Рынок биофармацевтической ферментации — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг., сегментированный по типу продукта (продукты первичной переработки, продукты вторичной переработки), по применению (антибиотики, рекомбинантные белки и другие), по конечному пользователю (биофармацевтические отрасли, контрактные исследовательские организации, академические нау

Обзор рынка

Глобальный рынок биофармацевтической ферментации

Такие факторы, как растущий спрос на биотехнологические препараты и рост научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по производству новых биологических препаратов, стимулируют рост рынка. Например, согласно годовому отчету AbbVie за 2021 год, Humira является одним из самых продаваемых биотехнологических препаратов в мире, на долю которого пришлось 20,7 млрд долларов США чистой выручки и примерно 37% от общей чистой выручки AbbVie в 2021 году. В глобальном масштабе продажи Humira выросли на 4% в 2021 году по сравнению с предыдущим годом. Аналогичным образом, согласно годовому отчету Merck & Co за 2021 год, продажи препарата Кейтруда, одного из основных биотехнологических препаратов компании, выросли на 20% до 17,2 млрд долларов США по сравнению с 14,9 млрд долларов США в 2020 году. Таким образом, рост продаж биотехнологических препаратов на рынке указывает на растущий спрос на эти препараты на рынке, что, в свою очередь, как ожидается, будет способствовать росту рынка в течение прогнозируемого периода.

Кроме того, ожидается, что растущая ориентация компании на разработку новых биологических препаратов также будет способствовать спросу на услуги и продукты ферментации, что, как ожидается, будет способствовать росту рынка. Например, в ноябре 2022 года Eikonoklastes Therapeutics, доклиническая биотехнологическая компания, и Forge Biologics, организация по контрактной разработке и производству, ориентированная на генную терапию, заключили производственное партнерство, которое продвинет генную терапию Eikonoklastes на основе AAV, ET-101, в клинические испытания для лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Кроме того, в августе 2022 года Sanofi и Innovent Biologics заключили стратегическое сотрудничество для ускорения разработки двух биологических онкологических препаратов (тусамитамаб равтанзин, SAR444245) и расширения своего присутствия в Китае.

Таким образом, из-за таких факторов, как рост активности компании и растущий спрос на биотехнологические препараты, ожидается, что исследуемый рынок будет расти в течение прогнозируемого периода. Однако высокая стоимость биофармацевтической ферментации и установки, вероятно, будет препятствовать росту рынка биофармацевтической ферментации в течение прогнозируемого периода.

Ключевые драйверы рынка

Растущий поток биофармацевтических препаратов

Доминирующим драйвером рынка биофармацевтической ферментации является растущий поток биофармацевтических препаратов. Эта тенденция обусловлена несколькими ключевыми факторами, которые подчеркивают ее центральное положение на рынкеБиофармацевтические препараты предлагают инновационные решения для широкого спектра заболеваний, включая рак, аутоиммунные расстройства и редкие заболевания. Расширяющийся терапевтический ландшафт требует разработки новых биофармацевтических препаратов, подпитывая поток. Биопрепараты, подмножество биофармацевтических препаратов, приобретают известность благодаря своей специфичности и эффективности. Поскольку исследования открывают новые цели и механизмы действия, разрабатываются биопрепараты с разнообразными применениями. Появление биоаналогов, которые очень похожи на одобренные биофармацевтические препараты, но часто более экономически эффективны, способствует росту линейки. Цель этих продуктов — предоставить доступные альтернативы существующим биофармацевтическим препаратам.

