Рынок услуг поддержки клинических испытаний в Японии, по услугам (управление местом проведения клинических испытаний, управление набором пациентов, управление данными, административный персонал, IRB, другие), по фазам (фаза I, фаза II, фаза III, фаза IV), по спонсорам (фармацевтика и биофармацевтика, медицинские приборы, другие), по регионам, прогноз конкуренции и возможности, 2020–2030 гг.

Обзор рынка

Японский рынок услуг поддержки клинических испытаний был оценен в 8,45 млрд долларов США в 2024 году и, как ожидается, будет устойчиво расти в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 5,65% до 2030 года. Японский рынок услуг поддержки клинических испытаний (CTSS) играет ключевую роль в фармацевтическом и биотехнологическом секторах страны, предлагая важную поддержку для разработки, проведения и управления клиническими испытаниями. Этот рынок переживает динамичный рост, подпитываемый технологическими достижениями, возросшей исследовательской деятельностью, развивающейся нормативно-правовой базой и меняющимися требованиями здравоохранения.

Японский рынок CTSS представляет собой смесь глобальных и локальных субъектов, включая организации по контрактным исследованиям (CRO), специализированных поставщиков услуг и консалтинговые компании по клиническим испытаниям. Сектор характеризуется существенным ростом, обусловленным инновациями в технологиях, ростом заболеваемости хроническими заболеваниями и изменением нормативно-правовой базы.

Ключевые сегменты рынка разнообразны, что отражает широкий спектр услуг, необходимых для поддержки клинических испытаний. Конкурентная среда представляет собой сочетание международных и внутренних игроков, каждый из которых адаптируется к меняющимся тенденциям и требованиям рынка. По мере развития отрасли поставщики CTSS должны ориентироваться в новых тенденциях, решать проблемы и извлекать выгоду из возможностей роста, чтобы оставаться конкурентоспособными.

Ключевые движущие силы рынка

Развивающаяся нормативно-правовая среда и среда соответствия

Развивающаяся нормативно-правовая среда и среда соответствия играют решающую роль в стимулировании роста рынка японской службы поддержки клинических испытаний (CTSS). Изменения и адаптации в регулировании влияют на то, как разрабатываются, проводятся и управляются клинические испытания, влияя на спрос на специализированные услуги поддержки.

Усилия по гармонизации регулирования, включая соответствие международным стандартам и рекомендациям, облегчают проведение многонациональных клинических испытаний. Для Японии это означает, что клинические испытания, проводимые в разных странах, могут выиграть от оптимизированных нормативных процессов, что снижает сложность и время, необходимое для одобрения испытаний. Поставщики CTSS все чаще участвуют в управлении этими многонациональными испытаниями, повышая спрос на свои услуги, поскольку они ориентируются в различных нормативных средах и обеспечивают соответствие. Регулирующие органы в Японии, такие как Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA), внедрили меры по ускорению одобрения новых методов лечения. К ним относятся ускоренные пути рассмотрения и ускоренные одобрения инновационных методов лечения. Такие нормативные усовершенствования создают необходимость для поставщиков CTSS поддерживать ускоренные сроки разработки, включая быструю активацию сайта, эффективное управление данными и своевременную подачу нормативных документов. Растущее внимание к безопасности пациентов привело к более строгим правилам, регулирующим клинические испытания. Правила требуют строгого мониторинга безопасности, отчетности о нежелательных явлениях и методов управления данными для защиты участников. Поставщики CTSS должны соблюдать эти строгие стандарты безопасности, инвестируя в надежные системы и процессы для обеспечения наивысшего уровня защиты пациентов. Такой акцент на безопасности стимулирует спрос на специализированные услуги CTSS, которые могут эффективно управлять и контролировать безопасность испытаний. Обеспечение целостности и прозрачности данных является критически важным нормативным требованием. Правила предписывают, чтобы данные клинических испытаний были точно зарегистрированы, сохранены и представлены. Это требование привело к принятию передовых технологий и методов управления данными поставщиками CTSS. Соблюдение стандартов целостности данных, включая использование систем электронного сбора данных (EDC) и безопасных решений для хранения данных, поддерживает рост рынка CTSS, повышая достоверность и надежность результатов испытаний.

