Рынок сопутствующих диагностических средств для онкологии — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по продуктам и услугам (продукт (инструмент, расходные материалы, программное обеспечение), услуги), по технологиям (полимеразная цепная реакция (ПЦР), секвенирование нового поколения (NGS), иммуногистохимия (ИГХ), гибридизация in situ (ISH)/

Обзор рынка

Глобальный рынок сопутствующей диагностики онкологии оценивается в 2,97 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, продемонстрирует впечатляющий рост в прогнозируемый период с среднегодовым темпом роста 7,93% до 2028 года. Глобальный рынок сопутствующей диагностики онкологии — это быстро развивающийся сектор в более широкой области здравоохранения и диагностики. Сопутствующая диагностика — это тесты или инструменты, используемые для выявления определенных биомаркеров или генетических мутаций, связанных с раком пациента, и они имеют решающее значение для персонализированного лечения рака.

Ключевые драйверы рынка

Достижения в области точной медицины

Точная медицина, новаторский подход к здравоохранению, который подбирает лечение для индивидуальных пациентов, преобразует способ борьбы с раком. В основе этой медицинской революции лежит глобальный рынок сопутствующей диагностики онкологии, который переживает беспрецедентный рост. Достижения в области точной медицины играют ключевую роль в стимулировании этого роста, повышая нашу способность диагностировать и лечить рак высокоиндивидуализированным и эффективным образом.

Достижения в области точной медицины проложили путь к более эффективным и персонализированным планам лечения онкологических больных. Сопутствующая диагностика играет важную роль в этом процессе, поскольку она позволяет поставщикам медицинских услуг определять конкретные биомаркеры или генетические мутации, которые вызывают рак у пациента. Обладая этой информацией, врачи могут рекомендовать методы лечения, которые с большей вероятностью будут успешными, сводя к минимуму подходы проб и ошибок и потенциальные вредные побочные эффекты.

Подбирая методы лечения под уникальный генетический и молекулярный профиль человека, точная медицина может значительно улучшить терапевтические результаты. Пациенты могут получать правильное лечение в нужное время, увеличивая шансы на ремиссию или продолжительную выживаемость. Это не только приносит пользу пациентам, но и снижает нагрузку на системы здравоохранения и снижает общую стоимость лечения.

Фармацевтические компании все чаще сотрудничают с диагностическими фирмами для разработки сопутствующей диагностики наряду с таргетной терапией рака. Эти партнерства привели к более эффективным процессам разработки лекарств. При наличии сопутствующей диагностики клинические испытания могут быть более точными, поскольку в них включаются только пациенты с определенными биомаркерами, что ускоряет тестирование и одобрение новых препаратов.

Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), признали важность сопутствующей диагностики в прецизионной медицине. Они разработали руководящие принципы и нормативные пути для обеспечения безопасности и эффективности этих тестов, тем самым обеспечивая определенный уровень уверенности для медицинских работников и пациентов. Эта нормативная поддержка поощряет дальнейшие инвестиции в диагностические исследования и разработки.

Точная медицина и сопутствующая диагностика позволяют пациентам активно участвовать в принятии решений о лечении. Пациенты более информированы о своем состоянии, вариантах лечения и потенциальных результатах. Этот совместный подход между пациентами и поставщиками медицинских услуг способствует лучшей коммуникации, соблюдению пациентами режима лечения и общей удовлетворенности.

Фармацевтическое партнерство

Глобальный рынок сопутствующей диагностики онкологии переживает значительный рост, что может переосмыслить диагностику и лечение рака. Центральное место в этом росте занимает стратегическое сотрудничество между фармацевтическими компаниями и диагностическими фирмами. Эти партнерства стимулируют инновации, улучшают уход за пациентами и играют решающую роль в развитии точной медицины в области онкологии.

