Рынок контрактного производства IVD — глобальный размер отрасли, доля, тенденции, возможности и прогноз, сегментированный по типу устройства (оборудование IVD, расходные материалы IVD), по технологии (иммуноанализ, клиническая химия, молекулярная диагностика, микробиология, гематология, коагуляция и гемостаз, другие), по типу услуги (производственные услуги, услуги по разработке анализов, другие у

Обзор рынка

Глобальный рынок контрактного производства IVD оценивался в 15,47 млрд долларов США в 2023 году и демонстрирует впечатляющий рост в прогнозируемый период со среднегодовым темпом роста 11,61% до 2029 года.

Контрактное производство IVD (диагностика in vitro) подразумевает передачу производственных процессов, связанных с продуктами и услугами для диагностики in vitro, специализированным сторонним производителям. Диагностика in vitro включает анализ биологических образцов, таких как кровь, моча, ткани и другие биологические жидкости вне организма человека, для диагностики заболеваний, мониторинга реакции на лечение и оценки общего состояния здоровья.

Постоянные достижения в диагностических технологиях, включая молекулярную диагностику, иммуноанализы, тестирование в месте оказания помощи и автоматизацию, стимулируют инновации и разработку новых диагностических продуктов. Контрактные производители IVD используют эти достижения для разработки и производства передовых диагностических устройств и компонентов. Поставщики медицинских услуг и диагностические компании все чаще передают производственные процессы специализированным контрактным производителям для оптимизации операций, снижения затрат и доступа к специализированным знаниям. Аутсорсинг позволяет компаниям сосредоточиться на основных компетенциях, таких как исследования, разработки и маркетинг, при этом используя производственные возможности контрактных производителей.

Ключевые движущие силы рынка

Технологические достижения

Автоматизация и робототехника произвели революцию в производственных процессах в отрасли IVD. Автоматизированные системы обеспечивают высокопроизводительное производство, повышают эффективность, сокращают человеческие ошибки и гарантируют стабильное качество продукции. Робототехника используется для таких задач, как обработка образцов, дозирование жидкостей и сборка, что приводит к повышению скорости и точности производства. Миниатюризация и микрофлюидные технологии позволили разработать компактные и портативные диагностические устройства для тестирования в месте оказания медицинской помощи. Микрофлюидные системы манипулируют небольшими объемами жидкостей и обеспечивают быстрый анализ биологических образцов. Эти технологии предлагают такие преимущества, как сокращение потребления образцов и реагентов, более быстрое время анализа и повышение чувствительности и специфичности диагностических тестов. Технологии молекулярной диагностики, включая полимеразную цепную реакцию (ПЦР), амплификацию нуклеиновых кислот, секвенирование нового поколения (NGS) и анализ микрочипов, преобразили обнаружение и анализ нуклеиновых кислот, белков и других биомаркеров. Молекулярная диагностика позволяет идентифицировать патогены, генетические мутации и биомаркеры заболеваний с высокой чувствительностью и специфичностью, облегчая раннее выявление заболеваний, персонализированное лечение и мониторинг ответа на лечение. Технологии иммунодиагностики, такие как иммуноферментный анализ (ИФА), хемилюминесцентный иммуноанализ и латеральный проточный анализ, значительно продвинулись вперед за последние годы. Эти технологии позволяют обнаруживать и количественно определять антитела, антигены и другие иммунные маркеры в биологических образцах. Улучшения в чувствительности, специфичности и возможностях мультиплексирования анализов расширили применение иммунодиагностики в тестировании инфекционных заболеваний, мониторинге аутоиммунных заболеваний, обнаружении биомаркеров рака и разработке лекарств.

Интеграция систем управления данными, функций подключения и облачных платформ обеспечивает бесперебойную связь и обмен данными между диагностическими приборами, лабораторными информационными системами (ЛИС), электронными медицинскими картами (ЭМК) и другими ИТ-системами здравоохранения. Интеграция данных и подключение облегчают мониторинг результатов диагностики в реальном времени, повышают эффективность рабочего процесса, поддерживают удаленную диагностику и позволяют принимать решения на основе данных в учреждениях здравоохранения. Передовые технологии контроля и обеспечения качества, такие как технология анализа процессов (PAT), статистический контроль процессов (SPC) и автоматизированные системы инспекции, обеспечивают согласованность, надежность и соответствие производственных процессов и продуктов. Эти технологии позволяют осуществлять мониторинг критических параметров процесса в режиме реального времени, раннее обнаружение отклонений и быстрые корректирующие действия, сводя к минимуму риск дефектов продукта и несоответствия нормативным требованиям. Технологические достижения в области геномики, протеомики и биоинформатики способствовали обнаружению и проверке биомаркеров, связанных с риском заболевания, прогнозом и реакцией на лечение. Персонализированные медицинские подходы используют информацию о биомаркерах для стратификации пациентов, принятия решений о лечении и мониторинга прогрессирования заболевания. Контрактные производители IVD вносят вклад в инициативы персонализированной медицины, разрабатывая и производя сопутствующие диагностические средства, фармакогеномные тесты и другие персонализированные диагностические продукты. Этот фактор поможет в развитии глобального рынка контрактного производства IVD.

