Рынок услуг по тестированию растворения фармацевтических препаратов — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментированный по методу предоставления услуг (in vitro, in vivo), по аппарату для растворения (корзина, лопасть, другие), по лекарственной форме (капсулы, таблетки, другие), по региону и конкуренции

Обзор рынка

Глобальный рынок услуг по тестированию растворения фармацевтических препаратов оценивался в 650,18 млн долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет устойчиво расти в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 8,33% до 2028 года. Фармацевтическая промышленность наблюдает значительный рост спроса на услуги по тестированию растворения, что обусловлено растущим вниманием к качеству лекарственных препаратов, соблюдению нормативных требований и стремлением к созданию более эффективных и надежных лекарственных средств. Услуги по тестированию растворения фармацевтических препаратов стали краеугольным камнем в обеспечении безопасности и эффективности фармацевтических продуктов, и их рынок готов к устойчивому расширению.

Фармацевтические компании должны предоставлять данные о растворении регулирующим органам в рамках процесса одобрения лекарственных препаратов. Соблюдение этих правил имеет важное значение для вывода новых лекарственных средств на рынок. Услуги по тестированию растворимости в фармацевтической промышленности позволяют компаниям поддерживать постоянное качество продукции в разных партиях. Регулярно тестируя образцы, они могут выявлять и устранять отклонения, которые могут повлиять на эффективность препарата. Тестирование растворимости помогает исследователям точно настраивать лекарственные формулы для оптимальной эффективности. Оно позволяет им оценивать влияние вспомогательных веществ и других ингредиентов на высвобождение препарата, биодоступность и общую эффективность. Во время разработки препарата тестирование растворимости определяет решения о лекарственных формах, механизмах высвобождения и стратегиях формулирования. Оно гарантирует, что лекарство обеспечивает желаемый терапевтический эффект надежным и предсказуемым образом. Выявление проблем с формулой или производством на ранних этапах процесса разработки может сэкономить фармацевтическим компаниям значительное время и ресурсы. Избежание дорогостоящих отзывов и задержек производства имеет решающее значение для устойчивости бизнеса.

Ключевые движущие силы рынка

Рост фармацевтических НИОКР

Фармацевтическая промышленность продолжает вкладывать значительные средства в исследования и разработки для вывода на рынок инновационных препаратов. Услуги по тестированию растворения играют ключевую роль в разработке лекарств, помогая исследователям оптимизировать формулы, оценивать биодоступность и обеспечивать постоянство от партии к партии. Фармацевтический сектор всегда был на переднем крае инноваций, имея главной целью разработку безопасных и эффективных лекарств для решения широкого спектра проблем со здоровьем. В последние годы это стремление усилилось, подпитываемое острой необходимостью борьбы с болезнями, кризисами в области здравоохранения и новыми патогенами. В результате расходы на фармацевтические НИОКР резко возросли, охватывая всеот новых методов лечения до улучшенных систем доставки лекарств и сложных биологических препаратов.

Фармацевтическое тестирование растворения является важнейшим инструментом, который позволяет исследователям оценить, как ведет себя лекарственная формула при приеме внутрь. Оно дает представление о скорости высвобождения препарата, биодоступности и общей эффективности. По сути, тестирование растворения имитирует то, что происходит с препаратом в организме человека, помогая ученым точно настраивать формулы и оптимизировать методы доставки лекарств. С ростом сложности кандидатов на лекарственные препараты, включая биофармацевтические препараты и составы на основе наночастиц, понимание их поведения при растворении становится первостепенным. Это понимание имеет решающее значение не только для соблюдения нормативных требований, но и для обеспечения того, чтобы эти передовые лекарства эффективно достигали своих предполагаемых целей в организме. Фармацевтическое тестирование на растворение — это не просто вопрос выбора для разработчиков лекарств; часто это нормативное требование. Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, требуют, чтобы фармацевтические компании предоставляли данные о растворении в рамках процесса одобрения лекарств. Эти органы требуют доказательств того, что лекарство последовательно действует так, как задумано, обеспечивая как безопасность, так и эффективность для пациентов. Поскольку ландшафт фармацевтических исследований и разработок становится все более конкурентным и сложным, многие компании обращаются к специализированным поставщикам услуг для тестирования на растворение. Эти контрактные исследовательские организации (CRO) обладают опытом, современным оборудованием и нормативными знаниями для предложения комплексных услуг по тестированию.

