Рынок виртуальных клинических испытаний — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по дизайну исследования (интервенционное, наблюдательное, расширенного доступа), по показаниям (онкология, сердечно-сосудистые заболевания, другие), по фазе (фаза 1, фаза 2, фаза 3, фаза 4), по региону, конкуренция 2018–2028 гг.

Обзор рынка

Глобальный рынок виртуальных клинических испытаний оценивается в 7,12 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 11,06% до 2028 года. Глобальный рынок виртуальных клинических испытаний претерпевает глубокую трансформацию, переопределяя ландшафт клинических исследований. Виртуальные клинические испытания, также известные как удаленные испытания или децентрализованные испытания, используют передовые цифровые технологии для проведения исследований с повышенной эффективностью и ориентацией на пациента. Эти испытания устраняют необходимость для участников посещать физические места исследования, предлагая удаленную регистрацию, мониторинг в реальном времени и сбор данных через цифровые платформы. Рост рынка обусловлен такими факторами, как быстрый технологический прогресс, спрос на дизайны испытаний, ориентированные на пациента, и необходимость более оптимизированного проведения испытаний. Виртуальные испытания не только повышают удобство участников и набор, но и ускоряют принятие решений за счет доступа к данным в реальном времени. Хотя нормативно-правовая база и безопасность данных остаются критически важными факторами, глобальный рынок виртуальных клинических испытаний готов изменить исследовательский ландшафт, предлагая более инклюзивные, эффективные и действенные решения для продвижения медицинских знаний.

Ключевые движущие силы рынка

Растущее бремя болезней

Растущее бремя болезней играет значительную роль в расширении рынка виртуальных клинических испытаний (ВКИ). Поскольку население мира сталкивается с растущей распространенностью различных заболеваний, включая хронические состояния и редкие расстройства, существует острая необходимость в инновационных и эффективных методологиях исследований. Традиционные клинические испытания часто сталкиваются с проблемами, связанными с набором, удержанием и доступностью пациентов, что может привести к увеличению сроков испытаний и задержке терапевтических достижений. Виртуальные клинические испытания предлагают убедительное решение для решения этих проблем. Бремя болезней побуждает исследователей и фармацевтические компании изучать новые подходы, которые могут ускорить процесс разработки лекарств. Используя цифровые технологии, ДКТ позволяют исследователям охватить более широкий и разнообразный пул участников в разных географических точках. Эта инклюзивность повышает представительство реальных пациентов, делая результаты испытаний более применимыми и обобщаемыми для более широкой популяции.

Более того, бремя болезней требует более быстрых и гибких методов исследования. ДКТ с их возможностями удаленного мониторинга и сбора данных в реальном времени ускоряют темпы клинических исследований. Возможность собирать данные от участников в их естественной среде с использованием носимых устройств и решений телемедицины обеспечивает непрерывный поток информации, позволяя исследователям принимать своевременные решения и адаптировать протоколы испытаний. Кроме того, некоторые заболевания, такие как редкие расстройства, часто требуют исследований с участием небольших и широко разбросанных популяций пациентов. Традиционные испытания на местах могут быть логистически сложными и финансово обременительными для таких случаев. ДКТ преодолевают эти барьеры, обеспечивая бесперебойное участие независимо от географических ограничений, тем самым способствуя более быстрым и экономически эффективным испытаниям заболеваний, которые в противном случае могли бы столкнуться со значительными препятствиями. Однако, хотя растущее бремя болезней стимулирует принятие ДКТ, необходимо решить несколько проблем. Безопасность данных, конфиденциальность пациентов, соблюдение нормативных требований и создание стандартизированных протоколов являются критическими факторами, которые требуют тщательного рассмотрения. Сотрудничество между регулирующими органами, фармацевтическими компаниями, поставщиками технологий и специалистами здравоохранения имеет важное значение для обеспечения того, чтобы ДКТ поддерживали строгие научные и этические стандарты.

Таким образом, растущее бремя болезней является движущей силой роста рынка виртуальных клинических испытаний. Эти испытания предлагают преобразующий подход к исследованиям, устраняя ограничения традиционных методов, при этом предоставляя ориентированную на пациента, эффективную и гибкую структуру для продвижения медицинских знаний и ускорения терапевтических прорывов. Поскольку бремя болезней продолжает расти, принятие виртуальных клинических испытаний готово сыграть ключевую роль в изменении ландшафта клинических исследований и улучшении результатов лечения пациентов во всем мире.

