Рынок оборудования для клинических испытаний и вспомогательных решений — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по продукту (поставки (закупки, аренда), поставка/логистика, обслуживание, прочее), по фазе (фаза I, фаза II, фаза III, фаза IV), по региону и по конкуренции

Обзор рынка

Глобальный рынок оборудования для клинических испытаний и вспомогательных решений оценивается в 2,63 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, продемонстрирует впечатляющий рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 7,80% до 2028 года. Глобальный рынок оборудования для клинических испытаний и вспомогательных решений относится к отрасли, которая предоставляет необходимое оборудование, услуги и вспомогательные решения для поддержки клинических испытаний, проводимых фармацевтическими компаниями, биотехнологическими фирмами и исследовательскими организациями. Клинические испытания имеют решающее значение для проверки безопасности и эффективности новых лекарственных препаратов, медицинских приборов и методов лечения до их одобрения для широкого использования.

Ключевые движущие силы рынка

Расширение фармацевтических и биотехнологических исследований

Глобальный рынок оборудования для клинических испытаний и вспомогательных решений переживает всплеск роста, и существенным фактором этого расширения является постоянно расширяющийся объем фармацевтических и биотехнологических исследований. Поскольку фармацевтическая и биотехнологическая отрасли продолжают развиваться и внедрять инновации, они все больше полагаются на клинические испытания для вывода на рынок новаторских методов лечения.

В фармацевтическом и биотехнологическом секторах наблюдается устойчивый рост инвестиций в исследования и разработки (НИОКР). Этот всплеск в первую очередь обусловлен необходимостью решения возникающих проблем здравоохранения, включая хронические заболевания, инфекционные заболевания и редкие расстройства. Поскольку эти отрасли активизируют свои усилия в области НИОКР, растет спрос на эффективные и надежные клинические испытания для тестирования и проверки новых методов лечения. Поставщики оборудования для клинических испытаний и вспомогательных решений являются ключевыми партнерами в этом процессе, предлагая инструменты и услуги, необходимые для эффективного проведения испытаний.

Фармацевтические и биотехнологические исследования диверсифицируются в широком спектре терапевтических областей, от онкологии и неврологии до иммунологии и редких заболеваний. Каждая из этих областей требует определенного оборудования и услуг, адаптированных к их уникальным требованиям. Например, для испытаний онкологии может потребоваться передовое оборудование для визуализации, в то время как для испытаний редких заболеваний могут потребоваться специальные стратегии набора пациентов. Адаптивность рынка оборудования для клинических испытаний и вспомогательных решений для удовлетворения этих разнообразных потребностей позиционирует его как важнейшего партнера в исследовательском процессе.

Фармацевтические и биотехнологические исследования все чаще используют передовые технологии для оптимизации клинических испытаний. Системы электронного сбора данных (EDC), носимые устройства и инструменты удаленного мониторинга — вот лишь несколько примеров инноваций, которые стали неотъемлемой частью современных клинических испытаний. Поставщики дополнительных решений предлагают экспертные знания по внедрению и управлению этими технологиями, обеспечивая эффективный сбор данных, анализ и соответствие нормативным стандартам.

Чтобы повысить обобщаемость результатов клинических испытаний, фармацевтические и биотехнологические компании проводят испытания в глобальном масштабе. Такой подход позволяет им получать доступ к различным группам пациентов и гарантирует, что разрабатываемые ими методы лечения эффективны для разных демографических групп. Расширение в новые регионы требует экспертных знаний в области местных правил, логистики и культурных особенностей, все из которых решаются поставщиками дополнительных решений, специализирующимися на глобальной поддержке испытаний.

Технологические достижения

Глобальный рынок оборудования для клинических испытаний и дополнительных решений переживает трансформационное расширение, в значительной степени обусловленное значительными технологическими достижениями. По мере развития фармацевтической и биотехнологической отраслей они все чаще обращаются к передовым технологиям для повышения эффективности, точности и экономической эффективности клинических испытаний.

