Рынок специализированных фармацевтических препаратов — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментированный по области применения (онкология, рассеянный склероз, воспалительные состояния, инфекционные заболевания, другие), по каналу сбыта (офлайн, онлайн), по региону и конкуренции

Обзор рынка

Глобальный рынок специализированных фармацевтических препаратов оценивается в 66,20 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период с среднегодовым темпом роста 7,17% до 2028 года. Специализированные фармацевтические препараты, часто называемые специальными препаратами или специальными лекарствами, представляют собой категорию фармацевтических препаратов, которые отличаются от традиционных или общих фармацевтических препаратов. Эти лекарства обычно используются для лечения сложных, хронических или редких заболеваний и требуют специализированного обращения, введения, мониторинга и поддержки пациентов. Специализированные фармацевтические препараты часто очень сложны с точки зрения их молекулярной структуры, механизма действия или заболеваний, на которые они нацелены. Они могут включать биологические препараты, генную терапию, клеточную терапию или другие передовые методы лечения. Эти препараты разрабатываются для узкоспециализированных или специфических медицинских показаний, часто фокусируясь на редких заболеваниях, определенных типах рака, аутоиммунных расстройствах или состояниях с ограниченными возможностями лечения. Специализированные фармацевтические препараты, как правило, связаны с высокими затратами на приобретение. Процессы исследований, разработки и производства этих препаратов часто сложны и дороги, что может привести к более высоким ценам. Многие специализированные фармацевтические препараты предназначены для воздействия на основные причины заболеваний на молекулярном или генетическом уровне, предлагая потенциал для более точного и эффективного лечения.

Стареющее население более подвержено хроническим и сложным заболеваниям, которые часто требуют специализированных фармацевтических препаратов. По мере того, как население мира продолжает стареть, растет спрос на препараты, нацеленные на возрастные заболевания. Достижения в области биотехнологий привели к разработке биологических препаратов и генной терапии, которые являются значительной частью рынка специализированных фармацевтических препаратов. Эти инновационные методы лечения предлагают целенаправленные и эффективные методы лечения различных заболеваний. В странах с развивающейся экономикой наблюдается рост населения среднего класса с улучшенным доступом к здравоохранению. Это расширило рынок специализированных фармацевтических препаратов в этих регионах. Фармацевтическая промышленность продолжает вкладывать значительные средства в исследования и разработки, что приводит к созданию надежного портфеля новых специализированных фармацевтических препаратов, нацеленных на различные заболевания и состояния.

Ключевые драйверы рынка

Достижения в области биотехнологии

Биотехнология позволила создать инновационные лекарства, методы лечения и методы лечения, которые являются более целенаправленными, эффективными и часто связаны с меньшим количеством побочных эффектов. Биотехнология способствовала разработке биологических препаратов, которые представляют собой большие молекулы, обычно производимые с использованием живых клеток. К этим препаратам относятся моноклональные антитела, вакцины и клеточная терапия. Биологические препараты часто используются для лечения рака, аутоиммунных заболеваний и других сложных состояний. Моноклональные антитела (mAb) представляют собой класс биологических препаратов, которые произвели революцию в лечении различных заболеваний. Они высокоспецифичны и могут воздействовать на определенные белки или рецепторы на клетках, что делает их эффективными при таких состояниях, как рак, ревматоидный артрит и воспалительные заболевания. Биотехнология проложила путь генной терапии, которая включает введение, модификацию или восстановление генетического материала в клетки пациента для лечения или излечения заболеваний. Генная терапия имеет большие перспективы в лечении редких генетических заболеваний и некоторых видов рака. Биотехнология позволила разработать клеточную терапию, такую как терапия CAR-T-клетками, которая включает модификацию собственных иммунных клеток пациента для выявления и уничтожения раковых клеток. Эти терапии показали замечательный успех в некоторых гематологических злокачественных новообразованиях. Достижения в области методов биообработки, включая технологии ферментации и культивирования клеток, улучшили производство биологических препаратов в больших масштабах. Это сделало биологию более доступной и недорогой.