Биофармацевтические компании вкладывают значительные средства в НИОКР, чтобы вывести на рынок новые методы лечения. Это включает моноклональные антитела, вакцины, генную терапию и клеточную терапию. Развивающиеся рынки все чаще принимают биофармацевтические препараты, создавая новые возможности для разработки лекарств. Это глобальное расширение биофармацевтического рынка стимулирует исследования и инновации. Строгие регулирующие разрешения требуют тщательных исследований и испытаний, поощряя непрерывный поток биофармацевтических кандидатов в линейке. Переход к точной медицине, где методы лечения подбираются индивидуально для каждого пациента на основе его генетики и биологии, требует разнообразного набора биофармацевтических препаратов для различных генетических профилей. Подводя итог, можно сказать, что растущий поток биофармацевтических препаратов доминирует на рынке биофармацевтической ферментации, поскольку он отражает динамизм отрасли и ее приверженность решению неудовлетворенных медицинских потребностей. Поскольку биофармацевтические компании стремятся разрабатывать более эффективные и персонализированные методы лечения, процессы ферментации остаются необходимыми для производства этих сложных и меняющих жизнь терапий.

Расширяющийся рынок биоаналогов

Доминирование расширяющегося рынка биоаналогов на рынке биофармацевтической ферментации является свидетельством его ключевой роли в формировании биофармацевтического ландшафта. Несколько ключевых факторов подчеркивают его доминированиеБиоаналоги представляют собой очень похожие версии одобренных биофармацевтических препаратов. Они предлагают экономически эффективные альтернативы дорогим референтным биопрепаратам, увеличивая доступ пациентов к основным методам лечения. Это экономическое преимущество стимулирует спрос на биоаналоги. Многие популярные биофармацевтические препараты достигли или приближаются к истечению срока действия патента, что открывает двери для производителей биоаналогов. По мере истечения срока действия патентов конкуренция среди биоаналогов усиливается, что стимулирует разработку и производство этих продуктов. Биоаналоги играют важную роль в сдерживании роста расходов на здравоохранение. Правительства и системы здравоохранения во всем мире заинтересованы в содействии внедрению биоаналогов для сокращения расходов на биофармацевтические препараты. Рынок биоаналогов быстро расширяется, охватывая широкий спектр терапевтических областей, включая онкологию, аутоиммунные заболевания и диабет. Этот рост подпитывает потребность в эффективных процессах биофармацевтической ферментации для удовлетворения растущего спроса. Регулирующие органы по всему миру установили четкие пути для одобрения биоаналогов. Эта нормативная ясность повысила доверие к биоаналогам и стимулировала инвестиции в их разработку.

Биоаналоги обладают потенциалом для предоставления основных лекарств для мирового населения пациентов. Этот аспект доступности имеет решающее значение для улучшения результатов здравоохранения и решения неудовлетворенных медицинских потребностей. Интенсивная конкуренция на рынке биоаналогов стимулирует инновации в технологиях биофармацевтической ферментации. Производители постоянно оптимизируют процессы для повышения качества продукции и экономической эффективности. Подводя итог, можно сказать, что расширяющийся рынок биоаналогов доминирует на рынке биофармацевтической ферментации, поскольку он олицетворяет собой сближение экономической жизнеспособности, нормативной поддержки и необходимости предоставления доступных и доступных биофармацевтических препаратов. Поскольку биоаналоги продолжают набирать обороты и входить в новые терапевтические области, процессы ферментации играют центральную роль в их производстве, укрепляя их значимость в биофармацевтической промышленности.

Основные проблемы рынка

Сложности регулирования

Сложности регулирования представляют собой ключевую проблему для рынка биофармацевтической ферментации из-за сложных и строгих требований, предъявляемых регулирующими органами по всему миру. Эти сложности обусловлены несколькими факторамиБиофармацевтические продукты должны соответствовать исключительно высоким стандартам безопасности и эффективности. Регулирующие органы, такие как FDA США и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), тщательно проверяют каждый аспект производственного процесса, включая ферментацию, чтобы гарантировать безопасность пациентов. Любое отклонение или несоответствие может привести к нормативным препятствиям. Процессы ферментации могут демонстрировать внутреннюю изменчивость, что является естественной проблемой при работе с живыми организмами. Контроль и минимизация этой изменчивости для соответствия нормативным стандартам может быть сложным и ресурсоемким. Регулирующие органы требуют всесторонней проверки биофармацевтических производственных процессов, включая ферментацию. Это влечет за собой обширную документацию, сбор данных и соблюдение строгих протоколов на протяжении всего жизненного цикла продукта. Нормативные рамки не статичны; они развиваются со временем. Необходимость соответствовать меняющимся правилам, особенно в разных регионах, представляет собой проблему для производителей, стремящихся обеспечить соответствие новейшим стандартам.

