Рынок биорезорбируемых коронарных стентов в Северной Америке — сегментация по брендам (Magmaris, Magnitude, MeRes100, DESolve, другие), по регионам, конкуренции, прогнозу, возможностям, 2018–2028 гг.

Обзор рынка

Рынок биорезорбируемых коронарных стентов в Северной Америке оценивается в 45,24 млн долларов США в 2022 году и, как ожидается, будет прогнозировать устойчивый рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 15,29% до 2028 года. Рынок биорезорбируемых коронарных стентов в Северной Америке представляет собой быстро развивающийся сегмент в более широкой отрасли медицинских устройств и сердечно-сосудистого здравоохранения. Биорезорбируемые коронарные стенты, также известные как биорезорбируемые сосудистые каркасы (BVS), представляют собой медицинские имплантаты, используемые для лечения ишемической болезни сердца (ИБС). Эти стенты предназначены для оказания временной поддержки больным коронарным артериям, а затем постепенно растворяются с течением времени, не оставляя постоянного имплантата. Этот подход отличается от традиционных металлических стентов, которые остаются в организме на неопределенный срок.

Ключевые движущие силы рынка

Клинические преимущества и превосходные результаты

Клинические преимущества и превосходные результаты играют решающую роль в росте рынка биорезорбируемых коронарных стентов в Северной Америке. Эти преимущества обусловлены уникальными характеристиками и механизмами действия биорезорбируемых стентов, которые отличают их от традиционных металлических стентов.

Пациентам, которым устанавливают металлические стенты, обычно требуется принимать двойную антиагрегантную терапию (обычно аспирин и ингибитор P2Y12) в течение длительного периода, часто до одного года или более, чтобы предотвратить образование тромбов вокруг стента. Напротив, биорезорбируемые стенты имеют то преимущество, что со временем растворяются, что устраняет необходимость в длительной DAPT. Это особенно полезно для пациентов, которые подвержены более высокому риску осложнений, связанных с кровотечением, связанным с антиагрегантной терапией. Сокращенная продолжительность DAPT повышает приверженность пациента и общую безопасность. Биорезорбируемые стенты способствуют лучшему заживлению сосудов и восстановлению естественной функции сосудов. Поскольку они в конечном итоге растворяются, артерия может вернуться в свое естественное состояние, обеспечивая вазомоторику (способность артерии сужаться и расширяться), что невозможно при использовании постоянных металлических стентов. Это улучшенное заживление и функциональность сосудов может привести к уменьшению стенокардии (боли в груди) и улучшению общей функции сердца у пациентов, что способствует превосходным клиническим результатам.

Пациенты, которым установлены биорезорбируемые коронарные стенты, часто сообщают о лучшем качестве жизни по сравнению с пациентами с металлическими стентами. Отсутствие постоянного имплантата в организме означает, что пациенты не испытывают дискомфорта или ощущения инородного тела внутри себя. Это может привести к улучшению общего самочувствия, снижению тревожности и повышению удовлетворенности лечением. Биорезорбируемые стенты особенно привлекательны для молодых и более активных пациентов. Эти люди могут быть обеспокоены долгосрочными последствиями металлических стентов для качества их жизни и способности заниматься физической активностью. Клинические преимущества биорезорбируемых стентов, с их потенциалом для снижения поздних осложнений и потребности в длительном приеме лекарств, делают их привлекательным выбором для таких пациентов.

Растущая распространенность ишемической болезни сердца

Растущая распространенность ишемической болезни сердца (ИБС) является значительным фактором роста рынка биорезорбируемых коронарных стентов в Северной Америке. Ишемическая болезнь сердца является распространенным сердечно-сосудистым заболеванием, которое поражает миллионы людей во всем мире, и спрос на эффективные варианты лечения растет.

Старение населения Северной Америки вносит значительный вклад в рост распространенности ИБС. По мере того как люди стареют, риск развития ИБС возрастает из-за кумулятивного воздействия факторов риска с течением времени. Пожилое население часто предъявляет сложные медицинские потребности, что делает лечение ИБС важной частью систем здравоохранения во всем мире. Факторы риска, связанные с образом жизни, такие как ожирение, диабет, гипертония и высокий уровень холестерина, становятся все более распространенными, что приводит к повышенному риску ИБС. Эти факторы риска часто взаимосвязаны, усугубляя проблему и требуя эффективных вариантов лечения для пациентов.

Растет понимание важности ранней диагностики и лечения ИБС. Достижения в области медицинской визуализации и диагностических методов облегчили выявление ИБС на ранней стадии, что позволяет своевременно вмешаться и начать лечение. Поскольку все больше людей диагностируют ИБС, спрос на эффективные варианты лечения, включая биорезорбируемые коронарные стенты, продолжает расти. Ландшафт лечения ИБС претерпел значительные успехи, включая инновации в области чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), которое является процедурой, используемой для имплантации стентов. Биорезорбируемые коронарные стенты появились как инновационный вариант, и их принятие, вероятно, будет расти по мере роста спроса на более продвинутые методы лечения в ответ на растущую распространенность ИБС.