Резкий рост виртуальных клинических испытаний (ВКИ)

Недавний всплеск виртуальных клинических испытаний (ВКИ) знаменует собой существенный сдвиг парадигмы в области клинических исследований, стимулируя рост рынка. Несколько факторов способствуют этому всплеску, меняя способ проведения клинических испытаний и ускоряя принятие виртуальных методологий. Одним из основных факторов является признание ограничений традиционных испытаний на местах, которые часто сталкиваются с такими проблемами, как трудности с набором участников, высокий уровень отсева и географические ограничения. ВКИ предлагают инновационное решение за счет использования цифровых технологий, позволяя участникам участвовать из дома, поддерживая при этом связь с исследователями и поставщиками медицинских услуг в режиме реального времени. Пандемия COVID-19 сыграла ключевую роль в стимулировании резкого роста ВКИ. Кризис подчеркнул уязвимость традиционных моделей испытаний к сбоям и подчеркнул настоятельную необходимость в адаптируемых решениях для удаленных исследований. Виртуальные испытания быстро стали устойчивой альтернативой, обеспечивающей непрерывность испытаний, при этом уделяя первостепенное внимание безопасности участников и целостности данных. Эта продемонстрированная во время пандемии осуществимость стимулировала интерес и уверенность в эффективности ДКТ, что привело к более широкому их внедрению в терапевтических областях.

Более того, всплеск ДКТ подпитывается достижениями в области цифровых медицинских технологий, носимых устройств, телемедицины и электронных систем сбора данных. Эти инструменты позволяют исследователям удаленно контролировать здоровье участников, собирать данные в режиме реального времени и обеспечивать соблюдение протокола, одновременно снижая нагрузку на участников и устраняя необходимость в длительных поездках. Полученный в результате рост эффективности и улучшение опыта участников способствуют растущей популярности ДКТ среди спонсоров, исследователей и участников. Кроме того, развивающиеся рекомендации регулирующих органов сыграли ключевую роль в повышении доверия к ДКТ. Многие агентства признали потенциал удаленных испытаний и обеспечили гибкость в дизайне испытаний и методах сбора данных. Эта нормативная поддержка вселила доверие в обоснованность и надежность ДКТ, побуждая больше спонсоров и исследователей изучать этот инновационный подход.

Растущий спрос на виртуальные клинические испытания в инфраструктурных и строительных проектах

Резкий рост цифровизации здравоохранения является мощным катализатором, стимулирующим рост рынка виртуальных клинических испытаний (ВКИ). Поскольку сектор здравоохранения принимает цифровые достижения, он легко согласуется с принципами и методологиями виртуальных испытаний. Интеграция электронных медицинских карт (ЭМК), носимых устройств, платформ телемедицины и аналитики данных создает надежную инфраструктуру для удаленных и клинических исследований в реальном времени.

Оцифровка здравоохранения облегчает удаленный сбор данных пациентов, позволяя ДКТ собирать всестороннюю информацию за пределами традиционных условий испытаний. Носимые устройства и подключенные решения для здравоохранения предлагают непрерывный мониторинг, позволяя участникам активно участвовать в своем лечении. Телемедицина позволяет проводить виртуальные визиты для изучения, повышая удобство при сохранении стандартизированных процедур. Кроме того, основанная на данных природа оцифровки соответствует аналитическим требованиям ДКИ. Исследователи могут использовать расширенную аналитику для извлечения значимых идей из потоков данных в реальном времени, повышая эффективность испытаний и принятие решений. Однако обеспечение конфиденциальности данных, операционной совместимости и стандартизации остаются важнейшими проблемами, требующими решения для бесшовной конвергенции оцифровки здравоохранения и расширяющейся сферы ДКИ. Вместе эти тенденции ускоряют принятие ДКИ, революционизируя ландшафт клинических исследований для большей эффективности, доступности и ориентации на пациента.

Основные проблемы рынка

Безопасность и конфиденциальность данных

Безопасность и конфиденциальность данных являются существенными проблемами на рынке виртуальных клинических испытаний (ДКИ) из-за изначально цифрового и удаленного характера этих испытаний. Поскольку ДКТ включают сбор, передачу и хранение конфиденциальных данных о здоровье пациентов через цифровые платформы, обеспечение максимальной защиты информации о пациентах становится первостепенной задачей. Риск утечки данных, несанкционированного доступа и потенциального раскрытия личной медицинской информации вызывает опасения относительно целостности и конфиденциальности данных испытаний. Поддержание соответствия строгим правилам защиты данных, таким как GDPR и HIPAA, является сложной задачей, особенно при работе с различными нормативными базами в разных юрисдикциях.

