Рынок регенеративной медицины — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по терапии (терапия стволовыми клетками, генная терапия, тканевая инженерия, малые молекулы и биологические препараты), по материалу (синтетический материал, биологически полученный материал, генно-инженерный материал и фармацевтические препараты), по применению (сердечно-сосудистые

Обзор рынка

Глобальный рынок регенеративной медицины оценивается в 14,67 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период с среднегодовым темпом роста 9,45% до 2028 года. Регенеративная медицина — это новая дисциплина, которая фокусируется на замене или регенерации поврежденных органов или тканей человека. Этот терапевтический подход использует стволовые клетки для восстановления функций тканей и органов, которые не способны к самовосстановлению. Ученые ожидают, что эта терапия позволит выращивать в лабораторных условиях органы и ткани, которые затем можно будет безопасно имплантировать в организм человека. Спрос на регенеративную медицину быстро растет из-за ее персонализированного подхода к лечению, который обеспечивает более эффективное управление состояниями по сравнению с традиционными методами лечения. Регенеративная медицина охватывает ряд медицинских методов, включая искусственные органы, клеточную терапию и тканевую инженерию. Тканевая инженерия и биоматериалы используют каркасы, которые имплантируются в организм для облегчения формирования новой ткани. Эти каркасы привлекают стволовые клетки, способствуя развитию ткани желаемой формы. Клеточная терапия использует стволовые клетки, полученные из зубной пульпы, жира, скелетных мышц, крови, костного мозга и других источников, для восстановления поврежденных тканей в организме. Кроме того, медицинские устройства и искусственные органы оказывают поддержку отказавшим органам в организме.

Основные движущие силы рынка

Увеличение инвестиций в научно-исследовательскую деятельность

Увеличение инвестиций в научно-исследовательскую деятельность (НИОКР) стимулировало рост рынка за счет запуска инновационных продуктов. Этот всплеск инвестиций привел к комплексным инициативам в области НИОКР, при этом многочисленные стартапы получили финансирование для разработки новых методов лечения и продуктов. Следовательно, это способствовало значительному сотрудничеству, слияниям и партнерствам, направленным на максимизацию взаимной выгоды от НИОКР. В июне 2022 года бельгийская биотехнологическая компания Galapagos объявила о приобретении Cell Point и Abound Bib. Этот стратегический шаг направлен на ускорение разработки и коммерциализации клеточной терапии следующего поколения. Благодаря интеграции Cell Point и Abound Bio Galapagos получит доступ к инновационным, масштабируемым, децентрализованным и автоматизированным моделям поставок клеточной терапии в местах оказания медицинской помощи, а также к передовой платформе терапии на основе полностью человеческих антител. В совокупности эти достижения позиционируют Galapagos как полностью интегрированную биофармацевтическую компанию, способную разрушить парадигму лечения CAR-T. Помимо частных организаций, различные правительства и финансируемые государством научно-исследовательские институты активно инвестируют в эту отрасль, чтобы внедрить эффективные варианты лечения хронических заболеваний, таких как рак, болезнь Паркинсона, диабет, заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания и другие. В январе 2022 года Королевский колледж хирургов в Ирландии получил 226 000 долларов США в виде финансирования от Европейской комиссии на разработку наночастиц с замещенными антиоксидантными ионами для лечения остеопороза костей.

Растущий уровень распространенности хронических заболеваний

Ожидается, что растущая распространенность хронических заболеваний, таких как болезни сердца, диабет и рак, будет способствовать росту рынка. Например, данные, опубликованные Центрами по контролю и профилактике заболеваний, показывают, что 37,3 миллиона человек в Соединенных Штатах живут с диабетом. Факторы, способствующие росту заболеваемости диабетом, включают изменение образа жизни, старение населения и отсутствие физической активности. Биология стволовых клеток представляет многообещающие решения для лечения диабета, используя различные типы стволовых клеток, включая эмбриональные, зародышевые, мезенхимальные и индуцированные плюрипотентные клетки.

