Рынок контрактного производства медицинских устройств — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 годы, сегментированный по типу устройства (устройства для диагностики in vitro, диагностические устройства для визуализации, сердечно-сосудистые устройства, ортопедические устройства, хирургические устройства, стоматологические устройства, устройства для лечения ди

Обзор рынка

Глобальный рынок контрактного производства медицинских устройств достигнет 72,54 млрд долларов США к 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 11,46% до 2028 года. В отрасли медицинских устройств контрактное производство стало заметной тенденцией, при которой производственные процессы передаются на аутсорсинг сторонним компаниям. Этот подход приобрел популярность благодаря своей присущей ему экономической эффективности и результативности. Резкий рост спроса на контрактное производство можно объяснить несколькими факторами.

Во-первых, растущая потребность в передовых медицинских устройствах является существенным драйвером. По мере того, как технологии в секторе здравоохранения продолжают развиваться, наблюдается соответствующий рост спроса на более сложные медицинские устройства. Этот спрос в сочетании со сложностью производственного процесса побудил компании, производящие медицинские устройства, искать опыт и возможности контрактных производителей.

Во-вторых, аутсорсинг производственных процессов позволяет компаниям, производящим медицинские устройства, сосредоточиться на своих основных компетенциях. Передавая производственный аспект специализированным контрактным производителям, эти компании могут направить свои ресурсы и усилия на такие области, как исследования, разработки и маркетинг. Этот стратегический подход позволяет им достигать лучших результатов и сохранять конкурентное преимущество на рынке.

Более того, распространенность хронических заболеваний во всем мире также способствовала росту спроса на сложные медицинские устройства. Поскольку заболеваемость хроническими заболеваниями продолжает расти, растет потребность в инновационных и технологически продвинутых медицинских устройствах. Контрактные производители, обладающие обширным опытом и ресурсами, хорошо оснащены для удовлетворения этого спроса и поставки высококачественной продукции, отвечающей уникальным требованиям пациентов.

Заглядывая вперед, можно сказать, что мировой рынок контрактного производства медицинских устройств готов к устойчивому росту в ближайшие годы. Постоянный спрос на передовые медицинские устройства в сочетании с преимуществами аутсорсинга производственных процессов будет способствовать этому росту. К этим преимуществам относятся экономия средств, повышение эффективности и доступ к специализированным знаниям. По мере развития рынка контрактное производство будет играть ключевую роль в удовлетворении постоянно растущего спроса на инновационные медицинские устройства во всем мире.

Ключевые драйверы рынка

Усложнение медицинских устройств

Усложнение и сложность медицинских устройств неуклонно растут из-за внедрения передовых технологий, таких как искусственный интеллект (ИИ), Интернет вещей (IoT) и робототехника. Эти передовые технологии произвели революцию в отрасли здравоохранения, значительно повысив точность диагностики, улучшив уход за пациентами и облегчив удаленный мониторинг состояния здоровья. Используя алгоритмы ИИ и машинное обучение, медицинские устройства могут анализировать огромные объемы данных о пациентах для предоставления более точных диагнозов и персонализированных планов лечения.

Более того, интеграция возможностей IoT позволяет медицинским устройствам беспрепятственно подключаться и взаимодействовать друг с другом, обеспечивая мониторинг в реальном времени и обмен данными. Эта взаимосвязанность улучшает координацию ухода и позволяет медицинским работникам принимать обоснованные решения на основе всеобъемлющей и актуальной информации.

Однако возросшая сложность этих передовых устройств также поставила новые задачи перед производителями. Производство этих сложных медицинских устройств требует специальных знаний, передового оборудования и строгих процессов контроля качества. Кроме того, производители должны ориентироваться в сложном ландшафте нормативных стандартов и обеспечивать соблюдение меняющихся правил в отношении медицинских устройств, чтобы гарантировать безопасность пациентов и эффективность продукта.

Учитывая эти сложности, многие компании считают нецелесообразным или экономически невыгодным производить эти устройства собственными силами. Именно здесь контрактное производство играет решающую роль. Передавая производственный процесс на аутсорсинг контрактным производителям, компании, производящие медицинские устройства, могут использовать свой специализированный опыт, передовое оборудование и устоявшиеся системы контроля качества. Контрактные производители часто обладают ресурсами и возможностями, необходимыми для эффективного и экономичного производства этих сложных устройств, что делает их привлекательным вариантом для многих компаний в отрасли здравоохранения.