Нормативная среда динамична, с частыми обновлениями руководств и требований. Поставщики CTSS должны быть в курсе этих изменений и соответствующим образом адаптировать свою практику. Это подразумевает постоянное обучение и обновление протоколов для соответствия новым правилам. Потребность поставщиков CTSS в предоставлении актуальной нормативной экспертизы и услуг обучения стимулирует рост рынка, поскольку спонсоры ищут партнеров, которые могут эффективно ориентироваться в меняющейся нормативной среде. По мере усложнения правил растет спрос на услуги нормативного консультирования. Поставщики CTSS, которые предлагают специализированные нормативные консультации и поддержку, помогают спонсорам понимать и выполнять нормативные требования, обеспечивая соответствие и сводя к минимуму риск задержек или штрафов. Эта консалтинговая роль способствует росту рынка CTSS, решая все более сложные вопросы нормативного регулирования. Соответствие надлежащей клинической практике (GCP)Соответствие стандартам надлежащей клинической практики (GCP) является основополагающим требованием для проведения клинических испытаний. Регулирующие органы обеспечивают соблюдение руководств GCP для обеспечения этического и научного качества испытаний. Поставщики CTSS должны внедрять и поддерживать высокие стандарты соответствия GCP, включая надлежащую документацию, мониторинг места проведения и меры по обеспечению качества. Этот акцент на качестве стимулирует спрос на услуги CTSS, которые могут обеспечить высокие стандарты соответствия и целостности испытаний. В Японии местный опыт регулирования необходим для навигации по конкретным национальным требованиям и правилам. Поставщики CTSS с глубоким пониманием японских стандартов и практик регулирования оказывают ценную поддержку в обеспечении соответствия местным законам. Этот местный опыт имеет решающее значение для успешного проведения клинических испытаний и способствует росту рынка CTSS, удовлетворяя уникальные нормативные потребности японского рынка.

Эволюция нормативных руководств привела к гибкости в дизайнах испытаний, таких как адаптивные дизайны испытаний, которые позволяют вносить изменения на основе промежуточных результатов. Эта гибкость обеспечивает более эффективное и гибкое проведение испытаний, но требует специализированных знаний в управлении адаптивными испытаниями. Поставщики CTSS, которые предлагают поддержку для этих инновационных дизайнов испытаний, получают выгоду от возросшего спроса на свои услуги, что стимулирует рост рынка. Нормативные требования к заявкам и документации становятся более подробными и всеобъемлющими. Поставщики CTSS должны разрабатывать и управлять сложными досье для подачи заявок и обеспечивать соответствие всей документации нормативным стандартам. Это требование к подробной и точной документации стимулирует спрос на услуги CTSS, которые специализируются на нормативных заявках и соблюдении требований.

Рост распространенности хронических заболеваний

Рост распространенности хронических заболеваний является значительным фактором роста на рынке японской службы поддержки клинических испытаний (CTSS). Эта демографическая и медицинская тенденция стимулирует спрос на услуги клинических исследований, поскольку системы здравоохранения и фармацевтические компании активизируют усилия по разработке новых методов лечения и вмешательств. Хронические заболевания, такие как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак и респираторные заболевания, требуют постоянного управления и новых вариантов лечения. Растущее число пациентов с этими заболеваниями побуждает фармацевтические компании и биотехнологические фирмы проводить исследования и клинические испытания для разработки новых препаратов и методов лечения.

Рост заболеваемости хроническими заболеваниями коррелирует с увеличением объема клинических испытаний, направленных на решение этих проблем. С увеличением числа испытаний, инициируемых для изучения различных вариантов лечения, наблюдается соответствующий рост спроса на услуги CTSS, включая управление сайтом, набор пациентов, сбор данных и соблюдение нормативных требований. Исследования хронических заболеваний часто включают сложные дизайны испытаний, включая адаптивные испытания, исследования на основе биомаркеров и долгосрочное наблюдение. Эти сложные дизайны требуют передовых знаний и всесторонней поддержки со стороны поставщиков CTSS. Сложность и масштаб этих испытаний способствуют росту рынка CTSS, поскольку поставщики адаптируются для удовлетворения этих потребностей. Высокая распространенность хронических заболеваний увеличивает пул потенциальных участников испытаний. Эта большая популяция пациентов предоставляет поставщикам CTSS больше возможностей для набора участников для клинических испытаний. Эффективные стратегии набора и удержания имеют важное значение для управления этими испытаниями, и поставщики CTSS играют решающую роль в реализации этих стратегий. Исследования хронических заболеваний часто требуют стратегий вовлечения пациентов, адаптированных для лиц с хроническими заболеваниями. Поставщики CTSS должны разрабатывать и внедрять индивидуальные подходы к взаимодействию, включая обучение пациентов, службы поддержки и гибкие протоколы испытаний для удовлетворения особых потребностей пациентов с хроническими заболеваниями. Эта специализация стимулирует спрос на услуги CTSS и поддерживает рост рынка.

