Рынок жидкой биопсии — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по предложению (услуги по тестированию, наборы, платформы, другие расходные материалы), по технологии (полимеразная цепная реакция (ПЦР), секвенирование нового поколения (NGS), другие), по рабочему процессу (подготовка образцов, подготовка библиотек, секвенирование, анализ и управление данным

Обзор рынка

Глобальный рынок жидкой биопсии оценивался в 4,38 млрд долларов США в 2023 году и, как ожидается, продемонстрирует впечатляющий рост на 12,41% к 2029 году. Глобальный рынок жидкой биопсии переживает быстрый рост, обусловленный несколькими ключевыми факторами. К ним относятся растущий спрос на неинвазивные методы диагностики, технологические достижения, повышающие точность анализа, растущая распространенность рака и хронических заболеваний, а также расширение областей применения за пределами онкологии. Поддерживающая нормативная база, политика возмещения расходов и инвестиции в исследования и разработки еще больше стимулируют расширение рынка. Конвергенция клинических потребностей, технологических инноваций и нормативной поддержки открывает значительные возможности для участников рынка по улучшению обнаружения, мониторинга и результатов лечения заболеваний с помощью технологий жидкой биопсии.

Ключевые драйверы рынка

Растущий спрос на неинвазивные диагностические инструменты

Глобальный рынок жидкой биопсии стимулируется растущим спросом на неинвазивные диагностические методы в различных областях медицины. Жидкая биопсия, характеризующаяся минимально инвазивной природой и способностью анализировать биомаркеры, циркулирующие в жидкостях организма, предлагает революционный подход к обнаружению и мониторингу заболеваний. В частности, в онкологии, где раннее обнаружение имеет решающее значение для улучшения результатов лечения пациентов, жидкая биопсия имеет огромные перспективы. Обнаруживая и анализируя циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), бесклеточную ДНК (бкДНК) и другие биомолекулы, жидкая биопсия дает ценную информацию о прогрессировании заболевания, реакции на лечение и возникновении устойчивости к лекарственным препаратам. Этот спрос на неинвазивные диагностические инструменты подпитывается растущим признанием ограничений и инвазивности традиционных биопсий тканей, что заставляет поставщиков медицинских услуг и пациентов искать альтернативы, которые предлагают большее удобство и сниженный риск.

Технологические достижения в геномном анализе

Технологические достижения в геномном анализе, молекулярной биологии и биоинформатике являются движущей силой значительных достижений на мировом рынке жидкой биопсии. Эти инновации привели к разработке высокочувствительных и специфичных анализов жидкой биопсии, способных обнаруживать мельчайшие количества циркулирующих биомаркеров с беспрецедентной точностью. Секвенирование следующего поколения (NGS) и цифровые платформы ПЦР произвели революцию в геномном профилировании на основе жидкой биопсии, позволяя комплексно анализировать генетические изменения, такие как мутации, вариации числа копий и хромосомные перестройки. Эти достижения не только расширяют диагностические возможности жидкой биопсии, но и позволяют отслеживать динамику заболевания в режиме реального времени, облегчая персонализированные стратегии лечения, адаптированные к молекулярным профилям отдельных пациентов.

Рост распространенности рака и хронических заболеваний

Растущая распространенность рака и хронических заболеваний во всем мире стимулирует внедрение технологий жидкой биопсии. Поскольку показатели заболеваемости раком во всем мире растут, а хронические заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания и нейродегенеративные состояния, представляют собой значительные проблемы для общественного здравоохранения, растет потребность в эффективных инструментах диагностики и мониторинга. Жидкая биопсия предлагает минимально инвазивный и воспроизводимый метод оценки заболевания, особенно ценный при лечении рака, где необходим последовательный мониторинг прогрессирования заболевания и ответа на лечение. Кроме того, жидкая биопсия имеет применение за пределами онкологии, включая пренатальный скрининг, мониторинг инфекционных заболеваний, мониторинг отторжения трансплантата и разработку лекарств, что еще больше расширяет ее рыночный потенциал. Поскольку бремя рака и хронических заболеваний продолжает расти, ожидается, что спрос на технологии жидкой биопсии увеличится, что приведет к росту рынка в ближайшие годы.

Поддерживающие нормативные рамки и политика возмещения

Поддерживающие нормативные рамки и политика возмещения являются важнейшими драйверами роста на мировом рынке жидкой биопсии, способствуя принятию инновационных диагностических технологий, которые обещают произвести революцию в диагностике и лечении заболеваний. Правительства во всем мире все больше признают потенциал технологий жидкой биопсии для улучшения результатов лечения пациентов и оказания медицинской помощи, побуждая к согласованным усилиям по оптимизации нормативных процессов и политики возмещения.

