Рынок биоаналогов — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по показаниям (онкология, воспалительные и аутоиммунные заболевания, хронические заболевания, заболевания крови, дефицит гормона роста, инфекционные заболевания и другие), по продуктам (моноклональные антитела, инсулин, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, эритропоэтин, рекомбинантный го

Обзор рынка

Глобальный рынок биоаналогов w

Многие популярные биологические препараты столкнулись или вот-вот столкнутся с истечением срока действия патентов, что позволяет производителям биоаналогов выйти на рынок. Это создает конкурентную среду и прокладывает путь для более доступных вариантов для пациентов.

Ключевые драйверы рынка

Растущая распространенность хронических заболеваний является движущей силой глобального рынка биоаналогов

Глобальный рынок биоаналогов переживает значительный всплеск роста, и одной из основных движущих сил этого расширения является рост заболеваемости хроническими заболеваниями во всем мире. Хронические заболевания, такие как рак, диабет и аутоиммунные расстройства, стали растущей проблемой мирового здравоохранения, что привело к повышению спроса на эффективные и доступные варианты лечения. Биоаналоги, которые являются биологическими препаратами, очень похожими на свои референтные биологические продукты, предлагают многообещающее решение для решения экономических и медицинских проблем, связанных с хроническими заболеваниями

Биоаналоги — это биологические препараты, разработанные так, чтобы быть очень похожими на уже одобренные референтные биологические препараты, которые представляют собой сложные молекулы, полученные из живых организмов. В отличие от дженериков, которые химически идентичны своим фирменным аналогам, биоаналоги структурно похожи, но не идентичны. Чтобы получить одобрение, биоаналоги должны продемонстрировать сопоставимое качество, безопасность и эффективность со своими референтными продуктами. Рынок биоаналогов растет из-за его потенциала предоставлять экономически эффективные альтернативы дорогостоящим биологическим методам лечения. Биопрепараты обычно используются для лечения хронических заболеваний, таких как ревматоидный артрит, рак и диабет. Они значительно улучшили результаты лечения пациентов, но имеют высокую цену. Биоаналоги могут обеспечить экономию средств при сохранении терапевтической эффективности.

Хронические заболевания, также известные как неинфекционные заболевания (НИЗ), являются длительными состояниями, которые часто можно контролировать, но не вылечить. К ним относятся такие состояния, как сердечно-сосудистые заболевания, рак, диабет и аутоиммунные расстройства. Хронические заболевания стали глобальной эпидемией, и их заболеваемость неуклонно растет из-за различных факторов, таких как старение населения, малоподвижный образ жизни и неправильный выбор питания.

Рост стареющего населения является движущей силой мирового рынка биоаналогов

По данным Организации Объединенных Наций, к 2050 году почти 1 из 6 человек в мире будет старше 65 лет по сравнению с 1 из 11 в 2019 году

По мере старения людей увеличивается вероятность развития хронических и сложных заболеваний. Эти состояния часто требуют длительного и дорогостоящего лечения, включая биологические препараты. Биологические препараты — это передовые препараты, изготовленные из живых организмов, которые произвели революцию в лечении различных заболеваний, таких как рак, аутоиммунные расстройства и диабет. Однако их высокая стоимость является основным препятствием для доступа многих пациентов. Вот где в игру вступают биоаналоги. Биоаналоги очень похожи на свои референтные биопрепараты и дают возможность сократить расходы на здравоохранение без ущерба для эффективности и безопасности. Они предлагают более доступный вариант для стареющего населения, делая эти спасающие жизни методы лечения более доступными.

Биоаналоги могут снизить финансовую нагрузку на системы здравоохранения, страховщиков и пациентов. Для стареющего населения, которому часто требуется несколько лекарств и методов лечения, экономия затрат может значительно улучшить доступность здравоохранения.

Основные проблемы рынка

Нормативные препятствия

Одной из основных проблем, с которой сталкивается рынок биоаналогов, является навигация в сложной и меняющейся нормативной среде. Разработка биоаналогов требует демонстрации сходства с оригинальным биологическим препаратом, что может быть сложной задачей. Регулирующие органы, такие как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), установили строгие правила для одобрения биоаналогов. Это требует проведения обширных клинических испытаний и тщательных аналитических исследований, что делает процесс разработки трудоемким и дорогостоящим. Гармонизация этих правил в разных регионах остается постоянной проблемой, поскольку каждый рынок имеет свой собственный набор требований.

Вопросы интеллектуальной собственности

Права интеллектуальной собственности, связанные с биопрепаратами и биоаналогами, стали источником разногласий. Производители оригинальных биологических препаратов часто имеют многочисленные патенты, что может затруднить производителям биоаналогов доступ к референтным продуктам и их анализ. Это приводит к задержке выхода на рынок и дорогостоящим судебным тяжбам по поводу нарушения патентных прав. Хотя существуют некоторые нормативные положения для ускорения выхода биоаналогов, тонкий баланс между защитой инноваций и поощрением конкуренции остается серьезной проблемой.

Сложность производства

Производство биоаналогов по своей сути сложно. Эти препараты состоят из крупных, сложных молекул, и даже незначительные различия в процессе производства могут повлиять на качество и эффективность продукта. Производители биоаналогов должны установить надежные и последовательные производственные процессы, чтобы гарантировать, что их продукты очень похожи на референтный биологический препарат. Достижение такого уровня согласованности требует значительных инвестиций в исследования и разработки, а также современных производственных мощностей.

Конкуренция на рынке

Доступ на рынок и принятие

Даже при наличии одобрения регулирующих органов получение доступа на рынок для биоаналогов может быть сложной задачей. Многие системы здравоохранения медленно принимают биоаналоги из-за опасений по поводу безопасности и эффективности продукта, недостаточной осведомленности или нерешительности при переходе с референтных продуктов. Для преодоления этих барьеров требуются образовательные усилия, экономические стимулы и сотрудничество между заинтересованными сторонами.