Электронные системы сбора данных произвели революцию в способе сбора, управления и анализа данных клинических испытаний. Традиционный сбор данных на бумажных носителях был подвержен ошибкам и неэффективности. Системы EDC оптимизировали процесс, позволяя вводить данные в реальном времени и автоматизировать проверку данных. Это не только повышает точность данных, но и ускоряет принятие решений во время клинических испытаний. Внедрение систем EDC значительно увеличило спрос на поставщиков вспомогательных решений, которые специализируются на внедрении и управлении этими технологиями.

Системы управления клиническими испытаниями стали основой эффективного планирования, отслеживания и отчетности по испытаниям. Эти системы обеспечивают бесперебойное сотрудничество между исследовательскими группами, улучшают распределение ресурсов и предоставляют информацию о ходе испытаний в реальном времени. Поставщики вспомогательных решений предлагают услуги по интеграции CTMS, что еще больше повышает ценность этих платформ в клинических исследованиях. Поскольку фармацевтическая и биотехнологическая отрасли продолжают расширяться, спрос на передовые решения CTMS стимулирует рост рынка.

Носимые устройства, такие как смарт-часы и датчики, теперь используются для удаленного сбора данных о пациентах в реальном времени. Это не только снижает необходимость посещения пациентами мест проведения клинических испытаний, но и повышает глубину и точность сбора данных. Носимые технологии обеспечивают непрерывный мониторинг жизненно важных показателей, соблюдения режима приема лекарств и прогрессирования симптомов. Интеграция носимых устройств в клинические испытания требует опыта в управлении данными и вовлечении пациентов, что создает возможности для поставщиков вспомогательных решений предлагать специализированные услуги.

ИИ и машинное обучение революционизируют анализ данных в клинических испытаниях. Эти технологии могут просеивать огромные наборы данных для выявления закономерностей, обнаружения нежелательных явлений и прогнозирования результатов для пациентов. Использование алгоритмов на основе ИИ сокращает время, необходимое для анализа данных, и повышает качество принятия решений. Поставщики вспомогательных решений все чаще предлагают услуги по анализу данных на основе ИИ, удовлетворяя растущий спрос на основанные на данных идеи в клинических исследованиях.

Пандемия COVID-19 ускорила принятие телемедицины и виртуальных клинических испытаний. Эти инновации позволяют пациентам участвовать в испытаниях, не выходя из дома, что улучшает показатели набора пациентов и снижает расходы на испытания. Поставщики вспомогательных решений играют важную роль в создании необходимой инфраструктуры для виртуальных испытаний, включая инструменты удаленного мониторинга, платформы электронного согласия и решения для безопасной передачи данных. Переход к виртуальным испытаниям меняет ландшафт клинических испытаний и способствует росту рынка вспомогательных решений.

Усложнение испытаний

Глобальный рынок оборудования для клинических испытаний и вспомогательных решений переживает значительный рост, во многом обусловленный растущей сложностью клинических испытаний. Поскольку фармацевтическая, биотехнологическая и медицинская промышленность стремятся вывести на рынок инновационные методы лечения, требования к процессам клинических испытаний выросли в геометрической прогрессии.

Современные клинические испытания часто охватывают различные группы пациентов, причем участники представляют различные географические регионы, имеют разное происхождение и этническую принадлежность. Это разнообразие необходимо для обеспечения эффективности новых методов лечения для широкого круга лиц. Однако управление логистикой набора и удержания участников из разных демографических групп представляет собой значительную проблему. Поставщики дополнительных решений предлагают экспертные знания в разработке и реализации стратегий набора и удержания пациентов, адаптированных к сложности исследования, тем самым способствуя его успеху.

