Рынок нанофармацевтических препаратов — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по форме (липосомы, полимерные мицеллы, твердые липидные наночастицы, микроэмульсия, наноэмульсия, наносуспензия и другие), по применению (клиническая онкология, инфекционные заболевания и сердечно-сосудистые заболевания), по региону и конкуренции, 2019–2029 гг.

Обзор рынка

Глобальный рынок нанофармацевтики оценивался в 54,38 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет прогнозировать впечатляющий рост в прогнозируемый период с CAGR 9,74% до 2029 года. Рост распространенности хронических заболеваний, растущая потребность в адресной доставке лекарств и развитие нанотехнологий — все это движущие факторы роста глобального рынка нанофармацевтики в прогнозируемые годы. Из-за способности нанофармацевтики инкапсулировать значительные фармакологические полезные нагрузки и их низкой токсичности ожидается рост спроса на нанофармацевтику. Нанотехнологические фармацевтические препараты способны решать основные проблемы в фармацевтической промышленности, такие как растворимость ингредиентов в воде и целевая специфичность. Нанотехнологии в конечном итоге снижают стоимость открытия, проектирования и разработки лекарств. Нанофармацевтические препараты обладают огромным потенциалом для устранения недостатков традиционных лекарств, которые не могли быть эффективно сформулированы из-за таких факторов, как плохая растворимость в воде, проблемы токсичности, низкая биодоступность или отсутствие целевой специфичности (например, доставка препарата в определенный участок ткани).

Ключевые драйверы рынка

Рост распространенности хронических заболеваний

Рост распространенности хронических заболеваний, таких как рак, диабет и сердечно-сосудистые заболевания, обуславливает спрос на нанофармацевтические препараты. При лечении различных расстройств нанофармацевтические препараты продемонстрировали многообещающие результаты, а их способность воздействовать на клетки или ткани в организме делает их перспективной альтернативой стандартным системам доставки лекарств.

Нанофармацевтические препараты оказались решающим фактором, когда дело доходит до повышения терапевтической эффективности применения лекарств при хронических заболеваниях. Инкапсулируя или прикрепляя лекарства к наноносителям, исследователи смогли преодолеть различные барьеры, ограничивающие эффективность обычных лекарственных форм. Кроме того, в нанофармацевтические препараты можно включать системы с замедленным высвобождением, что позволяет контролировать и продлевать высвобождение лекарств, тем самым сокращая частоту приема. Эти достижения проложили путь к более эффективным вариантам лечения широкого спектра заболеваний, от рака до инфекционных.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в Соединенных Штатах болезни сердца являются основной причиной смерти как среди мужчин, так и среди женщин, причем смерть регистрируется каждые 33 секунды в Соединенных Штатах. В Соединенных Штатах смертность от болезней сердца составила около 695 000 в 2021 году, что составляет 1 из 5 смертельных случаев, происходящих в США. В период с 2018 по 2019 год США потратили около 239,9 млрд долларов США на болезни сердца, что покрывает стоимость рецептурных препаратов, медицинских услуг и потерю дохода от смертей.

В последние годы одним из основных направлений научно-технического прогресса стало лечение сердечно-сосудистых заболеваний. Для лечения таких заболеваний, как гиперлипидемия, гипертония, инфаркт миокарда, инсульт и тромбоз, в частности, были достигнуты значительные успехи в области нанотехнологий и контролируемого высвобождения лекарств. Большинство антигипертензивных препаратов имеют серьезные недостатки, включая недостаточную биодоступность, короткий период полувыведения, низкую проницаемость и неблагоприятные побочные эффекты. Для эффективного и безопасного введения этих препаратов требуются системы доставки, которые могут обеспечить низкую частоту дозировки, повышенную биодоступность, повышенную селективность и снижение нежелательных эффектов. Для достижения этих целей некоторые системы доставки пероральных лекарств на основе нанотехнологий предлагают альтернативные методы, что увеличивает популярность использования нанофармацевтических препаратов в фармацевтической промышленности.

Рост спроса на системы целевой доставки лекарств

Одной из основных причин, которая стимулирует рост рынка нанофармацевтических препаратов, является растущая потребность в методах целевой доставки лекарств. Системы целевой доставки лекарств обеспечивают ряд преимуществ по сравнению с типичными методами доставки лекарств, включая лучшую фармакокинетику, повышенную биодоступность и более низкую токсичность.

