Рынок организаций по управлению сайтами клинических испытаний — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по услугам клинических испытаний (управление сайтами, управление проектами, регулирование, мониторинг, другие), по терапевтической области (онкология, эндокринология, дыхание, ЦНС, лечение боли, эндокринные заболевания, другие), по фазе (

Обзор рынка

Глобальный рынок организаций по управлению клиническими испытаниями оценивается в 5,64 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период с CAGR 5,28% до 2028 года. Рынок организаций по управлению клиническими испытаниями (SMO) является динамичным и важным компонентом фармацевтической и медицинской отраслей. Он играет ключевую роль в эффективном и действенном проведении клинических испытаний, которые имеют основополагающее значение для разработки новых лекарств, медицинских устройств и методов лечения. В последние годы рынок клинических испытаний SMO стал свидетелем существенного роста и трансформации из-за увеличения научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ, глобализации клинических испытаний и развития нормативно-правовой базы.

Одной из ключевых функций клинических испытаний SMO является оптимизация и упорядочение операционных аспектов клинических испытаний. Это включает в себя выбор места проведения, набор пациентов, соблюдение нормативных требований, управление данными и обеспечение качества. SMO тесно сотрудничают с фармацевтическими компаниями, контрактными исследовательскими организациями (CRO) и академическими учреждениями, чтобы гарантировать, что испытания проводятся своевременно и соответствуют строгим стандартам качества. Они выступают в качестве посредников, сокращая разрыв между спонсорами и местами клинических испытаний, помогая ускорить процесс разработки лекарств.

Рынок клинических испытаний SMO стал свидетелем значительных достижений в последние годы, обусловленных внедрением технологий. Системы электронного сбора данных (EDC), системы управления клиническими испытаниями (CTMS) и телемедицинские решения произвели революцию в сборе данных, удаленном мониторинге и вовлечении пациентов. Это не только повысило эффективность клинических испытаний, но и обеспечило большее участие пациентов и разнообразие в исследуемых группах.

Глобализация также сыграла важную роль в формировании рынка клинических испытаний SMO. Испытания все чаще проводятся в разных географических точках, чтобы охватить разные группы пациентов и сократить расходы. SMO специализируются на навигации по нормативно-правовым и культурным сложностям разных регионов, что делает их незаменимыми партнерами для спонсоров, стремящихся расширить свое глобальное присутствие.

Ключевые движущие силы рынка

Растущая глобализация клинических испытаний

Растущая глобализация клинических испытаний стала значительным фактором расширения рынка организаций по управлению сайтами клинических испытаний (SMO). Фармацевтические компании и исследователи все больше осознают преимущества проведения испытаний в глобальном масштабе. Эта тенденция обусловлена несколькими ключевыми факторами.

Глобализация позволяет спонсорам клинических испытаний получать доступ к более широкой и разнообразной группе пациентов. В разных регионах могут быть разные показатели распространенности заболеваний или уникальные генетические характеристики, которые могут иметь решающее значение при тестировании эффективности и безопасности новых препаратов и методов лечения. SMO клинических испытаний, обладающие специальными знаниями о международных нормативных ландшафтах и местных инфраструктурах, играют ключевую роль в обеспечении доступа к этим разнообразным группам пациентов.

Глобализация предоставляет спонсорам возможности для сотрудничества с экспертами и лидерами мнений в различных областях медицины. Академические учреждения и медицинские учреждения в разных странах часто обладают специальными знаниями и ресурсами, которые могут повысить качество и полноту клинических испытаний. SMO клинических испытаний выступают в качестве посредников, помогая спонсорам выявлять и взаимодействовать с этими ключевыми лидерами мнений и учреждениями.

Более того, проведение испытаний в глобальном масштабе может быть экономически эффективным. Некоторые регионы предлагают более низкие эксплуатационные расходы, сниженную административную нагрузку и более быстрые темпы набора пациентов. SMO клинических испытаний используют свой местный опыт для определения экономически эффективных мест проведения испытаний и преодоления сложностей международной логистики, экономя спонсорам время и ресурсы. Однако глобализация также создает проблемы, включая сложные нормативные требования, которые различаются от страны к стране. SMO клинических испытаний хорошо разбираются в решении этих проблем, гарантируя, что испытания проводятся в соответствии с местными и международными правилами. Их опыт в навигации в сложной сети глобальных правил бесценен для спонсоров, стремящихся расширить свое присутствие в испытаниях.

Технологические достижения

Технологические достижения стали движущей силой роста и трансформации рынка организаций по управлению клиническими испытаниями (SMO). В последние годы интеграция передовых технологий значительно повысила эффективность, точность и пациентоориентированность клинических испытаний, что сделало SMO ключевыми в адаптации к этой быстро меняющейся среде.

