Рынок неклинических испытаний — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по типу исследования (исследования фармакодинамики (PD), исследования фармакокинетики (PK), исследования токсикологии), по тесту (In silico, In vitro, In vivo), по терапевтической области (онкология, сердечно-сосудистые заболевания, неврология, иммунология и другие), по

Обзор рынка

Глобальный рынок неклинических испытаний оценивается в 9,86 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период с среднегодовым темпом роста 6,22% до 2028 года. Глобальный рынок неклинических испытаний представляет собой динамичный и важный компонент фармацевтической и медицинской отраслей, играя ключевую роль в разработке и одобрении новых лекарственных препаратов и медицинских устройств. Этот рынок охватывает широкий спектр мероприятий, которые происходят до того, как потенциальное лечение или терапия тестируется на людях. Неклинические испытания, часто называемые доклиническими испытаниями, включают серию строгих испытаний и оценок, проводимых на животных, системах in vitro или компьютерном моделировании для оценки безопасности, эффективности и токсичности экспериментальных лекарственных препаратов и медицинских изделий. Одним из ключевых факторов роста мирового рынка неклинических испытаний является постоянно растущий спрос на инновационные фармацевтические препараты и медицинские устройства для лечения множества состояний здоровья и заболеваний. В результате фармацевтические и биотехнологические компании, а также научно-исследовательские институты вкладывают значительные средства в неклинические испытания, чтобы гарантировать, что их продукция соответствует нормативным стандартам и безопасна для использования человеком. Это привело к всплеску аутсорсинга услуг неклинических испытаний специализированным контрактным исследовательским организациям (CRO), что еще больше подстегивает расширение рынка.

Достижения в области технологий, такие как моделирование in silico и искусственный интеллект, произвели революцию в неклинических испытаниях, позволив более точно прогнозировать поведение и токсичность лекарств, тем самым снижая необходимость в обширных испытаниях на животных. Кроме того, регулирующие органы по всему миру, включая FDA в США и EMA в Европе, внедрили строгие правила для неклинических испытаний, что усилило важность рынка в процессе разработки лекарств.

Ключевые движущие силы рынка

Рост спроса на инновационные фармацевтические препараты и медицинские устройства

Рост спроса на инновационные фармацевтические препараты и медицинские устройства является основным фактором устойчивого роста мирового рынка неклинических испытаний. Поскольку население мира стареет, а распространенность хронических заболеваний продолжает расти, постоянно растет потребность в передовых методах лечения и медицинских решениях. Этот растущий спрос подтолкнул фармацевтические и биотехнологические компании, а также научно-исследовательские институты к интенсивной гонке по разработке новых препаратов и устройств, которые могут решать широкий спектр проблем со здоровьем. Неклинические испытания, также известные как доклинические испытания, играют важную роль в удовлетворении этого спроса, предоставляя важнейшую испытательную площадку для этих инновационных продуктов, прежде чем они перейдут к клиническим испытаниям на людях. Эти испытания включают в себя комплексную оценку безопасности, эффективности и токсичности, которые необходимы для одобрения регулирующими органами и возможного доступа на рынок. В результате фармацевтическая и медицинская отрасли вкладывают значительные средства в проведение надежных неклинических испытаний, чтобы гарантировать, что их продукты не только соответствуют самым высоким стандартам безопасности, но и предлагают ощутимые терапевтические преимущества.

В частности, в фармацевтическом секторе наблюдается всплеск научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, направленных на производство новых лекарственных средств и биологических препаратов. От прецизионной медицины и генной терапии до иммунотерапии и таргетной терапии эти передовые инновации требуют тщательного тестирования и проверки на неклинической фазе. Это привело к существенному увеличению спроса на услуги и экспертизу неклинических испытаний. Более того, быстрое развитие медицинских устройств, включая носимые устройства, диагностические инструменты и имплантируемые технологии, еще больше усилило потребность в надежных неклинических оценках. Эти устройства часто предназначены для улучшения ухода за пациентами, улучшения диагностики или предложения новых методов лечения.

