Терапевтический рынок плазмафереза — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по продукту (расходные материалы, устройства), по технологии (центрифугирование, мембранное разделение), по показаниям (неврологические расстройства, гематологические расстройства, почечные расстройства, метаболические расстройства и другие), по конечному пользователю (центры сб

Обзор рынка

Глобальный рынок терапевтического плазмообмена оценивается в 762,01 млн долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 6,75% до 2028 года. Терапевтический плазмообмен (ТПЭ), также известный как плазмаферез, представляет собой эндоваскулярный метод крови, используемый для отделения патогенных веществ из крови клиентов и замены их замещающей жидкостью, такой как раствор альбумина или свежезамороженная плазма. Эти вещества включают инфекционные аутоантитела, иммунные комплексы, криоглобулины и холестеринсодержащие липопротеины. ТПЭ используется для лечения различных аутоиммунных заболеваний, почечных заболеваний, гематологических заболеваний и многого другого, способствуя расширению рынка. Кроме того, терапевтический плазмаферез (TPE) обеспечивает значительное преимущество снижения вязкости плазмы. Он широко применяется при лечении хронических заболеваний в качестве терапии первой или второй линии или в качестве поддерживающего лечения. Во время плазмаферез значительная часть плазмы, содержащей токсины и другие аномальные вещества, извлекается из других компонентов крови и заменяется замещающей жидкостью, такой как свежезамороженная плазма (СЗП) или альбумин.

Ключевые факторы рынка

Высокая распространенность неврологических, почечных и гематологических расстройств

Высокая распространенность хронических заболеваний, таких как нефрологические расстройства, острая печеночная недостаточность, синдром Гийена-Барре (СГБ) и другие, способствует росту общего рынка терапевтического плазмаферез. Кроме того, наблюдается всплеск применения терапевтического плазмаферез, сопровождаемый интенсивными исследованиями и клиническими испытаниями для оценки его эффективности по сравнению с другими методами лечения. Эти факторы значительно стимулируют рост рынка терапевтического плазмаферез. Наиболее распространенными показаниями для терапии ТПЭ являются нефрологические расстройства, а также ее использование при лечении миастении, синдрома Гийена-Барре (СГБ) и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии. В настоящее время тенденция в терапевтическом плазмообмене включает использование высокопроницаемых фильтров и стандартного оборудования для диализа, часто называемого мембранным разделением плазмы (МПС). В США широко используется мембрана «Plasmaflo» от Asahi Medical (Asahi Kasei Kuraray Medical Co., Ltd, Япония).

Достижения в исследованиях и разработках терапевтического плазмообмена

Высокоточные технологии, такие как центрифугирование с непрерывным потоком, могут эффективно разделять определенные компоненты крови, такие как плазма, лейкоциты, тромбоциты или клетки. Технологические достижения, включая разработку устройств для афереза следующего поколения с такими функциями, как экранная навигация, графические дисплеи, автоматизированные интерфейсы и другие усовершенствования, наблюдаются в различных системах. Современные системы TPE минимизируют ручное вмешательство и повышают эффективность процедуры. Более того, эти технологические достижения способствуют внедрению таких систем для широкого спектра состояний. Разработка автоматизированных и полуавтоматических систем TPE повысила эффективность, точность и последовательность процедуры. Эти системы помогают сократить ручной труд и позволяют лучше контролировать процесс обмена. Достижения в области мембранной технологии привели к разработке более эффективных и биосовместимых мембран для разделения плазмы. Эти мембраны позволяют лучше разделять компоненты плазмы и снижать риск повреждения клеток крови. Исследования расширили применение TPE при различных медицинских состояниях, включая аутоиммунные расстройства, неврологические заболевания, осложнения, связанные с трансплантацией, и многое другое. Клинические испытания и исследования продолжают изучать эффективность TPE в различных условиях.

Системы нового поколения предлагают улучшенный комфорт, профиль безопасности во время процедуры обмена, улучшенный контроль равновесия и другие преимущества, что способствует широкому использованию этих систем.

Расширение спектра терапевтических приложений плазмафереза

Применение в лечении широкого спектра неврологических расстройств служит значительным катализатором роста мирового рынка терапевтического плазмафереза. Неврологические состояния, такие как острая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия, хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия, миастения гравис (МГ) и паранеопластические энцефалопатии, рассматривают TPE в качестве основного лечения, как в качестве самостоятельной терапии, так и в сочетании с другими методами лечения. TPE также используется в качестве вторичного лечения различных других неврологических состояний, включая острый рассеянный энцефаломиелит, хронический очаговый энцефалит, миастенический синдром Ламберта-Итона, хорею Сиденгама, прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию, ассоциированную с натализумабом, рассеянный склероз и нейромиелит оптика (NMO или болезнь Девича), обычно в сочетании с другими методами лечения. По оценкам, воздействие миастении гравис распространено среди более чем 700 000 человек во всем мире, при этом в Соединенных Штатах зарегистрировано от 36 000 до 60 000 случаев. Прогнозируется, что рынок будет развиваться, поскольку распространенность таких неврологических расстройств продолжает расти. Кроме того, всплеск научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в глобальном масштабе способствует прогрессу глобального рынка терапевтического плазмаферезного обмена. Широкий спектр медицинских приложений, предлагаемых рынком, также служит движущей силой. Терапевтический плазмаферез считается перспективным вариантом лечения в некоторых случаях потенциально опасной для жизни интоксикации. Исследования показали, что плазмаферез так же эффективен, как гемоперфузия, снижая уровень смертности с 30 до 50 процентов при стандартной терапии до менее 20 процентов при отравлении грибами филлоида.

