Рынок биорезорбируемых коронарных стентов, 2028 г. — мировой размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по бренду (Magmaris, Magnitude, MeRes-100, DESolve, другие), конечному пользователю (больницы и клиники, амбулаторные центры, другие), региону и конкуренции.

Обзор рынка

Глобальный рынок биорезорбируемых коронарных стентов оценивается в 450,07 млн долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать впечатляющий рост в прогнозируемый период с CAGR 10,30% до 2028 года. В области кардиологии в последние годы наблюдаются значительные достижения, что приводит к улучшению результатов лечения пациентов и повышению качества жизни людей с ишемической болезнью сердца (ИБС). Среди этих достижений биорезорбируемые коронарные стенты стали многообещающей инновацией. Эти стенты представляют собой значительный сдвиг в лечении ИБС, предлагая решение, которое постепенно растворяется в организме после того, как его цель достигнута.

Ишемическая болезнь сердца является распространенным сердечно-сосудистым заболеванием, характеризующимся накоплением бляшек внутри коронарных артерий, что может ограничивать приток крови к сердечной мышце. При отсутствии лечения ИБС может привести к болям в груди (стенокардии), сердечным приступам и даже сердечной недостаточности. Традиционно ИБС лечили с помощью металлических стентов, которые имплантируют для поддержания артерий открытыми. Однако эти постоянные металлические имплантаты имеют свои ограничения.

Рынок биорезорбируемых коронарных стентов значительно вырос за последнее десятилетие, чему способствовал ряд факторов.

Основные движущие силы рынка

Растущая распространенность ишемической болезни сердца является движущей силой мирового рынка биорезорбируемых коронарных стентов

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является глобальной проблемой здравоохранения, затрагивающей миллионы людей во всем мире. Это состояние, при котором кровеносные сосуды, снабжающие сердце кислородом и питательными веществами, сужаются или блокируются, что приводит к снижению кровотока и потенциально опасным для жизни последствиям. В последние годы в лечении ИБС наблюдался значительный прогресс, и одной из новых технологий, вызывающих резонанс в этой области, являются биорезорбируемые коронарные стенты. Эти инновационные медицинские устройства становятся все более популярными из-за их потенциала устранения некоторых ограничений традиционных металлических стентов.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), сердечно-сосудистые заболевания, включая ИБС, стали причиной примерно 17,9 миллионов смертей во всем мире в 2019 году, что делает ее основной причиной смерти

Коронарные стенты представляют собой небольшие трубчатые устройства, вставляемые в суженные или заблокированные коронарные артерии, чтобы поддерживать их открытыми, что позволяет улучшить приток крови к сердечной мышце. Традиционные стенты обычно изготавливаются из металла, чаще всего из нержавеющей стали или кобальт-хромовых сплавов. Хотя эти металлические стенты успешно применяются при лечении ИБС, у них есть определенные недостатки, включая возможность долгосрочных осложнений, таких как рестеноз внутри стента, и помехи, которые они создают для будущих диагностических процедур, таких как визуализация.

Рост предпочтения пациентов к минимально инвазивным процедурам в глобальном росте биорезорбируемых коронарных стентов

Предпочтение минимально инвазивным процедурам неуклонно растет среди пациентов, и эта тенденция является существенным фактором все более широкого внедрения биорезорбируемых коронарных стентов. Одной из наиболее веских причин, по которой пациенты выбирают минимально инвазивные процедуры, является более быстрое время восстановления. По сравнению с традиционными операциями на открытом сердце, процедуры с использованием биорезорбируемых стентов менее инвазивны и часто требуют более короткого пребывания в больнице. Минимально инвазивные процедуры обычно вызывают меньше боли и дискомфорта по сравнению с их инвазивными аналогами. Меньшие разрезы и меньшая травматизация тканей способствуют более комфортному послеоперационному опыту. Минимально инвазивные процедуры несут меньший риск осложнений, таких как инфекция и кровотечение, которые могут быть значительными проблемами при традиционных операциях. Пациенты могут вернуться к своей обычной деятельности раньше после минимально инвазивных процедур, что приводит к общему улучшению качества их жизни.

