Рынок лекарственных веществ с большой молекулярной массой — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по услуге (контрактное производство, контрактная разработка), по источнику (млекопитающие, микробиологические и другие), по конечному пользователю (биотехнологические компании, CRO и другие), по региону, конкуренция, 2019–2029 гг.

Обзор рынка

Глобальный рынок лекарственных веществ с большой молекулярной массой CDMO оценивался в 11,60 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет прогнозировать рост в прогнозируемом период с CAGR 9,40% до 2029 года. Глобальный рынок контрактной разработки и производства лекарственных веществ с большими молекулами (CDMO) представляет собой динамичный и быстро развивающийся ландшафт в фармацевтическом и биотехнологическом секторах. Этот рынок вращается вокруг аутсорсинга сложных и запутанных процессов, связанных с разработкой и производством лекарственных веществ с большими молекулами, которые включают биопрепараты, моноклональные антитела, терапевтические белки и биоаналоги. Лекарства с большими молекулами приобрели значительную известность в лечении различных сложных заболеваний, что обусловливает спрос на специализированные знания и передовые производственные возможности, предоставляемые CDMO.

Сложности производства лекарственных веществ с большими молекулами требуют тщательного внимания к деталям и соблюдения строгих нормативных требований, установленных мировыми органами здравоохранения, такими как FDA и EMA. CDMO играют ключевую роль в управлении этими сложностями, предоставляя экспертные знания в области разработки, оптимизации и контроля качества процессов. Это, в свою очередь, помогает фармацевтическим компаниям справляться с трудностями, связанными с производством лекарственных веществ с большими молекулами, обеспечивая безопасность, эффективность и соответствие требованиям на протяжении всего процесса разработки.

Ключевые движущие силы рынка

Растущий спрос на биологические препараты и биоаналоги

Растущий спрос на биологические препараты и биоаналоги является центральным фактором расширения глобального рынка лекарственных веществ с большими молекулами CDMO. Биологические препараты, охватывающие моноклональные антитела, терапевтические белки и вакцины, приобрели значительную популярность благодаря своей исключительной эффективности в лечении широкого спектра сложных заболеваний. Поскольку фармацевтический ландшафт все больше склоняется в сторону биологических препаратов, разработчики лекарств сталкиваются с проблемой масштабирования производства для удовлетворения этого растущего спроса.

Именно здесь в игру вступают CDMO. Эти специализированные организации обладают сложной инфраструктурой, техническим мастерством и квалифицированной рабочей силой, необходимыми для осуществления сложных производственных процессов, присущих лекарственным веществам с большими молекулами. Поскольку фармацевтические компании предпочитают сосредоточиться на своих основных компетенциях, таких как исследования, разработки и коммерциализация, они все чаще передают сложную задачу биологического производства на аутсорсинг CDMO. Это стратегическое партнерство позволяет разработчикам лекарств оптимизировать свои операции и ускорить время вывода на рынок своих новаторских методов лечения.

Рост биоаналогов, которые предлагают экономически эффективные альтернативы дорогостоящим биологическим препаратам, еще больше подчеркивает необходимость эффективного высококачественного производства. CDMO умело справляются со сложностью производства биоаналогов, обеспечивая соблюдение строгих нормативных стандартов и способствуя развитию конкурентного рынка, который приносит пользу как пациентам, так и поставщикам медицинских услуг и производителям.

Сложные производственные процессы и соответствие нормативным требованиям

Сложная природа лекарственных веществ с большими молекулами, типичным примером которых являются биологические препараты, требует сложных производственных процессов, выходящих за рамки традиционного химического синтеза. Эти молекулы демонстрируют сложную структуру, требующую точных методов производства, что делает их производство внутри компании серьезной проблемой для многих фармацевтических компаний.

CDMO, оснащенные передовыми технологиями и специализированными объектами, имеют уникальные возможности для решения этих проблем. Они обладают ноу-хау, чтобы ориентироваться в сложностях производства больших молекул, обеспечивая последовательность, качество и масштабируемость. Строгие правила, установленные мировыми органами здравоохранения, такими как FDA и EMA, подчеркивают важность соблюдения строгих стандартов производства. CDMO умело поддерживают соответствие этим правилам, гарантируя, что производимые лекарственные вещества соответствуют самым высоким стандартам качества и безопасности.

Благодаря партнерству с CDMO фармацевтические компании могут использовать их опыт в оптимизации процессов и соблюдении нормативных требований, снижая риски, связанные с производством лекарственных веществ с большими молекулами. Это сотрудничество позволяет разработчикам лекарств сосредоточиться на своих основных сильных сторонах, полагаясь на CDMO для решения сложностей производства, что приводит к более эффективным конвейерам разработки лекарств.

