Активные фармацевтические ингредиенты Рынок CDMO — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по типу молекулы (малая молекула, большая молекула), по синтезу (биотехнология, синтетический), по типу препарата (инновационный, дженерики), по рабочему процессу (клинический, коммерческий), по применению (кардиология, онкология, офтальмология, неврология, ортопед

Обзор рынка

Глобальный рынок активных фармацевтических ингредиентов CDMO оценивался в 91,98 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, будет устойчиво расти в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 6,10% до 2029 года.

Помимо производства лекарственных веществ, фармацевтические CDMO также играют важную роль в процессе инноваций и разработки. CDMO тесно сотрудничают с фармацевтическими компаниями на этапе подготовки к производству для разработки формул, проведения технико-экономических обоснований и оптимизации процессов. Это сотрудничество гарантирует, что конечный продукт соответствует желаемым спецификациям с точки зрения эффективности, безопасности и качества. Партнерство между фармацевтическими компаниями и CDMO является взаимовыгодным. Фармацевтические компании получают выгоду от доступа к современным объектам CDMO, специализированному опыту и масштабируемым производственным возможностям, что позволяет им быстрее и эффективнее выводить новые препараты на рынок. С другой стороны, CDMO получают выгоду от долгосрочного партнерства с фармацевтическими компаниями, которое обеспечивает постоянный поток бизнеса и возможности для роста. Фармацевтические CDMO вносят значительный вклад в позитивный рост отрасли здравоохранения. Позволяя фармацевтическим компаниям сосредоточиться на инновациях и маркетинге, одновременно занимаясь процессом производства и разработки, CDMO играют важную роль в ускорении темпов открытия и разработки лекарств. Это, в свою очередь, приводит к внедрению новых и улучшенных методов лечения, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности и улучшают результаты лечения пациентов. Фармацевтические CDMO стали неотъемлемыми партнерами фармацевтических компаний, предлагая ряд услуг, включая производство лекарственных веществ, разработку рецептур и оптимизацию процессов. Используя опыт и возможности CDMO, фармацевтические компании могут оптимизировать свою деятельность, сократить расходы и быстрее выводить на рынок инновационные продукты. Партнерство фармацевтических компаний и CDMO имеет важное значение для стимулирования положительного роста в отрасли здравоохранения и продвижения разработки новых методов лечения для пациентов по всему миру.

Ключевые движущие силы рынка

Рост спроса на разработку индивидуальных лекарств

Фармацевтическим компаниям часто требуются специализированные знания и технологии для разработки и производства индивидуальных лекарств, которые могут включать сложные малые молекулы, биологические препараты, высокоэффективные соединения или новые рецептуры. CDMO, ориентированные на индивидуализацию, обладают необходимыми знаниями и инфраструктурой для удовлетворения этих конкретных потребностей, что делает их бесценными партнерами для фармацевтических компаний. Разработка индивидуальных лекарств часто подразумевает инновационные и уникальные подходы к проектированию и производству лекарств. CDMO могут предоставить фармацевтическим компаниям ресурсы и возможности для ускорения процессов разработки лекарств, сокращая время вывода новых лекарств на рынок.

Разработка индивидуальных лекарств может быть ресурсоемкой и требовать значительных инвестиций в исследования и разработки (НИОКР). Аутсорсинг в CDMO позволяет фармацевтическим компаниям получать доступ к специализированным возможностям без необходимости существенных внутренних инвестиций, тем самым снижая общие затраты на НИОКР. CDMO предлагают масштабируемые производственные решения, позволяя фармацевтическим компаниям корректировать объемы производства по мере необходимости. Такая масштабируемость имеет решающее значение для индивидуальных лекарств, поскольку спрос может сильно различатьсяот небольших серий клинических испытаний до крупномасштабного коммерческого производства. Разработка индивидуальных лекарств часто сопряжена с высоким уровнем технического риска из-за уникальной природы соединений или формул. Сотрудничая с опытными CDMO, фармацевтические компании могут снизить эти риски, используя опыт и опыт CDMO в решении аналогичных задач. CDMO, специализирующиеся на разработке индивидуальных лекарств, хорошо разбираются в сложных нормативных требованиях. Они могут помочь гарантировать, что индивидуальные препараты соответствуют всем нормативным стандартам, что имеет решающее значение для получения одобрения и коммерциализации.