Растущий спрос на исходную плазму со стороны биофармацевтических компаний

Спрос на исходную плазму со стороны биофармацевтических компаний растет из-за ее использования в лечении все большего спектра изнурительных, хронических и опасных для жизни заболеваний. Процедуры плазмафереза используются для отделения плазмы от цельной крови. Биофармацевтические компании используют исходную плазму для производства плазменных терапевтических средств с помощью методов фракционирования плазмы и различных инновационных процессов. Плазменные терапевтические средства играют решающую роль в лечении широкого спектра хронических и опасных для жизни заболеваний. Например, иммуноглобулин (ИГ) используется для оказания помощи пациентам, страдающим первичными и вторичными иммунодефицитными состояниями, а также для борьбы с вирусными и бактериальными инфекциями. Спрос на исходную плазму от биофармацевтических компаний, чему способствуют процедуры плазмафереза, остается высоким. Кроме того, растущая распространенность различных редких заболеваний, таких как наследственный ангионевротический отек, гемофилия A и B, болезнь Виллебранда, первичный иммунодефицит (ПИД), хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП), также способствует спросу на продукты, полученные из плазмы, тем самым стимулируя рост рынка плазмафереза.

Основные проблемы рынка

Риск, связанный с процедурами плазмафереза

Во время процедуры плазмафереза часть крови извлекается из организма человека, и для поддержания внутрисосудистого осмотического давления внутривенно вводятся специальные замещающие жидкости, такие как альбумин, свежезамороженная плазма (СЗП), растворы электролитов, очищенные белковые продукты и крахмалы. Хотя в целом они считаются безопасными, все еще существует несколько связанных рисков. Факторы риска включают инфекцию, аллергические реакции, гипотонию, внутреннее кровотечение, дисбаланс электролитов и другие. Одним из наиболее частых побочных эффектов плазмафереза является гипотония, характеризующаяся такими симптомами, как обморок, нечеткость зрения, головокружение, потливость или спазмы в животе. Однако своевременное лечение может эффективно справиться с этими симптомами. Некоторые пациенты могут испытывать онемение или покалывание вокруг рта или носа из-за воздействия антикоагулянта цитрата на уровень кальция в организме. В редких случаях во время процедуры может возникнуть кровотечение в результате добавления антикоагулянтов в кровь, что может привести к нерегулярному сердцебиению и остановке сердца, если не принять своевременных мер. Аллергические реакции, зуд и сыпь также могут возникнуть в ответ на замещающие жидкости, но их можно легко вылечить с помощью внутривенных лекарств. Эти побочные эффекты могут препятствовать широкому распространению плазмафереза, тем самым в некоторой степени ограничивая рост рынка.

Высокая стоимость терапевтических продуктов для плазмафереза

Стоимость оборудования существенно влияет на принятие плазмафереза медицинскими работниками и, следовательно, пациентами. Оборудование для афереза используется банками крови для сбора компонентов крови, в то время как больницы полагаются на него для процедур терапевтического плазмафереза. TPE требует специализированного оборудования, такого как машины для афереза, центрифуги и системы мембранного разделения. Разработка, производство, обслуживание и калибровка этих машин способствуют их высокой стоимости. TPE включает в себя одноразовые компоненты, такие как трубки, фильтры и мешки для сбора. Обеспечение качества и безопасности продуктов TPE включает в себя строгое тестирование, процессы контроля качества и соответствие отраслевым стандартам. Продукция TPE может иметь относительно ограниченный спрос на рынке по сравнению с более широко используемыми медицинскими изделиями. Этот ограниченный масштаб производства может способствовать более высоким затратам на единицу продукции. Производство и контроль качества этих компонентов вносят вклад в общую стоимость процедуры. Высококачественные биосовместимые мембранные фильтры необходимы для эффективного разделения плазмы. Разработка и производство этих фильтров в соответствии с медицинскими стандартами может быть дорогостоящим. Общая стоимость процедур афереза еще больше увеличивается из-за дороговизны оборудования и одноразовых предметов.

