Рынок программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по способу развертывания (веб- и облачные решения, локальные решения), по конечному использованию (фармацевтические и биотехнологические компании, CRO, компании по производству медицинских приборов), по региону, по прогнозу конку

Обзор рынка

Глобальный рынок программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний оценивается в 132,89 млн долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать впечатляющий рост в прогнозируемый период с CAGR 8,59% до 2028 года. Фармацевтические компании, биотехнологические фирмы, клинические исследовательские организации (CRO) и производители медицинских устройств регулярно проводят клинические испытания для оценки безопасности и эффективности новых лекарств, диагностических инструментов и методов лечения. Ожидается, что рост заболеваемости хроническими заболеваниями и растущий спрос на клинические испытания станут движущими факторами расширения рынка. Более того, клинические испытания постепенно проводятся в развивающихся регионах из-за критической важности эффективного набора и сопоставления пациентов в этих испытаниях.

Ключевые движущие силы рынка

Растущий спрос на персонализированную медицину

Персонализированная медицина стала преобразующей силой в здравоохранении, предлагая индивидуальные методы лечения, основанные на генетическом составе, образе жизни и уникальных характеристиках здоровья человека. Этот сдвиг парадигмы в медицине не только революционизирует уход за пациентами, но и существенно влияет на фармацевтическую промышленность. Растущий спрос на персонализированную медицину стимулирует всплеск клинических исследований и, в свою очередь, подпитывает рост глобального рынка программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний. Персонализированная медицина, также известная как прецизионная медицина, представляет собой фундаментальный сдвиг от традиционного подхода «один размер подходит всем» к медицинскому лечению. Она признает, что каждый пациент уникален, и его реакция на терапию может различаться в зависимости от генетических, геномных и молекулярных факторов. Этот подход оказался особенно успешным в лечении рака, где методы лечения все больше нацелены на определенные генетические мутации, что приводит к улучшению результатов лечения пациентов и снижению побочных эффектов. Персонализированная медицина опирается на идентификацию биомаркеров и определенных генетических вариаций, связанных с заболеванием. Этот процесс включает в себя обширное генетическое профилирование и молекулярный анализ, генерируя множество данных, которые необходимо проверить в клинических испытаниях. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний играет ключевую роль в просеивании этих обширных данных для выявления подходящих кандидатов для этих испытаний, оптимизируя процесс набора.

Разработка целевых методов лечения лежит в основе персонализированной медицины. Эти методы лечения предназначены для воздействия на определенные молекулярные мишени, связанные с заболеванием, что делает их более эффективными и снижает риск побочных эффектов. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний помогает идентифицировать пациентов, обладающих целевыми биомаркерами, гарантируя, что в испытаниях будут участвовать нужные люди, тем самым увеличивая шансы на успех. Персонализированная медицина часто требует меньших, более целенаправленных клинических испытаний, поскольку популяции пациентов определены более узко. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний помогает эффективно разрабатывать эти испытания, быстро выявляя и регистрируя подходящих участников, сокращая время и стоимость разработки лекарств. Пациенты с большей вероятностью будут участвовать в клинических испытаниях, когда они понимают потенциальные преимущества, особенно когда речь идет о персонализированном лечении. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний может предоставить пациентам информацию об испытаниях, которые соответствуют их генетическим профилям и историям болезни, способствуя вовлечению и набору пациентов. Геномная медицина, подмножество персонализированной медицины, в значительной степени опирается на геномные данные и инструменты биоинформатики. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний легко интегрируется с геномными базами данных и может быстро выявлять пациентов, которые соответствуют генетическим критериям для этих исследований, ускоряя перевод геномики в клиническую практику.

Растущая сложность клинических испытаний

Клинические испытания являются краеугольным камнем современного здравоохранения, движущей силой медицинских достижений и гарантией безопасности и эффективности новых методов лечения. Однако ландшафт клинических исследований значительно изменился, испытания становятся все более сложными и требуют больших объемов данных. Эта трансформация привела к растущему спросу на сложные инструменты для оптимизации набора пациентов и управления исследованиями. Традиционная модель клинических испытаний, которая включала простой процесс регистрации пациентов, назначения лечения и регистрации результатов, уступила место более сложной и основанной на данных парадигме. Несколько факторов способствуют растущей сложности клинических испытаний. Клинические испытания теперь проводятся на различных популяциях пациентов, включая пациентов с редкими заболеваниями, определенными генетическими мутациями или особыми демографическими характеристиками. Определение подходящих кандидатов в этих подгруппах требует точного соответствия пациентов. Для ускорения разработки лекарств и оптимизации результатов все более распространенными становятся многогрупповые и адаптивные испытания. Эти испытания включают несколько групп лечения, сложные алгоритмы рандомизации и динамические корректировки на основе появляющихся данных. Интеграция реальных данных, включая электронные медицинские карты (ЭМК), данные носимых устройств и результаты, сообщенные пациентами, стала решающей для получения значимых идей во время клинических испытаний. Испытания на основе биомаркеров и использование новых клинических конечных точек требуют сложного анализа данных и глубокого понимания генетических и молекулярных маркеров. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний использует алгоритмы искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО) для анализа обширных наборов данных, включая истории болезни пациентов, геномные данные и реальные доказательства. Это обеспечивает быструю и точную идентификацию подходящих участников. Сложные испытания часто требуют идентификации определенных подгрупп пациентов. Программное обеспечение для сопоставления может точно определять лиц с уникальными характеристиками или биомаркерами, обеспечивая точный набор. Автоматизируя процессы скрининга и регистрации, программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний снижает административную нагрузку, позволяя координаторам испытаний сосредоточиться на стратегической оптимизации протокола. Для адаптивных испытаний эти программные решения могут адаптировать и изменять критерии набора пациентов и рандомизацию на основе данных в реальном времени, обеспечивая эффективное выполнение испытаний.

