Рынок клинических испытаний на основе Omics — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментированный по фазе (фаза I, фаза II, фаза III и фаза IV), по дизайну исследования (исследования расширенного доступа, интервенционные исследования и наблюдательные исследования), по показаниям (кардиология, заболевания ЦНС, генетические заболевания, иммунология, он

Обзор рынка

Глобальный рынок клинических испытаний на основе омики оценивается в 26,67 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период с CAGR 7,25% до 2028 года. Клинические испытания на основе омики — это клинические исследования, которые включают технологии омики для сбора всесторонних молекулярных данных от пациентов, участвующих в испытании. Омика относится к различным высокопроизводительным, крупномасштабным подходам, используемым в биологии и медицине для анализа биологических молекул на молекулярном уровне. Эти подходы включают геномику (изучение генов и ДНК), протеомику (изучение белков), метаболомику (изучение малых молекул и метаболитов), транскриптомику (изучение РНК и экспрессии генов) и многое другое. Одной из основных целей клинических испытаний на основе омики является стратификация пациентов на подгруппы на основе их молекулярных профилей. Эта стратификация помогает определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от конкретного лечения или вмешательства, что позволяет применять более целенаправленные и персонализированные подходы к здравоохранению. Клинические испытания на основе омики сталкиваются с проблемами, связанными со стандартизацией данных, воспроизводимостью и необходимостью передовых знаний в области биоинформатики. Обеспечение точности и надежности данных омики имеет решающее значение.

Постоянные достижения в области геномики, протеомики, метаболомики и других технологий омики позволили исследователям собирать всеобъемлющие молекулярные данные о заболеваниях и пациентах. Эти технологии предоставляют ценную информацию для разработки и проведения клинических испытаний. Появление прецизионной медицины, которая подбирает лечение для каждого пациента на основе его генетических и молекулярных профилей, является важным фактором. Данные Omics играют центральную роль в определении биомаркеров и генетических мутаций, которые могут определять решения о лечении, делая клинические испытания более целенаправленными и эффективными. Пациенты и поставщики медицинских услуг все чаще ищут персонализированные варианты лечения, которые учитывают индивидуальные генетические вариации. Этот спрос подстегнул рост клинических испытаний на основе Omics. Фармацевтические и биотехнологические компании вкладывают значительные средства в открытие и разработку лекарств на основе Omics. Эти компании проводят клинические испытания, чтобы вывести на рынок таргетные терапии, стимулируя рост рынка.

Ключевые драйверы рынка

Достижения в технологиях Omics

Высокопроизводительные методы секвенирования стали быстрее, точнее и экономически эффективнее. Секвенирование отдельных клеток позволяет исследователям анализировать генетический материал отдельных клеток, выявляя клеточную гетерогенность. Инструменты масс-спектрометрии улучшили чувствительность и разрешение, что позволяет идентифицировать и количественно определять белки и метаболиты в сложных образцах. Достижения в области масс-спектрометрической визуализации (MSI) позволяют проводить пространственное картирование молекул в тканях. Криоэлектронная микроскопия (крио-ЭМ) достигла почти атомного разрешения, что произвело революцию в структурном анализе белков и комплексов. Рентгеновская кристаллография и спектроскопия ядерного магнитного резонанса (ЯМР) также демонстрируют непрерывные улучшения в разрешении молекулярных структур. Высокоразрешающая масс-спектрометрия и спектроскопия ядерного магнитного резонанса расширили охват метаболитов в исследованиях метаболомики. Маркировка стабильными изотопами и анализ потоков дают представление о метаболических путях. Количественные методы протеомики, такие как изобарные маркировки и методы без меток, позволяют проводить точную количественную оценку белков. Целевые протеомные подходы, такие как мониторинг выбранных реакций (SRM) и мониторинг параллельных реакций (PRM), позволяют проводить точную количественную оценку конкретных белков.

