Рынок белковой терапии — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментированный по функции белка (ферментативный и регуляторный, диагностика белков, вакцины), по типу продукта (фактор свертывания крови, эритропоэтин, фолликулостимулирующий гормон, G-CSF, инсулин, интерфероны, моноклональные антитела), по региону и конкуренции

Обзор рынка

Глобальный рынок протеиновой терапии оценивается в 271,26 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период с CAGR 6,80% до 2028 года. Протеиновая терапия относится к классу медицинских методов лечения, которые используют белки или пептиды в качестве терапевтических агентов для диагностики, профилактики или лечения заболеваний. Эти терапевтические белки могут быть природными белками, генно-инженерными белками или синтетическими пептидами. Протеиновая терапия стала фундаментальной частью современной медицины, предлагая целевые и высокоспецифичные подходы к лечению различных заболеваний. Протеиновая терапия может быть произведена различными методами, включая технологию рекомбинантной ДНК, клеточную культуру и биообработку. Эти методы обеспечивают производство чистых и однородных белковых продуктов. Одним из ключевых преимуществ белковой терапии является ее высокая специфичность. Они могут быть разработаны для воздействия на определенные молекулы или рецепторы, минимизируя нецелевые эффекты и уменьшая побочные эффекты по сравнению с традиционными низкомолекулярными препаратами. Продолжающиеся технологические инновации в процессах производства и очистки белков снижали производственные затраты и улучшали качество и безопасность белковой терапии.

Постоянные инновации в области белковой инженерии, включая конъюгаты антитела-лекарства, биспецифические антитела и слитые белки, расширяли терапевтические возможности белковых препаратов. Иммунотерапии, такие как ингибиторы иммунных контрольных точек и терапия CAR-T-клетками, набирали обороты в лечении рака и аутоиммунных заболеваний, стимулируя рост рынка. Старение населения мира приводило к увеличению распространенности возрастных заболеваний, создавая больший пул пациентов для белковой терапии. Рост биоаналогов, которые являются похожими, но не идентичными версиями биологических препаратов, усиливал конкуренцию и предоставлял пациентам экономически эффективные варианты лечения. Достижения в области геномики и открытия биомаркеров способствовали развитию персонализированных медицинских подходов, что привело к разработке терапевтических белков, адаптированных к индивидуальным профилям пациентов. Развивающиеся страны столкнулись с ростом расходов на здравоохранение, улучшением доступа к здравоохранению и ростом спроса на передовые методы лечения, что способствовало расширению рынка в этих регионах.

Ключевые движущие силы рынка

Достижения в области белковой инженерии

Направленная эволюция — это мощный метод, который имитирует процесс естественного отбора для улучшения свойств белков. Он включает в себя создание библиотеки вариантов белков, выбор тех, которые обладают желаемыми характеристиками, а затем итеративное уточнение их с помощью нескольких раундов мутации и отбора. Направленная эволюция использовалась для повышения активности ферментов, стабильности и специфичности для промышленных и терапевтических приложений. Вычислительные методы, такие как молекулярное моделирование и структурный анализ, позволяют ученым предсказывать, как изменения в аминокислотной последовательности белка повлияют на его структуру и функцию. Рациональный дизайн белка позволяет создавать индивидуальные белки со специфическими свойствами, включая повышенную связывающую способность или измененную каталитическую активность. Методы инженерии антител привели к разработке высокоспециализированных моноклональных антител для таргетной терапии. Это включает в себя создание биспецифических антител, которые могут одновременно связывать две разные мишени, а также конъюгатов антитело-лекарство (ADC), которые доставляют цитотоксические препараты к раковым клеткам. Слитые белки создаются путем объединения двух или более доменов или последовательностей белка для создания многофункциональных молекул. Эти слитые белки могут обладать повышенной стабильностью, растворимостью и терапевтическими свойствами. Например, некоторые слитые белки объединяют Fc-область антитела с другим белком, чтобы продлить его период полураспада в организме.