Усиление внимания к персонализированной медицине

Сопутствующая диагностика — это тесты IVD, которые предоставляют информацию о молекулярном или генетическом профиле пациента для принятия решений о лечении, таких как выбор наиболее эффективной терапии или определение оптимальной дозировки. Контрактные производители IVD сотрудничают с фармацевтическими компаниями и разработчиками диагностических средств для разработки и производства сопутствующих диагностических средств, гарантируя их соответствие нормативным требованиям и надежную работу в клинических условиях. Фармакогеномика изучает, как генетический состав человека влияет на его реакцию на лекарства. Фармакогеномные тесты помогают поставщикам медицинских услуг персонализировать выбор лекарств, дозировку и схемы лечения для оптимизации терапевтических результатов и минимизации побочных реакций. Контрактные производители IVD производят наборы и платформы для фармакогеномного тестирования, позволяя поставщикам медицинских услуг интегрировать фармакогеномное тестирование в повседневную клиническую практику. Биомаркеры — это измеримые индикаторы биологических процессов или состояний заболевания, которые можно использовать для диагностики, прогнозирования и мониторинга лечения. Технологические достижения в области геномики, протеомики и биоинформатики позволяют обнаруживать и проверять биомаркеры, связанные с конкретными заболеваниями, ответами на лечение и результатами для пациентов. Контрактные производители IVD вносят вклад в усилия по обнаружению биомаркеров, разрабатывая и проверяя анализы и платформы тестирования для обнаружения и количественной оценки биомаркеров в клинических образцах.

Персонализированная медицина часто требует индивидуальных диагностических анализов, адаптированных к уникальным характеристикам отдельных пациентов или подтипов заболеваний. Контрактные производители IVD специализируются на разработке и производстве индивидуальных анализов и платформ тестирования, предлагая гибкость и масштабируемость для удовлетворения разнообразных потребностей приложений персонализированной медицины. Индивидуальные анализы позволяют поставщикам медицинских услуг профилировать биомаркеры, специфичные для пациента, стратифицировать популяции пациентов и соответствующим образом адаптировать стратегии лечения. Персонализированная медицина опирается на интегрированные системы управления данными, электронные медицинские карты (ЭМК) и инструменты поддержки принятия решений для агрегации, анализа и интерпретации данных, специфичных для пациента, включая генетическую, молекулярную, клиническую и информацию об образе жизни. Контрактные производители IVD разрабатывают функции подключения и решения по интеграции данных, которые обеспечивают бесперебойную связь между диагностическими приборами, ИТ-системами здравоохранения и платформами поддержки клинических решений, облегчая подходы к персонализированной медицине на основе данных. Этот фактор будет стимулировать спрос на мировом рынке контрактного производства IVD.

Растущая глобализация рынков здравоохранения

По мере расширения рынков здравоохранения во всем мире растет спрос на диагностические продукты и услуги, включая тесты и анализы IVD. Глобализация рынков здравоохранения открывает новые возможности для производителей IVD для выхода на развивающиеся рынки и удовлетворения растущего спроса на диагностическое тестирование. Развивающиеся экономики, особенно в Азии, Латинской Америке и Африке, наблюдают быстрый экономический рост и урбанизацию, что приводит к улучшению инфраструктуры здравоохранения и расширению доступа к медицинским услугам. По мере повышения стандартов здравоохранения в этих регионах наблюдается соответствующий рост спроса на диагностические тесты для поддержки диагностики, мониторинга и лечения заболеваний.