CRISPR-Cas9 и другие методы редактирования генома облегчили манипуляцию экспрессией генов для функциональных исследований. Высокопроизводительные скрининги РНК-интерференции (RNAi) ускорили открытие функции генов. Анализ метилирования ДНК и модификации гистонов продвинулся вперед, проливая свет на эпигенетическую регуляцию и ее роль в заболеваниях. Иммунопреципитационное секвенирование хроматина (ChIP-seq) и секвенирование метилирования ДНК стали более доступными и экономически эффективными. Разработка сложных инструментов и алгоритмов биоинформатики улучшила анализ и интерпретацию данных омикс. Машинное обучение и искусственный интеллект (ИИ) все чаще применяются для извлечения значимых идей из крупномасштабных наборов данных омикс. Секвенирование РНК отдельных клеток (scRNA-seq) и другие методы омикс отдельных клеток выявили клеточную гетерогенность и редкие популяции клеток. Мультиомические подходы позволяют интегрировать несколько слоев данных об отдельных клетках. Омические технологии все чаще используются в клинических условиях для диагностики заболеваний, прогнозирования и выбора лечения (например, жидкая биопсия). Фармакогеномика использует геномные данные для персонализации лекарственной терапии. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка клинических испытаний на основе омики.

Увеличение инвестиций в фармацевтическую промышленность

Фармацевтические компании вкладывают значительные средства в исследования и разработки (НИОКР) для открытия и разработки новых лекарств и методов лечения. Клинические испытания на основе омики являются важной частью этого процесса, поскольку они помогают выявлять потенциальных кандидатов на лекарственные препараты и оценивать их безопасность и эффективность. Омические технологии, такие как геномика и протеомика, дают представление о генетической и молекулярной основе заболеваний. Фармацевтические компании используют эту информацию для разработки целевых методов лечения, которые могут быть более эффективными и иметь меньше побочных эффектов, чем традиционные методы лечения. Клинические испытания на основе омики необходимы для тестирования этих целевых методов лечения. Фармацевтические компании полагаются на данные омикс для обнаружения и проверки биомаркеров, связанных с заболеваниями. Биомаркеры могут служить индикаторами наличия заболевания, прогрессирования или ответа на лечение. Клинические испытания на основе омикс играют решающую роль в проверке клинической полезности этих биомаркеров. Данные омикс позволяют идентифицировать молекулярные профили, специфичные для пациента. Фармацевтические компании все больше внимания уделяют персонализированной медицине, где лечение подбирается индивидуально для каждого пациента на основе его генетических и молекулярных характеристик. Клинические испытания на основе омикс необходимы для внедрения и тестирования этих персонализированных подходов к лечению. Данные омикс позволяют стратифицировать пациентов на различные подгруппы на основе их молекулярных профилей. Такая стратификация пациентов имеет решающее значение для разработки клинических испытаний с однородными популяциями пациентов, увеличивая шансы обнаружения эффектов лечения и улучшая результаты испытаний.

Фармацевтические компании инвестируют в разработку методов лечения редких заболеваний, которые часто имеют генетическую или молекулярную основу. Клинические испытания на основе омики играют важную роль в ускорении разработки методов лечения для этих недостаточно охваченных групп пациентов. Фармацевтическая промышленность является высококонкурентной, и компании стремятся вывести на рынок инновационные методы лечения. Клинические испытания на основе омики представляют собой передовой подход к разработке лекарств, и компании стремятся инвестировать в эти испытания, чтобы оставаться на переднем крае инноваций. Регулирующие органы, такие как FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) в Соединенных Штатах, все чаще требуют данные омики в заявках на разработку лекарств. Фармацевтические компании инвестируют в клинические испытания на основе омики, чтобы соответствовать нормативным требованиям и получить одобрение на свои методы лечения. Потенциал рынка для эффективных методов лечения значителен, особенно для заболеваний с ограниченными вариантами лечения или высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. Фармацевтические компании рассматривают клинические испытания на основе омики для вывода на рынок инновационных методов лечения и захвата доли этого потенциального рынка. Фармацевтические компании часто сотрудничают с академическими учреждениями, исследовательскими организациями и биотехнологическими фирмами для проведения клинических испытаний на основе омики. Такое сотрудничество использует объединенные экспертные знания и ресурсы, ускоряя ход испытаний. Этот фактор будет стимулировать спрос на глобальном рынке клинических испытаний на основе омики.

