Рынок лекарственных препаратов с большой молекулярной массой в Японии по услугам (контрактное производство, контрактная разработка), по источникам (млекопитающие, микроорганизмы, другие), по конечному пользователю (биотехнологические компании, CRO, другие), по регионам, конкуренции, прогнозу и возможностям, 2020–2030 гг.

Обзор рынка

Японский рынок лекарственных веществ с большой молекулярной массой (CDMO) оценивается в 341,56 млн долларов США в 2024 году и, как ожидается, будет прогнозировать впечатляющий рост в прогнозируемый период с CAGR 11,22% до 2030 года. Японский рынок контрактной разработки и производства лекарственных веществ с большой молекулярной массой (CDMO) в первую очередь обусловлен растущим спросом на биофармацевтические препараты и терапию большими молекулами. Эти методы лечения, которые включают моноклональные антитела, терапевтические белки и вакцины, требуют специализированных знаний и инфраструктуры для их разработки и производства. Рост рынка дополнительно стимулируется достижениями в области биотехнологий, которые расширили линейку препаратов с большими молекулами, требующих услуг CDMO. Нормативная поддержка и улучшение инфраструктуры в Японии способствуют созданию благоприятной среды для биофармацевтического производства и аутсорсинга. Поскольку фармацевтические компании стремятся повысить эффективность, сократить расходы и ускорить время вывода на рынок сложных методов лечения, роль CDMO становится все более важной в предоставлении специализированных производственных возможностей и технической экспертизы, адаптированных к лекарственным веществам с большими молекулами.

Ключевые драйверы рынка

Рост спроса на биофармацевтические препараты

В апреле 2024 года компания Fujifilm Holdings объявила о намерении инвестировать 700 миллиардов иен (4,5 миллиарда долларов США) к 2028 году в расширение своих операций по контрактному производству биофармацевтических препаратов в США и других странах. Этот шаг является ответом на возросший аутсорсинг биофармацевтическими компаниями, стремящимися снизить затраты.

Достижения в области биотехнологии

Технологические достижения в области биотехнологии произвели революцию в разработке и производстве лекарственных веществ с большими молекулами. Такие инновации, как методы культивирования клеток, генная инженерия и методы высокопроизводительного скрининга, ускорили открытие и оптимизацию биофармацевтических препаратов. CDMO в Японии используют эти достижения, чтобы предлагать самые современные объекты и экспертные знания, обеспечивая эффективное и масштабируемое производство сложных биопрепаратов. Непрерывная эволюция биотехнологических инструментов и платформ расширяет возможности CDMO по удовлетворению растущей сложности и разнообразия требований клиентов в биофармацевтическом секторе.

Стратегическое партнерство и сотрудничество

Сотрудничество между фармацевтическими компаниями и CDMO играет ключевую роль в продвижении рынка вперед. Эти партнерства позволяют фармацевтическим фирмам получать доступ к специализированным производственным возможностям, сокращать затраты на разработку и смягчать риски, связанные с производством лекарственных веществ с большими молекулами. CDMO получают выгоду от долгосрочных контрактов и расширенных возможностей за счет инициатив по обмену знаниями и передаче технологий. Стратегические альянсы также способствуют инновациям в разработке процессов, соблюдении нормативных требований и управлении цепочками поставок, позиционируя японские CDMO как предпочтительных партнеров для глобальных биофармацевтических компаний, ищущих надежные и эффективные производственные решения.

Фокус на персонализированной медицине

В августе 2023 года BostonGene, известный поставщик решений для молекулярного и иммунного профилирования на основе ИИ, вместе с NEC Corporation и Japan Industrial Partners, ведущей частной инвестиционной компанией из Токио, совместно представили создание BostonGene Japan Inc. Это новое совместное предприятие, базирующееся в Токио, направлено на продвижение персонализированной медицины и значительное улучшение результатов лечения пациентов. Компания будет использовать сложную молекулярную технологию BostonGene и передовые биовычислительные алгоритмы, включая тесты BostonGene Tumor Portrait, для ускорения разработки и проверки инновационных стратегий точной медицины.

Лекарственные вещества с крупными молекулами, такие как генная терапия и персонализированные вакцины, требуют специализированных производственных возможностей и гибких производственных процессов, предлагаемых CDMO. Эти методы лечения нацелены на конкретные генетические мутации или профили пациентов, что требует индивидуальных производственных решений, которые оптимизируют эффективность и результаты для пациентов. CDMO в Японии используют свой опыт в персонализированной медицине для поддержки фармацевтических компаний в разработке и коммерциализации инновационных биопрепаратов, которые удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности и повышают терапевтическую эффективность за счет персонализированных подходов к лечению.