Предпочтение пациентов минимально инвазивным процедурам идеально сочетается с уникальными преимуществами биорезорбируемых коронарных стентов. Поскольку все больше пациентов узнают об этих преимуществах, наблюдается значительный рост спроса на BRS, тем самым стимулируя рост рынка. Пациенты все чаще запрашивают биорезорбируемые стенты, и поставщики медицинских услуг реагируют на этот спрос, включая эти устройства в свои варианты лечения. Производители медицинских устройств инвестируют в исследования и разработки для улучшения конструкций и материалов биорезорбируемых стентов, еще больше повышая их безопасность и эффективность. Регулирующие органы активно работают над установлением руководств и стандартов для биорезорбируемых стентов, гарантируя их безопасность и эффективность, что, в свою очередь, укрепляет доверие пациентов.

Рост расходов на здравоохранение является движущей силой мирового рынка биорезорбируемых коронарных стентов

Расходы на здравоохранение во всем мире растут по разным причинам, включая рост населения, старение демографической ситуации и растущую распространенность хронических заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца. Увеличение расходов на здравоохранение позволяет компаниям инвестировать в обширные исследования и разработки для создания более совершенных и эффективных биорезорбируемых стентов. Это приводит к разработке превосходных продуктов с лучшими результатами для пациентов. Средства, выделяемые на исследования в области здравоохранения, часто поддерживают крупномасштабные клинические испытания, которые предоставляют критически важные данные о безопасности и эффективности биорезорбируемых стентов. Эти испытания необходимы для получения разрешений регулирующих органов и расширения доступа к рынку. По мере увеличения расходов на здравоохранение все больше пациентов получают доступ к передовым методам лечения, включая биорезорбируемые коронарные стенты. Это расширяет потенциальный пул пациентов для этих устройств и стимулирует рост рынка. Усиление конкуренции и инвестиций на рынке биорезорбируемых коронарных стентов стимулирует инновации и разработку технологий стентов следующего поколения, что еще больше улучшает уход за пациентами. Рост расходов на здравоохранение не ограничивается одним регионом, а является глобальным явлением. Это способствует широкому внедрению биорезорбируемых коронарных стентов в мировом масштабе.

Основные проблемы рынка

Проблемы эффективности и безопасности

Одной из основных проблем на рынке биорезорбируемых коронарных стентов является обеспечение безопасности и эффективности этих устройств. Клинические испытания вызвали обеспокоенность по поводу частоты тромбоза стента, то есть образования сгустков крови внутри или вокруг стента. Эта проблема может привести к опасным для жизни осложнениям и вызвала вопросы об общей безопасности биорезорбируемых стентов по сравнению с традиционными металлическими стентами.

Отсутствие долгосрочных данных

Долгосрочные данные о производительности биорезорбируемых коронарных стентов ограничены. Хотя они обладают преимуществом рассасывания организмом с течением времени, остаются вопросы об их долгосрочной прочности и эффективности в предотвращении рестеноза (повторного сужения артерий). Врачи и пациенты часто более комфортно чувствуют себя с проверенными металлическими стентами из-за их обширной истории.

Сложность производства

Производство биорезорбируемых стентов сложнее, чем традиционных стентов. Обеспечение постоянства состава, прочности и скорости резорбции стента является сложной задачей. Любая изменчивость этих факторов может повлиять на результаты лечения пациентов и привести к нормативным препятствиям.

Нормативные препятствия

Процесс утверждения регулирующими органами биорезорбируемых стентов является строгим и трудоемким. Производители должны продемонстрировать безопасность и эффективность этих устройств с помощью обширных клинических испытаний. Даже незначительные проблемы могут задержать одобрение или привести к отзывам, что может существенно повлиять на принятие на рынке.

Стоимость и возмещение

Биорезорбируемые коронарные стенты, как правило, дороже традиционных металлических стентов. Эта разница в стоимости может стать существенным препятствием для принятия, особенно в регионах с ограниченными бюджетами здравоохранения. Кроме того, получение возмещения от страховщиков может быть сложной задачей, что еще больше сдерживает рост рынка.

Ограниченное проникновение на рынок

Внедрение биорезорбируемых стентов было медленнее, чем ожидалось, из-за упомянутых выше проблем. Многие врачи не решаются переходить с проверенных металлических стентов на биорезорбируемые альтернативы, а осведомленность пациентов об этих новых вариантах часто ограничена.

