Рынок автоматизированных и закрытых систем обработки клеточной терапии — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по рабочему процессу (разделение, расширение, аферез, заполнение-финиш, криоконсервация, другие), по типу (терапия стволовыми клетками, терапия нестволовыми клетками), по масштабу (докоммерческий/масштаб НИОКР, коммерческий масшт

Обзор рынка

Глобальный рынок автоматизированных и закрытых систем обработки клеточной терапии оценивается в 910,65 млн долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать впечатляющий рост в прогнозируемый период с CAGR 9,10% до 2028 года. Растущая привлекательность регенеративной медицины и клеточной терапии, а также многочисленные преимущества, связанные с технологиями автоматизации в их разработке, как прогнозируется, будут стимулировать расширение рынка. Более того, ожидается, что растущее включение программных технологий в процедуры разработки передовой терапии также будет стимулировать рост рынка. Кроме того, растущие инвестиции биофармацевтических производителей в разработку продуктов клеточной терапии, подкрепленные несколькими раундами финансирования, готовы обеспечить привлекательные перспективы роста для рынка.

Ключевые драйверы рынка

Растущая популярность регенеративной медицины и клеточной терапии

Регенеративная медицина и клеточная терапия представляют собой новаторский рубеж в современном здравоохранении, предлагая новую надежду на лечение различных сложных медицинских состояний. Поскольку эти методы лечения набирают обороты и продолжают демонстрировать свою эффективность, они готовы оказать значительное влияние на отрасль здравоохранения. Одним из важнейших факторов, обеспечивающих масштабируемость и эффективность производства регенеративной медицины и клеточной терапии, является принятие автоматизированных и закрытых систем обработки клеточной терапии.

Растущая популярность регенеративной медицины и клеточной терапии привела к резкому росту спроса на эти новаторские методы лечения. Однако с ростом спроса возникает потребность в эффективных, масштабируемых и последовательных производственных процессах. Автоматизированные и закрытые системы обработки клеточной терапии предлагают решение этой проблемы. Они могут справляться с крупномасштабным производством, сохраняя точный контроль над условиями культивирования клеток. Такая масштабируемость необходима для удовлетворения растущего мирового спроса на эти методы лечения.

Одним из ключевых факторов, способствующих внедрению автоматизированных систем, является их способность усиливать контроль качества и стандартизацию. Ручная обработка клеточной терапии может быть подвержена человеческим ошибкам и изменчивости, что может поставить под угрозу качество и безопасность продукта. Автоматизированные системы, с другой стороны, обеспечивают контролируемую и воспроизводимую среду, гарантируя, что каждая партия продуктов клеточной терапии соответствует строгим стандартам качества. Этот уровень согласованности имеет решающее значение для соблюдения нормативных требований и безопасности пациентов.

Технологии автоматизации оптимизируют сложные рабочие процессы производства клеточной терапии, значительно снижая производственные затраты. Эти системы могут выполнять такие задачи, как культивирование клеток, сбор и обработка с высокой точностью и эффективностью. Сокращение потребности в ручном труде не только сокращает затраты на рабочую силу, но и минимизирует риск загрязнения и потери продукта, что еще больше повышает экономическую эффективность.

Быстрое развитие регенеративной медицины и клеточной терапии требует оптимизированных и эффективных производственных процессов. Автоматизированные системы обеспечивают более быстрое производство и более короткие сроки выполнения. Такое ускорение сроков разработки может быстрее предоставить пациентам перспективные методы лечения, увеличивая их доступность и потенциально спасая жизни.

Регулирующие органы по всему миру признают потенциал регенеративной медицины и клеточной терапии и устанавливают четкие руководящие принципы для их разработки и производства. Автоматизированные и закрытые системы обработки клеточной терапии играют решающую роль в соблюдении производителями этих правил. Эти системы предоставляют необходимую документацию, прослеживаемость и целостность данных, требуемые для одобрения регулирующих органов, гарантируя, что методы лечения могут быстрее выйти на рынок.

