Рынок лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по классу лекарств (ингибиторы ФНО, кортикостероиды, аминосалицилаты, иммуномодуляторы, другие), по показаниям к заболеванию (язвенный колит, болезнь Крона), по способу введения (перорально, инъекционно), по каналу сбыта (больничная аптека, розничная ап

Обзор рынка

Глобальный рынок лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) оценивался в 21,73 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет прогнозировать впечатляющий рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 5,41% до 2029 года. Рынок быстро растет, чему способствуют различные факторы, такие как растущая распространенность заболевания, растущее старение населения и достижения в области исследований и разработок лекарственных средств. Заболеваемость ВЗК растет во всем мире, и это заболевание часто является хроническим, требующим длительного лечения. Внедрение биологических методов лечения произвело революцию в лечении ВЗК, но высокая стоимость лечения стала препятствием для доступа многих пациентов. Однако разработка биоаналогов привела к усилению конкуренции на рынке лекарств от ВЗК, что привело к снижению цен и улучшению доступа к лечению. Ожидается, что в ближайшие годы возрастет численность стареющего населения, что приведет к росту числа пациентов с ВЗК. Растущая распространенность язвенного колита и болезни Крона является движущей силой роста мирового рынка лекарств от воспалительных заболеваний кишечника. Растущая осведомленность об этом заболевании во всем мире является одним из факторов, способствующих росту рынка лечения воспалительных заболеваний кишечника. Кроме того, доступность таких лекарств, как инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб и цертолизумаб для лечения воспалительных заболеваний кишечника, стимулирует расширение рынка.

Основные движущие силы рынка

Рост заболеваемости воспалительными заболеваниями кишечника во всем мире

У пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК) уровень смертности в 1,5–5 раз выше, чем у населения в целом. У пациентов с болезнью Крона самые высокие показатели заболеваемости и смертности. Инфекции и прогрессирование заболевания, а также хирургические осложнения являются одними из основных причин смерти. Что еще более важно, колоректальный рак часто диагностируется у людей с ВЗК. Вероятность развития рака толстой кишки в течение 20 лет наиболее высока у пациентов с панколитом. Поэтому скрининговые колоноскопии рекомендуются каждые один-два года. Эти люди не только страдают этим заболеванием, но и лечатся сильными препаратами, такими как стероиды и биологические агенты, которые имеют множество побочных эффектов.

В Северной Америке заболеваемость воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) варьируется от 2,2 до 19,2 случаев на 100 000 человеко-лет для язвенного колита и от 3,1 до 20,2 случаев на 200 000 человеко-лет для CD, согласно статье, опубликованной Национальным институтом здравоохранения (NIH). Язвенный колит у взрослых распространен в Соединенных Штатах238 на 100 000 человек и 201 на 100 000 человек. ВЗК гораздо чаще встречается в Европе и Северной Америке, чем в Азии или Африке. До 25% пациентов заболевают ВЗК к подростковому возрасту, несмотря на то, что большинство случаев ВЗК поражают взрослых в возрасте от 15 до 30 лет.

Хотя женщины значительно чаще мужчин заболевают болезнью Крона, оба пола, по-видимому, страдают язвенным колитом в равной степени. ВЗК обычно поражают развитые страны и регионы с более холодным климатом, что, как ожидается, также увеличит спрос на препараты от ВЗК по мере роста случаев воспалительных заболеваний кишечника.

Рост одобрения биоаналогов

Рост спроса и одобрения биоаналогов для лечения различных воспалительных заболеваний являются факторами высокого воздействия на рынок. Например, в декабре 2022 года FDA США одобрило Idacio в качестве восьмого биоаналога адалимумаба в США. Недавно одобренный биоаналог представляет собой препарат низкой концентрации без цитрата, предназначенный для лечения нескольких воспалительных состояний, включая болезнь Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше. Кроме того, в октябре 2021 года FDA США одобрило Cyltezo для лечения умеренной и тяжелой болезни Крона и язвенного колита.

