Рынок лекарственных средств передовой терапии CDMO — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по продуктам (генная терапия, клеточная терапия, тканевая инженерия, другие), по фазам (фаза I, фаза II, фаза III, фаза IV), по показаниям (онкология, кардиология, центральная нервная система, опорно-двигательный аппарат, инфекционные заболевания, и

Обзор рынка

Глобальный рынок лекарственных средств передовой терапии CDMO оценивается в 4,77 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, продемонстрирует впечатляющий рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 18,05% до 2028 года. Глобальный рынок контрактной разработки и организации производства лекарственных средств передовой терапии (CDMO) является динамичным и быстро развивающимся сектором в фармацевтической и биотехнологической отраслях. Этот рынок охватывает организации, которые предоставляют специализированные услуги по разработке и производству лекарственных средств передовой терапии (ATMP), которые включают генную терапию, клеточную терапию и продукты тканевой инженерии.

Ключевые драйверы рынка

Распространение передовых методов лечения

В сфере здравоохранения происходит революция, поскольку передовые методы лечения, включая генную терапию, клеточную терапию и продукты тканевой инженерии, становятся новаторскими методами лечения ранее неизлечимых заболеваний. Этот сдвиг парадигмы в медицине стимулирует спрос на специализированные услуги, предоставляемые организациями по контрактной разработке и производству (CDMO).

Появление передовых методов лечения расширило терапевтические горизонты, дав новую надежду пациентам, страдающим от редких и изнурительных состояний. Эти методы лечения направлены на устранение первопричин заболеваний на генетическом и клеточном уровнях, обещая более высокую эффективность и меньше побочных эффектов по сравнению с традиционными методами лечения. По мере того, как все больше состояний становятся излечимыми с помощью передовых методов лечения, растет спрос на услуги CDMO по разработке и производству этих продуктов.

Фармацевтические компании, биотехнологические фирмы и академические учреждения вкладывают значительные средства в исследования и разработки передовых методов лечения. Этот всплеск инвестиций приводит к росту числа потенциальных методов лечения. CDMO являются неотъемлемой частью этого процесса, предоставляя экспертные знания и инфраструктуру, необходимые для продвижения этих методов лечения из лаборатории в клинические испытания и в конечном итоге к коммерциализации.

Разработка и производство передовых методов лечения сопряжены со сложными нормативными проблемами. Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, предъявляют строгие требования к обеспечению безопасности и эффективности этих новых методов лечения. CDMO, специализирующиеся на передовых методах лечения, обладают нормативными знаниями, чтобы помочь клиентам ориентироваться в этой сложной ситуации, обеспечивая соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Эта поддержка упрощает процесс утверждения регулирующими органами, ускоряя выход на рынок.

Расширение производства передовых методов лечения для клинических испытаний и коммерциализации является серьезной проблемой. CDMO предлагают масштабируемые производственные решения, позволяющие компаниям плавно переходить от мелкосерийного производства для клинических испытаний к крупномасштабному производству для более широких групп пациентов. Такая масштабируемость необходима для удовлетворения растущего спроса на передовые методы лечения.

Глобальный рынок передовых терапевтических лекарственных средств (CDMO) характеризуется своим глобальным охватом. Ведущие CDMO работают в разных регионах, делая передовые методы лечения доступными для более широкой базы пациентов. Глобальное присутствие также позволяет диверсифицироваться на разных рынках, обеспечивая устойчивый спрос на услуги CDMO.

Индустрия здравоохранения все чаще принимает подход, ориентированный на пациента, уделяя особое внимание персонализированной медицине. Передовые методы лечения идеально соответствуют этой тенденции, поскольку их можно адаптировать к генетическим и биологическим профилям отдельных пациентов. По мере того, как персонализированная медицина приобретает все большую популярность, спрос на передовые методы лечения и услуги CDMO, адаптированные к их разработке и производству, готов резко возрасти.

Конкурентная среда рынка ATMP CDMO способствует инновациям и эффективности. Устоявшиеся CDMO и новые игроки постоянно расширяют свои возможности, снижают издержки и совершенствуют производственные процессы. Эта конкурентная среда приносит пользу клиентам, делая разработку и производство передовых методов лечения более доступными и экономически эффективными.

Увеличение инвестиций в исследования и разработки

Мир здравоохранения переживает глубокую трансформацию, во многом обусловленную неустанным стремлением к инновационным методам лечения и терапии. Среди них передовые терапевтические лекарственные средства (ATMP), такие как генная терапия, клеточная терапия и продукты тканевой инженерии, становятся будущим медицины. Подпитывает эту трансформацию существенное увеличение инвестиций в исследования и разработки (R&D), что оказывает глубокое влияние на глобальный рынок контрактной разработки и производства передовых терапевтических лекарственных средств (CDMO).

