Рынок анализа креатинина — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг., сегментированный по типу теста (кинетический метод Яффе, ферментативный метод), по продукту (реагенты, наборы), по образцу (кровь/сыворотка, моча), по конечному пользователю (больницы, диагностические лаборатории), по региону, прогноз конкуренции и возможности

Обзор рынка

Глобальный рынок анализа на креатинин оценивается в 540,25 млн долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет устойчиво расти в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 6,04% до 2028 года. Тест на измерение креатинина проводится для оценки функции почек в организме человека. Креатинин — это химическое соединение, которое остается в организме после выработки энергии в мышцах. Измеряя уровень креатинина в образцах крови и мочи, можно определить состояние почек, поскольку они отфильтровывают креатинин. У взрослых нормальный показатель креатинина составляет от 0,5 до 1,2 миллиграмма на децилитр крови. Более высокие уровни креатинина указывают на нездоровое состояние почек. Растущая распространенность заболеваний почек во всем мире, особенно в развивающихся странах, из-за неблагоприятных условий жизни, привела к росту спроса на тесты на измерение креатинина. Кроме того, экономическая эффективность и легкая доступность тестовых наборов и реагентов способствуют росту рынка.

Основные движущие силы рынка

Заболевания почек, особенно хроническая болезнь почек (ХБП), являются одними из основных причин глобальной смертности. Своевременная диагностика и соответствующее лечение имеют решающее значение для предотвращения осложнений. Методы тестирования креатинина используются для оценки функциональности почек. Основные участники рынка отдают приоритет производству высококачественной продукции для удовлетворения растущего спроса. Кроме того, постоянное увеличение исследовательской деятельности в этой области стимулирует расширение мирового рынка. С увеличением числа людей, у которых диагностируются заболевания, связанные с почками, растет спрос на тестирование креатинина для оценки функции почек и мониторинга прогрессирования заболевания. Пациентам с заболеваниями почек требуется регулярный мониторинг функции почек, включая уровень креатинина. Этот постоянный мониторинг обусловливает необходимость частого тестирования креатинина. Анализы на креатинин регулярно проводятся в больницах, клиниках и других медицинских учреждениях для оценки функции почек у пациентов, поступивших с проблемами, связанными с почками, или проходящих лечение, которое может повлиять на функцию почек. Потребность в быстрых результатах и немедленном принятии клинических решений в отделениях интенсивной терапии привела к принятию тестирования на креатинин в месте оказания помощи, что позволяет своевременно вести пациентов. В фармацевтической промышленности анализы на креатинин используются в доклинических и клинических исследованиях для оценки воздействия новых препаратов на функцию почек и потенциальной нефротоксичности. По мере роста осведомленности о здоровье почек все больше людей проходят плановые медицинские осмотры, которые включают тестирование на креатинин для выявления ранних признаков дисфункции почек, что стимулирует мировой рынок анализа на креатинин.

Растущий спрос на быстрые диагностические методы и процедуры для измерения уровня креатинина в крови и моче стимулирует рост рынка. Распространенность диабета, который отрицательно влияет на здоровье почек, наряду с ростом заболеваемости хроническими заболеваниями почек среди стареющего населения и растущим числом пациентов с раком почек, гломерулонефритом и почечной недостаточностью, среди прочего, подпитывают потребность в быстрых диагностических процедурах для измерения уровня креатинина. Креатинин, эндогенный продукт отходов, образующийся при распаде креатина, обнаруженного в мышцах, используется клиническими лабораториями для тестирования скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и азота мочевины крови (АМК) для оценки здоровья и функции почек.

Конструкция биосенсора на основе конфигурации одномодовое волокно-многосердечное волокно-многомодовое волокно-одномодовое волокно (SMFMCF-MMF-SMF) используется для обнаружения креатинина в организме человека. Эта конструкция характеризуется простотой, портативностью и высокой чувствительностью. Для улучшения генерации сильных затухающих волн диаметр зонда был уменьшен до 90 мкм с помощью химического травления. Сенсорный зонд функционализирован оксидом графена (GO), наночастицами золота (AuNP), наночастицами дисульфида молибдена (MoS2-NP) и ферментом креатининазой (CA). Концентрация креатинина оценивается с помощью волоконно-оптического локализованного поверхностного плазмонного резонанса (LSPR). Двумерные (2D) материалы, такие как GO и MoS2-NP, используются для повышения биосовместимости, в то время как CA увеличивает специфичность зонда. Влияние AuNP на LSPR усиливается за счет использования затухающих волн (EW).

