Рынок лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в Японии По типу заболевания (болезнь Крона и язвенный колит), По классу препаратов (ингибиторы ФНО, ингибиторы JAK, аминосалицилаты, кортикостероиды и другие), По способу введения (перорально и парентерально), По конечному пользователю (больничные аптеки, интернет-аптеки и розничные аптеки), По региону, конкуренции, прогнозу и возможнос

Обзор рынка

Японский рынок лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) был оценен в 401,02 долл. США

Основные движущие силы рынка

Растущая осведомленность и улучшение диагностики

Растущая осведомленность и улучшение диагностических возможностей являются основными движущими силами расширения японского рынка лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). По мере роста осведомленности о ВЗК как среди медицинских работников, так и среди широкой общественности наблюдается заметный сдвиг в сторону акцента на ранней диагностике и своевременном вмешательстве. Эта возросшая осведомленность во многом объясняется продолжающимися образовательными кампаниями и инициативами, проводимыми организациями здравоохранения, группами защиты прав пациентов и фармацевтическими компаниями. Такие усилия направлены на информирование общественности о симптомах и последствиях ВЗК, которые включают болезнь Крона и язвенный колит, тем самым побуждая людей обращаться за медицинской оценкой и лечением на более ранних стадиях.

В марте 2022 года Galapagos NV объявила, что Gilead Sciences KK, Eisai Co., Ltd. (Токио, Япония) и EA Pharma Co., Ltd. (Токио, Япония) получили одобрение от Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) на второе показание к применению препарата Jyseleca (филготиниб). Этот пероральный ингибитор JAK1 для приема один раз в день теперь одобрен для лечения пациентов с умеренно-тяжелым активным язвенным колитом (ЯК). Это одобрение второго показания Jyseleca в Японии следует за данными рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования фазы 2b/3 SELECTION. Испытание оценивало эффективность и безопасность Jyseleca для индукции и поддержания ремиссии у пациентов с умеренной и тяжелой степенью активности ЯК, которые не отреагировали должным образом, потеряли ответ или плохо переносили обычные или биологические методы лечения.

Ранняя диагностика имеет решающее значение для лечения ВЗК, поскольку она позволяет быстро начать терапию, что может значительно улучшить результаты лечения пациентов. Пациенты, которым поставлен диагноз на ранней стадии, с большей вероятностью получат пользу от схем лечения, разработанных для индукции и поддержания ремиссии, что в конечном итоге снижает риск осложнений и улучшает качество жизни. Доступность передовых методов лечения, включая биологические препараты и новые малые молекулы, еще больше подтверждает необходимость ранней и точной диагностики. Эти методы лечения, которые часто нацелены на конкретные воспалительные пути или иммунные реакции, наиболее эффективны при применении на ранних стадиях заболевания.

Расширение инфраструктуры здравоохранения

Расширение инфраструктуры здравоохранения в Японии является критическим фактором, способствующим росту рынка лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Поскольку Япония продолжает совершенствовать свою систему здравоохранения, создание новых больниц, клиник и специализированных центров играет ключевую роль в улучшении управления и лечения ВЗК. Это расширение касается не только увеличения числа медицинских учреждений, но и их модернизации с использованием новейших диагностических и терапевтических технологий.

Недавно созданные больницы и клиники, оснащенные передовыми диагностическими инструментами, такими как эндоскопы высокого разрешения, капсульные эндоскопы и современные системы визуализации, вносят значительный вклад в раннюю и точную диагностику ВЗК. Эти учреждения позволяют более точно выявлять воспалительные изменения, язвы и другие проявления заболеваний, что необходимо для инициирования соответствующих стратегий лечения. Расширенные диагностические возможности гарантируют, что пациенты получат своевременную и эффективную помощь, тем самым стимулируя спрос на препараты от ВЗК, поскольку врачи лучше оснащены для выявления и лечения этого состояния.

Рост специализированных центров, посвященных желудочно-кишечным заболеваниям, включая ВЗК, знаменует собой значительное развитие инфраструктуры здравоохранения. Эти центры оснащены специализированным оборудованием и укомплектованы экспертами в области желудочно-кишечных расстройств, предоставляя комплексную помощь, которая охватывает как диагностику, так и лечение. Сосредоточение внимания на ВЗК в этих центрах позволяет разрабатывать и внедрять инновационные подходы к лечению, включая передовые биологические препараты и новые методы лечения. Такие специализированные центры ухода также способствуют исследованиям и клиническим испытаниям, способствуя непрерывной эволюции вариантов лечения, имеющихся на рынке. Расширение инфраструктуры здравоохранения также улучшает распространение и доступность препаратов от ВЗК в различных регионах. С увеличением числа медицинских учреждений пациенты как в городских, так и в сельских районах получают улучшенный доступ к медицинской помощи и фармацевтическим методам лечения. Такое широкое распространение гарантирует, что пациенты получают новейшие методы лечения ВЗК независимо от их географического положения, способствуя равноправию в доступе к здравоохранению. По мере того, как все больше учреждений интегрируют управление ВЗК в свои услуги, увеличивается спрос на широкий спектр препаратов для лечения ВЗК, что стимулирует рост рынка.