Растущий сектор биофармацевтики

Биофармацевтика, которая включает в себя биологические препараты, такие как моноклональные антитела, вакцины и генную терапию, требует специализированных производственных процессов. CDMO с опытом в биообработке и биопроизводстве пользуются большим спросом для оказания помощи фармацевтическим компаниям в производстве этих сложных и крупномолекулярных препаратов. Многие фармацевтические компании, особенно небольшие или новые участники отрасли, могут не иметь собственных знаний или инфраструктуры для разработки и производства биологических препаратов. Они обращаются к CDMO, чтобы получить доступ к необходимым ресурсам и навыкам. Строительство и поддержание биофармацевтических производственных мощностей может быть невероятно дорогим и трудоемким. Аутсорсинг в CDMO позволяет фармацевтическим компаниям сократить капитальные затраты, минимизировать эксплуатационные расходы и достичь экономической эффективности в производстве биологических препаратов.

Рост сложных молекул лекарственных препаратов

Сложные молекулы лекарственных препаратов, которые включают высокоэффективные API, биопрепараты и передовые формулы, требуют специальных знаний и возможностей для их разработки и производства. CDMO, обладающие опытом в работе со сложными молекулами лекарственных препаратов, становятся важными партнерами для фармацевтических компаний, стремящихся решать проблемы, связанные с этими соединениями. Сложные молекулы лекарственных препаратов часто требуют использования передовых технологий и сложных производственных процессов. CDMO инвестируют в современное оборудование и инфраструктуру для удовлетворения этих требований, что делает их хорошо подходящими для поддержки разработки и производства сложных лекарственных препаратов. Разработка и производство сложных молекул лекарственных препаратов может быть связано с более высокими техническими и нормативными рисками. Фармацевтические компании могут снизить эти риски, сотрудничая с опытными CDMO, имеющими подтвержденный опыт успешной работы со сложными соединениями.

Сложные молекулы лекарственных препаратов часто подвергаются строгому контролю со стороны регулирующих органов из-за своих уникальных характеристик. CDMO, специализирующиеся на сложных соединениях, создали системы обеспечения качества и протоколы соответствия, чтобы гарантировать, что продукты соответствуют нормативным требованиям. Разработка и поддержание инфраструктуры для производства сложных лекарственных препаратов может быть непомерно дорогим удовольствием. Передавая производство на аутсорсинг CDMO, фармацевтические компании могут сократить капитальные вложения, минимизировать эксплуатационные расходы и достичь экономической эффективности при производстве сложных молекул лекарственных препаратов. CDMO могут адаптировать свои услуги к конкретным потребностям фармацевтических компаний, разрабатывающих сложные препараты. Такая настройка гарантирует, что производственные процессы оптимизированы для уникальных свойств и требований каждого соединения.

Основные проблемы рынка

Сложности регулирования

Фармацевтическая промышленность строго регулируется, и CDMO должны придерживаться множества строгих стандартов качества и безопасности. Соблюдение этих правил часто требует значительных инвестиций в инфраструктуру, персонал и документацию. Сопутствующие расходы на соблюдение требований могут снизить прибыль и затруднить для CDMO предложение конкурентоспособных цен. Одобрения регулирующих органов и проверки соответствия могут привести к задержкам в процессе разработки и производства лекарств. CDMO могут столкнуться с длительными процессами одобрения, инспекциями и аудитами, которые могут повлиять на сроки реализации проектов. Фармацевтические компании могут искать более быстрые альтернативы, такие как внутреннее производство, чтобы смягчить эти задержки. Соблюдение нормативных требований требует значительных ресурсов, включая специализированный персонал и обширную документацию. Небольшие или новые CDMO могут испытывать трудности с выделением необходимых ресурсов, что ограничивает их способность эффективно конкурировать на рынке.