Биотехнология также сыграла важную роль в разработке биоаналогов, которые являются очень похожими версиями одобренных биологических препаратов. Биоаналоги предлагают экономически эффективные альтернативы фирменным биологическим препаратам, увеличивая доступ пациентов к этим методам лечения. Биотехнология продвинула фармакогеномику, которая включает использование генетической информации для определения реакции человека на препараты. Это может направлять выбор и дозирование специальных фармацевтических препаратов для персонализированного лечения. Биотехнология привела к инновациям в системах доставки лекарств, включая наночастицы и липосомы, которые могут улучшить целевую доставку специальных фармацевтических препаратов в определенные клетки или ткани, уменьшая побочные эффекты и повышая эффективность. Биотехнология улучшила разработку сопутствующей диагностики, которая помогает идентифицировать пациентов, которым, скорее всего, принесут пользу определенные специальные фармацевтические препараты. Это позволяет более точно выбирать лечение. Появление CRISPR-Cas9 и других технологий редактирования генома может произвести революцию в разработке специальных фармацевтических препаратов, позволяя точно модифицировать гены, связанные с заболеваниями. Биотехнологические инструменты обладают передовой белковой инженерией, что позволяет разрабатывать белки с улучшенными терапевтическими свойствами, такими как повышенная стабильность и сниженная иммуногенность. Биотехнология способствовала росту персонализированной медицины, позволяя идентифицировать генетические и молекулярные маркеры, которые могут направлять выбор специальных фармацевтических препаратов, адаптированных к уникальным характеристикам человека. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка специализированных фармацевтических препаратов.

Сильный конвейер инновационных препаратов

Инновационные препараты в разработке часто представляют собой новые варианты лечения заболеваний и медицинских состояний с ограниченными или отсутствующими существующими методами лечения. Пациенты и поставщики медицинских услуг с нетерпением ждут этих препаратов, особенно для серьезных или редких заболеваний. Многие специализированные фармацевтические препараты разрабатываются для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей, особенно для заболеваний, которые трудно поддаются лечению или когда традиционные лекарства имеют ограниченную эффективность. Пациенты с такими заболеваниями, возможно, годами ждали новых вариантов лечения. Инновационные препараты разрабатываются с передовыми механизмами действия и часто более целенаправленны, что приводит к повышению эффективности и снижению побочных эффектов по сравнению со старыми методами лечения. Пациенты и поставщики медицинских услуг ищут эти преимущества. Достижения в области фармакогеномики и персонализированной медицины привели к разработке специализированных фармацевтических препаратов, которые можно подбирать индивидуально для каждого пациента на основе его генетических и молекулярных профилей. Такой персонализированный подход может привести к более эффективному лечению. Некоторые инновационные препараты могут получить одобрение на дополнительные показания или расширенные группы пациентов, что расширяет их использование и увеличивает спрос.

Фармацевтические компании с сильным ассортиментом инновационных препаратов часто более конкурентоспособны на рынке. Они могут захватить долю рынка и получать доход от новых методов лечения. Надежный ассортимент может способствовать общему потенциалу роста рынка специализированных фармацевтических препаратов. Инвесторов, фармацевтические компании и заинтересованные стороны привлекают рынки с возможностями роста. Группы и организации по защите прав пациентов часто играют роль в повышении осведомленности о предстоящих специализированных фармацевтических препаратах в разработке. Это может генерировать спрос и поддержку этих методов лечения. Пациенты и поставщики медицинских услуг могут участвовать в клинических испытаниях инновационных препаратов, способствуя процессу исследований и разработок и создавая ожидание успешного лечения. Регулирующие органы могут ускорить процесс одобрения инновационных препаратов, нацеленных на неудовлетворенные медицинские потребности или редкие заболевания, помогая этим препаратам быстрее выйти на рынок. Надежный ассортимент может побудить фармацевтические компании расширить свое присутствие на международных рынках, делая инновационные препараты доступными для более широкой группы пациентов. Поставщики медицинских услуг с большей вероятностью примут на вооружение инновационные препараты, которые обеспечивают лучшие результаты и меньшие риски для своих пациентов. Положительные результаты клинических испытаний и данные об эффективности и безопасности могут способствовать принятию. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке специализированных фармацевтических препаратов.

Рост стареющего населения

По мере того как люди стареют, они становятся более восприимчивыми к различным хроническим и сложным заболеваниям, таким как рак, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и нейродегенеративные расстройства. Эти состояния часто требуют специальных фармацевтических препаратов для лечения и контроля. Специальные фармацевтические препараты часто используются для лечения возрастных заболеваний и состояний, которые становятся более распространенными у пожилых людей, включая остеопороз, болезнь Альцгеймера и возрастную дегенерацию желтого пятна. Пожилым людям часто требуется несколько лекарств для контроля состояния их здоровья. Специальные фармацевтические препараты могут назначаться вместе с другими лекарствами для обеспечения целенаправленного и эффективного лечения. Стареющее население часто имеет сложные потребности в здравоохранении, включая лечение множественных хронических заболеваний и сопутствующих патологий. Специальные фармацевтические препараты имеют решающее значение в решении этих сложных проблем со здоровьем. Достижения в области здравоохранения и медицинских технологий увеличили продолжительность жизни человека. Хотя более долгая жизнь является положительным результатом, это также означает, что люди с большей вероятностью будут нуждаться в медицинских вмешательствах и специальных фармацевтических препаратах по мере старения.

