Рынок систем управления фармацевтикой — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по компонентам (услуги, решения), по развертыванию (в облаке, локально), по конечному пользователю (государственные учреждения, больницы и поставщики медицинских услуг, фармацевтические и биотехнологические компании), по регионам, по прогнозам конкуренции и возм

Обзор рынка

Глобальный рынок систем управления регулированием фармацевтики оценивается в 9989,43 млн долларов США в 2022 году и, как ожидается, продемонстрирует впечатляющий рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 14,01% до 2028 года. Глобальный рынок систем управления регулированием фармацевтики относится к отрасли, которая охватывает разработку и внедрение специализированных программных решений и технологий, предназначенных для содействия соблюдению нормативных требований и оптимизации регуляторных процессов в фармацевтическом и медико-биологическом секторе.

Ключевые драйверы рынка

Растущая сложность регулирования

Фармацевтическая промышленность работает в жестко регулируемой среде, где соблюдение строгих нормативных стандартов имеет первостепенное значение для обеспечения безопасности, эффективности и качества фармацевтической продукции. С годами нормативно-правовая база, регулирующая эту отрасль, становилась все более сложной, с растущим числом руководств, требований и стандартов соответствия, налагаемых регулирующими органами по всему миру. Эта растущая сложность регулирования стала существенной движущей силой быстрого роста глобального рынка систем управления регулированием фармацевтики (PRMS).

Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и аналогичные агентства по всему миру, постоянно обновляют и совершенствуют свои правила. Эти изменения часто подразумевают более строгие требования к документации, отчетности и контролю качества. Поскольку фармацевтические компании расширяют свою деятельность по всему миру, им приходится ориентироваться в нескольких нормативных базах, каждая из которых имеет свои уникальные требования. Это требует комплексных стратегий и систем соответствия, которые могут управлять разнообразными нормативными базами. Клинические испытания являются важнейшей частью разработки лекарственных средств. Регулирующие органы теперь требуют более полных данных о безопасности, эффективности и результатах для пациентов, что увеличивает сложность подачи заявок на клинические испытания и их одобрения. Регулирующие органы подчеркивают целостность данных и прослеживаемость в процессах производства и контроля качества лекарственных средств. Компании должны обеспечивать целостность своих данных на протяжении всего жизненного цикла продукта.

Поскольку нормативные требования становятся все более сложными, фармацевтические компании обращаются к решениям PRMS для автоматизации и оптимизации процессов соответствия. Эти системы предлагают такие функции, как управление документами, возможности электронной подачи и контрольные журналы, которые имеют решающее значение для поддержания соответствия. Инструменты PRMS предназначены для эффективной и точной обработки огромных объемов нормативных данных. Они снижают риск человеческой ошибки при управлении документами и подаче нормативных документов, гарантируя, что компании соответствуют нормативным стандартам. Для фармацевтических компаний, выходящих на мировые рынки, PRMS становится необходимым средством управления соответствием в различных регионах. Эти системы помогают стандартизировать процессы и документацию, что упрощает адаптацию к различным нормативным требованиям. Компании, инвестирующие в PRMS, получают конкурентное преимущество, более эффективно преодолевая нормативные препятствия. Они могут быстрее выводить на рынок новые лекарства и медицинские изделия, тем самым увеличивая свою долю рынка и потенциальный доход. PRMS не только экономит время, но и снижает затраты, связанные с ручными усилиями по обеспечению соответствия. Это особенно важно в отрасли, где контроль затрат необходим для сохранения конкурентоспособности.

Глобализация фармацевтических рынков

В последние годы фармацевтическая промышленность претерпевает трансформационные изменения, причем глобализация играет ключевую роль в изменении ландшафта. По мере того, как фармацевтические рынки выходят за рамки границ, компании сталкиваются с проблемой соответствия множеству нормативных баз и требований в разных регионах. Эта растущая сложность привела к увеличению спроса на глобальные системы управления регулированием фармацевтической деятельности (PRMS), что делает их незаменимым инструментом для глобальных игроков отрасли.