Увеличение инвестиций в R&D расширило горизонты терапевтических возможностей. Это позволило открыть и разработать ATMP для широкого спектра заболеваний, включая редкие генетические нарушения, рак и аутоиммунные состояния. По мере выявления и изучения большего количества терапевтических целей резко возрастает спрос на услуги CDMO для содействия их разработке и производству.

Вливание капитала в программы НИОКР ATMP значительно сократило сроки разработки. В результате перспективные методы лечения быстро развиваются через доклинические исследования, клинические испытания и одобрения регулирующих органов. CDMO играют ключевую роль в этом ускорении, предлагая свой опыт в разработке процессов, производстве и соблюдении нормативных требований для ускорения пути от лабораторного открытия до лечения пациентов.

Фармацевтические компании, биотехнологические стартапы и академические учреждения активно ищут сотрудничества с CDMO для использования их специализированных возможностей. Увеличение финансирования НИОКР способствует большему количеству партнерств, поскольку организации объединяют свои ресурсы и опыт для продвижения ATMP. CDMO, выступая в качестве стратегических партнеров, помогают ориентироваться в сложностях разработки ATMP, включая масштабирование производства и нормативные препятствия.

Инвестиции в НИОКР ATMP часто сопряжены со значительным финансовым риском. Сотрудничество с CDMO может помочь снизить часть этого риска. CDMO предлагают экономически эффективные и действенные решения для разработки и производства процессов, позволяя организациям оптимизировать свои бюджеты на НИОКР и эффективнее управлять расходами.

Разработка и производство ATMP требуют специализированных знаний, поскольку эти методы лечения находятся на переднем крае науки и техники. CDMO отточили свои возможности в этой нишевой области, привлекая организации, стремящиеся задействовать их знания и опыт. Эти знания ускоряют процесс разработки и обеспечивают соблюдение нормативных требований.

Масштабируемые производственные решения

Сфера здравоохранения претерпевает революционные изменения с появлением лекарственных средств передовой терапии (ATMP). Эти инновационные методы лечения, включающие генную терапию, клеточную терапию и тканевую инженерию, обладают потенциалом для лечения ранее неизлечимых заболеваний. Поскольку спрос на эти новаторские методы лечения продолжает расти, масштабируемые производственные решения, предоставляемые организациями по разработке и производству контрактов (CDMO), играют ключевую роль в стимулировании роста глобального рынка лекарственных средств передовой терапии CDMO.

Рост популярности ATMP создал значительный спрос на крупномасштабное производство. Масштабируемые производственные решения, предлагаемые CDMO, необходимы для удовлетворения этого растущего спроса. Эти решения позволяют перейти от мелкосерийного клинического производства к крупномасштабному коммерческому производству, обеспечивая стабильную и надежную поставку передовых методов лечения для пациентов.

Одним из основных преимуществ масштабируемого производства является его способность сокращать время выхода на рынок. Эффективно масштабируя производственные процессы, CDMO помогают фармацевтическим компаниям и биотехнологическим фирмам быстрее выводить свои ATMP на рынок. Этот ускоренный график имеет решающее значение для пациентов, которым срочно необходимы эти жизненно важные методы лечения.

CDMO специализируются на гибких производственных решениях, которые могут адаптироваться к меняющимся потребностям своих клиентов. Масштабируемость позволяет корректировать объемы производства по мере продвижения клинических испытаний и увеличения спроса на ATMP. Эта гибкость гарантирует, что у клиентов будут производственные мощности, необходимые на каждом этапе разработки.

Масштабируемое производство — это не только увеличение объемов производства; оно также включает оптимизацию и тонкую настройку производственных процессов. CDMO преуспевают в разработке и оптимизации процессов, гарантируя, что переход от лабораторного производства к крупномасштабному производству будет плавным и эффективным. Этот опыт оптимизирует производственный процесс, снижая затраты и улучшая качество продукции.

Глобальный рынок лекарственных средств передовой терапии CDMO работает в глобальном масштабе. Ведущие CDMO присутствуют в различных регионах, что позволяет им обслуживать клиентов по всему миру. Этот глобальный охват не только поддерживает международное сотрудничество, но и гарантирует, что ATMPs будут доступны для различных групп пациентов по всему миру.

Медицинская помощь, ориентированная на пациента

Ландшафт здравоохранения развивается, и все больше внимания уделяется подходам, ориентированным на пациента, которые отдают приоритет индивидуальному уходу и лечению. Эта трансформация особенно очевидна в сфере лекарственных средств передовой терапии (ATMPs), которые включают генную терапию, клеточную терапию и продукты тканевой инженерии. Медицинская помощь, ориентированная на пациента, становится движущей силой роста глобального рынка контрактной разработки и производства лекарственных средств передовой терапии (CDMO).

