Рынок таргетной терапии на основе неоантигенов — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по показаниям целевого заболевания (рак костей, колоректальный рак, гинекологический рак, немелкоклеточный рак легких, почечно-клеточная карцинома), по типу неоантигенов (готовые неоантигены, персонализированные неоантигены), по типу иммунотерапии (дендритно-клеточны

Обзор рынка

Глобальный рынок таргетной терапии на основе неоантигенов оценивается в 1,88 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 8,34% до 2028 года.

Растущая доступность и финансовая доступность технологий геномного секвенирования позволили более точно и быстро идентифицировать неоантигены, что способствовало разработке персонализированных методов лечения.

Ключевые драйверы рынка

Достижения в геномном тестировании

Технологии секвенирования следующего поколения произвели революцию в области геномики. NGS позволяет быстро и экономически эффективно секвенировать большие участки ДНК. Это позволило секвенировать целые геномы, транскриптомы и эпигеномы с беспрецедентной скоростью и доступностью. Высокопроизводительные платформы секвенирования могут одновременно обрабатывать многочисленные образцы ДНК или РНК, что позволяет проводить крупномасштабные исследования и геномные исследования в масштабе популяции. Эта возможность ускорила обнаружение генетических вариантов, связанных с заболеваниями и признаками. Традиционные методы секвенирования с короткими прочтениями имеют ограничения в разрешении сложных геномных областей. Технологии секвенирования с длинными прочтениями, такие как Pacific Biosciences (PacBio) и Oxford Nanopore, могут генерировать гораздо более длинные прочтения секвенирования, помогая в сборке полных геномов и идентификации структурных вариаций. Технологии секвенирования отдельных клеток позволяют анализировать отдельные клетки в пределах ткани или организма. Этот подход дает представление о клеточной гетерогенности, типах клеток и экспрессии генов с разрешением до одной клетки, что расширяет наше понимание сложных биологических систем. Геномное секвенирование сыграло важную роль в исследовании рака и прецизионной онкологии. Он позволяет идентифицировать мутации драйверов, оценивать гетерогенность опухоли и разрабатывать целевые терапии, адаптированные к генетическому профилю пациента.

Технологии редактирования генома, такие как CRISPR-Cas9, в сочетании с геномным секвенированием позволяют исследователям понимать функцию генов, избирательно модифицируя гены и наблюдая их влияние на клеточные процессы. Геномное секвенирование вышло за рамки изучения отдельных организмов и стало анализом целых микробных сообществ (метагеномика). Это имеет значение для исследований микробиома, экологии и исследований инфекционных заболеваний. Геномное секвенирование применялось в эпигенетических исследованиях, позволяя картировать паттерны метилирования ДНК, модификации гистонов и доступность хроматина. Это дает представление о регуляции генов и идентичности клеток. Геномное секвенирование все чаще используется в клинических условиях для диагностики генетических нарушений, выявления мутаций, вызывающих заболевания, и принятия решений о лечении. Оно также позволило проводить неинвазивное пренатальное тестирование (НИПТ) и фармакогеномику. Достижения в области геномного секвенирования сделали его более доступным для общественности, что привело к росту услуг генетического тестирования, проводимого напрямую потребителями. Теперь люди могут получить информацию о своем происхождении, чертах характера и рисках для здоровья на основе своих генетических данных. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка таргетной терапии на основе неоантигенов.

Растущий спрос пациентов на таргетную терапию

Пациенты все чаще ищут персонализированные варианты лечения, которые специально нацелены на уникальные характеристики их заболевания. Терапия на основе неоантигенов предлагает высокоперсонализированный подход, поскольку она адаптирована к генетическому и иммунологическому профилю рака каждого пациента. Пациенты часто предпочитают методы лечения, которые минимизируют побочные эффекты и улучшают общее качество их жизни. Терапия на основе неоантигенов направлена на сохранение здоровых тканей при избирательном воздействии на раковые клетки, что потенциально снижает побочные эффекты, связанные с традиционными методами лечения, такими как химиотерапия. Пациенты и их семьи становятся более информированными о последних достижениях в лечении рака, включая целевые терапии, такие как неоантигенные терапии. Эта осведомленность стимулирует обсуждения с поставщиками медицинских услуг и влияет на решения о лечении. Достижения в области геномного секвенирования расширили возможности пациентов, предоставив им информацию об их собственном генетическом составе и генетических факторах, обусловливающих их рак. Эта информация побуждает пациентов изучать варианты лечения, которые соответствуют их геномному профилю.