Экономическая эффективность и фокус на основных компетенциях

Финансовый аспект играет ключевую роль в движении фармацевтических компаний к CDMO для производства лекарственных веществ с большими молекулами. Создание и поддержание необходимой инфраструктуры для производства биопрепаратов в больших масштабах может повлечь за собой существенные капиталовложения. Аутсорсинг в CDMO позволяет этим компаниям избегать этих первоначальных затрат и более эффективно распределять ресурсы в областях, где они имеют конкурентное преимущество.

CDMO, благодаря своей экономии за счет масштаба и технической компетентности, могут оптимизировать производственные процессы, что приводит к повышению экономической эффективности. Эта оптимизация в сочетании с возможностью распределения фиксированных затрат между несколькими клиентами приводит к экономии затрат, которая является взаимовыгодной как для CDMO, так и для фармацевтических компаний. Передавая производство на аутсорсинг специализированным партнерам, фармацевтические компании могут сосредоточиться на своих основных компетенциях, таких как исследования и инновации, тем самым ускоряя сроки разработки лекарств. Ускоренное в результате время выхода на рынок позволяет компаниям оперативно реагировать на потребности и изменения рынка, укрепляя их конкурентное преимущество.

Движущие силы растущего спроса на биопрепараты и биоаналоги, сложная природа производственных процессов и соблюдение нормативных требований, а также привлекательность экономической эффективности и оптимизированного фокуса на основных компетенциях в совокупности подпитывают рост глобального рынка CDMO лекарственных веществ с большими молекулами. Эта динамическая экосистема позволяет фармацевтическим компаниям ориентироваться в сложностях разработки лекарств с большими молекулами, используя специализированные возможности CDMO.

Загрузить бесплатный образец отчета

Основные проблемы рынка

Технические сложности и пробелы в экспертизе

Производство лекарственных веществ с большими молекулами, особенно биологических, включает в себя сложные и запутанные процессы. Эти процессы требуют специализированного оборудования, передовых технологий и глубокого понимания биологии и химии. Многие фармацевтические компании могут не иметь собственных знаний и возможностей, необходимых для эффективного производства лекарственных веществ с большими молекулами. Они сталкиваются с проблемами оптимизации производственных процессов, обеспечения постоянства продукта и соответствия строгим стандартам качества.

Биопрепараты обладают уникальными характеристиками по сравнению с традиционными лекарственными средствами с малыми молекулами, включая чувствительность к условиям производства, сложную структуру и потенциал для посттрансляционных модификаций. Эти сложности делают производство лекарственных веществ с большими молекулами технически сложным. Нехватка квалифицированного персонала с опытом в производстве и разработке процессов с большими молекулами еще больше усугубляет проблему. Фармацевтические компании могут столкнуться с задержками, ростом затрат и трудностями в обеспечении качества продукции, что, в свою очередь, сдерживает рост рынка CDMO, в конечном итоге влияя на рост рынка в прогнозируемый период.

Ограничения мощностей и уязвимости цепочки поставок

Производство лекарственных веществ с большими молекулами часто требует специализированных объектов с биореакторами, системами очистки и другим современным оборудованием. Строительство и обслуживание этих объектов требует значительных капиталовложений и длительных сроков поставки. Глобальная цепочка поставок критически важного сырья, такого как клеточные культуральные среды и одноразовые мешки для биореакторов, может быть уязвима для сбоев, что влияет на масштабируемость производства и сроки.

Ограничения мощностей возникают из-за сложной природы предприятий по производству лекарственных веществ с большими молекулами. Масштабирование производства для удовлетворения растущего спроса не является быстрым процессом, а расширение производственных возможностей требует финансовых обязательств и длительных разрешений регулирующих органов. Уязвимости цепочки поставок, как показала пандемия COVID-19, подчеркивают необходимость надежных планов действий в чрезвычайных ситуациях и диверсификации поставщиков. Задержки и перебои в цепочке поставок могут привести к узким местам в производстве, что повлияет на способность клиентов CDMO вовремя выводить свою продукцию на рынок.

Основные тенденции рынка

Персонализированная медицина и таргетная терапия

Одной из заметных тенденций на мировом рынке лекарственных веществ с большой молекулярной массой CDMO является растущий акцент на персонализированной медицине и таргетной терапии. По мере углубления нашего понимания болезней и изменчивости пациентов наблюдается растущий сдвиг в сторону разработки методов лечения, которые адаптированы к уникальной генетической структуре человека, характеристикам заболевания и реакции на лечение. Эта тенденция особенно очевидна в области онкологии, где набирают обороты такие методы лечения, как терапия CAR-T-клетками и персонализированные противораковые вакцины.

