Размер отрасли рынка активных фармацевтических ингредиентов в Индии, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированные по методу синтеза (синтетический, биологический), по источнику (контактные производственные организации, внутреннее производство), по терапевтическому применению (сердечно-сосудистые заболевания, противодиабетические препараты, онкологические препараты, неврологические расс

Обзор рынка

Индийский рынок активных фармацевтических ингредиентов оценивался в 13,60 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, достигнет 21,99 млрд долларов США к 2030 году, при среднегодовом темпе роста 8,30% в период 2025-2030 годов.

Индийские фармацевтические компании активно инвестируют в НИОКР для разработки новых API, стимулируя рост рынка. Благодаря значительному и расширяющемуся внутреннему рынку Индия испытывает высокий спрос на API как для дженериков, так и для инновационных препаратов. Предложение услуг по индивидуальному синтезу и контрактному производству еще больше стимулирует рынок API, обеспечивая тесное сотрудничество с клиентами для разработки конкретных API. Кроме того, глобализация фармацевтических цепочек поставок расширила рыночный охват индийских производителей АФИ, которые экспортируют свою продукцию на различные международные рынки, способствуя дальнейшему росту.

Ключевые движущие силы рынка

Рост внутреннего фармацевтического рынка

Индия может похвастаться одним из крупнейших в мире населений со значительными потребностями в здравоохранении, охватывающими лечение заболеваний, управление хроническими состояниями и поддержание здоровья. Широкое использование дженериков, обусловленное их доступностью, является существенным фактором в ландшафте здравоохранения страны. АФИ являются неотъемлемой частью этих дженериков, а их спрос является ключевым фактором для производства АФИ. Доступность дженериков, обеспечиваемая их компонентами АФИ, обеспечивает широкую доступность основных лекарств, тем самым усиливая спрос.

По мере роста экономики Индии и роста располагаемых доходов расходы на здравоохранение соответственно увеличиваются, стимулируя спрос на различные фармацевтические продукты, в том числе те, которые зависят от АФИ. Правительственные инициативы в области здравоохранения, такие как Национальная миссия здравоохранения, еще больше усиливают этот спрос за счет улучшения доступа к здравоохранению и услугам. Рост числа хронических заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и респираторные заболевания, требует постоянного снабжения АФИ для производства соответствующих лекарств.

Растущий средний класс в Индии с повышенными ожиданиями в отношении здравоохранения и улучшенным доступом к медицинскому лечению представляет собой значительный демографический стимулирующий спрос на фармацевтические препараты и АФИ. Повышение осведомленности в области здравоохранения и акцент на ранней диагностике и лечении еще больше увеличивают этот спрос. Расширение медицинского страхования по всей Индии демократизировало здравоохранение, сделав его более доступным и недорогим, тем самым увеличивая спрос на фармацевтическую продукцию.

Растущий спрос на индивидуальный синтез и контрактное производство

Услуги индивидуального синтеза и контрактного производства позволяют фармацевтическим фирмам получать доступ к АФИ, точно соответствующим их уникальным спецификациям. Такая настройка жизненно важна для создания фирменных лекарственных форм и новаторских лекарств. Использование специализированных поставщиков услуг индивидуального синтеза и контрактного производства дает фармацевтическим компаниям повышение эффективности и снижение затрат. Эти поставщики обычно могут похвастаться оптимизированными процессами и специализированным опытом, что приводит к экономичному производству АФИ.

Глубокое понимание химических процессов и сложного синтеза АФИ отличает этих поставщиков услуг. Такой опыт оказывается бесценным для фармацевтических компаний, стремящихся к инновациям в разработке лекарств или улучшению существующих формул. Аутсорсинг производства АФИ этим поставщикам ускоряет сроки разработки лекарств, позволяя компаниям сосредоточиться на исследованиях, разработках и коммерциализации, доверяя производство АФИ способным партнерам. Поступая так, фармацевтические фирмы снижают риски, связанные с производством АФИ, такие как сбои в цепочке поставок и изменения в регулировании, при этом соблюдая строгие стандарты контроля качества.