Поскольку исследователи и ученые продолжают раскрывать потенциал регенеративной медицины и клеточной терапии, появляются новые клинические приложения. Эти методы лечения больше не ограничиваются нишевым рынком, а изучаются для более широкого спектра медицинских состояний, от рака до дегенеративных заболеваний и не только. Гибкость и адаптивность автоматизированных систем делают их идеальными для удовлетворения разнообразных потребностей этой расширяющейся области.

Преимущества технологий автоматизации

В быстро развивающейся области регенеративной медицины и клеточной терапии технологии автоматизации становятся движущей силой прогресса и инноваций. Эти передовые технологии предлагают ряд преимуществ, которые не только преобразуют способ разработки и производства клеточной терапии, но и стимулируют рост мирового рынка автоматизированных и закрытых систем обработки клеточной терапии.

Технологии автоматизации превосходны в обеспечении точности и последовательности на протяжении всего процесса производства клеточной терапии. Эти системы могут выполнять сложные задачи с максимальной точностью, исключая человеческие ошибки и изменчивость. Обеспечивая контролируемую и воспроизводимую среду, они повышают качество продуктов клеточной терапии, делая их более надежными и эффективными. Эта точность имеет важное значение как для исследований, так и для клинических применений, укрепляя доверие между заинтересованными сторонами и регулирующими органами.

Масштабируемость и эффективность автоматизированных систем имеют первостепенное значение для удовлетворения растущего спроса на клеточную терапию. Поскольку популярность регенеративной медицины и клеточной терапии продолжает расти, становится очевидной необходимость в крупномасштабном производстве. Технологии автоматизации позволяют производителям масштабировать свою деятельность, сохраняя при этом постоянное качество продукции. Это не только удовлетворяет растущий спрос рынка, но и снижает производственные затраты, делая терапию более доступной.

Технологии автоматизации оптимизируют и упрощают сложные рабочие процессы производства клеточной терапии. Эти системы могут выполнять множество задач, от культивирования и сбора клеток до обработки и контроля качества, с минимальным вмешательством человека. Такая оптимизация рабочих процессов сокращает время и ресурсы, необходимые для производства, в конечном итоге ускоряя сроки разработки и предоставляя терапию пациентам раньше.

Автоматизируя трудоемкие процессы, компании могут значительно сократить затраты на рабочую силу. Автоматизированные системы могут работать круглосуточно без необходимости отдыха или перерывов, что способствует повышению экономической эффективности. Сокращение затрат на рабочую силу приводит к более доступной терапии для пациентов, расширяя доступ и увеличивая проникновение на рынок.

Технологии автоматизации предлагают надежные возможности управления данными, позволяя осуществлять мониторинг в реальном времени, анализ данных и документирование. Это обеспечивает полную прослеживаемость производственного процесса, что является критически важным требованием для соответствия нормативным требованиям. Возможность отслеживать и отслеживать каждый этап производства повышает безопасность и качество продукции, облегчая получение разрешений регулирующих органов и доступ к рынку.

Интеграция программных технологий

В быстро меняющемся ландшафте регенеративной медицины и клеточной терапии интеграция передовых программных технологий становится ключевым фактором инноваций и эффективности. Эти программные решения не просто оптимизируют процессы; они также играют важную роль в стимулировании роста глобального рынка автоматизированных и закрытых систем обработки клеточной терапии.

Одним из наиболее убедительных преимуществ интеграции программного обеспечения в системы обработки клеточной терапии является возможность обеспечения мониторинга и контроля в реальном времени. Исследователи и производители могут отслеживать критические параметры, такие как температура, уровень pH и жизнеспособность клеток в реальном времени. Любые отклонения от желаемых условий могут быть быстро устранены, гарантируя, что процесс производства клеточной терапии остается на правильном пути. Такой уровень контроля повышает качество и последовательность конечного продукта.

Передовые программные технологии обеспечивают углубленный анализ данных, позволяя исследователям и производителям получать ценную информацию о своих процессах. Эта информация может использоваться для оптимизации производственных рабочих процессов, выявления узких мест и повышения урожайности. Принятие решений на основе данных становится все более важным на конкурентном рынке клеточной терапии, где эффективность и рентабельность имеют первостепенное значение.