Растущая заболеваемость генетическими нарушениями и чрезвычайными ситуациями, связанными с травмами

Рост распространенности таких заболеваний, как застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, болезнь Паркинсона, различные формы потери костной массы и мышечная дистрофия Дюшенна (МДД), обусловливает спрос на клеточную терапию на рынке регенеративной медицины. Кроме того, традиционная зависимость от гетеротопических аутологичных трансплантатов, таких как кишечник, толстая кишка или желудок, для реконструкции мочевого пузыря, мочеточника и уретры подпитывает рост рынка. Многочисленные компании стремятся продвигать клеточную терапию посредством сотрудничества с другими компаниями или научно-исследовательскими институтами. Например, в апреле 2018 года Eli Lilly объединилась с Sigilon Therapeutics для разработки инкапсулированных клеточных терапий для лечения диабета I типа. Ожидается, что разработка таких передовых продуктов увеличит спрос на клеточную терапию и впоследствии подстегнет рынок регенеративной медицины.

Хотя аутологичная клеточная терапия, аллогенная клеточная терапия и ксеногенная клеточная терапия широко используются на рынке регенеративной медицины, лишь ограниченное количество продуктов получили одобрение FDA для коммерциализации. Laviv от Fibrocell Science, Inc. одобрен для лечения умеренных и тяжелых носогубных складок у взрослых, в то время как Carticel от Genzyme Corporation используется для восстановления симптоматических дефектов хряща в коленях. Распространенность травматических повреждений привела к более широкому принятию регенеративной медицины и трансплантации органов. Рост числа несчастных случаев, ожогов и других травм внес значительный вклад в рост рынка регенеративной медицины. По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний, в 2019 году было зарегистрировано около 223 135 госпитализаций, связанных с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), а в 2021 году — 69 473 случая смерти, связанных с ЧМТ.

Эти цифры означают более 611 госпитализаций, связанных с ЧМТ, и 176 случаев смерти, связанных с ЧМТ, в день только в Соединенных Штатах. Этот всплеск случаев несчастных случаев и травм обусловил глобальный спрос на регенеративные лекарства. Многие компании расширили свое присутствие на рынке регенеративной медицины для лечения травм, хотя она пока не является доминирующей и в основном используется при трансплантации органов. Однако, поскольку технологии для отделений неотложной помощи продолжают развиваться, ожидается, что рынок регенеративной медицины будет испытывать быстрый рост в прогнозируемый период.

Появление новых технологий

Ожидается, что появление новых технологий, таких как 3-D печать, будет способствовать принятию аутологичной клеточной терапии для лечения опасных для жизни заболеваний. Apligraf, разработанный Organogenesis, Inc., является заметным продуктом на основе аллогенных клеток, используемым для лечения венозных язв ног и язв диабетической стопы. Достижения в области регенеративных технологий подпитывают коммерческое применение стволовых клеток на рынке регенеративной медицины. Перспективные органы, такие как сердечные артерии, искусственные мочевые пузыри и другие внутренние органы и связки, способствуют этому прогрессу. Несколько методов лечения на основе стволовых клеток в настоящее время проходят клинические испытания, демонстрируя огромный потенциал для регенерации тканей. Участники рынка запустили многочисленные технологии для повышения эффективности исследований стволовых клеток и коммерческих приложений, тем самым стимулируя рост рынка регенеративной медицины.

Ожидается, что программы и инвестиции государственных и частных агентств в НИОКР будут способствовать росту рынка в прогнозируемый период. Однако высокая стоимость лечения регенеративной медициной может помешать росту рынка в будущем. GlaxoSmithKline разработала продукт для аденозиндезаминазы, которая вызывает тяжелый комбинированный иммунодефицит (ADA-SCID). Кроме того, другие компании, занимающиеся исследованиями в области генной аддитивной терапии, включают GE Healthcare, Mayo Clinic и другие. Исследования включают использование нуклеаз, таких как нуклеазы с цинковыми пальцами (ZFN), CRISPR/Cas9, мегануклеазы (MN) и другие, которые точно предназначены для изменения генома человека путем нацеливания на определенные клетки. Однако коррекция генов может привести к непреднамеренным эффектам, влияя на развитие и пролиферацию клеток. Кроме того, эффективность лечения генной коррекцией варьируется в зависимости от генома целевых клеток, что ограничивает его использование.