Хронические заболевания накладывают значительное экономическое бремя на системы здравоохранения из-за необходимости долгосрочного лечения и управления. Фармацевтические компании и организации здравоохранения находятся под давлением, требующим разработки экономически эффективных решений, что приводит к сосредоточению внимания на эффективных операциях клинических испытаний. Поставщики CTSS, которые предлагают экономически эффективные и действенные решения по управлению испытаниями, пользуются большим спросом, способствуя росту рынка. Все больше внимания уделяется исследованиям, основанным на ценностях, которые направлены на демонстрацию экономической эффективности и преимуществ новых методов лечения. Клинические испытания хронических заболеваний часто разрабатываются для предоставления доказательств долгосрочной ценности и влияния на качество жизни пациентов. Поставщики CTSS должны поддерживать исследования, которые соответствуют этим целям, основанным на ценностях, что способствует росту рынка. Регулирующие органы, включая Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам Японии (PMDA), отдают приоритет разработке и одобрению методов лечения хронических заболеваний. Такой подход ускоряет процесс одобрения регулирующими органами новых методов лечения и повышает потребность поставщиков CTSS в прохождении сложных регуляторных путей и обеспечении соответствия требованиям. Успешные клинические испытания хронических заболеваний могут привести к благоприятным сценариям возмещения расходов на новые методы лечения. Перспектива получения возмещения расходов и доступа на рынок побуждает фармацевтические компании инвестировать в клинические испытания, тем самым увеличивая спрос на услуги CTSS, которые облегчают проведение и поддержку испытаний.

Технологические достижения

Технологические достижения являются важнейшим фактором роста на рынке японской службы поддержки клинических испытаний (CTSS). Эти достижения повышают эффективность, точность и общую результативность клинических испытаний. Системы электронного сбора данных (EDC) облегчают сбор, хранение и управление данными клинических испытаний в цифровой форме. Заменяя традиционные методы на основе бумажных носителей, системы EDC сокращают количество ошибок при вводе данных, оптимизируют процессы сбора данных и повышают доступность данных. Такая эффективность способствует более быстрому анализу данных и принятию решений, что делает системы EDC необходимыми для современных клинических испытаний. Системы EDC обеспечивают доступ к данным испытаний в режиме реального времени, что позволяет оперативно осуществлять мониторинг и корректировки. Эта возможность улучшает надзор за испытаниями, облегчает своевременное выявление проблем и гарантирует сохранение целостности данных на протяжении всего испытания. Внедрение систем EDC поставщиками CTSS в Японии стимулирует рост рынка за счет повышения эффективности испытаний и управления данными. Технологии удаленного мониторинга, включая носимые устройства и мобильные приложения для здравоохранения, позволяют непрерывно отслеживать показатели здоровья пациентов. Эти технологии предоставляют данные в режиме реального времени о показателях жизнедеятельности, приверженности лечению и других показателях здоровья, что позволяет поставщикам CTSS более эффективно контролировать пациентов и вмешиваться при необходимости. Решения телемедицины позволяют проводить виртуальные консультации и последующие наблюдения, что снижает необходимость для пациентов часто посещать места проведения испытаний. Это удобство улучшает вовлеченность и удержание пациентов, что упрощает поставщикам CTSS управление отношениями с пациентами и поддержание участия в испытаниях. Удаленный мониторинг и телемедицина также расширяют доступ к клиническим испытаниям, особенно для пациентов в отдаленных или недостаточно обслуживаемых районах. Облегчая участие из более широкой географической области, эти технологии помогают поставщикам CTSS в Японии привлекать и удерживать разнообразную популяцию пациентов, повышая общую эффективность клинических испытаний.