Во многих регионах наблюдаются изменения в бремени болезней с ростом распространенности хронических заболеваний, таких как диабет, сердечно-сосудистые заболевания и рак. Кроме того, инфекционные заболевания и новые патогены остаются значительными проблемами здравоохранения во всем мире. Спрос на тесты и анализы IVD для диагностики и лечения этих заболеваний обуславливает необходимость услуг контрактного производства для эффективного и экономически эффективного производства диагностических продуктов. Глобализация рынков здравоохранения привела к усилиям по стандартизации нормативных требований и гармонизации нормативных рамок в разных регионах. Гармонизация регулирования облегчает доступ на рынок для производителей IVD за счет оптимизации процесса одобрения регулирующими органами и снижения барьеров для выхода на международные рынки.

Глобализация рынков здравоохранения позволяет поставщикам медицинских услуг и диагностическим лабораториям в странах с развивающейся экономикой получать доступ к передовым диагностическим технологиям и опыту устоявшихся рынков. Контрактные производители IVD играют важную роль в передаче технологий, знаний и опыта на развивающиеся рынки, позволяя поставщикам медицинских услуг предлагать своим пациентам самые современные диагностические услуги. Глобализация поощряет партнерские отношения и сотрудничество между производителями IVD, поставщиками медицинских услуг, государственными учреждениями и некоммерческими организациями для решения проблем здравоохранения и улучшения доступа к диагностическому тестированию во всем мире. Контрактные производители IVD часто формируют стратегические альянсы с местными партнерами для создания производственных мощностей, дистрибьюторских сетей и служб технической поддержки на развивающихся рынках. Растущее внедрение телемедицины и удаленных медицинских решений позволяет пациентам в отдаленных и недостаточно обслуживаемых районах получать диагностические услуги и медицинские консультации удаленно. Контрактные производители IVD разрабатывают и производят диагностические устройства для точек оказания помощи и решения для удаленного мониторинга, которые поддерживают инициативы телемедицины и улучшают доступ к здравоохранению в отдаленных и сельских общинах. Этот фактор ускорит спрос на мировом рынке контрактного производства IVD.

Основные проблемы рынка

Давление затрат

Рынок контрактного производства IVD является высококонкурентным, и за долю рынка борются многочисленные игроки. Острая конкуренция оказывает понижательное давление на цены, поскольку производители могут предлагать скидки или более низкую маржу для заключения контрактов с клиентами. Контрактные производители IVD сталкиваются с растущими эксплуатационными расходами, включая расходы, связанные с рабочей силой, сырьем, оборудованием, помещениями и соблюдением нормативных требований. Рост затрат снижает прибыль и усложняет поддержание конкурентоспособности при обеспечении качества и соответствия. Чтобы идти в ногу с технологическими достижениями и отраслевыми стандартами, требуются значительные инвестиции в исследования, разработки и модернизацию технологий. Контрактные производители должны инвестировать в современное оборудование, автоматизацию и меры контроля качества, чтобы оставаться конкурентоспособными, что увеличивает их эксплуатационные расходы. Соблюдение строгих нормативных требований и стандартов качества, установленных органами здравоохранения по всему миру, влечет за собой дополнительные расходы для контрактных производителей IVD. Соблюдение таких нормативных требований, как ISO 13485, Регламент системы качества FDA (QSR) и Регламент ЕС по диагностике in vitro (IVDR), требует инвестиций в персонал, обучение, документацию и системы управления качеством.

Фрагментация рынка

Рынок контрактного производства IVD состоит из множества игроков, включая крупные транснациональные корпорации, средние компании и более мелкие нишевые игроки. Наличие многочисленных конкурентов приводит к фрагментации и разнообразию на рынке. Контрактные производители IVD производят широкий спектр диагностических продуктов и услуг, включая реагенты, наборы для анализа, инструменты и программные решения, ориентированные на различные области заболеваний, аналитические методы и сегменты клиентов. Разнообразие предложений продукции способствует фрагментации рынка, поскольку компании специализируются на разных нишах и сегментах рынка. Рынок IVD демонстрирует региональные различия с точки зрения нормативных требований, инфраструктуры здравоохранения, распространенности заболеваний и динамики рынка. Фрагментация рынка происходит, поскольку компании адаптируют свои продукты и услуги для удовлетворения конкретных потребностей и предпочтений клиентов в разных географических регионах. Контрактные производители IVD часто обладают специализированным опытом в определенных областях заболеваний, аналитических методах или технологических платформах. Компании дифференцируют себя, предлагая уникальные возможности, фирменные технологии и услуги с добавленной стоимостью, что приводит к фрагментации рынка.