Появление точной медицины привело к более глубокому пониманию генетических и молекулярных факторов, влияющих на заболевание. В результате клинические испытания все чаще стратифицируются или персонализируются для охвата определенных подгрупп пациентов. Эти испытания требуют передового лабораторного оборудования и опыта в анализе биомаркеров. Поставщики дополнительных решений, специализирующиеся на централизованных лабораторных услугах, играют важную роль в поддержке испытаний точной медицины, предлагая самые современные помещения и возможности специализированного тестирования.

Клинические испытания расширяются в новые терапевтические области, такие как генная терапия, клеточная терапия и иммунотерапия. Эти передовые методы лечения часто включают сложные протоколы, включая манипуляцию клетками пациента, специализированные системы доставки и уникальные требования к мониторингу. Поставщики дополнительных решений адаптируются к этим меняющимся потребностям, предлагая специализированное оборудование и услуги, адаптированные к уникальным задачам новых методов лечения.

Сложность клинических испытаний еще больше усугубляется все более строгими нормативными требованиями. Испытания должны соответствовать рекомендациям надлежащей клинической практики (GCP) и соответствовать правилам конфиденциальности данных. Управление нормативными аспектами испытания — сложная задача, требующая знаний в области документации, отчетности и готовности к аудиту. Поставщики дополнительных решений предлагают услуги, которые гарантируют, что испытания будут соответствовать требованиям на протяжении всего их срока, что снижает нормативные риски и задержки.

С расширением испытаний происходит взрывной рост данных. Управление, анализ и обеспечение безопасности этого богатства информации — непростая задача. Поставщики дополнительных решений, специализирующиеся на управлении данными и аналитике, предлагают передовые инструменты и опыт для преодоления сложностей обработки данных. Они помогают оптимизировать сбор, анализ и отчетность данных, что имеет решающее значение для принятия обоснованных решений во время сложных испытаний.

Растущая глобализация клинических испытаний

Глобальный рынок оборудования для клинических испытаний и вспомогательных решений переживает устойчивый рост, и ключевой движущей силой этого расширения является растущая глобализация клинических испытаний. Фармацевтические, биотехнологические и медицинские компании все чаще проводят испытания в глобальном масштабе, чтобы получить доступ к различным группам пациентов и оптимизировать расходы на испытания.

Одной из основных причин глобализации клинических испытаний является желание получить доступ к различным группам пациентов. Различные географические регионы могут предлагать более широкий спектр пациентов с различным генетическим фоном, образом жизни и распространенностью заболеваний. Это разнообразие имеет решающее значение для обеспечения эффективности новых методов лечения для широкого спектра лиц. Поставщики вспомогательных решений играют важную роль в управлении логистикой проведения испытаний за рубежом, включая набор пациентов, управление данными и соблюдение нормативных требований.

Глобализация клинических испытаний часто может привести к экономии средств. Некоторые регионы могут предлагать более низкие затраты на рабочую силу и инфраструктуру, что делает испытания более рентабельными. Однако управление испытаниями через границы включает в себя множество логистических проблем, включая управление сложными нормативными требованиями, языковыми барьерами и культурными различиями. Поставщики дополнительных решений, специализирующиеся на поддержке глобальных испытаний, предлагают экспертные знания, необходимые для эффективного решения этих проблем, делая глобальные испытания более доступными и экономически эффективными.

В каждой стране существуют собственные нормативные требования к клиническим испытаниям. Навигация по этим правилам может быть сложной и отнимающей много времени. Поставщики дополнительных решений с глобальным присутствием хорошо оснащены для предоставления местной нормативной экспертизы, гарантируя, что испытания соответствуют всем соответствующим правилам. Эта экспертиза оптимизирует процесс утверждения регулирующими органами, сокращая задержки и риски, связанные с несоблюдением.

Проведение глобальных испытаний требует эффективной логистической поддержки, включая управление поставками лекарственных препаратов, услуги перевода и транспортировку оборудования и образцов. Поставщики дополнительных решений играют ключевую роль в обеспечении бесперебойного решения этих логистических проблем. Они предлагают решения по управлению цепочками поставок, услуги перевода и глобальные дистрибьюторские сети для поддержки бесперебойной работы испытаний в нескольких местах.

