Рынок биофармацевтических систем ферментации — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по типу продукта (продукты первичной переработки (биореакторы/ферментеры, анализаторы биопроцессов, системы мониторинга процессов и т. д.), продукты вторичной переработки (фильтрация и разделение, хроматография, расходные материалы и принадлежности и т. д

Обзор рынка

Глобальный рынок биофармацевтических систем ферментации оценивается в 24,94 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, продемонстрирует впечатляющий рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 8,30% до 2028 года. Глобальный рынок биофармацевтических систем ферментации является критически важным сегментом биотехнологической и фармацевтической промышленности. Биофармацевтические препараты, включающие терапевтические белки, антитела, вакцины и другие биологически полученные препараты, приобрели известность в последние годы благодаря своей эффективности в лечении различных заболеваний.

Ключевые драйверы рынка

Рост спроса на биофармацевтические препараты

Глобальный рынок биофармацевтических систем ферментации находится на восходящей траектории, и одним из ключевых драйверов этого роста является растущий спрос на биофармацевтические препараты. Биофармацевтические препараты, включающие моноклональные антитела, вакцины, генную терапию и другие биологически полученные препараты, находятся на переднем крае медицинских инноваций.

Биофармацевтические препараты представляют собой революцию в здравоохранении. В отличие от традиционных химических препаратов, биопрепараты получают из живых организмов и являются узконаправленными и эффективными. Они продемонстрировали замечательный успех в лечении широкого спектра заболеваний, включая рак, аутоиммунные расстройства и редкие генетические состояния. В результате спрос на биофармацевтические препараты резко возрос.

Население мира стареет, и с возрастом увеличивается восприимчивость к хроническим заболеваниям. Биофармацевтические препараты дают надежду пациентам, страдающим от таких заболеваний, как диабет, ревматоидный артрит и болезнь Альцгеймера. Распространенность этих заболеваний повышает спрос на биофармацевтические препараты, что, в свою очередь, увеличивает потребность в эффективных системах ферментации.

Развивающиеся рынки, особенно в Азиатско-Тихоокеанском регионе и Латинской Америке, наблюдают всплеск спроса на биофармацевтические препараты. Эти регионы переживают экономический рост, улучшение инфраструктуры здравоохранения и увеличение численности населения среднего класса. По мере улучшения доступа к здравоохранению растет и спрос на передовые биопрепараты, что стимулирует спрос на системы ферментации.

Достижения в области биотехнологии

Глобальный рынок биофармацевтических систем ферментации переживает значительный рост, во многом благодаря постоянному развитию биотехнологии. Биофармацевтические препараты, включая моноклональные антитела, генную терапию, вакцины и другие биологически полученные препараты, произвели революцию в здравоохранении.

Клеточная культура является краеугольным камнем биофармацевтического производства. Инновации в методах культивирования клеток, такие как разработка высокопродуктивных клеточных линий и оптимизированных формул сред, значительно увеличили производительность биореакторов. В результате биофармацевтическим компаниям требуются более совершенные системы ферментации для использования этих улучшений.

Непрерывная биообработка становится фактором, меняющим правила игры в биофармацевтическом производстве. Этот подход обеспечивает повышенную производительность и эффективность по сравнению с традиционной пакетной обработкой. Достижения в технологиях непрерывной биообработки стимулируют внедрение систем ферментации, способных поддерживать эти новые процессы.

Технологические инновации

Глобальный рынок систем биофармацевтической ферментации переживает беспрецедентный рост, во многом обусловленный непрерывными технологическими инновациями. Биофармацевтические препараты, включая моноклональные антитела, вакцины, генную терапию и другие биологически полученные препараты, преобразили сферу здравоохранения.

Одноразовые биореакторы представляют собой значительный технологический прогресс. Эти одноразовые системы снижают риск загрязнения, минимизируют время простоя между партиями и оптимизируют процессы очистки и проверки. Распространение одноразовых биореакторов растет, что стимулирует рост рынка.

Технологии непрерывной биообработки набирают обороты в биофармацевтическом производстве. Эти системы обеспечивают бесперебойное производство и могут значительно повысить производительность. Поскольку отрасль принимает непрерывную биообработку, растет спрос на системы ферментации, поддерживающие этот подход.

Биофармацевтический аутсорсинг

Глобальный рынок биофармацевтических систем ферментации готов к значительному росту, во многом благодаря растущей тенденции биофармацевтического аутсорсинга. Биофармацевтические препараты, включая моноклональные антитела, генную терапию, вакцины и многое другое, стали ключевыми в современном здравоохранении.

