Рынок дженериков в Северной Америке сегментирован по типу (маломолекулярные дженерики, биоаналоги), по применению (сердечно-сосудистые заболевания, диабет, неврология, онкология, противовоспалительные заболевания и другие), по способу доставки лекарств (перорально, местно, парентерально и другие), по форме (таблетки, капсулы, инъекции и другие), по источнику (внутрифирменные и контрактные производ

Обзор рынка

Рынок дженериков Северной Америки оценивается в 146,20 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, продемонстрирует впечатляющий рост в прогнозируемый период с среднегодовым темпом роста 7,02% до 2028 года. Рынок дженериков Северной Америки является динамичным и важным компонентом регионального ландшафта здравоохранения, предлагая экономически эффективные альтернативы фирменным препаратам. На протяжении многих лет этот рынок демонстрировал значительный рост, обусловленный такими факторами, как потребность в доступных решениях в области здравоохранения, истечение срока действия патентов на фирменные препараты, нормативная поддержка и растущая распространенность хронических заболеваний. Ниже представлен всесторонний обзор рынка дженериков Северной Америки.

Рынок дженериков Северной Америки является одним из крупнейших и наиболее зрелых рынков дженериков в мире. На него приходится значительная доля фармацевтической промышленности в Северной Америке. Рынок демонстрирует устойчивый рост, обусловленный спросом на экономически эффективные лекарства и растущим давлением с целью сдерживания расходов на здравоохранение.

Ключевые движущие силы рынка

Экономическая эффективность и доступность

Экономическая эффективность и доступность являются одними из основных движущих сил рынка дженериков в Северной Америке. Дженерики обычно стоят значительно дешевле своих фирменных аналогов. Эта разница в стоимости обусловлена различными факторами, включая более низкие затраты на исследования и разработки, поскольку производителям дженериков не нужно проводить обширные клинические испытания. Более того, интенсивная конкуренция среди производителей дженериков еще больше снижает цены. Доступность дженериков решает важную проблему в секторе здравоохранения, где рост стоимости лекарств ложится существенным бременем на пациентов и системы здравоохранения. Пациенты, особенно те, у кого хронические заболевания, требующие длительного приема лекарств, получают огромную выгоду от снижения цен на дженерики. Такая доступность не только улучшает доступ пациентов к основным лекарствам, но и снижает финансовую нагрузку на плательщиков медицинских услуг, включая страховщиков и государственные программы здравоохранения.

Расширение стареющего населения

Растущее стареющее население в Северной Америке является существенным фактором для рынка дженериков. По мере того, как люди стареют, распространенность хронических заболеваний увеличивается. Пожилым людям часто требуются длительные схемы приема лекарств для управления этими состояниями. Дженерики обычно назначаются при хронических заболеваниях, таких как гипертония, диабет и сердечно-сосудистые заболевания, что делает их неотъемлемой частью здравоохранения для стареющей демографической группы. Стареющее население создает значительный и устойчивый спрос на фармацевтические препараты, включая дженерики. Этот демографический сдвиг подчеркивает важность дженериков в удовлетворении потребностей пожилых людей в здравоохранении. Возможность предоставлять экономически эффективные лекарства этой демографической группе не только улучшает качество их жизни, но и облегчает нагрузку на системы здравоохранения и поставщиков.

Распространенность хронических заболеваний

Распространенность хронических заболеваний является еще одним ключевым фактором для рынка дженериков. Хронические состояния, такие как диабет, болезни сердца и респираторные заболевания, требуют постоянного лечения лекарствами. Дженерики часто являются первым выбором для поставщиков медицинских услуг при назначении лекарств для этих состояний из-за их экономической эффективности и доказанной эффективности. Поскольку хронические заболевания становятся все более распространенными в Северной Америке, спрос на лекарства для лечения этих состояний также растет. Дженерики играют решающую роль в предоставлении недорогих и доступных вариантов лечения для пациентов с хроническими заболеваниями. Доступность дженериков гарантирует, что пациенты могут придерживаться назначенных им схем лечения, что приводит к лучшим результатам для здоровья и снижению экономической нагрузки на пациентов и системы здравоохранения.

Нормативная поддержка и одобрения

Сильная нормативная поддержка и одобрения со стороны таких агентств, как Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в США, играют решающую роль в развитии рынка дженериков в Северной Америке. Регулирующие органы разработали четкие руководящие принципы и ускорили процессы одобрения дженериков, гарантируя их безопасность, качество и эффективность.

