. Производители могут столкнуться с трудностями в точном прогнозировании и удовлетворении спроса. Дефицит вакцин может усугубляться региональными различиями в спросе и распределении. Некоторые регионы с высоким спросом на терапевтические вакцины БЦЖ могут столкнуться с дефицитом из-за неравномерного распределения. В случае внезапного увеличения спроса, например, во время вспышки заболевания или набора на клинические испытания, существующие запасы вакцин могут быстро истощиться, что приведет к дефициту.

Растущая конкуренция

В мире существует относительно небольшое количество производителей, которые производят вакцины БЦЖ для терапевтических целей. Это ограниченное число игроков может привести к интенсивной конкуренции, поскольку они борются за долю рынка. Некоторые производители могли установить доминирование на рынке благодаря своей репутации, истории или качеству своей продукции. Конкуренция с доминирующими игроками может быть сложной для новых участников или небольших компаний. Ценовая конкуренция может быть жесткой на рынке вакцин БЦЖ, особенно в регионах, где бюджеты здравоохранения ограничены. Производители могут использовать ценовые стратегии, которые могут затруднить выход конкурентов на рынок или сохранение прибыльности. Разработка и тестирование терапевтических вакцин БЦЖ для новых показаний может быть дорогостоящим и трудоемким. Компаниям нужны значительные ресурсы для финансирования исследований и прохождения нормативных процессов, что может отпугнуть потенциальных конкурентов. Регуляторное одобрение терапевтических вакцин БЦЖ для новых показаний часто является сложным и длительным процессом. Соблюдение строгих требований регулирующих органов может стать барьером для входа на рынок для некоторых компаний. Обеспечение безопасности и качества вакцин БЦЖ имеет первостепенное значение. Конкурирующие производители должны инвестировать в надежные процессы контроля и обеспечения качества, чтобы соответствовать нормативным стандартам и завоевать доверие медицинских работников и пациентов. Конкурирующие производители должны проводить обширные клинические испытания и генерировать веские научные доказательства, подтверждающие эффективность и безопасность своих вакцин БЦЖ для терапевтического использования. Создание этой доказательной базы может занять много времени и быть дорогостоящим.

Основные тенденции рынка

Лечение и профилактика туберкулеза

Традиционное применениевакцины БЦЖ имеют долгую историю использования для профилактики туберкулеза, особенно в регионах с высоким бременем туберкулеза. Их вводят людям, как правило, в детстве, чтобы снизить риск заражения туберкулезом и тяжелых форм заболевания. Лечение рака мочевого пузыряиммунотерапия БЦЖ является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения неинвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC). Она вводится непосредственно в мочевой пузырь и может стимулировать иммунную систему для атаки на раковые клетки. Такое применение БЦЖ считается формой вспомогательной терапии при лечении рака. Продолжающиеся исследования изучают терапевтический потенциал вакцины БЦЖ при различных заболеваниях и состояниях, помимо туберкулеза и рака мочевого пузыря. Сюда входят исследования аутоиммунных заболеваний, инфекционных заболеваний и типов рака, отличных от рака мочевого пузыря. Лекарственно-устойчивые штаммыПоявление лекарственно-устойчивых штаммов туберкулеза, таких как туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) и туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-ТБ), представляет собой глобальную угрозу для здоровья. Терапевтические вакцины БЦЖ исследуются в качестве потенциальных дополнительных методов лечения для улучшения результатов лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза.

Сегментарные данные

Типовые данные

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка терапевтических вакцин БЦЖ принадлежала сегменту иммунных БЦЖ, и, как ожидается, в ближайшие годы он продолжит расширяться.

Информация о конечном пользователе

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка терапевтических вакцин БЦЖ принадлежала

Региональные данные

Регион Северной Америки доминирует на мировом рынке терапевтических вакцин БЦЖ в 2022 году.

Последние события

• В марте 2022 года The SerumInstitute запросил экстренную использовать разрешение Генерального контролера по контролю за оборотом наркотиков Индии на вакцинацию рекомбинантной БЦЖ (рБЦЖ) для профилактики туберкулеза. В настоящее время вакцина БЦЖ доступна в рамках программы иммунизации против туберкулеза в Индии с рождения или по возможности до возраста одного года. Вакцины против пневмококка, ИПВ и ротавируса, среди прочего, уже предоставляются правительству в рамках Программы всеобщей иммунизации SII. Один из чиновников отметил, что рекомбинантные вакцины БЦЖ создаются с использованием передовой технологии, которая позволяет вводить чужеродные гены или обеспечивать сверхэкспрессию местных генов в вакцину БЦЖ.
• В январе 2021 года Совет директоров компании Merck, также известной как MSD за пределами США и Канады, одобрил планы по строительству нового производственного предприятия для значительного увеличения производственных мощностей для TICE BCG (BCG Live for Intravesical Use), препарата, используемого для лечения определенных типов рака мочевого пузыря. С тех пор как в 2012 году компания Merck внезапно прекратила производство БЦЖ в нескольких странах мира, спрос на вакцину вырос быстрее, чем наши нынешние производственные мощности могут справляться. Мы увеличим нынешние производственные мощности компании, как только это новое предприятие заработает на полную мощность, чего должно быть достаточно для удовлетворения ожидаемого спроса на TICE BCG в обозримом будущем.Данная инвестиция подтверждает давнюю приверженность Merck созданию этого лекарства для нуждающихся людей.

Ключевые игроки рынка

• Merck& Co.
• Sanofi Pasteur Inc.
• Japan BCG Laboratory
• China National Biotec Group
• Serum Institute of India Pvt. Ltd,
• InterVax Ltd
• GreenSignal Bio Pharma Limited
• Statens Serum Institute
• PowderJect Pharmaceuticals
• Biomed Lublin