Глобальный охват производителей АФИ, предлагающих услуги по индивидуальному синтезу и контрактному производству, приносит пользу фармацевтическим фирмам с международными операциями. Сотрудничество с этими партнерами защищает права интеллектуальной собственности, особенно при разработке фирменных формул. Эти поставщики предлагают разнообразный спектр АФИ в терапевтических областях и часто участвуют в совместных исследованиях и разработках, способствуя инновациям. Такая динамика готова стимулировать спрос на рынке активных фармацевтических ингредиентов в Индии.

Рост исследований и разработок

Фармацевтические исследования и разработки (НИОКР) в первую очередь направлены на открытие и разработку новых препаратов, стимулируя спрос на конкретные АФИ, полученные или синтезированные для этих препаратов. НИОКР фокусируются на инновационных формулах и системах доставки лекарств, что часто требует новых АФИ. Текущие усилия в области НИОКР направлены на повышение эффективности, безопасности и опыта пациентов существующих препаратов, что потенциально приводит к модифицированным АФИ или новым производственным процессам. Тенденция к персонализированной медицине еще больше увеличивает спрос на АФИ, поскольку методы лечения подбираются под генетические профили людей.

Рост биофармацевтических препаратов, включая биопрепараты и биоаналоги, зависит от НИОКР для разработки соответствующих АФИ, таких как моноклональные антитела и рекомбинантные белки. Передовые методы лечения, такие как генная и клеточная терапия, также требуют специализированных АФИ, что способствует спросу на АФИ. Клинические испытания, имеющие решающее значение для разработки лекарств, стимулируют спрос на АФИ для поставок в рамках испытаний и последующего производства.

Компании могут инвестировать в НИОКР для разработки дженериков после истечения срока действия патента, что приводит к производству дженериков АФИ. Усилия по НИОКР, ориентированные на качество, обеспечивают безопасность АФИ, эффективность и соответствие стандартам, подпитывая спрос на высококачественные ингредиенты. Чтобы оставаться конкурентоспособными, компании инвестируют в НИОКР, чтобы дифференцировать свою продукцию, стимулируя разработку уникальных АФИ. Эта тенденция готова ускорить спрос на рынке активных фармацевтических ингредиентов в Индии.

Основные проблемы рынка

Контроль и обеспечение качества

Соблюдение строгих стандартов качества и нормативных требований различных международных рынков, таких как FDA США и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), является постоянной проблемой. Производители АФИ в Индии должны инвестировать в надежные процессы контроля и обеспечения качества, чтобы получать и сохранять разрешения регулирующих органов. Поддержание постоянного качества в разных партиях АФИ является проблемой. Изменчивость качества АФИ может привести к проблемам в производстве и может повлиять на безопасность и эффективность конечного лекарственного продукта. Качество сырья, включая исходные материалы и промежуточные продукты, имеет решающее значение для производства АФИ. Обеспечение качества и прослеживаемости этих материалов может быть сложной задачей, особенно при поставке от разных поставщиков. Обеспечение соответствия стандартам надлежащей производственной практики (GMP) имеет важное значение для производителей АФИ. Это требует значительных инвестиций в инфраструктуру, оборудование, обучение и системы управления качеством. Набор и удержание квалифицированных специалистов с опытом в аналитической химии, контроле качества и обеспечении качества является сложной задачей. Для эффективной реализации процессов контроля качества необходим высококвалифицированный персонал.

Барьеры доступа на рынок

Соблюдение строгих нормативных стандартов различных международных рынков, таких как FDA США и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), может быть значительным препятствием. Производители АФИ должны гарантировать, что их объекты и процессы соответствуют этим стандартам, чтобы получить доступ на рынок. Поддержание постоянного качества и соблюдение надлежащей производственной практики (GMP) имеет важное значение для доступа на рынок. Изменчивость качества АФИ может привести к отклонению регулирующими органами и клиентами. Защита прав интеллектуальной собственности может быть препятствием при экспорте АФИ на определенные рынки. Производители АФИ должны ориентироваться в сложных патентных ландшафтах и правилах интеллектуальной собственности, чтобы получить доступ на рынок. Точная и полная документация имеет решающее значение для получения разрешений регулирующих органов и доступа на рынок. Обеспечение того, чтобы все требуемые документы были в порядке, может быть сложной задачей. Производители АФИ часто сталкиваются с жесткой ценовой конкуренцией на мировых рынках. Обеспечение конкурентоспособности затрат при сохранении качества может быть препятствием. Торговые барьеры, такие как тарифы и нетарифные барьеры, могут влиять на экспорт АФИ в определенные страны. Преодоление этих барьеров может быть сложной задачей. Соблюдение таможенных и импортных правил на целевых рынках может быть сложным и трудоемким, что приводит к задержкам и потенциальным барьерам.