Нанофармацевтические препараты произвели революцию в концепции целевой доставки лекарств, позволяя избирательно вводить лекарства в больные клетки или ткани, сводя к минимуму их воздействие на здоровые клетки. Этот целевой подход не только повышает терапевтическую эффективность, но и снижает системную токсичность, связанную со многими обычными препаратами. Наночастицы могут быть сконструированы для распознавания определенных биомаркеров, присутствующих на поверхности больных клеток, обеспечивая точную доставку лекарств в пораженные участки. Используя силу нанотехнологий, исследователи открывают новые возможности для персонализированной медицины и индивидуального лечения.

Одна из таких формул куркумина была создана в системе наноэмульсии для снижения неблагоприятных качеств растворимости и биодоступности в препаратах. Куркумин привлек большой интерес в последние годы из-за своего широкого спектра биологических и фармакологических действий. Однако его ограниченная растворимость в воде, плохая биодоступность и быстрый метаболизм являются значительными препятствиями для потенциального медицинского использования. В результате исследователи работали над улучшением биологической и фармакологической активности куркумина, преодолевая его недостатки с помощью эффективных методов доставки, в частности наноинкапсуляции. До сих пор исследовательские усилия и данные из существующей литературы продемонстрировали достаточный потенциал нанодиапазонных формул куркумина (нанокуркумина), которые усиливают все биологические и фармакологические эффекты куркумина таким образом, который ранее был недостижим.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), рак является основной причиной смерти во всем мире, на его долю пришлось около 10 миллионов смертельных случаев в 2020 году, при этом рак груди (2,26 миллиона случаев) и легких (2,21 миллиона случаев) являются основными причинами смертности.

Нанофармацевтические препараты могут помочь в молекулярной диагностике рака путем создания наноматериалов, которые могут распознавать определенные молекулы, связанные с раком, известные как опухолевые биомаркеры, и позволяют визуализировать их с помощью различных методов визуализации, тем самым обеспечивая целевую диагностику распространенных хронических заболеваний.

Рост инвестиций в исследования и разработки

Рост инвестиций в исследования и разработки в области нанотехнологий открывает новые возможности для разработки нанофармацевтика. Это, вероятно, приведет к производству более эффективных и целевых систем доставки лекарств с меньшей токсичностью и более высокой терапевтической эффективностью.

Фармацевтический бизнес использует нанотехнологии и миниатюризацию для улучшения идентификации терапевтических целей и разработки лекарств. Фактически, фармацевтический бизнес уже находится под влиянием наномедицины, использования нанотехнологий в здравоохранении, особенно в создании, синтезе и применении «нанофармацевтики». Материалы, которые были уменьшены в размере, часто приобретают новые механические, электрические или оптические свойства. В частности, когда частица становится меньше, больший процент ее атомов концентрируется на ее поверхности, а не в ее ядре, что делает частицу часто более реакционноспособной (чем их типичные «объемные» аналоги). Кроме того, общая площадь поверхности частицы экспоненциально растет по мере уменьшения размера частицы. Если частица представляет собой лекарственное средство, увеличение скорости растворения и растворимости при насыщении обычно коррелирует с улучшением эффективности препарата in vivo.

Рамочная программа ЕС Horizon2020 предоставила финансирование проекту Phoenix — передовому наномедицинскому предприятию, которое началось в 2022 году и объединяет 11 партнеров проекта из деловых и академических секторов Европы.

С помощью нормативно-правового испытательного стенда Open Innovation Test Stand проект Phoenix стремится использовать текущие надлежащие производственные практики (GMP) для разработки нанофармацевтических препаратов в более широких масштабах и сделать эту наномедицинскую технологию доступной для пациентов. Этот проект может конкретно относиться к процедурам, которые помогают в разработке, тестировании и безопасности продукта, а также в масштабировании и коммерциализации.

Технологические достижения в области нанотехнологий

Одним из основных факторов, способствующих росту мирового рынка нанофармацевтики, является постоянное развитие нанотехнологий. Нанотехнологии включают в себя манипуляцию веществом в наномасштабе, обычно в диапазоне от 1 до 100 нанометров. В фармацевтике нанотехнологии предлагают беспрецедентные возможности для улучшения доставки лекарств, повышения терапевтической эффективности и минимизации побочных эффектов.