Интеграция программных технологий позволяет автоматизировать различные аспекты производства клеточной терапии, от культивирования клеток до сбора и контроля качества. Эта автоматизация снижает необходимость ручного вмешательства, сводя к минимуму риск человеческих ошибок и повышая общую эффективность. Интеграция программного обеспечения ускоряет сроки производства, позволяя быстрее доставлять терапию пациентам.

Нормативная среда для производства клеточной терапии становится все более строгой. Программные решения могут способствовать соблюдению требований, предоставляя полную документацию и прослеживаемость на протяжении всего производственного процесса. Эта документация бесценна при поиске разрешений регулирующих органов, гарантируя, что терапия соответствует требуемым стандартам безопасности и качества.

В эпоху, когда удаленная работа и сотрудничество становятся нормой, интеграция программного обеспечения дает преимущество удаленного мониторинга и доступности. Исследователи и производители могут контролировать и контролировать процессы клеточной терапии из любой точки мира, облегчая сотрудничество и снижая необходимость физического присутствия на производственном объекте. Такая гибкость особенно ценна в глобальных цепочках поставок и сотрудничестве.

Область регенеративной медицины и клеточной терапии постоянно развивается, регулярно появляются новые технологии и результаты исследований. Интегрированные в программное обеспечение системы обработки клеточной терапии разработаны с учетом возможности адаптации, что позволяет им беспрепятственно внедрять и интегрировать новые технологии. Такая адаптивность гарантирует производителям возможность оставаться на переднем крае инноваций.

Увеличение инвестиций со стороны производителей биопродукции

В последние годы в области регенеративной медицины и клеточной терапии наблюдается всплеск интереса и оптимизма, что обещает новаторские методы лечения для широкого спектра медицинских состояний. Важнейшим фактором этого прогресса является увеличение инвестиций со стороны производителей биопродукции в разработку и коммерциализацию этих методов лечения. Примечательным следствием этого всплеска финансирования является существенный рост мирового рынка автоматизированных и закрытых систем обработки клеточной терапии.

Приток инвестиций со стороны производителей биопродукции ускорил исследования и разработки в области регенеративной медицины и клеточной терапии. Эти средства используются для изучения новых терапевтических подходов, проведения доклинических и клинических испытаний и разработки инновационных продуктов клеточной терапии. Этот всплеск деятельности в области НИОКР создал сильный спрос на автоматизированные и закрытые системы обработки клеточной терапии, поскольку эти технологии необходимы для эффективного перевода перспективных методов лечения из лабораторных условий в коммерческое производство.

Чтобы удовлетворить растущий спрос на клеточную терапию, биопроизводители инвестируют в строительство современных производственных объектов. Эти объекты предназначены для крупномасштабного производства, выпуская продукты клеточной терапии в объемах, которые могут удовлетворить мировой рынок. Внедрение автоматизированных систем обработки клеточной терапии имеет решающее значение на этих объектах для обеспечения масштабируемости, последовательности и экономической эффективности производственного процесса.

Резкий рост инвестиций биопроизводителей также направлен на проведение обширных клинических испытаний для демонстрации безопасности и эффективности клеточной терапии. Успешные результаты испытаний прокладывают путь к одобрению регулирующих органов и коммерциализации. Автоматизированные и закрытые системы обработки клеточной терапии незаменимы для обеспечения того, чтобы методы лечения, производимые для клинических испытаний, имели постоянное качество и соответствовали строгим нормативным стандартам. Они также обеспечивают плавный переход от клинических испытаний к коммерческому производству.

Поскольку биопроизводители диверсифицируют свои портфели продуктов клеточной терапии, им требуются адаптивные и универсальные системы обработки. Инвестиции позволяют производителям исследовать более широкий спектр приложений клеточной терапии, от онкологии до дегенеративных заболеваний и не только. Автоматизированные системы можно адаптировать для различных типов клеток и требований к производству, что делает их привлекательным выбором для производителей, ищущих различные терапевтические пути.