В разных странах существуют собственные нормативные требования, что усложняет работу компаний, работающих в глобальном масштабе. Гармонизация этих требований при соблюдении местных стандартов является сложной задачей. Обеспечение постоянного качества продукции имеет первостепенное значение. Производители должны внедрять строгие меры контроля качества для соответствия нормативным стандартам, что часто требует существенных инвестиций в инфраструктуру и технологии. Процесс получения нормативных разрешений может быть длительным, что приводит к задержкам в выводе биофармацевтических продуктов на рынок. Навигация по этим срокам и получение разрешений может быть финансово затратным. Подводя итог, можно сказать, что сложности регулирования на рынке биофармацевтической ферментации обусловлены необходимостью поддержания высочайших стандартов безопасности и эффективности при учете присущей живым организмам изменчивости. Эти сложности требуют значительных знаний, ресурсов и проактивного подхода для обеспечения соответствия меняющимся мировым нормам и удовлетворения требований строго регулируемой отрасли.

Обеспечение постоянного качества продукции

Обеспечение постоянного качества продукции является важнейшей задачей на рынке биофармацевтической ферментации из-за уникальных характеристик биофармацевтических препаратов и строгих требований отрасли. Несколько факторов способствуют значимости этой задачиПроцессы ферментации для биофармацевтических препаратов включают живые организмы, такие как бактерии, дрожжи или клетки млекопитающих, которые могут демонстрировать присущую им изменчивость. Поддержание постоянных условий, таких как температура, pH и подача питательных веществ, имеет решающее значение для обеспечения воспроизводимости и качества продукции. Биофармацевтические препараты — это большие, сложные молекулы, часто на основе белков. Даже незначительные отклонения в процессе ферментации могут привести к изменениям в структуре, функциональности и эффективности конечного продукта. Обеспечение постоянного качества требует тщательного контроля на всех этапах. Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, предъявляют строгие требования к качеству биофармацевтических препаратов. Эти стандарты требуют строгого документирования, валидации и соблюдения надлежащей производственной практики (GMP) для демонстрации постоянства продукта. Постоянство напрямую связано с безопасностью пациентов. Любое изменение качества продукта может привести к неблагоприятным последствиям или ухудшению терапевтических результатов. Поскольку биофармацевтические препараты часто используются для лечения серьезных заболеваний, поддержание качества имеет первостепенное значение.

Достижение постоянства от партии к партии может быть сложной задачей, поскольку процессы ферментации могут быть чувствительны к небольшим изменениям условий окружающей среды или поведения микроорганизмов. Производители должны внедрять надежные стратегии контроля, чтобы минимизировать изменчивость.

Непрерывный мониторинг процессов ферментации и передовые аналитические методы необходимы для оперативного обнаружения и устранения вариаций. Инвестиции в современное оборудование для мониторинга и аналитику необходимы, но требуют больших ресурсов. Масштабирование процессов ферментации от лабораторного до коммерческого производства может привести к новым сложностям. Обеспечение постоянного качества продукции в более крупных масштабах требует тщательного планирования и оптимизации процесса. Подводя итог, можно сказать, что обеспечение постоянного качества продукции на рынке биофармацевтической ферментации является многогранной задачей, требующей тщательного внимания к деталям, соблюдения нормативных стандартов, инвестиций в передовые технологии и глубокого понимания тонкостей биопроцессов. Преодоление этой проблемы имеет решающее значение для предоставления безопасных и эффективных биофармацевтических продуктов пациентам по всему миру.