Фармацевтический нормативный ландшафт различается от региона к региону, с различиями в стандартах, документации и требованиях к инспекциям. CDMO, работающие в нескольких странах, должны ориентироваться в этой сложной глобальной нормативной среде, которая может быть как трудоемкой, так и дорогостоящей. Несоблюдение нормативных требований может иметь серьезные последствия, включая отзыв продукции, юридические санкции и ущерб репутации CDMO. Страх несоответствия может отпугнуть фармацевтические компании от партнерства с CDMO, особенно с теми, у кого нет прочного послужного списка соблюдения нормативных требований.

Контроль качества и соответствие

Обеспечение качества и соответствия требует значительных инвестиций в инфраструктуру, персонал и процессы контроля качества. CDMO должны выделять значительные ресурсы для поддержания соответствия, что может увеличить эксплуатационные расходы и снизить прибыль. Процедуры обеспечения качества и соответствия часто включают в себя тщательное документирование, проверки контроля качества и процессы валидации. Эти действия могут быть трудоемкими и могут привести к задержкам в сроках проекта, что потенциально расстраивает фармацевтических клиентов. Регулирующие органы устанавливают строгие стандарты для фармацевтической промышленности, чтобы гарантировать безопасность и эффективность продукции. CDMO должны постоянно отслеживать и адаптироваться к этим меняющимся правилам, которые могут быть сложными и требовательными.

Несоблюдение стандартов качества и нормативных требований может иметь серьезные последствия, включая отзыв продукции, нормативные штрафы и ущерб репутации. Страх несоответствия может заставить фармацевтические компании с осторожностью относиться к партнерству с CDMO, у которых нет прочной репутации в этом отношении. Ведение всеобъемлющей документации по каждому аспекту разработки и производства лекарств является основополагающим требованием для соответствия. Обширная документация и ведение записей могут быть ресурсоемкими и отвлекать персонал CDMO от основных задач. Глобальный фармацевтический рынок охватывает ряд регулирующих органов, каждый из которых имеет свой собственный набор требований. CDMO, работающие в глобальном масштабе, должны ориентироваться в различных стандартах соответствия разных регионов, что усложняет их деятельность.

Основные тенденции рынка

Клеточная и генная терапия

Клеточная и генная терапия требуют узкоспециализированных знаний и инфраструктуры для разработки и производства. CDMO с возможностями в области клеточных культур, производства вирусных векторов и технологий редактирования генов пользуются большим спросом для поддержки этих инновационных методов лечения. CDMO вкладывают значительные средства в передовые технологии и объекты, специально разработанные для производства клеточной и генной терапии. Это включает в себя современные чистые помещения, биореакторы и системы криоконсервации, разработанные для удовлетворения уникальных требований этих методов лечения. Рост спроса на клеточную и генную терапию побудил CDMO расширить свои производственные мощности в этом секторе. Это включает в себя строительство специализированных объектов для обработки специализированных процессов, задействованных в производстве этих методов лечения.

Нормативная среда для клеточной и генной терапии сложна и развивается. CDMO, специализирующиеся на этих методах лечения, обладают глубокими знаниями нормативных требований, помогая фармацевтическим компаниям проходить процесс одобрения и обеспечивать соответствие. Клеточная и генная терапия сопряжены с неотъемлемыми техническими и нормативными рисками. Фармацевтические компании снижают эти риски, сотрудничая с CDMO, имеющими опыт управления сложностями и проблемами, связанными с этими методами лечения. Спрос на клеточную и генную терапию распространяется по всему миру, что требует глобального присутствия CDMO для обеспечения доступа к разнообразным рынкам и обеспечения соответствия требованиям местных регулирующих органов.

Сегментарные данные

Информация

Основываясь на синтезе, биотехнологии стали самым быстрорастущим сегментом на мировом рынке активных фармацевтических ингредиентов CDMO в 2023 году.