Рост расходов на здравоохранение

Рост расходов на здравоохранение в Японии является ключевым фактором, способствующим росту рынка препаратов для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). По мере роста расходов на здравоохранение в Японии наблюдается значительный рост инвестиций в различные сегменты системы здравоохранения, включая передовые лекарственные терапии для таких хронических заболеваний, как ВЗК. Эти растущие финансовые обязательства напрямую поддерживают разработку, наличие и доступность передовых лекарств для лечения ВЗК, включая биологические препараты и целевые терапии.

Рост расходов на здравоохранение способствует развитию медицинских технологий и фармацевтических препаратов, позволяя проводить более надежные исследования и разработки. Фармацевтические компании могут больше инвестировать в открытие и разработку инновационных препаратов, что приводит к внедрению новых вариантов лечения ВЗК. Это включает в себя разработку биопрепаратов, которые представляют собой сложные препараты, полученные из живых организмов, и целевых методов лечения, предназначенных для воздействия на конкретные пути, вовлеченные в процесс заболевания. Увеличение финансирования здравоохранения поддерживает клинические испытания, регулирующие одобрения и коммерциализацию этих передовых методов лечения, улучшая общий терапевтический ландшафт для пациентов с ВЗК.

С ростом расходов на здравоохранение также больше внимания уделяется улучшению инфраструктуры и услуг здравоохранения. Это включает в себя инвестиции в современные медицинские учреждения, самые современные диагностические инструменты и передовые варианты лечения. Улучшенная инфраструктура здравоохранения поддерживает эффективную диагностику и лечение ВЗК, что приводит к увеличению спроса на специализированную лекарственную терапию. По мере того, как новые методы лечения становятся доступными, пациенты получают выгоду от более эффективных вариантов, что стимулирует дальнейший рост рынка.

Спрос пациентов на персонализированное лечение

Растущий спрос на персонализированное лечение при лечении воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) значительно стимулирует рынок препаратов для лечения ВЗК в Японии. Персонализированная медицина, также известная как прецизионная медицина, представляет собой инновационный подход, который включает в себя индивидуальную разработку планов лечения на основе индивидуальных профилей пациентов. Эта персонализация учитывает ряд факторов, включая генетический состав, влияние окружающей среды и выбор образа жизни, для предоставления более эффективной и целенаправленной терапии.

В контексте ВЗК персонализированная медицина предлагает существенное преимущество, учитывая уникальные характеристики состояния каждого пациента. ВЗК охватывает хронические воспалительные заболевания, такие как болезнь Крона и язвенный колит, которые могут значительно различаться по своим проявлениям и прогрессированию от одного пациента к другому. Традиционные подходы к лечению часто используют стратегию «один размер подходит всем», которая может быть не одинаково эффективна для каждого пациента и может приводить к разной степени успеха и потенциальным побочным эффектам. Персонализированная медицина, однако, адаптирует лечение к конкретному профилю заболевания человека, тем самым повышая эффективность терапии и снижая риск побочных эффектов.

Переход к персонализированному лечению в управлении ВЗК обусловлен достижениями в нескольких ключевых областях. Генетические исследования выявили различные генетические маркеры, связанные с ВЗК, которые могут влиять на восприимчивость к заболеванию, его прогрессирование и реакцию на лечение. Анализируя эти генетические факторы, поставщики медицинских услуг могут лучше предсказать, какие методы лечения, скорее всего, будут эффективными для конкретного пациента. Такой подход позволяет принимать более точные и обоснованные решения, что приводит к улучшению результатов лечения. Персонализированная медицина учитывает факторы окружающей среды и образа жизни, которые могут влиять на ВЗК. Например, пищевые привычки, уровень стресса и воздействие экологических триггеров могут влиять на течение заболевания. Включая эти факторы в план лечения, врачи могут предлагать более целостную и индивидуальную помощь. Такая интеграция множества факторов в планирование лечения соответствует растущей тенденции ухода, ориентированного на пациента, где основное внимание уделяется решению конкретных потребностей и предпочтений человека.