Методы синтетической биологии позволяют создавать полностью синтетические белки и белковые сборки с заданными функциями. Эта область применяется в создании новых биокатализаторов, биосенсоров и систем доставки лекарств. Конъюгаты белок-лекарство (PDC) предназначены для доставки цитотоксических препаратов непосредственно в клетки-мишени путем присоединения их к определенным белкам или антителам. Такой подход сводит к минимуму повреждение здоровых тканей и улучшает терапевтический индекс лечения рака. Белковая инженерия играет решающую роль в разработке и создании вакцин. Ученые могут создавать вирусные белки или антигенные области, чтобы вызывать более мощный и специфический иммунный ответ, одновременно снижая потенциальные побочные эффекты. Такие технологии, как CRISPR-Cas9, были адаптированы для белковой инженерии, что позволяет проводить точные модификации генов, кодирующих белки. Это позволяет создавать дизайнерские белки с желаемыми свойствами. Фаговый дисплей — это метод, используемый для обнаружения и разработки новых белков со специфическими связывающими свойствами. Он включает отображение библиотеки вариантов белков на поверхности бактериофагов (вирусов, которые заражают бактерии) и выбор тех, которые связываются с интересующей целью. Достижения в понимании кинетики сворачивания белков и термодинамики улучшили нашу способность разрабатывать белки со стабильными и предсказуемыми структурами, что необходимо для их функционирования. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка протеиновой терапии.

Рост стареющего населения

Со старением повышается риск развития возрастных и хронических заболеваний, таких как рак, диабет, болезнь Альцгеймера и сердечно-сосудистые заболевания. Многие из этих состояний лечатся с помощью терапевтических средств на основе белков, включая моноклональные антитела, цитокины и факторы роста. У пожилых людей часто бывает несколько хронических состояний, требующих постоянного лечения. Протеиновая терапия может обеспечить эффективное управление и контроль этих состояний, улучшая качество жизни стареющих людей. Иммунная система имеет тенденцию ослабевать с возрастом, что делает пожилых людей более восприимчивыми к инфекциям и менее восприимчивыми к традиционным вакцинам. Вакцины на основе белков и иммунотерапия, такие как моноклональные антитела, могут помочь укрепить иммунитет и защитить от болезней.

Заболеваемость раком увеличивается с возрастом, и многие таргетные методы лечения рака основаны на моноклональных антителах и других протеиновых терапевтических средствах. Эти методы лечения могут обеспечить лучшие результаты и снижение побочных эффектов по сравнению с традиционными методами лечения. Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и диабетическая ретинопатия чаще встречаются у пожилых людей. Протеиновые терапевтические средства, такие как антитела к VEGF, стали стандартом лечения этих глазных заболеваний. С возрастом риск остеопороза и переломов увеличивается. Протеиновые терапевтические средства, такие как аналоги паратиреоидного гормона, используются для улучшения плотности костей и снижения риска переломов у пожилых людей. Возраст является существенным фактором риска нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и болезнь Паркинсона. Разрабатываются белковые терапии для воздействия на основные механизмы этих состояний. Некоторые возрастные проблемы со здоровьем, такие как гормональный дисбаланс, можно контролировать с помощью гормонозаместительной терапии на основе белков. У пожилых людей может наблюдаться замедленное заживление ран и восстановление тканей. Факторы роста и цитокины, которые являются белковыми терапевтическими средствами, могут помочь в этих процессах. Улучшение здравоохранения и медицинские достижения привели к увеличению продолжительности жизни. Поскольку люди живут дольше, им может потребоваться постоянное медицинское лечение и вмешательства, которые включают терапию на основе белков. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке протеиновой терапии.

Растущая иммунотерапия

Иммунотерапия произвела революцию в лечении рака. Моноклональные антитела, ингибиторы контрольных точек и терапия CAR-T-клетками, которые все являются иммунотерапией на основе белков, показали замечательную эффективность при определенных типах рака. Они работают за счет повышения способности иммунной системы идентифицировать и нацеливать раковые клетки. Успех этих методов лечения значительно увеличил спрос на терапию на основе белков в онкологии. Иммунотерапия не ограничивается лечением рака. Она также изучается для лечения аутоиммунных заболеваний, инфекционных заболеваний и других состояний. По мере того, как исследования расширяются в этих областях, создаются возможности для разработки и коммерциализации новых белковых терапевтических средств. Многие иммунотерапии подбираются индивидуально для каждого пациента на основе его иммунного профиля и характеристик его заболеваний. Этот персонализированный подход к лечению стимулирует разработку индивидуальных белковых терапевтических средств, которые могут быть более эффективными и менее токсичными, чем универсальные методы лечения. Для повышения эффективности лечения изучаются комбинации различных иммунотерапий или иммунотерапии с другими формами лечения, такими как химиотерапия или лучевая терапия. Эти комбинации часто включают белковые терапевтические средства, что еще больше увеличивает их спрос.