CMO являются преданными экспертами в биофармацевтическом производстве. Они предлагают специализированные навыки и знания, которые позволяют фармацевтическим компаниям использовать богатый опыт. По мере того как CMO расширяют свои услуги, они вкладывают значительные средства в системы ферментации, чтобы удовлетворить растущие потребности своих клиентов.

Благодаря аутсорсингу биофармацевтического производства фармацевтические компании могут сосредоточиться на своих основных компетенциях, таких как разработка и маркетинг лекарственных средств. Этот стратегический подход обусловил спрос на услуги аутсорсинга, что еще больше расширило рынок систем ферментации.

CMO часто более рентабельны, чем внутреннее производство, поскольку они могут воспользоваться преимуществами экономии масштаба и операционной эффективности. Чтобы сохранить это преимущество в стоимости, CMO инвестируют в современные системы ферментации, которые повышают производительность и снижают производственные затраты.

Основные проблемы рынка

Высокие начальные капиталовложения

Создание биофармацевтического ферментационного завода требует значительных капиталовложений. Биореакторы, ферментационные чаны и сопутствующее оборудование стоят дорого. Небольшим компаниям и стартапам может быть сложно сделать эти начальные инвестиции, что ограничивает их возможность выхода на рынок.

Риск загрязнения

Процессы биофармацевтической ферментации крайне восприимчивы к загрязнению. Даже незначительные загрязнения могут привести к потере целых партий продукции. Поддержание стерильных условий на протяжении всего процесса имеет решающее значение, но является сложным и дорогостоящим.

Проблемы масштабируемости

Масштабирование биофармацевтического производства не всегда просто. Многие биофармацевтические системы ферментации сталкиваются с трудностями в поддержании постоянного качества продукции и выходов при переходе от мелкомасштабных исследований и разработок к крупномасштабному производству.

Цепочка поставок сырья

Доступность и качество сырья, такого как среды для культивирования клеток и реагенты, могут повлиять на биофармацевтическое производство. Сбои в цепочке поставок, колебания качества сырья и зависимость от ограниченного числа поставщиков могут создавать уязвимости.

Основные тенденции рынка

Революция одноразовых биореакторов

Одноразовые биореакторы приобрели огромную популярность в последние годы благодаря своей гибкости, снижению риска загрязнения и экономической эффективности. Ожидается, что тенденция к одноразовым технологиям сохранится, и все больше производителей биофармацевтической продукции будут внедрять эти системы из-за их масштабируемости и эффективности.

Внедрение непрерывной биообработки

Непрерывная биообработка набирает обороты в биофармацевтическом производстве благодаря своему потенциалу снижения производственных затрат, повышения производительности и улучшения качества продукции. Ожидается, что внедрение технологий непрерывной обработки будет расти, что приведет к разработке систем ферментации, предназначенных для поддержки этого подхода.

Усовершенствованные системы управления и автоматизация

Автоматизация и усовершенствованные системы управления становятся неотъемлемой частью биофармацевтической ферментации. Эти технологии позволяют осуществлять мониторинг и контроль критических параметров в режиме реального времени, что приводит к улучшению согласованности продукта и снижению количества человеческих ошибок. Интеграция искусственного интеллекта (ИИ) и машинного обучения еще больше улучшит оптимизацию процесса.

Устойчивость и экологичная биообработка

Устойчивость становится все более актуальной проблемой в биофармацевтическом производстве. Компании изучают способы снижения воздействия биопереработки на окружающую среду. Это включает разработку более экологичных производственных процессов и минимизацию отходов. Системы ферментации, соответствующие целям устойчивого развития, например, предназначенные для переработки и сокращения потребления ресурсов, получат известность.

Сегментные данные

Сведения о типах продуктов

Исходя из категории типа продукта, ожидается, что продукты нижнего уровня будут доминировать в общем доходе рынка в 2022 году. В сегменте продуктов нижнего уровня сегмент хроматографии ожидает существенный среднегодовой темп роста в течение прогнозируемого периода. Этот рост обусловлен такими факторами, как растущий спрос на инновационные биофармацевтические препараты и внедрение новых продуктовых предложений.

Хроматография используется для разделения молекул на основе их размера, заряда, гидрофобности и специфических свойств связывания лигандов. Выбор типа хроматографии определяется физическими и химическими характеристиками продуктов ферментации. Например, обращенно-фазовая высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) используется для очистки рекомбинантного человеческого инсулина и разделения вариантов инсулина из разных видов.

Более того, ожидается, что непрерывный технологический прогресс в методах хроматографии будет способствовать более высоким темпам внедрения в биофармацевтической промышленности, что еще больше подстегнет рост этого сегмента. В качестве иллюстрации, в январе 2021 года Cytiva усовершенствовала технологию волоконной хроматографии, выпустив HiScreen Fibro PrismA, продукт, предназначенный для ранней разработки процесса очистки моноклональных антител (mAb).