Аутсорсинг в контрактные исследовательские организации (CRO)

Аутсорсинг в контрактные исследовательские организации (CRO) стал значительным фактором роста на мировом рынке неклинических испытаний. Фармацевтическая и медицинская отрасли претерпели глубокую трансформацию, поскольку они стремятся оптимизировать операции, сократить расходы и повысить эффективность. В этом контексте CRO стали бесценными партнерами, предлагая специализированные знания, современную инфраструктуру и богатый опыт в проведении неклинических испытаний. Одним из основных факторов, определяющих тенденцию аутсорсинга, является потребность в эффективности и рентабельности. Разработка и поддержание внутренних возможностей неклинических испытаний может быть непомерно дорогим и ресурсоемким для фармацевтических и биотехнологических компаний. CRO предоставляют экономически эффективную альтернативу, позволяя этим организациям сосредоточиться на своих основных компетенциях — инновациях и разработке лекарств — оставляя сложности управления неклиническими испытаниями экспертам.

Более того, CRO предлагают масштабируемость и гибкость, позволяя компаниям адаптироваться к меняющимся рабочим нагрузкам и требованиям проектов. Эта гибкость особенно важна в быстро развивающейся и динамичной области разработки лекарств, где сроки могут быть непредсказуемыми. CRO могут быстро распределять ресурсы, собирать специализированные команды и инициировать неклинические испытания, гарантируя, что проекты будут идти по графику и соответствовать критическим вехам. CRO также привносят глобальную перспективу в неклинические испытания. Они часто присутствуют в нескольких регионах, обеспечивая доступ к различным группам пациентов, нормативно-правовой среде и научному опыту. Этот глобальный охват повышает качество и разнообразие данных, собранных в ходе неклинических испытаний, что необходимо для одобрения регулирующими органами и доступа на рынок в разных странах.

Достижения в области технологий

Достижения в области технологий стали мощным катализатором для замечательного роста мирового рынка неклинических испытаний. Эти инновации произвели революцию в том, как фармацевтическая и медицинская отрасли проводят доклинические или неклинические испытания, выведя эффективность, точность и рентабельность на беспрецедентный уровень. Одним из наиболее значительных технологических достижений является интеграция искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения в процессы неклинических испытаний. Алгоритмы ИИ могут анализировать огромные наборы данных и выявлять закономерности, которые могут остаться незамеченными исследователями-людьми. Эта возможность особенно ценна для прогнозирования поведения, токсичности и эффективности лекарственных средств, что снижает зависимость от обширных испытаний на животных. Моделирование и моделирование на основе ИИ позволяют исследователям делать более точные прогнозы о том, как лекарство или медицинское устройство будет взаимодействовать с организмом человека, что значительно ускоряет процесс разработки.

Моделирование in silico, форма вычислительного моделирования, приобрело известность в неклинических испытаниях. Оно позволяет ученым создавать цифровые копии биологических систем и моделировать взаимодействие лекарств с беспрецедентной точностью. Такой подход не только экономит время и ресурсы, но и способствует снижению необходимости в испытаниях на животных. Моделирование in silico особенно полезно для выявления потенциальных проблем безопасности и оптимизации кандидатов на лекарства до того, как они перейдут к испытаниям на людях. Кроме того, достижения в области автоматизации лабораторий и робототехники упростили процесс неклинических испытаний. Автоматизированные системы могут выполнять повторяющиеся задачи с точностью, увеличивая скорость и воспроизводимость экспериментов. Это снижает риск ошибок и обеспечивает согласованность результатов, что имеет решающее значение для одобрения регулирующих органов. Кроме того, такие технологии, как высокопроизводительный скрининг и секвенирование следующего поколения, позволили исследователям одновременно анализировать огромное количество соединений, генов и белков. Это ускоряет процесс открытия лекарств за счет более эффективного и экономически выгодного выявления перспективных кандидатов.