Решение этих проблем требует внедрения надежного шифрования, безопасных протоколов передачи данных и строгих механизмов аутентификации для предотвращения несанкционированного доступа. Более того, должны быть установлены прозрачные и информированные процессы согласия пациентов, четко описывающие, как их данные будут собираться, использоваться и защищаться. Сотрудничество между поставщиками технологий, экспертами по кибербезопасности и регулирующими органами необходимо для разработки всеобъемлющих структур безопасности данных, которые внушают доверие как участникам испытаний, так и заинтересованным сторонам. Потенциальные последствия утечки данных или нарушения конфиденциальности могут не только нарушить работу испытаний, но и подорвать доверие ко всей экосистеме ДКТ. Таким образом, обеспечение безопасности данных и конфиденциальности остается критически важным фактором для успешного внедрения и расширения виртуальных клинических испытаний, сохраняя при этом доверие пациентов и целостность испытаний.

Соблюдение нормативных требований

Соблюдение нормативных требований представляет собой существенную проблему на рынке виртуальных клинических испытаний (ВКИ) из-за уникальной и развивающейся природы этих испытаний. Традиционные правила клинических испытаний были в основном разработаны для исследований на местах, что создало необходимость адаптации существующих структур для учета удаленных и технологически обусловленных аспектов ВКИ. Обеспечение соответствия виртуальных испытаний установленным этическим стандартам, безопасности пациентов, целостности данных и научной обоснованности требует тонкого баланса.

Различные регулирующие органы в разных странах могут по-разному интерпретировать и применять правила, что приводит к отсутствию гармонизации и потенциальной путанице для спонсоров и исследователей. Кроме того, быстрый темп технического прогресса и разнообразие методологий виртуальных испытаний еще больше усложняют создание стандартизированных нормативных руководств. Достижение баланса между гибкостью для поощрения инноваций и поддержанием строгого надзора для обеспечения безопасности пациентов является сложной задачей. Чтобы решить эти сложности, регулирующие органы должны сотрудничать с заинтересованными сторонами отрасли для разработки четких и адаптируемых руководств, учитывающих нюансы виртуальных испытаний. Спонсорам и исследователям необходимо активно взаимодействовать с регулирующими органами для получения ясности в отношении требований соответствия, гарантируя, что протоколы испытаний, методы сбора данных и защита пациентов соответствуют ожиданиям регулирующих органов. По мере развития сферы ДКТ регулирующие органы будут играть решающую роль в формировании будущего, предоставляя руководство, которое поддерживает этические стандарты, одновременно способствуя росту и принятию этого преобразующего подхода к клиническим исследованиям.

Цифровая инфраструктура и доступность

Цифровая инфраструктура и доступность представляют собой проблемы на рынке виртуальных клинических испытаний (ДКТ) из-за зависимости от передовых технологий. Обеспечение доступа участников к необходимым устройствам, стабильному подключению к Интернету и цифровой грамотности может привести к неравенству в участии в испытаниях. Разработка удобных для пользователя платформ, которые учитывают различные технологические возможности и решают проблемы подключения в отдаленных или недостаточно обслуживаемых районах, имеет решающее значение. Кроме того, обеспечение взаимодействия между различными цифровыми инструментами и платформами, обеспечение бесперебойного обмена данными и поддержание безопасности данных требуют надежной цифровой инфраструктуры. Преодоление этих проблем имеет важное значение для обеспечения широкого участия и надежного сбора данных в ДКТ.

Основные тенденции рынка

Удаленный мониторинг и носимые устройства

Тенденция удаленного мониторинга и носимых устройств в значительной степени формирует рынок виртуальных клинических испытаний (ВКТ), революционизируя способ сбора данных, повышая вовлеченность пациентов и улучшая результаты испытаний. Удаленный мониторинг, поддерживаемый носимыми устройствами и цифровыми технологиями здравоохранения, позволяет постоянно контролировать участников в их повседневной среде, предлагая в режиме реального времени информацию об их состоянии здоровья и ответах на лечение. Эта тенденция не только снижает нагрузку на участников, устраняя необходимость в частых посещениях объекта, но и создает более полный и динамичный набор данных для анализа исследователями. Носимые устройства, от смарт-часов до фитнес-трекеров, предоставляют множество физиологических и поведенческих данных, включая частоту сердечных сокращений, уровни активности, режимы сна и многое другое. Эти устройства позволяют исследователям собирать объективную информацию, выходящую за рамки данных, сообщаемых самими пациентами, что способствует получению более точных и надежных результатов испытаний. Кроме того, носимые устройства могут помочь обнаружить незначительные изменения или ранние признаки неблагоприятных событий, что позволяет своевременно вмешиваться и повышать безопасность пациентов.