Аналитика применения

Сегмент антибиотиков готов претендовать на существенную долю рынка на мировом рынке систем биофармацевтической ферментации в течение прогнозируемого периода по нескольким веским причинам.

Скачать бесплатный образец отчета

Региональные данные

Ожидается, что на мировом рынке биофармацевтической ферментации Северная Америка будет доминировать в течение всего прогнозируемого периода. Эта ожидаемая лидирующая позиция может быть обусловлена несколькими ключевыми факторами, включая растущий спрос на фармацевтические препараты на основе биотехнологий, всплеск научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ и существенные инвестиции в развитие технологий биофармацевтической ферментации. Кроме того, растущая распространенность хронических заболеваний привела к потреблению лекарств, что, в свою очередь, способствовало росту биофармацевтической промышленности. Это, в свою очередь, создает существенные возможности для участников рынка, поскольку спрос на биологические и биотехнологические препараты продолжает расти, что еще больше подчеркивает значимость биофармацевтической ферментации.

Растущий спрос на биофармацевтическую ферментацию в биофармацевтическом секторе, обусловленный ее потенциалом для снижения токсичности лекарств и бактериальной резистентности при одновременном повышении эффективности лекарств, привлек многочисленные компании к участию в научно-исследовательских и опытно-конструкторских инициативах, сосредоточенных вокруг биофармацевтической ферментации. Например, в августе 2022 года Национальный институт инноваций в производстве биофармацевтических препаратов США (NIIMBL) выделил финансирование в размере 15,8 млн долларов США на 14 новых проектов, охватывающих технологические инновации и развитие рабочей силы. Эти проекты направлены на решение важнейших возможностей для инноваций в биофармацевтическом секторе.

Кроме того, растущая распространенность таких заболеваний, как диабет, ревматоидный артрит и рак в регионе, вносит значительный вклад в рост рынка. Биофармацевтическая ферментация играет ключевую роль в производстве биотехнологических и биологических препаратов для борьбы с этими состояниями. В качестве иллюстрации, по состоянию на 2021 год около 32 миллионов человек в Соединенных Штатах и 14 миллионов в Мексике боролись с диабетом, и, по прогнозам, эти цифры возрастут до 36,2 миллионов и 21,8 миллионов к 2045 году соответственно. Более того, в 2022 году около 1,9 миллиона человек в Соединенных Штатах были диагностированы с раком, согласно статистике Американского онкологического общества. Это повышенное бремя болезней подчеркивает потребность в эффективных биологических препаратах, тем самым подпитывая рост рынка.

Более того, ожидается, что растущее внимание компаний к развертыванию различных бизнес-стратегий, таких как запуск продуктов, одобрение, сбор средств и партнерские отношения, для расширения своего присутствия в биофармацевтической отрасли станет движущей силой роста рынка. Например, в феврале 2022 года Kerry Group plc завершила сделку по приобретению Enmex SA, мексиканского производителя ферментов, за 62 миллиона евро. Этот стратегический шаг расширяет возможности Kerry в области ферментной инженерии, ферментации и разработки биопроцессов. Кроме того, в сентябре 2021 года Thermo Fisher Scientific объявила о планах по расширению своего предприятия в Нэшвилле, штат Теннесси, путем создания специализированного производственного предприятия по производству одноразовых технологий, что фактически удвоит его мощности. Ожидается, что это расширение будет включать крупномасштабные биореакторы для производства биологических препаратов.

Последние разработки

• В декабре 2022 года MilliporeSigma завершила сделку по приобретению Erbi Biosystems, компании из Массачусетса, известной своей технологией микробиореактора объемом 2 мл, называемой Breez. Это стратегическое приобретение еще больше укрепляет портфель MilliporeSigma в области терапевтических белков. Это позволяет компании содействовать масштабируемым процессам перфузионных биореакторов на основе клеток объемом от 2 мл до 2000 л, предлагая быстрые возможности разработки процессов в лабораторных масштабах.
• Аналогичным образом в октябре 2022 года компания Froilabo (Япония) представила новую линейку полностью автоматизированных биореакторов лабораторного масштаба. Эти биореакторы, дополняющие существующую линейку лабораторного оборудования с регулируемой температурой, представляют широкий спектр потенциальных применений для академических учреждений, исследовательских проектов, разработки и оптимизации процессов, масштабирования, а также производственных процессов.

Ключевые игроки рынка

• Agilent Technologies, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc
• Lonza Group AG
• SartoriusStedim Biotech GmbH
• EppendorfSE
• DanaherCorp
• FHoffmann-La Roche AG
• Nova Biomedical Corp
• Merck KGaA
• Becton Dickinson & Co