Успех иммунотерапии привел к разработке биоаналогов, которые являются похожими, но не идентичными версиями оригинальных биологических препаратов. Биоаналоги предлагают более доступные варианты для пациентов и систем здравоохранения, одновременно стимулируя конкуренцию на рынке. Нормативно-правовая среда иммунотерапии изменилась, чтобы приспособиться к их уникальным механизмам и группам пациентов. Одобрения регулирующих органов облегчили выход на рынок белковых иммунотерапевтических средств. Продолжающийся рост клинических испытаний в исследованиях иммунотерапии обусловил спрос на белковые терапевтические средства. Фармацевтические компании и научно-исследовательские институты вкладывают значительные средства в разработку и тестирование новых иммунотерапевтических средств. Иммунотерапия была принята во всем мире, что увеличило ее доступность и охват рынка. Развивающиеся рынки также начинают играть значительную роль в стимулировании спроса на белковые терапевтические средства, включая иммунотерапию. Успех иммунотерапии побудил фармацевтические и биотехнологические компании инвестировать в НИОКР для новых белковых терапевтических средств. Эти инвестиции привели к появлению надежного ряда иммунотерапевтических средств на разных стадиях разработки. Пациенты с такими заболеваниями, как рак, все чаще ищут иммунотерапию в качестве варианта лечения из-за ее потенциала для длительных ответов и меньшего количества побочных эффектов по сравнению с традиционными методами лечения. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке белковой терапии.

Основные проблемы рынка

Сложности производства

Белки по своей сути являются сложными молекулами с точными трехмерными структурами. Производственный процесс должен обеспечивать правильное сворачивание, посттрансляционные модификации (например, гликозилирование) и сборку белков для поддержания их терапевтической эффективности. Терапевтические белки часто производятся с использованием генетически модифицированных клеточных линий, таких как клетки яичника китайского хомячка (CHO) или клеточные линии человека. Разработка стабильных и высокопродуктивных клеточных линий — это трудоемкий и сложный процесс. Предварительная обработка включает в себя клеточную культуру, где клетки выращиваются в биореакторах и питаются питательными веществами для производства терапевтического белка. Поддержание оптимальных условий для роста клеток и экспрессии белка является сложной задачей и требует точного контроля таких переменных, как температура, pH и подача питательных веществ. Последующая обработка включает очистку и выделение терапевтического белка из клеточной культуры. Этот этап включает в себя несколько этапов хроматографии и фильтрации для удаления примесей, обеспечивая чистоту и безопасность конечного продукта. Строгие меры контроля качества необходимы для проверки идентичности, чистоты и эффективности терапевтических белков. Аналитические методы должны быть высокочувствительными и специфичными для обнаружения и количественной оценки примесей или вариантов. Переход от мелкосерийного лабораторного производства к крупномасштабному производству представляет технические трудности. Поддержание постоянства и качества продукции в больших масштабах имеет решающее значение. Протеиновые терапевтические средства подлежат строгому контролю со стороны регулирующих органов. Производители должны придерживаться надлежащей производственной практики (GMP) и соответствовать строгим нормативным требованиям, которые могут различаться в зависимости от региона и страны.

Ценообразование и доступ к продуктам

Разработка белковых терапевтических средств — это дорогостоящий и ресурсоемкий процесс. Он включает в себя исследования и разработки, доклинические и клинические испытания, соблюдение нормативных требований и масштабирование производства. Эти расходы часто учитываются в цене конечных продуктов. Производство белковых терапевтических средств включает в себя сложные методы биообработки, строгий контроль качества и использование специализированных объектов. Все эти факторы способствуют высоким производственным затратам, которые могут повлиять на ценообразование продукции. Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, имеют строгие стандарты качества и безопасности для биологических препаратов и белковых терапевтических средств. Соблюдение этих правил требует обширных испытаний и документации, что увеличивает затраты на разработку. Компании вкладывают значительные средства в исследования и разработки и часто полагаются на патентную защиту, чтобы окупить свои инвестиции. Это может привести к монополиям и высоким ценам на фирменные белковые терапевтические средства. Многие белковые терапевтические средства имеют ограниченную конкуренцию, особенно в случае редких заболеваний или состояний с небольшой популяцией пациентов. Такое отсутствие конкуренции может привести к более высоким ценам. Хотя биоаналоги предлагают потенциал для экономии средств, разработка и нормативное одобрение биоаналогов могут быть трудоемкими и дорогостоящими. Следовательно, биоаналоги не всегда могут привести к существенному снижению цен. Различия в политике возмещения расходов на здравоохранение в разных странах и регионах могут повлиять на способность пациентов получать доступ к дорогостоящим белковым терапевтическим средствам. В некоторых случаях страховое покрытие может быть ограничено, что требует от пациентов нести значительное финансовое бремя.