Сопутствующая диагностика — это тесты, которые идентифицируют определенные биомаркеры, генетические мутации или другие молекулярные характеристики, связанные с раком пациента. Эта диагностика играет ключевую роль в персонализированной или точной медицине, гарантируя, что правильное лечение будет назначено правильному пациенту в правильное время. Успех этого подхода зависит от идентификации соответствующих биомаркеров, и именно здесь в игру вступают фармацевтические партнерства.

Фармацевтические компании все больше осознают ценность сопутствующей диагностики при разработке и коммерциализации своих методов лечения рака. Партнерство с диагностическими фирмами позволяет им разрабатывать сопутствующие диагностические тесты в тандеме с их целевыми препаратами. Это сотрудничество гарантирует, что пациенты, которым может быть полезен определенный препарат, точно идентифицированы, что в конечном итоге повышает показатель успешности клинических испытаний.

Синергия между фармацевтическими и диагностическими компаниями ускоряет процесс разработки лекарств. Выявляя подходящие сопутствующие диагностические тесты на ранних этапах разработки, фармацевтические фирмы могут разрабатывать более целенаправленные и эффективные клинические испытания. Эти испытания с большей вероятностью дадут положительные результаты, поскольку отбираются пациенты с определенными биомаркерами, что снижает изменчивость и улучшает перспективы одобрения новых препаратов.

Фармацевтическое партнерство расширяет рыночный охват сопутствующей диагностики. Когда новый противораковый препарат с сопутствующим диагностическим тестом получает одобрение регулирующих органов, он становится доступен для глобальной популяции пациентов. Это может существенно увеличить рыночный потенциал как препарата, так и его сопутствующего диагностического теста.

Использование сопутствующей диагностики приводит к улучшению результатов лечения пациентов. Оно позволяет врачам адаптировать планы лечения на основе уникального генетического и молекулярного профиля пациента. Это не только повышает эффективность лечения, но и сводит к минимуму возможные побочные эффекты. Пациенты получают более целенаправленную помощь и большую вероятность положительных терапевтических результатов.

Фармацевтическое партнерство способствует экономической эффективности в системе здравоохранения. Сопутствующая диагностика, используемая в сочетании со специфическими методами лечения, снижает необходимость в методе проб и ошибок, ненужном назначении лекарств и связанных с этим расходах. Это не только приносит пользу системам здравоохранения, но и улучшает опыт пациента.

Открытие биомаркеров и технологические достижения

Глобальный рынок сопутствующей диагностики онкологии находится на пороге эпохи преобразований, во многом благодаря пересечению двух ключевых факторовоткрытие биомаркеров и достижения в области технологий. Эти элементы переопределяют ландшафт диагностики и лечения рака, делая персонализированную и точную медицину реальностью для онкологических больных во всем мире.

Биомаркеры — это определенные биологические молекулы или характеристики, которые указывают на наличие заболевания, течение заболевания или реакцию пациента на лечение. В онкологии биомаркеры играют ключевую роль в идентификации генетических мутаций, экспрессии белков и других молекулярных особенностей, уникальных для опухоли человека. Достижения в области открытия биомаркеров играют важную роль в стимулировании роста рынка сопутствующей диагностики онкологии.

Достижения в области диагностических технологий способствовали более точной и эффективной идентификации этих биомаркеров, позволяя врачам адаптировать планы лечения рака к уникальному генетическому составу каждого пациента. Вот как синергия между открытием биомаркеров и технологическими инновациями стимулирует рост мирового рынка сопутствующей диагностики онкологии.

Открытие биомаркеров, облегчаемое новейшими технологиями, позволяет онкологам ставить точные диагнозы. Выявляя определенные генетические мутации, такие как EGFR при раке легких или HER2 при раке груди, и другие биомаркеры, врачи могут выбирать наиболее подходящие и эффективные целевые терапии. Такая персонализация лечения улучшает терапевтические результаты и снижает вероятность вредных побочных эффектов, стимулируя спрос на сопутствующую диагностику.