Регулирующие органы играют ключевую роль в этом отношении, ускоряя процессы утверждения анализов жидкой биопсии, гарантируя, что эти тесты соответствуют строгим стандартам безопасности, эффективности и качества. Ускоряя сроки получения регулирующих разрешений, регулирующие органы обеспечивают более быстрый выход на рынок продуктов для жидкой биопсии, тем самым ускоряя их доступность для пациентов и поставщиков медицинских услуг.

Кроме того, правительства обновляют политику возмещения, чтобы охватить тесты жидкой биопсии, гарантируя пациентам более широкий доступ к этим инновационным диагностическим инструментам. Возмещение расходов на тесты жидкой биопсии снижает финансовые барьеры для пациентов и поставщиков медицинских услуг, делая эти тесты более доступными и недорогими. В результате пациенты могут получить выгоду от своевременной и точной диагностики заболеваний, что приводит к улучшению результатов лечения и качества жизни.

Основные проблемы рынка

Проблемы стоимости и возмещения

Проблемы стоимости и возмещения создают значительные препятствия для внедрения тестов жидкой биопсии в клиническую практику. Хотя жидкая биопсия предлагает потенциал для неинвазивного и в режиме реального времени мониторинга прогрессирования заболевания, высокая стоимость разработки, проверки и внедрения анализа может ограничить доступ пациентов и принятие поставщиками медицинских услуг. Кроме того, политика возмещения может отставать от технологических достижений, что приводит к неравенству в охвате и ставках возмещения для тестов жидкой биопсии. Решение этих проблем требует сотрудничества между заинтересованными сторонами отрасли, политиками и плательщиками для разработки устойчивых моделей возмещения, которые обеспечивают равный доступ пациентов к технологиям жидкой биопсии.

Качество образцов и преаналитические переменные

Глобальный рынок жидкой биопсии сталкивается со значительным препятствием, вытекающим из изменчивости качества образцов и преаналитических переменных. Условия сбора, обработки и хранения образцов могут существенно влиять на целостность и стабильность циркулирующих биомаркеров, присутствующих в образцах жидкой биопсии, что может привести к неточным результатам тестов и диагностическим ошибкам.

Эта изменчивость обусловлена различными факторами, включая различия в методах сбора крови, использование различных типов пробирок для сбора крови, различия в методах обработки и задержки в транспортировке образцов в испытательные лаборатории. Эти факторы могут приводить к несоответствиям в обращении с образцами и их обработке, что ставит под угрозу надежность и воспроизводимость анализов жидкой биопсии.

Основные тенденции рынка

Фокус на стандартизации и контроле качества жидкой биопсии

Стандартизация и меры контроля качества становятся все более важными на мировом рынке жидкой биопсии для обеспечения надежности и воспроизводимости результатов тестов. В настоящее время предпринимаются усилия по созданию стандартизированных протоколов для сбора, обработки и анализа образцов, а также мер контроля качества для мониторинга эффективности анализов и минимизации изменчивости. Инициативы по стандартизации направлены на повышение точности и сопоставимости результатов тестов жидкой биопсии в различных лабораториях и на испытательных платформах, укрепляя уверенность врачей и пациентов в надежности диагностики на основе жидкой биопсии.

Рост точек оказания медицинской помощи (POC) и децентрализованного тестирования

Рост точек оказания медицинской помощи (POC) и децентрализованного тестирования является заметной тенденцией на мировом рынке жидкой биопсии, вызванной спросом на быстрые и доступные диагностические решения. POC и децентрализованные платформы тестирования революционизируют ландшафт диагностики жидкой биопсии, позволяя проводить анализ образцов жидкой биопсии в режиме реального времени непосредственно на месте нахождения пациента или рядом с ним. Такой подход устраняет необходимость в централизованных лабораторных помещениях и значительно сокращает время выполнения для получения результатов тестов.

Эти инновационные платформы предлагают огромный потенциал для расширения доступа к диагностике на основе жидкой биопсии, особенно в условиях ограниченных ресурсов, отдаленных географических районах и пунктах оказания медицинской помощи, таких как клиники, амбулаторные центры и общественные медицинские центры. Приближая диагностические возможности к пациентам, POC и децентрализованное тестирование преодолевают географические барьеры и повышают доступность здравоохранения для малообеспеченных слоев населения.