Аналитика данных и инструменты искусственного интеллекта (ИИ) предлагают расширенные возможности для анализа сложных данных клинических испытаний. Алгоритмы ИИ могут определять закономерности, предсказывать результаты и оптимизировать дизайн испытаний путем анализа больших наборов данных. Эта возможность обеспечивает более точные и действенные идеи, улучшая общее качество результатов испытаний. Прогностическое моделирование на основе ИИ помогает прогнозировать потенциальные результаты испытаний и определять факторы, которые могут повлиять на успех испытаний. Используя эти модели, поставщики CTSS могут улучшить планирование испытаний, снизить риски и принимать обоснованные решения о дизайне и проведении испытаний. ИИ и аналитика данных способствуют разработке персонализированных подходов к лечению, анализируя данные пациентов для определения индивидуальных методов лечения. Эта персонализация повышает эффективность клинических испытаний и стимулирует спрос на специализированные услуги CTSS, которые поддерживают персонализированную медицину. Интеграция электронных медицинских карт (EHR) в клинические испытания обеспечивает бесперебойный обмен данными между исследовательскими центрами и поставщиками медицинских услуг. EHR облегчают агрегацию данных пациентов из нескольких источников, повышая точность данных и сокращая дублирование усилий. EHR предоставляют ценную информацию для выявления и набора подходящих пациентов для клинических испытаний. Имея доступ к полным записям пациентов, поставщики CTSS могут более эффективно сопоставлять пациентов с соответствующими испытаниями, повышая эффективность набора и ускоряя сроки испытаний. Интеграция EHR поддерживает соблюдение нормативных требований, гарантируя, что данные пациентов управляются в соответствии с правовыми и этическими стандартами. Эта интеграция упрощает процессы документирования и поддерживает ведение точных и актуальных записей испытаний.

Основные проблемы рынка

Набор и удержание участников клинических испытаний

Набор и удержание участников клинических испытаний является постоянной проблемой в Японии. Такие факторы, как строгие критерии соответствия, ограниченная осведомленность о клинических испытаниях и культурные факторы, могут препятствовать набору участников. Процесс выявления и регистрации подходящих кандидатов может быть трудоемким и дорогостоящим для поставщиков CTSS.

Существует интенсивная конкуренция за пациентов среди различных испытаний и терапевтических областей, особенно в регионах с высокой концентрацией клинической исследовательской деятельности. Поставщики CTSS должны разработать эффективные стратегии набора, включая партнерские отношения с местными поставщиками медицинских услуг и программами работы с общественностью, чтобы привлекать и удерживать участников.

Удержание участников на протяжении всего исследования является не менее сложной задачей. Показатели отсева могут повлиять на качество данных исследования и увеличить сроки исследования. Решение проблем удержания требует индивидуальных стратегий вовлечения пациентов, регулярного общения и служб поддержки для обеспечения удовлетворенности и приверженности участников.

Проблемы технологий и управления данными

Быстрое развитие цифровых медицинских технологий и систем управления данными представляет как возможности, так и проблемы. Поставщики CTSS должны постоянно адаптироваться к новым технологиям, таким как системы электронного сбора данных (EDC) и носимые устройства. Интеграция этих технологий в существующие процессы может быть сложной и потребовать значительных инвестиций в инфраструктуру и обучение.

Управление и защита огромных объемов данных, полученных в ходе клинических испытаний, является важнейшей задачей. Обеспечение безопасности данных и соблюдение правил защиты данных, таких как Закон Японии о защите личной информации (APPI), имеет важное значение для сохранения целостности данных испытаний и защиты конфиденциальности пациентов. Любое нарушение или неправильное обращение с данными может иметь серьезные правовые и репутационные последствия.

Возрастающая сложность управления и анализа данных требует специализированных технических знаний. Поставщики CTSS должны инвестировать в квалифицированный персонал, который умеет обращаться с передовыми инструментами управления данными и проводить сложные анализы. Поиск и удержание таких талантов может быть сложной задачей, особенно на конкурентном рынке труда.

Основные тенденции рынка

Расширенное внедрение цифровых медицинских технологий

Интеграция цифровых медицинских технологий, включая системы электронного сбора данных (EDC), носимые устройства и мобильные медицинские приложения, трансформирует клинические испытания. Эти технологии повышают точность данных, оптимизируют мониторинг пациентов и облегчают сбор и анализ данных в реальном времени. По мере того, как эти технологии становятся все более продвинутыми и доступными, ожидается, что их внедрение в клинические испытания будет расти, что приведет к росту спроса на поставщиков CTSS, которые могут эффективно управлять и интегрировать эти системы.

Рост удаленного мониторинга и телемедицины произвел революцию в управлении пациентами в клинических испытаниях. Инструменты удаленного мониторинга пациентов позволяют непрерывно отслеживать параметры здоровья, снижая необходимость в частых посещениях и повышая удобство для пациентов. Телемедицина позволяет проводить виртуальные консультации и последующие наблюдения, расширяя доступ к испытаниям и потенциально увеличивая набор и удержание участников. Поставщики CTSS все чаще должны поддерживать эти цифровые решения, способствуя росту рынка.