Основные проблемы рынка

Отсутствие надежного производства векторов для клеточной и генной терапии

Текущие методы производства векторов часто имеют ограничения с точки зрения масштабируемости. Производство достаточного количества высококачественных векторов для удовлетворения требований клинических испытаний и потенциальной коммерциализации может быть сложной задачей, особенно для терапии с большими популяциями пациентов.

Высокая стоимость лечения

Высокие затраты, связанные с лечением с использованием этих продуктов, в сочетании с отсутствием политики возмещения расходов являются существенными факторами, препятствующими росту рынка. Например, большинство методов лечения стволовыми клетками классифицируются как экспериментальные или исследуемые препараты или методы лечения, что приводит к ограниченному страховому покрытию Medicare и значительной части расходов из собственного кармана. Medicare покрывает только расходы на лечение для одобренных FDA методов лечения, таких как аллогенная трансплантация. Согласно статье, опубликованной DVC Stem в июле 2022 года, стоимость терапии стволовыми клетками составляет от 5000 до 50 000 долларов США и варьируется в зависимости от множества факторов, включая тип вводимых стволовых клеток, количество вводимых клеток, качество клеток, источник стволовых клеток и многое другое. Как указано в статье Pharmacy Times за декабрь 2021 года, Zolgensma от Novartis — это одноразовая генная терапия, вводимая посредством однократной внутривенной инфузии для лечения спинальной мышечной атрофии, возглавляющая список с одноразовой ценой в 2,12 миллиона долларов США. Отсутствие покрытия, предлагаемого основными страховыми компаниями, оставляет пациентам единственный вариантоплачивать расходы на лечение из своего кармана или полагаться на краудфандинг, что задерживает лечение и препятствует росту рынка. Кроме того, существует ограниченное количество одобренных методов лечения для широкого круга пациентов, страдающих различными генетическими нарушениями. Эти методы лечения являются значительно дорогими и могут иметь дополнительные побочные эффекты, что еще больше затрудняет их принятие и ограничивает рост рынка.

Основные рыночные тенденции

Рост потенциала в странах с развивающейся экономикой

Развивающиеся экономики обладают значительным потенциалом на рынке регенеративной медицины, обусловленным растущей распространенностью травматических повреждений и трансплантаций органов во всем мире. Ключевые игроки отрасли стратегически проанализировали возможности в области тканевой инженерии и регенеративной медицины в этих экономиках, используя различные стратегии развития, такие как запуск продуктов, одобрения, соглашения, партнерства и слияния. Несмотря на этические проблемы, возникающие из-за неблагоприятных норм, ожидается, что развивающиеся экономики примут тканевую инженерию и технологию регенерации.

Рост потребности в регенеративной медицине при трансплантации органов

Трансплантация почек является наиболее востребованной процедурой, при этом 80% листа ожидания составляют пациенты, нуждающиеся в почках. Несмотря на упреждающие меры правительства по увеличению числа доноров, потребность в трансплантации органов продолжает расти. Тканевая инженерия и регенеративная медицина предлагают значительный потенциал для удовлетворения этого растущего спроса на трансплантацию органов в глобальном масштабе. Однако существуют значительные проблемы, которые необходимо преодолеть, такие как васкуляризация и тканевая сигнализация, чтобы успешно воспроизвести функции исходных органов. На этапе разработки достигаются захватывающие успехи, с возможностью успешного производства сложных тканей и даже целых органов для удовлетворения потребностей пациентов, нуждающихся в трансплантации. Например, прототипы человеческой печени уже были созданы с использованием технологий тканевой инженерии, регенерации и биопечати. Коммерциализация продуктов регенеративной медицины имеет большие перспективы, учитывая многочисленные продукты, которые в настоящее время находятся в разработке и проходят различные фазы клинических испытаний, с ожиданиями будущей коммерческой доступности.

