Рынок желудочно-кишечных препаратов в Японии по типу (фирменные и дженерики), по классу препаратов (аминосалицилаты, пищеварительные ферменты, ингибиторы протонной помпы, слабительные, противорвотные средства, антагонисты H2-рецепторов, противодиарейные средства, биологические препараты/биоаналоги и другие), по применению (болезнь Крона, язвенный колит, ГЭРБ, СРК), по способу введения (перорально,

Обзор рынка

Японский рынок желудочно-кишечных препаратов был оценен в 403,09 долл. США

Основные драйверы рынка

Рост заболеваемости желудочно-кишечными расстройствами

Согласно исследованию «Бремя желудочно-кишечных заболеваний в Японии, 1990–2019 гг. и прогнозы на 2035 г.», с 1990 г. рак является основной причиной смертности от желудочно-кишечных заболеваний и лет жизни с поправкой на инвалидность (DALY) в Японии, составляя 77,1% и 71,2% эти показатели в 1990 году и 79,2% и 73,7% в 2019 году соответственно. В то время как стандартизированные по возрасту показатели смертности и DALY, связанные с раком, снизились, общие показатели выросли, что указывает на то, что старение населения Японии существенно влияет на бремя болезней. Следовательно, прогнозируется, что общее бремя желудочно-кишечных заболеваний увеличится к 2035 году. В 1990 году уровень смертности составлял 144,7 на 10 000, а в 2019 году он вырос до 225,8, а к 2035 году, по оценкам, он составит 262,7. Аналогичным образом, показатель DALY на 10 000 увеличился с 3581,6 в 1990 году до 3889,5 в 2019 году, а к 2035 году, по прогнозам, составит 3830,9. Основные причины смерти сместились с рака желудка, колоректального рака и цирроза в 1990 году на рак желудка, колоректальный рак и рак печени в 2019 году, а по прогнозам на 2035 год, вероятно, будут включать колоректальный рак, рак желудка и рак поджелудочной железы.

Пищевые привычки являются еще одним важным фактором, влияющим на здоровье желудочно-кишечного тракта в Японии. Традиционные японские диеты, которые когда-то были богаты овощами, рыбой и рисом, все чаще заменяются более западными моделями питания. Растущее потребление обработанных пищевых продуктов с высоким содержанием жиров, сахара и искусственных добавок способствует возникновению желудочно-кишечных проблем. Эти изменения в питании связаны с ростом желудочно-кишечных расстройств, таких как ГЭРБ, язвенная болезнь и диспепсия. Растущая популярность полуфабрикатов и фастфуда привела к нерегулярному питанию, что может нарушить процессы пищеварения и способствовать возникновению таких проблем, как гастрит и хронический запор. Распространенность воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, в Японии растет. ВЗК — это группа хронических заболеваний, характеризующихся воспалением желудочно-кишечного тракта, что может привести к серьезным симптомам, таким как боль в животе, диарея и потеря веса. Рост заболеваемости ВЗК в Японии частично объясняется изменениями в факторах окружающей среды и образе жизни, включая диету и стресс. ВЗК часто требуют долгосрочного лечения с помощью специализированных лекарств для контроля воспаления и поддержания ремиссии, что стимулирует спрос на эффективные и инновационные терапевтические варианты.

