Рынок испытаний на стерильность в фармацевтической промышленности — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз на 2018–2028 гг. Сегментировано по типу (внутренние, аутсорсинг), по типу продукта (наборы и реагенты, инструменты, услуги), по типу испытаний (испытания на стерильность, мембранная фильтрация, прямая инокуляция, испытания на бионагрузку, испытания на бактериальные

Обзор рынка

Глобальный рынок испытаний на стерильность в фармацевтической промышленности оценивался в 1,10 млрд долларов США в 2022 году и, как ожидается, станет свидетелем впечатляющего роста в прогнозируемый период с CAGR 10,30% до 2028 года.

Ключевые драйверы рынка

Достижения в области биотехнологий

Биотехнологии запустили методы молекулярной биологии, такие как полимеразная цепная реакция (ПЦР) и ПЦР в реальном времени, для обнаружения специфической микробной ДНК или РНК в образцах. Эти методы позволяют быстро и высокоспецифично идентифицировать микроорганизмы, повышая скорость и точность испытаний на стерильность. Технология секвенирования нового поколения (NGS) произвела революцию в идентификации микроорганизмов и генотипической характеристике. Она обеспечивает комплексное микробное профилирование и может обнаруживать широкий спектр микроорганизмов в одном тесте. NGS может применяться для мониторинга окружающей среды и выявления загрязняющих веществ в фармацевтических продуктах. Микрочипы позволяют одновременно обнаруживать несколько микроорганизмов в одном тесте. Они особенно ценны для мониторинга окружающей среды и выявления потенциальных источников загрязнения на фармацевтических производственных предприятиях. Проточная цитометрия в сочетании с методами флуоресцентного окрашивания позволяет быстро оценить жизнеспособность микроорганизмов и количество клеток. Эта технология полезна как для мониторинга в процессе производства, так и для тестирования стерильности конечного продукта. Биотехнология улучшила традиционные методы культивирования. Автоматизированные системы обнаружения микроорганизмов, использующие такие технологии, как биолюминесценция или импеданс, ускоряют процесс обнаружения и обеспечивают оценку роста микроорганизмов в реальном времени. Биотехнология позволила создать высокопроизводительные системы тестирования стерильности, которые могут обрабатывать множество образцов одновременно. Это особенно ценно для фармацевтических производителей, работающих с большими объемами продукции.

Микрофлюидные устройства позволяют создавать миниатюрные и автоматизированные системы тестирования стерильности. Они обеспечивают точную обработку небольших объемов образцов и могут сократить время, необходимое для тестирования. Достижения в области биоинформатики и инструментов анализа данных помогают интерпретировать огромный объем данных, полученных с помощью современных методов тестирования стерильности. Эти инструменты облегчают идентификацию микроорганизмов и генотипическую характеристику. Биотехнология способствовала разработке портативных и быстрых устройств для тестирования стерильности, которые можно использовать в полевых условиях и удаленных местах, что улучшает доступ к тестированию стерильности в условиях ограниченных ресурсов. Биотехнология позволила разработать одноразовые системы тестирования стерильности, снижая риск перекрестного заражения и повышая эффективность тестирования в фармацевтическом производстве. Достижения в области биотехнологии также внесли вклад в контроль качества и валидацию процессов тестирования стерильности. Это включает в себя разработку справочных материалов, стандартов и программ проверки квалификации для обеспечения точности и надежности тестирования. Биотехнологическая автоматизация, включая робототехнику, улучшила процесс тестирования стерильности, уменьшив вероятность человеческой ошибки и повысив общую эффективность. Этот фактор поможет в разработке

новых инфекционных заболеваний

Новые инфекционные заболевания (EID) часто связаны с новыми или ранее не идентифицированными патогенами. Обеспечение стерильности фармацевтических продуктов имеет решающее значение для предотвращения внедрения и распространения этих новых инфекционных агентов. Тестирование стерильности помогает убедиться, что фармацевтические препараты не содержат микробного загрязнения, что снижает риск передачи EID пациентам. Когда возникают EID, возникает острая необходимость в разработке и внедрении методов лечения, вакцин и фармацевтических вмешательств. Тестирование стерильности является критически важным шагом в производстве этих фармацевтических препаратов для гарантии их безопасности и эффективности. Появление новых инфекционных заболеваний требует исследований потенциальных методов лечения и вакцин. Фармацевтические компании, проводящие эти исследования, требуют тестирования стерильности для оценки безопасности и качества экспериментальных продуктов. EID часто приводят к усилиям по разработке вакцин. Тестирование на стерильность является неотъемлемой частью производства вакцин для подтверждения того, что вакцины не содержат микробного загрязнения, что обеспечивает безопасность пациентов.