Конкуренция со стентами с лекарственным покрытием

Биорезорбируемые коронарные стенты сталкиваются с конкуренцией со стороны стентов с лекарственным покрытием, которые представляют собой металлические стенты, покрытые лекарственными средствами, которые помогают предотвратить рестеноз. Эти стенты с лекарственным покрытием имеют проверенную историю и хорошо зарекомендовали себя на рынке. Убедить врачей и пациентов выбрать биорезорбируемые стенты вместо этих проверенных устройств может быть непросто.

Основные тенденции рынка

Технологические достижения

В последние годы в области медицинских технологий наблюдался значительный прогресс, революционизировавший способы диагностики и лечения различных заболеваний. Одним из таких нововведений, которое привлекло значительное внимание, является разработка биорезорбируемых коронарных стентов. Эти инновационные медицинские устройства меняют способ лечения ишемической болезни сердца, и их быстрое внедрение можно объяснить постоянным технологическим прогрессом в медицинской промышленности.

Выбор материалов имеет решающее значение в разработке биорезорбируемых коронарных стентов. Непрерывные исследования биосовместимых и биорезорбируемых материалов привели к созданию стентов, которые могут сохранять свою механическую целостность на начальных этапах имплантации, а затем безвредно разрушаться. Достижения в области материаловедения внесли значительный вклад в безопасность и эффективность этих стентов.

Сегментарные идеи

Сведения о бренде

Основываясь на бренде, сегмент MeRes-100 стал доминирующим игроком на мировом рынке биорезорбируемых коронарных стентов в 2022 году. MeRes-100 изготовлен из биосовместимого полимера под названием PLLA (поли-L-молочная кислота), который имеет долгую историю безопасного использования в медицине. Этот материал постепенно растворяется в организме с течением времени, устраняя необходимость в постоянном имплантате. После имплантации стент MeRes-100 обеспечивает поддержку артерии в течение начального периода заживления. Поскольку PLLA постепенно разрушается, он позволяет артерии восстановить свою естественную гибкость и функцию. Этот процесс обычно занимает около двух-трех лет. В отличие от металлических стентов, которые могут оставаться в организме неопределенно долго, MeRes-100 минимизирует риск долгосрочных осложнений, таких как воспаление, тромбоз и рестеноз. Пациентам может потребоваться более короткая продолжительность двойной антиагрегантной терапии, что снижает нагрузку на лекарства. MeRes-100 разработан с расширенными функциями, помогающими в его развертывании и оценке после имплантации. Рентгеноконтрастные маркеры помогают врачам точно позиционировать стент, в то время как более тонкие распорки стента обеспечивают улучшенную видимость при визуализационных тестах, гарантируя правильное размещение и прилегание. Стент MeRes-100 получил одобрение регулирующих органов в разных странах, что делает его доступным для более широкого круга пациентов по всему миру. Клинические исследования показали многообещающие результаты для стента MeRes-100. Пациенты, которым был установлен этот биорезорбируемый стент, получили сопоставимые клинические результаты с теми, кому были установлены традиционные металлические стенты. Более того, снижение потребности в долгосрочной антитромбоцитарной терапии и избежание потенциальных осложнений, связанных с постоянными имплантатами, делают его привлекательным выбором как для пациентов, так и для врачей.