Основные проблемы рынка

Сложные производственные процессы и проблемы масштабирования

Производство лекарственных веществ с большими молекулами, таких как моноклональные антитела и терапевтические белки, включает в себя очень сложные и длительные производственные процессы. Эти процессы часто требуют специализированного оборудования, современных биореакторных систем и точного контроля над клеточными культурами или микробной ферментацией. Масштабирование от лабораторного до коммерческого производства создает значительные проблемы, включая оптимизацию параметров процесса, обеспечение постоянного качества продукции и соблюдение нормативных требований. CDMO в Японии должны инвестировать в надежные возможности разработки процессов и масштабируемую производственную инфраструктуру для эффективного решения этих проблем. Умение справляться со сложностями передачи технологий от клиентов и адаптироваться к развивающимся производственным технологиям имеет решающее значение для поддержания конкурентоспособности на мировом биофармацевтическом рынке.

Уязвимости цепочки поставок и источники сырья

Взаимосвязанный характер цепочки поставок биофармацевтической продукции ставит перед японскими организациями по контрактной разработке и производству (CDMO) различные проблемы, связанные с устойчивостью цепочки поставок и управлением рисками. Один из основных рисков, с которыми сталкиваются эти CDMO, связан с перебоями в поставках критически важного сырья, необходимого для биофармацевтического производства, такого как среды для культивирования клеток, факторы роста и вспомогательные вещества. Зависимость от ограниченного числа поставщиков этих ключевых материалов может привести к дефициту поставок, задержкам в сроках производства и увеличению эксплуатационных расходов. Для решения этих проблем японские CDMO все больше внимания уделяют надежным стратегиям управления цепочкой поставок. Диверсификация поставщиков играет решающую роль в снижении зависимости от отдельных поставщиков, тем самым повышая устойчивость к сбоям поставок. Привлекая нескольких поставщиков, CDMO могут смягчить влияние непредвиденных событий, влияющих на конкретного поставщика или регион.

Эффективные методы управления запасами также играют решающую роль в поддержании непрерывности операций. Обеспечение достаточных буферных запасов критически важного сырья помогает CDMO эффективнее управлять колебаниями спроса и непредвиденными сбоями. Внедрение систем инвентаризации «точно вовремя» и поддержание тесной связи с поставщиками позволяют CDMO оптимизировать уровни запасов, минимизируя при этом затраты на хранение. Планирование на случай непредвиденных обстоятельств является еще одним важным аспектом управления рисками в цепочке поставок для японских CDMO. Разработка альтернативных стратегий снабжения и установление резервных поставщиков критически важного сырья обеспечивают страховочную сетку от непредвиденных сбоев. Заблаговременно выявляя потенциальные риски и разрабатывая планы действий на случай непредвиденных обстоятельств, CDMO могут смягчить влияние сбоев в цепочке поставок на производственные графики и обязательства клиентов. Обеспечение качества и прослеживаемости сырья имеет первостепенное значение для японских CDMO. Соблюдение строгих стандартов качества и нормативных требований на всех этапах закупок и производства обеспечивает последовательность и безопасность биофармацевтических продуктов. Надежные методы обеспечения качества, включая аудит поставщиков, тестирование материалов и соблюдение надлежащей производственной практики (GMP), защищают от отклонений качества, которые могут поставить под угрозу эффективность продукта и безопасность пациентов.

Хотя глобальная биофармацевтическая цепочка поставок несет в себе неотъемлемые риски, японские CDMO могут эффективно преодолевать эти проблемы с помощью проактивных стратегий управления цепочкой поставок. Диверсифицируя поставщиков, оптимизируя уровни запасов, внедряя планы действий в чрезвычайных ситуациях и обеспечивая строгие меры контроля качества, CDMO в Японии хорошо подготовлены к поддержанию операционной устойчивости, поддержанию целостности продукции и удовлетворению динамических потребностей биофармацевтического рынка.

Основные тенденции рынка

Расширение мирового рынка

Японские организации по контрактной разработке и производству (CDMO) все больше расширяют свое глобальное присутствие за счет стратегического сотрудничества и расширения мощностей для удовлетворения растущего мирового спроса на биофармацевтические препараты. Глобализация клинических испытаний и коммерциализации требует от CDMO обширных международных возможностей и опыта в навигации по различным нормативным базам.

Технологические инновации в производстве

Постоянный прогресс в производственных технологиях революционизирует ландшафт производства лекарственных веществ с большими молекулами в японских организациях по контрактной разработке и производству (CDMO). Эти организации активно инвестируют в передовые технологии, такие как автоматизация, оптимизация процессов и одноразовые биореакторные системы. Эти инновации направлены на повышение эффективности и масштабируемости производственных процессов при одновременном снижении производственных затрат.

Японские CDMO находятся на переднем крае внедрения передовых технологий, таких как непрерывное производство и расширенная аналитика. Методы непрерывного производства обеспечивают бесперебойный поток производства, сокращая время обработки партий и улучшая контроль процесса. Расширенная аналитика обеспечивает понимание параметров производства в режиме реального времени, облегчая упреждающие корректировки для обеспечения оптимального качества продукции и соответствия нормативным требованиям.