Кроме того, для анализа и оценки формы и спектров поглощения наночастиц (NP) используются HR-TEM и УФ-видимая спектроскопия. Характеристика NP, адсорбированных на поверхности волоконного зонда, выполняется с помощью SEM. Производительность сенсорного зонда оценивается с точки зрения возможности повторного использования, повторяемости, стабильности, селективности и тестов pH. Предложенный датчик демонстрирует чувствительность 0,0025 нм/м, стандартное отклонение 0,107 и предел обнаружения 128,4 м в линейном диапазоне обнаружения 0 - 2000 м. На основании этих результатов ожидается, что рынок будет испытывать значительный рост в прогнозируемый период.

Растущее гериатрическое население и связанный с ним рост возрастных заболеваний являются существенными драйверами спроса на анализ креатинина. По мере того как люди стареют, риск заболеваний, связанных с почками, и нарушений функции почек имеет тенденцию к росту. Анализ креатинина играет решающую роль в оценке функции почек и мониторинге здоровья почек у пожилого населения. Почки естественным образом претерпевают возрастные изменения, что приводит к снижению функции почек и снижению скорости клубочковой фильтрации (СКФ) с возрастом. Анализ креатинина необходим для выявления дисфункции почек у пожилых людей. Пожилым людям часто требуется несколько лекарств для лечения хронических заболеваний. Функция почек имеет решающее значение для выведения лекарств из организма. Анализы на креатинин помогают поставщикам медицинских услуг корректировать дозировки лекарств, чтобы избежать потенциальной токсичности и побочных эффектов у пожилых пациентов. Регулярное тестирование на креатинин позволяет на ранней стадии выявлять заболевания почек у пожилых людей, что позволяет своевременно вмешиваться и контролировать их для предотвращения прогрессирования заболевания и осложнений. Ожидается, что спрос на анализ на креатинин останется высоким, поскольку численность гериатрического населения продолжает расти. Обеспечение здоровья почек и раннее выявление заболеваний почек будут иметь первостепенное значение для управления здоровьем и благополучием пожилого населения, что делает тестирование на креатинин важнейшим инструментом в гериатрической помощи и медицине.

Основные проблемы рынка

Многие пациенты могут не знать о важности тестирования на креатинин для оценки функции почек и не понимать его значения для общего состояния здоровья. В разных медицинских учреждениях могут использоваться различные методы тестирования на креатинин, что приводит к путанице среди пациентов и поставщиков относительно точности и надежности результатов. В некоторых случаях поставщики медицинских услуг могут отдавать приоритет другим параметрам здоровья, а не тестированию креатинина, потенциально упуская из виду ранние признаки дисфункции почек. Инициативы общественного здравоохранения и кампании по повышению осведомленности могут не в полной мере учитывать важность здоровья почек и тестирования креатинина для содействия общему благополучию.

Если существует ограниченная доступность или использование наборов для анализа креатинина в IVD, это может привести к ограниченному доступу к этим диагностическим тестам для поставщиков медицинских услуг и пациентов. Это может потенциально привести к недостаточной диагностике или задержке диагностики заболеваний, связанных с почками. Ограниченное использование наборов для анализа креатинина может привести к отсутствию стандартизации тестирования креатинина в различных медицинских учреждениях. Стандартизация необходима для обеспечения последовательных и надежных результатов, а отсутствие широко используемых наборов для анализа может затруднить этот процесс. Ограниченное использование наборов для анализа креатинина может привести к тому, что поставщики медицинских услуг начнут изучать альтернативные диагностические методы оценки функции почек. Это может включать тесты по месту оказания помощи или другие биомаркеры, что потенциально отвлечет спрос от традиционных анализов креатинина. Производители наборов для анализа креатинина могут столкнуться со снижением спроса на свою продукцию, что повлияет на их доходы и прибыльность. Это, в свою очередь, может повлиять на их способность инвестировать в исследования и разработки или усовершенствования своих наборов для анализа.

Основные тенденции рынка

POCT можно проводить у постели пациента, в амбулаторных клиниках или даже в отдаленных или ограниченных по ресурсам районах. Это устраняет необходимость для пациентов посещать централизованную лабораторию для тестирования креатинина, повышая доступность диагностических услуг. Для пациентов с хроническим заболеванием почек (ХЗП) или тех, кто проходит лечение, которое может повлиять на функцию почек, POCT позволяет часто и легко контролировать уровень креатинина, что позволяет своевременно корректировать планы лечения. В условиях телемедицины или удаленного здравоохранения POCT креатинина позволяет осуществлять удаленный мониторинг функции почек, способствуя непрерывности ухода и персонализированным планам лечения. POCT может привести к экономии средств за счет снижения необходимости в многократных визитах или транспортировке образцов в централизованные лаборатории.