Открытие соответствующих биомаркеров имеет важное значение для разработки целевых методов лечения рака. Фармацевтические компании сотрудничают с диагностическими фирмами для выявления и проверки этих биомаркеров на ранних этапах процесса разработки лекарств. Это гарантирует, что клинические испытания будут более точными, поскольку в них будут включены только пациенты с определенными биомаркерами, что ускоряет разработку лекарств и получение разрешений регулирующих органов.

Достижения в области технологий привели к разработке более быстрых и точных диагностических тестов. Высокопроизводительное секвенирование, секвенирование следующего поколения (NGS) и другие передовые методы позволяют проводить одновременный анализ нескольких биомаркеров в образце опухоли пациента. Эта технология обеспечивает своевременную и всестороннюю оценку, помогая врачам быстро принимать важные решения о лечении.

Жидкая биопсия, передовая технология, производит революцию в диагностике рака. Эти тесты анализируют циркулирующую опухолевую ДНК (ctDNA) или опухолевые биомаркеры в жидкостях организма, предлагая неинвазивный и оперативный подход к мониторингу реакции пациента на лечение и выявлению рецидива заболевания. Жидкая биопсия снижает необходимость в инвазивной биопсии тканей и предоставляет массу диагностической информации.

Расширение спектра типов рака

Глобальный рынок сопутствующей диагностики онкологии переживает замечательную трансформацию, во многом обусловленную расширением спектра типов рака, для которых разрабатываются сопутствующие методы диагностики. Эти мощные инструменты переопределяют то, как мы диагностируем и лечим все большее разнообразие злокачественных новообразований, открывая эру персонализированной медицины, которая имеет значение для пациентов во всем мире.

Сопутствующая диагностика — это тесты, разработанные для выявления определенных генетических мутаций, биомаркеров или молекулярных характеристик, уникальных для опухоли отдельного человека. Эти тесты незаменимы в онкологии, поскольку они позволяют врачам предоставлять точно подобранные методы лечения. Рост мирового рынка сопутствующей диагностики онкологии неразрывно связан с его способностью расширять свое присутствие на более широкий спектр типов рака.

Традиционно сопутствующая диагностика была связана с хорошо известными типами рака, такими как рак молочной железы, легких и колоректальный рак. Однако достижения в обнаружении биомаркеров, обусловленные геномными и протеомными исследованиями, позволили идентифицировать определенные молекулярные мишени в редких и менее распространенных типах рака. Это расширение таргетируемых видов рака расширило сферу применения рынка.

Рост сопутствующей диагностики привел к сосредоточению внимания на редких видах рака, таких как некоторые виды детского рака или виды рака, вызванные определенными генетическими мутациями. В прошлом эти виды рака имели ограниченные возможности лечения. Теперь сопутствующая диагностика помогает выявлять уникальные генетические изменения в этих случаях, что позволяет врачам предлагать более эффективное лечение и в конечном итоге улучшать результаты для пациентов с редкими видами рака.

Сопутствующая диагностика вносит значительный вклад в гематологические злокачественные заболевания, такие как лейкемия, лимфома и миелома. Эти виды рака, связанные с кровью, представляют свои собственные уникальные проблемы, но развитие сопутствующей диагностики позволяет более точно диагностировать и принимать решения о лечении, улучшая результаты лечения и снижая потребность в агрессивной химиотерапии.

Расширение спектра типов рака, которые можно лечить с помощью сопутствующей диагностики, по своей сути ориентировано на пациента. Пациентам с менее распространенными видами рака больше не нужно довольствоваться общими подходами к лечению. С сопутствующей диагностикой они могут получать индивидуальную помощь на основе их уникальных генетических и молекулярных профилей, что приводит к более эффективным и менее токсичным методам лечения.

Поскольку сопутствующая диагностика становится доступной для более широкого спектра типов рака, глобальный рынок сопутствующей диагностики онкологии переживает значительный рост. Потенциальная популяция пациентов, получающих пользу от этих тестов, продолжает расти, что приводит к более существенному охвату рынка и потенциальному доходу.