Эта тенденция также способствует большей вовлеченности пациентов, предоставляя участникам возможность активно следить за своим здоровьем, способствуя возникновению чувства сопричастности и вовлеченности в уход за ними. Участники с большей вероятностью будут оставаться вовлеченными на протяжении всего испытания благодаря удобству носимых устройств и возможности персонализированной обратной связи и понимания. Исследователи могут собирать данные в реальных контекстах, фиксируя, как лечение влияет на повседневную жизнь участников, что приводит к более релевантным и значимым результатам испытаний.

Однако необходимо решать проблемы, связанные с конфиденциальностью данных, точностью, совместимостью устройств и интеграцией данных в протоколы испытаний. Поскольку тенденция удаленного мониторинга и носимых устройств набирает обороты, она может изменить ландшафт ДКТ, предоставляя более богатые, более контекстуализированные данные, улучшая опыт пациентов и способствуя общей эффективности и успеху клинических испытаний в цифровую эпоху.

Сегментарные идеи

Дизайн исследования

В 2022 году сегмент дизайна наблюдательных исследований будет доминировать на рынке виртуальных клинических испытаний (ДКТ). Наблюдательные исследования, которые включают сбор и анализ данных без вмешательства или манипуляции, хорошо согласуются с удаленной и ориентированной на пациента природой виртуальных испытаний. Эти исследования можно эффективно проводить с использованием цифровых платформ для сбора данных, мониторинга в реальном времени и вовлечения пациентов. Их способность собирать реальные доказательства, минимизируя нагрузку на участников, делает их особенно подходящими для виртуальных методологий. Однако важно отметить, что доминирование определенных сегментов дизайна исследований может меняться со временем по мере развития ландшафта ДКТ и по мере того, как регулирующие органы и технологии продолжают адаптироваться к новым подходам к испытаниям.

Показания к анализу

Ожидается, что в 2022 году сегмент онкологии будет доминировать на рынке виртуальных клинических испытаний (ДКТ) в прогнозируемый период. Для онкологических испытаний часто требуется большой и разнообразный пул участников, который виртуальные методологии могут эффективно вместить посредством удаленного взаимодействия и сбора данных. Возможность контролировать пациентов в их естественной среде, получать доступ к данным в реальном времени и включать более широкий спектр демографических данных способствует известности онкологических испытаний в виртуальном пространстве. Однако динамика рынка может меняться с течением времени, и такие факторы, как достижения в области технологий, изменения в регулировании и терапевтические тенденции, могут влиять на доминирование определенных сегментов показаний на рынке ДКИ.

Региональные данные

В настоящее время на рынке виртуальных клинических испытаний (ДКИ) доминирует Северная Америка. Эти регионы обладают развитой инфраструктурой здравоохранения, технологическими возможностями и устоявшейся нормативной базой, которая облегчает принятие виртуальных методологий. Северная Америка с ее надежной фармацевтической промышленностью и нормативной поддержкой инновационных дизайнов испытаний является лидером в области внедрения ДКИ. Европа следует за ней, извлекая выгоду из своей сильной исследовательской экосистемы и нормативной адаптации для размещения виртуальных испытаний. В то время как Азиатско-Тихоокеанский регион и Ближний Восток проявляют растущий интерес, такие проблемы, как различные системы здравоохранения и нормативно-правовые ландшафты, могут повлиять на их проникновение на рынок. Южная Америка также становится свидетелем некоторого внедрения, но такие факторы, как ограниченная инфраструктура и ресурсы, могут способствовать более медленным темпам роста рынка ДКТ.

Последние события

• В октябре 2022 года Oracle и ObvioHealth заключили стратегическое сотрудничество с целью интеграции различных наборов данных в виртуальные/децентрализованные клинические испытания в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Ожидается, что эта инициатива позволит быстро собирать, интегрировать и анализировать данные из нескольких источников, собранные из лабораторий, устройств, пациентов и сайтов
• В августе 2022 года компания MedableInc. запустила новое программное решение, которое помогло упростить виртуальные/децентрализованные клинические испытания вакцин. Считалось, что эта инициатива ускорит рост глобального доступа к клиническим испытаниям, сократив при этом время развертывания за счет 50%
• В июле 2022 года SignantHealth представила инновации платформы телемедицины для оптимизации виртуальных и удаленных операций клинических испытаний.

Ключевые игроки рынка

• Medable, Inc.
• ICON, plc
• ParexelInternational Corporation
• MedidataSolutions Inc
• OracleCorp
• SignantHealth
• LeoLaboratories Ltd
• IQVIAInc
• PRAHealth Sciences Inc
• ClinicalInk Inc