Правительственные инициативы и реформы здравоохранения

Японское правительство оказывает значительное влияние на рынок желудочно-кишечных препаратов посредством ряда целевых инициатив и реформ, направленных на повышение качества здравоохранения, расширение доступности и стимулирование инноваций. Одним из основных способов, которыми правительство вносит свой вклад в рынок, является расширение покрытия медицинского страхования. Универсальная система здравоохранения Японии гарантирует, что все жители имеют доступ к медицинским услугам, а текущие реформы направлены на то, чтобы сделать покрытие более всеобъемлющим и сократить расходы пациентов из собственного кармана. Это расширенное страховое покрытие улучшает доступность лечения желудочно-кишечных расстройств, облегчая людям получение необходимой помощи и соблюдение назначенной терапии. Правительство внедрило политику для повышения качества лечения при управлении расходами на здравоохранение. Системы ценообразования и возмещения стоимости связывают цены на лекарства с их клиническими преимуществами и экономической эффективностью, поощряя разработку высококачественных лекарств. Такой подход гарантирует, что новые желудочно-кишечные препараты не только соответствуют строгим стандартам эффективности и безопасности, но и обеспечивают значимые улучшения результатов лечения пациентов. Государственная поддержка распространяется на финансирование исследований и программы общественного здравоохранения, которые стимулируют инновации и гарантируют, что передовые методы лечения будут доступны более широкому сегменту населения. Строгие нормативные стандарты, применяемые Агентством по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA), гарантируют, что все лекарства, включая желудочно-кишечные препараты, соответствуют высоким стандартам безопасности и эффективности. Эти правила укрепляют доверие к новым продуктам, усиливают рост рынка и стимулируют дальнейшие достижения в области желудочно-кишечной терапии.

Рост безрецептурных (OTC) лекарств

Растущая доступность и принятие безрецептурных (OTC) желудочно-кишечных лекарств меняют рынок желудочно-кишечных препаратов, предоставляя более удобный и доступный вариант для лечения распространенных проблем, таких как изжога, расстройство желудка и легкая диарея. Безрецептурные препараты особенно привлекательны для потребителей, которые предпочитают самолечение, что позволяет им устранять симптомы без необходимости посещения врача или рецепта. Это предпочтение обусловлено желанием получить немедленное облегчение и удобством покупки лекарств непосредственно в аптеках, супермаркетах или на онлайн-платформах. Простота доступа к этим препаратам в сочетании с их эффективностью в лечении легких и умеренных желудочно-кишечных симптомов привела к значительному росту их использования. Поскольку все больше потребителей выбирают безрецептурные решения, рынок желудочно-кишечных препаратов расширяется, охватывая более широкую аудиторию. Эта тенденция не только делает лечение более доступным, но и перекладывает часть бремени желудочно-кишечного ухода с медицинских работников на потребителей, отражая растущую склонность к самостоятельным решениям в области здравоохранения.

Сотрудничество и партнерство

Сотрудничество между фармацевтическими компаниями, научно-исследовательскими институтами и поставщиками медицинских услуг становится все более важным в продвижении разработки желудочно-кишечных препаратов. Эти стратегические партнерства играют важную роль в содействии инновациям и ускорении процесса разработки лекарств, что имеет решающее значение, учитывая сложность и специфику желудочно-кишечных заболеваний. Одним из основных преимуществ такого сотрудничества является обмен опытом и ресурсами. Фармацевтические компании привносят обширный опыт в разработку лекарств, нормативно-правовое регулирование и коммерциализацию, в то время как научно-исследовательские институты предлагают передовые научные исследования, передовые технологии и понимание механизмов заболеваний. Поставщики медицинских услуг вносят клинический опыт и понимание потребностей пациентов. Объединяя эти разнообразные ресурсы, партнеры могут более эффективно решать сложные задачи, что приводит к разработке новых методов лечения. Например, научно-исследовательские институты могут предоставлять передовые доклинические модели и новые биомаркеры, в то время как фармацевтические компании вносят свой вклад в разработку и доставку лекарственных препаратов.

Стратегические альянсы и совместные предприятия позволяют компаниям оптимизировать и ускорить процесс разработки лекарств. Совместные усилия могут сократить время и затраты, связанные с выводом на рынок новых желудочно-кишечных терапий. Например, партнерства могут включать общие ресурсы клинических испытаний, что может повысить эффективность фаз клинических испытаний. Соглашения о сотрудничестве часто позволяют одновременно разрабатывать дополнительные терапевтические стратегии, такие как объединение новых кандидатов на лекарственные препараты с новыми системами доставки лекарств или диагностики. Такое ускорение имеет жизненно важное значение для решения неотложных неудовлетворенных медицинских потребностей и извлечения выгоды из новых научных открытий. Сотрудничество позволяет компаниям использовать свои дополнительные сильные стороны, что может значительно улучшить разработку и коммерциализацию желудочно-кишечных препаратов. Например, фармацевтическая компания с сильными возможностями разработки лекарств может сотрудничать с научно-исследовательским институтом, специализирующимся на желудочно-кишечных заболеваниях, для разработки нового препарата на основе последних научных результатов. Аналогичным образом, партнерские отношения между биотехнологическими фирмами и устоявшимися фармацевтическими компаниями могут сочетать инновационные разработки лекарств с надежными стратегиями коммерциализации. Эти синергии позволяют партнерам преодолевать индивидуальные ограничения и создавать более эффективные и комплексные решения для желудочно-кишечных расстройств.