Достижения в области технологий

Достижения в области технологий изменили отрасли по всем направлениям, и сектор здравоохранения не является исключением. В частности, глобальный рынок программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний переживает значительный рост, движимый преобразующей силой современных технологий. ИИ и МО находятся на переднем крае технологических инноваций в здравоохранении. Эти технологии значительно расширили возможности программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний. Алгоритмы машинного обучения могут анализировать огромные объемы данных пациентов, электронных медицинских карт (ЭМК) и исторических данных испытаний, чтобы определять подходящих кандидатов для клинических испытаний более эффективно и точно, чем когда-либо прежде. Это не только ускоряет набор пациентов, но и увеличивает вероятность успеха испытания. Индустрия здравоохранения ежедневно генерирует огромные объемы данных, от историй болезни пациентов до геномной информации. Расширенные инструменты анализа данных могут просеивать эти данные, чтобы выявлять закономерности, определять потенциальных участников испытаний и прогнозировать результаты испытаний. Этот подход, основанный на данных, играет важную роль в оптимизации процесса клинических испытаний. Носимые устройства и Интернет вещей (IoT) открыли новые возможности в клинических исследованиях. Данные пациентов, собираемые в режиме реального времени с помощью носимых устройств, таких как пульсометры и трекеры активности, могут быть легко интегрированы в программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний. Это обеспечивает непрерывный поток ценных данных, помогая контролировать состояние пациентов и соблюдать протоколы испытаний. Безопасность и прозрачность данных имеют первостепенное значение в клинических испытаниях. Технология блокчейн обеспечивает неизменность и безопасность данных испытаний, поддерживая целостность процесса исследования. Она также оптимизирует обмен данными между заинтересованными сторонами, защищая конфиденциальность пациентов. Решения для телемедицины и удаленного мониторинга стали незаменимыми, особенно в контексте глобальных клинических испытаний. Эти технологии позволяют удаленно участвовать пациентам, сокращая географические ограничения и расширяя пул потенциальных кандидатов на испытания. VR и AR используются в разработке клинических испытаний и вовлечении пациентов. Виртуальное моделирование может помочь исследователям визуализировать протоколы испытаний, в то время как приложения AR могут улучшить понимание и соблюдение пациентом требований исследования. Передовые технологии позволяют программному обеспечению для сопоставления клинических испытаний быстро и точно обрабатывать огромные наборы данных, сокращая время и стоимость набора пациентов. Эта эффективность особенно важна в испытаниях редких заболеваний, где поиск подходящих участников может быть сложной задачей. Технологические решения помогают выявлять пациентов, которым, скорее всего, будут полезны персонализированные подходы к медицине, такие как целевая терапия на основе генетических маркеров. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний помогает связывать пациентов с индивидуальными методами лечения. Интеграция технологий обеспечивает безопасное, прозрачное и эффективное управление данными клинических испытаний, соответствующее строгим нормативным требованиям. Это повышает доверие между заинтересованными сторонами и регулирующими органами. Технологии облегчают глобальное сотрудничество в клинических исследованиях. Исследователи и учреждения из разных уголков мира могут беспрепятственно работать вместе, расширяя охват и разнообразие клинических испытаний.