Рост спроса на прецизионную медицину

Прецизионная медицина адаптирует медицинские процедуры и вмешательства к уникальным генетическим, молекулярным и клиническим характеристикам отдельных пациентов. Такой подход максимизирует эффективность лечения за счет устранения конкретных факторов, определяющих заболевание пациента. Геномика, ключевой компонент прецизионной медицины, дает представление о генетической основе заболеваний. Клинические испытания на основе омики используют геномные данные для выявления генетических мутаций, биомаркеров и молекулярных путей, связанных с заболеваниями, направляя разработку целевых методов лечения. Прецизионная медицина опирается на биомаркеры — измеримые индикаторы биологического процесса или состояния. Технологии Omics, такие как геномика и протеомика, играют решающую роль в обнаружении и проверке биомаркеров, которые могут использоваться для диагностики заболеваний, прогнозирования и выбора лечения. Точная медицина достигла значительных успехов в онкологии. Генетическое тестирование и подходы на основе Omics позволяют идентифицировать определенные генетические мутации у онкологических пациентов, что позволяет выбирать целевые терапии, которые подавляют эти мутации. Это улучшило результаты лечения рака и уменьшило побочные эффекты. Клинические испытания на основе Omics способствуют раннему выявлению заболеваний путем выявления генетических и молекулярных маркеров, связанных с риском заболевания. Выявление заболеваний на ранней стадии может привести к более эффективным вмешательствам и лучшим результатам для пациентов. Персонализированные терапии, подвид точной медицины, предназначены для лечения пациентов на основе их индивидуальных профилей. Данные Omics помогают определить наиболее подходящие стратегии лечения, дозировки и комбинации препаратов для каждого пациента. Точная медицина дает надежду пациентам с редкими и орфанными заболеваниями, где универсальное лечение часто неэффективно из-за редкости и генетического разнообразия этих состояний. Клинические испытания на основе омики ускоряют разработку методов лечения редких заболеваний.

Фармакогеномика, раздел точной медицины, использует генетическую информацию для прогнозирования того, как люди будут реагировать на лекарства. Данные омики определяют выбор наиболее подходящих препаратов и дозировок для пациентов, сводя к минимуму побочные реакции и улучшая результаты лечения. Точная медицина ставит пациентов в центр своих решений в области здравоохранения. Пациенты все больше интересуются генетическим тестированием и персонализированными вариантами лечения, что стимулирует спрос на клинические испытания, которые соответствуют их индивидуальным предпочтениям и потребностям. Фармацевтические компании инвестируют в клинические испытания на основе омики для разработки целевых методов лечения, которые соответствуют принципам точной медицины. Эти методы лечения могут обеспечить лучшие варианты лечения для пациентов и принести доход фармацевтической промышленности. Регулирующие органы, признавая ценность точной медицины, установили руководящие принципы и пути для разработки и одобрения точных методов лечения. Эта поддержка стимулирует рост клинических испытаний на основе омики. Точная медицина стимулирует прогресс в исследованиях, особенно в геномике, протеомике и биоинформатике. Эти достижения, в свою очередь, приводят к более сложным клиническим испытаниям и более глубокому пониманию механизмов заболеваний. Этот фактор ускорит спрос на глобальном рынке клинических испытаний на основе омики.

Основные проблемы рынка

Размер и разнообразие выборки

Получение достаточного количества образцов пациентов, особенно для редких заболеваний или определенных генетических субпопуляций, может быть сложной задачей. Доступность образцов пациентов имеет решающее значение для клинических испытаний на основе омики, поскольку эти испытания часто требуют достаточно большой и разнообразной когорты, чтобы сделать значимые выводы. Биологическая изменчивость среди пациентов, даже в пределах определенной категории заболеваний, может быть существенной. Чтобы учесть эту изменчивость, клинические испытания на основе омики могут потребовать большего размера выборки для обеспечения статистической мощности и возможности обнаружения существенных различий. Генетическое и этническое разнообразие имеет важное значение для обобщаемости результатов испытаний. В некоторых регионах популяции клинических испытаний могут быть менее разнообразными, что может ограничить применимость результатов к более широким популяциям пациентов. Испытания на основе омики часто включают анализ подгрупп на основе определенных генетических или молекулярных характеристик. Достижение адекватных размеров выборки в каждой подгруппе может быть сложной задачей, особенно для редких генетических вариантов или биомаркеров. Выявление и набор подходящих пациентов, которые соответствуют определенным генетическим или молекулярным критериям, может быть трудоемким и ресурсоемким. Эта проблема может задержать начало и завершение клинических испытаний на основе омики. Сбор данных омики часто включает получение информированного согласия участников на обширное генетическое и молекулярное профилирование. Обеспечение того, чтобы пациенты полностью понимали последствия и проблемы конфиденциальности, связанные с таким сбором данных, может быть сложной задачей. При наличии различных наборов данных омики интеграция и интерпретация данных могут быть сложными. Большие и разнообразные размеры выборок могут усугубить проблему анализа данных, требуя передовых биоинформатических и вычислительных инструментов.

Стандартизация и воспроизводимость

Омикс-технологии генерируют обширные и сложные наборы данных, и данные могут значительно различаться между различными платформами, инструментами и лабораториями. Отсутствие стандартизированных протоколов и форматов данных может препятствовать интеграции и сопоставимости данных. Воспроизведение экспериментов по омике в разных лабораториях может быть сложной задачей из-за различий в подготовке образцов, получении данных и аналитических методах. Несогласованные результаты между лабораториями могут подорвать надежность результатов. Неточности, смещения и артефакты в омических данных могут возникать из-за технических и аналитических факторов. Обеспечение качества данных и минимизация систематических ошибок имеют важное значение для получения надежных и воспроизводимых результатов. Клинические испытания на основе омики часто не имеют общепринятых справочных материалов и стандартов для калибровки инструментов, проверки методов и сравнительного анализа результатов. Необходимы усилия по стандартизации для установления общих контрольных точек. Биологические образцы сами по себе могут вносить изменчивость из-за присущих им различий между людьми, тканями и временными точками. Стандартизация протоколов сбора, обработки и хранения образцов имеет решающее значение для минимизации этого источника изменчивости. Анализ данных омики в значительной степени зависит от инструментов и конвейеров биоинформатики. Обеспечение воспроизводимости анализов биоинформатики в разных исследовательских группах может быть сложной задачей из-за различий в версиях программного обеспечения, параметрах и рабочих процессах. Разработка клинических испытаний на основе омики, которые дают воспроизводимые результаты, может быть сложной. Такие факторы, как отбор пациентов, размер выборки и контрольные группы, должны быть тщательно рассмотрены, чтобы гарантировать достоверность результатов испытаний.

Основные тенденции рынка

Интеграция данных мульти-омики

Различные технологии омики предоставляют уникальные сведения о молекулярных механизмах, лежащих в основе заболеваний. Интеграция данных из нескольких дисциплин омики позволяет исследователям создавать более целостную и детализированную картину процессов заболевания, включая взаимодействие генов, белков, метаболитов и других факторов. Интеграция данных мульти-омики улучшает обнаружение и проверку биомаркеров для диагностики заболеваний, прогнозирования и ответа на лечение. Объединение генетических, белковых и метаболических профилей может привести к выявлению более точных и надежных биомаркеров. Интеграция данных мульти-омикс позволяет стратифицировать пациентов на подгруппы на основе их молекулярных профилей. Такая точность классификации пациентов имеет решающее значение для разработки целевых клинических испытаний и обеспечения того, чтобы лечение было адаптировано к нужным группам пациентов. Интеграция данных мульти-омикс поддерживает разработку персонализированной терапии, учитывая генетические, протеомные и метаболические характеристики пациента. Такой подход может привести к более эффективным и индивидуальным стратегиям лечения. Для разработки лекарств интеграция данных мульти-омикс может дать представление о том, как лекарства взаимодействуют с различными молекулярными компонентами в организме. Эти знания могут помочь в разработке лекарств и выявлении потенциальных побочных эффектов. Многие заболевания, особенно такие сложные, как рак, связаны со сложными молекулярными взаимодействиями. Интеграция данных мульти-омикс помогает распутать эти сложности, облегчая идентификацию новых терапевтических целей и стратегий лечения. Интеграция данных мульти-омикс согласуется с подходом системной биологии, который рассматривает биологические системы как взаимосвязанные сети генов, белков и метаболитов. Такой подход позволяет получить более полное и динамичное понимание биологических процессов.