Одним из ключевых технологических достижений, революционизирующих процесс клинических испытаний, является принятие систем электронного сбора данных (EDC). Системы EDC заменили традиционные методы сбора данных на бумажных носителях, что позволяет вводить, проверять и анализировать данные в режиме реального времени. Клинические испытания SMO используют системы EDC для оптимизации управления данными, сокращения человеческих ошибок и ускорения общих сроков испытаний. Это не только повышает качество клинических данных, но и позволяет спонсорам испытаний быстрее принимать решения.

Системы управления клиническими испытаниями (CTMS) также сыграли важную роль в успехе SMO. Эти интегрированные программные платформы облегчают комплексное управление испытаниями, охватывая всеот набора пациентов и выбора места проведения до соблюдения нормативных требований и отслеживания бюджета. Решения CTMS обеспечивают эффективное сотрудничество между спонсорами, исследователями и SMO, гарантируя, что испытания проводятся хорошо организованным и соответствующим образом.

Технологии телемедицины и удаленного мониторинга еще больше расширили возможности клинических испытаний SMO. Эти достижения позволяют проводить виртуальные визиты пациентов, удаленный сбор данных и мониторинг здоровья пациентов в режиме реального времени, что снижает необходимость в физических визитах на места и позволяет разрабатывать более ориентированные на пациента дизайны испытаний. SMOs используют телемедицину для улучшения набора, вовлечения и удержания пациентов, особенно в децентрализованных и виртуальных испытаниях.

Ориентация на пациента, обусловленная технологиями, является еще одной примечательной тенденцией. Мобильные приложения, носимые устройства и порталы для пациентов позволили участникам испытаний активно участвовать в их медицинском путешествии. SMOs используют эти инструменты для улучшения опыта пациентов, гарантируя, что участники будут хорошо информированы и связаны на протяжении всего процесса испытания. Это не только улучшает показатели удержания пациентов, но и способствует получению высококачественных данных, сообщаемых пациентами.

Повышение внимания к ориентации на пациента

Повышение внимания к ориентации на пациента стало мощным фактором роста рынка организаций по управлению клиническими испытаниями (SMO). Фармацевтические компании, учреждения здравоохранения и регулирующие органы признали первостепенную важность помещения пациентов в центр клинических испытаний, и SMO стали ключевыми посредниками этого подхода, ориентированного на пациента.

Ориентированность на пациента охватывает различные аспекты, включая вовлечение пациента, опыт и удобство на протяжении всего пути клинического испытания. SMO клинических испытаний оказались на высоте, внедрив стратегии и технологии, которые отдают приоритет потребностям и предпочтениям участников испытания.

Один из основных способов, с помощью которых SMO повышают ориентированность на пациента, — это улучшение стратегий набора и удержания пациентов. Они используют целевые подходы для выявления и регистрации подходящих участников, сокращая время и затраты, связанные с набором. Кроме того, SMO используют основанные на данных идеи для адаптации дизайна испытаний в соответствии с предпочтениями и образом жизни пациентов, в конечном итоге повышая показатели удержания пациентов.

Децентрализованные и виртуальные испытания представляют собой значительный сдвиг в сторону ориентированности на пациента. Эти дизайны испытаний позволяют пациентам участвовать, не выходя из дома, сводя к минимуму бремя частых посещений места. SMO сыграли ключевую роль в принятии этих моделей, используя технологии для облегчения удаленного мониторинга пациентов, телемедицинских консультаций и сбора реальных данных о пациентах. Цифровые инструменты и платформы, такие как мобильные приложения, носимые устройства и порталы пациентов, расширили возможности участников испытаний, предоставив им легкий доступ к информации, связанной с испытаниями, расписаниям и каналам связи с медицинскими работниками. SMO клинических испытаний интегрировали эти технологии в свою деятельность, улучшая общий опыт пациентов и гарантируя, что участники остаются информированными и вовлеченными на протяжении всего испытания.

Кроме того, SMO способствовали большей прозрачности и коммуникации между пациентами, исследователями и спонсорами. Они способствуют открытому диалогу, предоставляя пациентам платформу для выражения своих опасений и отзывов, что, в свою очередь, влияет на разработку и реализацию испытаний.

Основные проблемы рынка

Сложность и изменчивость регулирования

Рынок организаций по управлению клиническими испытаниями (SMO) играет жизненно важную роль в обеспечении эффективного и соответствующего требованиям проведения клинических испытаний. Однако он сталкивается с серьезным препятствием в виде сложности и изменчивости регулирования. Эта проблема проистекает из сложной сети правил и руководств, регулирующих клинические испытания, которые могут значительно различаться в зависимости от региона. Клинические испытания подпадают под действие множества правил, установленных различными регулирующими органами, такими как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и различные национальные регулирующие органы. Каждый из этих органов имеет свой собственный набор правил, требований и стандартов для проведения клинических исследований. Это создает сложную картину, требующую глубокого понимания нюансов глобальных нормативных рамок.