Информация о типах лекарств

Основываясь на типе лекарств, дженерики стали доминирующим сегментом на мировом рынке активных фармацевтических ингредиентов CDMO в течение прогнозируемого периода. Дженерики, как правило, производятся по более низкой цене по сравнению с их фирменными аналогами. CDMO, специализирующиеся на дженериках, могут использовать эффективные и экономичные производственные процессы для удовлетворения высокого спроса на эти продукты.

Некоторые дженерики, особенно сложные дженерики, такие как биоаналоги и специальные дженерики, требуют передовых производственных технологий и опыта. CDMO с возможностями в области биообработки, стерильного производства и сложных лекарственных форм востребованы для поддержки разработки и производства этих продуктов. Обеспечение соответствия нормативным требованиям имеет решающее значение в отрасли дженериков. CDMO с большим опытом соблюдения нормативных стандартов и преодоления сложностей сокращенных новых заявок на лекарственные средства (ANDA) востребованы фармацевтическими компаниями. Глобальный охват дженериков создает возможности для CDMO с присутствием в нескольких регионах. Эти CDMO могут помочь фармацевтическим компаниям получить доступ к разнообразным рынкам и соответствовать местным нормативным требованиям.

Региональные данные

В зависимости от региона Северная Америка доминировала на мировом рынке активных фармацевтических ингредиентов CDMO в 2023 году. Это в первую очередь связано с тем, что Северная Америка, в частности Соединенные Штаты, представляет собой один из крупнейших фармацевтических рынков в мире. Значимость региона в фармацевтических исследованиях, разработках и производстве делает его основным драйвером роста мирового рынка API CDMO. Фармацевтические компании в Северной Америке все чаще полагаются на CDMO для аутсорсинга различных этапов разработки и производства лекарств. Растущий спрос на услуги CDMO обусловлен такими факторами, как экономическая эффективность, экспертиза в области регулирования и доступ к специализированным технологиям. Северная Америка является мировым центром биотехнологических и фармацевтических исследований и инноваций. Такая концентрация биотехнологических и фармацевтических компаний создает процветающую экосистему для сотрудничества CDMO и предоставления существенной поддержки в разработке новых лекарственных соединений.

Северная Америка является лидером в разработке биологических препаратов и сложных молекул, включая моноклональные антитела, генную терапию и биоаналоги. CDMO, обладающие опытом в этих областях, имеют хорошие возможности для обслуживания биофармацевтических компаний региона. В Северной Америке действуют строгие нормативные требования к разработке и производству лекарственных средств. CDMO, работающие в регионе, должны поддерживать глубокое понимание нормативных стандартов и демонстрировать соответствие, что делает их ценными партнерами для фармацевтических компаний, ориентирующихся в этом сложном ландшафте. Североамериканские фармацевтические компании часто формируют стратегические альянсы с CDMO для ускорения разработки лекарств и доступа к специализированным знаниям. Такое сотрудничество стимулирует рост в

Последние разработки

• В январе 2024 года EUROAPI представила значимое партнерство со SpiroChem, ведущей контрактной исследовательской организацией (CRO), известной своим превосходством в ранних исследованиях и разработках химических процессов (разведка маршрутов). SpiroChem, базирующаяся в Базеле, Швейцария, является ведущим игроком в отрасли. Тесно сотрудничая, SpiroChem и EUROAPI стремятся предоставить клиентам комплексное решение CRO-CDMO. Этот стратегический альянс гарантирует, что проблемы, связанные с индустриализацией малых молекул, решаются бесперебойно с самого начала разработки лекарств, тем самым ускоряя весь процесс.

Ключевые игроки рынка

• Cambrex Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Recipharm AB
• Corden Pharma International GmbH
• Samsung Biologics Co., Ltd. 
• Lonza Group Ltd. 
• Siegfried Holding AG
• Piramal Pharma Limited 
• AbbVie Inc.
• Catalent, Inc.