Группы и организации по защите прав пациентов играют решающую роль в повышении осведомленности о доступности и преимуществах целевых терапий. Они предоставляют поддержку, информацию и ресурсы пациентам и их семьям. Многие пациенты готовы участвовать в клинических испытаниях, в том числе в тех, которые включают неоантигенные терапии, поскольку они видят в этих испытаниях возможность получить доступ к передовым методам лечения, которые еще не получили широкого распространения. Положительные результаты и истории успеха пациентов, которым помогли целевые терапии, включая неоантигенные терапии, еще больше подпитывают спрос. Пациенты часто делятся своим опытом, вдохновляя других на изучение аналогичных вариантов лечения. Терапия неоантигенами, с ее потенциалом снижения токсичности, привлекательна для пациентов, которые хотят избежать тяжелых побочных эффектов, связанных с традиционными методами лечения рака. Пациенты, сталкивающиеся с запущенными или трудно поддающимися лечению раковыми заболеваниями, могут рассматривать терапию неоантигенами как источник надежды и потенциальный спасательный круг. Эта надежда может стимулировать их интерес к изучению этих инновационных вариантов лечения. Онкологи и поставщики медицинских услуг, которые осведомлены о терапии неоантигенами и ее потенциальных преимуществах, с большей вероятностью будут обсуждать эти варианты с пациентами, повышая осведомленность пациентов и спрос. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке таргетной терапии неоантигенами.

Рост стареющего населения

С возрастом у людей обычно увеличивается риск развития рака. Рак более распространен среди пожилых людей, и многие виды рака диагностируются у людей старше 65 лет. Эта демографическая тенденция создает более широкий круг пациентов для лечения рака, включая терапию с использованием неоантигенов. Рак, поражающий пожилых людей, может быть более сложным и трудным для лечения. Изменения в иммунной системе, связанные со старением, и более высокая вероятность сопутствующих заболеваний могут сделать стандартное лечение менее эффективным. Терапия неоантигенами предлагает инновационные подходы, которые могут быть более адаптированы к уникальным характеристикам этих видов рака. Пожилые люди могут иметь более низкую толерантность к побочным эффектам традиционных методов лечения рака, таких как химиотерапия. Терапия неоантигенами, с ее потенциалом снижения токсичности, часто более привлекательна для этой группы пациентов. Достижения в области здравоохранения привели к увеличению продолжительности жизни, и пожилые люди с большей вероятностью будут проходить лечение, которое предлагает потенциал для продления выживаемости и улучшения качества жизни. Терапия неоантигенами предназначена для воздействия на раковые клетки, при этом щадя здоровые ткани, что потенциально обеспечивает эти преимущества. Концепция точной медицины, которая включает в себя адаптацию лечения к индивидуальным пациентам, соответствует потребностям и предпочтениям пожилых людей в области здравоохранения. Терапия неоантигенами является ярким примером персонализированной медицины, поскольку она подбирается под уникальный профиль рака пациента.