Нормативная поддержка и одобрения вселяют уверенность в поставщиков медицинских услуг и пациентов относительно качества и безопасности дженериков. Это доверие поощряет принятие дженериков и побуждает фармацевтические компании инвестировать в исследования и разработки. Четко определенные процессы одобрения не только гарантируют биоэквивалентность дженериков их фирменным аналогам, но и способствуют инновациям в отрасли. В целом, нормативная поддержка обеспечивает пациентам доступ к высококачественным и доступным лекарствам, что является основополагающим фактором роста рынка.

Экономическая эффективность и доступность, растущее старение населения, растущая распространенность хронических заболеваний, а также нормативная поддержка и одобрения являются важнейшими движущими силами североамериканского рынка дженериков. Эти факторы в совокупности способствуют росту рынка, удовлетворяя потребность в экономически эффективных и доступных лекарствах и гарантируя их безопасность и качество в быстро меняющемся ландшафте здравоохранения.

Основные проблемы рынка

Нормативные препятствия и сложности

Одной из главных проблем североамериканского рынка дженериков является сложная и меняющаяся нормативная среда. Фармацевтические правила постоянно обновляются и пересматриваются, что может создавать неопределенность и задержки в процессе одобрения дженериков. Эти нормативные препятствия часто возникают из-за более строгих требований к демонстрации биоэквивалентности и безопасности, что приводит к увеличению сроков одобрения.

Регулирующие органы, такие как FDA, устанавливают строгие стандарты для одобрения дженериков, чтобы гарантировать безопасность и эффективность. Соответствие этим требованиям требует обширных испытаний и документации, что может быть трудоемким и дорогостоящим для производителей. Фармацевтическая промышленность сталкивается с изменением нормативных требований, которые требуют от производителей постоянной адаптации своих процессов и документации для соответствия новым стандартам. Эта постоянная адаптация может привести к задержкам в одобрении лекарств. Производители фирменных лекарств могут участвовать в судебных тяжбах и патентных спорах, чтобы продлить периоды своей эксклюзивности. Эти правовые конфликты могут задержать выход на рынок конкурентов-дженериков.

Права интеллектуальной собственности и патентная исключительность

Права интеллектуальной собственности и патентная исключительность представляют собой существенную проблему для рынка дженериков в Северной Америке. Производители фирменных лекарств часто получают патенты, которые предоставляют им исключительные права на производство и продажу своих лекарств в течение определенного периода. В течение этого периода эксклюзивности производителям дженериков запрещено представлять конкурирующие продукты, что ограничивает рыночную конкуренцию.

Срок действия патента может продлеваться на 20 лет и более, что не позволяет производителям дженериков выходить на рынок до истечения срока действия патента. Этот расширенный период эксклюзивности может значительно задержать появление альтернативных дженериков. Фармацевтическая промышленность представляет собой сложную сеть патентов, охватывающих различные аспекты разработки лекарств, включая формулы, производственные процессы и методы доставки лекарств. Разбор этих патентов и преодоление юридических трудностей может быть трудоемким и дорогостоящим для производителей дженериков. Некоторые производители фирменных препаратов заключают соглашения об оплате за задержку с конкурентами-производителями дженериков. Эти соглашения подразумевают финансовые расчеты в обмен на задержку запуска дженериков, что еще больше затрудняет выход на рынок.

Консолидация рынка и конкуренция

Консолидация рынка и усиление конкуренции между производителями дженериков также могут создавать проблемы для роста рынка. По мере увеличения числа игроков в отрасли конкуренция усиливается, что приводит к снижению цен и потенциальному снижению рентабельности.

Крупные фармацевтические компании могут приобретать более мелких производителей дженериков, консолидируя долю рынка и сокращая количество независимых игроков. Такая консолидация может привести к снижению конкуренции и ценового давления. Острая конкуренция может спровоцировать ценовые войны между производителями дженериков, что приведет к снижению цен на дженерики. Хотя это выгодно потребителям, это может ограничить потенциальный доход производителей, потенциально влияя на их способность инвестировать в исследования и разработки. По мере усиления конкуренции поддержание строгого контроля качества становится первостепенным. Регулирующие органы внимательно следят за производителями дженериков, чтобы гарантировать соответствие стандартам безопасности и качества. Соблюдение этих требований усложняет и удорожает производственный процесс.