Основные проблемы рынка

Строгое соблюдение нормативных требований

Сложные и меняющиеся правиларегулирующие органы, такие как FDA в США и EMA в Европе, разработали комплексные руководящие принципы, регулирующие неклинические испытания. Однако эти правила сложны, часто обновляются и могут различаться в зависимости от региона. Навигация в этом сложном нормативном ландшафте требует значительных знаний и ресурсов, что может замедлить начало и ход неклинических испытаний. Строгие требования к данным и документациирегулирующие органы требуют обширной документации и данных для поддержки заявок на неклинические испытания. Исследователи должны тщательно документировать каждый аспект испытания, от дизайна и процедур исследования до результатов и статистического анализа. Этот сложный процесс документирования может быть трудоемким и ресурсоемким, отвлекая драгоценное время и ресурсы от исследовательской деятельности.

Соображения этики и безопасности пациентовСоблюдение нормативных требований часто влечет за собой строгие этические соображения и сосредоточенность на безопасности пациентов. Эти этические стандарты требуют соблюдения руководящих принципов, которые защищают благополучие субъектов исследования, будь то животные или люди. Обеспечение соблюдения этих этических стандартов может привести к дополнительным препятствиям и задержкам, особенно при решении вопросов безопасности и благополучия участников испытаний. Соблюдение требований соответствия нормативным требованиям требует больших ресурсов. Компании и исследовательские организации должны инвестировать в самые современные помещения, квалифицированный персонал и передовые технологии для проведения доклинических испытаний, которые соответствуют нормативным стандартам.

Этические проблемы и благополучие животных

Неклинические испытания, являющиеся неотъемлемой фазой разработки лекарственных препаратов и медицинских исследований, в последние годы столкнулись со значительным препятствием — этическими проблемами и проблемами благополучия животных. Эти проблемы, вызванные растущей осведомленностью и этическими соображениями, оказали давление на глобальный рынок неклинических испытаний, повлияв на то, как проводятся испытания, и поставив под сомнение будущее испытаний на животных в биомедицинских исследованиях. Одной из основных этических проблем, связанных с неклиническими испытаниями, является использование животных в качестве испытуемых. Многие доклинические исследования включают тестирование потенциальных фармацевтических препаратов и медицинских устройств на животных, включая грызунов, собак, приматов и других. Эта практика имела решающее значение для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения до их перехода к испытаниям на людях. Однако она вызвала интенсивные дебаты и активизм со стороны групп по защите прав животных, которые утверждают, что животные не должны нести бремя экспериментов.

Общественное мнение и этические соображения подтолкнули регулирующие органы к введению более строгих правил использования животных в исследованиях. Например, принцип «3Rs» — Замена, Сокращение и Усовершенствование — побуждает исследователей изучать альтернативные методы испытаний, сокращать количество используемых животных и совершенствовать процедуры для минимизации страданий. Хотя эти принципы являются важными шагами на пути к более этичным методам исследования, они также вносят сложности и затраты, которые могут препятствовать эффективности неклинических испытаний.

Основные тенденции рынка

Рост инновационных методов лечения

Глобальный рынок неклинических испытаний переживает существенный подъем из-за неуклонного роста спроса на инновационные методы лечения. Поскольку население мира борется с растущим бременем болезней, возник несомненный призыв к преобразующим фармацевтическим препаратам и медицинским устройствам для решения этих проблем здравоохранения. Этот ненасытный спрос на новаторские методы лечения подтолкнул фармацевтические и биотехнологические компании, а также научно-исследовательские институты к активизации своих усилий в области исследований и разработок. Следовательно, неклинические испытания заняли центральное место в качестве ключевого этапа в разработке этих инновационных методов лечения.