Основные тенденции рынка

Непрерывная ферментация

Непрерывная ферментация стала заметной тенденцией на рынке биофармацевтической ферментации, революционизировав способ производства биофармацевтических препаратов. В отличие от традиционной обработки партиями, непрерывная ферментация подразумевает непрерывное и непрерывное производство биофармацевтических препаратов. Эта тенденция набирает обороты по нескольким веским причинамНепрерывная ферментация обеспечивает более высокий уровень эффективности за счет максимального использования оборудования и сокращения времени простоя между партиями, что приводит к повышению производительности. Мониторинг и контроль в реальном времени в непрерывных процессах повышают однородность продукции и снижают изменчивость от партии к партии, обеспечивая высокий уровень качества продукции. Непрерывная ферментация может привести к значительной экономии затрат, включая снижение затрат на рабочую силу и материалы, что делает ее экономически привлекательным вариантом для производителей. Этот подход является гибким и может быть адаптирован к различным масштабам, от небольших лабораторных установок до крупномасштабного коммерческого производства, что обеспечивает бесперебойную масштабируемость. Непрерывные процессы часто производят меньше отходов и требуют меньших объемов, что соответствует целям устойчивого развития и снижает воздействие на окружающую среду биофармацевтического производства.

Достижения в области автоматизации, датчиков и технологий управления процессами сделали непрерывную ферментацию более осуществимой и доступной для производителей биофармацевтической продукции. С ростом спроса на биопрепараты в секторе здравоохранения непрерывная ферментация обладает потенциалом для более эффективного и действенного удовлетворения этих потребностей рынка. В заключение следует сказать, что непрерывная ферментация представляет собой преобразующую тенденцию, обусловленную стремлением к повышению эффективности, качества продукции и экономической эффективности в биофармацевтическом производстве. Поскольку технологии биообработки продолжают развиваться, непрерывная ферментация готова сыграть ключевую роль в оптимизации производства критически важных биофармацевтических препаратов и удовлетворении растущего мирового спроса на эти жизненно важные методы лечения.

Одноразовые биореакторы

Одноразовые биореакторы стали заметной и преобразующей тенденцией на рынке биофармацевтической ферментации. Эти биореакторы заменяют традиционные системы из нержавеющей стали одноразовыми, предварительно стерилизованными пластиковыми пакетами и компонентами для выращивания клеток и биообработки. Вот почему одноразовые биореакторы набирают популярностьони обеспечивают большую гибкость с точки зрения масштабируемости и адаптивности процесса. Производители могут легко переключаться между различными производственными масштабами без необходимости тщательной очистки и валидации. Одноразовые системы минимизируют риск загрязнения, поскольку они стерильны и одноразовы, что снижает потребность в трудоемких процедурах очистки и стерилизации. Устранение процедур очистки, обслуживания и валидации приводит к экономии средств. Это также снижает риск перекрестного загрязнения между партиями.

Одноразовые биореакторы оптимизируют производственный процесс, ускоряя время выхода на рынок биофармацевтических продуктов. Они считаются более экологически чистыми из-за сниженного потребления воды и энергии по сравнению с традиционными биореакторами. Одноразовые системы обеспечивают высококачественное и стабильное производство, способствуя повышению качества продукции и безопасности пациентов.

Поскольку растет спрос на биопрепараты и персонализированную медицину, одноразовые биореакторы способствуют быстрой и гибкой разработке биопроцессов для удовлетворения этих меняющихся потребностей. В заключение следует отметить, что одноразовые биореакторы являются преобразующей тенденцией, обусловленной их универсальностью, экономической эффективностью и пригодностью для широкого спектра биофармацевтических приложений. Они позволяют производителям быстро реагировать на требования рынка, обеспечивая при этом качество и безопасность продукции, что делает их критически важным компонентом в будущем биофармацевтической промышленности.