Разработка диагностических наборов для выявления новых инфекционных заболеваний также зависит от тестирования на стерильность. Точные и незараженные тестовые наборы необходимы для диагностики и отслеживания распространения этих заболеваний. ВЗК могут включать не только инфекционные агенты естественного происхождения, но и угрозы биотерроризма. Тестирование на стерильность необходимо для проверки безопасности фармацевтических препаратов, используемых для обеспечения готовности к биотерроризму и реагирования на него. Регулирующие органы, такие как FDA, часто усиливают свое внимание к ВЗК. Они могут потребовать дополнительных тестов на стерильность и оценок безопасности для фармацевтических продуктов, направленных на борьбу с этими заболеваниями. ВЗК могут иметь глобальное влияние, что приводит к усилению координации между странами для реагирования на вспышки. Тестирование фармацевтической стерильности необходимо для поддержания высокого уровня готовности и реагирования для защиты общественного здравоохранения. Клинические испытания методов лечения и вакцин, нацеленных на EID, требуют строгого тестирования на стерильность, чтобы гарантировать, что продукты, вводимые участникам испытаний, не содержат загрязнений, что способствует безопасности участников. Фармацевтические препараты, связанные с EID, должны соответствовать самым высоким стандартам качества. Тестирование на стерильность является основополагающим аспектом контроля качества и обеспечения для предотвращения любых проблем, которые могут поставить под угрозу эффективность этих продуктов.

Растущая фармацевтическая промышленность

Растущая фармацевтическая промышленность характеризуется увеличением числа разрабатываемых препаратов. Эти препараты требуют тщательного тестирования на стерильность, чтобы гарантировать отсутствие микробного загрязнения, поскольку любое загрязнение может поставить под угрозу безопасность пациентов. Фармацевтические компании диверсифицируют свои портфели продуктов, включив в них широкий спектр лекарственных форм, включая инъекционные препараты, биологические препараты, вакцины и биоаналоги. Каждый из этих типов продукции требует определенных методов тестирования стерильности и мер контроля качества. Поскольку фармацевтические компании расширяют свою деятельность на международном уровне, они должны соблюдать строгие нормативные требования в разных регионах. Тестирование стерильности является основным элементом этих требований для гарантии безопасности и качества продукции за пределами границ. Обеспечение качества продукции имеет первостепенное значение в фармацевтической промышленности. Тестирование стерильности является основополагающим аспектом обеспечения качества для обнаружения и предотвращения микробного загрязнения и поддержания высоких стандартов продукции. Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, требуют проведения строгого тестирования стерильности в рамках процесса одобрения новых лекарственных средств и биологических препаратов. Соблюдение этих стандартов имеет важное значение для рыночного продукта. Основное внимание фармацевтической промышленности уделяется безопасности пациентов. Тестирование стерильности помогает достичь этого путем выявления и устранения любых микробных загрязнений, которые могут привести к неблагоприятным реакциям у пациентов.

Рост биофармацевтических препаратов и биоаналогов создает уникальные проблемы тестирования стерильности. Эти продукты часто требуют специализированных методов тестирования, что еще больше повышает спрос на услуги тестирования стерильности. Фармацевтическая промышленность играет важнейшую роль в борьбе с новыми инфекционными заболеваниями (ВИЗ). Разработка методов лечения, вакцин и диагностических средств для ВИЗ требует тщательного тестирования стерильности для обеспечения безопасности и эффективности продукции. Тенденция к персонализированной медицине требует точного тестирования стерильности для удовлетворения уникальных потребностей отдельных пациентов. Эта тенденция усложняет портфель фармацевтической продукции и требования к тестированию стерильности. Достижения в области технологий повысили эффективность и чувствительность методов тестирования стерильности. Автоматизация, быстрое микробное обнаружение и методы молекулярной биологии способствуют росту рынка тестирования фармацевтической стерильности. Фармацевтическая промышленность вкладывает значительные средства в исследования и разработки. Продукты в процессе НИОКР должны проходить строгое тестирование стерильности для перехода от разработки к коммерциализации. Многие фармацевтические компании передают свои испытания стерильности на аутсорсинг специализированным контрактным испытательным лабораториям. Эта тенденция обусловлена экономической эффективностью, экспертизой и масштабируемыми возможностями, что дополнительно поддерживает спрос на услуги по тестированию стерильности. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке испытаний фармацевтической стерильности.