Основные тенденции рынка

Усиление внимания к биоаналогам

Тенденция

Одной из заметных тенденций на рынке дженериков в Северной Америке является растущее внимание к биоаналогам. Биоаналоги — это биологические продукты, которые очень похожи на существующие референтные биопрепараты и не имеют клинически значимых отличий от них. В последние годы в Северной Америке наблюдается всплеск разработки и одобрения биоаналогов.

Поскольку истекает срок действия патентов на несколько биологических препаратов, это создает возможности для производителей биоаналогов выйти на рынок с более экономически эффективными альтернативами. Это стимулирует конкуренцию и снижает цены на биологические препараты, что выгодно как пациентам, так и системам здравоохранения. Регулирующие органы, включая FDA, установили четкие руководящие принципы одобрения биоаналогов, предоставляя производителям структурированный путь. Эта нормативная поддержка укрепила уверенность в безопасности и эффективности биоаналогов. Биоаналоги предлагают значительную экономию средств по сравнению с их референтными биопрепаратами. С ростом расходов на здравоохранение в Северной Америке доступность биоаналогов стала решающим фактором, способствующим их принятию.

Расширение пути 505(b)(2)

Расширение пути регулирования 505(b)(2) является еще одной заметной тенденцией на рынке дженериков в Северной Америке. Этот путь позволяет одобрять препараты на основе данных о безопасности и эффективности существующего референтного препарата, даже если есть некоторые различия в формуле или доставке.

Путь 505(b)(2) оптимизирует процесс разработки и одобрения определенных дженериков, сокращая время и затраты, необходимые для исследований и клинических испытаний. Это привлекает производителей дженериков, которые хотят быстрее выводить на рынок инновационные формулы. Это позволяет производителям дженериков создавать продукты с уникальными формулами или методами доставки, которые могут понравиться пациентам и поставщикам медицинских услуг. Это дает возможности дифференцировать свою продукцию на конкурентном рынке. Путь 505(b)(2) часто приводит к разработке экономически эффективных лекарств, что может привести к конкурентоспособным ценам для потребителей. Это соответствует тенденции предложения экономически эффективных решений в области здравоохранения.

Интеграция цифрового здравоохранения и телемедицины

Интеграция цифрового здравоохранения и телемедицины на североамериканский рынок дженериков набирает обороты. Фармацевтические компании все чаще используют технологии для повышения вовлеченности пациентов, приверженности и общих результатов лечения.

Пандемия COVID-19 ускорила принятие решений в области телемедицины и цифрового здравоохранения. Пациенты и поставщики медицинских услуг стали более комфортно использовать виртуальные консультации и удаленный мониторинг, что создает возможности для производителей дженериков интегрировать эти технологии в свои предложения. Инструменты цифрового здравоохранения позволяют производителям дженериков использовать подход, ориентированный на пациента, предоставляя ресурсы для управления приемом лекарств, напоминаний и обучения. Это не только улучшает результаты лечения пациентов, но и укрепляет лояльность к бренду. Фармацевтические компании могут использовать аналитику данных и реальные доказательства, чтобы лучше понимать потребности пациентов и соответствующим образом адаптировать свои предложения дженериков. Этот подход, основанный на данных, повышает эффективность маркетинговых и продуктовых стратегий разработки.

Сегментарные данные

Типовые данные

Основываясь на категории типа, сегмент дженериков малых молекул стал доминирующим игроком на североамериканском рынке дженериков в 2022 году. Дженерики малых молекул получают выгоду от устоявшихся нормативных путей одобрения. Регулирующие органы, такие как FDA, разработали четкие и эффективные процессы оценки биоэквивалентности дженериков малых молекул их фирменным аналогам. Эти пути обеспечивают оптимизированный путь к рынку, сокращая сроки одобрения и затраты для производителей. Многие фирменные препараты малых молекул сталкиваются с истечением срока действия патентов, что позволяет производителям дженериков законно выходить на рынок после окончания периода эксклюзивности. Это создает значительную возможность для дженериков малых молекул захватить долю рынка. Дженерики обычно стоят дешевле, что делает их привлекательными вариантами для поставщиков медицинских услуг и пациентов. Дженерики с малыми молекулами известны своей экономической эффективностью. Они, как правило, менее дороги в производстве и маркетинге по сравнению со сложными биологическими препаратами или биоаналогами. Это преимущество в стоимости делает их более доступными для более широкого круга пациентов, что соответствует цели доступного здравоохранения.