Основные проблемы рынка

Высокие затраты на разработку лекарств

Высокие затраты, связанные с исследованиями и разработками (НИОКР) желудочно-кишечных препаратов, представляют собой значительную проблему. Разработка новых желудочно-кишечных терапий включает в себя обширные исследования, доклинические исследования и несколько фаз клинических испытаний, каждая из которых требует существенных финансовых вложений. Сложность желудочно-кишечных заболеваний часто требует передовых методов исследования и более длительных сроков исследований для установления безопасности и эффективности новых методов лечения. Финансовое бремя НИОКР усугубляется потребностью в специализированных знаниях и технологиях, что увеличивает общую стоимость. Высокий риск неудачи в клинических испытаниях означает, что многие проекты по разработке лекарств не выходят на рынок, что приводит к дальнейшим финансовым потерям. Такая высокая стоимость разработки лекарств может ограничить способность небольших фармацевтических компаний и стартапов участвовать на рынке, а также может повлиять на доступность новых лекарств, создавая проблему для роста рынка и инноваций.

Нормативные барьеры и доступ на рынок

Навигация в нормативной среде в Японии представляет собой значительную проблему для фармацевтических компаний на рынке желудочно-кишечных препаратов. В Японии действуют строгие нормативные требования, применяемые Агентством по фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам (PMDA), которые требуют проведения строгих клинических испытаний, всесторонних данных по безопасности и эффективности и подробной документации. Процесс одобрения новых желудочно-кишечных препаратов может быть длительным и дорогостоящим, включая несколько этапов клинических испытаний для обеспечения соответствия препаратов высоким стандартам безопасности Японии. Такой длительный срок одобрения может задержать выход инновационных методов лечения на рынок, влияя на способность компаний извлекать выгоду из новых возможностей и потенциально снижая динамизм рынка. Требования к пострегистрационному надзору и необходимость постоянной отчетности по безопасности лекарственных средств могут добавить дополнительные сложности и затраты. Компании должны преодолевать эти нормативные препятствия, одновременно балансируя между потребностью в инновациях и скоростью выхода на рынок, что делает соблюдение нормативных требований критической проблемой на рынке желудочно-кишечных препаратов в Японии.

Основные рыночные тенденции

Достижения в исследованиях и разработках лекарственных средств

EA Pharma Co., Ltd., дочерняя компания Eisai Co., Ltd., специализирующаяся на желудочно-кишечных заболеваниях, и Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. Компания объявила о запуске «таблеток CAROGRA» (каротеграст метил; «CAROGRA») для лечения язвенного колита в Японии. Это последовало за включением препарата в Национальный прейскурант лекарств медицинского страхования с 25 мая 2022 года.

Биопрепараты представляют собой еще одно важное достижение в разработке желудочно-кишечных препаратов. Эти сложные молекулы, включая моноклональные антитела и рекомбинантные белки, произвели революцию в лечении различных желудочно-кишечных заболеваний, воздействуя на конкретные пути, вовлеченные в прогрессирование заболевания. Например, биопрепараты оказались особенно эффективными при лечении тяжелых случаев болезни Крона и язвенного колита, когда обычные препараты могут быть недостаточными. Разработка биопрепаратов включает в себя сложную технологию и обширные клинические исследования, что приводит к появлению терапий, которые предлагают улучшенные профили эффективности и безопасности. По мере того, как биопрепараты становятся все более распространенными, они способствуют расширению вариантов лечения и развитию рынка желудочно-кишечных препаратов в Японии. Инновации в системах доставки лекарств также играют решающую роль на рынке желудочно-кишечных препаратов. Новые формулы, такие как формулы с контролируемым и пролонгированным высвобождением, предназначены для улучшения абсорбции лекарств и поддержания терапевтических уровней в течение длительных периодов. Эти достижения улучшают соблюдение пациентами режима лечения за счет снижения частоты дозирования и минимизации побочных эффектов, связанных с пиковыми уровнями лекарств. Например, новые формулы существующих лекарств могут обеспечить улучшенную стабильность в желудочно-кишечном тракте, гарантируя лучшую абсорбцию и эффективность.