Растущее производство лекарств

По мере того, как население мира растет и стареет, спрос на фармацевтическую продукцию увеличивается. Этот всплеск производства лекарств обуславливает необходимость мер контроля качества, включая испытания на растворение, чтобы гарантировать, что лекарства соответствуют стандартам безопасности и эффективности. Одним из основных факторов, способствующих расширению производства лекарств, является растущий глобальный спрос на фармацевтическую продукцию. Население мира растет, стареет и становится все более заботящимся о своем здоровье, что приводит к увеличению спроса на широкий спектр лекарств. Будь то основные лекарства для борьбы с распространенными заболеваниями, специализированные методы лечения редких состояний или инновационные методы лечения для решения неудовлетворенных медицинских потребностей, фармацевтические компании сталкиваются с растущим давлением, требующим производить фармацевтические препараты в беспрецедентных масштабах. В фармацевтической промышленности поддержание качества продукции и обеспечение соответствия нормативным требованиям являются непреложными императивами. С увеличением производства лекарств возрастает потребность в надежных мерах контроля качества на протяжении всего процесса производства. Именно здесь в игру вступают услуги по испытаниям на растворение фармацевтических препаратов.

Испытания на растворение фармацевтических препаратов являются ключевым компонентом контроля качества. Они включают оценку того, как твердые лекарственные формы, такие как таблетки и капсулы, растворяются в определенной жидкой среде, имитируя то, что происходит, когда пациенты принимают лекарство. Это тестирование предоставляет критически важные данные о скорости высвобождения препарата, биодоступности и общей эффективности, гарантируя, что он соответствует нормативным стандартам и обеспечивает предполагаемые терапевтические эффекты. Фармацевтическое тестирование растворения является не факультативным, а нормативным требованием во многих странах. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуют данные о растворении как часть процесса одобрения лекарств. Соблюдение этих правил имеет важное значение для фармацевтических компаний, желающих продавать свою продукцию по всему миру.

Нормативные требования на развивающихся рынках

Поскольку фармацевтические рынки в развивающихся экономиках расширяются, регулирующие органы в этих регионах все чаще приводят свои требования в соответствие с международными стандартами. Это включает обязательное проведение испытаний на растворение как часть процесса одобрения лекарств. Гармонизация нормативных требований между устоявшимися и развивающимися рынками еще больше усиливает спрос на услуги по тестированию растворения. Фармацевтические компании, стремящиеся получить доступ к этим растущим рынкам, должны гарантировать, что их продукция соответствует требуемым спецификациям по растворению, что обусловливает необходимость комплексных услуг по тестированию. Развивающиеся рынки стали очагами фармацевтического роста, обусловленного такими факторами, как рост населения, улучшение доступа к здравоохранению и растущее бремя болезней. Страны Азии, Латинской Америки и Африки переживают всплеск фармацевтического производства, стремясь удовлетворить потребности своего населения в здравоохранении и выйти на мировые фармацевтические рынки. По мере расширения фармацевтической промышленности в этих регионах все больше внимания уделяется обеспечению соответствия производимых препаратов самым высоким стандартам качества и безопасности. Именно здесь в игру вступают нормативные требования, согласовывая практику развивающихся рынков с практикой устоявшихся фармацевтических игроков.

На многих развивающихся рынках нормативные требования теперь требуют от фармацевтических компаний проводить тестирование растворения в рамках процесса одобрения лекарственных средств. Эти требования подчеркивают необходимость предоставления фармацевтическими производителями всесторонних данных о том, как их продукция ведет себя в организме человека. Тестирование растворения помогает гарантировать, что лекарства постоянно соответствуют требованиям к качеству и производительности, независимо от рынка, для которого они предназначены. Он служит своего рода привратником, позволяя только тем формулам, которые соответствуют критериям растворения, проходить через конвейер разработки и достигать пациентов. Более того, тестирование растворения играет важную роль в поддержании постоянства от партии к партии во время производства, что является жизненно важным фактором в фармацевтическом производстве. Регулярно тестируя образцы из различных производственных партий, производители могут выявлять различия в профилях растворения и вносить необходимые коррективы, чтобы гарантировать надежность продукта.