Достижения в области технологий и материалов

Достижения в области технологий и материалов являются значительными драйверами роста рынка биорезорбируемых коронарных стентов в Северной Америке. Эти достижения привели к разработке более инновационных и надежных биорезорбируемых стентов, что делает их привлекательным вариантом как для пациентов, так и для поставщиков медицинских услуг.

Биорезорбируемые стенты обычно изготавливаются из таких материалов, как полимолочная кислота (PLA) или полигликолевая кислота (PGA), которые постепенно разрушаются в организме. Исследователи добились существенного прогресса в оптимизации свойств этих материалов, чтобы гарантировать, что они обеспечивают достаточную механическую поддержку артерии, а также позволяют контролировать и прогнозировать деградацию. Технологические достижения проложили путь для более сложных и оптимизированных конструкций стентов. Эти конструкции разработаны для улучшения доставляемости и соответствия во время процедуры имплантации стента, минимизируя осложнения и гарантируя более успешный результат. Передовые инструменты автоматизированного проектирования (САПР) и моделирования позволили разработать сложную архитектуру стентов, которая уравновешивает механическую прочность с биоразлагаемостью. Такие конструкции необходимы для обеспечения надлежащего кровотока в обработанном сосуде.

Нормативная поддержка и одобрения

Нормативная поддержка и одобрения являются важнейшими драйверами роста рынка биорезорбируемых коронарных стентов в Северной Америке. Эти факторы создают основу надежности и доверия, способствуя принятию инновационных медицинских устройств, таких как биорезорбируемые стенты.

Нормативные одобрения придают надежность биорезорбируемым стентам. Когда эти стенты получают разрешение или одобрение от основных регулирующих органов, они получают признание как надежные и эффективные медицинские устройства. Это, в свою очередь, побуждает поставщиков медицинских услуг интегрировать их в свои протоколы лечения. Регулирующая поддержка также успокаивает инвесторов и заинтересованные стороны, способствуя финансовой поддержке и партнерству, которые необходимы для исследований, разработок и расширения рынка. Биорезорбируемые стенты, получившие регулирующее одобрение, имеют конкурентное преимущество на рынке. Они могут отличаться от неодобренных или менее регулируемых альтернатив, привлекая более широкий круг потенциальных пользователей. Регулирующая поддержка позволяет производителям продвигать свою продукцию как безопасную и эффективную, что является существенным аргументом в пользу продажи в конкурентной среде медицинских устройств.

Международное признание посредством регулирующих одобрений способствует расширению рынка. Производители могут получить доступ к более широкой клиентской базе, включая поставщиков медицинских услуг и пациентов в разных странах. Гармонизация регулирующих стандартов в Северной Америке помогает оптимизировать процесс получения одобрений в нескольких регионах, позволяя компаниям охватить более широкую аудиторию и увеличить проникновение на рынок. Одобрения регулирующих органов побуждают медицинских работников рассматривать биорезорбируемые стенты как жизнеспособный вариант лечения. Они верят, что устройства соответствуют строгим требованиям регулирующих органов, что способствует клиническому внедрению. При поддержке регулирующих органов врачи с большей вероятностью будут рекомендовать биорезорбируемые стенты своим пациентам, увеличивая использование этих устройств при лечении ишемической болезни сердца.

Основные проблемы рынка

Ограниченные долгосрочные клинические данные

Одной из основных проблем, с которыми сталкиваются биорезорбируемые коронарные стенты, является ограниченность долгосрочных клинических данных, найденных на. Хотя эти стенты продемонстрировали многообещающие результаты с точки зрения безопасности и краткосрочной и среднесрочной эффективности, необходимы более обширные долгосрочные клинические доказательства в поддержку их использования. Процесс растворения биорезорбируемых стентов, хотя и предназначен для устранения долгосрочных осложнений, связанных с металлическими стентами, вызвал опасения относительно возможности позднего разрыва каркаса или поздних событий после полной биорезорбции. Эта неопределенность может удерживать поставщиков медицинских услуг и пациентов от полного принятия биорезорбируемых стентов. Проведение долгосрочных клинических испытаний и наблюдение за пациентами в течение длительного периода требует больших ресурсов, и для сбора значимых данных требуется время. Эта проблема может замедлить рост рынка, поскольку заинтересованные стороны ждут более полных доказательств долгосрочной безопасности и эффективности этих устройств.