Технологические инновации в системах доставки лекарств

Достижения в технологиях доставки лекарств революционизируют рынок желудочно-кишечных препаратов, значительно повышая как эффективность лечения, так и общее впечатление пациента. Эти инновации решают критические проблемы, связанные со стабильностью лекарств, биодоступностью и приверженностью пациентов, что приводит к улучшению терапевтических результатов и повышению удовлетворенности пациентов.

Формулы с контролируемым высвобождением представляют собой значительный прогресс в технологии доставки лекарств, особенно полезный для желудочно-кишечных препаратов. Эти формулы разработаны для высвобождения активного ингредиента с определенной скоростью в течение длительного периода. Такой подход помогает поддерживать оптимальные уровни лекарств в кровотоке, обеспечивая постоянный терапевтический эффект при минимизации необходимости частого дозирования. Для желудочно-кишечных препаратов формулы с контролируемым высвобождением могут повысить стабильность лекарств в пищеварительном тракте и улучшить абсорбцию, особенно для лекарств, чувствительных к кислой среде желудка. За счет снижения частоты дозирования и обеспечения более стабильной доставки лекарств, рецептуры с контролируемым высвобождением решают проблему несоблюдения пациентом режима лечения и повышают общую эффективность лечения. Целевые системы доставки лекарств являются еще одним новаторским новшеством на рынке желудочно-кишечных препаратов. Эти системы разработаны для направления лекарств точно в предполагаемое место действия в желудочно-кишечном тракте, сводя к минимуму системное воздействие и уменьшая побочные эффекты. Например, таблетки с энтеросолюбильным покрытием разработаны для обхода желудка и высвобождения лекарства только в кишечнике, что особенно полезно для лекарств, которые могут разрушаться под действием желудочной кислоты. Усовершенствованные системы доставки, такие как наночастицы или липосомы, могут инкапсулировать лекарства и высвобождать их контролируемым образом в определенных местах в желудочно-кишечном тракте. Такой целенаправленный подход повышает эффективность препарата, концентрируя его действие там, где оно больше всего необходимо, и снижает побочные реакции, связанные с более широким системным воздействием.

Сегментарные данные

Типовые данные

С учетом типа в настоящее время доминируют фирменные препараты, хотя дженерики все больше набирают популярность. Такое доминирование фирменных препаратов объясняется несколькими ключевыми факторами, включая их воспринимаемую эффективность, обширную клиническую проверку и прочное присутствие на рынке. Фирменные препараты, часто разрабатываемые крупными многонациональными фармацевтическими компаниями, выигрывают от значительных инвестиций в исследования и разработки, что приводит к внедрению инновационных методов лечения, которые предлагают превосходные профили эффективности и безопасности. Эти препараты часто ассоциируются с передовыми системами доставки лекарств и передовыми формулами, что способствует их высокой доле на рынке. Фирменные препараты часто имеют сильную узнаваемость бренда и лояльность среди поставщиков медицинских услуг и пациентов, что еще больше укрепляет их доминирование.