Специальные фармацевтические препараты могут улучшить качество жизни пожилых людей за счет управления симптомами, замедления прогрессирования заболеваний и уменьшения боли и дискомфорта, связанных с хроническими заболеваниями. Специальные фармацевтические препараты являются важным компонентом гериатрической медицины, которая фокусируется на уникальных медицинских потребностях пожилых людей. Эта область подчеркивает оптимизацию здоровья и благополучия в пожилом возрасте с помощью специализированного лечения. Достижения в области точной медицины и фармакогеномики позволяют применять более персонализированные подходы к лечению, адаптируя специальные фармацевтические препараты к генетическому составу человека и характеристикам заболевания. Стареющее население представляет собой значительный рынок для медицинских продуктов и услуг, включая специализированные фармацевтические препараты. Этот демографический сдвиг имеет экономические последствия, стимулируя инвестиции в разработку лекарств, предназначенных для пожилых людей. Доступ к здравоохранению имеет решающее значение для пожилых людей, и специализированные фармацевтические препараты являются ключевым компонентом их планов медицинского обслуживания. Доступ к этим лекарствам гарантирует, что они получат надлежащее и эффективное лечение. Специализированные фармацевтические препараты часто используются в паллиативной и поддерживающей терапии для пожилых людей, помогая контролировать симптомы и улучшать комфорт и благополучие людей с запущенными заболеваниями. Полисы здравоохранения и страховые планы часто признают уникальные потребности в здравоохранении пожилых людей и могут обеспечивать покрытие и поддержку специализированных фармацевтических препаратов, используемых при лечении возрастных заболеваний. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке специализированных фармацевтических препаратов.

Основные проблемы рынка

Рост расходов на здравоохранение

Поскольку специализированные фармацевтические препараты часто являются дорогостоящими препаратами из-за их сложности и целевого характера, рост стоимости здравоохранения может сделать эти лекарства менее доступными для пациентов. Высокие расходы из собственного кармана или ограниченное страховое покрытие могут препятствовать доступу пациентов к специализированным фармацевтическим препаратам. Рост расходов на здравоохранение может привести к барьерам доступа, особенно для лиц с недостаточным страхованием или без него. Пациенты, которые не могут позволить себе эти лекарства, могут столкнуться с трудностями в получении необходимых им специализированных фармацевтических препаратов. Дорогостоящие специализированные фармацевтические препараты могут обременить системы здравоохранения и бюджеты, особенно в странах с государственными системами здравоохранения. Выделение ресурсов на покрытие расходов на эти препараты может ограничить финансирование других основных медицинских услуг. Поставщики медицинских услуг могут столкнуться с трудностями в управлении финансовыми аспектами назначения специализированных фармацевтических препаратов. Это включает в себя управление страховыми одобрениями, предварительными разрешениями и процессами возмещения, которые могут быть трудоемкими и сложными. Поставщики страховых услуг, как частные, так и государственные, могут столкнуться с возросшим финансовым бременем, поскольку они покрывают расходы на специализированные фармацевтические препараты. Это может привести к более высоким страховым взносам для пациентов и организаций, что вызывает опасения по поводу доступности здравоохранения. Экономическая эффективность и ценность специализированных фармацевтических препаратов подвергаются пристальному вниманию. Плательщики и системы здравоохранения ищут доказательства реальной эффективности и результатов этих дорогостоящих лекарств, чтобы оправдать их цены. Высокая стоимость специализированных фармацевтических препаратов может создать проблемы в обеспечении доступа на рынок и возмещении. Фармацевтическим компаниям может потребоваться вести переговоры о ценовых соглашениях с плательщиками, что еще больше усложнит процесс выхода на рынок.

Конкуренция и истечение срока действия патентов

Когда истекает срок действия патентов на специализированные фармацевтические препараты, это открывает двери для конкуренции со стороны производителей дженериков или биоаналогов. Это может привести к значительной потере доли рынка и дохода для оригинальной специализированной фармацевтической компании. Выход на рынок конкурентов-дженериков или биоаналогов часто приводит к снижению цен. Цены на специализированные фармацевтические препараты могут значительно упасть, что может повлиять на прибыльность оригинального препарата и сократить общий доход рынка. По мере того, как дженерики или биоаналоги становятся доступными, поставщики медицинских услуг и плательщики могут переключиться на эти более дешевые альтернативы. Такое изменение доли рынка может быть быстрым и существенным, влияя на положение на рынке оригинального специализированного фармацевтического препарата. Ожидание истечения срока действия патентов и потенциальная конкуренция могут повлиять на готовность компании инвестировать в исследования и разработки новых специализированных фармацевтических препаратов. Это может привести к сосредоточению внимания на стратегиях управления жизненным циклом, а не на разработке инновационных новых лекарств. Для биологических специализированных фармацевтических препаратов конкуренция биоаналогов может быть особенно сложной. Биоаналоги являются очень похожими версиями биологических препаратов и могут завоевать долю рынка быстрее, чем традиционные дженерики. Введение нескольких дженериков или биоаналогов версий специализированного фармацевтического препарата может фрагментировать рынок. Это может привести к сложностям в ценообразовании и доступе на рынок, что усложнит для фармацевтических компаний сохранение доминирующего положения на рынке. Специализированные фармацевтические компании могут использовать различные стратегии для смягчения последствий истечения срока действия патентов, такие как выпуск авторизованных дженериков, заключение лицензионных соглашений с производителями дженериков или разработка новых формул или систем доставки.