Культурные факторы могут существенно влиять на набор и удержание пациентов в клинических испытаниях. Понимание и учет этих соображений жизненно важны для успеха глобальных испытаний. Поставщики дополнительных решений часто обладают глубоким пониманием культурных нюансов и могут соответствующим образом адаптировать стратегии взаимодействия с пациентами. Такой персонализированный подход повышает участие пациентов и результаты испытаний.

Основные проблемы рынка

Высокая стоимость клинических испытаний

Клинические испытания, как известно, являются дорогостоящими мероприятиями, затраты на которые часто достигают сотен миллионов долларов. Спрос на передовое оборудование, технологии и услуги может еще больше увеличить эти расходы. Поставщики дополнительных решений могут столкнуться с трудностями в установлении конкурентоспособных цен на свои предложения при сохранении стандартов качества. Кроме того, клиенты могут искать экономически эффективные альтернативы, что может повлиять на размер прибыли.

Проблемы безопасности и конфиденциальности данных

Растущее использование систем электронного сбора данных (EDC) и других цифровых решений в клинических испытаниях вызвало обеспокоенность по поводу безопасности данных и конфиденциальности. Обеспечение конфиденциальности и целостности конфиденциальных данных пациентов имеет первостепенное значение. Поставщики дополнительных решений должны инвестировать в надежные меры кибербезопасности и соблюдение правил защиты данных, чтобы адекватно решать эти проблемы.

Набор и удержание пациентов

Набор и удержание пациентов являются критически важными аспектами клинических испытаний. Поставщики дополнительных решений часто предлагают услуги по набору, вовлечению и удержанию пациентов. Однако поиск подходящих пациентов, соответствующих критериям исследования, и поддержание их вовлеченности на протяжении всего исследования остается существенной проблемой. Высокий уровень отсева может привести к задержкам и увеличению затрат.

Основные тенденции рынка

Децентрализованные и виртуальные испытания

Пандемия COVID-19 ускорила принятие децентрализованных и виртуальных клинических испытаний. Эти инновационные проекты испытаний включают удаленный мониторинг пациентов, электронный сбор данных и решения для телемедицины. Поставщики дополнительных решений, вероятно, увидят повышенный спрос на услуги, которые облегчают бесперебойную работу децентрализованных испытаний, включая платформы электронного согласия, инструменты удаленного взаимодействия с пациентами и решения для безопасной передачи данных.

Интеграция реальных доказательств (RWE)

Интеграция реальных доказательств в клинические испытания становится все более распространенной. Поставщикам дополнительных решений необходимо будет адаптироваться, предлагая услуги, которые включают источники RWE, такие как электронные медицинские карты и данные носимых устройств, в протоколы испытаний. Эта тенденция может повысить эффективность испытаний и предоставить ценную информацию о результатах лечения.

Данные о состоянии здоровья, генерируемые пациентами (PGHD)

Носимые устройства и мобильные приложения для здоровья генерируют множество данных о состоянии здоровья, генерируемых пациентами. Поставщики дополнительных решений могут использовать эти данные для создания более полных профилей пациентов и отслеживания прогресса пациентов. Эта тенденция потребует решений для безопасной интеграции PGHD в рабочие процессы испытаний.

Сегментарные данные

Сведения о продукте

Исходя из категории продукта, сектор поставок и логистики стал доминирующей силой на рынке, захватив наибольшую долю дохода в 2022 году. Все более глобальный и разнообразный характер клинических испытаний подчеркивает необходимость надежной системы логистики холодовой цепи для защиты целостности термочувствительных лекарств. Кроме того, ожидаемые колебания в регулировании на развивающихся рынках, как ожидается, приведут к росту спроса на услуги по поставкам и логистике в прогнозируемый период.