Сегментарные идеи

Терапевтические идеи

Сегмент тканевой инженерии доминировал на мировом рынке регенеративной медицины в 2022 году, составляя наибольшую долю рынка. Это можно объяснить несколькими преимуществами, включая возможность замены дефектных структур полностью функциональными живыми структурами и потенциалом для лечения ранее неизлечимых заболеваний. Кроме того, ожидается, что значительные инвестиции в исследования и разработки для разработки эффективных методов лечения в сочетании с постоянным запуском новых и инновационных продуктов будут стимулировать спрос в сегменте тканевой инженерии.

Применение

Сегмент онкологии доминировал на рынке регенеративной медицины в 2022 году из-за растущего глобального бремени рака. Значительные инвестиции государственных организаций и частных компаний в исследования рака и разработку регенеративной и передовой клеточной терапии способствовали этой тенденции. В январе 2023 года Calidi Biotherapeutics (CBT) и First Light Acquisition Group (FLAG) заключили партнерское соглашение с целью революционизировать онколитические виротерапии с использованием платформ на основе стволовых клеток. Ожидается, что сердечно-сосудистый сегмент будет испытывать существенный рост в течение прогнозируемого периода. Достижения в области клеточной терапии и регенеративной медицины ускорили прогресс в этой области. Ключевые игроки активно участвуют в разработке регенеративных методов лечения, направленных на восстановление, реставрацию и реваскуляризацию поврежденных тканей сердца. Растет использование отдельных и смешанных клеток из аутологичных и аллогенных источников для изучения их влияния на сердечно-сосудистые заболевания. Кроме того, изучаются передовые биопрепараты, малые молекулы и генная терапия для стимуляции регенерации поврежденных клеток сердца. Ожидается, что эти факторы будут способствовать дальнейшему росту рынка регенеративной медицины

Региональные данные

Географически регион Северной Америки доминирует на рынке регенеративной медицины из-за высокой распространенности хронических заболеваний и наличия сложной инфраструктуры здравоохранения. Напротив, ожидается, что Азиатско-Тихоокеанский регион будет испытывать быстрый рост, обусловленный ростом расходов на здравоохранение и значительными инвестициями крупных производителей для внедрения новых продуктов. Рынок регенеративной медицины в Северной Америке в настоящее время находится в фазе роста и имеет большой потенциал для будущего, при этом многие терапии переходят в третью фазу клинических испытаний. Это свидетельствует об активном участии компаний в коммерциализации продуктов регенеративной медицины. Заинтересованность государственных органов в поддержке роста регенеративных продуктов очевидна через благоприятную политику регулирования и возмещения расходов на тканевую инженерию. Однако принятие эмбриональных стволовых клеток сдерживается жесткой регуляторной политикой, связанной с технологиями стволовых клеток, в первую очередь из-за этических проблем и противоречий вокруг их источника. Эти факторы создают проблемы и ограничивают рост рынка.

Последние события

• В сентябре 2022 года Национальный онкологический центр (NCC), Japan Tissue Engineering Co., Ltd., Teijin Limited, Ltd. и Mitsui Fudosan Co. совместно объявили о создании платформы для регенеративной медицины в Японии. Эта совместная платформа направлена на поддержку разработки инновационных методов лечения состояний с неудовлетворенными потребностями. Она будет служить комплексной системой, облегчающей НИОКР, коммерческое производство регенеративной медицины и формулирование бизнес-планов.
• В апреле 2022 года компания AutolusTherapeutics plc объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) присвоило ее ведущему препарату генной терапии obecabatagene autoleucel статус «регенеративной медицины с расширенными возможностями». Эта терапия представляет собой направленную на CD19 аутологичную химерную терапию антигенного рецептора T, которая в настоящее время изучается в продолжающемся исследовании лейкемии FELIX фазы 2.
• В июне 2021 года запуск испытательного стенда RegeneratOR объединил ценные ресурсы для продвижения области регенеративной медицины в Соединенных Штатах.

Ключевые игроки рынка

• Stryker Corporation
• Athersys, Inc.
• Integra Lifesciences Корпорация
• Isto Biologics (Isto Biologics Medical Systems, Inc.)
• Organogenesis Inc.
• CryoLife, Inc.
• Medtronic plc
• US Stem Cell, Inc.
• Zimmer Biomet Holdings, Inc.
• 3M Компания