Приток цифровых данных требует надежного управления данными и мер безопасности. Поставщики CTSS должны инвестировать в передовые системы управления данными и протоколы кибербезопасности для обработки огромных объемов генерируемых данных. Обеспечение целостности данных и защита конфиденциальности пациентов имеют решающее значение, и поставщики CTSS, которые преуспевают в этих областях, будут иметь хорошие возможности для роста.

Растущее внимание к персонализированной медицине

Персонализированная медицина, которая подразумевает индивидуализацию лечения на основе индивидуальных генетических, экологических и образ жизни факторов, набирает обороты. Клинические испытания все больше фокусируются на персонализированных подходах к разработке целевых терапий и прецизионных методов лечения. Этот сдвиг требует специализированных услуг CTSS для поддержки испытаний, включающих сложные биомаркеры, генетическое тестирование и индивидуальные схемы лечения.

Персонализированная медицина часто включает в себя более сложные дизайны испытаний, такие как исследования на основе биомаркеров и адаптивные испытания. Управление этими сложными испытаниями требует передовых знаний и возможностей. Поставщики CTSS должны адаптироваться к этим сложностям, предлагая специализированные услуги, такие как анализ биомаркеров и поддержка адаптивного дизайна испытаний, чтобы соответствовать меняющимся потребностям рынка.

Персонализированная медицина вносит новые нормативные и нормативно-правовые проблемы, включая необходимость строгой проверки биомаркеров и персонализированных методов лечения. Поставщики CTSS должны эффективно преодолевать эти проблемы, обеспечивая соблюдение нормативных стандартов и поддерживая разработку персонализированных методов лечения в соответствии с требованиями.

Расширение глобальных и многонациональных испытаний

Глобализация клинических испытаний ускоряется, с акцентом на проведение исследований в разных странах для охвата различных групп пациентов и повышения надежности данных. Япония, как ключевой игрок в мировой фармацевтической и биотехнологической промышленности, все больше участвует в многонациональных испытаниях. Эта тенденция стимулирует спрос на поставщиков CTSS, которые могут управлять сложными многоцентровыми испытаниями и координировать деятельность в разных регионах.

Усилия по гармонизации регулирования между странами облегчают проведение глобальных испытаний. Гармонизированные руководящие принципы и процессы помогают оптимизировать управление испытаниями и снизить нормативные барьеры. Поставщики CTSS, которые умеют ориентироваться в международной нормативной среде и управлять трансграничными испытаниями, выиграют от этой тенденции.

Многонациональные испытания требуют масштабируемых операционных решений для обработки разнообразных нормативных требований, культурных различий и логистических проблем. Поставщики CTSS должны предлагать масштабируемые и адаптируемые услуги, которые могут поддерживать испытания разных размеров и сложности в разных географических регионах. Это включает в себя опыт в управлении различными нормативными документами, координацию с местными площадками и обеспечение постоянного качества во всех местах проведения испытаний.

Сегментная аналитика

Статистика услуг

На основе категории услуг сегмент управления клиническими площадками испытаний стал доминирующим игроком на рынке услуг поддержки клинических испытаний в Японии в 2024 году. Управление клиническими площадками испытаний играет ключевую роль на этапе выполнения клинических испытаний. Оно охватывает повседневное управление площадками испытаний, включая набор пациентов, координацию персонала площадки и соблюдение протоколов испытаний. Эффективное управление площадками гарантирует, что испытания проводятся гладко и в соответствии с нормативными требованиями, что имеет решающее значение для соблюдения сроков и целостности данных. Эффективное управление площадками способствует высокому качеству данных испытаний и соблюдению нормативных требований. Менеджеры площадок отвечают за надзор за соблюдением стандартов надлежащей клинической практики (GCP) и обеспечение соответствия площадок местным правилам. Такой акцент на обеспечении качества помогает минимизировать риск отклонений от протокола и обеспечивает надежность результатов испытаний.