Глобальная пандемия и разработка вакцин

Глобальная пандемия, вызванная COVID-19, стала беспрецедентным глобальным вызовом, но она также ускорила инновации в здравоохранении и разработке лекарств. Быстрая разработка и распространение вакцин подчеркнули важную роль клинических испытаний и их программного обеспечения для сопоставления. Разработка нескольких вакцин от COVID-19 в рекордно короткие сроки продемонстрировала важность оперативного набора пациентов для клинических испытаний. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний сыграло решающую роль в быстром выявлении и регистрации подходящих кандидатов для испытаний вакцин, что ускорило процесс разработки вакцины. Клинические испытания COVID-19 должны были включать разнообразный круг участников, чтобы гарантировать эффективность вакцин в различных демографических группах. Программное обеспечение для сопоставления помогло выявить и привлечь людей из разных возрастных групп, этнических групп и состояний здоровья, способствуя получению надежных данных о вакцинах. После пандемии удаленный набор пациентов и взаимодействие стали необходимыми. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний позволило потенциальным участникам подключаться к испытаниям, получать доступ к информации об испытаниях и проходить предварительные оценки, не выходя из дома. По мере развития пандемии реальные доказательства становились все более ценными для понимания прогрессирования заболевания и результатов лечения. Программное обеспечение для сопоставления интегрировало реальные источники данных, такие как электронные медицинские карты, для выявления потенциальных участников испытаний на основе их истории болезни и воздействия COVID-19. FDA и другие регулирующие органы выдавали EUA для лечения COVID-19 и вакцин на основе ограниченных данных. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний помогло выявить пациентов, которые потенциально могли бы получить пользу от этих методов лечения, и предоставило реальные данные для поддержки решений EUA. Пандемия повысила осведомленность о важности клинических испытаний и программного обеспечения для сопоставления. Ожидается, что это возросшее признание будет способствовать дальнейшему внедрению этих технологий даже после того, как пандемия стихнет. Телемедицина и удаленное взаимодействие с пациентами, которые стали решающими во время пандемии, будут по-прежнему интегрироваться в клинические испытания. Программное обеспечение для сопоставления будет играть ключевую роль в подключении пациентов к испытаниям, обеспечивая при этом удаленный мониторинг и сбор данных. Опыт, полученный во время пандемии, лучше подготовит отрасль здравоохранения к быстрому реагированию на будущие кризисы в области здравоохранения. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний останется важным инструментом для ускорения набора пациентов для испытаний. Пациенты стали более активно искать возможности для клинических испытаний, и программное обеспечение для сопоставления продолжит предоставлять им информацию и доступ к испытаниям, которые соответствуют их профилям здоровья.

Основные проблемы рынка

Проблемы конфиденциальности и безопасности данных

Одна из главных проблем на рынке программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний касается конфиденциальности и безопасности данных. Обработка конфиденциальных данных пациентов, включая медицинские записи и генетическую информацию, требует строгого соблюдения правил конфиденциальности, таких как HIPAA в США и GDPR в Европе. Обеспечение безопасности данных и соблюдение этих правил может быть сложным и дорогостоящим занятием для поставщиков программного обеспечения.

Взаимодействие с системами здравоохранения

Интеграция программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний с существующими системами здравоохранения, включая электронные медицинские записи (EHR), имеет важное значение для эффективного набора пациентов. Однако достижение бесшовной совместимости остается значительной проблемой из-за различных форматов данных, проблем совместимости систем и различных стандартов в организациях здравоохранения.

Соответствие нормативным требованиям

Отрасль клинических испытаний подлежит строгому регулирующему надзору со стороны таких агентств, как FDA и EMA. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний должно соответствовать меняющимся нормативным требованиям, включая целостность данных, аудиторские следы и электронные подписи. Достижение и поддержание соответствия может быть ресурсоемким для поставщиков программного обеспечения.

Этические соображения

Этические аспекты набора пациентов имеют решающее значение. Обеспечение информированного согласия, минимизация потенциальных предубеждений при выборе участников и устранение различий в доступе к испытаниям — этические проблемы, с которыми сталкиваются поставщики программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний. Этические соображения также распространяются на обеспечение того, чтобы пациенты полностью понимали последствия участия в испытании.

Основные тенденции рынка

Интеграция искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения

Интеграция искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения (МО) должна стать определяющей тенденцией на рынке программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний. Алгоритмы ИИ становятся все более искусными в обработке огромных наборов данных, выявлении потенциальных кандидатов на испытания и прогнозировании реакции пациентов на лечение. Инструменты на основе машинного обучения упростят набор пациентов и оптимизируют дизайны испытаний, в конечном итоге ускоряя разработку лекарств.

Анализ данных в реальном времени

Спрос на аналитику данных в реальном времени в клинических испытаниях стремительно растет. Программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний развивается, чтобы предоставить исследователям немедленный доступ к данным испытаний, что позволяет им принимать решения на основе данных в реальном времени. Эта тенденция повысит гибкость и эффективность клинических испытаний.

Подход, ориентированный на пациента

Подход, ориентированный на пациента, приобретает все большую популярность в клинических исследованиях. Будущие тенденции в программном обеспечении для сопоставления клинических испытаний будут отдавать приоритет вовлечению пациентов и расширению прав и возможностей. Пациенты получат улучшенный доступ к информации об испытаниях, упрощенные процессы регистрации и инструменты для отслеживания своего прогресса на протяжении всего испытания.