Основные проблемы рынка

Сложные и биологические лекарственные препараты

Сложные и биологические лекарственные препараты, такие как моноклональные антитела и генная терапия, могут быть чувствительны к традиционным методам стерилизации, таким как тепло или излучение. Методы испытаний на стерильность должны быть адаптированы, чтобы гарантировать, что эффективность продукта не будет поставлена под угрозу в процессе тестирования. Клеточная терапия, такая как лечение стволовыми клетками, считается биологическими лекарственными препаратами. Испытания на стерильность для этих методов лечения должны учитывать наличие живых клеток, что делает традиционные методы менее подходящими. Требуются специальные методы для обнаружения потенциального загрязнения без повреждения терапевтических клеток. Некоторые сложные лекарственные препараты имеют сложные формулы, часто включающие липосомы, наночастицы или эмульсии. Эти сложные формулы могут мешать традиционным методам испытаний на стерильность, требуя разработки новых методов для обеспечения точных результатов. Биологические лекарственные препараты, особенно полученные из клеточных культур, подвержены риску вирусного заражения. Тестирование стерильности для этих продуктов включает специальные тесты для обнаружения наличия вирусных загрязнителей. Некоторые биологические препараты вводятся в чрезвычайно низких дозах. Чувствительность и точность методов тестирования стерильности становятся критически важными для обнаружения любого потенциального загрязнения в таких малых количествах.

Риск загрязнения

Загрязнение может произойти во время сбора и обработки образцов. Даже небольшие следы микроорганизмов из окружающей среды или неправильно продезинфицированного оборудования могут привести к ложноположительным результатам. Поддержание контролируемой и стерильной лабораторной среды имеет решающее значение. Загрязнители из воздуха, поверхностей, оборудования и персонала могут вносить микроорганизмы в образцы. Перекрестное загрязнение между образцами является распространенным риском, особенно в высокопроизводительных испытательных лабораториях. Оборудование и лабораторный персонал должны быть тщательно очищены и стерилизованы между тестами, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение. Стерилизация оборудования и испытательных материалов имеет жизненно важное значение. Любые упущения в процессе стерилизации могут внести загрязнители в процесс тестирования. Контейнеры и крышки, используемые для сбора и хранения образцов, должны быть стерильными и надлежащим образом запечатанными, чтобы предотвратить загрязнение во время транспортировки и хранения.

Основные тенденции рынка

Достижения в асептической обработке

Производители фармацевтической продукции все чаще внедряют передовые барьерные системы, включая изоляторы и барьерные системы с ограниченным доступом (RABS). Эти системы создают физические барьеры, которые не позволяют внешним загрязнителям попадать в производственный процесс. Эти технологии повышают гарантию стерильности во время розлива и упаковки лекарственных препаратов. Одноразовые системы, такие как одноразовые пакеты, трубки и соединители, интегрируются в асептическую обработку. Они снижают риск перекрестного загрязнения и упрощают процессы очистки и стерилизации, тем самым повышая контроль стерильности. Автоматизация и робототехника играют важную роль в асептической обработке, сводя к минимуму вмешательство человека и снижая вероятность заражения. Автоматизированные системы наполнения, укупорки и инспекции повышают стерильность и однородность продукта. Инновации в технологиях наполнения и финишной обработки, такие как предварительно стерилизованные контейнеры, вложенные шприцы и готовые к использованию флаконы, упрощают процесс асептического наполнения. Эти усовершенствования сокращают необходимость в обработке компонентов и минимизируют риск заражения.

Сегментарные данные

Типовые данные

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка фармацевтических испытаний на стерильность пришлась на сегмент аутсорсинга, и, по прогнозам, он продолжит расти в ближайшие годы.