Сложные лекарственные формы и биофармацевтические препараты

В фармацевтической отрасли наблюдается всплеск сложных лекарственных форм, включая инъекционные препараты длительного действия, липосомальные формы и системы доставки лекарств на основе наночастиц. Кроме того, биофармацевтические препараты, такие как моноклональные антитела и генная терапия, стали играть решающую роль в лечении различных заболеваний. Эти инновационные лекарственные формы создают уникальные проблемы для понимания их поведения при растворении. Услуги по тестированию растворения фармацевтических препаратов развиваются, чтобы соответствовать этим сложностям, с индивидуальными протоколами тестирования, разработанными для оценки выпуска и эффективности этих специализированных лекарств.

Основные проблемы рынка

Соблюдение нормативных требований

Одной из наиболее существенных проблем, с которыми сталкивается рынок услуг по тестированию растворения фармацевтических препаратов, является строгая нормативная среда. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), имеют строгие руководящие принципы и требования к фармацевтическим испытаниям. Эти руководящие принципы постоянно развиваются, что затрудняет для испытательных лабораторий соблюдение последних стандартов соответствия. Соблюдение этих правил не только обязательно, но и необходимо для обеспечения безопасности и эффективности фармацевтических продуктов. Несоблюдение нормативных стандартов может привести к отзыву продукции, юридическим последствиям и ущербу репутации компании. Следовательно, испытательные лаборатории должны вкладывать значительные средства в обучение, оборудование и документацию, чтобы гарантировать, что они соответствуют последним нормативным требованиям.

Экономически эффективное тестирование

Фармацевтическое тестирование растворения может быть дорогостоящим процессом, особенно если оно выполняется сторонними службами тестирования. Стоимость реагентов, оборудования и квалифицированного персонала быстро растет, что затрудняет для фармацевтических компаний поиск баланса между экономической эффективностью и качеством тестирования. Компании часто сталкиваются с дилеммой выбора между внутренним тестированием, которое может потребовать значительных капиталовложений, или аутсорсингом услуг тестирования, что может быть дорогим. Задача здесь заключается в поиске экономически эффективных решений, которые не поставят под угрозу качество и точность тестирования растворения. Инновации в автоматизации, анализе данных и оборудовании могут помочь смягчить эти проблемы со стоимостью, но это остается насущной проблемой для рынка услуг по тестированию растворения фармацевтических препаратов.

Управление данными и анализ

Тестирование растворения фармацевтических препаратов генерирует огромные объемы данных, и эффективное управление и анализ этих данных является значительной проблемой. Лаборатории должны инвестировать в надежные системы управления данными для точного хранения, извлечения и интерпретации результатов испытаний. Кроме того, целостность и прослеживаемость данных имеют решающее значение в фармацевтическом тестировании, поскольку любые ошибки или несоответствия могут иметь серьезные последствия. Кроме того, интерпретация результатов теста растворения требует экспертных знаний и глубокого понимания фармацевтической науки. Лаборатории должны нанимать опытных ученых и аналитиков, которые могут преобразовать необработанные данные в значимые идеи для производителей лекарств. Нехватка подготовленных специалистов в этой области усугубляет проблемы, с которыми сталкивается рынок услуг по тестированию растворения фармацевтических препаратов.

Основные тенденции рынка

Увеличение деятельности по разработке лекарственных средств

Фармацевтическая промышленность переживает всплеск деятельности по разработке лекарственных средств, обусловленный растущими потребностями здравоохранения и достижениями в области биотехнологий и фармакологии. Поскольку фармацевтические компании расширяют свои линейки для решения различных медицинских проблем, спрос на услуги по тестированию растворения возрос. Тестирование растворения является неотъемлемой частью процесса разработки лекарственных средств, помогая в разработке формул, контроле качества и подаче нормативных документов. Рост деятельности по разработке лекарственных средств, следовательно, повышает спрос на услуги по тестированию растворения, поскольку компании ищут специализированных экспертов для навигации по сложным протоколам тестирования и обеспечения соответствия нормативным требованиям.

Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуют проведения строгих испытаний на протяжении всего процесса разработки лекарственных средств. Соблюдение этих строгих нормативных требований требует экспертных знаний поставщиков услуг по тестированию растворения. Они играют ключевую роль, помогая фармацевтическим компаниям ориентироваться в сложной ситуации соответствия нормативным требованиям. Разработка лекарств — это дорогостоящий и трудоемкий процесс. Передача испытаний на растворение на аутсорсинг специализированным поставщикам услуг может помочь фармацевтическим компаниям сэкономить время и деньги. Эта тенденция еще больше усилилась из-за повышенного внимания к экономической эффективности в фармацевтической промышленности.

