Рынок расходных материалов для клинических испытаний — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, конкуренция, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по услугам (производство, маркировка упаковки и маскировка, логистика и дистрибуция, хранение и удержание, поиск компараторов, прочее), по типу (маломолекулярные препараты, биологические препараты, медицинские приборы), по терапевтиче

Ожидается, что глобальный рынок поставок для клинических испытаний продемонстрирует впечатляющий рост в прогнозируемый период 2024-2028 гг. в связи с ростом числа зарегистрированных клинических испытаний. Такие факторы, как рост научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, глобализация клинических испытаний, сложность дизайна исследований и строгие нормативные требования, повысили спрос на поставки для клинических испытаний на рынке.

Клинические испытания являются важнейшим компонентом процесса разработки лекарственных препаратов, позволяя исследователям и фармацевтическим компаниям оценивать безопасность и эффективность новых методов лечения и терапии. По мере того, как в процесс разработки поступает все больше инновационных препаратов и методов лечения, потребность в адекватных поставках для поддержки этих испытаний значительно возрастает.

Рост исследований и разработок

Во всем мире наблюдается заметное расширение медицинских исследований и разработок. С развитием технологий и более глубоким пониманием сложных заболеваний наблюдается резкий рост числа клинических испытаний, проводимых в различных терапевтических областях, таких как онкология, неврология, кардиология и инфекционные заболевания. Согласно клиническим данным Национальной медицинской библиотеки США, в области кардиологии обнаружено в общей сложности 68 272 исследования. В результате этого соответственно вырос спрос на расходные материалы для испытаний, включая исследуемые препараты, медицинские приборы и диагностические инструменты.

Более того, глобализация клинических испытаний сыграла значительную роль в стимулировании спроса на расходные материалы. Фармацевтические компании и исследовательские организации все чаще проводят испытания в нескольких странах, чтобы получить доступ к различным группам пациентов и получить одобрения регулирующих органов в различных регионах. Эта тенденция создала необходимость в распределении расходных материалов для клинических испытаний по разным географическим точкам, гарантируя, что каждое место проведения испытаний будет иметь доступ к необходимым ресурсам.

Повышение уровня развития клинических испытаний

Современные клинические испытания часто включают сложные протоколы, инновационные дизайны исследований и подходы к персонализированной медицине. Эти достижения требуют специализированных расходных материалов и технологий, таких как биомаркеры, наборы для генетического тестирования, специализированная упаковка и системы хранения и транспортировки с контролируемой температурой. В результате спрос на эти специализированные расходные материалы вырос, чтобы удовлетворить меняющиеся потребности клинических испытаний. Современные клинические испытания часто включают сложные исследования, такие как адаптивные испытания, испытания на основе биомаркеров и подходы к персонализированной медицине. На основе данных клинических испытаний Национальной медицинской библиотеки США было проведено 1843 исследования, связанных с прогностическими маркерами. Спрос на эти специализированные расходные материалы вырос, поскольку исследователи стремятся получить более точные и полные данные во время клинических испытаний.

Повышение нормативных требований для обеспечения безопасности пациентов

Более того, нормативные требования стали более строгими для обеспечения безопасности пациентов и целостности данных в клинических испытаниях. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), внедрили строгие правила хранения, обработки и документирования расходных материалов для клинических испытаний. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) принимает решения об одобрении лекарств на основе результатов клинических испытаний, проводимых фармацевтическими компаниями. Хотя клинические испытания в Европейском союзе (ЕС) разрешены на национальном уровне, EMA имеет решающее значение как передовые клинические испытания и для поддержания ИТ-систем для координации клинических испытаний. Это привело к увеличению спроса на поставки, соответствующие нормативным требованиям, таким как Надлежащая производственная практика (GMP) и Надлежащая клиническая практика (GCP). Фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации (CRO) должны закупать высококачественные поставки, соответствующие этим стандартам, что еще больше повышает спрос на материалы для клинических испытаний.

Регулирующие органы внедряют все более строгие правила для обеспечения безопасности пациентов, целостности данных и соответствия требованиям в клинических испытаниях. Фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации (CRO) гарантируют получение высококачественных поставок, соответствующих нормативным стандартам.

Чтобы удовлетворить растущий спрос на поставки для клинических испытаний, различные заинтересованные стороны в фармацевтической отрасли нарастили свои производственные мощности и инфраструктуру цепочки поставок. Фармацевтические компании, CRO и специализированные поставщики расширяют свои производственные мощности, улучшают свои логистические возможности и оптимизируют свои дистрибьюторские сети. Кроме того, достижения в области цифровых технологий, такие как системы управления цепочками поставок и отслеживание в реальном времени, повысили эффективность и прослеживаемость поставок для клинических испытаний.

Растущее количество клинических испытаний

Клинические испытания имеют решающее значение для развития медицинских знаний, оценки новых методов лечения и терапии, а также улучшения ухода за пациентами. Растущее количество зарегистрированных испытаний отражает растущий интерес к медицинским исследованиям, разработке инновационных методов лечения и признанию важности доказательной медицины. По данным Национальной медицинской библиотеки США, в настоящее время на Clinicaltrials.gov зарегистрировано в общей сложности 452 604 исследования, расположенных во всех 50 штатах и 221 стране мира. Одной из основных причин увеличения количества зарегистрированных клинических испытаний является быстрое развитие медицинской науки и технологий. Открытие новых мишеней для заболеваний, улучшение понимания молекулярных механизмов и прорывы в таких областях, как геномика, иммунология и регенеративная медицина, открыли новые возможности для исследований. Это вызвало всплеск разработки новых методов лечения и вмешательств, что привело к большей потребности в клинических испытаниях для оценки их безопасности и эффективности.