Фармацевтические компании нацелены на развивающиеся рынки, такие как Индия, Китай и Бразилия, где растущий средний класс и увеличение расходов на здравоохранение представляют значительные возможности для роста. Глобальные партнерства, слияния и поглощения являются обычными стратегиями для фармацевтических компаний, стремящихся получить конкурентное преимущество. Сотрудничество часто подразумевает соблюдение нормативных требований в нескольких регионах. В разных странах и регионах действуют различные нормативные требования к фармацевтической продукции. Компании должны ориентироваться в этих разнообразных ландшафтах, чтобы получить одобрения на свои лекарства и медицинские устройства. Глобализация фармацевтической цепочки поставок означает, что сырье, компоненты и готовая продукция поставляются из разных стран. Обеспечение качества продукции и соответствия нормативным требованиям по всей цепочке поставок имеет важное значение.

Решения PRMS предоставляют единую платформу для управления соответствием нормативным требованиям в разных регионах. Они облегчают адаптацию нормативных процессов, документации и заявок для соответствия конкретным требованиям каждого рынка, обеспечивая эффективный выход на рынок. PRMS автоматизирует процессы управления документами, гарантируя, что фармацевтические компании могут легко получать доступ, обновлять и обмениваться нормативными документами с регулирующими органами и партнерами по всему миру. При глобальных операциях компаниям нужна информация в режиме реального времени об изменении нормативных требований. Системы PRMS могут предоставлять оповещения и обновления об изменениях в нормативных требованиях, помогая компаниям соблюдать требования и избегать дорогостоящих задержек. Навигация в различных нормативных средах несет в себе неотъемлемые риски. Решения PRMS включают возможности управления рисками, которые помогают компаниям заблаговременно выявлять и снижать риски соответствия на разных рынках. Глобализация часто требует проведения клинических испытаний в нескольких странах одновременно. PRMS оптимизирует управление и отчетность по данным клинических испытаний, обеспечивая соответствие различным нормативным стандартам.

Цифровая трансформация

Фармацевтическая промышленность, исторически характеризующаяся строгими нормативными требованиями и обширной документацией, претерпевает глубокую трансформацию, вызванную цифровизацией. По мере того, как отрасль внедряет цифровые технологии и процессы, резко возрос спрос на передовые инструменты и решения, такие как системы управления регулированием фармацевтической деятельности (PRMS).

Фармацевтические компании все чаще используют аналитику больших данных, искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение для получения информации из обширных наборов данных. Этот подход, основанный на данных, улучшает принятие решений при открытии и разработке лекарственных препаратов и соблюдении нормативных требований. Облачные решения обеспечивают безопасное хранение данных, удаленный доступ и масштабируемость. Они облегчают сотрудничество между глобальными командами и оптимизируют управление данными, что является важнейшим аспектом соблюдения нормативных требований. ELN заменили традиционные бумажные лабораторные журналы, позволяя ученым и исследователям записывать и обмениваться экспериментальными данными в цифровом виде. ELN жизненно важны для документирования результатов исследований в соответствии с нормативными стандартами. Интернет вещей (IoT) позволяет осуществлять удаленный мониторинг клинических испытаний, производственных процессов и распространения продукции. Этот сбор данных в реальном времени помогает обеспечить качество и безопасность продукции при соблюдении нормативных стандартов.

Решения PRMS разработаны для бесшовной интеграции с другими цифровыми инструментами и платформами, такими как электронные лабораторные журналы и программное обеспечение для анализа данных. Эта интеграция улучшает доступность данных, анализ и отчетность, делая соблюдение нормативных требований более эффективным. Цифровая трансформация способствует автоматизации ручных и трудоемких процессов соответствия. Системы PRMS предлагают автоматизированное управление документами, возможности электронной подачи и функции контрольного следа, которые соответствуют усилиям отрасли по цифровизации. Акцент на целостности и прослеживаемости данных в цифровую эпоху идеально соответствует возможностям PRMS. Эти системы гарантируют, что данные остаются безопасными, неизменными и легкодоступными, что является критически важным требованием для соблюдения нормативных требований. Поскольку фармацевтические компании все чаще работают с глобальными и удаленными командами, платформы PRMS обеспечивают бесперебойное сотрудничество. Заинтересованные стороны из разных регионов могут одновременно получать доступ и работать над нормативными документами, обеспечивая соответствие требованиям в цифровом, взаимосвязанном мире. Цифровая трансформация оптимизирует нормативные процессы, сокращая время вывода на рынок новых лекарств и медицинских изделий. PRMS ускоряет нормативные заявки, одобрения и аудиты, делая жизненный цикл разработки лекарств более эффективным.