Увеличение инвестиций биопроизводителей способствует доступности рынка и финансовой доступности. Финансируя исследования, разработки и производственные возможности, эти инвестиции помогают предоставить клеточную терапию более широкому кругу пациентов, решая неудовлетворенные медицинские потребности. Автоматизированные системы обработки играют решающую роль в обеспечении доступности и финансовой доступности клеточной терапии, поскольку они оптимизируют эффективность производства и снижают производственные затраты.

Основные проблемы рынка

Высокие начальные затраты

Одной из наиболее существенных проблем при внедрении автоматизированных систем обработки клеточной терапии являются требуемые существенные первоначальные инвестиции. Стоимость приобретения и внедрения этих сложных технологий может оказаться непомерно высокой для небольших биотехнологических компаний и научно-исследовательских институтов. Первоначальная финансовая нагрузка может отпугнуть некоторых потенциальных заинтересованных лиц от выхода на рынок.

Техническая экспертиза

Эксплуатация и обслуживание автоматизированных систем обработки клеточной терапии требует высокого уровня технической экспертизы. Обучение персонала и обеспечение наличия у него необходимых навыков для работы с этими сложными системами может быть трудоемким и ресурсоемким занятием. Нехватка квалифицированного персонала в этой области может стать серьезной проблемой для компаний, желающих внедрить автоматизированные технологии.

Интеграция с существующими рабочими процессами

Интеграция автоматизированных систем в существующие производственные рабочие процессы может быть сложным процессом. Проблемы совместимости, изменения процессов и потенциальные сбои во время интеграции могут быть пугающими для компаний. Бесшовная интеграция имеет решающее значение для максимизации эффективности и преимуществ автоматизации, но ее достижение может оказаться серьезной проблемой.

Основные тенденции рынка

Миниатюризация и модуляризация

Миниатюризация оборудования и разработка модульных систем обработки набирают обороты. Более мелкие и портативные системы обеспечивают большую гибкость в производстве клеточной терапии, что упрощает настройку производственных мощностей и проведение исследований в различных условиях. Эта тенденция поддерживает масштабируемость и адаптивность в этой области.

Передовые сенсорные технологии

Интеграция передовых сенсорных технологий становится все более важной. Эти датчики обеспечивают мониторинг в реальном времени и обратную связь по критическим параметрам, таким как жизнеспособность клеток, уровни pH и температура. Улучшенные датчики обеспечивают точный контроль над производственной средой, гарантируя постоянное качество продукции и соответствие нормативным требованиям.

Закрытые системы для повышения безопасности

Закрытые системы обработки становятся золотым стандартом для производства клеточной терапии. Эти системы снижают риск загрязнения, гарантируя безопасность и чистоту продуктов клеточной терапии. Поскольку безопасность пациентов имеет первостепенное значение, внедрение закрытых систем будет продолжать расти, особенно для производства в коммерческих масштабах.

Сегментарные аналитические данные

Аналитические данные о рабочем процессе

Исходя из категории рабочего процесса, наиболее существенная доля выручки в 2022 году пришлась на сегмент расширения. Этот рост во многом можно объяснить широким ассортиментом продукции, представленной в этом сегменте. Кроме того, распространение партнерств между участниками рынка, направленных на принятие и применение систем в этом сегменте, стало значительным фактором его расширения. Например, Angiocrine Bioscience успешно интегрировала квантовую систему расширения клеток Terumo BCT для ускорения своих исследований в области клеточной терапии.

В дальнейшем ожидается, что сегмент разделения покажет самый высокий среднегодовой темп роста в течение прогнозируемого периода. Процесс разделения клеток играет ключевую роль в различных клеточных экспериментах, включая молекулярный анализ, клеточную генетическую модификацию, производство гибридом и другие приложения, связанные с исследованиями и анализом клеток. Ожидается, что рост в этом сегменте будет подкреплен растущим числом исследовательских мероприятий в академических университетах и других исследовательских учреждениях для этих приложений.

Помимо расширения и разделения, сегмент рабочего процесса охватывает аферез, заполнение-финиш, криоконсервацию и другие компоненты. Рабочие процессы криоконсервации и афереза также готовы к значительному росту благодаря растущей осведомленности и принятию регенеративных лекарств.