Персонализированная медицина требует производства высокоспецифичных и специфичных для пациента методов лечения, часто включающих сложные производственные процессы. CDMO адаптируются для удовлетворения этих потребностей, разрабатывая гибкие производственные платформы, которые могут вместить разнообразие персонализированных методов лечения. Эта тенденция открывает новые возможности для CDMO для сотрудничества с фармацевтическими компаниями и научно-исследовательскими институтами в производстве этих передовых методов лечения в масштабах, сохраняя необходимые стандарты качества и регулирования.

Усовершенствованная биообработка и автоматизация

Внедрение передовых технологий биообработки и автоматизации является еще одной важной тенденцией на мировом рынке лекарственных веществ с большими молекулами CDMO. Такие методы биообработки, как непрерывное производство, перфузионные культуры и высокопроизводительный скрининг, используются для повышения эффективности производства, выхода и качества продукции. Автоматизация и цифровизация также интегрируются в производственные процессы для улучшения сбора данных, управления процессами и мониторинга в реальном времени.

Передовые методы биообработки и автоматизация позволяют CDMO достигать более высокой производительности и согласованности в производстве лекарственных веществ с большими молекулами. Эти технологии сводят к минимуму ручное вмешательство, снижают риск ошибок и оптимизируют использование ресурсов. Эта тенденция соответствует стремлению отрасли к экономически эффективному, высококачественному производству. Кроме того, возможность собирать и анализировать данные в реальном времени позволяет CDMO и их клиентам принимать обоснованные решения, оперативно устранять неполадки и оптимизировать общие операции.

Аутсорсинг разработки сложных процессов

Тенденция аутсорсинга не только производства, но и разработки сложных процессов в CDMO набирает обороты. Фармацевтические компании осознают ценность партнерства с CDMO на ранних этапах процесса разработки лекарств, чтобы использовать их опыт в оптимизации производственных процессов, обеспечении масштабируемости и решении нормативных проблем. Это стратегическое сотрудничество позволяет компаниям сосредоточиться на основных компетенциях, полагаясь на CDMO для решения технических сложностей разработки процесса.

Передача разработки процесса на аутсорсинг CDMO дает фармацевтическим компаниям несколько преимуществ. CDMO обладают специализированными знаниями в области производства лекарственных веществ с большими молекулами и глубоким пониманием нормативных требований. Привлекая CDMO на ранних стадиях разработки, компании могут оптимизировать переход от лабораторного к коммерческому производству. Такой подход снижает риск задержек, нормативных препятствий и проблем с качеством, в конечном итоге ускоряя время вывода на рынок инновационных методов лечения.

Сегментарные аналитические данные

Аналитические данные об услугах

Исходя из категории услуг, контрактное производство стало самым быстрорастущим сегментом на мировом рынке лекарственных веществ с большими молекулами CDMO в 2023 году. Контрактное производство является значительным подсегментом на мировом рынке лекарственных веществ с большими молекулами CDMO. Он включает в себя аутсорсинг фактического производства или изготовления сложных крупномолекулярных лекарственных веществ специализированным организациям по контрактной разработке и производству (CDMO). Фармацевтические компании сотрудничают с CDMO, чтобы использовать их специализированные знания, мощности и возможности в производстве биологических препаратов, моноклональных антител, терапевтических белков и других сложных крупномолекулярных лекарственных веществ в коммерческих масштабах.

CDMO, предлагающие услуги контрактного производства, предоставляют самые современные объекты, оснащенные биореакторами, системами очистки и аналитическими инструментами, необходимыми для производства крупномолекулярных препаратов. Эти объекты тщательно спроектированы для соответствия строгим нормативным стандартам, предписанным органами здравоохранения, такими как FDA, EMA и другими глобальными регулирующими органами. Услуги контрактного производства охватывают различные этапы производственного процесса, включая культивирование клеток, ферментацию, последующую обработку, формулирование и окончательную очистку лекарственного вещества.

Фармацевтические компании выбирают услуги контрактного производства по нескольким причинам. Это позволяет им избегать существенных капиталовложений, необходимых для создания и поддержания своей производственной инфраструктуры, что особенно выгодно для новых биотехнологических компаний и тех, кто стремится быстро расширить свои производственные возможности. Наработанный опыт CDMO в производстве больших молекул обеспечивает эффективное и соответствующее требованиям производство, тем самым снижая риски, связанные с задержками, проблемами качества и несоблюдением нормативных требований. Ожидается, что эти факторы будут способствовать росту этого сектора.