Медицинская помощь, ориентированная на пациента, ставит пациента в центр принятия решений и планирования лечения. Персонализированная медицина, ключевой компонент этого подхода, адаптирует медицинские вмешательства к конкретным генетическим, молекулярным и клиническим характеристикам каждого пациента. ATMP идеально соответствуют этой парадигме, поскольку их можно настраивать для воздействия на уникальные биологические факторы, определяющие заболевание пациента.

Сдвиг в сторону персонализированной медицины привел к резкому росту спроса на индивидуальные терапии. Пациенты с редкими генетическими нарушениями, раком и другими сложными состояниями ищут методы лечения, которые устраняют основные причины их заболеваний. ATMP, которые потенциально могут обеспечить именно такие методы лечения, таким образом, набирают популярность и стимулируют рост рынка ATMP CDMO.

Для создания действительно ориентированных на пациента методов лечения необходимо сотрудничество между фармацевтическими компаниями, биотехнологическими стартапами, академическими учреждениями и CDMO. CDMO привносят специализированный опыт в разработку и производство ATMP, позволяя организациям более эффективно справляться со сложностями персонализированной терапии. По мере роста сотрудничества растет и спрос на услуги CDMO.

Безопасность пациентов и качество продукции имеют первостепенное значение в ориентированном на пациента здравоохранении. ATMP должны соответствовать строгим нормативным стандартам для обеспечения эффективности и безопасности. CDMO, специализирующиеся на передовых методах лечения, обладают опытом, помогающим клиентам соответствовать этим нормативным требованиям, гарантируя, что ориентированные на пациента методы лечения соответствуют самым высоким стандартам качества и безопасности.

Хотя ориентированные на пациента методы лечения подбираются индивидуально для каждого пациента, они все равно должны быть масштабируемыми для обслуживания более широких слоев населения. CDMO предлагают масштабируемые производственные решения, которые могут переходить от мелкосерийного клинического производства к крупномасштабному коммерческому производству. Эта масштабируемость гарантирует, что успешные методы лечения могут охватить более широкую базу пациентов.

Основные проблемы рынка

Высокие затраты

Разработка и производство передовых методов лечения являются ресурсоемкими мероприятиями. Затраты, связанные с исследованиями, разработками и производством, могут быть непомерно высокими. CDMO должны найти способы эффективного управления затратами, сохраняя при этом высокие стандарты качества, требуемые для ATMP.

Талант и экспертиза

Специализированный характер ATMP требует квалифицированной рабочей силы с опытом в различных областях, включая молекулярную биологию, биообработку и вопросы регулирования. Привлечение и удержание лучших талантов может быть сложной задачей, особенно при конкуренции с другими секторами биофармацевтической промышленности.

Сложность цепочки поставок

Цепочка поставок ATMP может быть сложной, включая поиск сырья, производство, хранение и дистрибуцию. Обеспечение безопасной и эффективной цепочки поставок имеет важное значение для поддержания целостности продукта и безопасности пациентов. CDMO должны разработать надежные стратегии цепочки поставок для смягчения потенциальных сбоев.

Основные тенденции рынка

Расширение сотрудничества и партнерства

Сотрудничество является краеугольным камнем инноваций в секторе ATMP. CDMO формируют стратегические партнерства с фармацевтическими компаниями, биотехнологическими стартапами и академическими учреждениями. Такое сотрудничество способствует обмену знаниями, объединению ресурсов и совместной разработке передовых методов лечения. Ожидается, что тенденция совместных предприятий будет усиливаться, поскольку заинтересованные стороны стремятся использовать коллективный опыт и ресурсы.

Переход к аллогенной терапии

В то время как аутологичная терапия, в которой используются собственные клетки пациента, была распространена, наблюдается растущий переход к аллогенной терапии, в которой используются донорские клетки. Аллогенная терапия предлагает преимущества с точки зрения масштабируемости, экономической эффективности и более коротких сроков производства. CDMO адаптируют свои возможности для адаптации к этому сдвигу, включая разработку стандартизированных готовых аллогенных продуктов.

Автоматизация и оптимизация процессов

Автоматизация и оптимизация процессов становятся все более важными в производстве ATMP. CDMO инвестируют в самые современные технологии автоматизации для повышения эффективности процессов, снижения изменчивости и обеспечения качества продукции. Эти достижения не только снижают производственные затраты, но и ускоряют время вывода на рынок передовых методов лечения.