Сегментарные аналитические данные

Аналитические данные о типе продукта

В зависимости от типа продукта продукты нисходящей цепочки играют доминирующую роль на рынке биофармацевтической ферментации из-за их критической важности в цепочке биопереработки. Последующая обработка охватывает очистку, разделение и извлечение биофармацевтических продуктов после ферментации. Вот почему продукты послепродажного обслуживания имеют первостепенное значение

Процессы послепродажного обслуживания имеют важное значение для достижения требуемой чистоты и качества биофармацевтических препаратов. Они удаляют примеси, агрегаты и загрязняющие вещества, чтобы гарантировать, что конечный продукт соответствует строгим нормативным стандартам. Обеспечение безопасности биофармацевтических продуктов является главным приоритетом. Послепродажная обработка удаляет любые потенциально вредные компоненты, обеспечивая безопасность пациентов. Продукты и технологии послепродажного обслуживания имеют решающее значение для оптимизации выхода продукта, снижения потерь продукта и максимизации эффективности биопроизводства.

Регулирующие органы требуют тщательной последующей обработки для демонстрации безопасности, эффективности и последовательности продукта, что делает ее критически важным компонентом для соответствия требованиям рынка и получения разрешений. Процессы послепродажного обслуживания помогают контролировать изменчивость продукта, гарантируя, что каждая партия биофармацевтических препаратов будет соответствовать требованиям эффективности и безопасности. Продукты послепродажного обслуживания разработаны с учетом масштабируемости, что позволяет производителям биофармацевтических препаратов плавно переходить от мелкосерийного лабораторного производства к крупномасштабному коммерческому производству. Эффективная последующая переработка минимизирует производственные затраты за счет оптимизации использования ресурсов, снижения потребности в повторной переработке и повышения эффективности процесса. Подводя итог, можно сказать, что последующая переработка доминирует на рынке биофармацевтической ферментации, поскольку она является неотъемлемой частью обеспечения качества, безопасности и соответствия рынку биофармацевтических продуктов. Они вносят значительный вклад в успех биопереработки, позволяя предоставлять безопасные и эффективные методы лечения пациентам по всему миру.

Понимание конечного пользователя

Биофармацевтические отрасли занимают значительное положение на рынке биофармацевтической ферментации. Эти отрасли охватывают широкий спектр компаний, занимающихся разработкой и производством биологически полученных терапевтических средств и вакцин. Их известность обусловлена несколькими ключевыми факторамиБиофармацевтические отрасли являются центрами инноваций, постоянно разрабатывающими новые биологические методы лечения и терапии для различных заболеваний и медицинских состояний.

Рост мирового спроса на биофармацевтические препараты для решения различных проблем здравоохранения стимулирует рост отрасли, делая ее доминирующей рыночной силой. Эти отрасли выделяют значительные ресурсы на исследования и разработки, способствуя прогрессу в методах биообработки, включая ферментацию.

Поддержание разнообразных портфелей биологических продуктов требует надежных возможностей ферментации для производства широкого спектра биофармацевтических препаратов. Биофармацевтические отрасли работают в глобальном масштабе, обеспечивая широкую доступность биологических лекарств и методов лечения. Соблюдая строгие нормативные стандарты, они лидируют в обеспечении безопасности, эффективности и качества продукции. Эти отрасли постоянно исследуют развивающиеся рынки, еще больше укрепляя свое доминирование в мировом ландшафте биофармацевтической ферментации. По сути, доминирование биофармацевтических отраслей является свидетельством их ключевой роли в развитии здравоохранения посредством передовых технологий биообработки и производства биофармацевтических препаратов, спасающих жизни. Они стимулируют рост отрасли, устанавливают стандарты и играют важную роль в предоставлении инновационных методов лечения пациентам по всему миру.