Ключевые проблемы рынка

Идентификация и валидация биомаркеров

Одной из основных проблем на рынке сопутствующей диагностики онкологии является идентификация и валидация соответствующих биомаркеров. Биомаркеры являются краеугольным камнем сопутствующей диагностики, поскольку они помогают подобрать пациентам наиболее подходящее лечение. Однако открытие и валидация новых биомаркеров — это трудоемкие и дорогостоящие процессы, часто требующие обширных клинических исследований и валидационных исследований.

Интеллектуальная собственность и лицензирование

Многие биомаркеры и диагностические технологии защищены правами интеллектуальной собственности, что приводит к проблемам в лицензировании и сотрудничестве между различными диагностическими и фармацевтическими компаниями. Эти сложности иногда могут препятствовать разработке и коммерциализации сопутствующей диагностики.

Барьеры принятия

Принятие и использование врачами сопутствующей диагностики может быть препятствием. Некоторые специалисты в области здравоохранения могут не иметь знаний или опыта в использовании этих тестов, что приводит к недостаточному их использованию. Для преодоления этой проблемы необходимы надлежащее образование и обучение.

Основные тенденции рынка

Жидкая биопсия производит революцию в диагностике

Жидкая биопсия готова произвести революцию в области сопутствующей диагностики онкологии. Эти неинвазивные тесты анализируют циркулирующую опухолевую ДНК (ctDNA), циркулирующие опухолевые клетки (CTC) или экзосомы в крови или других жидкостях организма. Они предлагают в режиме реального времени и минимально инвазивный способ мониторинга реакции пациента на лечение, обнаружения рецидива заболевания и выявления потенциальной резистентности к терапии. Ожидается, что жидкая биопсия станет более распространенной, что снизит зависимость от традиционной биопсии тканей.

Достижения в области геномики и протеомики

Достижения в области геномики и протеомики ускоряют открытие и проверку новых биомаркеров. Эти научные прорывы позволяют разрабатывать более точные и эффективные диагностические тесты. В ближайшем будущем сопутствующая диагностика будет лучше оснащена для выявления специфических генетических мутаций, экспрессии белков и других молекулярных особенностей, что повысит ее эффективность.

Международное сотрудничество и стандартизация

Поскольку мировой рынок сопутствующей диагностики онкологии расширяется, международное сотрудничество и усилия по стандартизации будут становиться все более важными. Эти усилия обеспечат доступность и единообразие качества сопутствующей диагностики в разных регионах, что принесет пользу как пациентам, так и поставщикам медицинских услуг по всему миру.

Сегментная аналитика

Аналитика продуктов и услуг

В 2022 году сегмент продуктов на рынке продемонстрировал наиболее существенный рост доли выручки, в первую очередь за счет появления передовых технологий, таких как секвенирование следующего поколения (NGS) для диагностики рака. Ведущие компании, такие как Illumina, Roche и ThermoFisher Scientific, готовы к значительному росту в обозримом будущем. Этот рост объясняется ростом использования сопутствующего диагностического оборудования для рака и ростом глобального бремени болезней. Например, в октябре 2022 года FDA одобрило первый сопутствующий диагностический препарат Roche, призванный помочь врачам определить пригодность пациентов с низкометастатическим раком молочной железы HER2 для лечения препаратом Enhertu, который совместно разрабатывается и выводится на рынок компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo в качестве конъюгата антитела с лекарственным средством (ADC).

Расходные материалы и реагенты играют важную роль в обеспечении надежности тестирования на рак с использованием различных технологий. Поэтому основные игроки активно участвуют в разработке расходных материалов для сопутствующей диагностики онкологии. Например, в феврале 2020 года компания Biocare Medical выпустила семь новых маркеров антител IVD IHC. Ожидается, что эти инициативы будут способствовать росту сегмента расходных материалов на рынке сопутствующей диагностики онкологии. Ключевые компании, такие как Fujifilm Wako Diagnostics, Thermo Fisher Scientific, Sysmex Corporation, Abbott Diagnostics и Roche Diagnostics, являются значимыми игроками, предлагающими реагенты для диагностики рака и различные продукты для исследования рака.