Сегментарные аналитические данные

Аналитические данные о продукте

Исходя из категории продукта, сектор генной терапии стал доминирующей силой на рынке, получив самую высокую долю дохода в 2022 году. Это превосходство можно объяснить резким ростом финансовой поддержки и растущим числом клинических испытаний, ориентированных на генную терапию, оба из которых подпитывают спрос на услуги по контрактной разработке и организации производства (CDMO). За первые три квартала 2020 года генная терапия во всем мире получила финансирование в размере более 12 миллиардов долларов США, одновременно с началом примерно 370 клинических испытаний. Кроме того, по состоянию на середину 2022 года в стадии разработки находилось около 2000 генных терапий, нацеленных на различные терапевтические области, такие как неврологические, онкологические, сердечно-сосудистые, заболевания крови и инфекционные заболевания.

Напротив, сегмент клеточной терапии, как ожидается, будет испытывать самый быстрый рост в течение прогнозируемого периода. Область клеточной терапии находится в состоянии постоянной эволюции, поскольку она интегрирует новые типы клеток, тем самым предоставляя компаниям обширные возможности для укрепления своих позиций на рынке. Более того, рынок привлекает новых участников из-за существенного неудовлетворенного спроса на производство клеточной терапии, недавних одобрений передовых методов лечения и доказанной эффективности этих продуктов.

Indication Insights

Основываясь на Indication, сектор онкологии занял лидирующие позиции на рынке и готов к существенному росту в предстоящем прогнозируемом периоде. Этот прогнозируемый рост в первую очередь обусловлен тяжелым бременем болезней, стратегическими инициативами, реализуемыми ключевыми игроками отрасли, и доступностью передовых методов лечения различных форм рака. По оценкам, по состоянию на январь 2021 года насчитывалось около 18 000–19 000 потенциальных пациентов для лечения рака с использованием продуктов клеточной и генной терапии, таких как Kymriah (производства Novartis AG) и Yescarta (разработки Gilead Sciences, Inc.), с еще большим пулом около 124 000 пациентов для потенциального лечения.

Напротив, ожидается, что сегмент кардиологии продемонстрирует значительное расширение в течение прогнозируемого периода. Этот рост можно объяснить растущей распространенностью сердечно-сосудистых заболеваний и совместными исследовательскими усилиями, направленными на развитие методов лечения. Например, в феврале 2021 года Trizell GmbH объединилась с Catalent, Inc. для разработки клеточной терапии фазы 1 для лечения микро- и макроангиопатии. Лекарство Trizell относится к категории лекарственных средств передовой терапии (ATMP) и использует регуляторные макрофаги, которые являются технологической платформой, созданной в Германии.

Региональные данные

Северная Америка захватила самую большую долю рынка в 2022 году. Это можно объяснить растущей тенденцией аутсорсинга и растущей осведомленностью о передовой терапии. Соединенные Штаты, в частности, неизменно занимают лидирующие позиции в исследованиях и разработках передовых методов лечения, и это доминирование, как ожидается, сохранится в течение всего прогнозируемого периода. Недавние одобрения таких продуктов, как Kymriah и Yescarta, еще больше стимулировали инвестиции на региональном рынке контрактной организации по разработке и производству (CDMO) для лекарственных средств передовой терапии. Кроме того, в марте 2021 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Abecma, что стало первым одобрением терапии CAR-T-клетками для борьбы с раком.

С другой стороны, прогнозируется, что Азиатско-Тихоокеанский регион станет самым быстрорастущим сегментом в течение прогнозируемого периода, в первую очередь из-за растущего спроса на инновационные лекарственные средства передовой терапии (ATMP) и увеличения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, направленных на создание новых методов лечения. Кроме того, рост рынка лекарственных средств передовой терапии CDMO в этом регионе обусловлен постоянным расширением услуг CDMO. Многочисленные местные игроки сотрудничают с биотехнологическими фирмами из других стран, занимающимися исследованиями и разработкой терапии с использованием мезенхимальных стволовых клеток. Кроме того, в сентябре 2022 года Takara Bio, Inc. запустила услуги CDMO для продуктов генной терапии, использующих технологию siTCR для своих генетически модифицированных продуктов Т-клеточной терапии.

Последние разработки

• В апреле 2022 года компания Pfizer объявила о создании подразделения, занимающегося проведением испытаний фазы III экспериментальной генной терапии, направленной на пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна.
• В феврале 2022 года компания Recipharm AB успешно завершила сделку по приобретению Vibalogics. Благодаря этому соглашению Recipharm получит ценный опыт в области биопрепаратов, используя возможности Vibalogics в таких областях, как вирусные вакцины, онколитические вирусы и генная терапия с использованием вирусных векторов. Ожидается, что этот стратегический шаг обеспечит Recipharm существенную диверсификацию своих предложений по различным технологиям и методам. 

Ключевые игроки рынка

• Celonic AG
• BioElpida
• Rentschler Biopharma SE
• AGC Biologics GmbH
• CatalentInc
• LonzaGroup AG
• WuXiAdvanced Терапия
• MinarisРегенеративная Медицина
• PatheonInc
• Катапульта клеточной и генной терапии