Кроме того, растет осведомленность среди медицинских работников, исследователей и общественности о важности доказательной медицины. Клинические испытания обеспечивают строгий и систематический подход к оценке эффективности и безопасности медицинских вмешательств. Поскольку спрос на доказательную медицину продолжает расти, все больше исследователей и учреждений проводят клинические испытания для получения высококачественных данных, которые могут помочь в принятии медицинских решений и улучшить результаты лечения пациентов. Кроме того, глобализация клинических исследований также способствовала увеличению числа зарегистрированных испытаний. В прошлом клинические испытания преимущественно проводились в развитых странах. Однако произошел значительный сдвиг в сторону проведения испытаний в различных географических точках, включая развивающиеся рынки и развивающиеся страны. По данным clinicaltrials.gov, по состоянию на 17 мая 2023 года общее количество зарегистрированных исследований составляет 140 268, тогда как в последнее время зарегистрировано около 240 844 исследований за пределами США. Это расширение обусловлено несколькими факторами, такими как доступ к более крупным популяциям пациентов, разнообразный генетический фон, снижение затрат и ускоренные регуляторные пути. В результате наблюдается распространение клинических испытаний, регистрируемых в регионах, которые ранее были недооценены в медицинских исследованиях.

Рост спроса на биопрепараты

Достижения в области биотехнологий произвели революцию в разработке биопрепаратов. Эти терапии, включая моноклональные антитела, рекомбинантные белки, клеточную и генную терапию и вакцины, предлагают инновационные варианты лечения широкого спектра заболеваний, включая рак, аутоиммунные расстройства и редкие генетические состояния. Уникальная природа биопрепаратов требует обширного тестирования и оценки посредством клинических испытаний, что приводит к увеличению спроса на поставки для клинических испытаний.

Биопрепараты обычно производятся с использованием сложных производственных процессов с участием живых клеток или организмов. Эти процессы требуют специализированных помещений, оборудования и опыта для обеспечения безопасности, эффективности и качества конечного продукта. Клинические испытания с участием биопрепаратов требуют достаточных поставок этих специализированных производственных материалов, включая клеточные линии, питательные среды, факторы роста, векторы и другие компоненты, необходимые для производства биологических терапий.

Загрузить бесплатный образец отчета

Регулирующие органы установили строгие стандарты для одобрения биопрепаратов из-за их сложной природы и потенциального воздействия на здоровье пациентов. Спрос на поставки для клинических испытаний возникает из-за необходимости проводить хорошо спланированные испытания, которые соответствуют нормативным требованиям и создают надежные доказательства для подачи в регулирующие органы. Биологические методы лечения часто нацелены на определенные группы пациентов, например, на пациентов с редкими заболеваниями или определенными генетическими профилями. Клинические испытания, включающие эти методы лечения, требуют тщательного отбора пациентов и процессов регистрации для обеспечения оценки эффективности лечения в целевой группе.

Кроме того, биопрепараты часто используются в комбинированной терапии или подходах к персонализированной медицине, где несколько методов лечения или схем лечения подбираются индивидуально для отдельных пациентов. Клинические испытания, изучающие эти сложные методы лечения, требуют всеобъемлющего снабжения различными биологическими агентами, диагностическими инструментами и вспомогательными материалами для обеспечения точного дозирования, мониторинга и оценки безопасности.

Более того, рост биоаналогов, которые являются очень похожими версиями уже одобренных биологических методов лечения, также способствовал увеличению спроса на поставки для клинических испытаний. Биоаналоги требуют клинических испытаний для установления сходства с точки зрения безопасности, эффективности и качества по сравнению с референтным биологическим препаратом. Эти испытания требуют достаточных поставок как биоаналогичного, так и референтного продукта для сравнительных оценок.

Сегментация рынка

Глобальный рынок поставок для клинических испытаний можно сегментировать по услугам, типу, терапевтическим областям, конечному пользователю, региону и конкурентной среде. По услугам рынок можно разделить на производство, упаковку, маркировку и ослепление, логистику и дистрибуцию, хранение и удержание, поиск компараторов и другие. По типу рынок сегментируется на препараты с малыми молекулами, биологические препараты и медицинские устройства. По терапевтическим областям рынок можно фрагментировать на онкологию, ЦНС и психические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания, расстройства пищеварения, инфекционные заболевания, нарушения обмена веществ, заболевания крови, иммунологию и другие терапевтические расстройства. По конечному пользователю рынок сегментируется на фармацевтические компании, биотехнологические компании и контрактные исследовательские организации (CRO). По регионам рынок сегментирован на Северную Америку, Европу, Азиатско-Тихоокеанский регион, Южную Америку, а также Ближний Восток и Африку.

Участники рынка

Thermo Fisher Scientific Inc., Catalent Inc, Almac Group, PRA Health Sciences, Piramal Pharma Solutions, Clinigen Group Plc, Eurofins Scientific SE, Parexel International Corporation — вот некоторые из ключевых игроков, работающих на мировом рынке поставок для клинических испытаний.