Кроме того, государственные учреждения работают над поощрением использования биоаналогов, обеспечивая их безопасность. Например, государственный орган Саскачевана (Канада) запустил программу биоаналогов в октябре 2022 года, чтобы сделать высококачественное лечение более доступным для своих граждан. Аналогичным образом, чтобы поощрить принятие кандидатов на биоаналоги, правительства Канады, такие как Онтарио и Квебек, расширяют свои программы биоаналогов. Более того, ожидается, что растущее внедрение биоаналогов будет способствовать более широкому внедрению биологических продуктов для лечения ВЗК в развивающихся экономиках.

Рост слияний и поглощений

Для лечения иммуноопосредованных заболеваний, таких как болезнь Крона, язвенный колит и другие аутоиммунные заболевания, Prometheus создает PRA023. Исследование PRA023, ARTEMIS-UC, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, оценивающее безопасность и эффективность у пациентов с умеренной и тяжелой формой активного язвенного колита, и APOLLO-CD, открытое исследование фазы 2A, оценивающее безопасность и эффективность у пациентов с умеренной и тяжелой формой активной болезни Крона, дали положительные результаты в декабре 2022 года, согласно недавним презентациям результатов, состоявшимся на (18-м) Конгрессе ECCO. Флагманский кандидат компании, PRA023, представляет собой гуманизированное моноклональное антитело (mAb), направленное против TL1A, мишени, связанной как с фиброзом кишечника, так и с воспалением. PRA023 — уникальный кандидат на поздней стадии для лечения болезни Крона, язвенного колита и других аутоиммунных заболеваний.

В 2020 году было инициировано соглашение о совместной разработке между Intract Pharma и Celltrion Inc., Celltrion Healthcare Co., Ltd. и Celltrion Group для разработки первой пероральной терапии антителами для лечения воспалительного заболевания кишечника. Ожидается, что пероральный препарат, наряду с внутривенными и подкожными препаратами Remsima IV и Remsima SC, сохранит доминирующее положение Celltrion на рынке ингибиторов ФНО. Intract Pharma будет отвечать за разработку продукта посредством клинической валидации при содействии Celltrion Group, включая предоставление лекарственного материала для производства перорального продукта. После завершения клинических испытаний фазы 2 Celltrion Group сохраняет за собой право завершить клиническую разработку продукта и вывести его на рынок. Пероральный препарат инфликсимаб получил полное разрешение от британского регулирующего агентства (MHRA) на проведение клинических испытаний фазы 1b/2a у пациентов с ВЗК во второй половине 2021 года без необходимости проведения дополнительных доклинических исследований или клинической оценки безопасности. Основное внимание при разработке перорального препарата уделяется сохранению его стабильности при комнатной температуре, что упрощает его распространение, хранение и прием пациентами в домашних условиях.

Совместная разработка направлена на внедрение первого перорального антитела, нацеленного на воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), что, как ожидается, окажет влияние не только на рынок инфликсимаба, но и на рынок терапии ВЗК в более широком смысле. Что касается технологических платформ, которые надежно доставляют антитела в кишечник, Intract Pharma находится на переднем крае сектора. Ожидается, что сотрудничество между двумя сторонами проложит путь к созданию более новых пероральных антител для применения у пациентов, что, как ожидается, увеличит рост рынка препаратов для лечения воспалительных заболеваний кишечника во всем мире.

Растущая линейка исследуемых препаратов

Расширяющаяся линейка исследуемых препаратов для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) является еще одним ключевым фактором, стимулирующим рынок препаратов для лечения ВЗК. Фармацевтические компании активно занимаются разработкой новых кандидатов на лекарственные препараты, нацеленных на различные пути, вовлеченные в патогенез ВЗК, включая иммунную модуляцию, ингибирование цитокинов и заживление слизистой оболочки. Эти исследуемые препараты охватывают широкий спектр терапевтических методов, включая малые молекулы, биологические препараты и клеточную терапию, предлагая комплексный подход к лечению ВЗК и решению неудовлетворенных медицинских потребностей. По мере того, как перспективные кандидаты проходят клинические испытания и процессы одобрения регулирующими органами, ожидается, что доступность новых вариантов лечения для пациентов с ВЗК увеличится, что приведет к росту и расширению рынка в ближайшие годы.