Геномика и прецизионная медицина

Эра прецизионной медицины уверенно приближается. Поскольку геномика становится все более важной в здравоохранении, программное обеспечение для сопоставления клинических испытаний будет включать генетические и молекулярные данные для выявления кандидатов на испытания, адаптированные к определенным генетическим профилям. Эта тенденция будет особенно значимой в исследованиях онкологии и редких заболеваний.

Сегментарные данные

Данные о режиме развертывания

Исходя из категории режима развертывания, сектор веб- и облачных технологий доминировал в доле доходов в 2022 году и, как ожидается, испытает самый быстрый среднегодовой темп роста в течение прогнозируемого периода. Это можно объяснить преимуществами модели облачных вычислений, которая требует минимального обслуживания и не влечет за собой постоянных расходов. Поскольку она не требует внутренней серверной инфраструктуры, она приводит к снижению затрат на разработку, сокращению времени интеграции и доступности из любого места. Она также обеспечивает удобный обмен данными и совместную работу над различными проектами. Напротив, локальная модель требует внутренней инфраструктуры, лицензирования программного обеспечения, ИТ-поддержки и более длительных периодов интеграции, что делает ее более дорогим и менее предпочтительным вариантом. Однако организации, работающие с высокочувствительными данными, такие как государственные и финансовые учреждения, могут отдавать приоритет безопасности и конфиденциальности, предлагаемым локальной средой.

Аналитика конечного использования

Сектор фармацевтических и биотехнологических компаний получил наибольшую долю дохода благодаря обширному количеству клинических испытаний, необходимых для запуска продуктов. Для иллюстрации, в Соединенных Штатах Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами требует, чтобы фармацевтические компании проводили испытания безопасности и эффективности своих препаратов и предоставляли доказательства в центр перед их продажей в стране. Этот процесс оценки помогает оценить преимущества и потенциальные риски, связанные с этими препаратами.

Одновременно с этим, как ожидается, сегмент организаций по контрактным исследованиям (CRO) достигнет самого быстрого среднегодового темпа роста в течение прогнозируемого периода. CRO предлагают ряд услуг от разработки лекарств до коммерциализации, фармаконадзора и поддержки после одобрения для производственных организаций, работающих с ограниченными бюджетами на исследования и разработки (R&D). Спонсоры, субъекты, стремящиеся исследовать безопасность и эффективность своих продуктов, привлекают CRO на проектной основе для проведения клинических испытаний. Организации, которые не могут позволить себе проводить масштабные клинические испытания самостоятельно, все чаще предпочитают передавать эти услуги на аутсорсинг. Следовательно, на рынке наблюдается растущий спрос на CRO.

Региональные данные

В 2022 году Северная Америка заняла лидирующее положение на рынке, обеспечив себе самую высокую долю дохода. Это можно объяснить возросшим принятием программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний фармацевтическими и биотехнологическими компаниями в Соединенных Штатах. Кроме того, регион может похвастаться надежной и хорошо зарекомендовавшей себя фармацевтической промышленностью, при этом многие компании инвестируют в разработку программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний, что является ключевым фактором роста рынка. Кроме того, нормативно-правовая среда в Северной Америке способствует продвижению и коммерциализации программного обеспечения для сопоставления клинических испытаний. Различные инициативы, связанные с решениями на основе информационных технологий (ИТ) и искусственного интеллекта (ИИ), в сочетании с более широким внедрением систем управления клиническими испытаниями (CTMS) и программного обеспечения для подбора пациентов способствуют расширению рынка в регионе.

Напротив, Азиатско-Тихоокеанский регион готов испытать самый быстрый CAGR в предстоящем прогнозируемом периоде. Это в первую очередь связано с наличием значительного пула пациентов в регионе, что облегчает оптимизированные процессы набора пациентов. Множество организаций также стремятся организовать свою научно-исследовательскую деятельность (НИОКР) в Азиатско-Тихоокеанском регионе, что еще больше стимулирует рост рынка. Этот рост можно объяснить увеличением числа ИТ-проектов в здравоохранении, процветающей экономикой и общим улучшением инфраструктуры здравоохранения, особенно в развивающихся странах Азии, таких как Китай и Индия.

Последние события

• В декабре 2021 года Optimapharm, известная европейская организация клинических исследований, завершила сделку по приобретению SSS International. Этот стратегический шаг позволил компании расширить спектр проектов клинических исследований в своем портфеле.

Ключевые игроки рынка

• IBM Clinical Development
• Antidote Technologies Inc
• Ofni Systems Inc
• SSS International Clinical Research GmbH
• CLARIO
• Advarra Inc
• ArisGlobal LLC
• Bsi Business SystemsIntegration AG
• Teckro Ltd
• Clinical Trials MobileApplication