Пожилые пациенты и их семьи все активнее ищут информацию о вариантах лечения рака. Группы защиты прав пациентов и образовательные ресурсы играют роль в повышении осведомленности о доступности и преимуществах таргетной терапии неоантигенами. Пожилые люди готовы участвовать в клинических испытаниях, в том числе в тех, которые включают терапию неоантигенами, чтобы получить доступ к передовым методам лечения. Их участие в исследованиях способствует разработке и проверке этих методов лечения. Многие страны борются с экономическим влиянием потребностей стареющего населения в здравоохранении. Терапия неоантигенами, потенциально предлагая более эффективные и экономичные методы лечения, может быть положительно воспринята системами здравоохранения и плательщиками. Старение связано с возросшей распространенностью хронических заболеваний. Терапия неоантигенами, воздействуя на первопричину рака, предлагает потенциал для лечения основного заболевания и его осложнений. Поскольку стареющее население продолжает расти, это расширяет общий рынок терапии рака, создавая возможности для фармацевтических компаний и исследователей для разработки и маркетинга терапии, нацеленной на неоантигены. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке терапии, нацеленной на неоантигены.

Основные проблемы рынка

Определение соответствующих неоантигенов

Опухоли часто генетически неоднородны, то есть они содержат смесь различных типов клеток с различными мутациями. Определение конкретных неоантигенов, которые присутствуют во всех опухолевых клетках, может быть сложной задачей. Прогнозирование неоантигенов основано на вычислительных алгоритмах для прогнозирования потенциальных неоантигенов на основе данных секвенирования ДНК. Эти алгоритмы постоянно совершенствуются, но ложноположительные и ложноотрицательные результаты по-прежнему распространены, что приводит к неопределенности при выборе наиболее подходящих неоантигенов. Предсказанные неоантигены должны быть экспериментально проверены, чтобы подтвердить их презентацию на раковых клетках и их иммуногенность. Этот процесс проверки может быть длительным и ресурсоемким. Опухоль каждого пациента имеет уникальный набор неоантигенов, и они могут сильно различаться от одного пациента к другому. Выявление соответствующих неоантигенов требует индивидуального подхода для каждого пациента, что может быть сложно с точки зрения логистики. Некоторые неоантигены могут присутствовать в опухоли с очень низкой частотой, что затрудняет их обнаружение и эффективное нацеливание. Опухоли могут со временем эволюционировать, что приводит к изменениям в их неоантигенном ландшафте. Это требует постоянного мониторинга и адаптации терапии, нацеленной на неоантиген. Раковые клетки могут вырабатывать механизмы уклонения от иммунной системы, включая подавление презентации неоантигенов. Такое иммунное уклонение может препятствовать эффективности терапии, нацеленной на неоантиген.

Сложность клинических испытаний

Выявление пациентов с подходящими профилями неоантигенов для конкретных методов лечения является ключевой проблемой. Терапия неоантигенами является высоко персонализированной, и отбор пациентов имеет решающее значение для эффективности лечения. Профиль неоантигенов каждого пациента уникален, что требует индивидуальной настройки лечения для отдельных участников. Это требует специализированных производственных процессов для каждого пациента. Разработка клинических испытаний терапии неоантигенами часто включает сложные протоколы, которые включают геномное секвенирование, прогнозирование неоантигенов и производство персонализированной вакцины или Т-клеточной терапии. Эти процессы должны быть бесшовно интегрированы в дизайн испытания. Управление логистикой персонализированной терапии неоантигенами, включая сбор образцов, секвенирование, производство и введение, может быть сложным и ресурсоемким. Точное прогнозирование неоантигенов зависит от сложных инструментов биоинформатики. Обеспечение надежности и согласованности этих инструментов на нескольких участках испытаний имеет важное значение. Проверка предсказанных неоантигенов и обеспечение качества и согласованности производства вакцины или Т-клеток являются критически важными аспектами проведения испытания. Меры контроля качества должны быть строгими. Регулирующие органы часто требуют существенных данных о безопасности и эффективности неоантигенной терапии, что делает регуляторный путь сложным и трудоемким. Получение информированного согласия пациентов на различные этапы испытаний на основе неоантигенов, включая геномное секвенирование и лечение, требует тщательного общения и соблюдения этических стандартов.