Технологическая аналитика

Иммуногистохимия (ИГХ) доминировала в ландшафте доходов в 2022 году, в первую очередь из-за широкой доступности сопутствующих диагностических решений на основе ИГХ на рынке онкологии. Основные игроки отрасли постоянно участвуют в обеспечении одобрений продуктов и внедрении новых предложений, стимулируя рост в этом сегменте. Сопутствующая диагностика на основе ИГХ играет решающую роль в ускорении процесса разработки лекарств, значительно увеличивая вероятность успешного получения одобрения регулирующих органов.

Внедрение сопутствующих диагностических тестов на основе ИГХ в онкологии оказывает ценную поддержку на каждом этапе процесса разработки. Широкий спектр терапий антителами, включая антителозависимую клеточно-опосредованную цитотоксичность (ADCC), конъюгаты антител с лекарственными препаратами (ADC), блокаду иммунных контрольных точек и блокаду сигнальной трансдукции, используют выгодные атрибуты технологии IHC в качестве сопутствующей диагностики. Это, в свою очередь, ускоряет клинические испытания и оптимизирует маркетинговые процедуры, способствуя более эффективному процессу разработки и одобрения лекарств.

Региональные идеи

В 2022 году Северная Америка утвердила свое доминирование в области сопутствующей диагностики онкологии. Во многом это было обусловлено значительным влиянием финансирования и грантов от таких организаций, как Национальный институт рака (NCI), которые были направлены на ускорение разработки прецизионных методов лечения. В частности, инициативы Small Business Innovation Research (SBIR) и Small Business Technology Transfer (STTR), администрируемые NCI, сыграли важную роль в содействии развитию передовых технологий и продуктов для профилактики, обнаружения и лечения рака. Кроме того, ряд конференций, проведенных в Канаде для повышения осведомленности о последних тенденциях и инновациях в сопутствующей диагностике, еще больше способствовали этому росту.

В июле 2021 года Labcorp, глобальная компания в области наук о жизни, базирующаяся в Соединенных Штатах, запустила анализ мутаций ПЦР KRAS therascreen, диагностический инструмент, предназначенный для выявления пациентов с НМРЛ, имеющих право на лечение LUMAKRAS, продуктом, разработанным Amgen.

Заглядывая вперед, можно сказать, что Азиатско-Тихоокеанский регион готов испытать самый быстрый среднегодовой темп роста в течение прогнозируемого периода с 2023 по 2030 год. Ожидается, что этот рост будет обусловлен эффективными правилами, регулирующими одобрение сопутствующих диагностических тестов для онкологии, и ускоренными исследованиями и разработками в Соединенных Штатах, сосредоточенными на комплексной и персонализированной медицине.

Последние разработки

• В июле 2020 года FDA выдало свое одобрение на анализ Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail, предлагающий новый и ускоренный подход к обнаружению биомаркера HER2, связанного с раком груди. Он также был одобрен в качестве сопутствующей диагностики для терапии Герцептином, что является значительным достижением в лечении. Аналогичным образом, в августе 2020 года FDA предоставило свое одобрение для двух других диагностических тестованализа Guardant360 CDx, который является тестом NGS, использующим циркулирующую бесклеточную ДНК в качестве сопутствующей диагностики, и FoundationOne Liquid CDx, теста жидкой биопсии для всех опухолей.

Ключевые игроки рынка

• Agilent Technologies Inc
• Illumina Inc
• QIAGEN NV
• ThermoFisher Scientific Inc
• FHoffmann-La Roche AG
• ARUPLaboratories Inc
• AbbottLaboratories Inc
• MyriadGenetics Inc
• bioMérieuxSA
• InvivoscribeInc