Основные тенденции рынка

Постоянное совершенствование

Постоянные технологические достижения значительно улучшили и усовершенствовали высокоточные методы. Эти достижения не только повышают удовлетворенность пациентов, но и улучшают обработку товаров, полученных из крови и плазмы. По сравнению с другими методами, такими как методы мембранного разделения, этот метод требует минимального кровотока, что делает его более продвинутым подходом для облегчения сбора крови через локтевые или радиальные вены пациента. Более того, эти технологические достижения позволяют более точно контролировать состояние гидратации, что приводит к большей гемодинамической стабильности во время лечения. Кроме того, пациенты получают выгоду от улучшенного комфорта и безопасности во время процедур терапевтического плазмаферез (TPE). Эти замечательные технологические разработки создают прибыльные возможности на рынке.

Использование процедуры терапевтического плазмаферез в педиатрии

Лечение терапевтического плазмаферезом (TPE) широко изучается для удаления патогенных материалов при различных неврологических, гематологических, почечных и аутоиммунных заболеваниях у детей. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (TTP) и гемолитико-уремический синдром (HUS) — это редкие заболевания, которые в основном поражают детей и включают аномальное свертывание в мелких кровеносных сосудах, что приводит к разрушению тромбоцитов и повреждению органов. TPE используется для удаления антител, вызывающих заболевание, и для замены дефицитных компонентов крови. TPE иногда используется в детской онкологии для лечения паранеопластических синдромов, когда раковые клетки вызывают аутоиммунный ответ против нервной системы пациента. TPE может использоваться для лечения определенных детских гематологических расстройств, таких как серповидноклеточная анемия, где он помогает снизить концентрацию аномального гемоглобина и улучшить кровоток.

В настоящее время его использование среди детской популяции ограничено, в основном полагаясь на ретроспективный, одноцентровой опыт. Рост рынка обусловлен лечением аутоиммунных заболеваний, синдрома Гийена-Барре (СГБ), заболеваний почек, атеросклероза и других связанных состояний.

Сегментарные идеи

Показания

На основе показаний глобальный рынок терапевтического плазмафереза подразделяется на неврологические расстройства, гематологические расстройства, почечные расстройства, метаболические расстройства и другие. Ожидается, что сегмент неврологических расстройств будет доминировать на этом рынке, что обусловлено ростом заболеваемости и распространенности неврологических заболеваний среди гериатрической популяции. Кроме того, растет понимание использования плазмафереза при лечении неврологических расстройств, и ключевые игроки вкладывают больше средств в НИОКР для новых приложений в этой области. Эти факторы вносят значительный вклад в рост рынка.

Технологические идеи

На основе технологических аспектов рынок терапевтического плазмафереза подразделяется на центрифугирование и мембранное разделение. К 2023 году сегмент центрифугирования, как ожидается, займет значительную долю на рынке терапевтического плазмафереза. Значительная доля рынка этого сегмента может быть отнесена к широкому внедрению технологии центрифугирования в донорском аферезе, которая предлагает различные преимущества, включая экономическую эффективность в соответствующих одноразовых материалах и более эффективное удаление плазмы.

Региональные данные

Доминирование Северной Америки на мировом рынке терапевтического плазмафереза можно объяснить несколькими факторами. Во-первых, во всем мире наблюдается значительный рост заболеваемости аутоиммунными заболеваниями, что способствовало росту рынка в регионе. Кроме того, резко возросло использование терапии липопротеинового афереза для лечения сердечных заболеваний, таких как ишемическая болезнь сердца (ИБС), инсульты с гиперхолестеринемией и атеросклероз. Кроме того, в регионе недавно произошел всплеск числа смертей от сердечных заболеваний. Спрос на терапевтическое плазмаферезное лечение в Северной Америке будет в первую очередь обусловлен высокой численностью гериатрического населения и постоянным ростом расходов на здравоохранение в регионе. Ожидается, что эти факторы будут способствовать расширению регионального рынка в ближайшие годы. В частности, Северная Америка, как ожидается, принесет самый высокий доход в течение прогнозируемого периода благодаря своей хорошо налаженной больничной инфраструктуре и присутствию ведущих мировых компаний. Регион также выигрывает от существования многочисленных биотехнологических предприятий, академических институтов и исследовательских организаций, которые еще больше способствуют его доминированию в области терапевтического плазмафереза. Поскольку академические и исследовательские организации продолжают расширяться, ожидается, что потребность в терапевтических методах плазмафереза в этих областях будет постоянно расти.

Последние разработки

• В апреле 2020 года компании TerumoBCT и Marker Therapeutics получили первоначальное разрешение FDA на экстренное использование (EUA) устройства, предназначенного для лечения пациентов с COVID-19 с острой дыхательной недостаточностью.
• В мае 2020 года компания CerosCorporation получила разрешение FDA на производство плазмы INTERCEPT с использованием инновационного одноразового пластикового набора.
• В декабре 2019 года компания Haemonetics Corporation открыла свою новую корпоративную штаб-квартиру в центре Бостона.

Ключевые игроки рынка

• Asahi Kasei Corporation
• Baxter International Inc
• B. Braun Melsungen AG
• Cerus Corporation
• Fresenius Kabi AG
• Haemonetics Corporation
• Hemacare Corporation
• IncMedica SpA
• Kawasumi Laboratories
• Terumo Corporation