Основные тенденции рынка

Доминирование иммунотерапии

Иммунотерапия приобрела известность как ведущий подход в лечении рака. Она использует иммунную систему организма для нацеливания и уничтожения раковых клеток. Терапия, нацеленная на неоантиген, является подвидом иммунотерапии, которая фокусируется на обучении иммунной системы распознавать и атаковать специфичные для рака неоантигены. Иммунотерапия, включая терапию, нацеленную на неоантиген, соответствует принципам прецизионной медицины. Эти терапии подбираются с учетом индивидуальных генетических и иммунологических профилей каждого пациента, стремясь максимизировать эффективность лечения при минимизации побочных эффектов. Терапия, нацеленная на неоантигены, часто дополняет использование ингибиторов контрольных точек, другого класса иммунотерапии. Ингибиторы контрольных точек ослабляют тормоза иммунной системы, позволяя ей более эффективно атаковать раковые клетки. Неоантигены могут служить специфическими целями для распознавания иммунной системой в сочетании с ингибиторами контрольных точек. Терапия, нацеленная на неоантигены, направлена на усиление реакции иммунной системы против раковых клеток путем воздействия на неоантигены, которые являются уникальными для опухоли. Это может привести к более целенаправленному и мощному иммунному ответу по сравнению с традиционными методами лечения. Положительные результаты и клинические успехи в испытаниях иммунотерапии, включая неоантигенную терапию, подогрели интерес и инвестиции в эту область. Пациенты, у которых наблюдался устойчивый ответ, выступают за эти методы лечения и повышают осведомленность о них. Фармацевтическая и биотехнологическая промышленность вложили значительные средства в исследования и разработки иммунотерапии, включая подходы на основе неоантигенов. Эти инвестиции привели к росту числа потенциальных методов лечения.

Сегментарные идеи

Показание к целевому заболеванию

В 2022 году на мировом рынке таргетной терапии на основе неоантигенов доминировал сегмент колоректального рака, и, по прогнозам, он продолжит расширяться в ближайшие годы. Колоректальный рак является одним из самых распространенных типов рака во всем мире. Его высокие показатели заболеваемости приводят к значительной популяции пациентов, что делает его привлекательной целью для терапевтических вмешательств, включая терапию на основе неоантигенов. Колоректальный рак может быть агрессивным и сложным для лечения, особенно на поздних стадиях. Пациенты с запущенным колоректальным раком часто имеют ограниченные возможности лечения, что создает высокий спрос на инновационные методы лечения, такие как лечение на основе неоантигенов. Известно, что он имеет иммуногенную микросреду опухоли. Это означает, что он имеет тенденцию вызывать иммунные ответы, что делает его многообещающим кандидатом для иммунотерапии, такой как терапия, нацеленная на неоантиген.

Тип неоантигенов

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка терапии, нацеленной на неоантиген, принадлежала сегменту готовых неоантигенов и, как ожидается, продолжит расширяться в ближайшие годы. Готовые неоантигенные терапии предварительно производятся и легко доступны для использования, что устраняет необходимость в длительном и дорогостоящем процессе персонализированной идентификации и производства неоантигенов. Эта доступность и удобство делают их практичным выбором для более широкой популяции пациентов. Персонализированные неоантигенные терапии требуют идентификации конкретных неоантигенов для каждого пациента, что ограничивает их применение подгруппой пациентов. Напротив, готовые неоантигены могут использоваться для более широкого круга пациентов, включая тех, кто, возможно, не идентифицировал неоантигены, подходящие для персонализированной терапии. Разработка персонализированных неоантигенных терапий может быть дорогостоящей и трудоемкой из-за необходимости индивидуализированных производственных процессов. Готовые методы лечения часто более рентабельны, поскольку их можно производить большими партиями, что снижает производственные затраты.

Анализ типа иммунотерапии

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка таргетной неоантигенной терапии пришлась на сегмент вакцин на основе белков / пептидов с выручкой около и, как ожидается, продолжит расти в ближайшие годы.

Анализ пути введения

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка таргетной неоантигенной терапии пришлась на сегмент внутривенного введения и, как ожидается, продолжит расти в ближайшие годы.