Основные проблемы рынка

Высокая стоимость инновационных методов лечения

Одной из основных проблем на рынке лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в Японии является высокая стоимость инновационных методов лечения. Биологические препараты и таргетные терапии, которые представляют собой передовые методы лечения ВЗК, часто имеют значительные ценники. Эти препараты, включая моноклональные антитела и ингибиторы JAK, требуют сложных производственных процессов и обширных клинических испытаний, что способствует их высокой стоимости. Хотя эти передовые методы лечения предлагают существенные преимущества с точки зрения эффективности и безопасности, финансовое бремя для пациентов и систем здравоохранения может быть значительным. В Японии, где расходы на здравоохранение тщательно контролируются, а страховое покрытие является всеобъемлющим, но часто ограниченным, высокая стоимость этих препаратов создает существенное препятствие для доступа. Пациенты могут столкнуться с расходами из собственного кармана или требовать обширных страховых одобрений, что может отсрочить начало лечения и повлиять на приверженность. Высокая стоимость препаратов от ВЗК может истощить государственные и частные бюджеты здравоохранения, что приводит к усилению контроля и потенциальным ограничениям на возмещение стоимости лекарств. Эта финансовая проблема влияет как на динамику рынка, так и на результаты лечения пациентов, поскольку эффективные методы лечения могут быть доступны не всем, кто в них нуждается.

Изменчивость реакции на лекарства и их эффективности

Еще одной существенной проблемой на рынке лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в Японии является изменчивость реакции на лекарства и их эффективности среди пациентов. ВЗК является сложным и неоднородным заболеванием, и методы лечения, которые хорошо подходят для одних пациентов, могут быть менее эффективными для других. Изменчивость реакции на лекарства зависит от таких факторов, как генетические различия, тяжесть заболевания и характеристики пациента. Эта непредсказуемость усложняет планирование лечения и требует подхода проб и ошибок, чтобы найти наиболее эффективную терапию для каждого человека. Такая изменчивость может привести к длительным периодам неэффективного лечения, увеличению расходов на здравоохранение и потенциальным побочным эффектам от неоптимального выбора лекарств. Потребность в персонализированных планах лечения и частом мониторинге может создать нагрузку на ресурсы здравоохранения и не всегда может привести к улучшению результатов. Решение этой проблемы требует постоянных исследований биомаркеров и генетических факторов, которые могут предсказать ответ на лечение, а также разработки более персонализированных и целевых терапевтических подходов.

Задержки в регулировании и одобрении

Задержки в регулировании и одобрении представляют собой значительную проблему на рынке лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в Японии. Процесс получения регулирующего одобрения новых лекарств в Японии является строгим и может занять много времени. Фармацевтические компании должны ориентироваться в сложных нормативных требованиях, установленных Агентством по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA), которые включают обширные клинические испытания, документацию и оценки. Задержки в процессе одобрения могут помешать своевременному появлению новых и потенциально изменяющих жизнь методов лечения для пациентов. Такие задержки могут повлиять на конкурентное положение фармацевтических компаний и повлиять на доступ пациентов к новейшим методам лечения. Нормативные препятствия могут увеличить стоимость вывода новых препаратов на рынок, что может быть особенно сложно для инновационных методов лечения с высокими затратами на разработку. Оптимизация процесса одобрения и усиление сотрудничества между регулирующими органами и фармацевтическими компаниями имеют важное значение для смягчения этих задержек и обеспечения своевременного доступа к новым методам лечения.

Основные тенденции рынка

Рост заболеваемости и распространенности ВЗК

В мае 2022 года EA Pharma Co., Ltd. и Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. объявили о запуске таблеток CAROGRA® (непатентованное названиекаротеграст метил; «CAROGRA») для лечения язвенного колита в Японии. Препарат был добавлен в Национальный прейскурант лекарств медицинского страхования 25 мая. CAROGRA — это новая малая молекула, разработанная EA Pharma (ранее Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd.), и первый в мире антагонист α4-интегрина, обнаруженный в пероральной лекарственной форме. Он воздействует как на α4β1, так и на α4β7-интегрины на воспалительных клетках, оказывая противовоспалительное действие за счет снижения чрезмерной агрегации и инфильтрации этих клеток в воспаленную слизистую оболочку толстой кишки при язвенном колите.