Основные проблемы рынка

Побочные эффекты и проблемы безопасности

Возникновение побочных эффектов и проблем безопасности, связанных с существующими методами лечения. Хотя такие лекарства, как биологические препараты, иммуномодуляторы и кортикостероиды, могут эффективно контролировать активность заболевания и вызывать ремиссию у многих пациентов с ВЗК, они также могут быть связаны с рядом побочных эффектов и рисков безопасности, которые влияют на переносимость пациентом, приверженность и долгосрочные результаты.

Побочные эффекты препаратов для лечения ВЗК могут широко варьироваться и могут включать инфузионные реакции, инфекции, желудочно-кишечные симптомы, дерматологические реакции, гепатотоксичность, гематологические нарушения и повышенный риск злокачественных новообразований. Кроме того, некоторые лекарства могут иметь долгосрочные проблемы безопасности, такие как повышенная восприимчивость иммунодепрессантов к инфекциям или потенциал кортикостероидов к потере плотности костей и метаболическим осложнениям. Эти проблемы безопасности могут ограничить полезность существующих лекарств от ВЗК, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями или определенными факторами риска, и могут потребовать модификации лечения или прекращения его приема, что приведет к неоптимальному управлению заболеванием и плохим результатам для пациентов.

Ограниченные возможности лечения для детей

Значительной проблемой на рынке лекарств от глобальных воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) является ограниченная доступность безопасных и эффективных вариантов лечения для детей с ВЗК. В то время как ВЗК преимущественно поражает взрослых, значительная часть пациентов диагностируется в детском или подростковом возрасте, что создает уникальные проблемы в управлении заболеванием и принятии решений о лечении для педиатрической популяции.

Дети и подростки с ВЗК могут испытывать различные фенотипы заболевания, траектории заболевания и ответы на лечение по сравнению со взрослыми, что требует индивидуальных подходов к диагностике и терапии. Однако доказательная база для лечения ВЗК у детей ограничена, поскольку клинические испытания часто исключают детскую популяцию или имеют небольшие размеры выборки, что приводит к пробелам в знаниях относительно эффективности лечения, безопасности и долгосрочных результатов у детей и подростков с ВЗК.

Основные тенденции рынка

Появление пероральных ингибиторов малых молекул

Значительной тенденцией на мировом рынке препаратов для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) является появление пероральных ингибиторов малых молекул как многообещающего класса терапевтических средств для лечения ВЗК. В отличие от биологической терапии, которая вводится с помощью инъекций или инфузий, ингибиторы малых молекул — это пероральные препараты, которые воздействуют на внутриклеточные сигнальные пути, участвующие в воспалительном каскаде. Эти препараты обладают рядом преимуществ, включая удобство приема, улучшенное соблюдение пациентом режима лечения и потенциальную экономию средств по сравнению с биопрепаратами.

Ингибиторы малых молекул действуют путем ингибирования ключевых ферментов или рецепторов, участвующих в воспалительных сигнальных путях, таких как ингибиторы Янус-киназы (JAK), модуляторы рецепторов сфингозин-1-фосфата и ингибиторы фосфодиэстеразы. Эти агенты модулируют иммунные реакции, уменьшают воспаление и восстанавливают барьерную функцию слизистой оболочки у пациентов с ВЗК, тем самым предоставляя альтернативный вариант лечения для лиц, которые могут не реагировать или не переносить биологическую терапию.

Фокус на персонализированной медицине и прецизионной терапии

Значительной тенденцией, движущей инновациями на мировом рынке лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), является сдвиг в сторону подходов персонализированной медицины и прецизионной терапии, адаптированных к индивидуальным характеристикам пациента, фенотипам заболевания и ответам на лечение. ВЗК — это гетерогенное состояние с разнообразными клиническими проявлениями и лежащими в основе патогенетическими механизмами, требующее персонализированных стратегий лечения, учитывающих уникальные потребности и предпочтения каждого пациента.