В современных условиях инновационные методы лечения охватывают широкий спектр передовых подходов, включая точную медицину, генную терапию, иммунотерапию и целевую терапию, среди прочего. Эти новые методы лечения обещают предложить высокоэффективные и персонализированные решения для целого ряда заболеваний, от редких генетических нарушений до сложных видов рака. Однако, прежде чем эти методы лечения смогут перейти к клиническим испытаниям на людях и в конечном итоге достигнут пациентов, они должны пройти строгую оценку в неклинических испытаниях. Неклинические испытания служат важным мостом между лабораторными исследованиями и клиническими испытаниями. Они дают бесценную информацию о безопасности, эффективности и токсичности экспериментальных препаратов и медицинских устройств. Спрос на эти испытания резко возрос, поскольку фармацевтические и биотехнологические компании стремятся соответствовать нормативным стандартам, оптимизировать терапевтические формулы и гарантировать, что их продукты обеспечивают предполагаемые преимущества с минимальными рисками. Более того, продолжающаяся тенденция персонализированной медицины еще больше подстегнула потребность в неклинических испытаниях. Адаптация лечения для отдельных пациентов на основе их генетического состава и конкретных профилей здоровья требует глубокого понимания того, как терапии будут взаимодействовать с человеческим организмом.

Расширение биотехнологий

Глобальный рынок неклинических испытаний переживает значительный всплеск, в значительной степени обусловленный расширением сектора биотехнологий. Биотехнологии стали движущей силой новаторских медицинских инноваций, уделяя особое внимание разработке передовых методов лечения, таких как генная терапия, клеточная терапия и биопрепараты. Эти передовые методы лечения имеют огромные перспективы в решении сложных заболеваний и неудовлетворенных медицинских потребностей. Однако их разработка требует тщательного тестирования, проверки и оценки безопасности и эффективности, что делает неклинические испытания неотъемлемой частью биотехнологического ландшафта.

Биотехнологические компании находятся на переднем крае разработки инновационных методов лечения, которые используют понимание генетики, молекулярной биологии и клеточных процессов. Эти методы лечения часто включают манипуляции с генетическим материалом, конструирование клеток или использование сложных биологических молекул. Следовательно, неклинические испытания играют решающую роль в комплексной оценке профилей безопасности и эффективности этих методов лечения до того, как они перейдут к клиническим испытаниям на людях. Кроме того, расширение сектора биотехнологий привело к растущему акценту на персонализированной медицине. Индивидуализация лечения для отдельных пациентов на основе их генетического состава и конкретных состояний здоровья требует точного понимания того, как эти методы лечения будут взаимодействовать с человеческим организмом. Неклинические испытания предоставляют важные данные о реакциях пациентов, оптимальных дозировках и потенциальных проблемах безопасности, гарантируя, что персонализированные методы лечения эффективны и безопасны.

Сегментарные данные

Сведения о типе исследования

Исходя из типа исследования, сегмент токсикологических исследований стал доминирующим сегментом на мировом рынке неклинических исследований в 2022 году.

Сведения о терапевтической области

Исходя из терапевтической области, сегмент онкологии стал доминирующим игроком на мировом рынке неклинических исследований в 2022 году

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим игроком на мировом рынке неклинических исследований в 2022 году, удерживая крупнейший рынок

Последние События

В 2019 году Charles River Laboratories, ведущая CRO, приобрела Citoxlab, глобальную организацию по неклиническим контрактным исследованиям. Это стратегическое приобретение расширило портфель услуг Charles River, повысив ее возможности в оценке безопасности, а также в расследовании и открытии токсикологии.

В июне 2019 года Laboratory Corporation of America Holdings (LabCorp) завершила сделку по приобретению бизнеса Envigo по оказанию услуг по неклиническим контрактным исследованиям, Envigo RMS. Этот шаг укрепил позиции LabCorp на рынке услуг по неклиническим исследованиям и токсикологии.

Ключевые игроки рынка

• LabcorpРазработка лекарств
• CharlesRiver Laboratories
• PPD (Разработка фармацевтических продуктов)
• ICON plc
• NovartisAG
• Merck& Co., Inc.
• AstraZenecaplc
• CmicHoldings Co., Ltd
• ProPharma
• MorphoSysAG