Обширные клинические испытания и процессы утверждения регулирующими органами, которые проходят фирменные препараты, повышают их авторитет и принятие. В Японии, где Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA) обеспечивает соблюдение строгих нормативных стандартов, фирменные препараты часто имеют хорошо зарекомендовавшую себя историю эффективности и безопасности. Этот строгий процесс утверждения не только обеспечивает высокие стандарты качества, но и укрепляет доверие к этим препаратам среди медицинских работников и пациентов, которые с большей вероятностью будут доверять и назначать устоявшиеся фирменные продукты, чем новые дженерики. Фирменные препараты обычно выигрывают от значительных маркетинговых и рекламных усилий, которые повышают их видимость и привлекательность. Фармацевтические компании вкладывают значительные средства в маркетинговые кампании, образовательные инициативы для поставщиков медицинских услуг и прямую рекламу потребителям для продвижения своих фирменных препаратов. Такое обширное продвижение способствует более высокому проникновению на рынок и устойчивому спросу на фирменные продукты. Фирменные препараты часто поставляются с обширными вспомогательными услугами, такими как программы помощи пациентам и исчерпывающая информация о назначении лекарств, которые добавляют ценность и усиливают их доминирование на рынке.

Информация о классах препаратов

Исходя из класса препаратов, ингибиторы протонной помпы (ИПП) в настоящее время являются доминирующей силой на рынке желудочно-кишечных препаратов в Японии. ИПП зарекомендовали себя как ведущий класс лекарств благодаря своей эффективности в лечении ряда расстройств, связанных с кислотностью, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (ГЭРБ), язвенную болезнь желудка и синдром Золлингера-Эллисона. Их широкое применение и значительное влияние на результаты лечения пациентов укрепили их позицию на переднем крае желудочно-кишечной терапии. Основной причиной доминирования ИПП является их превосходная эффективность в снижении выработки желудочной кислоты. Необратимо подавляя протонный насос в слизистой оболочке желудка, ИПП значительно снижают выработку желудочной кислоты, обеспечивая облегчение симптомов, связанных с избыточной выработкой кислоты. Этот механизм действия делает ИПП высокоэффективными при таких состояниях, как ГЭРБ, при которой кислотный рефлюкс вызывает хроническую изжогу и повреждение слизистой оболочки пищевода. ИПП играют решающую роль в заживлении пептических язв и лечении таких состояний, как синдром Золлингера-Эллисона, который включает в себя избыточную секрецию желудочной кислоты. Их широкое применение при различных расстройствах, связанных с кислотностью, привело к их широкому назначению и использованию, что способствовало их доминированию на рынке.

ИПП поддерживаются обширными клиническими исследованиями и доказательствами, демонстрирующими их безопасность и эффективность. Многочисленные исследования подтвердили их эффективность в лечении желудочно-кишечных заболеваний, связанных с кислотностью, что привело к широкому признанию среди поставщиков медицинских услуг. Установленный клинический послужной список ИПП повышает их надежность и поощряет их дальнейшее использование в клинической практике. Эта сильная доказательная база в сочетании с постоянными исследованиями новых формул и показаний укрепляет их доминирующее положение на рынке. Брендированные ИПП, такие как омепразол, эзомепразол и лансопразол, достигли значительного проникновения на рынок и лояльности к бренду. Эти препараты часто предпочитают поставщики медицинских услуг из-за их доказанной эффективности и профилей безопасности. Фармацевтические компании, стоящие за этими брендами, вкладывают значительные средства в маркетинг, образование и программы поддержки пациентов, еще больше укрепляя свое присутствие на рынке. Обширные маркетинговые усилия и устоявшаяся репутация бренда способствуют устойчивому доминированию ИПП на рынке желудочно-кишечных препаратов.

Региональные данные

Регион Канто является доминирующей силой. Этот регион, включающий крупные мегаполисы, такие как Токио и Иокогама, играет ключевую роль на рынке из-за своей большой численности населения, значительной инфраструктуры здравоохранения и экономического влияния. Доминирование региона Канто подкреплено несколькими ключевыми факторами, которые способствуют его лидирующей позиции на рынке желудочно-кишечных препаратов. Регион Канто, с Токио в его центре, является самым густонаселенным регионом Японии, в котором проживает значительная часть жителей страны. Один только Токио является одним из самых густонаселенных городов в мире, и его большое городское население обуславливает высокий спрос на медицинские услуги и лекарства. Плотная база населения преобразуется в более крупный рынок желудочно-кишечных препаратов, поскольку все больше людей нуждаются в лечении целого ряда желудочно-кишечных заболеваний. Этот высокий спрос в густонаселенном районе гарантирует, что регион Канто сохраняет лидирующие позиции на рынке.