Растущая сложность клинических испытаний, включая многоцентровые и многонациональные исследования, увеличила спрос на специализированные услуги по управлению площадками. В Японии, где клинические испытания часто проводятся в нескольких местах, потребность в профессиональных услугах по управлению площадками для координации деятельности, управления логистикой и обеспечения согласованности между площадками выражена отчетливо. Японская нормативно-правовая среда для клинических испытаний является строгой, с особыми требованиями к работе площадок. Услуги по управлению площадками клинических испытаний в Японии имеют решающее значение для навигации по этим нормативным сложностям, включая получение необходимых разрешений, управление документацией и обеспечение соответствия местным и международным нормам. Ожидается, что эти факторы будут способствовать росту этого сегмента.

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующей на рынке услуг поддержки клинических испытаний в Японии в 2024 году, занимая самую большую долю рынка с точки зрения стоимости. Регион Канто является экономическим центром Японии, где находится Токио, столица страны, которая является мировым финансовым и деловым центром. Эта централизация способствует высокоразвитой инфраструктуре, включая современные медицинские учреждения, научно-исследовательские институты и надежную сеть транспортных систем. Такая инфраструктура поддерживает эффективные клинические испытания, от набора пациентов до управления данными. В регионе сосредоточено значительное количество фармацевтических компаний, контрактных исследовательских организаций (CRO) и биотехнологических фирм. Крупнейшие мировые и отечественные фармацевтические компании имеют свои штаб-квартиры или значительные операционные базы в регионе Канто. Такая концентрация создает конкурентную среду, которая стимулирует инновации и повышает качество клинических испытаний.

Токио и его окрестности предлагают доступ к разнообразной и большой популяции пациентов, что необходимо для проведения испытаний с различными демографическими показателями. Высокая плотность населения региона и передовые медицинские услуги облегчают набор пациентов, разнообразие набора и удержание, что является критическими факторами для успешных клинических испытаний. Канто является ключевым центром исследований и разработок (НИОКР) в Японии. Наличие престижных университетов и научно-исследовательских институтов, таких как Токийский университет и Университет Кэйо, способствует созданию сильной экосистемы НИОКР. Эти учреждения часто сотрудничают с фармацевтическими компаниями и CRO, обеспечивая постоянный поток талантов в области клинических исследований и инновационных методик. Близость к регулирующим органам Японии, включая Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA), дает региону Канто стратегическое преимущество в эффективном управлении регулирующими процессами. Такая близость способствует более плавному взаимодействию с регулирующими органами и более быстрому получению одобрений, ускоряя сроки клинических испытаний.

Последние события

• В феврале 2023 года 3H Medi Solution Inc., известная японская организация по клиническим испытаниям, объявила о партнерстве с THREAD с целью расширения своих возможностей в области децентрализованных исследований и расширения доступа пациентов к клиническим исследованиям в Японии. Интегрируя передовую технологическую платформу THREAD и консультационные услуги с обширным опытом 3H Medi в подборе персонала, поддержкой визитов на дому и комплексной доставкой клинических исследований, сотрудничество направлено на предоставление клиентам превосходных решений. Этот стратегический альянс призван продвигать современные, ориентированные на пациента клинические исследования по всей Японии.
• В июне 2023 года был подписан Меморандум о сотрудничестве в области децентрализованных клинических испытаний между Департаментом медицинских услуг и Национальным онкологическим центром Японии. В новаторской разработке Департамент медицинских услуг и Национальный онкологический центр Японии объявили о своем первом межнациональном децентрализованном клиническом испытании (DCT). Это инновационное испытание будет включать участие пациентов из Таиланда, организованное через онлайн-платформы. Инициатива стала возможной благодаря временной медицинской лицензии, выданной в Таиланде врачам-онкологам Национального онкологического центра Японии, что позволяет им проводить испытания за пределами границ.
• В декабре 2023 года Япония недавно отменила требование о проведении внутренних клинических испытаний фазы I для препаратов, разработанных за рубежом, что позволило японским участникам присоединиться к международным испытаниям фазы III для получения одобрения фармацевтических регулирующих органов. Это изменение политики направлено на борьбу с «отставанием в области лекарственных средств» в Японии. Например, в 2020 году 72% препаратов, одобренных в Соединенных Штатах и Европейском союзе, все еще ожидали одобрения в Японии.

Ключевые игроки рынка

• CharlesRiver Laboratories International, Inc
• Eurofins Scientific SE
• IQVIA Inc
• Syneos Health
• Thermo Fisher Scientific Inc
• ICON plc
• WuXi AppTec
• Laboratory Corporation of America®Holdings
• ALLIANCE HEALTHCARE FRANCE SA (AHF)
• Parexel International (MA) Corporation