Повышенная безопасность данных

Фармацевтическая промышленность работает в жестко регулируемой среде, где целостность и безопасность данных имеют первостепенное значение. С ростом сложности соблюдения нормативных требований и ростом ценности фармацевтических данных спрос на надежные решения по защите данных никогда не был выше.

Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), требуют от фармацевтических компаний внедрения строгих мер безопасности данных. Несоблюдение правил безопасности данных может привести к значительным штрафам и задержкам в одобрении продуктов. Фармацевтическая промышленность является привлекательной целью для киберпреступников из-за высокой ценности ее данных. Растущая сложность кибератак подчеркивает необходимость в передовых решениях по защите данных для защиты конфиденциальной информации. Фармацевтические компании часто сотрудничают в научно-исследовательских и опытно-конструкторских проектах с партнерами, контрактными исследовательскими организациями (CRO) и регулирующими органами по всему миру. Безопасный обмен данными имеет решающее значение для успешного сотрудничества в глобализированной отрасли. Текущая цифровая трансформация отрасли, которая включает электронные медицинские карты, удаленный мониторинг и разработку цифровых препаратов, требует надежной защиты данных для защиты целостности цифровых активов.

Платформы PRMS предлагают возможности безопасного управления документами, гарантируя, что нормативные документы, данные клинических испытаний и другая критически важная информация защищены от несанкционированного доступа и подделки. Эти системы реализуют контроль доступа на основе ролей, позволяя организациям определять и управлять привилегиями пользователей. Это гарантирует, что только уполномоченный персонал может получить доступ к конфиденциальным данным. Решения PRMS используют механизмы шифрования и аутентификации для защиты данных как при передаче, так и в состоянии покоя. Это защищает данные от перехвата во время передачи и несанкционированного доступа к хранимым данным. Платформы PRMS ведут подробные аудиторские журналы, предоставляя хронологическую запись доступа к данным и их изменений. Эта функция помогает организациям демонстрировать соответствие правилам безопасности данных. Поскольку облачные решения PRMS становятся все более распространенными, безопасность данных в облаке становится главным приоритетом. Поставщики вкладывают значительные средства в меры безопасности облака для защиты конфиденциальной информации фармацевтических компаний.

Основные проблемы рынка

Быстро меняющиеся правила

Одной из главных проблем является постоянно меняющийся нормативный ландшафт в фармацевтической отрасли. Регулирующие органы, такие как US FDA и EMA, постоянно обновляют и пересматривают руководящие принципы, что усложняет для поставщиков PRMS задачу поддержания соответствия своих систем последним требованиям. Фармацевтическим компаниям требуются гибкие решения, которые могут адаптироваться к меняющимся стандартам.

Разнообразие глобальных правил

Поскольку фармацевтические компании расширяют свою деятельность по всему миру, им приходится сталкиваться с различными нормативными требованиями в разных странах. Каждый регион имеет свои уникальные стандарты документации и подачи. Поставщики PRMS должны предлагать решения, которые могут справиться со сложностями множественных нормативных баз.

Основные тенденции рынка

Облачные решения для гибкости

Облачные вычисления становятся все более распространенными в фармацевтической промышленности. Облачные решения PRMS обеспечивают масштабируемость, гибкость и возможность доступа к данным и инструментам из любой точки мира. Эта тенденция позволит небольшим фармацевтическим компаниям внедрить PRMS без существенных первоначальных затрат на инфраструктуру.