Проблемы стоимости и возмещения

Биорезорбируемые коронарные стенты часто дороже традиционных металлических стентов. Более высокая стоимость может стать препятствием для внедрения, особенно в регионах с экономически ориентированными системами здравоохранения или там, где у пациентов ограниченный доступ к страхованию. Проблемы возмещения еще больше усугубляют эту проблему. Политика возмещения расходов на здравоохранение и ставки возмещения расходов на биорезорбируемые стенты различаются в разных странах. Неопределенность, связанная с возмещением, может удерживать поставщиков медицинских услуг от внедрения этих устройств, поскольку они могут быть обеспокоены финансовыми последствиями. Производители биорезорбируемых стентов должны работать над экономически эффективными методами производства, чтобы снизить общую стоимость и разобраться в сложностях политики возмещения, чтобы обеспечить доступ на рынок.

Технические и процедурные проблемы

Развертывание биорезорбируемых стентов может быть технически сложным. Их более тонкие стойки и другие механические свойства по сравнению с металлическими стентами требуют специальной подготовки и опыта для интервенционных кардиологов. Это может ограничить широкое внедрение биорезорбируемых стентов, особенно в регионах, где доступ к обучению и опыту ограничен. Тромбоз стента, хотя и редок, остается проблемой. Обеспечение правильной техники имплантации и решение проблем, связанных с тромбозом стента, важны для повышения безопасности. Эти технические проблемы необходимо решать посредством непрерывного медицинского образования и улучшения конструкции устройства. Биорезорбируемые стенты также более хрупкие, чем металлические стенты, и могут быть подвержены повреждениям во время обработки, транспортировки и имплантации. Обеспечение целостности стента на протяжении всей цепочки поставок и во время процедуры имеет решающее значение.

Основные тенденции рынка

Усиление внимания к персонализированной медицине

Одной из важных тенденций на рынке биорезорбируемых коронарных стентов является растущий акцент на персонализированной медицине. Поставщики медицинских услуг все больше осознают, что коронарная анатомия и проявления заболевания каждого пациента уникальны. В результате происходит сдвиг в сторону адаптации стратегий лечения, включая выбор стента, к индивидуальным потребностям пациента. Биорезорбируемые стенты предлагают преимущество настройки. Врачи могут выбрать подходящий размер, длину и конструкцию стента на основе конкретной коронарной анатомии пациента. Эта тенденция к персонализированной медицине гарантирует, что пациенты получат наиболее подходящее лечение, оптимизируя результаты и снижая риск осложнений.

Интеграция передовых технологий визуализации и навигации

Интеграция передовых технологий визуализации и навигации является еще одной ключевой тенденцией на рынке биорезорбируемых коронарных стентов. Инновации в методах внутрисосудистой визуализации, таких как оптическая когерентная томография (ОКТ) и внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ), позволили интервенционным кардиологам лучше оценивать коронарные поражения и установку стента. Эти технологии визуализации помогают обеспечить точное размещение стента, снизить риск осложнений и поддерживать оптимальные результаты для пациентов. Они также играют решающую роль в оценке заживления сосудов и подтверждении постепенной резорбции биорезорбируемых стентов, повышая безопасность и эффективность этих устройств.

Рост биорезорбируемых стентов с лекарственным покрытием

Биорезорбируемые стенты с лекарственным покрытием приобрели известность как значимая тенденция на рынке. Эти стенты предназначены не только для обеспечения механической поддержки, но и для доставки терапевтических препаратов, которые подавляют рестеноз и способствуют заживлению обработанного сосуда. Разработка инновационных технологий с лекарственным покрытием привела к более точным и контролируемым профилям высвобождения лекарств. В результате биорезорбируемые стенты могут эффективно решать проблему рестеноза внутри стента, предлагая решение распространенного осложнения, связанного с металлическими стентами. Сочетание механической поддержки и доставки лекарств в биорезорбируемых стентах представляет собой многообещающий подход к улучшению результатов лечения пациентов и стимулирует интерес к этим устройствам.

Сегментарные данные

Брендовые данные

Исходя из категории бренда, сегмент MeRes100 стал доминирующим игроком на рынке биорезорбируемых коронарных стентов в Северной Америке в 2022 году. MeRes100 славится своими клиническими инновациями. Он прошел строгие клинические испытания, чтобы продемонстрировать свою эффективность и безопасность. Были опубликованы клинические данные, подтверждающие эффективность MeRes100, что положительно влияет на его принятие поставщиками медицинских услуг.