Сегментарные аналитические данные

Сервисные аналитические данные

Основываясь на услуге, контрактное производство (CM) в настоящее время занимает доминирующее положение над контрактной разработкой (CD) из-за нескольких ключевых факторов, которые подчеркивают его важную роль в биофармацевтической экосистеме. Контрактное производство (CM) охватывает аспекты производства и производства лекарственных веществ с большими молекулами, таких как моноклональные антитела, терапевтические белки и вакцины. Это включает в себя выполнение производственных процессов от разработки клеточной линии и оптимизации процесса до производства в коммерческих масштабах. CDMO, специализирующиеся на CM, используют самые современные биореакторные системы, технологии очистки и строгие меры контроля качества для обеспечения постоянного производства высококачественных биофармацевтических продуктов.

Одной из основных причин доминирования CM на рынке CDMO в Японии является растущий спрос на биофармацевтические производственные мощности. Фармацевтические компании, как внутренние, так и международные, полагаются на CDMO для эффективного масштабирования производства, сохраняя при этом гибкость в ответ на меняющиеся требования рынка. CM позволяет фармацевтическим фирмам сосредоточиться на основных компетенциях, таких как исследования, клиническая разработка и коммерциализация, при этом передавая производство на аутсорсинг специализированным поставщикам, имеющим опыт в производстве лекарственных веществ с большими молекулами.

Источник информации

Основываясь на Source, технология культивирования клеток млекопитающих выделяется как доминирующая платформа для производства биофармацевтических препаратов. Это предпочтение обусловлено несколькими факторами, которые подчеркивают его важную роль в удовлетворении сложных требований производства лекарственных веществ с большими молекулами. Системы культивирования клеток млекопитающих широко распространены за их способность производить сложные белки и биопрепараты, которые очень похожи на человеческие белки, что делает их пригодными для терапевтического применения. Эти системы предлагают надежную платформу для производства моноклональных антител, терапевтических белков и вакцин, которые составляют значительную часть биофармацевтического конвейера в Японии. Возможность производить посттрансляционные модификации, необходимые для функциональности и эффективности белка, еще больше повышает привлекательность культуры клеток млекопитающих в биофармацевтической разработке.

Одним из ключевых преимуществ технологии культивирования клеток млекопитающих является ее масштабируемость и эффективность производства. CDMO, специализирующиеся на культивировании клеток млекопитающих, инвестировали в передовые системы биореакторов, возможности разработки линий клеток и технологии очистки для обеспечения высоких выходов и постоянного качества на протяжении всего процесса производства. Эта масштабируемость имеет решающее значение для удовлетворения растущего спроса на биофармацевтические препараты и адаптации к изменениям в объемах производства в зависимости от динамики рынка.

Региональные данные

На рынке японской организации по разработке и производству контрактов на лекарственные вещества больших молекул (CDMO) регион Канто становится доминирующим центром по нескольким ключевым причинам, которые подчеркивают его ключевую роль в биофармацевтической промышленности. В Канто, охватывающем Токио и окружающие его префектуры, сосредоточена плотная концентрация фармацевтических компаний, научно-исследовательских институтов и академических центров, известных своим вкладом в биотехнологии и разработку лекарств. Надежная инфраструктура региона и близость к крупным международным аэропортам и морским портам способствуют бесперебойной глобальной связи, необходимой для импорта сырья и экспорта готовой биофармацевтической продукции. Это логистическое преимущество повышает привлекательность Канто как стратегического местоположения для CDMO, стремящихся наладить операции с эффективным управлением цепочками поставок и возможностями дистрибуции.

Последние разработки

• В декабре 2023 года AGCBiologics собирается открыть новый производственный объект в техническом центре AGC Yokohama в Иокогаме, Япония, в рамках своего расширения в биофармацевтический сектор. Новый объект, строительство которого планируется начать в 2025 году, будет предоставлять полный спектр услуг, охватывающих от доклинических до коммерческих стадий. Сюда входят возможности клеточной терапии, производства мРНК-мессенджера и крупномасштабного культивирования клеток млекопитающих. После завершения строительства в 2026 году он должен стать одним из крупнейших в Японии объектов CDMO, выступая в качестве координационного центра для разработки и производства биофармацевтических препаратов. Целью предприятия является обслуживание разнообразной клиентуры, охватывающей академические круги, небольшие биотехнологические стартапы и крупные фармацевтические компании, предлагая передовые крупномасштабные производственные возможности для удовлетворения растущего спроса на биофармацевтическую продукцию.

Ключевые игроки рынка

• Chiyoda Corporation
• Sumitomo Chemical Co., Ltd.
• Otsuka Chemical Co., Ltd.
• Bushu Pharmaceuticals
• Terumo Corporation
• Nipro Корпорация
• Zonnebodo Pharmaceutical Co., Ltd.
• PharmaBio Corporation
• ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.
• Asahi Kasei Pharma Corporation