Различия в нормативных требованиях в разных регионах создают значительные проблемы для SMO клинических испытаний. При управлении испытаниями, охватывающими несколько стран или континентов, SMO должны бороться с необходимостью согласования разрозненных нормативных ожиданий. Это часто подразумевает адаптацию протоколов испытаний, документации и операционных процедур для соответствия конкретным требованиям каждой юрисдикции. Невыполнение этого требования может привести к задержкам, несоблюдению требований и дорогостоящим нормативным препятствиям.

Более того, меняющийся характер нормативных актов добавляет дополнительный уровень сложности. Регулирующие органы часто обновляют свои руководящие принципы, чтобы отразить достижения в области науки, технологий и стандартов безопасности. SMO клинических испытаний должны оставаться бдительными и адаптивными, постоянно отслеживая изменения и обеспечивая соответствие текущих испытаний. Это может быть ресурсоемким процессом, требующим специальных групп по нормативным вопросам и обширных усилий по документированию.

Проблемы безопасности и конфиденциальности данных

Рынок организаций по управлению клиническими испытаниями (SMO) играет ключевую роль в успешном проведении клинических испытаний, но сталкивается со значительными препятствиями, связанными с проблемами безопасности и конфиденциальности данных. С ростом оцифровки процессов клинических испытаний и растущей зависимостью от электронных медицинских карт защита конфиденциальных данных пациентов стала первостепенной.

Клинические испытания включают сбор, хранение и анализ огромного количества данных пациентов, включая истории болезней, результаты лабораторных исследований и демографическую информацию. Обеспечение безопасности и конфиденциальности этих данных необходимо не только для поддержания доверия пациентов, но и для соблюдения строгих правил защиты данных, таких как Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) в США и Общий регламент по защите данных (GDPR) в Европейском союзе.

Одной из основных проблем безопасности данных, с которой сталкиваются SMO клинических испытаний, является риск утечки данных. Кибератаки, нацеленные на организации здравоохранения, растут, а базы данных клинических испытаний являются прибыльными целями из-за конфиденциального характера содержащейся в них информации. Утечка данных может иметь серьезные последствия, включая нарушение конфиденциальности пациентов, ущерб репутации, нормативные штрафы и правовую ответственность.

Более того, международный характер клинических испытаний создает дополнительные сложности в отношении передачи и хранения данных. Когда в испытаниях участвуют участники из разных стран, SMO должны ориентироваться в различных законах о защите данных и требованиях каждой юрисдикции. Это может быть сложной задачей, поскольку соответствие может потребовать внедрения различных мер безопасности и методов обработки данных для каждого региона.

Основные тенденции рынка

Интеграция реальных доказательств (RWE)

Интеграция реальных доказательств (RWE) становится мощным драйвером роста глобального рынка организаций по управлению клиническими испытаниями (SMO). RWE относится к данным, собранным в ходе повседневной клинической практики, таким как электронные медицинские карты, данные по претензиям и реестры пациентов, и дает ценную информацию об эффективности и безопасности методов лечения в реальном мире. Clinical Trial SMOs активно извлекают выгоду из растущего спроса на интеграцию RWE для повышения эффективности и полноты клинических испытаний.

Включая RWE в клинические испытания, Clinical Trial SMOs позволяют спонсорам получить более целостное понимание исследуемых терапевтических вмешательств. RWE дополняет традиционные данные клинических испытаний, которые часто собираются в контролируемых и искусственных условиях, реальными наблюдениями за результатами лечения у различных групп пациентов. Эта интеграция обогащает доказательную базу, делая ее более отражающей то, как терапии работают в реальной клинической практике.

Clinical Trial SMOs играют ключевую роль в содействии сбору, анализу и использованию RWE. Они обладают опытом для доступа и управления обширными наборами данных из различных источников, гарантируя качество, точность и соответствие интеграции RWE. Это включает в себя сотрудничество с учреждениями здравоохранения, поставщиками данных и электронными системами медицинских карт для беспрепятственного включения реальных данных в процесс клинических испытаний.

Последствия интеграции RWE для рынка клинических испытаний SMO существенны. Прежде всего, это повышает достоверность и надежность результатов клинических испытаний. Регулирующие органы и заинтересованные стороны в здравоохранении все больше признают ценность RWE в принятии решений, таких как информирование о регуляторных утверждениях, пострегистрационном наблюдении и доступе к рынку. Это признание позиционирует клинические исследовательские SMO как ключевых участников доказательной медицины.