Мобильные приложения для обеспечения соответствия требованиям на ходу

Мобильные приложения, предназначенные для управления нормативными требованиями, набирают популярность. Эти приложения позволяют специалистам по нормативным требованиям получать доступ к важной информации, просматривать документы и контролировать соответствие требованиям, находясь в пути. Мобильные решения улучшают совместную работу и оперативность в режиме реального времени.

Сегментарные аналитические данные

Аналитические данные о развертывании

Основываясь на категории развертывания, ожидается, что в ближайшем будущем будет расти On-Premises. Этот ожидаемый всплеск на мировом рынке систем управления нормативными требованиями в фармацевтической отрасли в ближайшие прогнозируемые годы можно объяснить несколькими ключевыми факторами. Во-первых, фармацевтическая промышленность характеризуется строгими нормативными требованиями, что требует высокой степени безопасности и контроля данных. Локальные решения предоставляют компаниям больший контроль над своими данными, обеспечивая соответствие строгим нормативным стандартам. Кроме того, усилились опасения по поводу конфиденциальности данных и защиты интеллектуальной собственности, что делает организации более склонными хранить конфиденциальную информацию на своих объектах. Кроме того, настраиваемость и масштабируемость, предлагаемые решениями On-Premises, особенно привлекательны для фармацевтических компаний, позволяя им адаптировать и расширять свои системы управления регулированием в соответствии с меняющимися потребностями отрасли. Эти факторы в совокупности делают развертывание On-Premises стратегическим выбором для фармацевтических компаний, ищущих надежные, безопасные и адаптируемые решения по управлению регулированием.

Понимание конечного пользователя

Основываясь на категории конечного пользователя, ожидается, что государственные учреждения вырастут в ближайшем будущем. Этот ожидаемый рост на мировом рынке систем управления регулированием фармацевтики в предстоящие прогнозируемые годы обусловлен стечением факторов. Прежде всего, государственные органы все чаще сталкиваются с задачей обеспечения безопасности, эффективности и соответствия фармацевтических продуктов, поступающих на рынок. В результате растет потребность в передовых системах управления регулированием, которые могут оптимизировать процессы оценки и утверждения, повысить прозрачность и способствовать эффективному взаимодействию между регулирующими органами и фармацевтическими компаниями. Более того, растущая сложность нормативных требований и необходимость принятия решений на основе данных еще больше подчеркивают важность принятия современных решений в государственных учреждениях. Используя системы управления регулированием фармацевтической деятельности, государственные органы могут расширить свои возможности надзора, ускорить сроки утверждения и в конечном итоге способствовать общей эффективности и безопасности фармацевтической промышленности. Эта тенденция знаменует собой кардинальный сдвиг в ландшафте отрасли, подчеркивая ключевую роль государственных учреждений в формировании будущего фармацевтического регулирования.

Региональные данные

Северная Америка готова сохранить свое доминирование на мировом рынке систем управления регулированием фармацевтической деятельности в 2022 году по нескольким веским причинам. Во-первых, регион может похвастаться надежной и устоявшейся фармацевтической промышленностью с многочисленными крупными игроками, штаб-квартиры которых находятся в Соединенных Штатах и Канаде. Эти компании находятся на переднем крае внедрения передовых систем управления регулированием для оптимизации своей деятельности и обеспечения соответствия строгим нормативным требованиям. Во-вторых, в Северной Америке имеется сложная инфраструктура здравоохранения и строго регулируемый фармацевтический рынок, что требует внедрения передовых решений по управлению регулированием. Более того, сильный акцент региона на исследования и разработки в сочетании с постоянной эволюцией нормативных положений обуславливает спрос на гибкие и адаптируемые системы, способные идти в ногу с меняющимися стандартами соответствия. Наконец, Северная Америка извлекает выгоду из зрелой технологической экосистемы и культуры инноваций, что способствует разработке и внедрению современных систем управления регулированием фармацевтической отрасли. В совокупности эти факторы позиционируют Северную Америку как лидера на этом рынке с траекторией дальнейшего доминирования в обозримом будущем.

Ключевые игроки рынка

• Instem PLC
• NNIT A/S
• EXTEDO
• AmplexorUSA Inc
• MasterControlInc