В заключение следует отметить, что внедрение передовых технологий в медицинские устройства произвело революцию в здравоохранении, повысив точность диагностики, уход за пациентами и удаленный мониторинг здоровья. Однако этот прогресс привел к повышению сложности, что привело к проблемам в производстве. Контрактное производство обеспечивает жизнеспособное решение, предлагая специализированные знания и ресурсы для эффективного производства этих сложных устройств, позволяя компаниям, производящим медицинские устройства, сосредоточиться на инновациях и поставке высококачественной продукции для улучшения результатов лечения пациентов.

Технологические достижения в производственных процессах

В сфере медицинских устройств эти передовые технологии играют решающую роль в революции в здравоохранении. Например, искусственный интеллект (ИИ) может значительно повысить точность, эффективность и скорость производства медицинских устройств. Используя алгоритмы ИИ, производители могут оптимизировать свои процессы, сократить количество ошибок и поставлять высококачественную продукцию.

Еще одна технология, Интернет вещей (IoT), обеспечивает мониторинг медицинского оборудования в режиме реального времени. Это позволяет поставщикам медицинских услуг заблаговременно выявлять потенциальные проблемы, выполнять профилактическое обслуживание и минимизировать время простоя. Бесперебойное подключение, обеспечиваемое IoT, гарантирует постоянную работоспособность медицинских устройств, обеспечивая надежную и бесперебойную поддержку пациентов.

Роботизированная технология обеспечивает непревзойденную точность и последовательность в производстве медицинских устройств. С помощью роботизированных рук и автоматизированных процессов производители могут достигать сложных конструкций и жестких допусков, гарантируя высочайший уровень качества каждого продукта.

Кроме того, 3D-печать стала переломным моментом в индустрии медицинских устройств. Эта инновационная технология позволяет создавать индивидуальные медицинские устройства, которые идеально соответствуют потребностям отдельных пациентов. Используя 3D-печать, производители медицинских устройств могут предоставлять персонализированные решения, улучшая результаты лечения пациентов и общую удовлетворенность.

Эти технологические достижения не только повысили качество и эффективность медицинских устройств, но и увеличили их сложность. Чтобы справиться с этой сложностью, компаниям, производящим медицинские устройства, требуются специализированные знания и инфраструктура. Это включает в себя соблюдение строгих нормативных требований и обеспечение соответствия отраслевым стандартам.

Контрактные производители, которые уделяют особое внимание технологическим достижениям и поддержанию современных производственных мощностей, имеют уникальные возможности для удовлетворения этого спроса. Они предлагают комплексные решения, от первоначального проектирования и создания прототипов до полномасштабного производства и комплексной послепродажной поддержки. Это позволяет компаниям, производящим медицинские устройства, сосредоточиться на своих основных компетенциях, таких как исследования, разработки и коммерциализация, используя при этом опыт и возможности контрактных производителей.

Основные проблемы рынка

Резкий рост соответствия нормативным требованиям

Соответствие нормативным требованиям в отрасли медицинских устройств имеет решающее значение. Медицинские устройства, будь то простые инструменты или сложные машины, напрямую влияют на здоровье и безопасность пациентов. Поэтому они должны соответствовать строгим стандартам качества и проходить тщательное тестирование, прежде чем их можно будет вывести на рынок.

По всему миру различные регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие, обеспечивают соблюдение строгих правил для обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских устройств.

С годами правила, регулирующие медицинские устройства, становятся все более строгими. Например, введение в действие Регламента ЕС о медицинских устройствах (MDR) в 2020 году значительно расширило сферу регулирования, охватив более широкий спектр продукции и обеспечив соблюдение более строгих требований послепродажного надзора.

Соблюдение этих нормативных требований может быть сложным и дорогостоящим. Оно требует глубокого знания нормативных требований, значительных инвестиций в процедуры контроля качества и тестирования, а также частых аудитов для обеспечения постоянного соответствия.

Для контрактных производителей резкий рост нормативного соответствия представляет собой значительную проблему. Они должны не только оставаться в курсе постоянно меняющейся нормативной базы, но и обеспечивать соответствие своих производственных процессов и результатов этим правилам. Невыполнение этого требования может привести к серьезным штрафам, включая штрафы, отзывы продукции и ущерб репутации.

Несмотря на препятствия, многие контрактные производители рассматривают эту проблему как возможность продемонстрировать свою приверженность качеству и безопасности. Инвестируя в надежные системы управления качеством и экспертизу в области соблюдения нормативных требований, они могут выделиться на рынке и завоевать доверие своих клиентов.