Наоборот, ожидается, что сегмент снабжения будет испытывать значительный рост в течение прогнозируемого периода. Растущая сложность клинических испытаний привела к существенному увеличению количества необходимого оборудования и вспомогательных материалов, а также к большему числу разнообразных поставщиков, необходимых для их поставки. Эта повышенная сложность подняла проблему эффективной доставки поставок на исследовательские площадки в глобальном масштабе. Благодаря опыту в снабжении и дистрибуции существует единая точка контакта для закупки и транспортировки оборудования и вспомогательных материалов по всему миру. Этот оптимизированный и хорошо скоординированный процесс облегчает нагрузку как на группы клинических испытаний, так и на учреждения.

Итоги фазы

Основываясь на фазе, сектор фазы III обеспечил самую высокую долю дохода на мировом рынке в 2022 году, и, как ожидается, сохранит свое доминирующее положение в предстоящие годы. Клинические исследования фазы III заметно сложнее по сравнению с более ранними стадиями. Несмотря на относительно меньшее количество препаратов на этой стадии, она характеризуется наиболее значительными сложностями.

Кроме того, на стадии фазы III наблюдается самый высокий уровень неудачных испытаний из-за критической необходимости точного дозирования на оптимальных уровнях как по размеру выборки, так и по дизайну исследования. Эти неудачи приводят к существенным человеческим и финансовым неудачам, большинство из которых приписывается несоблюдению правил безопасности. Такая ситуация, вероятно, приведет к повышению спроса на эффективную цепочку поставок и логистику, тем самым способствуя росту рынка в предстоящие годы.

Напротив, сегмент фазы I готов к существенному росту в течение всего прогнозируемого периода. Этот рост в первую очередь обусловлен растущим числом фармацевтических компаний, сосредоточенных на разработке инновационных методов лечения редких заболеваний. Кроме того, распространение организаций по контрактным исследованиям (CRO) во всем мире дополнительно поддерживает принятие клинических испытаний фазы I, способствуя ускоренной разработке фармацевтических препаратов.

Региональные данные

В 2022 году Северная Америка утвердила свое доминирование на мировом рынке оборудования для клинических испытаний и вспомогательных решений в 2022 году, обеспечив себе наибольшую часть выручки. Это можно объяснить концентрацией большинства фармацевтических компаний в Соединенных Штатах, где они проводят значительную часть своей деятельности. Рост региона дополнительно подпитывается благоприятной регуляторной политикой, внедрением передовых продуктов участниками рынка и увеличением инвестиций фармацевтических фирм, все из которых, как ожидается, будут способствовать расширению регионального рынка в прогнозируемый период.

С другой стороны, Азиатско-Тихоокеанский регион готов стать самым быстрорастущим рынком, демонстрируя впечатляющий среднегодовой темп роста в прогнозируемый период. Азиатско-Тихоокеанский регион стал ключевым центром проведения клинических испытаний благодаря благоприятной нормативно-правовой среде, экономической эффективности проведения исследований, растущему числу пациентов и наличию избранных престижных клинических учреждений, которые служат исследовательскими площадками.

Последние события

• В сентябре 2021 года компания Ancillare завершила сделку по приобретению компании NG BV в Нидерландах. Это стратегическое приобретение расширяет возможности Ancillare в цепочке поставок фармацевтической продукции, предоставляя спонсорам по всему миру улучшенный контроль и прозрачность в их цепочках поставок.
• Аналогичным образом в июле 2021 года Parexel представила инновационное партнерство с онкологической больницей Китайской академии медицинских наук (CHCAMS) с целью разработки ориентированных на пациента протоколов и методологий для децентрализованных клинических испытаний в Китае. Эти совместные усилия также включают количественные исследования, направленные на улучшение общего опыта клинических испытаний для онкологических пациентов.

Ключевые игроки рынка

• Ancillare, LP
• ImperialClinical Research Services Inc
• WoodleyEquipment Company Ltd
• ThermoFisher Scientific Inc
• PAREXELInternational Corp
• Emsere
• QuipmentSAS
• MarkenLtd.
• Myonex
• Yourway