Регион Канто может похвастаться одной из самых передовых инфраструктур здравоохранения в Японии, включая ведущие больницы, научно-исследовательские институты и фармацевтические компании. Токио, как столица, является центром медицинских исследований и разработок, размещая многочисленные учреждения, которые вносят вклад в развитие желудочно-кишечной терапии. Медицинские учреждения региона оснащены новейшими технологиями и укомплектованы высококвалифицированными специалистами, что способствует эффективной диагностике и лечению желудочно-кишечных расстройств. Эта надежная инфраструктура здравоохранения поддерживает широкое использование и доступность желудочно-кишечных препаратов, еще больше укрепляя доминирование региона Канто на рынке. Экономическая мощь региона Канто, обусловленная статусом Токио как экономического центра Японии, также играет значительную роль в его доминировании на рынке желудочно-кишечных препаратов. Богатство и экономическая активность региона способствуют более высоким расходам на здравоохранение и инвестициям в фармацевтические исследования и разработки. Фармацевтические компании с большей вероятностью сосредоточат свои усилия на регионе Канто из-за его экономической значимости, что приводит к более высокой концентрации инновационных препаратов и передовых методов лечения, которые находятся в этой области.

Регион Канто является домом для многочисленных фармацевтических компаний и научно-исследовательских институтов, что способствует созданию среды инноваций и развития в секторе желудочно-кишечных препаратов. Токио, в частности, служит базой для многих крупных фармацевтических фирм, которые занимаются обширной научно-исследовательской деятельностью. Такая концентрация фармацевтической экспертизы и инноваций означает, что новейшие желудочно-кишечные препараты и методы лечения более доступны в регионе Канто. Присутствие этих компаний также стимулирует конкуренцию и повышает доступность передовых методов лечения для пациентов.

Последние разработки

• В июне 2024 года Sun Pharma объявила о заключении неисключительного патентного лицензионного соглашения с японской многонациональной компанией Takeda Pharmaceutical Company Limited для запуска препарата Voltapraz (Vonoprazan) в Индии. Согласно заявлению компании на биржах, она будет продавать таблетки Vonoprazan в дозировках 10 мг и 20 мг в Индии под торговой маркой «Voltapraz». Sun Pharma подчеркнула, что Vonoprazan — это новый, перорально активный калиевый конкурентный блокатор кислоты (PCAB), разработанный для лечения рефлюкс-эзофагита и различных кислотных пептических расстройств.
• В июне 2023 года AstellasPharma Inc. объявила, что подала заявку на новый препарат (NDA) в Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) для золбетуксимаба. Это исследуемое моноклональное антитело, нацеленное на клаудин 18.2 (CLDN18.2), представляет собой новый класс лечения. NDA запрашивает одобрение золбетуксимаба в качестве терапии первой линии для пациентов с местно-распространенной неоперабельной или метастатической HER2-отрицательной аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода (GEJ), опухоли которых положительны для CLDN18.2. В случае одобрения золбетуксимаб станет первой доступной в Японии таргетной терапией CLDN18.2 для этих пациентов.
• Astellas Pharma Inc. объявила, что 26 марта 2024 года Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) выдало одобрение на препарат VYLOY™ (золбетуксимаб), моноклональное антитело к клаудину 18.2 (CLDN18.2), для пациентов с CLDN18.2-положительным, неоперабельным, прогрессирующим или рецидивирующим раком желудка. VYLOY — первая и единственная таргетная терапия CLDN18.2, получившая одобрение от любого регулирующего органа во всем мире.

Ключевые игроки рынка

• AbbVie GK
• Novartis Pharma KK
• Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
• Janssen Pharmaceuticals KK
• Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
• Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
• Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
• Sun Pharma Japan Limited
• Asahi Kasei Pharma Корпорация
• Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd.