Рынок биоподобных моноклональных антител — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг., сегментированный по продуктам (инфликсимаб, ритуксимаб, абциксимаб, трастузумаб, адалимумаб, бевацизумаб и другие), по применению (онкология, хронические и аутоиммунные заболевания, другие), по регионам и конкуренции.

Обзор рынка

Глобальный рынок биоподобных антител составил 5,22 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет расти устойчивыми темпами на 11,87% до 2028 года. Рынок биоподобных моноклональных антител (mAbs) стал динамичным и трансформирующим сектором в биофармацевтической промышленности. Биоподобные препараты, часто называемые «дженериковыми» версиями биологических препаратов, привлекли значительное внимание благодаря своему потенциалу предоставлять экономически эффективные альтернативы дорогим биологическим препаратам, сохраняя при этом сопоставимые профили безопасности и эффективности. В последние годы биоподобные mAbs добились значительных успехов, изменив фармацевтический ландшафт и открыв двери для улучшения доступа пациентов и доступности здравоохранения. Моноклональные антитела — это класс биологических препаратов, предназначенных для воздействия на определенные белки, клетки или ткани в организме. Они доказали свою высокую эффективность при лечении широкого спектра заболеваний, включая рак, аутоиммунные заболевания и воспалительные состояния. Однако сложная природа моноклональных антител и запутанные производственные процессы привели к высоким затратам на разработку и, как следствие, к повышенным расходам на лечение. Биоподобные моноклональные антитела, по сути, являются очень похожими версиями одобренных референтных моноклональных антител. Они разрабатываются с использованием технологии рекомбинантной ДНК и производятся в живых клетках. Хотя они могут быть не идентичны референтному продукту из-за присущей биопрепаратам изменчивости, они разработаны так, чтобы быть максимально приближенными с точки зрения безопасности, эффективности и качества. Одним из основных факторов является острая необходимость в сдерживании расходов в системах здравоохранения по всему миру. Биоподобные моноклональные антитела (МАТ) обладают потенциалом для значительного сокращения расходов на здравоохранение, поскольку они обычно выходят на рынок по более низкой цене по сравнению с их референтными аналогами, тем самым увеличивая рост рынка в прогнозируемый период.

Основные движущие силы рынка

Рост заболеваемости раком и аутоиммунными заболеваниями, движущая сила рынка биоподобных моноклональных антител

В последние годы в сфере здравоохранения наблюдается значительный всплеск заболеваемости раком и аутоиммунными заболеваниями — двумя сложными и трудными заболеваниями, которые поражают миллионы людей во всем мире. Поскольку заболеваемость этими заболеваниями продолжает расти, спрос на эффективные и доступные методы лечения привел к появлению и расширению рынка биоподобных моноклональных антител (МАТ). Этот быстро развивающийся сегмент рынка играет ключевую роль в удовлетворении терапевтических потребностей пациентов, одновременно предлагая потенциальную экономию средств для систем здравоохранения.

Растущая нормативная поддержка, движущая рынок биоподобных моноклональных антител

Чтобы решить проблемы безопасности, эффективности и качества биоподобных моноклональных антител, регулирующие органы по всему миру разработали комплексные руководящие принципы и рамки. В этих руководящих принципах излагаются строгие научные и клинические процессы оценки, которые должны пройти биоподобные продукты, прежде чем они могут быть одобрены для выхода на рынок. Цель состоит в том, чтобы гарантировать, что пациенты и специалисты здравоохранения могут доверять эквивалентности биоподобных продуктов их референтным продуктам. Например, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) выпустили руководящие принципы, специально посвященные биоподобным моноклональным антителам. В этих руководящих принципах подчеркивается важность обширных сравнительных аналитических исследований, включая физико-химическую и функциональную характеристику, а также неклинических и клинических исследований для демонстрации эквивалентности референтному продукту. По мере того, как истекает все больше патентов на оригинальные моноклональные антитела, рынок созрел для биоподобных альтернатив. Это создает возможности для производителей выйти на рынок и предложить альтернативы по конкурентоспособным ценам. Строгие регуляторные пути и руководящие принципы, установленные такими агентствами, как EMA и FDA, вселили уверенность как в медицинских работников, так и в пациентов относительно безопасности и эффективности биоподобных моноклональных антител.

Загрузить бесплатный образец отчета

Основные проблемы рынка

Сложность производства

Процесс производства биоподобных моноклональных антител сложен и включает в себя живые клетки, что может привести к вариабельности продукта. Поддержание постоянного качества и сопоставимости с референтным продуктом является серьезной проблемой.