Растущая популярность дженериков

Глобальный спрос на дженерики продолжает расти, что обусловлено их экономической эффективностью по сравнению с фирменными аналогами. Производители дженериков должны продемонстрировать биоэквивалентность референтному препарату (RLD) с помощью испытаний на растворение, которые стали важной частью их нормативных документов. Эта тенденция привела к значительному росту спроса на услуги по испытаниям на растворение. Фармацевтические компании и производители дженериков в равной степени полагаются на поставщиков услуг по испытаниям на растворение, чтобы гарантировать, что их продукция соответствует требуемым стандартам качества и демонстрирует биоэквивалентность. Поскольку рынок дженериков продолжает расширяться, рынок услуг по тестированию растворения фармацевтических препаратов должен извлечь выгоду из устойчивого роста.

Производители дженериков должны продемонстрировать биоэквивалентность референтному препарату (RLD) посредством тщательного тестирования, включая тестирование растворения. Биоэквивалентность гарантирует, что дженерик действует так же, как и его фирменный аналог. Услуги по тестированию растворения фармацевтических препаратов играют важную роль в оказании помощи производителям дженериков в выполнении этих строгих требований. Они помогают подтверждать эквивалентность дженериков, гарантируя, что они являются безопасной и эффективной альтернативой. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), предъявляют строгие стандарты качества к дженерикам. Чтобы получить одобрение, производители дженериков должны соблюдать эти правила, которые часто включают комплексное тестирование растворения. Спрос на услуги по тестированию растворения резко возрос, поскольку компании-производители дженериков стремятся соответствовать этим стандартам соответствия.

Сегментарные аналитические данные

Аналитические данные о методах

Основываясь на методе, сегмент метода in vitro стал доминирующим игроком на мировом рынке услуг по тестированию растворения фармацевтических препаратов в 2022 году.

Аналитические данные о лекарственных формах

Основываясь на лекарственных формах, сегмент таблеток стал доминирующим игроком на мировом рынке услуг по тестированию растворения фармацевтических препаратов в 2022 году. Это замечательное доминирование можно объяснить несколькими убедительными факторами, которые подчеркивают предпочтение таблетированных формул при фармацевтическом тестировании. Прежде всего, таблетки являются одной из наиболее широко используемых и предпочтительных лекарственных форм в фармацевтической промышленности. Их популярность можно объяснить простотой производства, стабильностью и удобным для пациента применением.

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим игроком на мировом рынке услуг по тестированию растворения фармацевтических препаратов в 2022 году, занимая самую большую долю рынка. Это обусловлено ее развитой инфраструктурой здравоохранения, сильным внедрением технологий и надежной научно-исследовательской и опытно-конструкторской деятельностью. Северная Америка, особенно Соединенные Штаты, является домом для самых современных фармацевтических исследовательских и испытательных центров. Наличие передового оборудования и технологий для тестирования растворения в регионе обеспечивает точность, правильность и эффективность услуг по тестированию.

Последние разработки

• В октябре 2022 года компания Agilent Technologies, Inc. объявила об открытии Центра передового опыта в области растворения (CoE) в Крейвен-Армсе, Великобритания. Благодаря этим инвестициям компания Agilent сможет консолидировать все свои процессы, связанные с растворением, под одной крышей, что упростит межотраслевое сотрудничество и ускорит разработку будущих продуктов и услуг по растворению.
• В октябре 2022 г. в Великобритании состоялось официальное открытие Центра передового опыта в области растворения компании AgilentTechnologies. В недавно отремонтированных помещениях будут размещены большинство операций Agilent по растворению, включая НИОКР, обеспечение, поддержку, услуги, маркетинг и многое другое. Благодаря этому финансированию компания теперь может централизовать операции под одной крышей.

Ключевые игроки рынка

• IntertekGroup Plc
• AviviaBV
• AlmacGroup
• AgilentTechnologies, Inc.
• Catalent, Inc.
• ThermofisherScientific Inc
• CharlesRiver Лаборатории
• Cambrex
• BostonAnalytical
• PaceAnalytical Life Науки