Основные тенденции рынка

Экологическая устойчивость

Все более строгие экологические нормы требуют от производителей фармацевтической продукции, включая производителей АФИ, внедрения более устойчивых и экологически чистых производственных процессов. Соблюдение этих норм имеет важное значение для доступа на рынок и репутации. Внедрение принципов зеленой химии набирает обороты. Зеленая химия фокусируется на минимизации воздействия химических процессов на окружающую среду, сокращении отходов и сохранении ресурсов. Производители АФИ ищут способы оптимизации использования ресурсов, таких как вода и энергия, чтобы уменьшить свое воздействие на окружающую среду и эксплуатационные расходы. Минимизация образования отходов и улучшение методов управления отходами являются приоритетом. Устойчивое обращение с отходами, включая утилизацию опасных материалов, имеет решающее значение. Некоторые производители АФИ переходят на использование возобновляемых источников энергии для питания своих производственных объектов, сокращая выбросы парниковых газов. Фармацевтическая промышленность проявляет интерес к получению сырья и исходных материалов от поставщиков, которые следуют устойчивым практикам, включая ответственный поиск натуральных ингредиентов. Усилия по сокращению углеродного следа производства АФИ становятся все более распространенными, с инициативами по измерению, отчетности и сокращению выбросов парниковых газов. Концепция экономики замкнутого цикла, в которой ресурсы и материалы перерабатываются и используются повторно, применяется в фармацевтической промышленности, включая переработку растворителей и повторное использование отходов.

Сегментарные данные

Метод синтеза

В 2024 году наибольшая доля рынка активных фармацевтических ингредиентов в Индии принадлежала сегменту синтетических препаратов, и, по прогнозам, в ближайшие годы он продолжит расти.

Источник данных

В 2024 году наибольшая доля рынка активных фармацевтических ингредиентов в Индии принадлежала сегменту организаций по производству контактных препаратов (CMO), и, по прогнозам, в ближайшие годы он продолжит расти.

Типы лекарств

В 2024 году наибольшая доля рынка активных фармацевтических ингредиентов в Индии принадлежала сегменту дженериков

Региональные данные

Регион Северной Индии доминирует на рынке активных фармацевтических ингредиентов Индии в 2024 году.

Последние события

• В июле 2023 года три индийские компании, Lupin, Natco и Macleods, готовятся к выпуску дженериков препарата Бедаквилин от туберкулеза, поскольку срок действия его патента истекает. Хотя точные сроки запуска Бедаквилина этими компаниями остаются неопределенными из-за меняющейся глобальной ситуации вокруг препарата, источники в отрасли сообщили BusinessLine, что некоторые из них в настоящее время находятся в процессе получения разрешений местных регулирующих органов.
• В апреле 2023 года две индийские фармацевтические компании, Natco Pharma и MacLeods Pharmaceuticals, готовились к выпуску своих версий новаторского препарата от туберкулеза (ТБ) компании Johnson & Johnson, Бедаквилин. Этот препарат J&J представляет собой первое глобальное одобрение для лечения туберкулеза примерно за четыре десятилетия, предлагая менее токсичную и более эффективную альтернативу традиционным методам лечения. Ключевой патент на этот препарат истекает в июле. В частности, получение разрешения на экстренное использование (EUA) зависит от заявки компании на предварительную квалификацию (PQ) Всемирной организации здравоохранения и предоставления технических данных. Получение статуса PQ ВОЗ будет способствовать принятию продукта большим количеством стран для своих программ по борьбе с туберкулезом. Natco также участвует в производстве как активного фармацевтического ингредиента (API), так и готовой лекарственной формы бедаквилина и находится в процессе получения дополнительных разрешений регулирующих органов в связи с уникальной природой этого препарата.

Ключевые игроки рынка

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Pfizer Inc.
• Д-р. Reddy's Laboratories Ltd.
• Sun Pharmaceutical Industries Limited
• Cipla Limited
• Lupin Limited
• Aurobindo Pharma Limited
• Aarti Drugs Ltd.
• IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited
• GSK plc