Дженериковые препараты с малыми молекулами охватывают широкий спектр терапевтических категорийот обезболивающих до антибиотиков и сердечно-сосудистых препаратов. Их универсальность позволяет производителям ориентироваться на различные медицинские состояния, обеспечивая широкое присутствие на рынке. Это разнообразие способствует доминированию дженериков с малыми молекулами на общем рынке. Ожидается, что эти факторы будут способствовать росту этого сегмента.

Application Insight

На основе категории Application сегмент сердечно-сосудистых заболеваний стал доминирующим игроком на рынке дженериков в Северной Америке в 2022 году.

Стареющая демографическая группа в Северной Америке более восприимчива к сердечно-сосудистым заболеваниям из-за таких факторов, как возрастные изменения в здоровье сердечно-сосудистой системы. По мере старения населения распространенность этих состояний увеличивается, что еще больше стимулирует спрос на сердечно-сосудистые препараты. Многие фирменные сердечно-сосудистые препараты столкнулись с истечением срока действия патентов в последние годы, что позволило производителям дженериков выйти на рынок с более доступными альтернативами. Это привело к росту конкуренции и расширению ассортимента дженериков сердечно-сосудистых препаратов, доступных пациентам и поставщикам медицинских услуг. Сердечно-сосудистые заболевания часто требуют длительных схем лечения. Дженерики сердечно-сосудистых препаратов известны своей экономической эффективностью, что делает их привлекательным выбором как для пациентов, так и для систем здравоохранения. Доступность этих дженериков стимулирует приверженность пациентов планам лечения.

Доставка лекарств

Исходя из категории «Доставка лекарств», сегмент пероральной доставки лекарств стал доминирующим игроком на рынке дженериков в Северной Америке в 2022 году.

Пациенты, как правило, более восприимчивы и знакомы с методами пероральной доставки лекарств. Они имеют долгую историю использования пероральных препаратов, как фирменных, так и дженериков. Эта осведомленность порождает уверенность в эффективности и безопасности пероральных препаратов, способствуя их доминированию на рынке. Производство пероральных препаратов относительно просто и экономически эффективно по сравнению с более сложными системами доставки лекарств, такими как инъекции или трансдермальные пластыри. Такая экономическая эффективность побуждает производителей дженериков производить широкий спектр пероральных препаратов, расширяя доминирование сегмента.

Информация о форме

Исходя из категории «Форма», сегмент таблеток стал доминирующим игроком на рынке дженериков в Северной Америке в 2022 году.

Пациенты и поставщики медицинских услуг хорошо знакомы с таблетированными препаратами благодаря их долгой истории на фармацевтическом рынке. Эта осведомленность порождает уверенность в эффективности и безопасности таблетированных препаратов, что способствует их доминированию. Процессы производства таблеток хорошо отлажены и экономически эффективны. Эффективность производства таблеток, включая разработку рецептуры, прессование и покрытие, делает таблетки экономически выгодным выбором для производителей дженериков.

Информация об источнике

Исходя из категории «Источник», сегмент организаций по контрактному производству стал доминирующим игроком на рынке дженериков в Северной Америке в 2022 году.

CMO хорошо разбираются в соблюдении нормативных требований. Они следят за развитием фармацевтических правил и придерживаются строгих стандартов, установленных регулирующими органами, такими как FDA. Это соответствие гарантирует, что дженерики, производимые CMO, соответствуют необходимым требованиям безопасности и качества для одобрения рынка. CMO предлагают масштабируемость фармацевтическим компаниям. Они могут корректировать объемы производства в соответствии со спросом на рынке, обеспечивая гибкость в управлении цепочкой поставок. Такая масштабируемость особенно выгодна на рынке дженериков, где спрос на продукцию может колебаться.

Аналитика каналов сбыта

Ожидается, что сегмент розничных аптек будет испытывать быстрый рост в течение прогнозируемого периода. Розничные аптеки легкодоступны для населения в целом. Они имеют широкое покрытие в городских и сельских районах, что делает удобным для пациентов получение своих лекарств. Такая доступность способствует использованию дженериков среди различных демографических групп пациентов. Розничные аптеки имеют долгую историю как надежные источники лекарств. Пациенты знакомы с этими учреждениями и доверяют им в своих медицинских потребностях. Это доверие распространяется и на дженерики, поскольку пациенты часто получают дженерики при получении рецептов, что еще больше укрепляет их доминирование.