Недавние прорывы в области нанотехнологий привели к разработке новых систем доставки лекарств, таких как наночастицы, липосомы и мицеллы, которые обеспечивают целевую доставку терапевтических средств в определенные клетки или ткани. Эти наноносители могут инкапсулировать лекарства, защищать их от деградации и высвобождать их контролируемым образом, оптимизируя распределение лекарств и биодоступность.

Более того, достижения в области наноматериалов и методов нанопроизводства облегчили проектирование и разработку многофункциональных наночастиц с уникальными свойствами, такими как повышенная стабильность, длительное время циркуляции и способность преодолевать биологические барьеры. Эти инновации расширили сферу применения нанофармацевтических препаратов за пределы традиционных низкомолекулярных препаратов, включив в нее биопрепараты, нуклеиновые кислоты и генную терапию.

Поскольку нанотехнологии продолжают развиваться, движимые постоянными усилиями по исследованиям и разработкам, фармацевтические компании все чаще используют эти технологические достижения для создания нанофармацевтических препаратов следующего поколения с улучшенными терапевтическими результатами и сниженными побочными эффектами. Это неустанное стремление к инновациям в нанотехнологиях служит ключевым фактором, подпитывающим рост мирового рынка нанофармацевтики.

Ключевые проблемы рынка

Сложность производства и масштабируемость

Производство нанофармацевтических препаратов требует точного контроля размера частиц, формы, состава и свойств поверхности для обеспечения однородности, воспроизводимости и постоянства качества. Однако традиционные методы производства могут не подходить для производства наномасштабных систем доставки лекарств, что приводит к проблемам масштабируемости, воспроизводимости и экономической эффективности.

Многие нанофармацевтические составы основаны на сложных методах синтеза наночастиц, таких как нанопреципитация, методы на основе эмульсий и подходы к сборке снизу вверх. Эти методы часто включают сложные химические реакции, высокоэнергетические процессы и специализированное оборудование, масштабирование которых для коммерческого производства может быть трудоемким, трудоемким и дорогостоящим. Кроме того, поддержание постоянства от партии к партии и соблюдение нормативных требований к качеству и чистоте продукции представляют собой дополнительные проблемы для производителей нанофармацевтических препаратов.

Регуляторные препятствия и проблемы безопасности

Одной из основных проблем, сдерживающих рост мирового рынка нанофармацевтических препаратов, является сложная нормативно-правовая среда и проблемы безопасности, связанные с нанолекарствами. Регулирующие органы по всему миру, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), предъявляют строгие требования к одобрению и коммерциализации нанофармацевтических препаратов. Эти правила часто требуют обширных доклинических и клинических данных для подтверждения безопасности, эффективности и качества наномедицинских продуктов.

Основные тенденции рынка

Расширение терапевтических приложений

Нанофармацевтические препараты продемонстрировали универсальность в предоставлении широкого спектра терапевтических агентов, включая низкомолекулярные препараты, биопрепараты, нуклеиновые кислоты и генную терапию, в различных областях заболеваний. Одной из областей быстрого расширения является применение нанотехнологий в онкологии, где нанофармацевтические препараты обеспечивают целевую доставку химиотерапевтических агентов в опухолевые ткани, защищая здоровые клетки от повреждения. Кроме того, наноносители могут преодолевать механизмы множественной лекарственной устойчивости и улучшать фармакокинетику противораковых препаратов, повышая их терапевтическую эффективность и уменьшая побочные эффекты.

Помимо онкологии, нанотехнологии все чаще изучаются в лечении сердечно-сосудистых заболеваний, инфекционных заболеваний, неврологических состояний и воспалительных расстройств. Нанофармацевтические препараты могут обходить гематоэнцефалический барьер для доставки терапевтических средств в центральную нервную систему, пересекать биологические барьеры для нацеливания на инфекционных патогенов и модулировать иммунные реакции для облегчения воспаления при аутоиммунных заболеваниях.

Внедрение наномедицины в диагностике и визуализации

Внедрение наномедицины в диагностике и визуализации является значимой тенденцией, движущей мировым рынком нанофармацевтических препаратов. Нанотехнологии предлагают уникальные преимущества в разработке контрастных агентов, зондов визуализации и диагностических инструментов с повышенной чувствительностью, специфичностью и многофункциональностью для обнаружения и характеристики поражений заболеваний, мониторинга ответов на лечение и руководства терапевтическими вмешательствами.