Основные тенденции рынка

Доминирование биопрепаратов

Биопрепараты, включающие терапевтические препараты на основе белков, такие как моноклональные антитела, ферменты и вакцины, приобрели известность в фармацевтической промышленности. Эти биопрепараты получают из живых организмов или клеток, в отличие от низкомолекулярных препаратов, которые синтезируются химическим путем. Биопрепараты известны своей высокой специфичностью и эффективностью. Их можно разрабатывать для воздействия на точные молекулы или пути, вовлеченные в заболевания, что приводит к снижению нецелевых эффектов и улучшению терапевтических результатов. Разработка и одобрение моноклональных антител и других биопрепаратов для иммунотерапии рака стали основным фактором этой тенденции. Ингибиторы иммунных контрольных точек, терапия CAR-T-клеток и таргетная терапия произвели революцию в лечении рака. Биологические препараты также сыграли важную роль в лечении аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, рассеянный склероз и псориаз. Моноклональные антитела, модулирующие иммунные реакции, сыграли важную роль в лечении этих состояний. Биологические препараты используются при разработке вакцин и противовирусных терапий. Пандемия COVID-19 подчеркнула важность биологии в реагировании на глобальные кризисы в области здравоохранения. Биологические препараты открывают возможности для персонализированных подходов к медицине. Их можно настраивать в соответствии с генетическими или патологическими профилями отдельных пациентов, что потенциально улучшает результаты лечения. Появление биоаналогов, которые являются похожими, но не идентичными версиями оригинальных биологических препаратов, усилило конкуренцию и предоставило пациентам более доступные варианты. Биоаналоги помогают расширить доступ к биологическим методам лечения.

Сегментарные данные

Протеиновые функции

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка белковой терапии принадлежала сегменту вакцин, и, как ожидается, в ближайшие годы он продолжит расширяться.

Продуктовые типы

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка белковой терапии принадлежала

Региональные данные

Северная Америка будет доминировать на мировом рынке белковой терапии в 2022 году.

Последние события

• В январе 2018 года Европейская комиссия (ЕК) одобрила коммерциализацию MVASI (биоаналога бевацизумаба) компаниями Amgen и Allergan plc. объявила. MVASI — первый биоаналог бевацизумаба, одобренный ЕС для использования при лечении определенных видов рака, таких как метастатическая карцинома толстой или прямой кишки в сочетании с химиотерапией на основе фторпиримидина, метастатический рак молочной железы в сочетании с паклитакселом и неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легких в сочетании с химиотерапией на основе платины. Amgen и Allergan стремятся создавать превосходные биоаналоги, имеющие сильный аналитический и клинический пакет. На основе тщательного пакета данных, показавшего, что между MVASI и бевацизумабом нет клинически значимых различий с точки зрения эффективности, безопасности и иммуногенности продуктов, ЕС одобрил MVASI.
• В июне 2019 года клиническая стадия генной терапии Nightstar Therapeutics, которая специализируется на терапии наследственных заболеваний сетчатки аденоассоциированным вирусом (AAV), была приобретена Biogen, согласно объявлению компании. В связи с покупкой Biogen в настоящее время обладает двумя клиническими активами средней и поздней стадии, а также доклиническими программами, связанными с офтальмологией. Основным активом NST является NSR-REP1, который разрабатывается компанией для лечения хориоидеремии (CHM), слепого, сцепленного с Х-хромосомой генетического заболевания сетчатки, которое является редким и дегенеративным. Белок Rab escort-1 (REP-1) кодируется геном CHM, потеря функции в этом гене приводит к CHM, который в основном поражает мужчин. Пациенты с CHM изначально имеют плохое ночное зрение, и со временем прогрессирующая потеря зрения в конечном итоге приводит к полной слепоте.

Ключевые игроки рынка

• Amgen Inc.
• Eli Lilly and Company.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Johnson & Johnson Services, Inc
• Merck KGaA
• Pfizer Inc
• AstraZeneca Plc.
• Teva Pharmaceutical Industries Ltd
• Bristol-Myers Squibb Company
• AbbVie Inc.