В феврале 2023 года компания Cell and Gene Therapy Catapult, базирующаяся в Великобритании, объявила о своем участии в разработке обширного нового кампуса для биологических наук в Стивенедже, на который компания выделила бюджет, превышающий 900 миллионов долларов США. Этот новый кампус создается для удовлетворения растущего спроса в отрасли биологических наук.

Тип Insights

В 2022 году сектор терапии нестволовыми клетками получил наибольшую долю выручки и, по прогнозам, будет испытывать самый быстрый среднегодовой темп роста в предстоящем прогнозируемом периоде. Ожидаемый рост роста сегмента в первую очередь обусловлен ростом числа запусков продуктов, ориентированных на приложения терапии нестволовыми клетками. Кроме того, успех терапии CAR-T привел к увеличению инвестиций в разработку нестволовых клеточных терапий, что еще больше способствовало росту доходов.

В феврале IASO Biotherapeutics, биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на передовых клеточных терапиях, объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предоставило статус Fast Track (FT) и Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) ее новому препарату BCMA CAR-T CT103A (Equecabtagene Autoleucel). Этот препарат может лечить рецидивирующую/рефрактерную множественную миелому (RRMM), агрессивную форму рака крови, которая больше не поддается традиционному клеточному лечению.

Компании активно формируют партнерства и сотрудничество для разработки инновационных регенеративных лекарств для лечения хронических состояний. Эти исследовательские усилия в первую очередь сосредоточены на применении нестволовых клеток, тем самым стимулируя рост сегмента нестволовой клеточной терапии. Кроме того, ожидается, что растущее внимание к клеточной и тканевой инженерии, обусловленное ее значительным клиническим потенциалом, еще больше ускорит рост сегмента в прогнозируемый период.

Наоборот, ожидается, что сегмент терапии стволовыми клетками также будет испытывать существенный рост в прогнозируемый период. Этот рост обусловлен растущей осведомленностью о терапевтических преимуществах, предлагаемых терапией стволовыми клетками, и растущими исследовательскими усилиями, направленными на повышение эффективности лекарств и понимание механизмов заболеваний.

Региональные данные

В 2022 году Северная Америка утвердила свое доминирование на рынке, захватив наибольшую долю выручки. Эта командная позиция была в первую очередь обусловлена более широким внедрением передовых технологий для обработки клеточной терапии и сильным акцентом на достижении высокой точности и производительности производства. Региональный рынок готов продолжать неуклонно расширяться, сохраняя совокупный годовой темп прироста (CAGR) с 2023 по 2030 год. Этот рост обусловлен значительным спросом на регенеративные лекарства в секторе здравоохранения региона. Кроме того, ожидается, что существенные инвестиции, сделанные участниками рынка и научно-исследовательскими институтами, будут иметь решающее значение для содействия росту региона.

Напротив, ожидается, что Европа и Азиатско-Тихоокеанский регион станут свидетелями существенных темпов роста в течение прогнозируемого периода. Ожидается, что европейский рынок выиграет от надежной сети объектов и квалифицированной рабочей силы в различных европейских странах, что, как прогнозируется, будет способствовать расширению рынка. В последние годы в европейских странах был представлен ряд полностью автоматизированных платформ, способных поддерживать весь рабочий процесс биопроцесса, от инициации до завершения.

С другой стороны, заметный рост рынка в Азиатско-Тихоокеанском регионе можно объяснить несколькими ключевыми факторами. К ним относятся увеличение государственных и частных инвестиций, растущие потребности в здравоохранении и создание ускоренных путей одобрения для медицинских продуктов.

Последние события

• В феврале 2021 года Cytiva и Brooks Life Sciences заключили соглашение о расширении функциональных возможностей своих автоматизированных решений для холодовой цепи. Обе компании сотрудничают с целью улучшения возможностей криогенной холодовой цепи автоматизированной системы холодовой цепи Cytiva.

Ключевые игроки рынка

• Miltenyi Biotec Inc
• LonzaGroup AG
• FreseniusKabi AG
• CytivaEurope GmbH
• BiospherixLtd
• TerumoCorp
• SartoriusAG
• ThermoGenesisHoldings Inc
• CellaresCorporation
• ThermoFisher Scientific Inc