Контрастные агенты на основе наночастиц для медицинских методов визуализации, таких как магнитно-резонансная томография (МРТ), компьютерная томография (КТ) и позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ), обеспечивают превосходную производительность визуализации по сравнению с обычными агентами, позволяя более раннее обнаружение заболеваний и более точное определение стадии заболевания. Эти контрастные агенты на основе наночастиц могут быть функционализированы с помощью целевых лигандов или биомолекул для избирательного накопления в пораженных тканях, что улучшает специфичность и разрешение исследований визуализации.

Сегментарные идеи

Формы идей

В зависимости от формы липосомы являются одной из доминирующих форм на мировом рынке нанофармацевтических препаратов. Липосомы были широко исследованы, разработаны и коммерциализированы для различных приложений доставки лекарств, что делает их одними из наиболее широко используемых наноносителей в фармацевтической промышленности.

Липосомы представляют собой сферические везикулы, состоящие из липидных бислоев, окружающих водное ядро. Они предлагают несколько преимуществ для доставки лекарств, включая способность инкапсулировать как гидрофильные, так и гидрофобные лекарства, защищать лекарства от деградации и нацеливаться на определенные ткани или клетки посредством поверхностных модификаций. Липосомы биосовместимы, биоразлагаемы и могут быть адаптированы для контроля кинетики высвобождения лекарств, что делает их пригодными для широкого спектра терапевтических применений.

Одним из ключевых факторов, способствующих доминированию липосом на рынке нанофармацевтики, является их универсальность. Липосомальные формулы успешно использовались для доставки химиотерапевтических агентов, антибиотиков, вакцин, генной терапии и различных других лекарств. Несколько липосомальных лекарственных препаратов получили одобрение регулирующих органов и коммерчески доступны для лечения рака, инфекционных заболеваний, воспалительных расстройств и других медицинских состояний.

Аналитика применения

Исходя из сегмента применения, клиническая онкология доминирует на мировом рынке нанофармацевтики. Онкология стала ключевым направлением для разработки и применения нанофармацевтических препаратов из-за уникальных проблем, связанных с лечением рака, и потенциальных преимуществ, предлагаемых нанотехнологическими системами доставки лекарств.

Нанофармацевтические препараты произвели революцию в терапии рака, преодолев ограничения традиционной химиотерапии, такие как плохая растворимость, низкая биодоступность, неспецифическое нацеливание и системная токсичность. Наноносители, такие как липосомы, полимерные мицеллы и наночастицы, могут избирательно накапливаться в опухолевых тканях посредством пассивных или активных механизмов нацеливания, используя эффект повышенной проницаемости и удержания (EPR) или модификации поверхности с помощью нацеливающих лигандов. Такая направленная доставка лекарств позволяет доставлять более высокие концентрации терапевтических агентов к опухолевым клеткам, сводя к минимуму воздействие на здоровые ткани, уменьшая побочные эффекты и повышая эффективность лечения. Нанофармацевтические препараты использовались для доставки химиотерапевтических препаратов, иммунотерапии, терапии на основе нуклеиновых кислот и агентов визуализации, среди прочего, при лечении различных типов рака.

Более того, стратегии на основе нанотехнологий позволили разработать многофункциональные наноносители, способные интегрировать терапевтические и диагностические функции в единую платформу, что облегчает тераностические приложения в онкологии. Тераностические нанофармацевтические препараты позволяют одновременно визуализировать опухоли и целенаправленно доставлять терапевтические препараты, что позволяет в режиме реального времени отслеживать результаты лечения и оптимизировать персонализированную терапию.

Региональные данные

Северная Америка становится доминирующей силой на мировом рынке нанофармацевтических препаратов. Это доминирование объясняется несколькими ключевыми факторами, которые в совокупности выводят регион на передовые позиции в области инноваций, разработок и коммерциализации нанофармацевтических препаратов.

Последние разработки

• В апреле 2023 года NanoPharmaceuticals Labs заключила стратегическое партнерство с PLT HealthSolutions для расширения глобального охвата своих ингредиентов zümXR с целевым высвобождением. Это сотрудничество направлено на предоставление клиентам возможности индивидуального энергетического профиля в соответствии с их конкретными требованиями.

Ключевой рынок Игроки

• Merck & Co., Inc.
• Pfizer Inc.
• Novartis AG
• Abbott Laboratories Inc.
• GlaxoSmithKline plc
• Eli Lilly and Company
• Johnson & Johnson (J&J)
• Gilead Sciences, Inc.
• AstraZeneca plc
• Celgene Corporation