Основные тенденции рынка

Кастомизация и гибкость

Производители IVD обслуживают разнообразную клиентскую базу, включая поставщиков медицинских услуг, диагностические компании, научно-исследовательские институты и фармацевтические компании. У каждого клиента есть уникальные требования к диагностическим продуктам, анализам и платформам тестирования, адаптированным к их конкретным приложениям, областям заболеваний, группам пациентов и нормативно-правовой среде. Переход к персонализированной медицине и точной диагностике стимулирует спрос на индивидуальные диагностические решения, учитывающие индивидуальные характеристики пациентов, генетические вариации и ответы на лечение. Контрактные производители IVD играют решающую роль в разработке персонализированных диагностических анализов, сопутствующей диагностики и фармакогеномных тестов, которые позволяют разрабатывать индивидуальные стратегии лечения и улучшать результаты лечения пациентов. Технологические достижения в области геномики, протеомики, микрофлюидики, автоматизации и анализа данных позволяют разрабатывать инновационные диагностические платформы и анализы с улучшенными возможностями чувствительности, специфичности и мультиплексирования. Контрактные производители IVD используют эти технологии для разработки настраиваемых и адаптируемых решений, которые отвечают меняющимся потребностям клиентов и рыночным тенденциям.

Сегментные данные

Сведения о типах устройств

Ожидается, что сегмент расходных материалов для IVD будет испытывать быстрый рост на мировом рынке контрактного производства IVD в течение прогнозируемого периода. Во всем мире растет спрос на диагностическое тестирование, обусловленный такими факторами, как старение населения, рост распространенности хронических и инфекционных заболеваний и повышение осведомленности о раннем выявлении и профилактике заболеваний. Расходные материалы для диагностики in vitro, включая реагенты, анализы и наборы для тестирования, являются важными компонентами диагностических тестов, что стимулирует спрос в этом сегменте. Тестирование в месте оказания медицинской помощи (POCT) набирает популярность благодаря своему удобству, быстрым результатам и потенциалу для улучшения результатов лечения пациентов. Устройства POCT требуют расходных материалов, таких как тест-полоски, картриджи и реагенты для проведения тестов в месте оказания медицинской помощи. Расширение технологий POCT подпитывает спрос на расходные материалы на рынке IVD.

Технологическая аналитика

Ожидается, что сегмент коагуляции и гемостаза будет испытывать быстрый рост на мировом рынке контрактного производства IVD в течение прогнозируемого периода. Во всем мире наблюдается рост распространенности нарушений гемостаза, таких как тромбоз, гемофилия и болезнь Виллебранда. Эти состояния требуют частого мониторинга параметров коагуляции и гемостаза, что стимулирует спрос на диагностические тесты и анализы в этом сегменте. Стареющее население более подвержено нарушениям коагуляции и состояниям, связанным с гемостазом, из-за возрастных изменений в составе крови и повышенного риска хронических заболеваний. Поскольку население мира продолжает стареть, растет потребность в диагностическом тестировании и мониторинге параметров коагуляции, что подпитывает спрос в сегменте коагуляции и гемостаза. Технологические достижения в методах тестирования коагуляции, включая автоматизированные анализаторы, устройства для тестирования в месте оказания помощи и молекулярную диагностику, повысили точность, эффективность и скорость тестирования. Эти достижения стимулируют внедрение анализов коагуляции и гемостаза и способствуют росту рынка.

Региональные данные

Северная Америка стала доминирующим регионом на мировом рынке контрактного производства IVD в 2023 году.

Последние события

• В январе 2024 года IMed Consultancy, опытный поставщик консалтинговых услуг по вопросам регулирования и соответствия, специализируется на оказании помощи британским и международным производителям медицинских устройств и устройств in-vitro в запуске и поддержании их продукции на мировых рынках. Их недавний выпуск, официальный документ по диагностике in vitro (IVD), углубляется в ключевую роль IVD в укреплении систем здравоохранения за счет обеспечения ранней диагностики заболеваний — насущной необходимости, учитывая распространенность распространенных и новых заболеваний. Официальный документ IMed, актуальный для производителей, которые еще не приступили к регистрации устаревших устройств в соответствии с IVDR ЕС, рассматривает значимость IVD и выступает за нормативную базу, способствующую их принятию, что необходимо для расширения доступа на рынок.

Ключевые игроки рынка

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Siemens Healthineers AG
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Ortho Clinical Diagnostics
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Sysmex Corporation
• Quidel Corporation
• BioMérieux SA