Сегментарные выводы

Фазовые выводы

В 2022 году на мировом рынке клинических испытаний на основе омики доминировал сегмент фазы II, и, по прогнозам, он продолжит расширяться в ближайшие годы.

Взгляд на дизайн исследования

В 2022 году на мировом рынке клинических испытаний на основе омики доминировал сегмент интервенционных исследований, и, по прогнозам, он продолжит расширяться в ближайшие годы.

Взгляд на показания

В 2022 году на мировом рынке клинических испытаний на основе омики доминировали

Региональные выводы

Северная Америка доминирует на мировом рынке клинических испытаний на основе омики в 2022. Северная Америка, особенно США и Канада, может похвастаться высокоразвитой инфраструктурой здравоохранения, включая исследовательские центры, академические институты и больницы. Эта инфраструктура поддерживает проведение передовых клинических испытаний, в том числе с использованием технологий омики. Страны Северной Америки постоянно вкладывают значительные средства в биомедицинские исследования и разработки. Государственное финансирование, инвестиции частного сектора и академические институты в регионе активно поддерживают исследования омики и клинические испытания. В регионе находится значительное количество фармацевтических и биотехнологических компаний, которые находятся на переднем крае разработки лекарств. Эти компании часто возглавляют клинические испытания на основе омики для разработки новых методов лечения и методов лечения.

Последние события

• В ноябре 2021 года ICON plc, всемирный поставщик услуг по разработке и коммерциализации лекарств для фармацевтических, биотехнологических, медицинских устройств и государственных организаций, сообщила о расширении своей сети сайтов Accellacare. Это расширение включает в себя формирование новых партнерских отношений с шестью исследовательскими центрами, расположенными в четырех разных странах, тем самым увеличивая свой географический охват и улучшая свои исследовательские возможности. Благодаря этим недавно созданным партнерским отношениям Accellacare еще больше укрепляет свои экспертные знания в области терапии центральной нервной системы (ЦНС) и иммуновоспалительных заболеваний. Это расширение сети центров Accellacare служит для улучшения связи и вовлеченности в исследовательские центры и их группы пациентов. Следовательно, это способствует ускоренному набору и способствует сокращению как времени, так и расходов, связанных с разработкой лекарств для клиентов. В частности, Accellacare теперь может похвастаться доступом к пулу пациентов, превышающему 9 миллионов человек.
• В феврале 2021 года Parexel, известный поставщик решений, направленных на ускорение разработки и распространения инновационных методов лечения для улучшения глобального здоровья, охватывающих от клинических фаз до коммерциализации, заключил стратегическое партнерство с NeoGenomics, Inc. NeoGenomics является ведущим поставщиком услуг генетического тестирования с акцентом на рак и предлагает глобальные услуги по контрактным исследованиям в области онкологии. Это сотрудничество направлено на продвижение использования прецизионной медицины в клинических испытаниях в области онкологии. Оно включает в себя применение реальных геномных данных для ускорения подбора пациентов, оптимизации дизайна испытаний, уточнения выбора места, улучшения клинической разработки и продвижения трансляционных исследований. Партнерство с NeoGenomics будет способствовать использованию Parexel реальных данных в различных приложениях. Эти приложения охватывают такие задачи, как выявление и оценка распространенности геномных мутаций в определенных группах населения, использование геномных шаблонов для категоризации пациентов на основе новых биомаркеров и использование обезличенных данных пациентов для точного определения групп пациентов. Эти коллективные наборы данных направлены на улучшение оценки осуществимости клинических испытаний, улучшение подбора пациентов и установление всестороннего понимания пути пациента путем связывания геномной информации с клиническими и потребительскими данными. В конечном итоге это сотрудничество ускорит набор пациентов как с распространенными, так и с редкими мутациями рака в соответствующие клинические испытания, увеличивая вероятность успешных результатов лечения.

Ключевые игроки рынка

• Parexel International Corporation
• Разработка фармацевтических продуктов (PPD)
• Charles River Лаборатория
• ICON plc
• SGS SA
• Eli Lilly и Компания
• Pfizer Inc.
• Covance Inc.
• Novo Nordisk
• Rebus Bio