Региональные данные

Ожидается, что в течение прогнозируемого периода в Северной Америке будет наблюдаться значительный рост биофармацевтического рынка из-за таких факторов, как растущий спрос на биотехнологические препараты, рост научно-исследовательской деятельности и растущие расходы на разработку и усовершенствование биофармацевтической ферментации. Кроме того, рост частоты хронических заболеваний увеличивает потребление лекарств, что, в свою очередь, способствует росту биофармацевтической промышленности и предлагает возможности роста для участников рынка за счет увеличения спроса на биологические препараты и биотехнологические препараты, что в конечном итоге повысит полезность биофармацевтической ферментации.

Растущий спрос на биофармацевтическую ферментацию в биофармацевтическом секторе для снижения токсичности препаратов и бактериальной резистентности и повышения ее эффективности привлекает различные компании к исследованиям и разработкам с использованием биофармацевтической ферментации. Например, в августе 2022 года Национальный институт инноваций в производстве биофармацевтических препаратов (NIIMBL) США выделил финансирование в размере 15,8 млн долларов США на 14 новых проектов по развитию технологий и рабочей силы, которые затрагивают ключевые возможности для инноваций в биофармацевтическом секторе.

Кроме того, растущая распространенность таких заболеваний, как диабет, ревматоидный артрит и рак в регионе, способствует росту рынка за счет использования биофармацевтической ферментации при производстве биотехнологических препаратов и биологических препаратов. Например, около 32 миллионов и 14 миллионов человек, проживающих в США и Мексике, страдали диабетом в 2021 году, и, по прогнозам, к 2045 году это число достигнет 36,2 миллиона и 21,8 миллиона соответственно. Кроме того, согласно статистике 2022 года, опубликованной ACS, в 2022 году в Соединенных Штатах было диагностировано около 1,9 миллиона человек, проживающих в Америке, с раком. Таким образом, высокая заболеваемость раком и диабетом среди населения повышает спрос на эффективные биологические препараты, что, как ожидается, будет способствовать росту рынка в течение прогнозируемого периода.

Кроме того, растущая компания фокусируется на принятии различных бизнес-стратегий, таких как запуск продуктов, одобрение, сбор средств и партнерские отношения для расширения своих предложений в биофармацевтической отрасли, что, как ожидается, будет способствовать росту этого рынка. Например, в феврале 2022 года Kerry Group plc приобрела Enmex SA, производителя ферментов из Мексики, за 62 миллиона евро. Это приобретение ускоряет инновационные возможности Kerry в области ферментной инженерии, ферментации и разработки биопроцессов. Кроме того, в сентябре 2021 года Thermo Fisher Scientific объявила о своем плане расширить свою площадку в Нэшвилле, штат Теннесси, путем создания на площадке специализированного производственного предприятия по производству одноразовых технологий, что удвоит мощность. Расширение, вероятно, будет предусматривать использование биореакторов в больших масштабах для производства биологических препаратов.

Последние разработки

• В декабре 2022 года MilliporeSigma приобрела базирующуюся в Массачусетсе компанию Erbi Biosystems, разработчика технологии платформы микробиореактора объемом 2 мл, известной как Breez. Приобретение поможет компании укрепить портфель разработок в области терапевтических белков, обеспечив масштабируемые процессы перфузионных биореакторов на основе клеток объемом от 2 мл до 2000 л с быстрой разработкой лабораторных процессов.
• В октябре 2022 года компания Froilabo (Япония) представила новую линейку полностью автоматизированных лабораторных биореакторов. Биореакторы, которые дополняют линейку лабораторного оборудования с контролируемой температурой, предоставляют широкий спектр возможностей применения для академических целей, исследований, разработки и оптимизации процессов, масштабирования и производства.

Ключевые игроки рынка

• AgilentTechnologies Inc
• ThermoFisher Scientific Inc.
• LonzaGroup AG
• SartoriusStedim Biotech GmbH
• EppendorfInc
• DanaherCorporation
• F.Hoffmann-La Roche Ltd.
• NovaBiomedical Corporation
• MerckKGaA
• Becton, Dickinsonand Company