Его инновационный дизайн и контролируемый процесс деградации способствуют лучшему заживлению сосудов и восстановлению естественной функции сосудов, потенциально снижая осложнения, связанные с установкой стента. Эта клиническая эффективность позиционирует MeRes100 как убедительный выбор для интервенционных кардиологов и их пациентов. MeRes100 включает в себя уникальные технологические достижения, которые отличают его от других биорезорбируемых стентов. Его запатентованная полимерная формула и производственные процессы были оптимизированы для обеспечения контролируемой и предсказуемой деградации стента, решая проблемы позднего разрыва каркаса. Эти технологические преимущества способствуют привлекательности MeRes100 как биорезорбируемого стента следующего поколения, который может привлечь поставщиков медицинских услуг и пациентов, ищущих самые современные варианты лечения

MeRes100 прошел регулирующие одобрения в различных регионах, включая одобрение CE Mark в Европе, что необходимо для маркетинга и продаж в Европейском Союзе. Регуляторные одобрения помогают утвердить MeRes100 как признанное и надежное медицинское устройство в Северной Америке. Поскольку MeRes100 продолжает получать регулирующие одобрения на разных рынках, его доступность и внедрение, вероятно, будут расширяться, что будет способствовать его доминированию на рынке биорезорбируемых коронарных стентов в Северной Америке. Бренд MeRes100 выделяется своей дифференциацией от других биорезорбируемых стентов на рынке. Его отличительные особенности, такие как улучшенная совместимость с визуализацией, превосходная радиальная прочность и постепенный профиль резорбции, обеспечивают преимущества с точки зрения безопасности и эффективности. Рыночная дифференциация позволяет MeRes100 удовлетворять уникальные потребности как врачей, так и пациентов, что потенциально делает его предпочтительным выбором в конкурентной среде. Meril Life Sciences активно участвует в образовательных инициативах и программах обучения врачей, чтобы познакомить интервенционных кардиологов с MeRes100. Эти усилия имеют решающее значение для продвижения его принятия и использования в клинической практике. По мере того, как все больше врачей получают подготовку и опыт в использовании MeRes100, его присутствие и доминирование на рынке, вероятно, будут увеличиваться. Ожидается, что эти факторы будут способствовать росту этого сегмента.

Региональные данные

Соединенные Штаты стали доминирующим игроком на рынке биорезорбируемых коронарных стентов в Северной Америке в 2022 году, занимая самую большую долю рынка с точки зрения стоимости. Регион может похвастаться сложной инфраструктурой здравоохранения, охватывающей больницы, клиники и специализированные кардиологические центры. Эти учреждения оснащены новейшими технологиями и укомплектованы высококвалифицированными специалистами в области здравоохранения, имеющими опыт проведения коронарных процедур. Кроме того, Соединенные Штаты поддерживают надежную систему здравоохранения, которая активно способствует технологическим достижениям и инновациям. Она служит штаб-квартирой для нескольких известных компаний по производству медицинских устройств, которые вкладывают значительные средства в исследования и разработки, тем самым способствуя прогрессу биорезорбируемых коронарных стентов.

Рынок Канады, как ожидается, станет самым быстрорастущим рынком, предлагая прибыльные возможности роста для игроков на рынке биорезорбируемых коронарных стентов в течение прогнозируемого периода. Такие факторы, как рост числа процедур коронарного стентирования из-за значительной популяции пациентов, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями, также приводят к быстрому внедрению в регионе устройств, одобренных CE и FDA. Это, в свою очередь, приводит к устойчивому региональному доходу от продаж биорезорбируемых коронарных стентов. Кроме того, регион вложил значительные средства в улучшение своей инфраструктуры здравоохранения, которая включает создание современных больниц, кардиологических центров и лабораторий катетеризации, оснащенных передовыми медицинскими технологиями. Эти разработки позволяют поставщикам медицинских услуг предоставлять своим пациентам высококачественное лечение, включая использование биорезорбируемых коронарных стентов. Наличие таких объектов способствует расширению рынка.

Последние разработки

• В октябре 2023 года Boston Scientific объявляет о результатах североамериканского рандомизированного контролируемого исследования EMBOLDEN, демонстрирующих безопасность и эффективность устройства для закрытия ушка левого предсердия Watchman FLX (LAACDevice) для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, которым не подходит варфарин.
• В августе 2023 года компания Medtronic представляет новые данные своего исследования Evolut Low Risk на конференции Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT), показывающие, что платформа Evolut TAVR превосходит хирургическое вмешательство для пациентов с низким риском.   
• В октябре 2023 года компания Cordis получила одобрение FDA на свой новый стент PROMUS Element+, первый стент, сочетающий в себе две различные технологии выделения лекарственных средств для снижения риска рестеноза или закупорки артерий после стентирования.

Ключевые игроки рынка

• BostonScientific Corporation
• Medtronic Inc.
• Cordis Corp
• Biotronik Inc.
• Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
• Abbott Laboratories Ind.
• Elixir Medical Corp
• REVA Medical, LLC
• Arterial Remodeling Technologies SA