Сегментарные идеи

Идеи предложения

На основе предложения услуги тестирования стали доминирующим сегментом в 2023 году. Услуги тестирования охватывают широкий спектр диагностических процедур и аналитических услуг, предлагаемых специализированными лабораториями и диагностическими центрами. Эти услуги обычно включают сбор, обработку, анализ и интерпретацию образцов жидкой биопсии для обнаружения и мониторинга биомаркеров, связанных с различными заболеваниями, включая рак.

Услуги тестирования играют ключевую роль в содействии внедрению технологий жидкой биопсии в клиническую практику, поскольку они предоставляют поставщикам медицинских услуг доступ к экспертным знаниям, инфраструктуре и ресурсам, необходимым для точного и надежного тестирования. Кроме того, аутсорсинг тестирования жидкой биопсии в специализированные лаборатории позволяет поставщикам медицинских услуг использовать передовые технологии, такие как секвенирование следующего поколения (NGS) и цифровая ПЦР, которые не всегда можно найти в клиниках. Услуги тестирования предлагают масштабируемость и гибкость, позволяя поставщикам медицинских услуг адаптировать протоколы тестирования для удовлетворения конкретных потребностей пациентов и клинических сценариев. Это включает в себя возможность выполнять последовательный мониторинг прогрессирования заболевания, ответа на лечение и возникновения лекарственной устойчивости, предоставляя ценную информацию для персонализированного планирования лечения и принятия клинических решений.

Технологические идеи

Основываясь на технологии, секвенирование следующего поколения (NGS) становится самым быстрорастущим сегментом. NGS, также известное как высокопроизводительное секвенирование, производит революцию в анализе образцов жидкой биопсии, позволяя одновременно секвенировать миллионы фрагментов ДНК за один запуск. Эта технология обеспечивает непревзойденную чувствительность, специфичность и масштабируемость, позволяя проводить комплексное геномное профилирование циркулирующих биомаркеров, таких как циркулирующая опухолевая ДНК (ctDNA) и циркулирующие опухолевые клетки (CTC).

NGS позволяет обнаруживать генетические изменения, включая мутации, вариации числа копий и хромосомные перестройки, с высокой точностью и достоверностью. Эта возможность особенно ценна в онкологии, где геномное профилирование на основе жидкой биопсии может дать представление о гетерогенности опухоли, клональной эволюции и возникновении лекарственной устойчивости. Кроме того, NGS позволяет обнаруживать редкие и низкочастотные мутации, повышая чувствительность анализов жидкой биопсии для раннего выявления рака и мониторинга лечения.

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим регионом на мировом рынке жидкой биопсии. Лидерство региона обусловлено несколькими ключевыми факторами, способствующими его замечательной доле на рынке и траектории роста. Северная Америка может похвастаться надежной инфраструктурой здравоохранения, характеризующейся передовыми медицинскими учреждениями, передовыми научно-исследовательскими институтами и высококвалифицированной рабочей силой. Эта благоприятная среда стимулирует инновации и облегчает разработку и внедрение новых диагностических технологий, таких как жидкая биопсия.

Последние разработки

• В феврале 2024 года корпорация Twist Bioscience, компания, стремящаяся предоставить своим клиентам высококачественную синтетическую ДНК с помощью своей кремниевой платформы, объявила о выпуске набора для подготовки библиотеки cfDNA, предназначенного для облегчения исследований жидкой биопсии. Это новое дополнение к расширяющемуся набору инструментов Twist дополняет ее ряд решений, направленных на поддержку развития анализов жидкой биопсии, в который входит недавно представленный стандарт Twist cfDNA Pan-Cancer Reference Standard v2. Эти эталонные стандарты служат бесценными ресурсами для исследователей, занимающихся разработкой и оценкой качества клинически значимых вариантов для анализов на основе NGS. Обновленные эталонные стандарты отличаются обширной коллекцией вариантов циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) в сочетании с минимальным фоновым шумом cfDNA, что приводит к значительному снижению фоновой погрешности.

Ключевые игроки рынка

• Ф. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• PerkinElmer Inc.
• LungLife AI, Inc.
• Illumina, Inc.
• QIAGEN NV
• NeoGenomics Laboratories, Inc.
• Myriad Genetics, Inc.
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Guardant Health Inc.
• Natera, Inc.
• Sysmex Corporation
• Abcodia Ltd.
• Dxcover Limited