Розничные аптеки играют решающую роль в выдаче рецептов. Поставщики медицинских услуг часто выписывают пациентам дженерики, указывая их по их дженерикам. Розничные фармацевты обучены правильно выдавать эти лекарства, гарантируя, что пациенты получат предполагаемые дженерики. Пациенты имеют возможность консультироваться с фармацевтами в розничных аптеках. Фармацевты могут предоставить информацию и рекомендации по дженерикам, включая инструкции по дозировке, потенциальные побочные эффекты и лекарственные взаимодействия. Эти консультации улучшают обучение пациентов и способствуют использованию дженериков. Эти факторы в совокупности способствуют росту этого сегмента.

Региональные данные

Соединенные Штаты стали доминирующим игроком на рынке дженериков Северной Америки в 2022 году, занимая самую большую долю рынка в стоимостном выражении. Соединенные Штаты могут похвастаться одной из крупнейших фармацевтических отраслей в мире, с многочисленными фармацевтическими компаниями, участвующими в разработке и производстве дженериков. Размер и конкурентоспособность этой отрасли способствуют широкому разнообразию вариантов дженериков и постоянному доминированию на рынке. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) имеет хорошо налаженные нормативные пути для одобрения дженериков, создавая благоприятную среду для производителей дженериков. Строгий, но прозрачный процесс одобрения FDA обеспечивает безопасность и качество дженериков, внушая доверие поставщикам медицинских услуг и пациентам. Соединенные Штаты имеют надежную инфраструктуру здравоохранения с обширной сетью поставщиков медицинских услуг, включая розничные аптеки, больницы и клиники. Эта инфраструктура облегчает распространение и назначение дженериков, еще больше поддерживая их доминирование на рынке. Соединенные Штаты имеют один из самых высоких расходов на здравоохранение в мире, что обусловлено такими факторами, как старение населения и высокая распространенность хронических заболеваний. Экономическая эффективность дженериков соответствует необходимости управления расходами на здравоохранение, что делает их предпочтительным выбором среди поставщиков медицинских услуг и плательщиков. Пациенты в Соединенных Штатах, как правило, знают о дженериках и принимают их. Страховые планы и медицинские формуляры часто поощряют использование дженериков для управления расходами на здравоохранение, что еще больше увеличивает принятие пациентами.

Рынок Канады, как ожидается, станет самым быстрорастущим рынком, предлагая прибыльные возможности роста для игроков на рынке дженериков в течение прогнозируемого периода. Такие факторы, как Канада, реализует реформы здравоохранения, направленные на снижение стоимости рецептурных препаратов. Эти реформы часто подчеркивают использование экономически эффективных дженериков, создавая возможности для роста на рынке дженериков. Канада, как и Соединенные Штаты, имеет стареющее население. Поскольку пожилое население более подвержено хроническим заболеваниям, растет спрос на дженерики для лечения этих состояний. Правительство Канады принимает меры по поощрению внутреннего производства дженериков. Эти инициативы могут стимулировать рост местной индустрии дженериков. Канадские производители дженериков все чаще стремятся расширить свое присутствие на международных рынках, что может способствовать росту рынка.

Последние события

• В марте 2023 года Teva объявила о достижении соглашения о приобретении бизнеса дженериков Allergan plc за 8 миллиардов долларов США. Это приобретение сделает Teva крупнейшей компанией по производству дженериков в мире.
• В апреле 2023 года Sun Pharma объявила о получении одобрения FDA на новую дженериковую версию противоракового препарата Taxotere. Это первая дженериковая версия Taxotere, выпущенная в Соединенных Штатах.    
• В мае 2023 года Mylan объявила о запуске новой дженериковой версии обезболивающего средства OxyContin. Это первая дженериковая версия OxyContin, выпущенная в США.

Ключевые игроки рынка

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
• Mylan Inc
• Sandoz AG(Novartis)
• Sun Pharma Industries Ltd.
• Par Pharmaceuticals Inc (EndoPharmaceuticals)
• Lupin Pharmaceuticals Inc
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Hospira (Pfizer) Ltd.