Принятие врачами и пациентами

Врачи играют ключевую роль в принятии биоаналогов. Они должны быть уверены в эффективности и безопасности биоаналогов и чувствовать себя комфортно при их назначении. Пациенты также могут сомневаться в переходе с надежного референтного продукта на биоаналог, опасаясь потери терапевтического эффекта. Эффективная коммуникация и обучение имеют важное значение для решения этих проблем.

Изменчивость биологического ответа

Биологическая изменчивость является фундаментальной проблемой на рынке биоаналогов. В отличие от низкомолекулярных препаратов, биопрепараты могут вызывать разные реакции у разных людей. Изменчивость реакции пациентов на биоаналоги и референтные биопрепараты усложняет клинические испытания и требует обширного пострегистрационного мониторинга.

Основные тенденции рынка

Технологические достижения

Глобальный рынок биоаналогов в последние годы переживает значительный рост, обусловленный сближением двух мощных силрастущего технологического прогресса и растущего спроса на экономически эффективные биологические терапии. Биоаналоги, также известные как последующие биопрепараты, представляют собой биологические продукты, которые очень похожи на референтные биопрепараты, без клинически значимых различий с точки зрения качества, безопасности и эффективности. Эти биоаналогичные лекарства стали важнейшим компонентом экосистем здравоохранения по всему миру, предлагая жизнеспособное решение для стремительно растущих затрат на инновационные биопрепараты

Одной из основных проблем при разработке биоаналогов является обеспечение того, чтобы они были очень похожи на референтные биопрепараты с точки зрения структуры и функции. Передовые аналитические методы, такие как масс-спектрометрия, ядерный магнитный резонанс и высокоэффективная жидкостная хроматография, позволили тщательно охарактеризовать структуру и свойства биологических препаратов. Это значительно облегчило разработку и одобрение биоаналогов, позволив производителям продемонстрировать структурное сходство, необходимое для одобрения регулирующими органами.

Разработка эффективных и экономически выгодных производственных процессов является еще одним ключевым аспектом разработки биоаналогов. Достижения в области технологий биообработки, такие как одноразовые биореакторы и непрерывное производство, значительно снизили производственные затраты и увеличили масштабируемость производства биоаналогов. Это, в свою очередь, сделало биоаналоги более конкурентоспособными с точки зрения ценообразования. Регулирующие органы по всему миру установили четкие руководящие принципы для одобрения биоаналогов, которые развивались вместе с технологическими достижениями. Эти руководящие принципы обеспечивают четкую основу для демонстрации биоаналога и обеспечения безопасности пациентов. Разработка регуляторных путей, специфичных для биоаналогов, ускорила процесс одобрения, что позволило производителям биоаналогов более эффективно выводить свою продукцию на рынок.

Сегментарные данные

Показания

Основанные

Продуктовые данные

Ожидается, что сегмент моноклональных антител будет испытывать быстрый рост в течение прогнозируемого периода. Моноклональные антитела — это тип биологического препарата, предназначенного для имитации естественного иммунного ответа организма. Они разработаны для воздействия на определенные белки или рецепторы в организме, что делает их высокоэффективными при лечении различных заболеваний, включая рак, аутоиммунные расстройства и инфекционные заболевания. Благодаря своей точности и эффективности моноклональные антитела приобрели огромную популярность в области медицины. Моноклональные антитела используются для лечения широкого спектра заболеваний, включая рак, аутоиммунные расстройства и инфекционные заболевания. Эта универсальность способствовала их растущему спросу на рынке биоаналогов. По мере изучения новых терапевтических областей сфера применения биоаналогов mAb продолжает расширяться. Основной мотивацией разработки и внедрения биоаналогов является снижение экономического бремени биологической терапии. Биоаналоги моноклональных антител обеспечивают значительную экономию средств как для систем здравоохранения, так и для пациентов, что делает их предпочтительным выбором для многих.

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим игроком на мировом рынке биоаналогов в 2023 году, занимая самую большую долю рынка с точки зрения стоимости. Регулирующие органы в Северной Америке, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Министерство здравоохранения Канады, создали четкие пути для одобрения и коммерциализации биоаналогов. Их руководящие принципы и надежные процессы одобрения способствовали созданию конкурентной среды, привлекая как местные, так и международные фармацевтические компании к инвестированию в разработку биоаналогов. Северная Америка может похвастаться хорошо развитой фармацевтической промышленностью с глубокими карманами и обширными исследовательскими возможностями. Эта инфраструктура обеспечивает прочную основу для исследований и разработок, позволяя компаниям участвовать в проектах по разработке биоаналогов.

Последние разработки

• В январе 2023 года компания Amgen Inc. представила AMJEVITA (адалимумаб-атто), биоаналог препарата Хумира (адалимумаб), в Соединенных Штатах.AMJEVITA (40 мг) предлагается по оптовой цене приобретения, которая на 55% ниже текущей цены на Хумиру. Кроме того, AMJEVITA доступен по цене на 5% ниже, чем цена на Хумиру. Amgen стремится обеспечить широкий доступ пациентов, предоставляя два варианта ценообразования для медицинских планов и менеджеров по льготам на лекарства.

Ключевые игроки рынка

• Д-р. Reddy's Laboratories Ltd.
• Sandoz Group AG
• Coherus Biosciences
• Виатрис Inc.
• Bio-Thera Solutions
• Pfizer Inc.
• Apobiologix
• Teva Фармацевтика
• Biocon Ltd
• Reliance Биологические науки