Генетическая предрасположенность играет значительную роль в росте распространенности ВЗК. Исследования выявили различные генетические маркеры, связанные с повышенным риском развития ВЗК. По мере того, как растет наше понимание этих генетических факторов, становится очевидным, что значительная часть населения Японии может быть генетически предрасположена к ВЗК, что способствует росту заболеваемости. Взаимодействие между этими генетическими факторами и экологическими триггерами еще больше усугубляет ситуацию, что приводит к большему числу диагностированных случаев.

Экологические факторы, такие как изменения в рационе питания, загрязнение и образ жизни, также способствуют росту распространенности ВЗК. В Японии изменения в рационе питания и урбанизация привели к изменениям в образе жизни, которые, как считается, влияют на здоровье кишечника. Например, повышенное потребление обработанных пищевых продуктов и изменение традиционных привычек питания могут влиять на микробиоту кишечника, потенциально способствуя развитию ВЗК. Загрязнители окружающей среды и воздействие различных химических веществ могут влиять на воспаление кишечника и иммунные реакции, что еще больше увеличивает заболеваемость ВЗК. Изменения образа жизни, включая стресс и малоподвижный образ жизни, связаны с более высоким риском развития ВЗК. В современной Японии считается, что повышение уровня стресса и изменение характера физической активности влияют на здоровье желудочно-кишечного тракта. Было показано, что стресс влияет на проницаемость кишечника и иммунную функцию, потенциально способствуя возникновению и прогрессированию ВЗК. По мере развития факторов образа жизни их влияние на распространенность ВЗК становится более выраженным, что требует эффективных вариантов лечения.

Достижения в разработке лекарств и инновациях

Японский рынок лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в значительной степени обусловлен достижениями в разработке лекарств и инновациях. Внедрение новых биологических препаратов и таргетной терапии произвело революцию в лечении ВЗК. Эти достижения включают разработку моноклональных антител, ингибиторов Янус-киназы (JAK) и других передовых методов лечения, которые оказывают целенаправленное действие против определенных воспалительных путей, вовлеченных в ВЗК. Такие инновации, как биоаналоги, также способствуют росту рынка, предоставляя экономически эффективные альтернативы фирменным биологическим препаратам. Непрерывная эволюция в разработке лекарств, включая улучшение профилей эффективности и безопасности, стимулирует принятие врачами и предпочтение пациентов, расширяя рынок лекарств от ВЗК. Научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы, направленные на удовлетворение неудовлетворенных потребностей и улучшение результатов лечения пациентов, еще больше стимулируют динамику рынка.

Сегментарные данные

Информация о типе заболевания

В зависимости от типа заболевания язвенный колит (ЯК) в настоящее время доминирует над болезнью Крона. Это доминирование обусловлено несколькими факторами, связанными с эпидемиологией, клиническим ведением и потребностями в лечении, характерными для ЯК.

Язвенный колит, характеризующийся воспалением, ограниченным толстой и прямой кишкой, более распространен в Японии по сравнению с болезнью Крона, которая может поражать любую часть желудочно-кишечного тракта. Более высокая распространенность ЯК в Японии отражается в большем спросе на препараты, предназначенные для лечения этого заболевания. Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что количество случаев ЯК превышает количество случаев болезни Крона, что делает его центром внимания фармацевтических компаний и поставщиков медицинских услуг. Такая распространенность стимулирует рынок специфических для ЯК методов лечения, которые разработаны для решения уникальных проблем этого состояния. Клиническое лечение язвенного колита в Японии требует применения ряда лекарственных средств — от противовоспалительных средств до биологических препаратов и иммунодепрессантов. Ландшафт лечения ЯК включает в себя такие известные препараты, как 5-аминосалициловая кислота (5-ASA), кортикостероиды и иммуномодуляторы, а также новые биологические методы лечения. Потребность в постоянном ведении и новых терапевтических вариантах для пациентов с ЯК способствует его доминированию на рынке. Учитывая хроническую природу ЯК, пациентам часто требуются длительные схемы лечения, что обуславливает постоянный спрос на эти препараты.

Информация о классах препаратов

Исходя из класса препаратов, ингибиторы ФНО в настоящее время доминируют над ингибиторами JAK, аминосалицилатами и кортикостероидами. Это доминирование обусловлено их эффективностью, передовыми терапевтическими профилями и растущей потребностью в таргетных методах лечения ВЗК. Ингибиторы ФНО, такие как инфликсимаб и адалимумаб, стали краеугольным камнем лечения как болезни Крона, так и язвенного колита. Эти биологические агенты нацелены на фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α), цитокин, который играет центральную роль в воспалительном процессе ВЗК. Эффективность ингибиторов ФНО в уменьшении воспаления, содействии заживлению слизистой оболочки и улучшении результатов лечения пациентов сделала их предпочтительным выбором при лечении ВЗК. Их способность вызывать и поддерживать ремиссию у пациентов с умеренными и тяжелыми формами ВЗК способствует их доминирующему положению на рынке.