Информация для конечного пользователя

Прогнозируется, что сегмент Hospitals & Clinics Based будет испытывать быстрый рост в течение прогнозируемого периода. Больницы и клиники оснащены высококвалифицированными медицинскими специалистами, включая кардиологов и интервенционных радиологов, которые имеют навыки проведения процедур с использованием биорезорбируемых коронарных стентов. Эти медицинские специалисты имеют решающее значение для диагностики и лечения ишемической болезни сердца, которая часто требует имплантации стента. Больницы и клиники имеют доступ к передовому медицинскому оборудованию и помещениям, необходимым для проведения процедур имплантации стента. Это включает в себя современные катетеризационные лаборатории, операционные и послеоперационные отделения, обеспечивающие безопасную и эффективную установку стента. Больницы и клиники служат основными пунктами оказания помощи пациентам с ишемической болезнью сердца. Пациенты часто посещают эти учреждения для диагностики, планирования лечения и последующего ухода. Это обеспечивает постоянный и надежный поток пациентов, которым могут потребоваться биорезорбируемые коронарные стенты. Больницы и клиники тесно сотрудничают с производителями медицинских устройств, чтобы быть в курсе последних технологических достижений и предложений продукции в области биорезорбируемых коронарных стентов. Они часто участвуют в клинических испытаниях и научных исследованиях, помогая продвигать инновации в этом сегменте рынка. Больницы, в частности, хорошо оснащены для лечения экстренных случаев острого коронарного синдрома, когда для спасения жизни пациента может потребоваться немедленное вмешательство с использованием стентов. Наличие круглосуточной неотложной помощи в больницах делает их незаменимыми для лечения таких случаев.

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим игроком на мировом рынке биорезорбируемых коронарных стентов в 2022 году, занимая самую большую долю рынка в стоимостном выражении. Северная Америка, особенно Соединенные Штаты, может похвастаться высокоразвитой инфраструктурой здравоохранения с современными медицинскими учреждениями, передовыми исследовательскими центрами и устоявшейся нормативно-правовой базой. Эта инфраструктура поддерживает разработку, клинические испытания и внедрение инновационных медицинских устройств, таких как биорезорбируемые коронарные стенты. Страны Северной Америки вкладывают значительные средства в биомедицинские исследования и разработки (НИОКР). Это привело к разработке передовых технологий и медицинских устройств, включая биорезорбируемые коронарные стенты. Сотрудничество между академическими учреждениями, компаниями по производству медицинских устройств и поставщиками медицинских услуг способствует инновациям в этой области. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) имеет строгие нормативные стандарты для медицинских устройств, включая коронарные стенты. Хотя это может создавать проблемы, это также гарантирует, что на рынок попадут только безопасные и эффективные продукты. Компании, которые могут соответствовать этим строгим стандартам, получают конкурентное преимущество и могут привлечь большую популяцию пациентов для клинических испытаний. В Северной Америке есть хорошо обученные и опытные медицинские кадры, включая интервенционных кардиологов, которые знакомы с новейшими медицинскими технологиями. Они с большей вероятностью примут и порекомендуют биорезорбируемые коронарные стенты, когда их обнаружат.

Последние разработки

• В январе 2023 года FDA выдало одобрение на систему коронарного стента BioFreedom Drug Coated Coronary Stent (DCS) System –P190020 компании Biosensors International. Это медицинское устройство предназначено для устранения сужения коронарных артерий, возникающего в результате ишемической болезни сердца. Система включает в себя механизм доставки катетера и стент из нержавеющей стали 316L. Стент покрыт препаратом Biolimus A9 и, что примечательно, не содержит никаких дополнительных компонентов, таких как полимеры или носители для регулирования высвобождения препарата.
• В июле 2023 года трехлетнее первое исследование на людях Lifetech Scientific Corp. продемонстрировало безопасность и эффективность их полностью биоразлагаемого рассасывающегося коронарного каркаса на основе железа для лечения несложных коронарных поражений, которые ранее не лечились с помощью интервенционного устройства.
• В сентябре 2022 года PGI в Чандигархе достигла новаторского рубежа, проведя первую в мире роботизированную имплантацию биорезорбируемого стента с большим успехом.
• В марте 2020 года Национальное управление по ценообразованию на фармацевтическую продукцию (NPPA) предоставила компании Meril Life Sciences пятилетнее освобождение в соответствии с пунктом «Приказа о контроле цен на лекарственные средства 2013 года», освободив ее от ценовых ограничений. Власти запросили у Meril Life Sciences информацию о ценах, которые они планируют установить на стент.

Ключевые игроки рынка

• Boston Scientific Corporation
• Medtronicplc
• AbbottLaboratories ltd.
• STENTYSS.A.
• Cordiscorporation
• Biotronikinc.
• LepuMedical Technology (Beijing) Co., Ltd.
• CookIndia Medical Devices Pvt.Ltd
• XTENTInc.
• KyotoMedical Planning Co., Ltd