Источник информации

Исходя из категории Источник, сегмент млекопитающих стал доминирующим сегментом на мировом рынке лекарственных веществ с большими молекулами CDMO в 2023 году. Подсегмент млекопитающих относится к использованию культур клеток млекопитающих, как правило, клеток яичников китайского хомячка (CHO), для производства лекарственных веществ с большими молекулами. Системы культивирования клеток млекопитающих обычно используются для производства сложных биологических препаратов, таких как моноклональные антитела, рекомбинантные белки и другие терапевтические молекулы. Клетки CHO обладают преимуществами в производстве белков, требующих сложных посттрансляционных модификаций, подобных тем, которые встречаются у людей.

CDMO, специализирующиеся на производстве на основе культуры клеток млекопитающих, предлагают современные объекты, оснащенные биореакторами, ферментационными емкостями и оборудованием для последующей обработки, предназначенным для поддержки роста и культивирования клеток млекопитающих. Эти объекты поддерживают строгий контроль качества для обеспечения последовательного и безопасного производства лекарственных веществ с большими молекулами.

Системы культивирования клеток млекопитающих являются предпочтительными для производства лекарственных веществ с большими молекулами из-за их способности генерировать биологические препараты с желаемой укладкой, гликозилированием и другими модификациями, критически важными для эффективности и безопасности. Однако сложность процессов культивирования клеток млекопитающих требует специализированных знаний, сложного оборудования и строгих мер контроля качества.

Понимание конечного пользователя

Ожидается, что биотехнологические компании будут испытывать быстрый рост в течение прогнозируемого периода. Биотехнологические компании составляют значительный подсегмент конечного пользователя на мировом рынке лекарственных веществ с большими молекулами CDMO. Это инновационные компании, занимающиеся исследованиями, разработками и коммерциализацией биологических препаратов, биоаналогов и других методов лечения с большими молекулами. Биотехнологическим компаниям часто не хватает обширной производственной инфраструктуры и опыта, необходимых для крупномасштабного производства их продукции. Они полагаются на специализированные CDMO для управления сложными производственными процессами, соблюдения нормативных требований и контроля качества, связанных с производством лекарственных веществ с большими молекулами. Эти факторы в совокупности способствуют росту этого сегмента.

Региональные данные

Исходя из региона, Азиатско-Тихоокеанский регион стал значительным источником мирового дохода на рынке контрактной разработки и производства лекарственных веществ с большими молекулами (CDMO) и, по прогнозам, сохранит самые быстрые среднегодовые темпы роста (CAGR) в ближайшие годы. Несколько факторов стимулируют рост регионального рынка, включая большую базу пациентов, экономическую эффективность, квалифицированную рабочую силу и нормативные изменения, благоприятствующие контрактному производству. Азиатско-Тихоокеанский регион особенно привлекателен для контрактного производства из-за его значительной популяции пациентов и высококвалифицированных медицинских специалистов. Затраты на производство и клинические испытания в Азии сравнительно ниже, чем в западных странах, что делает его предпочтительным местом для фармацевтических компаний.

Например, такие крупные игроки, как Boehringer Ingelheim и WuxiBiologics, расширяют свои услуги в Азии. Открытие Wuxi Biologic Интегрированного инновационного центра биологических препаратов в Китае является примером этой тенденции, предлагая такие услуги, как разработка и производство процессов. Это расширение подчеркивает стратегическую важность региона на мировом рынке CDMO.

Последние события

• В январе 2023 года компания Lonza отпраздновала закладку фундамента крупномасштабного коммерческого предприятия по производству лекарственных препаратов (DP) в Штайне (Швейцария). За этим в марте 2023 года последовало завершение строительства новой клинической и коммерческой производственной линии DP cGMP в Виспе (Швейцария). Завершение этих проектов поддерживает амбиции компании по предоставлению интегрированного, сквозного предложения от лекарственного вещества до лекарственного продукта. Их амбициозная программа роста дополняется стратегическими приобретениями, направленными на наращивание потенциала в областях с высоким ростом рынка и спросом.

Ключевые игроки рынка

• Eurofins Scientific (Ireland) Limited
• WuXi Biologics Co., Ltd.
• Samsung Biologics Co Ltd 
• Catalent, Inc.
• RentschlerBiopharma SE
• AGCBiologics GmbH (AGC Inc.Group)
• RecipharmAB
• SiegfriedHolding AG
• Boehringer Ingelheim International GmbH
• FUJIFILM DiosynthBiotechnologies USA, Inc.