Сегментарные данные

Сведения о классах препаратов

Исходя из класса препаратов, ингибиторы ФНО в настоящее время доминируют на мировом рынке лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Ингибиторы ФНО, также известные как анти-ФНО агенты, представляют собой класс биологических терапий, нацеленных на фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α), провоспалительный цитокин, участвующий в патогенезе ВЗК. Эти препараты работают путем связывания с растворимым и мембраносвязанным ФНО-α, тем самым нейтрализуя его активность и уменьшая воспаление в желудочно-кишечном тракте.

Ингибиторы ФНО произвели революцию в лечении ВЗК, предлагая эффективные терапевтические варианты для пациентов с умеренным или тяжелым заболеванием, которые не реагируют на обычные методы лечения. Такие препараты, как инфликсимаб, адалимумаб и цертолизумаб пегол, продемонстрировали эффективность в индукции и поддержании ремиссии, улучшении заживления слизистой оболочки и снижении активности заболевания у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом.

Аналитика показаний к применению

На основе сегмента показаний к применению, на мировом рынке лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) как язвенный колит, так и болезнь Крона являются значимыми показаниями, но в настоящее время на рынке доминирует болезнь Крона. Болезнь Крона и язвенный колит являются двумя основными формами ВЗК, характеризующимися хроническим воспалением желудочно-кишечного тракта, но они различаются по локализации, характеру воспаления и клиническим проявлениям.

Болезнь Крона — это хроническое воспалительное состояние, которое может поражать любую часть пищеварительного тракта, от рта до ануса, но чаще всего оно затрагивает тонкую кишку и толстую кишку. Он характеризуется трансмуральным воспалением, то есть воспалением, которое распространяется на всю толщину стенки кишечника и может привести к таким осложнениям, как стриктуры, свищи и абсцессы. Болезнь Крона часто проявляется такими симптомами, как боль в животе, диарея, усталость, потеря веса и недоедание, и может оказывать значительное влияние на качество жизни и долгосрочные результаты здоровья.

С другой стороны, язвенный колит является хроническим воспалительным заболеванием, которое в первую очередь поражает толстую и прямую кишку. Он характеризуется воспалением и изъязвлением слизистой оболочки толстой кишки, обычно начинающимся в прямой кишке и распространяющимся проксимально непрерывным образом. Язвенный колит часто проявляется такими симптомами, как кровавая диарея, боль в животе, позывы к дефекации и тенезмы. Хотя язвенный колит обычно менее серьезен, чем болезнь Крона, и имеет тенденцию к меньшему количеству внекишечных проявлений, он все равно может вызывать значительную заболеваемость и ухудшение качества жизни.

Региональные данные

В настоящее время Северная Америка доминирует на мировом рынке лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Доминирование этого региона можно объяснить несколькими ключевыми факторами, которые в совокупности способствуют его значительной доле на рынке и влиянию в фармацевтическом секторе ВЗК. Северная Америка может похвастаться надежной инфраструктурой здравоохранения с хорошо зарекомендовавшими себя медицинскими учреждениями, передовыми исследовательскими центрами и высоким уровнем расходов на здравоохранение. Эта инфраструктура поддерживает комплексные диагностические возможности, специализированные лечебные центры и доступ к передовым методам лечения для пациентов с ВЗК. В результате пациенты в Северной Америке получили более широкий доступ к инновационным препаратам для лечения ВЗК, клиническим испытаниям и многопрофильной помощи, что стимулирует рост рынка и внедрение новых методов лечения.

Последние разработки

• В 2023 году компания Merck & Co., Inc. укрепила свой портфель иммунологической продукции, приобретя Prometheus Biosciences, Inc., биотехнологическую фирму на клинической стадии, специализирующуюся на точной медицине для иммуноопосредованных заболеваний. Их ведущий кандидат, PRA023, представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на TNF-подобный лиганд 1A (TL1A), связанный с воспалением кишечника и фиброзом. Этот стратегический шаг расширяет возможности Merck в разработке новых терапевтических и сопутствующих диагностических продуктов для иммунных заболеваний.

Ключевые игроки рынка

• Takeda Pharmaceutical Company Limited
• AbbVie Inc.
• Pfizer Inc.
• UCB SA
• Johnson & Johnson
• Novartis AG
• Bristol Myers Squibb Co.
• Merck & Co., Inc.
• Celltrion, Inc.