Поскольку доступ к здравоохранению улучшается на развивающихся рынках, ожидается, что спрос на экономически эффективные и простые в использовании наборы для определения креатинина будет расти. Производители, скорее всего, сосредоточатся на разработке доступных и надежных решений для этих рынков. Улучшение инфраструктуры здравоохранения и расширение доступа к медицинским услугам на развивающихся рынках означает, что больше людей смогут проходить регулярные медицинские осмотры, включая оценку функции почек. Растущая осведомленность о важности профилактического здравоохранения побуждает людей проходить регулярные обследования, включая тестирование на креатинин, для выявления ранних признаков нарушения функции почек. Правительственные инициативы по улучшению доступа и качества здравоохранения, а также инициативы по борьбе с неинфекционными заболеваниями могут еще больше повысить спрос на анализы на креатинин.

Сегментарные данные

Сведения о типах тестов

Исходя из типа тестов, доминирующим сегментом на рынке являются наборы для кинетических тестов Jaffe, которые занимают наибольшую долю рынка благодаря своему статусу старейшего и наиболее традиционного метода измерения креатинина. Метод Jaffe представляет собой простой колориметрический анализ, который использует реакцию креатинина с пикриновой кислотой в щелочных условиях для образования красно-оранжевого хромофора. Изменение цвета пропорционально концентрации креатинина, что упрощает его измерение. Реагенты для метода Яффе легко найти и они относительно недорогие, что делает его доступным для многих лабораторий. Метод Яффе широко использовался для тестирования креатинина в течение десятилетий, что привело к его стандартизации и принятию в качестве референтного метода для клинических лабораторий. Его использование в клинических испытаниях и научных исследованиях еще больше укрепило его авторитет. Другие ключевые факторы, способствующие значительной доле этого сегмента, включают широкую доступность продуктов и экономическую эффективность этих наборов.

Образец крови является доминирующим сегментом для рынка наборов для анализа креатинина по типу образца и занимает самую большую долю рынка из-за доступности образцов. Основная причина использования образцов крови для тестирования креатинина заключается в том, что креатинин является побочным продуктом, вырабатываемым в результате мышечного метаболизма и выделяемым в кровоток. Затем он фильтруется почками и выводится с мочой. Концентрация креатинина в крови относительно стабильна и отражает скорость клубочковой фильтрации (СКФ), которая является ключевым показателем функции почек. Тем не менее, сегмент образцов мочи является самым быстрорастущим сегментом из-за увеличения использования образцов для измерения креатинина, особенно при оценке функции почек. Креатинин мочи обычно используется для расчета клиренса креатинина, что является еще одним методом оценки СКФ. Однако анализы креатинина мочи, как правило, используются в сочетании с измерениями креатинина крови, из-за чего образцы крови доминируют в сегменте типов образцов.

Региональные данные

Прогнозируется, что рынок Северной Америки будет занимать значительную долю выручки в течение прогнозируемого периода. Это можно объяснить растущей распространенностью почечной недостаточности и хронических заболеваний почек, а также достижениями в методах тестирования креатинина и улучшением инфраструктуры здравоохранения в регионе. Кроме того, ожидается, что благоприятная политика возмещения расходов будет способствовать дальнейшему росту рынка. В 2022 году рынок Азиатско-Тихоокеанского региона стал свидетелем быстрого темпа роста, чему способствовали крупные игроки, реализующие различные стратегии для расширения своих возможностей получения доходов и географического присутствия. Рынок в Азиатско-Тихоокеанском регионе переживает быстрый рост доходов из-за таких факторов, как растущая осведомленность о методах тестирования креатинина, рост гериатрического населения с хроническими заболеваниями, такими как диабет и заболевания почек, а также расширение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в секторе здравоохранения.

Последние события

В июле 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) предоставило Healthy.io разрешение 510(k) на домашнее использование теста Minuteful Kidney. Этот инновационный домашний анализ на базе смартфона является одним из первых, одобренных FDA для измерения соотношения альбумина к креатинину (ACR).

1 июня 2020 года компания Akcea получила одобрение на возмещение расходов на TEGSEDI в Португалии для лечения наследственного транстиретинового амилоидоза с полинейропатией. TEGSEDI, новаторский антисмысловой олигонуклеотидный препарат, был обнаружен у пациентов в Португалии.

На конференции ASCO 2020 13 мая 2020 года компания Amgen представила обновленную информацию о своем онкологическом портфеле, включая оценку данных по Sotorasib, исследуемому ингибитору KRASG12C.

В июне 2020 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выдало Healthy.io разрешение 510(k) на домашнее использование теста Minuteful Kidney. Этот инновационный домашний анализ на базе смартфона является одним из первых, одобренных FDA для измерения соотношения альбумина к креатинину (ACR).

Ключевые игроки рынка

• Abbott Laboratories
• Thermo Fisher Scientific
• Merck KGaA
• Quidel Corporation
• Cell Biolabs, Inc.
• Genway Biotech
• Randox Laboratories Ltd.
• ACON Laboratories
• Nova Biomedical
• Sysmex India Pvt. Ltd.