Более того, интеграция RWE может привести к более эффективному дизайну испытаний. Используя реальные данные для оптимизации набора пациентов и определения подходящих мест для испытаний, клинические исследовательские SMO помогают спонсорам ускорить начало и завершение испытаний. Это не только снижает затраты, но и ускоряет доступность новых методов лечения для нуждающихся пациентов.

Подход, ориентированный на пациента

Принятие подхода, ориентированного на пациента, быстро меняет ландшафт клинических испытаний и является мощным драйвером роста глобального рынка организаций по управлению клиническими исследовательскими сайтами (SMO). Подход, ориентированный на пациента, ставит потребности, предпочтения и опыт пациента на передний план при разработке и управлении клиническими испытаниями, что в конечном итоге приводит к более эффективным и действенным испытаниям. SMO клинических испытаний играют решающую роль в реализации и продвижении этого подхода, что имеет глубокие последствия для отрасли. Ориентация на пациента в клинических испытаниях включает в себя несколько ключевых стратегий. Прежде всего, она фокусируется на улучшении процесса набора пациентов. SMO клинических испытаний отреагировали разработкой целевых стратегий вовлечения пациентов, которые используют цифровые инструменты, работу с общественностью и образовательные материалы для связи с потенциальными участниками. Снижая барьеры для регистрации и делая процесс более удобным для пациентов, SMO клинических испытаний повышают показатели набора пациентов для испытаний.

Кроме того, подход, ориентированный на пациента, ставит во главу угла опыт пациента во время испытания. SMO клинических испытаний находятся на переднем крае внедрения решений телемедицины, технологий удаленного мониторинга и мобильных приложений для снижения нагрузки от частых посещений места. Эти инновации облегчают пациентам участие в испытаниях, улучшая их общий опыт и увеличивая вероятность удержания на протяжении всего испытания.

Более того, результаты, сообщаемые пациентами (PRO), приобрели известность в клинических исследованиях как средство фиксации точки зрения пациента на эффективность лечения и качество жизни. SMO клинических испытаний играют жизненно важную роль в интеграции PRO в протоколы испытаний, гарантируя, что впечатления пациентов и отзывы систематически собираются и анализируются. Это приводит к более полному пониманию влияния лечения на пациентов.

Последствия подхода, ориентированного на пациента, для рынка SMO клинических испытаний являются значительными. Он не только улучшает набор и удержание участников испытаний, но и способствует доверию и прозрачности в процессе клинических испытаний. Пациенты, которые чувствуют, что их ценят и слышат, с большей вероятностью будут участвовать в клинических исследованиях и предоставлять точные данные, что в конечном итоге приводит к более надежным результатам испытаний. Более того, регулирующие органы все больше признают важность ориентации на пациента и включения точек зрения пациента в свои процессы принятия решений. Это позиционирует клинические испытания SMO как важных партнеров, помогающих спонсорам ориентироваться в меняющемся нормативном ландшафте.

Сегментарные аналитические данные

Аналитические данные об услугах клинических испытаний

Основываясь на клинических испытаниях, мониторинг стал доминирующим сегментом на мировом рынке для глобального рынка организаций управления клиническими испытаниями в 2022 году

Аналитические данные о терапевтической области

Основываясь на терапевтической области, сегмент онкологии стал доминирующим игроком на мировом рынке для глобального рынка организаций управления клиническими испытаниями в 2022 году

Региональные аналитические данные

Северная Америка стала доминирующим игроком на мировом рынке организаций управления клиническими испытаниями в 2022 году, удерживая крупнейший рынок

Последние разработки

• В апреле 2022 года ClinChoice заключила стратегическое партнерство с Cloudbyz, ведущим поставщиком решений для клинических исследований и разработок. В рамках этого сотрудничества Cloudbyz развернула свою современную технологическую платформу управления клиническими исследованиями, чтобы помочь ClinChoice в проведении клинических исследований. Платформа предлагала ряд услуг, включая идентификацию площадки, оценку осуществимости площадки и клинический мониторинг, расширяя возможности ClinChoice в области клинических исследований.
•  В сентябре 2021 года Elligo Health завершила сделку по приобретению ClinEdge на общую сумму 135 миллионов долларов США. Это стратегическое приобретение было предпринято с целью расширения портфеля услуг Elligo Health по проведению клинических испытаний и укрепления ее позиций на рынке.

Ключевые игроки рынка

• WCG Clinical
• ElligoHealth Исследования
• Клиника
• ClinChoice
• FOMATМедицинские исследования
• SGSSociete Generale de Surveillance SA.
• KvClinical Research
• SMOPHARMINA
• XylemClinical Research Pvt. Ltd.
• CMICHoldings Co., LTD