Более того, растущая сложность медицинских устройств и достижения в области технологий еще больше усилили нормативную среду. Внедрение программного обеспечения, подключения и искусственного интеллекта в медицинские устройства создало новые проблемы в обеспечении безопасности данных, конфиденциальности и совместимости. Регулирующие органы постоянно адаптируются к этим изменениям и обновляют свои руководящие принципы для решения этих возникающих проблем.

Кроме того, глобальный характер индустрии медицинских устройств влечет за собой необходимость ориентироваться в различных нормативных рамках в разных регионах. Компании должны понимать и соблюдать особые требования каждого рынка, на котором они работают, которые могут различаться с точки зрения стандартов документации, маркировки и тестирования.

В заключение следует сказать, что соблюдение нормативных требований является критически важным аспектом индустрии медицинских устройств. Постоянно меняющаяся нормативная среда, строгие требования и глобальный характер рынка создают проблемы для производителей. Однако, приняв эти проблемы и инвестируя в меры по обеспечению соответствия, компании могут продемонстрировать свою приверженность качеству, безопасности и уходу за пациентами, одновременно получая конкурентное преимущество в отрасли.

Основные тенденции рынка

Рост миниатюризации и носимых устройств

Миниатюризация, процесс создания более компактных медицинских устройств, в последние годы набрала значительный оборот. Эта тенденция подпитывается растущей потребностью в портативных и удобных медицинских решениях, особенно в контексте домашнего здравоохранения. Уменьшая размер медицинских устройств, пациенты могут наслаждаться повышенной мобильностью и удобством, а также получать выгоду от неинвазивных вариантов лечения.

Чтобы добиться успешной миниатюризации, контрактные производители стали ключевыми игроками в этой области. Используя свои технические знания и современное оборудование, они обладают возможностями, необходимыми для производства сложных, малогабаритных медицинских устройств. В результате спрос на услуги контрактного производства в этой области переживает значительный всплеск.

Параллельно с тенденцией миниатюризации наблюдается экспоненциальный рост популярности носимых медицинских устройств. Эти инновационные устройства можно удобно носить на теле или бесшовно интегрировать в одежду, что позволяет осуществлять непрерывный мониторинг здоровья и сбор данных. Носимые медицинские устройства произвели революцию в подходе к здравоохранению, предоставляя ценную информацию о самочувствии пациентов и облегчая разработку индивидуальных планов лечения.

В очередной раз контрактные производители находятся на переднем крае удовлетворения растущего спроса на носимые медицинские устройства. Они предлагают комплексные комплексные решения, охватывающие проектирование, разработку, производство и послепродажную поддержку этих передовых устройств. Именно это слияние миниатюризации и носимых технологий является движущей силой существенного роста рынка контрактного производства медицинских устройств.

Поскольку отрасль здравоохранения продолжает развиваться, миниатюризация медицинских устройств и рост носимых технологий меняют ландшафт ухода за пациентами. Поскольку контрактные производители играют ключевую роль в этих достижениях, мы можем ожидать дальнейших инноваций и расширения в области производства медицинских устройств.

Сегментарные данные

Сведения о типах устройств

Исходя из категории типа устройства, сегмент устройств IVD стал доминирующим игроком на мировом рынке контрактного производства медицинских устройств в 2022 году. Спрос на устройства IVD (диагностика in vitro) неуклонно растет в последние годы. Это можно объяснить несколькими факторами, включая растущую распространенность хронических заболеваний, достижения в диагностических методах и растущую потребность в раннем выявлении заболеваний. Кроме того, недавняя пандемия COVID-19 значительно усилила необходимость в быстрых и точных диагностических инструментах, что еще больше увеличило спрос на устройства IVD.

Сами устройства IVD по своей сути сложны, часто требуют специализированных знаний и высокотехнологичных производственных мощностей. Они охватывают широкий спектр продукции, от простых тестовых наборов до сложных машин для секвенирования ДНК, все из которых требуют точного производства.

В этом контексте контрактные производители стали ключевыми игроками в отрасли IVD. Благодаря их сосредоточенности на технологических достижениях и строгих процессах контроля качества они хорошо подготовлены к удовлетворению растущего спроса на устройства IVD. Эти контрактные производители предлагают комплексные решения, начиная с этапа проектирования и разработки и заканчивая производством и послепродажной поддержкой. Благодаря партнерству с контрактными производителями компании IVD могут эффективно оптимизировать свою деятельность и распределять ресурсы по своим основным компетенциям.