Основные тенденции рынка

Точная медицина

Точная медицина позволяет разрабатывать специальные фармацевтические препараты, которые специально нацелены на основные генетические или молекулярные факторы заболевания пациента. Эти целевые терапии часто имеют более высокую эффективность и меньше побочных эффектов по сравнению с традиционными методами лечения. Разработка сопутствующей диагностики, которая определяет биомаркеры или генетические мутации, связанные с определенными заболеваниями, тесно связана с точной медициной. Эта диагностика помогает поставщикам медицинских услуг выбирать наиболее подходящие специализированные фармацевтические препараты для пациента на основе его индивидуального профиля. Специализированные фармацевтические препараты все чаще назначаются на основе индивидуальных характеристик пациентов, таких как их генетический состав, профили опухолей или подтипы заболеваний. Этот персонализированный подход улучшает результаты лечения. Точная медицина особенно эффективна при лечении редких заболеваний. Специализированные фармацевтические препараты, разработанные для редких заболеваний, часто основаны на глубоком понимании генетических мутаций, вызывающих эти состояния. Точная медицина произвела революцию в области онкологии. Многие методы лечения рака теперь выбираются на основе генетических мутаций, что позволяет проводить более целенаправленную и эффективную терапию. Фармакогеномика, которая изучает, как генетические вариации влияют на реакцию пациента на лекарства, играет жизненно важную роль в точной медицине. Она помогает определить, какие пациенты могут получить наибольшую пользу от конкретных специализированных фармацевтических препаратов. Фармацевтические компании все больше инвестируют в разработку специализированных фармацевтических препаратов, соответствующих принципам прецизионной медицины. Это включает в себя открытие новых целей и биомаркеров.

Сегментарные данные

Прикладные данные

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка специализированных фармацевтических препаратов принадлежала сегменту онкологии, и, как ожидается, в ближайшие годы он продолжит расширяться.

Аналитика каналов сбыта

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка специализированных фармацевтических препаратов принадлежала

Региональные данные

Регион Северной Америки доминирует на мировом рынке специализированных фармацевтических препаратов в 2022 году.

Последние события

• В январе 2022 года ALXOncology Holdings Inc., компания, специализирующаяся на иммуноонкологической терапии, нацеленной на путь контрольной точки CD47, получила орфанный препарат обозначение (ODD) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для эворпацепта, блокатора CD47 нового поколения. Это обозначение применяется к лечению пациентов с раком желудка и раком гастроэзофагеального перехода (совместно именуемых GC). Эворпацепт показал многообещающие клинические ответы при различных гематологических и солидных злокачественных новообразованиях при использовании вместе с ведущими противораковыми средствами. ALX Oncology планирует продолжить разработку эворпацепта в клинических испытаниях по нескольким показаниям, включая солидные опухоли и онкологические заболевания, связанные с кровью, такие как острый миелоидный лейкоз и миелодиспластические синдромы.
• В апреле 2022 года AccordBioPharma, американское специализированное подразделение Intas Pharmaceuticals, Ltd., которое занимается разработкой методов лечения в области онкологии, иммунологии и интенсивной терапии, объявило о запуске инъекционной эмульсии CAMCEVI (лейпролид) 42 мг для лечения распространенного рака предстательной железы у взрослых в партнерстве с Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. CAMCEVI получил одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на свою новую заявку на регистрацию препарата (NDA) 25 мая 2021 года. Эксклюзивные права на коммерциализацию инъекционного препарата CAMCEVI™ 42 мг в США. были предоставлены Accord BioPharma. Этот инновационный продукт является первой стерильной формулой мезилата лейпролида, разработанной для подкожных инъекций, удобной для использования в предварительно заполненном шприце без необходимости смешивания.

Ключевые игроки рынка

• AbbVie Inc.
• Amgen Inc.
• Bristol Myers SquibbCompany
• Endo International PLC
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Gilead Sciences, Inc.
• Merck KGaA
• Novartis AG
• Pfizer Inc.
• Sanofi SA