Региональный анализ

Регион Северной Америки зарекомендовал себя как лидер на мировом рынке таргетной неоантигенной терапии в 2022 году. Северная Америка, особенно Соединенные Штаты, может похвастаться высокоразвитой и хорошо развитой инфраструктурой здравоохранения. Сюда входят всемирно известные научно-исследовательские институты, первоклассные медицинские центры и надежная биотехнологическая и фармацевтическая промышленность, все из которых вносят вклад в разработку и внедрение передовых методов лечения, таких как таргетная неоантигенная терапия. Регион является мировым центром биомедицинских исследований и инноваций. Североамериканские исследователи и институты находятся на переднем крае научных открытий, связанных с биологией рака, иммунологией и геномикой, которые являются критически важными областями для разработки неоантигенной терапии. Северная Америка привлекает значительные инвестиции в биотехнологический и фармацевтический секторы. Наличие венчурного капитала, частного капитала и государственных источников финансирования обеспечивает финансовую поддержку, необходимую для исследований и разработок.

Последние события

• В марте 2022 года BioNTech SE недавно объявила о расширении своего стратегического сотрудничества с Regeneron. Это расширение направлено на продвижение разработки BNT116, кандидата FixVac от BioNTech, в сочетании с Libtayo, ингибитором PD-1, для лечения распространенного немелкоклеточного рака легких (НМРЛ). Сотрудничество включает совместные клинические испытания, направленные на оценку эффективности этой комбинированной терапии у различных групп пациентов с распространенным НМРЛ. Рак легких является одним из наиболее диагностируемых злокачественных новообразований в мире и остается основной причиной смертности от рака. Среди случаев рака легких НМРЛ составляет примерно 85% всех случаев. Согласно соглашению, BioNTech и Regeneron поровну разделят расходы, связанные с разработкой испытаний. Кроме того, BioNTech намерена самостоятельно инициировать и поддержать клиническое исследование фазы 1, известное как LuCa-MERIT-1, которое оценит совместное использование BNT116 и Libtayo в дополнительных субпопуляциях, затронутых НМРЛ.
• В январе 2020 года BioNTech и Neon Therapeutics, Inc. официально договорились о слиянии, при этом BioNTech приобретает Neon в рамках сделки со всеми акциями на сумму около 67,0 млн долларов США. Neon — это биотехнологическая фирма, специализирующаяся на разработке инновационных методов Т-клеточной терапии на основе неоантигенов. После завершения сделки Neon продолжит работу в качестве дочерней компании BioNTech, глобальной биотехнологической компании, ориентированной на иммунотерапию, специфичную для пациентов, для лечения рака и других критических заболеваний. Это слияние объединяет две организации, которые разделяют общую культуру развития трансляционной науки и совместное видение будущего иммунотерапии рака. Neon обладает обширным опытом в разработке неоантигенной терапии, охватывающей как вакцинные, так и Т-клеточные возможности. Среди наиболее передовых инициатив Neon — NEO-PTC-01, персонализированный неоантигенно-ориентированный кандидат Т-клеточной терапии, разработанный для воздействия на наиболее терапевтически значимые неоантигены, полученные из опухоли каждого пациента. Кроме того, Neon активно развивает программу прецизионной Т-клеточной терапии, которая специально нацелена на общие неоантигены в генетически определенных группах пациентов. В частности, NEO-STC-01, кандидат на Т-клеточную терапию, лидирует в этом подходе, нацеливаясь на общие неоантигены RAS. Кроме того, Neon собрал коллекции высококачественных Т-клеточных рецепторов (TCR), нацеленных на различные общие неоантигены, присутствующие в распространенных типах человеческих лейкоцитарных антигенов (HLA).

Ключевые игроки рынка

• BioNtech SE
• Gritstone Bio, Inc.
• Genocea Biosciences Inc.
• Moderna Inc
• Agenus Inc.
• Immatics NV
• Advaxis Inc
• Precision Biologics
• Gilead Sciences, Inc.
• Клеточная биомедицина GroupInc.           
• Achillies Therapeutics Plc.
• Merck & Co Inc