Аналитика классов устройств

Ожидается, что сегмент класса II будет испытывать быстрый рост в течение прогнозируемого периода. Медицинские приборы класса II охватывают широкий спектр продуктов, которые сложнее приборов класса I, но менее опасны, чем приборы класса III. К ним относятся такие устройства, как инфузионные насосы, хирургические простыни, тонометры и диагностические ультразвуковые приборы. Широкий охват устройств класса II в различных областях медицины вносит значительный вклад в их доминирование на рынке контрактного производства.

Спрос на устройства класса II растет из-за растущей распространенности хронических заболеваний и растущей потребности в передовых диагностических и терапевтических устройствах. С развитием медицинских технологий устройства класса II становятся все более сложными и предлагают расширенные функции для улучшения ухода за пациентами. Например, усовершенствованные инфузионные насосы теперь поставляются с программируемыми настройками для подачи точных доз лекарств, в то время как диагностические ультразвуковые продукты имеют более высокое разрешение изображения для повышения точности диагностики.

Кроме того, продолжающаяся пандемия COVID-19 также увеличила спрос на определенные устройства класса II, такие как аппараты ИВЛ и средства индивидуальной защиты. Потребность в аппаратах ИВЛ резко возросла для поддержки пациентов с респираторными проблемами, в то время как средства индивидуальной защиты, такие как маски и перчатки, стали необходимыми для медицинских работников для обеспечения их безопасности и предотвращения распространения вируса.

Контрактное производство предлагает многочисленные преимущества, которые особенно актуальны для устройств класса II. К этим преимуществам относятся экономия средств, доступ к специализированному опыту и передовым технологиям, а также помощь в соблюдении нормативных требований. Контрактные производители могут помочь компаниям-производителям устройств ориентироваться в сложной нормативной среде для устройств класса II, которая требует более высокого уровня нормативного контроля по сравнению с устройствами класса I для обеспечения их безопасности и эффективности. Более того, контрактные производители могут оказывать поддержку в проектировании и инжиниринге для оптимизации производительности и удобства использования устройств класса II, отвечая конкретным потребностям поставщиков медицинских услуг и пациентов.

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим игроком на мировом рынке контрактного производства медицинских устройств в 2022 году, занимая самую большую долю рынка с точки зрения стоимости. Северная Америка, особенно Соединенные Штаты, может похвастаться надежной и устоявшейся системой здравоохранения, которая не только отдает приоритет уходу за пациентами, но и уделяет значительное внимание исследованиям и разработкам. Непоколебимая приверженность региона развитию медицинских технологий очевидна благодаря его всемирно известным компаниям по производству медицинских устройств и уважаемым научно-исследовательским институтам. Такое сближение опыта и ресурсов создает идеальную экосистему для инноваций и роста в секторе медицинских устройств.

Кроме того, Северная Америка остается на переднем крае новаторских технологических достижений в области медицины. Это постоянное стремление к прогрессу подпитывает спрос на все более сложные медицинские устройства, способные произвести революцию в уходе за пациентами и улучшить результаты. В этом контексте контрактные производители становятся жизненно важными партнерами, предоставляя бесценный опыт и ресурсы для эффективной разработки и производства этих передовых медицинских устройств.

Последние разработки

• В июле 2020 года компания Channel Medsystems, занимающаяся медицинскими технологиями, сделала захватывающее заявление. Они сообщили, что их продукт Cerenecryotherapy следующего поколения, предназначенный для лечения менструальных кровотечений, получил одобрение FDA. Этот передовой продукт предлагает удобный и безопасный вариант лечения в офисе, который стал еще более важным в разгар пандемии COVID-19. Осознавая важность предоставления эффективных решений для пациентов и гинекологов, Channel Medsystems стремится улучшить качество медицинской помощи в этой области.
• В январе 2019 года Venclose Inc. и Viant объединили усилия в захватывающем сотрудничестве. Их целью была разработка радиочастотного (РЧ) абляционного катетера Venclose следующего поколения. Этот инновационный катетер предлагает многообещающее решение для различных медицинских применений, используя передовую радиочастотную технологию. Объединив свои знания и ресурсы, Venclose Inc. и Viant работают над совершенствованием методов лечения и улучшением результатов лечения пациентов.

Ключевые игроки рынка

• Flex,Ltd.
• IntegerHoldings Corporation
• JabilInc.
• SyneccoLtd.
• InvetechPty Ltd.
• GerresheimerAG
• SanminaCorporation
• Nipro Corporation
• CelesticaIndustrial LP.
• PlexusCorp.
• BenchmarkElectronic Inc.
• TEConnectivity Ltd.
• NortechSystems Inc.
• EurofinsScientific
• KimbalElectronics Group, Inc.