Требования к клиническим испытаниям и данным

Создание данных клинических испытаний, которые демонстрируют сходство по безопасности и эффективности между биоаналогом и его референтным mAb, имеет важное значение для одобрения регулирующими органами. Разработка этих испытаний и обеспечение набора пациентов могут быть сложными и ресурсоемкими.

Конкуренция на рынке

Основные тенденции рынка

Технологические достижения

В последние годы фармацевтическая промышленность пережила сейсмический сдвиг, обусловленный значительными достижениями в области биотехнологии и инновационных исследовательских методологий. Среди значительных прорывов биоаналогичные моноклональные антитела (mAb) стали мощной силой, формирующей медицинский ландшафт. Эти передовые терапевтические агенты революционизируют лечение различных заболеваний, от рака до аутоиммунных расстройств. Быстрый рост рынка биоподобных моноклональных антител тесно связан с постоянным прогрессом в технологиях и инновациях. Достижения в технологиях позволили глубже понять механизмы заболеваний и вариабельность пациентов. Это проложило путь концепции прецизионной медицины, где лечение подбирается индивидуально для каждого пациента на основе его генетического состава, характеристик заболевания и реакции на терапию. Биоподобные моноклональные антитела имеют огромные перспективы в этом отношении, поскольку их можно разрабатывать для воздействия на конкретные пути заболевания с большей точностью. Такой подход не только улучшает терапевтические результаты, но и сводит к минимуму побочные эффекты, тем самым улучшая качество жизни пациентов. Одним из ключевых факторов роста рынка биоподобных моноклональных антител является постоянное развитие технологий биообработки и производства. Инновации в методах культивирования клеток, процессах очистки и конструкциях биореакторов позволили производителям производить биоподобные моноклональные антитела с более высокой чистотой и выходом. Это не только обеспечивает безопасность конечного продукта, но и снижает производственные затраты, делая эти методы лечения более экономически выгодными для пациентов и систем здравоохранения. Точная характеристика и сравнение биоподобных моноклональных антител с их референтными продуктами имеют решающее значение для обеспечения их безопасности и эффективности. Технологические достижения в аналитических методах, таких как масс-спектрометрия, ядерный магнитный резонанс и высокоэффективная жидкостная хроматография, позволили всесторонне оценить структурное и функциональное сходство между биоподобными и референтными моноклональными антителами. Этот уровень детализации необходим для одобрения регулирующими органами и завоевания доверия врачей и пациентов к продукту.

Сегментарные данные

Информация о продукте

В 2022 году на рынке биоподобных моноклональных антител доминировал сегмент инфликсимаба, и, как ожидается, он продолжит расширяться в ближайшие годы.

Application Insights

В 2022 году на рынке биоподобных моноклональных антител доминировал сегмент онкологии, и, как ожидается, он продолжит расширяться в ближайшие годы.

Загрузить бесплатный образец отчета

Regional Insights

Азиатско-Тихоокеанский регион является домом для разнообразных экономик, каждая из которых имеет свои уникальные проблемы в области здравоохранения. По мере увеличения бремени хронических заболеваний и сложных медицинских состояний растет спрос на эффективные и доступные варианты лечения. Биоподобные моноклональные антитела предлагают жизнеспособное решение, предоставляя доступ к передовым методам лечения, которые ранее были финансово недоступны для многих пациентов. С акцентом на эффективность затрат азиатские системы здравоохранения все чаще обращаются к биоаналогам, чтобы сократить разрыв между потребностями пациентов и бюджетными ограничениями.

Последние разработки

• В мае 2023 года компания Enzene Biosciences представила цетуксимаб — первый биоаналог для лечения рака. Цетуксимаб, продаваемый под названием Erbitux, представляет собой химерное моноклональное антитело с терапевтическим применением. Он служит в качестве целенаправленного лечения метастатического колоректального рака (mCRC) и рака головы и шеи. Стоимость восьминедельного периода лечения одного пациента составляет приблизительно 30 000 долларов США.
• В июле 2023 года компания Aurobindo Pharma уведомила фондовые биржи о том, что ее дочерняя компания CuraTeQ Biologics Private Ltd, находящаяся в полной собственности, заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с американской компанией BioFactura Inc на продажу препарата BFI-751. Это потенциальный биоаналог продукта Stelara (Ustekinumab) компании BioFactura.

Основные игроки рынка

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o

o