Успех ингибиторов ФНО отражается в их широком применении и значительной доле рынка, которую они занимают. Эти препараты часто назначают, когда обычные методы лечения, такие как аминосалицилаты и кортикостероиды, недостаточны. Ингибиторы ФНО обеспечивают передовой терапевтический вариант для пациентов, которые не отреагировали должным образом на методы лечения первой линии, что делает их критически важным компонентом ландшафта лекарств от ВЗК в Японии.

Для сравнения, ингибиторы JAK, которые включают такие препараты, как тофацитиниб, являются новыми методами лечения, которые предлагают новый подход к лечению ВЗК. Ингибиторы JAK работают, вмешиваясь в сигнальные пути янус-киназы (JAK), участвующие в воспалении. Хотя эти препараты кажутся многообещающими и набирают обороты, они все еще относительно новы на рынке по сравнению с устоявшимися ингибиторами ФНО. Их принятие растет, но они еще не достигли того же уровня доминирования, что и ингибиторы ФНО. Аминосалицилаты, такие как месаламин, являются еще одним классом препаратов, используемых в основном для лечения легкого и умеренного язвенного колита. Хотя они эффективны для лечения воспаления и поддержания ремиссии, их роль несколько ограничена по сравнению с более мощными ингибиторами ФНО. Аминосалицилаты часто используются в качестве терапии первой линии, но они не обеспечивают такого же уровня эффективности в тяжелых случаях ВЗК, как ингибиторы ФНО.

Региональные данные

На рынке лекарств от воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в Японии регион Канто является лидирующим, что обусловлено его значительной инфраструктурой здравоохранения, большой численностью населения и передовыми медицинскими исследовательскими учреждениями. Регион Канто, включающий такие крупные мегаполисы, как Токио и Иокогама, представляет собой существенную долю рынка лекарств от ВЗК из-за нескольких ключевых факторов. В регионе Канто сосредоточена самая большая концентрация медицинских учреждений в Японии. Токио, как столица, принимает многочисленные престижные больницы, специализированные клиники и исследовательские центры, посвященные желудочно-кишечным заболеваниям. Эти учреждения оснащены передовыми диагностическими инструментами и технологиями лечения, что облегчает комплексное управление ВЗК. Наличие ведущих медицинских учреждений повышает доступность и внедрение передовых методов лечения ВЗК, включая биологические препараты и целевые методы лечения.

Последние разработки

• В июне 2024 года компания Eli Lillyan объявила, что с 1 июня подкожные формы ее средства для лечения язвенного колита Omvoh (мирикизумаб) теперь доступны для самостоятельного введения в Японии и покрываются соответствующими планами медицинского страхования.
• В январе 2023 года компания AbbVie представила в Японии новую форму для внутривенного капельного вливания 600 мг своего ингибитора ИЛ-23 Skyrizi (рисанкизумаб). Эта новая версия специально разработана для лечения умеренной и тяжелой активной болезни Крона у пациентов, которые не отреагировали адекватно на существующие методы лечения.
• Согласно исследованию под названием «Лечение воспалительных заболеваний кишечника с помощью биологических препаратов в Японииодноцентровое ретроспективное фармакоэкономическое исследование», данные о пациентах, виды лечения, отличные от биологических препаратов, медицинские расходы, связанные с лечением, и индекс эффективности (отношение периода отсутствия С-реактивного белка к времени выживания препарата) были проанализированы с использованием методов как одномерной, так и многомерной логистической регрессии. Выживаемость препарата оценивалась с помощью анализа кривой выживания Каплана–Майера. Целью исследования было подтвердить новый индекс оценки и изучить его полезность при изучении соотношения эффективности и затрат при длительном применении биологических препаратов при ВЗК и факторов пациента, связанных с эффективностью затрат. Анализ показал, что индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м² и продолжительность гипоальбуминемии в период выживаемости при приеме препарата значительно коррелировали с терапевтической эффективностью биологических препаратов. Однако не было обнаружено существенных различий в хирургических расходах, расходах на гранулоцитаферез или расходах на побочные эффекты относительно времени выживаемости при приеме препарата.

Ключевые игроки рынка

• AbbVie GK
• JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.
• Janssen Pharmaceuticals KK
• Asahi Kasei Pharma Corporation
• Sun Pharma Japan Limited
• Kyowa Pharmaceutical Industry Co., Ltd.
• Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
• Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
• Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
• Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.