Типовые данные

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка фармацевтических испытаний на стерильность пришлась на сегмент наборов и реагентов, и, по прогнозам, он продолжит расти в ближайшие годы.

Типовые данные

В 2022 году наибольшая доля мирового рынка фармацевтических испытаний на стерильность пришлась на

Региональные данные

В 2022 году на мировом рынке фармацевтических испытаний на стерильность доминирует регион Северной Америки. В Северной Америке, в частности в Соединенных Штатах, находятся некоторые крупнейших в мире фармацевтических и биотехнологических компаний. Присутствие этих лидеров отрасли стимулирует спрос на услуги по тестированию фармацевтической стерильности. В Соединенных Штатах действует строгая нормативная база во главе с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Эта нормативная среда требует тщательного тестирования стерильности для обеспечения безопасности и эффективности фармацевтических продуктов. Она также устанавливает высокие стандарты контроля качества, делая тестирование стерильности важнейшей частью производственного процесса. Северная Америка уделяет большое внимание исследованиям и инновациям в фармацевтическом и биотехнологическом секторах. Этот акцент на разработке новых лекарств и методов лечения требует надежного тестирования стерильности для вывода этих продуктов на рынок. Регион может похвастаться хорошо обученной и квалифицированной рабочей силой в таких областях, как микробиология и контроль качества фармацевтической продукции, что жизненно важно для проведения точных испытаний на стерильность.

Последние разработки

• В июне 2021 года Ньютон (Массачусетс), США, и Базель (Швейцария), Pinteon Therapeutics, биотехнологическая компания, специализирующаяся на защите здоровья нейронов путем воздействия на нейротоксичные формы белка тау, и Lonza объявили о расширении своего производственного соглашения. Это расширение направлено на содействие будущему клиническому производству ведущего кандидата Pinteon, PNT001, который показал многообещающие результаты в клиническом исследовании фазы 1. Это расширенное сотрудничество основывается на их успешном многолетнем производственном партнерстве, первоначально установленном на предприятии Lonza в Слау (Великобритания) в 2018 году, где они обеспечивали производство лекарственных веществ (ЛВ) для клинических поставок фазы 1. Начиная с четвертого квартала 2021 года cGMPDS для PNT001 будет производиться на передовом предприятии Lonza по исследованию млекопитающих, соответствующем стандартам cGMP, расположенном в Гуанчжоу (Китай), что позволит Pinteon проводить клинические испытания в Соединенных Штатах с потенциалом будущего расширения в Европу. PNT001, центральный элемент этой разработки, представляет собой моноклональное антитело, предназначенное для нацеливания на эпитоп в особенно нейротоксичной конформации белка тау, называемой цис-pT231 тау. Эта конформация тау является глубоко нейротоксичной и играет роль в возникновении и распространении патологии тау при нейродегенеративных тауопатиях, включая такие состояния, как травматическое повреждение мозга, хроническая травматическая энцефалопатия, болезнь Альцгеймера и прогрессирующий надъядерный паралич.
• В апреле 2023 года STEMart, американская компания, специализирующаяся на комплексных услугах для каждого этапа разработки медицинских устройств, недавно представила услуги по тестированию биологической нагрузки и стерильности для медицинских устройств в соответствии с методом ISO 11731. Обеспечение стерильности является критически важным аспектом производства безопасной медицинской продукции для производителей медицинских устройств. Регулирующие органы, такие как FDA, требуют валидации процессов стерилизации, что делает тестирование на биологическую нагрузку и стерильность необходимой процедурой. Оба теста служат для обнаружения микроорганизмов, но тест на стерильность имеет более широкие последствия. Существует три метода тестирования биологической нагрузкимембранная фильтрация, метод заливки пластин и метод рассева пластин. Перед проведением тестирования биологической нагрузки на медицинских устройствах проводится тестирование пригодности, чтобы подтвердить эффективность метода в извлечении микроорганизмов из устройств и продемонстрировать, что он поддерживает рост микроорганизмов, специфичных для устройств.

Ключевые игроки рынка

• Pacific BioLabs Inc.
• STERIS
• Boston Analytical
• Nelson Laboratories, LLC
• Sartorius AG
• SOLVIAS AG
• Charles River Laboratories
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Rapid Micro Biosystems, Inc.
• Almac Group